第一篇：加強家庭用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械市場監(jiān)管的思考

加強家庭用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械市場監(jiān)管的思考

近年來，隨著社會老齡人口逐年增多和社會居民群眾保健養(yǎng)身意識的日益增強，市場上出現(xiàn)的溫?zé)崂懑煷?、低頻健康理療儀、遠(yuǎn)紅外磁貼、遠(yuǎn)紅外磁療床等保健、康復(fù)性醫(yī)療器械，越來越受到中老年人群的青睞，往往樂此不疲，爭相購買，作為家庭用保健養(yǎng)身之“寶”。我們在日常監(jiān)管檢查中發(fā)現(xiàn)，這類因消費者“熱”出來的所謂新產(chǎn)品，往往出現(xiàn)在外來流動場所。這類產(chǎn)品，有的打“擦邊球”，無注冊證或者僅有部分零部件注冊；產(chǎn)品經(jīng)營者，有的經(jīng)營行為不規(guī)范，不擇手段誤導(dǎo)坑害消費者；有的假借生產(chǎn)廠家的委托，無證違法經(jīng)營。這些，嚴(yán)重擾亂了藥械市場秩序，損害了消費者的權(quán)益，構(gòu)成了對消費者健康安全的威脅。筆者就藥品監(jiān)管部門如何適應(yīng)和把握藥械市場的新變化、新動向，切實加強對家庭用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法，作以下分析研究和工作思考。

一、違規(guī)違法銷售家庭用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械的主要特點

（一）經(jīng)營組織的團(tuán)伙性。以前，家庭用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械一般由廠方或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為業(yè)務(wù)員開具法人委托書，業(yè)務(wù)員以合法經(jīng)營身份，在醫(yī)療器械零售單位（藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）“鋪貨”，輔之以當(dāng)?shù)孛襟w廣告宣傳，定點“單兵”銷售產(chǎn)品。隨著藥品監(jiān)管部門和工商管理部門對醫(yī)療器械廣告審3-

用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械進(jìn)入本地市場的備案制度，通過備案審查監(jiān)控體驗式醫(yī)療器械的質(zhì)量，為消費者安全體驗試用醫(yī)療器械把好關(guān)口。同時，督促銷售商嚴(yán)格遵守監(jiān)管部門相關(guān)規(guī)定，做到合法產(chǎn)品合法經(jīng)營、規(guī)范經(jīng)營。

（二）主動出擊，加強監(jiān)管。流動團(tuán)伙性銷售保健、康復(fù)性醫(yī)療器械，是目前藥械市場出現(xiàn)的新趨勢、新動向，對居民群眾用械質(zhì)量安全和合法權(quán)益構(gòu)成了嚴(yán)重威脅。藥監(jiān)部門應(yīng)主動出擊，有效監(jiān)管，加強執(zhí)法力度。對于流動免費體驗家用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械行為，要突出現(xiàn)場監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門對免費體驗家用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械經(jīng)營者，要求其在現(xiàn)場張貼產(chǎn)品注冊證書、說明書批件，并以警示牌形式告知消費者注意的事項。同時，對照醫(yī)療器械經(jīng)營管理的規(guī)定，要求經(jīng)營者建立各項記錄臺帳，不得夸大療效宣傳產(chǎn)品，不擅自降低經(jīng)營條件等。對銷售無注冊證產(chǎn)品行為和無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》銷售產(chǎn)品行為，必須依法從重處罰。

（三）拓展渠道，社會監(jiān)督。針對藥品監(jiān)督執(zhí)法區(qū)域廣、監(jiān)管執(zhí)法人手少的現(xiàn)狀，以及不法商販銷售家庭用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械“打一槍換一個地方”的特點，必須全方位拓展監(jiān)管信息渠道，擴(kuò)大社會居民群眾支持和參與監(jiān)管的程度。（1）向社會公開打假舉報電話，暢通社會監(jiān)督渠道，加大舉報獎勵力度，調(diào)動社會參與監(jiān)管的積極性。（2）充分發(fā)揮藥監(jiān)部門聘請的藥品安全協(xié)管員、信息員的作用，使之成為藥械安全監(jiān)管的“耳目”，打-4-

擊違規(guī)違法行為的“助手”。（3）加強社會宣傳引導(dǎo)。通過廣播電臺、電視臺、報紙等媒體渠道，向社會群眾宣傳違規(guī)違法流動銷售醫(yī)療器械的慣用手法和特點，宣傳識別假劣藥械的常識，定期曝光受到查處的典型案例，組織受騙上當(dāng)者現(xiàn)身說法，進(jìn)一步增強社會群眾自我防范意識、維權(quán)意識，提高識別違規(guī)違法經(jīng)營行為能力，讓流動違法醫(yī)療器械經(jīng)營行為在市場難以藏身。

（四）完善法規(guī)，促進(jìn)監(jiān)管。目前的醫(yī)療器械法律法規(guī)對于“體驗式”醫(yī)療器械沒有禁止性規(guī)定，同時，對于未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》便設(shè)點為消費者現(xiàn)場免費體驗家用醫(yī)療器械（不形成銷售）的行為也沒有明確的不允許條款。國家局2006年《關(guān)于以提供免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市?2006?203號）中對未作銷售的免費體驗醫(yī)療器械行為是屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為還是屬于醫(yī)療器械廣告宣傳行為，是否需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》均未作出明確界定，使基層在市場監(jiān)管執(zhí)法上帶來被動。筆者認(rèn)為，從目前市場上出現(xiàn)的銷售商免費體驗醫(yī)療器械，從其目的、方式、效果以及可能產(chǎn)生的危害后果看應(yīng)屬于“經(jīng)營醫(yī)療器械行為”，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。我們認(rèn)為，國家有權(quán)部門應(yīng)適應(yīng)市場監(jiān)管的需要，完善這方面的法規(guī)規(guī)定，為藥械監(jiān)管部門監(jiān)管執(zhí)法提供有力的法律依據(jù)。只有這樣，才能有效加強醫(yī)療器械市場監(jiān)管，最大限度的降低人民群眾用械風(fēng)險，保證人民群眾用械安全。

（五）集聚合力，強化執(zhí)法。要及時有效、嚴(yán)厲打擊流動團(tuán)伙銷售家用保健、康復(fù)性醫(yī)療器械違規(guī)違法行為，應(yīng)加強與公安部門配合，通過召開案件分析會、兩部門聯(lián)席會議等方式積極尋求公安部門支持和幫助。在現(xiàn)場檢查、辦理案件過程中，主動邀請公安人員聯(lián)合執(zhí)法，給違規(guī)違法當(dāng)事人以足夠的震懾力，防止和杜絕逃避執(zhí)法、暴力抗法等事件發(fā)生。同時，要加大區(qū)域的聯(lián)防協(xié)作。不論是借流動宣傳醫(yī)療器械為名，實質(zhì)是無證銷售行為，還是以免費體驗醫(yī)療器械為名實質(zhì)是暗地?zé)o證銷售“體驗式”醫(yī)療器械行為，都不是個案，往往是在一定的區(qū)域內(nèi)相繼出現(xiàn)或同時存在。這就需要藥品監(jiān)管部門加強區(qū)域協(xié)作，建立區(qū)域聯(lián)動機制。加強信息共享，協(xié)調(diào)一致動作，共同打擊此類違法違規(guī)行為，形成老鼠過街人人喊打之勢，使違法違規(guī)行為無處遁形，共保人民群眾生命健康安全。