第一篇：1-5月醫(yī)療器械工作

醫(yī)療器械科2009年上半年工作總結(jié)

一、行政審查

1、經(jīng)營(yíng)許可審批：1-5月份共受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)20份，核發(fā)新證9家，換證4家，7家在審查之中。另外，辦理4家企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。

2、生產(chǎn)許可審查：參加省局組織的對(duì)我市蘭奇醫(yī)療設(shè)備廠、華達(dá)醫(yī)用材料有限公司、鑫康醫(yī)用儀表有限公司、豐林南偉醫(yī)用材料廠等4家生產(chǎn)企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)審查。目前，蘭奇、華達(dá)、鑫康已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。參加省局組織的對(duì)我市厚德生物材料星子分公司、海天設(shè)備制造有限公司、華達(dá)醫(yī)用材料有限公司、鑫康醫(yī)用儀表有限公司等4家生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核現(xiàn)場(chǎng)審查。

二、監(jiān)督檢查

1、專項(xiàng)檢查：一是組織開(kāi)展了對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械等違法行為專項(xiàng)檢查。在全市范圍內(nèi)對(duì)107家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)期企業(yè)以及19家新開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，共清理收回?cái)M注銷許可證 73份，下達(dá)責(zé)令改正通知書39份，立案查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、擅自變更經(jīng)營(yíng)地址等違法案件5起。二是組織開(kāi)展了定制式義齒加工和使用專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)義齒加工原材料是否合格，是否嚴(yán)格按規(guī)定的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，是否按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)，是否建立并執(zhí)行質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制 1

度，對(duì)用戶的投訴是否及時(shí)處理，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科使用定制式義齒裝配記錄是否建立并可追溯，是否存在使用未經(jīng)注冊(cè)的義齒產(chǎn)品。

2、深入調(diào)查媒體曝光熱點(diǎn)問(wèn)題。對(duì)《潯陽(yáng)晚報(bào)》披露的“文具店出售注射器”、“醫(yī)療器械號(hào)稱能凈化血液”等報(bào)道進(jìn)行深入調(diào)查，查處違法行為，正面宣傳我局工作，同時(shí)協(xié)調(diào)工商部門追查三無(wú)產(chǎn)品“注射器”。

三、效能建設(shè)

實(shí)行經(jīng)營(yíng)許可審批“333”工作制，即3日內(nèi)決定是否受理、3日內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)審查，3日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。在今年1-5月核發(fā)的13個(gè)許可證中，均在受理申請(qǐng)后6個(gè)工作日內(nèi)完成審批，大大縮減了審批時(shí)間，提高了審批效率。

四、服務(wù)企業(yè)

1、開(kāi)展了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)三年翻番調(diào)研，制定了促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年規(guī)劃。

2、開(kāi)辟“綠色通道” 服務(wù)企業(yè)。為重點(diǎn)招商企業(yè)九江青雷醫(yī)學(xué)電子科技有限公司積極向省局爭(zhēng)取政策，爭(zhēng)取支持，省局開(kāi)辟“綠色通道”為企業(yè)核發(fā)了有效期一年的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，用于企業(yè)設(shè)備采購(gòu)、進(jìn)口、辦證，實(shí)行特事特辦。

3、提供業(yè)務(wù)咨詢和指導(dǎo)。1-5月，全市申證、換證、產(chǎn)品重新注冊(cè)企業(yè)達(dá)7家之多，市局加大了幫扶力度，在企業(yè)換證、產(chǎn)品重新注冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)編制、質(zhì)量體系建設(shè)等方面開(kāi)展服務(wù)和幫助，使厚德、蘭奇等6家生產(chǎn)企業(yè)順利獲證或通過(guò)了質(zhì)量體系考核。

4、提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。堅(jiān)持醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證近效期公告制度，制作醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料范本，及時(shí)更新市局網(wǎng)站醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本信息，建立辦事預(yù)約制度，為企業(yè)查看經(jīng)營(yíng)選址、指導(dǎo)籌辦等事項(xiàng)11起次。

第二篇：醫(yī)療器械召回工作程序

題目：醫(yī)療器械召回工作程序

編號(hào)：QP-04 版本：00 第 1 頁(yè) 共2 頁(yè)

制定目的：

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本工作程序。制定依據(jù):

本工作程序的制定依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《召回工作程序》等相關(guān)法律法規(guī)及公司制度。適用范圍：

適用于本公司經(jīng)營(yíng)的需要召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理。職責(zé)：

質(zhì)量管理部、銷售部、倉(cāng)儲(chǔ)部對(duì)本工作程序負(fù)責(zé)。內(nèi)容：

5.1 本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

5.2 本公司發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5.3 根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商的召回通知、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度，作出召回決定。一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部、銷售部，通知到有關(guān)采購(gòu)商、使用單位或者告知使用者。

5.4 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

5.4.1 召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；

5.4.2 召回的原因；

5.4.3 召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；

5.4.4 召回醫(yī)療器械的處理方式；

5.4.5 負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式。

6相關(guān)文件和記錄

《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》

第三篇：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作流程圖

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作流程圖

臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段申辦者準(zhǔn)備材料選擇研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂有關(guān)協(xié)議或合同共同制訂臨床試驗(yàn)方案作必要修改同意倫理委員會(huì)審議不同意不同意不得進(jìn)行臨床試驗(yàn)否臨床試驗(yàn)需審批的醫(yī)療器械目錄是 SFDA審批試驗(yàn)方案同意臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段申辦者提供樣品，選監(jiān)查員，研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)知情同意修改知情同意內(nèi)容繼續(xù)開(kāi)始試驗(yàn) 倫理委員會(huì)再審議不同意觀察、記錄、分析嚴(yán)重不良事件報(bào)告申辦者要求 試驗(yàn)過(guò)程中是否發(fā)生嚴(yán)重不良事件是申辦者監(jiān)督管理部門責(zé)令監(jiān)督管理部門否根據(jù)事件危害程度作出相應(yīng)處理臨床試驗(yàn)完成或終止階段出具《臨床試驗(yàn)報(bào)告》申辦者臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整理保存文件臨床試驗(yàn)完成臨床試驗(yàn)終止

第四篇：進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械工作通知

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，明確工作目標(biāo)，提高醫(yī)療器械日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性，確保全市人民用械安全有效，杜絕重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故，現(xiàn)就我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出以下要求，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

一、工作任務(wù)

（一）建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管檔案，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局要對(duì)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管負(fù)責(zé)，遵循屬地監(jiān)管原則，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督管理檔案，確保日常監(jiān)管工作落到實(shí)處。要結(jié)合本轄區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)的實(shí)際情況及日常監(jiān)管中所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的特點(diǎn)，制定切實(shí)可行、科學(xué)有效的日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員，并報(bào)市局醫(yī)療器械科，市局將對(duì)各縣（市、區(qū)）日常監(jiān)督檢查工作進(jìn)行不定期抽查。

（二）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。

加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督力度，按時(shí)上報(bào)季度報(bào)表；督促相關(guān)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)一步完善質(zhì)量體系；新產(chǎn)品注冊(cè)后跟蹤檢查不少于2次，實(shí)行

重大事項(xiàng)上報(bào)制度，切實(shí)提高我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和質(zhì)量保證能力。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管。

1、強(qiáng)化日常監(jiān)督工作，增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)。加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管，建立企業(yè)誠(chéng)信檔案, 嚴(yán)格規(guī)范企業(yè)購(gòu)進(jìn)、銷售等各項(xiàng)行為，堅(jiān)決糾正醫(yī)療器械的供貨商資料不全和購(gòu)銷記錄不完備等經(jīng)營(yíng)行為，促使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量管理的規(guī)范化和監(jiān)管的規(guī)范化，強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。

2、加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理。深入開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管。重點(diǎn)監(jiān)督檢查主營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、骨科植入物、人工心肺設(shè)備、血液透析和血液濾過(guò)設(shè)備、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架、物理治療設(shè)備、體外診斷試劑、助聽(tīng)器、角膜接觸鏡等醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，督促企業(yè)按照醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，制定切實(shí)可行的全程管理制度，對(duì)企業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行嚴(yán)格檢查，確保每個(gè)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的信息均具有可追溯性。

（四）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管

1.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械監(jiān)管，督促建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、報(bào)廢處理、不良事件報(bào)告制度；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用情況的監(jiān)督管理，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品的購(gòu)

進(jìn)、銷售、使用、最終去向等詳細(xì)信息記錄及每個(gè)產(chǎn)品相關(guān)資料的真實(shí)性、完整性、有效性，并建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案，確保產(chǎn)品可追溯性。

2.加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用醫(yī)療器械的合法性，進(jìn)一步做好農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)指導(dǎo)工作，督促他們進(jìn)一步建立實(shí)施保障使用醫(yī)療器械合法、安全、有效的管理制度。

3.開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備使用情況調(diào)查，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)大中型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行登記建檔。

（五）加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管

1、做好媒體醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)與新聞媒體、工商行政管理部門聯(lián)系，形成整治違法醫(yī)療器械廣告合力，共同打擊違法醫(yī)療器械廣告發(fā)布行為。

2、嚴(yán)格執(zhí)行違法醫(yī)療器械廣告的統(tǒng)計(jì)上報(bào)制度，每月五日前按時(shí)將上月監(jiān)測(cè)的違法廣告情況填表上報(bào)，零數(shù)據(jù)也應(yīng)上報(bào)。

（六）加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。

督促醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位制定或完善不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的管理制度，指定責(zé)任部門和人員承擔(dān)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，本著可疑即報(bào)的原則，準(zhǔn)確、及時(shí)、規(guī)范上報(bào)有關(guān)不良事件。各縣（市、區(qū)）局每年至少上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)表5份。

二、檢查頻次

對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每季度至少檢查一次，新產(chǎn)品注冊(cè)后跟蹤檢查不少于2次，并保證現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查面達(dá)到100%；對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查每年不少于2次，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查面也應(yīng)達(dá)到100%；對(duì)違法違規(guī)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相應(yīng)增加檢查頻次；對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查由各縣（市、區(qū)）局根據(jù)工作需要自行確定。

三、具體工作要求

（一）各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局要結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作要求，要根據(jù)市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作要求，制定本轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管實(shí)施方案，要明確重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、產(chǎn)品和檢查工作要點(diǎn)，有計(jì)劃、有組織地實(shí)施日常監(jiān)督檢查。

（二）要堅(jiān)持分類監(jiān)管的原則，突出對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)的日常檢查。應(yīng)充分運(yùn)用各種網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，重點(diǎn)關(guān)注被依法查處的企業(yè)、產(chǎn)品質(zhì)量抽查不合格的企業(yè)、被投訴舉報(bào)較多的企業(yè)、產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重不良事件的企業(yè)、各次專項(xiàng)檢查中問(wèn)題較多的企業(yè)，以及主要質(zhì)量管理崗位人員變動(dòng)較大的企業(yè)，合理利用有限的監(jiān)管資源，著力提高監(jiān)管工作的針對(duì)性、有效性。

（三）要針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性較強(qiáng)等特點(diǎn)，重視隊(duì)伍建設(shè)，積極組織好醫(yī)療器械監(jiān)管人員法律、法規(guī)、專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高其素質(zhì)，以更好地適應(yīng)監(jiān)管工作的需要。同時(shí)，還要做好醫(yī)療器械企業(yè)的法律、法規(guī)等培訓(xùn)，提高企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。

（四）各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按時(shí)完成醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的日常監(jiān)管工作，配合市局組織轄區(qū)內(nèi)各類專項(xiàng)檢查工作，并每月5日前報(bào)送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表》、《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查記錄表》、《違法醫(yī)療器械廣告報(bào)表》（附件1、2、3）；每季末月20日前上報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表》（附件4）；并及時(shí)上報(bào)日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查工作資料、大要案查處情況以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)等資料。以上資料須逐年逐月均以書面和電子郵件兩種方式報(bào)送市局醫(yī)療器械科（電子版發(fā)送至llsyjjqxk@163.com），市局將對(duì)各單位資料上報(bào)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、通報(bào)，并將之作為平時(shí)考核和考核的一項(xiàng)重要依據(jù)。

附件：

1、《呂梁市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查月報(bào)表》

2、《呂梁市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查記錄表》

3、《違法醫(yī)療器械廣告報(bào)表》

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄表》

二〇一〇年七月二十日

第五篇：醫(yī)療器械司工作職責(zé)

1.起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

2.商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄。

3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)審機(jī)構(gòu)的資格；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)斓墓芾?；?fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)。

4.承辦局交辦的其他事項(xiàng)。