第一篇：三類器械首次注冊材料要求

國內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械注冊申請材料

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（二）產(chǎn)品技術(shù)報告；

至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

（三）安全風(fēng)險分析報告；

按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

（四）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；

采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；

（五）產(chǎn)品性能自測報告；

產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目；

（六）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；

需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件；

（七）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式請見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）附件12）；

（八）醫(yī)療器械說明書；

（九）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告；

1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；

3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

4、提交第二、三類醫(yī)療器械首次注冊的生產(chǎn)企業(yè)在提交如上文件的同時還應(yīng)遞交（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查函。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明；

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（十一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

第二篇：三類器械首次注冊材料要求

第三類醫(yī)療器械首次注冊材料要求

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、各項（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書）申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

5、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。

（二）申報資料的具體要求：

1、醫(yī)療器械注冊申請表

（1）醫(yī)療器械注冊申請表可從004km.cn下載；

（2）醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

（2）所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（3）在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

4、安全風(fēng)險分析報告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（1）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（2）編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（3）申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（4）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6、產(chǎn)品性能自測報告

（1）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（2）執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

7、檢測報告

（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；

（2）檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；

（3）原件；

（4）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件3第7條）。

注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗；

（2）其臨床試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

①臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；

②臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；

③ 臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。

9、醫(yī)療器械說明書

應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告

（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；

（2）在有效期內(nèi)；

（3）體系涵蓋申報產(chǎn)品。

11、所提交材料真實性的自我保證聲明

（1）所提交材料的清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。廣州市奧咨達醫(yī)療器技術(shù)服務(wù)有限公司

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第三篇：境外醫(yī)療器械首次注冊申報要求（推薦）

1.境外醫(yī)療器械注冊申請表

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3.申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4.境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6.醫(yī)療器械說明書

7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料

9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

11.在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件

12.所提交材料真實性的自我保證聲明

第四篇：護士首次注冊需要材料

? 護士證申請注冊需提交材料

1、申請人第二代身份證明原件及復(fù)印件1份(申請人擬聘用醫(yī)療機構(gòu)驗原件，交身份證

復(fù)印件，正反需復(fù)印在一頁A4紙上)；

2、《護士執(zhí)業(yè)注冊申請審核表》原件2份；

3、二級以上綜合醫(yī)院出具的申請人6個月內(nèi)的健康體檢證明；

4、醫(yī)療機構(gòu)聘用的相關(guān)材料，并加蓋醫(yī)院公章；

5、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件，并加蓋醫(yī)院公章；

6、申請人學(xué)歷證書（全日制）原件及復(fù)印件1份；

7、專業(yè)學(xué)習(xí)中6---8個月臨床實習(xí)鑒定冊原件及復(fù)印件1份；

8、《護士執(zhí)業(yè)資格考試成績單》原件及復(fù)印件1份；

9、近期正面免冠彩色小2寸半身彩色照片1張（應(yīng)與《護士執(zhí)業(yè)注冊申請審核表》、《護士注冊健康體檢表》的照片一致，照片裝入紙袋內(nèi)，背面注明單位和姓名）。以上材料填寫時不得空項，各種復(fù)印件需統(tǒng)一用A4紙復(fù)印，并按1—9編號（用金屬小夾子）裝訂成冊

備注：

①、申請人如為省外院校畢業(yè)，辦理首次注冊時，大學(xué)專科以上學(xué)歷需提交畢業(yè)證書二維驗證碼，中專學(xué)歷需提交學(xué)校所在省教育廳出具的關(guān)于學(xué)校資質(zhì)的相關(guān)證明，并加蓋教育廳公章；

②、申請人如為3+2大專畢業(yè)的申請人辦理首次注冊時，如提交大專畢業(yè)證+中專實習(xí)鑒定冊，需出具申請人中專入學(xué)時的《入學(xué)審批表》，并加蓋公章；

③、申請人《護士執(zhí)業(yè)資格考試成績單》丟失的，提交《護理專業(yè)技術(shù)職稱證書》（原件及復(fù)印件）；

④、申請人申請注冊執(zhí)業(yè)單位與護士執(zhí)業(yè)資格考試報名單位不一致者，省內(nèi)的由考試報名所在省轄市衛(wèi)生行政部門出具的“未注冊證明”（蓋公章），跨省的應(yīng)加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章；

⑤、2008年以前通過護士執(zhí)業(yè)考試，未注冊的申請人，參照申請換發(fā)新版護士證需要提交的材料；

⑥、根據(jù)河南省衛(wèi)生廳豫衛(wèi)教〔2002〕2號文件精神，持2002年以后入學(xué)的衛(wèi)生職業(yè)中專、衛(wèi)生成人中專畢業(yè)證的申請人將不予以注冊。

第五篇：護士注冊(首次)所需材料（定稿）

護士注冊（首次）所需材料

1、《護士執(zhí)業(yè)注冊申請審核表》一式兩份；

2、申請人身份證明（審原件交復(fù)印件）正反面；

3、畢業(yè)證書及網(wǎng)上學(xué)籍查詢結(jié)果（審原件交復(fù)印件）；

4、聘用單位所在地二級以上綜合醫(yī)院出具的申請人6個月內(nèi)的《健康體檢表》；

5、護士執(zhí)業(yè)資格考試成績合格證明（審原件交復(fù)印件）；

6、醫(yī)療機構(gòu)臨床實習(xí)的有效證明（原件）；

7、醫(yī)療機構(gòu)擬聘用在護士崗位的有效證明（簽約合同等，原件）；

8、近期兩寸免冠正面半身白底彩色照片3張（同一底版，不可穿護士服照相）；

9、通過護士資格考試之日起3年內(nèi)未提出注冊申請的，除提交以上1-8項規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交在二級以上綜合醫(yī)院或教學(xué)醫(yī)院接受3個月臨床護理實踐培訓(xùn)并經(jīng)考核合格的證明。

10、匯總表（信息系統(tǒng)產(chǎn)生）