第一篇：杭州濟(jì)恩堂生物醫(yī)藥科技有限公司醫(yī)療器械采購索證制度

杭州濟(jì)恩堂生物醫(yī)藥科技有限公司

醫(yī)療器械采購索證制度

1、目的為了保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，對所有醫(yī)療器械采購進(jìn)行控制，防止產(chǎn)品質(zhì)量受到影響。

2、適用范圍

適用于所有醫(yī)療器械采購的控制。

3、職責(zé)

1）醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械采購的歸口岸管理；

2）采購人員負(fù)責(zé)采購的具體實(shí)施。

4、工作程序

1）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購人員實(shí)行統(tǒng)一采購，事先須嚴(yán)格審核企業(yè)的合法性；

2）必須從合法的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購入醫(yī)療器械，新產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有法定的注冊證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并保留這些合法證件。

3）首營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核貨商的資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，審核由采購部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行，審核合格后方可進(jìn)貨。

應(yīng)查明以下證件并建立檔案：

1）加蓋企業(yè)公章的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件，仔細(xì)核對生產(chǎn)或經(jīng)營范圍及證件的有效性；

2）加蓋企業(yè)公章和法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

3）銷售人員的身份證復(fù)印件；

4）衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)等部門規(guī)定的各種證件，衛(wèi)生許可證、計(jì)量器具制造許可證、工商營業(yè)執(zhí)照等。

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第二篇：杭州濟(jì)恩堂生物醫(yī)藥科技有限公司員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

杭州濟(jì)恩堂生物醫(yī)藥科技有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件

員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3、適用范圍：員工教育培訓(xùn)的管理。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、制度內(nèi)容：

5.1、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括《醫(yī)療器

械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制

度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。

5.2、法定代表人、質(zhì)量管理員和銷售負(fù)責(zé)人須經(jīng)市級以上食品

藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動。

5.3、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。

5.4、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷

提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。

5.5、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回

答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格

者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)

予以辭退處理。

5.6所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。

文件名稱：員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度頁碼：共 1 頁第 1 頁

第三篇：醫(yī)療器械(含醫(yī)用耗材﹑檢驗(yàn)試劑)采購索證制度

醫(yī)療器械（含醫(yī)用耗材﹑檢驗(yàn)試劑）采購索證制度

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高鑒別能力，識別偽劣產(chǎn)品，保證產(chǎn)品的安全﹑有效，在產(chǎn)品采購時(shí)及入庫驗(yàn)收時(shí)，嚴(yán)格遵循索證制度。

一﹑醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》﹑《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予接洽訂購。做到不購無證貨，不購無牌貨，不購無把握貨，建立可靠的購貨途徑。主要證件包括： 1：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

2：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)企業(yè)備案表（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表）

3：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 4：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 5：稅務(wù)登記證 6：產(chǎn)品合格證

7：出廠檢驗(yàn)報(bào)告（滅菌產(chǎn)品必需提供）8：經(jīng)營單位獲得的產(chǎn)品委托授權(quán)書 9：衛(wèi)生許可證及衛(wèi)生許可批件（消毒產(chǎn)品）10：醫(yī)療器械中文說明書﹑標(biāo)識 11：制造計(jì)量器具許可（計(jì)量器具）12：產(chǎn)品報(bào)價(jià)單

13：企業(yè)法人代表簽字或蓋章的推銷人員授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件 14：產(chǎn)品中標(biāo)通知書（屬招標(biāo)范圍的產(chǎn)品必須提供）15：質(zhì)量保證協(xié)議書 16：合法票據(jù)

二﹑各經(jīng)營企業(yè)所提供的證件必須真實(shí)有效，一式兩份，并需加蓋企業(yè)公章，如發(fā)現(xiàn)造假者，立即終止交易活動，并上報(bào)上級主管部門處理。

三﹑對部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局界定的不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，供應(yīng)商必須提供相關(guān)的說明資料。