國家食品藥品監(jiān)管總局通報醫(yī)療器械“五整治”暗訪調(diào)查和典型案件查處情況

第一篇：國家食品藥品監(jiān)管總局通報醫(yī)療器械“五整治”暗訪調(diào)查和典型案件查處情況

國家食品藥品監(jiān)管總局通報醫(yī)療器械“五整治”暗訪調(diào)查和

典型案件查處情況

2014年04月15日發(fā)布

4月15日，國家食品藥品監(jiān)管總局召開醫(yī)療器械“五整治”專項行動第二次新聞發(fā)布會，通報了對部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用環(huán)節(jié)的暗訪調(diào)查和查處情況，以及專項行動中查處的五個典型案件情況。

為調(diào)查了解醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，2014年1月13日至20日，總局會同部分新聞媒體組織了四個暗訪調(diào)查組，對北京、河南、廣東、貴州、海南五?。ㄊ校┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用環(huán)節(jié)進行了暗訪調(diào)查。按照公眾關(guān)心程度和危害性，總局將彩色平光隱形眼鏡、角膜塑形鏡、美容注射用填充產(chǎn)品、避孕套等四類產(chǎn)品列為暗訪重點。暗訪范圍涉及15個醫(yī)療器械市場、41家眼鏡店、23家超市、16家美容醫(yī)療機構(gòu)及17家藥店。總局將暗訪發(fā)現(xiàn)的14個案件線索轉(zhuǎn)交相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管部門進一步核實，目前7個案件線索已核實并查處。這7個案件線索包括：北京朝陽區(qū)依然光學(xué)眼鏡有限公司存在無證經(jīng)營隱形眼鏡問題；北京朝陽區(qū)盛煌天宇市場個別小飾品攤位存在無證經(jīng)營隱形眼鏡問題；貴州愛Ｔａ保健品店存在經(jīng)營假冒“春之夢”避孕套問題；廣東廣州邦遠(yuǎn)醫(yī)藥有限公司存在違法經(jīng)營醫(yī)療器械問題；河南榮弘健醫(yī)療器械經(jīng)營部存在違法經(jīng)營醫(yī)療器械問題；海南?？谑刑旆暄坨R店存在無證經(jīng)營醫(yī)療器械問題；海南?？谑小柏i豬精品屋”、“水鑫LIAN”等飾品店存在無證經(jīng)營隱形眼鏡、裝飾性彩色平光眼鏡問題。食品藥品監(jiān)管部門已對涉案企業(yè)采取了約談負(fù)責(zé)人、依法沒收產(chǎn)品、罰款、注銷許可證等措施，并對涉嫌夸大宣傳問題的產(chǎn)品移送工商部門處理。

發(fā)布會還通報了“五整治”專項行動開展以來查處的五個典型案件，這些案件案情復(fù)雜，涉案金額巨大，其中有3個案件涉刑犯罪，由食品藥品監(jiān)管部門和公安部門聯(lián)合破獲。案件包括：浙江省臺州市局查處彭某等制售假冒避孕套案、河南省新鄉(xiāng)市局查處非法生產(chǎn)經(jīng)營彩超等二手醫(yī)療器械案、上海市浦東新區(qū)分局查處林某等非法翻新經(jīng)營CT機等案、天津市局查處姬某非法制售牙科用纖維樁案、浙江省寧波市局查處某醫(yī)院使用未經(jīng)注冊體外診斷試劑案。

下一階段，醫(yī)療器械“五整治”專項行動將抓緊完成監(jiān)督抽驗的檢驗工作，對部分無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范組織開展飛行檢查，在前期集中排查和監(jiān)督檢查基礎(chǔ)上抓好企業(yè)整改和違法違規(guī)行為的立案查處，對各地開展“五整治”專項行動情況進行監(jiān)督檢查和督查督辦，逐步出臺醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的規(guī)章規(guī)范性文件和監(jiān)管措施，進一步建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制。