第一篇：支付寶(企業(yè))注冊(cè)及認(rèn)證流程

支付寶(企業(yè))注冊(cè)及認(rèn)證流程

1、打開(kāi)004km.cn，點(diǎn)擊【免費(fèi)注冊(cè)】；

2、點(diǎn)擊企業(yè)區(qū)域下方的【注冊(cè)】；

3、填入電子郵箱和驗(yàn)證碼（公司賬戶(hù)只能郵箱注冊(cè)）；

4、系統(tǒng)向郵箱發(fā)送激活信；

5、進(jìn)入郵箱，點(diǎn)擊激活信中的激活鏈接；

6、填寫(xiě)賬戶(hù)基本信息；

7、賬戶(hù)創(chuàng)建成功；

8、實(shí)名認(rèn)證申請(qǐng)?zhí)嵝眩?/p>

9、實(shí)名認(rèn)證注意事項(xiàng)；

10、進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證（分為兩種方式，一種為法定代表人申請(qǐng)，一種為代理人申請(qǐng)）；

11、法定代表人實(shí)名認(rèn)證申請(qǐng)；

11.1、填寫(xiě)企業(yè)基本信息，上傳營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 11.2、填寫(xiě)對(duì)公銀行賬戶(hù)信息；

基本戶(hù)

是辦理轉(zhuǎn)賬結(jié)算和現(xiàn)金收付的主辦賬戶(hù)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的日常資金收付以及工資、獎(jiǎng)金和現(xiàn)金的支取均可通過(guò)該賬戶(hù)辦理。存款人只能在銀行開(kāi)立一個(gè)基本存款賬戶(hù)。開(kāi)立基本存款賬戶(hù)是開(kāi)立其他銀行結(jié)算賬戶(hù)的前提。

一般存款賬戶(hù)

是指存款人因借款或其他結(jié)算需要，在基本存款賬戶(hù)開(kāi)戶(hù)銀行以外的銀行營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)立的銀行結(jié)算賬戶(hù)。本賬戶(hù)可辦理轉(zhuǎn)賬結(jié)算和現(xiàn)金繳存，但不能辦理現(xiàn)金支取。

11.3、填寫(xiě)法人信息，上傳法人證件圖片；

11.4、法人信息過(guò)公安網(wǎng)成功后，等待人工審核（審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照和法人證件，時(shí)間為2天）；11.5、人工審核成功后，等待銀行卡給公司的對(duì)公銀行賬戶(hù)打款； 11.6、填寫(xiě)確認(rèn)金額；

11.7、認(rèn)證成功。溫馨提示：若法人信息第一次審核失敗，可以重新輸入法人信息，或者提交證件進(jìn)行人工審核。

12、以代理人名義實(shí)名認(rèn)證申請(qǐng)；

12.1、填寫(xiě)企業(yè)基本信息，上傳營(yíng)業(yè)執(zhí)照?qǐng)D片； 12.2、填寫(xiě)對(duì)公銀行賬戶(hù)信息；

基本戶(hù)

是辦理轉(zhuǎn)賬結(jié)算和現(xiàn)金收付的主辦賬戶(hù)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的日常資金收付以及工資、獎(jiǎng)金和現(xiàn)金的支取均可通過(guò)該賬戶(hù)辦理。存款人只能在銀行開(kāi)立一個(gè)基本存款賬戶(hù)。開(kāi)立基本存款賬戶(hù)是開(kāi)立其他銀行結(jié)算賬戶(hù)的前提。

一般存款賬戶(hù)

是指存款人因借款或其他結(jié)算需要，在基本存款賬戶(hù)開(kāi)戶(hù)銀行以外的銀行營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)立的銀行結(jié)算賬戶(hù)。本賬戶(hù)可辦理轉(zhuǎn)賬結(jié)算和現(xiàn)金繳存，但不能辦理現(xiàn)金支取。

12.3、填寫(xiě)法人信息，上傳法人證件圖片；

12.4、填寫(xiě)代理人信息，上傳代理人身份證圖片； 12.4.1、商家認(rèn)證委托書(shū)格式；12.5、等待證件（審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照、代理人身份證圖片、法人證件圖片，時(shí)間為2天）；

12.6、審核成功，等待銀行卡給公司對(duì)公銀行賬戶(hù)打款；

12.7、確認(rèn)銀行打款金額； 12.8、認(rèn)證成功。溫馨提示：若代理人身份信息未通過(guò)審核，可以重新輸入代理人信息或者提交證件人工審核。

第二篇：支付寶申請(qǐng)認(rèn)證流程

支付寶申請(qǐng)和認(rèn)證流程（成員必看）

支付寶申請(qǐng)地址：

申請(qǐng)后的支付寶只有查看功能，沒(méi)有使用功能，及時(shí)有款到你支付寶賬戶(hù)，也是被凍結(jié)狀態(tài)，不能提現(xiàn)，因此需要認(rèn)證！（好麻煩，呵呵，沒(méi)辦法啦，現(xiàn)在國(guó)家立法出臺(tái)反洗錢(qián)，支付寶公司也是為了防止有人通過(guò)這個(gè)洗錢(qián)了，所以需要認(rèn)證通過(guò)才能使用）

支付寶認(rèn)證過(guò)程：

1.登陸你的支付寶，在“我的支付寶”頁(yè)面，找到“個(gè)人認(rèn)證”

2.進(jìn)入“個(gè)人人證”，你會(huì)看到如下畫(huà)面：

注意：這里是我的賬戶(hù)（已經(jīng)通過(guò)的狀態(tài)，沒(méi)有認(rèn)證的將是×狀態(tài)）

3.依次提交這3個(gè)信息，首先提交個(gè)人信息，然后上傳個(gè)人身份證GIF格式的圖片，最后提交銀行賬戶(hù)資料

注意事項(xiàng)：

上傳身份證圖片后需要等待2個(gè)工作日等待核實(shí)，身份證圖片一定要清晰，號(hào)碼和姓名模糊的很難通過(guò)。

提交銀行賬戶(hù)資料后，會(huì)在2個(gè)工作日內(nèi)，收到支付寶的匯款（比如支付寶會(huì)向你提交的銀行賬戶(hù)內(nèi)匯款了0.23元），那么你登陸銀行查收到這個(gè)數(shù)字后，到該支付寶頁(yè)面提交確認(rèn)信息，填上這個(gè)0.23數(shù)字，即可通過(guò)“銀行賬戶(hù)核實(shí)”！

第三篇：企業(yè)注冊(cè)流程

企業(yè)注冊(cè)流程

一、名稱(chēng)核準(zhǔn)

辦理事項(xiàng)：企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先登記

辦事機(jī)構(gòu)：區(qū)工商分局

辦理程序：持股東（投資人）資格證明領(lǐng)取《名稱(chēng)（變更）預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)》、《投資人授權(quán)委托意見(jiàn)》→填表（按公司命名要求一次可以最多起9個(gè)名稱(chēng)備查）→ 交表→ 領(lǐng)取《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》 提供材料：

⑴《名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)》、《投資人授權(quán)委托意見(jiàn)》；

⑵特殊行業(yè)需要的其他文件（詳細(xì)內(nèi)容參看工商局一次性告知單）。

二、企業(yè)設(shè)立登記

辦理事項(xiàng)：領(lǐng)取《企業(yè)設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》

辦事機(jī)構(gòu)：區(qū)工商分局

辦理程序：出示《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》→領(lǐng)取《企業(yè)設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》；同時(shí)領(lǐng)取《企業(yè)設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》等有關(guān)表格 提供材料：

⑴《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)》； ⑵《投資人授權(quán)委托意見(jiàn)》。

三、交存企業(yè)注冊(cè)資金

辦理事項(xiàng)：入資（必須是股東之一親自辦理，不得委托他人代辦）

辦事機(jī)構(gòu)：區(qū)工商局指定銀行（工商局辦事大廳）

辦理程序：股東之一本人當(dāng)面出示所有股東的身份證原件→填寫(xiě)入資單→存入注冊(cè)資金→領(lǐng)取入資原始進(jìn)帳單

提供材料：以各入資銀行的具體要求為準(zhǔn)。

⑴《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)》原件及復(fù)印件，股東名錄一份；

⑵所有股東身份證原件及復(fù)印件，并在復(fù)印件注明各股東入資金額，法人單位出資的提交出資單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件（加蓋公章）； ⑶注冊(cè)資金；

①自然人出資：現(xiàn)金或銀行通存通兌存折或卡；

②法人出資：出資單位支票和新成立法人的人名章及委托書(shū)。

四、辦理法定驗(yàn)資手續(xù) 辦理事項(xiàng)：辦理法定驗(yàn)資手續(xù)

辦理機(jī)構(gòu)：各法定驗(yàn)資機(jī)構(gòu)、會(huì)計(jì)師事務(wù)所

提供材料：根據(jù)各申辦企業(yè)情況不同，提供材料的要求也不同。⑴《名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》；

⑵填寫(xiě)完整的《企業(yè)設(shè)立申請(qǐng)書(shū)》； ⑶由入資銀行開(kāi)具的入資單； ⑷全體股東資格證明； ⑸公司章程；

五、工商注冊(cè)的審批、領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照

辦理事項(xiàng)：工商注冊(cè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照批復(fù) 辦事機(jī)構(gòu)：區(qū)工商分局 辦理程序：

填寫(xiě)并提交《企業(yè)設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》等材料→領(lǐng)取《準(zhǔn)予設(shè)立（變更、注銷(xiāo)、撤銷(xiāo)）登記（備案）通知書(shū)》→5個(gè)工作日后持《準(zhǔn)予設(shè)立（變更、注銷(xiāo)、撤銷(xiāo)）登記（備案）通知書(shū)》→交費(fèi)→領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本

提交材料：由于企業(yè)的性質(zhì)不同，提供的材料也不同，其中有限責(zé)任公司應(yīng)提交：（其他類(lèi)型企業(yè)請(qǐng)參照辦理，或咨詢(xún)工商分局窗口，或北京公司注冊(cè)網(wǎng)）⑴《企業(yè)設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》；

⑵公司章程（提交打印件一份，請(qǐng)全體股東親筆簽字；有法人股東的，要加蓋該法人單位公章）；

⑶法定驗(yàn)資報(bào)告；

⑷《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》及《預(yù)核準(zhǔn)名稱(chēng)投資人名錄表》； ⑸股東資格證明； ⑹《指定（委托）書(shū)》；

⑺《企業(yè)秘書(shū)（聯(lián)系人）登記表》；

⑻經(jīng)營(yíng)范圍涉及許可項(xiàng)目的，應(yīng)提交有關(guān)審批部門(mén)的批準(zhǔn)文件

六、企業(yè)印章備案及刻制 辦理事項(xiàng)：備案及刻制印章

辦事機(jī)構(gòu)：區(qū)公安分局及其指定的刻字社（工商局辦事大廳）辦理程序：攜帶營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本到公安分局窗口備案→公安分局在營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本上印核準(zhǔn)章→在指定的刻字社刻制公章、財(cái)務(wù)章、合同章、人名章等印鑒

提供材料：

⑴營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件； ⑵法人身份證原件及復(fù)印件； ⑶經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件；

⑷全民、集體企業(yè)、企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，出示上級(jí)主管部門(mén)的介紹信；有限公司參股股東中，包括法人股的應(yīng)持其中一家法人單位介紹信。

七、企業(yè)法人代碼登記

辦理事項(xiàng)：企業(yè)法人代碼登記

辦事機(jī)構(gòu)：區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（工商局辦事大廳）

辦理程序：領(lǐng)表→填表→提交單位公章等資料→交費(fèi)→（辦理時(shí)限過(guò)后）領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)

提供材料：

⑴營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件； ⑵單位公章；

⑶法人代表身份證原件及復(fù)印件（非法人單位提交負(fù)責(zé)人身份證原件及復(fù)印件）； ⑷集體、全民所有制單位和非法人單位提交上級(jí)主管部門(mén)代碼證書(shū)復(fù)印件； ⑸單位郵編、電話(huà)、正式職工人數(shù)。

八、地稅登記

辦理事項(xiàng)：稅務(wù)登記（自領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照之日起30日內(nèi)辦理）

辦事機(jī)構(gòu)：區(qū)地稅局

提供材料：“個(gè)體經(jīng)濟(jì)”可不報(bào)送以下的⑵、⑷、⑸項(xiàng)材料 ⑴營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件；

⑵企業(yè)法人組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)原件及復(fù)印件； ⑶法人代表身份證原件及復(fù)印件； ⑷銀行開(kāi)戶(hù)許可證復(fù)印件（可后補(bǔ)）； ⑸公司或企業(yè)章程原件及復(fù)印件； ⑹房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件； ⑺印章；

⑻從外區(qū)轉(zhuǎn)入的企業(yè)，必須提供原登記機(jī)關(guān)完稅證明（納稅清算表）； ⑼稅務(wù)機(jī)關(guān)要求提供的其它有關(guān)材料。

九、國(guó)稅登記

辦理事項(xiàng)：稅務(wù)登記（自領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照之日起30日內(nèi)辦理）

辦事機(jī)構(gòu)：區(qū)國(guó)稅局

提供材料：

⑴企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件一份或其它主管機(jī)關(guān)核發(fā)的許可證照復(fù)印件一份； ⑵法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件一份（外籍人員為護(hù)照復(fù)印件一份）； ⑶企業(yè)辦稅人員身份證復(fù)印件一份； ⑷企業(yè)組織機(jī)構(gòu)統(tǒng)一代碼證復(fù)印件一份； ⑸提供企業(yè)銀行開(kāi)戶(hù)許可證復(fù)印件一份；

⑹辦理新辦稅務(wù)登記的納稅人還要提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照所在地的街道和鄉(xiāng)街的名稱(chēng)。

十、開(kāi)設(shè)銀行賬號(hào) 辦理事項(xiàng)：在銀行開(kāi)戶(hù)

提供材料：請(qǐng)根據(jù)各入資銀行的具體要求為準(zhǔn)，以下內(nèi)容僅供參考。⑴企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本原件及復(fù)印件； ⑵組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)正、副本原件及復(fù)印件； ⑶國(guó)稅、地稅稅務(wù)登記證正、副本原件及復(fù)印件； ⑷法定代表人身份證原件及復(fù)印件； ⑸公章、財(cái)務(wù)章、法人代表名章。

第四篇：支付寶實(shí)名認(rèn)證委托書(shū)

委托書(shū)

茲授權(quán)我公司/廠員工 先生/小姐，性別，身份證號(hào)碼

任職部門(mén)，職務(wù)，代表我公司在貴公司處理我公司的支付寶賬戶(hù)（授權(quán)操作的支付寶Email地址或手機(jī)號(hào)，如遺忘賬戶(hù)名，請(qǐng)?jiān)诖颂顚?xiě)公司全名），申請(qǐng)支付寶實(shí)名認(rèn)證，修改認(rèn)證信息、解凍支付寶賬戶(hù)等。由此產(chǎn)生的所有風(fēng)險(xiǎn)由我公司自行承擔(dān)，請(qǐng)貴公司辦理相關(guān)手續(xù)。授權(quán)時(shí)間與支付寶賬戶(hù)期限相同或另行書(shū)面變更授權(quán)為止。

特此聲明。

公司名稱(chēng)：（公司公章）

年 月 日

商家認(rèn)證提交的申請(qǐng)人如非法定代表人需提供企業(yè)委托授權(quán)書(shū)。（蓋有公司公章或者財(cái)務(wù)專(zhuān)用章，注：如是合同專(zhuān)用章、業(yè)務(wù)專(zhuān)用章是不可以的）。

第五篇：醫(yī)療器械FDA認(rèn)證及FDA認(rèn)證注冊(cè)流程

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證及FDA認(rèn)證注冊(cè)流程

FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核)醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：（１）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（２）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,（５）制造工藝簡(jiǎn)介,（６）臨床試驗(yàn)總結(jié),（７）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū).如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.醫(yī)療器械的工廠和產(chǎn)品注冊(cè)

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

FDA針對(duì)醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識(shí)法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對(duì)這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋?zhuān)⑴涮子芯唧w的操作要求。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））；對(duì)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注

冊(cè)和列名后，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對(duì)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。

對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP，或再遞交510（K）申請(qǐng)后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

1．510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱(chēng)510（K）文件。

2．實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）

3．510（K）審查程序

在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類(lèi)別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；

對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；

在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）；

對(duì)申請(qǐng)過(guò)程中FDA所提出的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)給予書(shū)面的、及時(shí)的回答；

向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷(xiāo)毀申請(qǐng)資料，并不歸還企業(yè)。

對(duì)少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢(xún)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。