第一篇：掘金老藥：中小企業(yè)成長有捷徑重點

掘金老藥：中小企業(yè)成長有捷徑

今年4月初，中國醫(yī)藥對外貿(mào)易公司收到越南一客戶發(fā)來的信函，內(nèi)容大意是：中國北京和凡醫(yī)藥科技公司研制、江蘇晨牌藥業(yè)生產(chǎn)的吡拉西坦氯化鈉注射液(康蓉)，經(jīng)越南醫(yī)藥衛(wèi)生部門注冊審批后，同意進口該產(chǎn)品；同時，比利時一家公司的產(chǎn)品從越南市場退出。4月中旬，該客戶所需首批200件(20000瓶)上述注射液經(jīng)天津港運往越南。

對此，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德表示，我國藥品生產(chǎn)及研發(fā)總體水平都在提高，特別是制劑產(chǎn)品對發(fā)展中國家出口，我們具有質(zhì)優(yōu)價廉的優(yōu)勢。“但我們的最終目標是把制劑產(chǎn)品出口到歐美和日本等高端國際市場去?！?/p>

國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2009年1~5月份，我國制劑產(chǎn)品出口仍然低迷，出口金額為36.8億元，同比下降10.6%。

事實上，從老藥中找到新用途的吡拉西坦氯化鈉注射液出口越南的經(jīng)驗，為我們昭示出本土企業(yè)產(chǎn)品走向國際市場的又一捷徑：發(fā)揮產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價廉優(yōu)勢，突破研發(fā)“障礙”，掘金老藥，獲得創(chuàng)新成果，并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，最終實現(xiàn)制劑走向高端市場的夢想。

創(chuàng)新遇阻

據(jù)深圳朗歐醫(yī)藥公司董事長鄒翔介紹，從總體上來說，目前國際新藥研發(fā)有5種模式，即全新化合物篩選、模仿性創(chuàng)新、新制劑開發(fā)、增加新適應(yīng)證、復(fù)方創(chuàng)新藥物。對于中國企業(yè)來說，新藥研發(fā)難度較大，研發(fā)經(jīng)費投入不足，與其跟在別人后面追趕且很難追上，不如退而求其次，揚長避短，實事求是、腳踏實地地做一些力所能及的新藥創(chuàng)新工作。具備一定實力的大企業(yè)和科研機構(gòu)，將增加新適應(yīng)證與復(fù)方創(chuàng)新藥兩種途徑相結(jié)合，也是適合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個有效路徑。

以自身開發(fā)新藥的經(jīng)歷，北京和凡醫(yī)藥科技公司董事長和光學(xué)認為，中小企業(yè)要在如此激烈的競爭中得以生存和發(fā)展，企業(yè)決策者一定要根據(jù)自身的特點來確定發(fā)展方向，既不能和國際上的大企業(yè)比資金，也不能和國內(nèi)的大企業(yè)拼網(wǎng)絡(luò)，只能采取四兩撥千斤的策略——掌握產(chǎn)品的核心技術(shù)，利用產(chǎn)品，在生產(chǎn)廠家和銷售網(wǎng)絡(luò)之間架起一座橋梁，謀取啞鈴效應(yīng)。即像啞鈴一樣，廠家和銷售網(wǎng)絡(luò)是重要的球體，我們握住核心技術(shù)這個中間的杠，就能把啞鈴舉起來。所以生產(chǎn)和銷售可以通過研發(fā)出的好的產(chǎn)品完美地結(jié)合起來，形成1+1﹥2的多贏局面。

在和光學(xué)看來，要開發(fā)一個新產(chǎn)品必須具備三個條件，即G.M.P：G—gvernment(政策)，一定要符合國家政策；M—money(錢)，要有一定的經(jīng)濟實力；P—practice(執(zhí)行力)，堅定不移地執(zhí)行。

市場意識的覺醒是我國改革開放以來制藥企業(yè)整體水平提高最顯著的標志之一。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會秘書長周燕對此予以充分的肯定。她說，創(chuàng)新是企業(yè)生存與發(fā)展的根基。盡管由于投入不足等諸多原因，目前我國醫(yī)藥創(chuàng)新情況不盡如人意，但改革開放使眾多國外醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品進入我國市場，在某些領(lǐng)域我們也有部分產(chǎn)品由于技術(shù)進步擁有了一些國外客戶，一批醫(yī)藥制劑產(chǎn)品已出口到發(fā)展中國家，只要堅持不懈地走創(chuàng)新之路，未來必將有產(chǎn)品進入歐美高端市場。

國內(nèi)知名藥學(xué)專家、北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科主任李大魁提出，市場競爭的殘酷性讓越來越多的企業(yè)認識到開發(fā)有自主知識產(chǎn)權(quán)新藥的重要性。然而，制約我國新藥開發(fā)的主要問題，如產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、資金投入分散等至今仍然沒有得到妥善有效的解決，與發(fā)達國家企業(yè)成為研發(fā)創(chuàng)新主體相比，我國企業(yè)普遍不具備擔(dān)綱主角的能力，僅在開發(fā)老藥新適應(yīng)證方面尚具優(yōu)勢。

相關(guān)資料顯示，與一般情況下跨國藥企將銷售額的15%~20%用于新藥研發(fā)不同，我國藥企的平均研發(fā)投入僅為銷售額的2%~6%，而用于廣告的宣傳費卻占銷售額的5%~10%。有專家建議，如果將高額的廣告費拿來搞新藥開發(fā)，將是一筆極大的投入。國際經(jīng)驗表明，新藥研發(fā)難度不斷加大，投入也大大提高，研發(fā)一個新藥的平均費用已從2000年的8.02億美元增至目前的11億美元左右，平均時間也延長至14.2年。

老藥新用

據(jù)悉，目前我國已批準上市的中西藥品約有萬余種，在某種意義上來說，這也是一筆取之不盡、用之不竭的巨大的市場資源。特別是在當(dāng)今完全意義上的新藥研發(fā)投入越來越高、時間越來越長、風(fēng)險越來越大，以及全球性“金融海嘯”影響之下，新藥研發(fā)面臨嚴峻考驗，特別對于國內(nèi)藥企來說，困難更加突出。

有關(guān)專家分析指出，2008年美國FDA共批準25個新藥上市。其中，至少有4個新藥是已上市藥申請增添新適應(yīng)證，占全部新藥的近1/5。25個新藥僅有7個是大型制藥公司的，其他都是中小型企業(yè)的。

美國第二大生物技術(shù)公司Genentech(NYSE:DNA)董事會2007年3月曾在一份聲明中說：“到2010年，將有15個主要產(chǎn)品或新適應(yīng)證上市?！辟Y料顯示，目前，Genentech待批上市和準備申報上市的項目有4項，全部是老藥(已上市)新適應(yīng)證；處于三期臨床研究階段或準備中的有11項，至少有9項與老藥有關(guān)，僅1項明確是新藥(第二代抗CD20人源化抗體，適應(yīng)證是風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎)；處于二期臨床研究階段的5項，至少有2項與老藥擴大適應(yīng)證有關(guān)；處于一期臨床研究階段的12項，其中老藥新適應(yīng)證3~4項，有5項在籌備中；處于臨床前研究階段的有4項。所以，業(yè)內(nèi)人士分析認為，Genentech到2010年上市15個新藥或新適應(yīng)證的目標主要是指老藥新適應(yīng)證。2006年該公司投入的研發(fā)經(jīng)費為16億美元，占其運營毛收入的18%。

于明德認為，外部環(huán)境變化帶來的諸多不利因素和影響是客觀存在的，這不應(yīng)該影響和制約我們進行創(chuàng)新。他說：“我們從事任何工作、考慮任何問題時，首先要適應(yīng)已經(jīng)變化了的情況，在此基礎(chǔ)上審時度勢，結(jié)合自身的實際情況，有針對性地去進行創(chuàng)新。適合自己的才是最好的，才能取得事半功倍的效果。從大量的上市老藥中開發(fā)新的適應(yīng)證，也是比較適合國情和企業(yè)當(dāng)前實際情況的選擇?！?/p>

事實上，出口到越南的吡拉西坦氯化鈉注射液也是從上市幾十年的老藥腦復(fù)康中，意外發(fā)現(xiàn)其有脫水作用這一新適應(yīng)證。和光學(xué)告訴記者，研發(fā)原創(chuàng)新藥，目前別說在我國，就是在一些技術(shù)先進的國家也是難上加難的事。不能搞原創(chuàng)，我們照樣可以搞創(chuàng)新，挖掘上市老藥這座金礦。相比搞原創(chuàng)，開發(fā)老藥在資金投入、效益風(fēng)險、上市周期等方面更適合中小企業(yè)。和光學(xué)詼諧地說：“天上的星星總是在不停地閃亮，我們沒看到，是因為有時候沒有抬頭去看，去尋找發(fā)現(xiàn)它?！?/p>

政策幫扶

在采訪中，記者聽到更多的是企業(yè)搞創(chuàng)新，需要國家在有關(guān)政策上給予幫扶。和光學(xué)說，企業(yè)生產(chǎn)的吡拉西坦氯化鈉注射液從2003年上市到目前已累計銷售1000多萬瓶，市場反映良好。盡管企業(yè)研發(fā)累計投入八九百萬元，但產(chǎn)品價格與原有的吡拉西坦類注射液相差無幾，而此吡拉西坦非彼吡拉西坦，是獲得國家專利，享有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。創(chuàng)新不一定非要結(jié)構(gòu)創(chuàng)新不可，增加新的適應(yīng)證也是一種創(chuàng)新，只要技術(shù)含量高，國家就應(yīng)充分考慮在價格上有所體現(xiàn)，鼓勵創(chuàng)新者理所當(dāng)然地得到利益回報。

鄒翔表示，國家應(yīng)充分肯定創(chuàng)新的價值。對科技含量高的藥品，應(yīng)該給其擁有者——企業(yè)適當(dāng)?shù)睦婊貓?，提高其?chuàng)新積極性。企業(yè)投入大，價格定得低，啥時才能收回投資？當(dāng)前有哪家制藥企業(yè)是因為賺了錢，高高興興地去開發(fā)新藥的？幾乎沒有!中小企業(yè)則更不用說。試想，企業(yè)負債搞創(chuàng)新，產(chǎn)品上市又不能及時得到回報，手里像拿了個燙手的山芋，那滋味可想而知。“不能讓走創(chuàng)新之路的企業(yè)，‘由先驅(qū)成為先烈’。國家在藥品價格政策上該降的要大膽降，該漲的要理直氣壯地漲，讓企業(yè)看到創(chuàng)新的希望?！编u翔說。

江蘇晨牌藥業(yè)總經(jīng)理李建新則希望有更多的企業(yè)通過走創(chuàng)新之路，在國家有關(guān)政策幫扶下得到較快發(fā)展。他認為，企業(yè)搞創(chuàng)新的錢只能從市場合理的回報中來。誰投資，誰就應(yīng)該理所當(dāng)然地受益，然而目前的有關(guān)政策在新藥定價上卻讓企業(yè)“起大早，趕了個晚集”。

有業(yè)內(nèi)人士報料，某企業(yè)開發(fā)了一種口服凍干崩解片，其生物利用度有很大提高，同時給患者帶來很大方便。由于藥品定價的問題，招標采購時把其歸納到普通片劑組，這讓企業(yè)很為難：價格報高了，肯定會出局；價格往低報，投入的資金收不回來要虧損。無奈之下，只好不再生產(chǎn)該產(chǎn)品。

對此，有專家表示，有些產(chǎn)品盡管成本可能會比同類產(chǎn)品要低，但其技術(shù)含量高，所以在藥品定價和招標采購時應(yīng)區(qū)別對待，以保護企業(yè)創(chuàng)新的積極性，讓更多的企業(yè)參與創(chuàng)新。

針對政策幫扶問題，有業(yè)內(nèi)人士提出，對企業(yè)從上市老藥中開發(fā)出新的適應(yīng)證，國家應(yīng)該像對待創(chuàng)新藥物那樣在力所能及的情況下，在藥品定價上給予大力支持，使新產(chǎn)品上市后及時得到市場回報，企業(yè)再去參與創(chuàng)新；對那些科技含量較高的創(chuàng)新藥品，在藥品定價時可不參照差比價的定價原則(國家發(fā)改委2005年605號文件)，視實際情況酌情進行處理，特事特辦，不要搞一刀切；建立創(chuàng)新激勵機制，視藥品創(chuàng)新為投資,運用知識產(chǎn)權(quán)保護，在試點的基礎(chǔ)上建立藥品專利補償機制。