第一篇：綠色印刷之平版印刷現(xiàn)場檢查與認(rèn)證決定關(guān)注點

綠色印刷之平版印刷現(xiàn)場檢查與認(rèn)證決定關(guān)注點

李在卿

一、概述

為了推動我國生態(tài)文明和環(huán)境友好型社會建設(shè)，促進(jìn)印劇行業(yè)可持續(xù)發(fā)展，國家新聞出版總署和環(huán)境保護(hù)部聯(lián)合在我國推動了綠色印刷工作。兩部門計劃，通過在印刷行業(yè)實施綠色印刷戰(zhàn)略，到“十二五”期末，基本建立綠色印刷體系，力爭使綠色印刷企業(yè)數(shù)量占到我國印刷企業(yè)總數(shù)的30%，印刷產(chǎn)品的環(huán)保指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平，淘汰一批落后的印刷工藝、技術(shù)的產(chǎn)能，促進(jìn)印刷行業(yè)實現(xiàn)節(jié)能減排，引導(dǎo)我國印刷產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級。

綠色印刷是指對生態(tài)環(huán)境影響小、污染少、節(jié)約資源和能源的印刷方式。它具有減量與適度、無毒與無害、無污染與無公害的特征。綠色印刷強調(diào)在顧及當(dāng)代人的同時兼顧下一代人的生成和發(fā)展，它要求印刷企業(yè)將近期利益與國家長遠(yuǎn)利益相結(jié)合，環(huán)境利益與經(jīng)濟利益相接軌，實現(xiàn)環(huán)保利益與經(jīng)濟效益相接軌。實現(xiàn)環(huán)保事業(yè)與市場經(jīng)濟雙贏，體現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展理念。

實施綠色印刷的范圍包括印刷的生產(chǎn)設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)過程以及出版物包裝裝潢等印刷品，涉及印刷產(chǎn)品生產(chǎn)全過程。主要包括綠色印刷材料、印刷圖文設(shè)計、綠色制版工藝、綠色印刷加工工藝、環(huán)保型印刷設(shè)備、印刷品廢棄物回收加工、應(yīng)用和消費在內(nèi)的整個供應(yīng)鏈系統(tǒng)。

實施綠色印刷可以減少高污染油墨的使用；減少含有異丙醉類潤版液的使用；可以推動CTP系統(tǒng)的應(yīng)用。

實施綠色印刷是新聞出版業(yè)落實中央可持續(xù)發(fā)展理念的需要；是全行業(yè)貫徹以人為本宗旨的需要；是實現(xiàn)節(jié)能減排與低碳經(jīng)濟的需要；是鼓勵印刷行業(yè)科技創(chuàng)新的需要；是優(yōu)秀印刷企業(yè)自身利益的需要；也是國家調(diào)整印刷產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的需要。

二、認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及重要內(nèi)容解讀

環(huán)境保護(hù)部于2011年3月2日頒布了我國首個綠色印刷標(biāo)準(zhǔn)——《環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品技術(shù)要求印刷第一部分平版印刷》。標(biāo)準(zhǔn)在基本要求中對印刷產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)污染環(huán)境排放、和清潔生產(chǎn)提出了要求。在技術(shù)要求中對印刷用原材料（紙張、油墨、上光油、噴粉、潤濕液、即涂膜覆膜膠）、印刷產(chǎn)品中有害物限量提出了要求，標(biāo)準(zhǔn)還印刷產(chǎn)品所用原材料（承印物、印版、橡皮布、潤濕液、印版和橡皮布清洗材料、熱熔膠、印后表面處理）、企業(yè)在印刷過程中的環(huán)保措施（包括印前、印中、印后的資源節(jié)約和節(jié)能、廢物的回收利用）

規(guī)定了要達(dá)到的要求和分值。具體要求說明如下：紙張的要求

符合可持續(xù)森林認(rèn)證要求，即紙張生產(chǎn)企業(yè)通過了森林經(jīng)營認(rèn)證（FMC）、加工和銷售林產(chǎn)品的機構(gòu)通過了產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認(rèn)證（CoC）；鼓勵企業(yè)使用再生紙印刷；鼓勁企業(yè)使用本色紙，對紙的白度規(guī)定了要求。

2潤濕液的要求

規(guī)定了潤濕液中醇類添加量小于5%的限值；提倡使用無醇潤濕液。3橡皮布的要求

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定大幅面印刷機換下來的橡皮布可在單色機上或小幅機上使用。4表面處理要求

印刷品表面處理一般分為覆膜或上光，為減少VOC,標(biāo)準(zhǔn)鼓勵紫外上光和水性上光；標(biāo)準(zhǔn)支持使用水性即涂膜和預(yù)涂膜。

5使用專用橡皮布（由細(xì)密纖維和紙漿構(gòu)成的一種卷筒式無紡布，不使用清洗液。6使用免處理的CTP印版（取消顯影過程）。7 使用聚氨酯開型熱熔膠。

8標(biāo)準(zhǔn)對印前、單張紙和卷筒紙平印以及印后加工各工序環(huán)境保護(hù)所涉及的資源節(jié)約、節(jié)能、和回收再利用提出了要求。

三、認(rèn)證主要流程及對申請組織的要求

綠色印刷的認(rèn)證過程與自愿性產(chǎn)品認(rèn)證基本相同，執(zhí)行中國環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證的模式和認(rèn)證流程。

具體流程是 ：組織提交申請書，認(rèn)證機構(gòu)進(jìn)行申請評審，符合受理條件的簽訂認(rèn)證合同； 2文件評審；依據(jù)《中國環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南》進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并進(jìn)行產(chǎn)品抽樣送檢； 4 產(chǎn)品檢驗； 5 不符合整改； 6 認(rèn)證決定； 7獲證后監(jiān)督檢查。

申請認(rèn)證的企業(yè)要符合以下條件： 1具體明確的法律地位；遵守國家法律法規(guī)和其它要求；認(rèn)證的產(chǎn)品符合相應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志技術(shù)要求；企業(yè)按《中國環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南》建立和實施了環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施。

四、現(xiàn)場檢查關(guān)注點

現(xiàn)場檢查一是要驗證組織提交的文件的合法性、真實性和符合性；二是要檢查組織環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施的運行情況，包括設(shè)計、原材料采購和供方管理、生產(chǎn)過程控制、重要環(huán)境因素控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品包裝和交付情況；三要現(xiàn)場查看組織的環(huán)保設(shè)施運行、生產(chǎn)設(shè)備、節(jié)能和廢物回收利用情況；四是要進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。有關(guān)材料的驗證

有關(guān)材料的驗證要求如表1所示。表1 要求企業(yè)提供的材料及要求保障措施的建立與運行檢查

基本上對組織的質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的主要條款進(jìn)行文件規(guī)定的符合性和運行的有效性進(jìn)行檢查。重點是對標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的有關(guān)印刷用原材料要求的各條款通過查閱供方提供的產(chǎn)品檢驗報告、相關(guān)認(rèn)證證書、組織的自我承諾聲明以及組織進(jìn)行的復(fù)檢報告進(jìn)行確認(rèn)。同時在原材料庫和生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行查驗，必要時對原材進(jìn)行抽樣送檢。同時按評分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行打分，原材料綜合評價必須達(dá)到60分；

對于組織的質(zhì)量管理和環(huán)境管理過程的審核，與質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系審核中對主要條款的審核一致，重點關(guān)注對原材料供方的控制、產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和檢驗過程控制及產(chǎn)品型式檢驗報告的符合性和真實性、環(huán)境保護(hù)設(shè)施的運行及污染物排放的監(jiān)測達(dá)標(biāo)情況、節(jié)能節(jié)水和廢物回收利用情況，同時對印刷過程中的環(huán)保措施按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求進(jìn)行評分，綜合評價得分應(yīng)超過去60分。產(chǎn)品環(huán)境特性指標(biāo)檢查

對于產(chǎn)品中的有害物限量的符合性主要是通過抽取不同認(rèn)證單元的樣品，通過指定檢驗機構(gòu)的檢測判定。

五、認(rèn)證決定

認(rèn)證決定主要是對檢查組提交的檢查記錄、檢查報告和現(xiàn)場驗證的企業(yè)提交的材料進(jìn)行綜合評價，結(jié)合抽樣檢查的結(jié)果作出認(rèn)證決定。由于印刷行業(yè)的環(huán)保基礎(chǔ)條件及行業(yè)企業(yè)的普遍實際，在作認(rèn)證決定時對HJ2503-2011標(biāo)準(zhǔn)中的部分條款提出如下要求：針對HJ2503-2011標(biāo)準(zhǔn)5.1.1條款有關(guān)鄰苯二甲酸酯類物資的控制分二階段要求，第一年要求企業(yè)提供第三方的檢測報告或供方承諾；從2012年4月開始新申請認(rèn)證的企業(yè)和監(jiān)督檢查、增項認(rèn)證的企業(yè)必須提供第三方對鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的檢測報告(有CMA章)。

2對標(biāo)準(zhǔn)5.1.2條款紙張白度要求，在第一階段每個合格供應(yīng)商的每一種產(chǎn)品需提供第一方或第二方或第三方的檢測報告，中小學(xué)教材用紙可以不單獨提供證明；從2012年4月開始新申請認(rèn)證的企業(yè)和監(jiān)督檢查、增項認(rèn)證企業(yè)必須提供第三方的檢測報告(有CMA章)；銅版紙因在GB/T24999-2010標(biāo)準(zhǔn)中無明確要求，因此評審中對此不做要求。

3對標(biāo)準(zhǔn)5.1.3條款油墨要求必須提供符合HJ/T307要求的證據(jù)，可以是環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證證書(型號須相同)或提供第三方的檢測報告(有CMA章)

4標(biāo)準(zhǔn)5.1.4對上光油、5.1.5噴粉、5.1.7即涂膜覆膜膠的要求必須現(xiàn)場確認(rèn)，并有

相應(yīng)的檢查記錄，還要在《綜合評價報告》中予以描述。

5標(biāo)準(zhǔn)5.1.6條款必須提供第三方檢測報告(從2012年4月始必須有CMA章)。

第二篇：綠色印刷認(rèn)證

中華人民共和國新聞出版總署 中華人民共和國環(huán)境保護(hù)部

公告

新聞出版總署公告 2011年 第2號

關(guān)于實施綠色印刷的公告

為推動我國生態(tài)文明、環(huán)境友好型社會建設(shè)，促進(jìn)印刷行業(yè)可持續(xù)發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》和《印刷業(yè)管理條例》的有關(guān)規(guī)定，新聞出版總署和環(huán)境保護(hù)部決定共同開展實施綠色印刷工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、實施綠色印刷的指導(dǎo)思想

認(rèn)真貫徹黨的十七大、十七屆五中全會精神，深入學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀，堅持“以人為本”的宗旨，本著“全面推進(jìn)、重點突破、創(chuàng)新機制、加強監(jiān)管”的原則，通過在印刷行業(yè)實施綠色印刷戰(zhàn)略，促進(jìn)印刷行業(yè)發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變，加快建設(shè)印刷強國，推動生態(tài)文明、環(huán)境友好型社會建設(shè)。

二、實施綠色印刷的范圍和目標(biāo)

（一）實施綠色印刷的范圍

綠色印刷是指對生態(tài)環(huán)境影響小、污染少、節(jié)約資源和能源的印刷方式。實施綠色印刷的范圍包括印刷的生產(chǎn)設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)過程以及出版物、包裝裝潢等印刷品，涉及印刷產(chǎn)品生產(chǎn)全過程。

（二）實施綠色印刷的目標(biāo)

通過在印刷行業(yè)實施綠色印刷戰(zhàn)略，到“十二五”期末，基本建立綠色印刷環(huán)保體系，力爭使綠色印刷企業(yè)數(shù)量占到我國印刷企業(yè)總數(shù)的30%，印刷產(chǎn)品的環(huán)保指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平，淘汰一批落后的印刷工藝、技術(shù)和產(chǎn)能，促進(jìn)印刷行業(yè)實現(xiàn)節(jié)能減排，引導(dǎo)我國印刷產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型和升級。

三、實施綠色印刷的組織管理

為加強對實施綠色印刷工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，新聞出版總署和環(huán)境保護(hù)部決定共同成立實施綠色印刷工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)實施工作，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)有關(guān)部門，督促檢查工作進(jìn)展。

領(lǐng)導(dǎo)小組組長由兩部門主管副部級領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，日常工作由新聞出版總署印刷發(fā)行管理司和環(huán)境保護(hù)部科技標(biāo)準(zhǔn)司承擔(dān)。

四、綠色印刷標(biāo)準(zhǔn)

綠色印刷標(biāo)準(zhǔn)是實施綠色印刷、評價綠色印刷成果的技術(shù)依據(jù)，綠色印刷標(biāo)準(zhǔn)由環(huán)境保護(hù)部和新聞出版總署共同組織制定，由環(huán)境保護(hù)部以國家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)《環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品技術(shù)要求印刷》的形式發(fā)布。綠色印刷標(biāo)準(zhǔn)對印前、印刷和印后過程的資源節(jié)約、能耗降低、污染物排放、回收利用等方面以及使用的原輔材料提出相關(guān)要求，特別是針對印刷產(chǎn)品中的重金屬和揮發(fā)性有機化合物等危害人體健康的有毒有害物質(zhì)提出控制要求。

環(huán)境保護(hù)部已于2011年3月2日發(fā)布了國家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)《環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品技術(shù)要求印刷 第一部分平版印刷》（HJ 2503-2011）。今后根據(jù)工作進(jìn)展情況，將陸續(xù)制定發(fā)布相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。各級新聞出版和環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)做好標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹工作。

五、綠色印刷認(rèn)證

實施綠色印刷工作的重要途徑是在印刷行業(yè)開展綠色印刷環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證（以下簡稱綠色印刷認(rèn)證）。綠色印刷認(rèn)證按照“公平、公正和公開”原則進(jìn)行，在自愿的原則下，鼓勵具備條件的印刷企業(yè)申請綠色印刷認(rèn)證。國家對獲得綠色印刷認(rèn)證的企業(yè)給予項目發(fā)展資金、產(chǎn)業(yè)政策和管理措施等的扶持和傾斜。

六、實施綠色印刷的工作安排

（一）啟動試點階段

2011年，在印刷全行業(yè)動員和部署實施綠色印刷工作。各地要深入學(xué)習(xí)和宣傳國家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)《環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品技術(shù)要求 印刷 第一部分平版印刷》；有條件的地區(qū)和企業(yè)要針對青少年兒童緊密接觸的印刷品特別是在中小學(xué)教科書上率先進(jìn)行綠色印刷試點；鼓勵骨干印刷企業(yè)積極申請綠色印刷認(rèn)證。

（二）深化拓展階段

2012年至2013年，在印刷全行業(yè)構(gòu)筑綠色印刷框架。陸續(xù)制定和發(fā)布相關(guān)綠色印刷標(biāo)準(zhǔn)，逐步在票據(jù)票證、食品藥品包裝等領(lǐng)域推廣綠色印刷；建立綠色印刷示范企業(yè)，出臺綠色印刷的相關(guān)扶持政策；基本實現(xiàn)中小學(xué)教科書綠色印刷全覆蓋，加快推進(jìn)綠色印刷政府采購。

（三）全面推進(jìn)階段

2014年至2015年，在印刷全行業(yè)建立綠色印刷體系。完善綠色印刷標(biāo)準(zhǔn)；綠色印刷基本覆蓋印刷產(chǎn)品類別，力爭使綠色印刷企業(yè)數(shù)量占到我國印刷企業(yè)總數(shù)的30%；淘汰一批落后的印刷工藝、技術(shù)和產(chǎn)能，促進(jìn)印刷行業(yè)實現(xiàn)節(jié)能減排，引導(dǎo)我國印刷產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型和升級。

七、實施綠色印刷的配套保障

（一）宣傳引導(dǎo)

新聞出版總署和環(huán)境保護(hù)部決定每年11月第一周為“綠色印刷宣傳周”。各地要結(jié)合自身實際，大力宣傳我國實施綠色印刷戰(zhàn)略、推進(jìn)綠色印刷的措施和成效，開展多種形式的宣傳教育活動，普及綠色印刷知識，提高全社會的綠色印刷意識。引導(dǎo)印刷企業(yè)及印刷設(shè)備、原輔材料生產(chǎn)企業(yè)積極履行社會責(zé)任，大力推動節(jié)能環(huán)保體系建設(shè)。統(tǒng)籌協(xié)調(diào)組織好“綠色印刷在中國”等系列活動。

（二）教育培訓(xùn)

結(jié)合綠色印刷標(biāo)準(zhǔn)實施，對相關(guān)行政主管部門、行業(yè)協(xié)會和企業(yè)人員開展多層次、多形式的教育培訓(xùn)工作，提高政府行政管理人員的監(jiān)督管理能力，提高行業(yè)協(xié)會工作人員的指導(dǎo)協(xié)調(diào)能力，提高檢測機構(gòu)和企業(yè)內(nèi)部人員的技術(shù)保障能力，增強全行業(yè)從業(yè)人員的綠色印刷意識。

（三）政策扶持

新聞出版總署和環(huán)境保護(hù)部將與有關(guān)部門和地區(qū)研究出臺綠色印刷的扶持政策，鼓勵有關(guān)企業(yè)、科研機構(gòu)和高等院校建立產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的實施綠色印刷的新模式，對實施綠色印刷取得突出業(yè)績的部門和企業(yè)進(jìn)行獎勵。各地要結(jié)合自身實際，研究出臺對綠色印刷的扶持政策。

（四）監(jiān)督檢查

各級新聞出版和環(huán)境保護(hù)行政主管部門要高度重視實施綠色印刷工作，抓好工作落實；相關(guān)檢測機構(gòu)要根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)做好綠色印刷質(zhì)量檢測工作。新聞出版

總署和環(huán)境保護(hù)部將對各地實施綠色印刷工作的情況進(jìn)行督促檢查，建立健全責(zé)任制和責(zé)任追究制，逐步完善綠色印刷管理的長效機制。

特此公告。

新聞出版總署

環(huán)境保護(hù)部

二〇一一年十月八日

第三篇：印刷企業(yè)申請綠色印刷認(rèn)證的主要步驟

印刷企業(yè)申請綠色印刷認(rèn)證的主要步驟

2012-05-01 19:31

4月21日，中國印刷技術(shù)協(xié)會副秘書長陳迎新在中國印刷技術(shù)協(xié)會商業(yè)票據(jù)印刷分會第十二屆年會期間舉辦的綠色印刷宣講活動中對實施綠色印刷的詳細(xì)流程進(jìn)行了介紹。

目前，綠色印刷認(rèn)證檢查的主要依據(jù)是《環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品技術(shù)要求》和《環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南》，檢查的基本原則是以環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品技術(shù)要求為核心，以環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南為工具，對產(chǎn)品實現(xiàn)過程實施檢查。

中國印刷技術(shù)協(xié)會副秘書長陳迎新

綠色印刷認(rèn)證檢查的主要內(nèi)容包括：企業(yè)的管理要求、產(chǎn)品的環(huán)境行為要求、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理要求以及產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和提交材料的真實性。而申請綠色印刷的相關(guān)程序為：資料準(zhǔn)備、內(nèi)部培訓(xùn)、認(rèn)證申請、認(rèn)證合同簽訂以及認(rèn)證檢查、檢查結(jié)果處理、獲證后工作。

一、資料準(zhǔn)備

1.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、印刷經(jīng)營許可證、全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊商標(biāo)復(fù)印件。要求：營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件需要有當(dāng)年年審標(biāo)識并與申請書填寫的企業(yè)名稱、法人相符，擬認(rèn)證產(chǎn)品在營業(yè)執(zhí)照規(guī)定范圍之內(nèi)；印刷經(jīng)營許可證、全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證需處于有效期內(nèi)；注冊商標(biāo)復(fù)印件、商標(biāo)注冊類別應(yīng)與申請認(rèn)證產(chǎn)品一致。

2.環(huán)境標(biāo)志保障措施文件。通過質(zhì)量、環(huán)境體系認(rèn)證的企業(yè)需要明確保障措施與現(xiàn)有體系對應(yīng)關(guān)系，并對現(xiàn)有體系文件進(jìn)行相應(yīng)的修改、補充，如證書使用等；未通過質(zhì)量、環(huán)境體系認(rèn)證企業(yè)需編寫環(huán)境標(biāo)志保障措施文件（按《環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品措施指南》編寫）；填寫“環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南要素與企業(yè)管理文件對應(yīng)表”。

3.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。需提供經(jīng)國家或省級技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可且通過計量認(rèn)證產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)合格的產(chǎn)品質(zhì)量/安全/衛(wèi)生檢驗報告，報告內(nèi)容及檢驗指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)相符，并合格；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可不必提供，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須經(jīng)過當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督局備案并提供備案證明。

4.“三廢”檢測報告。廢水、廢氣、噪聲檢測報告；檢測報告必須由通過計量認(rèn)證環(huán)境檢測部門出具，報告時間為申請認(rèn)證前一年之內(nèi)；廢水至少檢測pH、COD、BOD、SS、石油類等常規(guī)性指標(biāo)；廢氣至少檢測二氧化硫、煙塵、林格曼黑度三項指標(biāo)；噪聲則不少于廠界東西南北四個測點。

5.“環(huán)評”批復(fù)、“三同時”驗收報告（或環(huán)保局守法達(dá)標(biāo)證明）。2003年1月1日以后成立的企業(yè)，提供環(huán)境影響評價報告批復(fù)復(fù)印件，竣工驗收通過的批復(fù)文件復(fù)印件；2003年1月1日前成立的企業(yè)，若未進(jìn)行環(huán)境影響評價，需提交當(dāng)?shù)丨h(huán)境管理部門出具的守法達(dá)標(biāo)證明，證明中需明確近年來的環(huán)境行為和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的名稱和相應(yīng)時段、級別。

6.申請認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程。簡圖即可，請注明過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序，工藝詳盡只需提供一份。

7.企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖和廠區(qū)平面圖（簡圖）。企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖若提供的文件中已包括可不單獨提供，廠區(qū)平面圖簡圖即可。

8.產(chǎn)品彩色照片。

二、內(nèi)部培訓(xùn)

1.企業(yè)自我培訓(xùn)。組織企業(yè)相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)條款，由環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品內(nèi)審員負(fù)責(zé)按照《環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南》的要求進(jìn)行全員培訓(xùn)。

2.外來技術(shù)服務(wù)。簽訂技術(shù)合同：企業(yè)提交的資料符合相關(guān)要求，具備基本條件后，可由協(xié)會統(tǒng)一組織技術(shù)服務(wù)，簽訂技術(shù)服務(wù)合同，接受培訓(xùn)，便于為企業(yè)進(jìn)行綠色印刷認(rèn)證提

供有效幫助；現(xiàn)場技術(shù)服務(wù)：環(huán)境標(biāo)志概要介紹、標(biāo)準(zhǔn)講解、環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南及實施、保障措施文件編寫指導(dǎo)、認(rèn)證檢查要點。

三、認(rèn)證申請

由企業(yè)自愿提出，填寫申報表格。

四、認(rèn)證合同簽訂及認(rèn)證檢查

簽署合同后認(rèn)證中心安排限產(chǎn)檢查人員及日期。

五、檢查結(jié)果處理

樣品檢測問題處理：若樣品檢測不合格，可啟用備份或分析原因后重新抽樣，如對結(jié)果有異議可啟動相應(yīng)程序；現(xiàn)場檢查不符合需整改，達(dá)到要求后報檢查組確認(rèn)。

六、獲證后工作

監(jiān)督，保障措施持續(xù)改進(jìn)。

印刷企業(yè)申請綠色印刷認(rèn)證的主要步驟

第四篇：綠色印刷認(rèn)證生產(chǎn)管理部門工作計劃書[小編推薦]

綠色印刷認(rèn)證生產(chǎn)管理部門工作計劃書

為了更好地配合公司開展綠色印刷認(rèn)證申報工作，按照“環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障指南”、“平版印刷標(biāo)準(zhǔn)”和現(xiàn)場檢查的要求，生產(chǎn)管理部門要做好以下的幾方面工作：

一、前期已開展的各項文件編制工作，要求在9月30日編寫完成，10月8日前打印裝訂成冊。

其中有：

1、環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障手冊。

2、程序文件。

3、作業(yè)指導(dǎo)文件。

4、組織內(nèi)部審核，管理評審的有關(guān)資料。

5、建立檢測/計量設(shè)備臺帳。

6、原材料檢驗標(biāo)準(zhǔn)。

7、產(chǎn)品檢驗的標(biāo)準(zhǔn)，檢驗的方法(包括抽樣數(shù))。

二、將檢測設(shè)備(如鋼尺、電子秤、游標(biāo)卡尺、千分尺、熱熔膠溫度計、溫濕度計等)送市計量所檢測。要求在10月15日完成。

三、編寫完善進(jìn)貨材料檢驗證記錄，其中：

1、紙張、油墨、印版、潤版液。

2、熱熔膠、上光油、預(yù)涂膜。要求在10月15日完成。

四編寫不合格品的處理記錄，要求在10月15日完成。

五、編寫完善生產(chǎn)設(shè)備臺帳、設(shè)備管理制度，補充完善生產(chǎn)任務(wù)單(7—10月生產(chǎn)單)，在派活單上注明使用環(huán)保，材料的紙張，油墨，熱熱熔膠，上光油的信息，具體生產(chǎn)廠家，型號規(guī)格等。要求在10月15日完成。

六、編寫完善印前生產(chǎn)過程的控制程序和操作規(guī)程：

1、印前設(shè)備維修記錄和設(shè)備保養(yǎng)記錄。

2、長版印件烤版制度。

3、版面優(yōu)化設(shè)計規(guī)定。

4、提供維修/維保記錄。要求在10月15日完成。1

七、編寫完善印刷生產(chǎn)過程的控制程序和操作規(guī)程：

1、印刷車間的溫濕度管理制度，2、小森機潤濕液醇類添加量的規(guī)定。

3、壓縮海棉清洗橡皮布的規(guī)定。

4、裝、卸印版、校正套準(zhǔn)規(guī)矩時間的控制制度。

5、印版、橡皮布消耗定額控制程序。

6、橡皮布使用和消耗規(guī)定。

7、油墨及剩余油墨綜合利用規(guī)定。

8、橡皮布使用和消耗規(guī)定。

9、印刷機能耗考核制度。

10、減少印刷機空轉(zhuǎn)制度。

11、提供維修/維保記錄。要求在10月15日完成。

八、編寫完善印后生產(chǎn)過程的控制程序和操作規(guī)程：

1、實施燙箔工藝控制程序文件，2、印后表面處理材料的控制程序文件，3、上光油、覆膜工藝控制程序文件。

4、膠訂工藝控制程序文件。

5、提供維修/維保記錄。要求在10月15日完成。

九、編寫完善廢棄物管理制度：

1、廢棄物分類收集程序，2、廢棄物處理臺帳管理規(guī)定。

3、印版隔離紙、卷筒紙外包裝皮、表層破紙剩余紙尾、廢紙邊分類回收程序。

4、紙張加放量的控制程序。要求在10月15日完成。

十、在車間固定地方內(nèi)設(shè)置幾個收集容器，分門別類做好標(biāo)識。

1、設(shè)置固體廢棄物收集桶：收集廢膠片、廢硒鼓、廢粘膠劑、廢油墨桶、含油的廢抹布/手套、復(fù)有膜的廢封面等。

2、設(shè)置液體廢棄物收集桶：收集顯廢顯影液、廢洗版水、廢潤滑油等。要求在10月15日完成。

十一、根據(jù)中國環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證現(xiàn)場檢查計劃的要求，對生產(chǎn)工作場所和廠區(qū)現(xiàn)場實施整理整頓。要求在10月6日開始。其中：

1、落實責(zé)任，各部門各車間負(fù)責(zé)人對照“現(xiàn)場檢查表”各負(fù)其責(zé)，開展全面的環(huán)境衛(wèi)生整治工作。

2、對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢水、廢氣、噪聲、危險廢物等要采取有效的措施進(jìn)行加以控制，減少環(huán)境污染。車間設(shè)置的廢棄物收集容器，要加蓋密閉，及時清除運送到指定地點。工作場所的通氣、排氣裝置運轉(zhuǎn)正常，保持車間工作場所的空氣清新。

3、對各車間的機械設(shè)備進(jìn)行清潔擦試和保養(yǎng)，設(shè)備下無死角及雜物，更換老化或破損的水管、氣管、油管，要求做到?jīng)]有灰塵、無臟污、無滴漏現(xiàn)象。UV機工作場所污臟嚴(yán)重，要加大力量進(jìn)行清潔擦試，做到機械設(shè)備、場地干凈、無臟污、無臭味。

4、淘汰落后工藝、設(shè)備，計劃將凉紙機、油性復(fù)膜機、水性復(fù)膜機、08機、舊上光機等設(shè)備轉(zhuǎn)讓出售，車間以前使用的壓書板，堆疊整齊，運出車間送到其它地方保存。

5、清理整頓車間現(xiàn)場，清除不需要的雜物、舊木箱、破木椅。將需要的物品依據(jù)所規(guī)定的定位、定量等方式擺放整齊，生產(chǎn)過程中隨時保持環(huán)境整潔有序。

6、做好生產(chǎn)現(xiàn)場整體規(guī)劃，區(qū)域明確，通道暢通，標(biāo)識清晰、地面通道用黃色地坪漆涂刷標(biāo)識。制作標(biāo)識牌，對場所物品予以標(biāo)識。在生產(chǎn)現(xiàn)場堆放的半成品、成品、空貨架等，要求始終保持疊放、擺放整齊。

7、將現(xiàn)在使用的木貨架換成600個標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一的金屬貨架，制定新貨架的管理、使用制度。

8、倉庫儲存的區(qū)域應(yīng)通風(fēng)、不滴水、不潮濕、防火、防蟻害、干凈、整齊。其內(nèi)儲存、存放的物料、材料等應(yīng)以標(biāo)簽、標(biāo)識牌等作明確的標(biāo)識。

9、將車間的工作環(huán)境打掃干凈，保證車間內(nèi)墻壁整潔，門窗、玻璃、燈架、電風(fēng)扇、空調(diào)室內(nèi)機等無污垢，天面無蜘蛛網(wǎng)，保持車間地面無灰塵、無垃圾、無臟污、干凈、整潔的狀態(tài)。車間四周50多個玻璃窗，安裝新的窗簾。

10、車間周邊通道地面干凈、無垃圾、無雜物。通道二側(cè)的排水溝，需要清理干凈，重新修飾整理，使其三面溝壁光亮，排水通暢，溝內(nèi)無垃圾，無泥漿、無污染?？拷帍S的圍墻腳區(qū)域，必需重新用水泥修補，杜絕泥漿水從藥廠方向流到本公司的排水溝內(nèi)。

11、做好紙屑排廢系統(tǒng)項目的實施工作，把膠訂聯(lián)動線、騎馬訂聯(lián)動線、三面刀等設(shè)備的紙屑輸送到廢紙倉，給車間員工創(chuàng)造一個干凈、整潔、舒適的工作場所和空間環(huán)境。

12、組織成立衛(wèi)生檢查小組，對各部門開展環(huán)境衛(wèi)生整治工作的實施情況，進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，填寫檢查記錄，落實改進(jìn)措施，限期進(jìn)行整改，并跟蹤驗證。將整理、整頓、清掃后的清潔狀態(tài)予以維持，確保綠色印刷認(rèn)證申報工作順利進(jìn)行。

2012年10月2日

第五篇：中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查情況分析與基地建設(shè)建議.

Ch inese Jou rnal ofN e w Drugs 2011, 20(新藥研發(fā)論壇

中藥材GAP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查情況分析與基地建設(shè)建議 肖江宜, 王文全 1 2(1國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心, 北京100061;2北京中醫(yī)藥大學(xué), 北京100102 [摘要] 中藥材是中藥產(chǎn)業(yè)的物質(zhì)基礎(chǔ), 穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)的中藥材是中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量的保障, 也是中醫(yī)臨床療效發(fā)揮的根基。規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和可溯源是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP 對中藥材基地生產(chǎn)的基本要求。文中通過對中藥材GAP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查情況的統(tǒng)計和分析, 探討了中藥材基地建設(shè)中普遍存在的問題和薄弱環(huán)節(jié), 并對中藥材GAP 基地建設(shè)及認(rèn)證準(zhǔn)備工作提出了意見和建議。

[關(guān)鍵詞] 中藥材;中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;現(xiàn)場檢查;基地建設(shè)

[中圖分類號]R282 2 [文獻(xiàn)標(biāo)志碼]C [文章編號]1003-3734(2011-02-0106-05 Analyses of GAP on site i nspection and suggesti ons on GAP p l ant constructi on X I A O Jiang y i , WANG W en quan

(1C erti f ication C enter for Drug, S t a te F ood and D rug Adm inistration, B eijing 100061, China;2B eijing Universit y of Ch i n eseM ed icine , B eijing 100102, China [Abstract] Chinese cr ude drugs is the basis o fT rad itional Chinese M edicines(TC M The ro les of artifi cial cultivati o n o fm a i n ra w m ateria ls i n prepari n g slices o fChinese crude drugs and TC M preparati o ns have been re alized Standardized plan ti n g and i n dustria lized producti o n are no w be i n g developed step by step I n th is artic le , w e d i s cussed the GAP on site i n specti o ns , analyzed the deficiencies and w eakness i n GAP plant constr uction , and i d entified ho w to i m prove GAP i m ple m en tation and m ake preparations for the inspection [Key w ords] Chinese cr ude dr ugs;good agricu ltura l practice(GAP;on site i n spection;GAP plan t con str uction 國家食品藥品監(jiān)督管理部門于2002年4月17日頒布 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP(試

[1] 行 , 于2002年6月1日起試行。同時在2003年9月發(fā)布實施了 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證辦法(試行 及 中藥材GAP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行 , 對中藥材GAP 發(fā)布后的實施、配套措施等相關(guān)工作, 提出了明確規(guī)定和要求, 于2003年11月正式開展中藥材GAP 認(rèn)證工作。中藥材GAP 檢查由國家局藥品認(rèn)證管理中心組織實施, 檢查組成員從經(jīng)過培訓(xùn)的檢查員中選取, 一般由3名專家和1名藥品監(jiān)督管理人員組成。檢查時間通常為3d , 特

[2] 1 殊情況可以適當(dāng)延長時間。由于中藥材生產(chǎn)基地大多處于邊遠(yuǎn)山區(qū), 路途遙遠(yuǎn), 加上對分布在不同區(qū)域的不同地塊進(jìn)行檢查, 故檢查時間可能會延長至5~7d。針對中藥材生長的特點, 現(xiàn)場檢查通常安排在藥材采收加工季節(jié)。

自2003年開始GAP 認(rèn)證工作以來, 截至2009年底, 對已申請的120多家企業(yè), 經(jīng)初審合格的70多家進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)過現(xiàn)場檢查和審核、審批, 已公布了8批共60家

[3] 中藥材GAP 企業(yè), 49個藥

材品種。在公告的品種中, 除美洲大蠊一個為動物類藥材外, 其余均為植物類藥材。

中藥材GAP 檢查專業(yè)性強、技術(shù)要求高, 中藥材生產(chǎn)企業(yè)通常需要嚴(yán)格經(jīng)過3個生長周期的準(zhǔn)備, 內(nèi)容包括從硬件如場地建設(shè)、儀器配備等到軟件

[作者簡介] 肖江宜, 女, 主管藥師, 碩士, 主要從事藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。聯(lián)系電話:(010 87559000, E m ai:l x i aoj y @s d a gov cn。

年第2 C h i nese J ou rnal ofN e w Drugs 2011, 20(2

管理如人員培訓(xùn)、制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP 等, 既要 [4]

重視生產(chǎn)過程控制, 也不能忽視產(chǎn)品終端檢驗。本文通過分析中藥材GAP 現(xiàn)場檢查中企業(yè)存在的缺陷項目, 找出中藥材GAP 實施中的薄弱點和需要加強的方面。中藥材GAP 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題

中藥材GAP 檢查項目共計104項, 其中關(guān)鍵項目19項, 一般項目85項。無嚴(yán)重缺陷且一般缺陷少于20%, 即不超過17項, 方可通過認(rèn)證。統(tǒng)計分析實施中藥材GAP 認(rèn)證檢查及跟蹤檢查的76家企業(yè), 涉及45種中藥材, 現(xiàn)場檢查共存在676條缺陷項目, 其中缺陷項目的條數(shù)集中在4~16項,平均每家9項。表1列出了按照 中藥材GAP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行 的內(nèi)容, 按照章節(jié)統(tǒng)計的缺陷項目數(shù)量, 其中文件管理中存在的缺陷占首位。表2按照 中藥材GAP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行 的項目編號按從高到低的順序, 列出了前10項的缺陷項目。表1 中藥材GAP 缺陷項目按章節(jié)統(tǒng)計分布

章節(jié)第一章第二章第三章第四章第五章第六章第七章第八章第九章 規(guī)范化生產(chǎn)要求的內(nèi)容總則

產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境種植和繁殖材料栽培與養(yǎng)殖管理采收與初加工包裝、運輸與貯藏質(zhì)量管理人員和設(shè)備文件管理

每章條 款數(shù)/條 3341586573 每章缺陷項目數(shù) ***495154 要問題, 并對問題產(chǎn)生的原因及如何完善管理進(jìn)行了深入闡述。1 可持續(xù)發(fā)展(0301 檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題:企業(yè)制定的保護(hù)野生藥材資源、生態(tài)環(huán)境和持續(xù)利用的實施的方案不完善, 或沒有開展相關(guān)研究。持續(xù)發(fā)展的方案和措施的可操作性不強、保護(hù)野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境及持續(xù)利用實施方案內(nèi)容不全面;沒有對野生資源現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查, 摸準(zhǔn)其分布、蘊藏量及生存狀況。

檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中對可持續(xù)發(fā)展的要求是:生產(chǎn)企業(yè)是否對申報品種制定了保護(hù)野生藥材資源、生態(tài)環(huán)境和持續(xù)利用的實施?？沙掷m(xù)發(fā)展是中藥材發(fā)展的必然之路, 許多藥材單靠自身的自然再生已經(jīng)無法滿足日益增長的用藥需求, 需要在保護(hù)野生資源同時大力建立人工基地。此外部分中藥材由于其自身的特點, 需要擴展種植區(qū)域, 進(jìn)行輪種以藥材保證質(zhì)量。2 中藥材產(chǎn)地空氣、土壤、灌溉水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(0501/0502/0503 檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題有: 如空氣檢測中, 無空氣檢測報告、大氣質(zhì)量檢測報告中缺少氟的含量檢測, 產(chǎn)地空氣檢測項目不全。土壤檢測中, 未按種植品種生產(chǎn)周期確定土壤質(zhì)量檢測周期。灌溉水:水質(zhì)量檢測報告, 應(yīng)定期對灌溉水進(jìn)行檢測, 未做到每年檢測1次。

規(guī)范中要求中藥材產(chǎn)地空氣應(yīng)符合國家大氣環(huán)境質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn), 土壤應(yīng)符合國家土壤質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)根據(jù)種植品種生產(chǎn)周期確定土壤質(zhì)量檢測周期, 一般每4年檢測1次。中藥材生產(chǎn)基地選擇, 即產(chǎn)地的適宜性, 對藥材質(zhì)量起基礎(chǔ)性作用。藥材生產(chǎn)需要在適宜的環(huán)境條件下生產(chǎn), 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境包括大氣、水、土壤, 按照GAP 規(guī)定, 中藥材應(yīng)選擇空氣清新、水質(zhì)純凈、土壤未受污染、農(nóng)業(yè)生態(tài)環(huán)境質(zhì)量良好的地區(qū)。應(yīng)對大氣、水、土壤等定期進(jìn)行檢驗, 檢驗項目參照國家有關(guān)規(guī)定, 并出具檢查報告。2 3 種子種苗、菌種等繁殖材料(0801 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要有: 無種子檢疫制度和檢疫報告;種子、種苗檢驗指標(biāo)不全, 分級標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范。種子檢驗項目不全, 未做種子活力、飽滿度等檢測。缺少防止偽劣種子種苗的交易與傳播的管理制度或制度不完善。公司有相應(yīng)的種子種苗管理SOP , 但未嚴(yán)格執(zhí)行。

規(guī)范中要求種子種苗、菌種等繁殖材料應(yīng)制定檢驗及檢疫制度, 在生產(chǎn)、儲運過程中進(jìn)行檢驗及檢

表2 缺陷項目數(shù)量分布前10項統(tǒng)計表 序號12345678910 缺陷項目編號

530***0***03420549014104 主要內(nèi)容生產(chǎn)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器儀表校驗加工場地生產(chǎn)過程的記錄 施肥規(guī)程批包裝記錄質(zhì)量部門的取樣 人員培訓(xùn)質(zhì)量部門的留樣 數(shù)量/條47403***2622 2 存在問題較多檢查項目的分析與建議

針對檢查中缺陷項目出現(xiàn)頻次較高的條款, 本章節(jié)按照GAP 規(guī)范的順序, 分析了檢查中發(fā)現(xiàn)的主

Ch inese Jou rnal ofN e w Drugs 2011, 20（疫, 并出具報告書。

隨著中藥材生產(chǎn)的發(fā)展, 品種對藥材生產(chǎn)的作用所涉及的范圍和影響程度日益擴大, 中藥材是農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的一部分, 中藥材品種是中藥材生產(chǎn)中藥的生產(chǎn)資料, 2000

年 中華人民共和國種子法 頒布實施, 其中第48條規(guī)定 從事品種選育和種子生產(chǎn)、經(jīng)營以及管理的單位和個人應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)動植物檢疫法律、行政法規(guī)的規(guī)定, 防止植物危險性病、蟲、雜草及其有害生物的傳播和蔓延。2008年1月1日起實施的 中華人民共和國動物防疫法 中對動物的繁殖、檢驗等規(guī)定了相關(guān)內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照 種子法、動物防疫法 等的要求, 有相應(yīng)的檢驗檢疫制度并實施。4 施肥規(guī)程(1201 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要有: 施肥的操作規(guī)程制定缺乏充分依據(jù)。未根據(jù)藥用植物的營養(yǎng)特點及土壤的肥力供肥, 僅依據(jù)經(jīng)驗進(jìn)行施肥, 缺少相應(yīng)的肥料試驗和數(shù)據(jù)來驗證所采用的施肥的種類、時間、方法及數(shù)量等基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)。施肥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中的優(yōu)化方案不夠嚴(yán)謹(jǐn), 對質(zhì)量影響的評價考慮不足。

規(guī)范中規(guī)定應(yīng)根據(jù)藥用植物的營養(yǎng)特點及土壤的供肥能力, 制定并實施施肥的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(包括施肥種類、時間、方法和數(shù)量。

施用肥料能促進(jìn)藥用植物的生長發(fā)育, 提高產(chǎn)量和質(zhì)量, 但施用不當(dāng)也會起反作用, 造成減產(chǎn)甚至死亡。要根據(jù)植物的特點, 研究土壤對養(yǎng)分供應(yīng)的能力和數(shù)量以及肥料本身的特點, 制定科學(xué)合理的施肥方法。關(guān)于施肥的技術(shù)要點, 是一項關(guān)鍵技術(shù), 也是目前基地編制SOP 中的薄弱環(huán)節(jié)?；貞?yīng)針對品種的生物學(xué)特性開展施肥技術(shù)的田間試驗, 用實驗數(shù)據(jù)來補充完善藥農(nóng)的傳統(tǒng)經(jīng)驗。5 加工場地(3201 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要有: 中藥材晾曬場地?zé)o防雨、防鼠、防塵、防蟲的設(shè)施;部分農(nóng)戶的初加工場地不夠清潔, 遮陽、防塵、防鼠、防禽畜等設(shè)施不夠完善。加工廠缺少暫存車間。規(guī)范中要求加工場地周圍環(huán)境應(yīng)無污染源, 進(jìn)行清潔和通風(fēng), 滿足中藥材加工的必要設(shè)施, 有遮陽、防雨、防鼠、防塵、防蟲、防禽畜措施。初加工是藥用部位收獲后至形成商品藥材的過程, 絕大多數(shù)藥材需要在產(chǎn)地進(jìn)行干燥、加工, 初加工是保證藥材的質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一, 目的是清除異物, 將藥材滅活、干燥, 以便運輸和貯藏。加工場地通常就近設(shè)置, 環(huán)境寬敞整潔, 通風(fēng)良好并設(shè)置遮陽、防雨、防

年第2鼠、防蟲、防禽等措施。6 批包裝記錄(3403 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要有: 批包裝記錄不能反映包裝操作過程。批號設(shè)立不規(guī)范, 個別批次產(chǎn)品量偏大, 可追溯性差。包裝的批包裝記錄不完善, 部分缺少具體產(chǎn)地、批號等。批包裝記錄不完整, 批記錄個別數(shù)據(jù)更改不規(guī)范, 有任意涂改的情況。

規(guī)范要求包裝應(yīng)有批包裝記錄, 其內(nèi)容包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。中藥材標(biāo)準(zhǔn)化要求的包裝, 有利于包裝藥材質(zhì)量, 便于儲存、運輸和裝卸, 提高中藥材使用質(zhì)量。包裝按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作, 并有批包裝記錄, 內(nèi)容包括:品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等, 批包裝記錄應(yīng)真實、完整, 反映出包裝操作的全過程, 修改也應(yīng)有記錄, 以便實現(xiàn)可追溯性。2 7 取樣(4104 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要有: 質(zhì)量管理部門對生產(chǎn)、包裝、檢驗、留樣等各種原始記錄的管理不規(guī)范。部分檢驗原始記錄數(shù)據(jù)不完整, 缺少藥材加工前質(zhì)量檢驗記錄, 缺少成品藥材雜質(zhì)和不合格藥材的揀出記錄。取樣記錄和質(zhì)量檢驗報告的取樣時間不符。質(zhì)量管理部門對質(zhì)量過程管理不到位。8 留樣(4205 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要有: 留樣批次不全, 未嚴(yán)格按產(chǎn)地分批留樣。留樣觀察室條件配置不夠完善, 留樣室無溫濕度控制的有效設(shè)施, 留樣環(huán)境與倉儲環(huán)境差距較大, 貯存條件與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有關(guān)干燥要求不一致。未作穩(wěn)定性考察記錄, 留樣記錄不完整。

質(zhì)量管理是基地建設(shè)中的重點環(huán)節(jié), 應(yīng)設(shè)置獨立、完整的質(zhì)量管理體系。取樣、留樣等質(zhì)量分析作為質(zhì)量管理基礎(chǔ)工作, 應(yīng)制定符合藥典要求的取樣方法和科學(xué)合理的取樣數(shù)量, 取樣必須填寫取樣記錄, 內(nèi)容有取樣日期、品種、編號、批號、數(shù)量、來源、包裝、必要的抽驗說明和取樣人簽名等。應(yīng)設(shè)立留樣觀察室, 建立產(chǎn)品留樣觀察制度, 明確留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項目、復(fù)查期限、留樣時間等, 指定專人進(jìn)行留樣考察并填寫留樣記錄。9 人員培訓(xùn)(4901 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要有: 對從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員培訓(xùn)與考核效果不佳。公司雖已制定員工培訓(xùn)計劃并有培訓(xùn)記錄、考核記錄, 但未能

使SOP 有效實施, 仍應(yīng)經(jīng)常加強對藥農(nóng)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn), 以不斷提高他們的規(guī)范化種植水平。企業(yè)未制定對管轄農(nóng)戶的培訓(xùn)管理

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制度和培訓(xùn)計劃;對部分農(nóng)戶的培訓(xùn)不能到位, 考核 不夠規(guī)范。缺乏定期培訓(xùn)與考核的記錄。

規(guī)范中要求對從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員定期培訓(xùn)與考核?；氐母骷壢藛T, 包括管理人員、檢驗人員、技術(shù)人員、田間工作人員、服務(wù)人員等, 均應(yīng)接受規(guī)定的培訓(xùn)。并根據(jù)不同層次的培訓(xùn)對象, 制定科學(xué)合理的培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)內(nèi)容制度化、規(guī)范化, 培訓(xùn)后有考核, 注重培訓(xùn)效果, 此外還需對培訓(xùn)情況如實記錄。10 校驗(5102 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要有: 部分計量器具缺少校驗標(biāo)志。實驗室儀器、衡器等未定期校驗, 儀器、設(shè)備的使用記錄及維護(hù)不完善。檢驗用儀器設(shè)備未經(jīng)計量檢定部門檢定。

規(guī)范中要求檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志, 并定期校驗。為確保檢驗的準(zhǔn)確, 需要對檢驗用計量器具進(jìn)行定期校驗, 計量器具應(yīng)有檢驗狀態(tài)標(biāo)志。11 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP(5201 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要有: 初加工標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不詳細(xì)。部分SOP 可操作性不強。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中田間管理規(guī)程不完整欠合理、批號設(shè)定不合理、不合格產(chǎn)品處理制度不完整。

規(guī)范中要求生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)完整合理。生產(chǎn)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP 是指經(jīng)過批準(zhǔn)的用以指示操作的通用性文件或管理辦法, 根據(jù)崗位或

操作單元制定, 應(yīng)具有實用性、可操作性, 反映中藥材從第一道起至最后一道的各個生產(chǎn)環(huán)節(jié), 每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體操作步驟, 各SOP 之間相互關(guān)聯(lián)。12 生產(chǎn)記錄(5301 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要有: 文件編號沿用GM P 的相關(guān)規(guī)定, 不適用于中藥材GAP 文件管理。藥材生產(chǎn)全過程的記錄資料分散保管, 未由質(zhì)量部門統(tǒng)一管理歸檔。生產(chǎn)全過程記錄不完整, 不便追溯。表格內(nèi)容要補充必要的項目, 如投入、產(chǎn)出等, 沒有詳細(xì)記錄 你所做的。

規(guī)范中要求每種中藥材的生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細(xì)記錄, 必要時可附照片或圖像。記錄每批中藥材在生產(chǎn)中各工序的情況, 可反映藥材標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP 的執(zhí)行情況, 具有生產(chǎn)數(shù)量和質(zhì)量的可追溯性。生產(chǎn)記錄的缺陷項目出現(xiàn)頻次最高, 62%的基地在檢查中存在該缺陷, 反映出基地在生產(chǎn)管理中普遍存在不足。質(zhì)量部門應(yīng)針對此項目加大對生產(chǎn)

操作人員、包括企業(yè)技術(shù)人員以及農(nóng)民等的培訓(xùn), 如實詳細(xì)記錄生產(chǎn)的全過程。13 加強質(zhì)量管理體系建設(shè) 人員、軟件、硬件是GAP 基地建設(shè)中3大因素, 通過對檢查中存在的缺陷項目分析發(fā)現(xiàn), 相對于硬件的建設(shè), 軟件管理是基地建設(shè)中的薄弱環(huán)節(jié)。軟件包括了文件管理、SOP、培訓(xùn)等多方面, 人員管理和軟件的建設(shè)密不可分。GAP 實施的核心是規(guī)?；鸵?guī)范化, 通過對種植環(huán)節(jié)的規(guī)范化管理, 將有助于確保中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定。因此, 基地應(yīng)針對不足, 大力加強軟件管理和人員培訓(xùn)工作, 提高管理水平和人員能力。

質(zhì)量管理體系是基地建設(shè)的核心, 將中藥材種植中有關(guān)有效、質(zhì)量可控的所有要求, 系統(tǒng)地貫徹到中藥材種植、檢驗、放行的全過程中, 確保中藥材適用于預(yù)定的用途, 符合規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為此, 基地應(yīng)建立質(zhì)量目標(biāo), 各部門不同層次的人員應(yīng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。既定應(yīng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備, 為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。

質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié), 基地必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng), 以完整的文件形式明確規(guī)定, 并監(jiān)控其有效性。質(zhì)量保證應(yīng)涉及到生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制、人員管理職責(zé)、種子、包材、化肥、農(nóng)藥原輔料管理、按照書面規(guī)程進(jìn)行種植和檢驗、合格中藥材的放行、儲存等內(nèi)容。此外, 完善質(zhì)量控制體系, 確保中藥材在放行前完成必要的檢驗, 確認(rèn)其質(zhì)量符合要求后, 方可使用或發(fā)運。

質(zhì)量管理體系在GAP 推行中尚處于起步階段, 基地對此概念的理解和掌握亟待學(xué)習(xí)和加強, 通過質(zhì)量管理體系的建立, 可以有效的促進(jìn)管理的規(guī)范化, 從而確保中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定可控。3 中藥材GAP 認(rèn)證準(zhǔn)備工作建議 1 認(rèn)證資料準(zhǔn)備 申請認(rèn)證的企業(yè)提供的認(rèn)證資料, 需要嚴(yán)格經(jīng)歷3個完整的生產(chǎn)周期。只有通過3個完整生產(chǎn)周期的摸索, 企業(yè)才會對藥材生產(chǎn)的全過程有充分的了解, 積累種植和管理的經(jīng)驗, 充分進(jìn)行驗證工作基礎(chǔ)上, 及時發(fā)現(xiàn)問題并加以改進(jìn)。3 2 文件資料的準(zhǔn)備事項 除按規(guī)定提交申請材料外, 現(xiàn)場檢查時, 還應(yīng)準(zhǔn)備下列文件: 公司簡介、歷史、主要負(fù)責(zé)人和組織圖。質(zhì)量管理系統(tǒng)的介紹。各項SOP 和批生產(chǎn)記錄、種子的購進(jìn)、施肥等記錄。培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄, 特別是農(nóng)戶

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別是生產(chǎn)基地建設(shè)和生產(chǎn)技術(shù)及質(zhì)量管理是否到位。實施中藥材GAP 的企業(yè), 應(yīng)針對薄弱環(huán)節(jié), 根據(jù)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求, 有的放矢地加

強軟件管理, 強化人員培訓(xùn), 改造硬件設(shè)施, 并加強質(zhì)量管理體系的建設(shè), 檢查前做好各方面準(zhǔn)備工作。通過以上措施, 有效保障中藥材生產(chǎn)質(zhì)量, 促進(jìn)中藥現(xiàn)代化和中藥事業(yè)的健康發(fā)展。

[ 參 考 文 獻(xiàn) ] 的培訓(xùn)計劃和程序。公司與農(nóng)民合作的方式、租地合同等, 對農(nóng)戶的監(jiān)督指導(dǎo)要求及記錄。各項檢驗報告、結(jié)果, 如空氣、水、土壤、種子等。是否有委托檢驗及合同。檢查組檢查的其他材料。3 3 現(xiàn)場檢查注意事項 基地應(yīng)配備專人陪同檢查員的檢查, 熟悉基地種植情況和質(zhì)量管理的技術(shù)人員, 通常是生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門人員, 他們必須言簡意賅、不卑不亢、據(jù)實回答, 及時準(zhǔn)確地找到檢查員所需的文件、記錄。4 現(xiàn)場檢查后的整改 對檢查組現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目, 如當(dāng)時能夠整改的, 應(yīng)立即落實整改, 對不能立即整改、需要時間進(jìn)行改正的, 要提出整改計劃。整改情況以書面形式提交檢查組織部門。4 結(jié)語

實施GAP 的根本目的是提高中藥材的生產(chǎn)質(zhì)量, 保證中藥飲片和中成藥的質(zhì)量, 確保公眾用藥安全有效, 實施GAP 的基本要求就是中藥材生產(chǎn)必須堅持規(guī)范化、規(guī)?；? 以保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定可控、資源合理利用和持續(xù)發(fā)展。中藥材種植基地能否通過現(xiàn)場檢查, 取決于對相關(guān)文件貫徹執(zhí)行的程度, 特

年第2[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試

行 [EB /OL](2002-04-17.h tt p://004km.cn /W S01/CL0053/24466.h t m l [2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行 及 中藥材GAP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行 的通知[EB /OL](2003-09-19.http ://004km.cn /W S01/CL0058/9344.ht m l [3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局 中藥材GAP 檢查公告[EB /OL](2004-03-16 [2009-12-28].h tt p://004km.cn /W S01/CL0082/ [4] 肖江宜, 王文全 我國中藥材GAP 實施分析與探討[J] 中藥 材, 2009, 32(12:1795-1798 編輯:王宇梅/接受日期:2010-06-03