第一篇：零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠程審方系統(tǒng)功能要求

零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠程審方系統(tǒng)功能要求

一、系統(tǒng)流程

處方登記和修改、上傳、處方審核、審核處方回傳、處方查詢和統(tǒng)計

二、具體要求

1、處方登記

由門店操作員在現(xiàn)有管理軟件中填寫處方明細完畢后打開處方登記功能，填寫處方醫(yī)院、開方醫(yī)生、病人姓名以及紙質(zhì)處方號，掃描紙質(zhì)處方影像，自動生成電子審方號。

2、處方修改和刪除

對未上傳處方進行修改和刪除

3、處方上傳

具體要求“1”中內(nèi)容及紙質(zhì)處方影像

4、處方審核（執(zhí)業(yè)藥師審核）

執(zhí)業(yè)藥師指紋登錄處方審核功能，對指定處方進行審核，填寫審核意見并進行電子簽注

5、審核處方回傳

審核處方回傳內(nèi)容包括審核意見、電子簽注和指紋

6、處方查詢（已審核、未審核及永久處方）

對處方狀態(tài)（未上傳、已上傳審核、已審核）和永久處方進行查詢

三、相關(guān)設備

1、處方掃描儀

2、射頻型活體指紋識別儀

3、電子簽注設備

第二篇：遠程審方系統(tǒng)管理制度

遠程審方系統(tǒng)管理制度

制定目的：為規(guī)范處方藥經(jīng)營管理，確保人民用藥安全有效。適用范圍：適用于總部審方室、門店審方系統(tǒng)的管理。內(nèi)容

遠程審方系統(tǒng)除遵守計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理制外，還必須遵守以下管理制度

第一條、審方系統(tǒng)設施設備及執(zhí)業(yè)藥師設置要求

1．開展遠程審方藥品零售連鎖企業(yè)必須實行“八統(tǒng)一”管理模式。

2．公司審方室根據(jù)現(xiàn)有門店及實際經(jīng)營范圍，必須配備一名執(zhí)業(yè)藥師和一名執(zhí)業(yè)中藥師實行遠程在線審方。公司還需配備一名具備執(zhí)業(yè)藥師資格的質(zhì)量管理人員專門負責對各門藥學服務質(zhì)量進行巡查。

3．遠程審方室必須根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師在崗人數(shù)配備專用計算機、以及必要的通訊、視頻設備。

4．遠程審方室應配置遠程審方管理軟件。遠程審方管理軟件中應包括指紋儀，并具自動記錄相關(guān)工作記錄和保存處方等功能，相關(guān)記錄應當真實、完整并按規(guī)定保存。

5、執(zhí)業(yè)藥師上下班應實行指紋刷卡考勤，工作時間應保證與門店營業(yè)時間同步，確保營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，為消費者提供處方審核并指導合理用藥；

第三篇：2016年執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓答案-藥品零售企業(yè)GSP實施操作要點

藥品零售企業(yè)GSP實施操作要點

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單選題（共10題，每題10分）.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，下面描述正確的是（）

? ? ? ? A.合格藥品為紅色，不合格藥品為綠色，待確定藥品為黃色； B.合格藥品為藍色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； C.合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； D.合格藥品為綠色，不合格藥品為黃色，待確定藥品為紅色；

我的答案： C 參考答案：C 答案解析： 暫無.開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》

? ? ? ? A.省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準 B.市級以上藥品監(jiān)督管理部門批準 C.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門 D.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上藥品監(jiān)督管理部門批準

我的答案： C 參考答案：C 答案解析： 暫無.特殊管理藥品包括（）

? ? ? ? A.甲類非處方藥 B.乙類非處方藥 C.蛋白同化制劑 D.二類精神藥品

我的答案： D 參考答案：D 答案解析： 暫無.從事藥品零售的，應先核定（），確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

? ? ? ? A.經(jīng)營人員 B.管理制度 C.設施設備 D.經(jīng)營類別

我的答案： D 參考答案：D 答案解析： 暫無.采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的（）并予以審核。

? ? ? ? A.藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營文件的復印件 B.藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件 C.藥品經(jīng)營許可證或者營業(yè)執(zhí)照復印件

D.藥品進口批準文件或者藥品經(jīng)營許可證復印件

我的答案： B 參考答案：B 答案解析： 暫無 6.資質(zhì)要求中,應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員不包括（）

? ? ? ? A.質(zhì)量管理人員 B.驗收 C.營業(yè)員 D.采購人員

我的答案： C 參考答案：C 答案解析： 暫無.藥品零售連鎖企業(yè)對購進藥品的合法資質(zhì)進行審核應該由（）負責

? ? ? ? A.門店 B.總部

C.門店和總部各自 D.門店和總部共同

我的答案： D 參考答案：B 答案解析： 暫無.質(zhì)量管理文件包括（）

? ? ? ? A.組織機構(gòu) B.設施設備

C.質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等 D.計算機系統(tǒng)

我的答案： C 參考答案：C 答案解析： 暫無.企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品（）進行驗收

? ? ? ? A.逐箱 B.逐件 C.逐批 D.逐車

我的答案： C 參考答案：C 答案解析： 暫無.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營活動中必須堅持的基本守則是（）

? ? ? ? A.誠實守信，依法經(jīng)營 B.不能經(jīng)營保健食品 C.不能經(jīng)營醫(yī)療器械 D.不能經(jīng)營化妝品

我的答案： A 參考答案：A 答案解析： 暫無

第四篇：零售連鎖企業(yè)含麻黃堿復方制劑監(jiān)管系統(tǒng)用戶操作手冊

含麻黃堿復方制劑監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊

含麻黃堿復方制劑監(jiān)管系統(tǒng)

零售連鎖企業(yè)用戶操作手冊

南京市食品藥品監(jiān)督管理局

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目錄

一、系統(tǒng)登錄................................................................................................................3

1.1登錄系統(tǒng)..........................................................................................................3 1.2功能界面..........................................................................................................3 1.3修改密碼..........................................................................................................4

二、業(yè)務處理................................................................................................................5

2．1.聯(lián)網(wǎng)銷售及退入.........................................................................................5 2．2非聯(lián)網(wǎng)銷售及退入........................................................................................7 2．3勾對聯(lián)網(wǎng)進貨................................................................................................9 2．5非聯(lián)網(wǎng)入庫及退出......................................................................................10 2．7庫存報損登記..............................................................................................11

三、統(tǒng)計查詢..............................................................................................................12 3．2藥品信息查詢..............................................................................................12 3．4采購入庫及退出..........................................................................................13 3．5銷售出庫及退入..........................................................................................13 3．7庫存報損查詢..............................................................................................14

四、其他管理..............................................................................................................15 4．1信息管理......................................................................................................15 4．2企業(yè)留言板..................................................................................................15 4．3供求信息......................................................................錯誤！未定義書簽。4．4日志管理......................................................................錯誤！未定義書簽。

五、電子訂單..............................................................................................................16 5．1錄入采購單..................................................................................................16 5．2處理采購單..................................................................................................18 附錄：庫存初始化......................................................................................................19

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一、系統(tǒng)登錄

1.1登錄系統(tǒng)

首先將企業(yè)的身份識別器插入到計算機USB接口上，然后打開IE瀏覽器（點擊圖標，打開瀏覽器），在IE瀏覽器的地址欄內(nèi)輸入含麻黃堿復方制劑監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)址http://218.94.70.228/，出現(xiàn)如下圖所示登錄界面，用戶名已經(jīng)自動識別，只需要根據(jù)提示輸入用相應的密碼即可(首次登錄初始化密碼為123456)，點擊登錄進入含麻黃堿復方制劑管理系統(tǒng),如下圖所示:

圖1 系統(tǒng)登錄界面

1.2功能界面

系統(tǒng)具有企業(yè)在日常工作中經(jīng)常需要用到的業(yè)務處理、統(tǒng)計查詢、其

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他管理（信息交流）等功能模塊以及修改密碼、退出系統(tǒng)等功能，（系統(tǒng)主界面默認彈出 “勾對聯(lián)網(wǎng)進貨--入庫” 界面，以提醒用戶及時完成勾對）如下圖所示：

圖2 系統(tǒng)功能界面

1.3修改密碼

功能――點擊系統(tǒng)界面右上角“修改密碼”圖標完成密碼的重新設定。操作——點擊【修改密碼】——在操作窗口彈出界面，操作入一次原始密碼和兩遍新密碼，即完成密碼修改。

注：建議用戶首次登錄系統(tǒng)后，及時的修改密碼，以確保系統(tǒng)使用的安全

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圖3 修改密碼界面

二、業(yè)務處理

業(yè)務處理部分主要是實現(xiàn)企業(yè)日常的進銷存管理，可以完成聯(lián)網(wǎng)銷售及退入，非聯(lián)網(wǎng)銷售及退入，勾對聯(lián)網(wǎng)進貨、數(shù)據(jù)上報、非聯(lián)網(wǎng)入庫及退出登記、庫存報損登記。需要注意的是，企業(yè)第一次登錄系統(tǒng)時，要將庫存中的藥品信息進行庫存初始化錄入系統(tǒng)，才可使用，庫存初始化詳見附錄。2．1.聯(lián)網(wǎng)銷售及退入

功能——批發(fā)企業(yè)可以通過此功能模塊來實現(xiàn)藥品的銷售和退貨入庫工作，這里的退貨是購藥企業(yè)把購得的商品退回給銷售企業(yè)。

操作——“聯(lián)網(wǎng)銷售或退貨”必須使用身份識別器（U盤）進行身份認證。將購藥企業(yè)攜帶的身份識別器（U盤）插到計算機的USB插孔上，點擊【聯(lián)網(wǎng)銷售及退入】——彈出紅色提醒字段，如下圖：

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圖4 聯(lián)網(wǎng)銷售/退入界面

在U盤正確連接的前提下，點擊【確定】——系統(tǒng)通過購藥企業(yè)的身份識別器自動識別出企業(yè)的資質(zhì)信息——確認購藥機構(gòu)資質(zhì)信息無誤——點擊【銷售】或【退貨】進行相應的交易。如下圖：

圖5 企業(yè)資質(zhì)信息界面

點擊——【銷售】——選擇庫存藥品——填寫銷售的數(shù)量、單價、發(fā)運單據(jù)中運輸方式等信息——【確定】經(jīng)兩次確認后即完成該筆交易。通過銷售出庫查詢即可查詢到。如下圖：

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圖6 選擇庫存藥品界面

2．2非聯(lián)網(wǎng)銷售及退入

功能——與聯(lián)網(wǎng)銷售及退入功能基本一致，只是這里面對的客戶是非聯(lián)網(wǎng)的企業(yè)?？蛻粜畔⒁M行詳細添加。

操作——點擊【非聯(lián)網(wǎng)銷售及退入】——第一次非聯(lián)網(wǎng)銷售藥品給某個企業(yè)，需要先添加客戶信息，在“企業(yè)客戶管理”里進行添加。如下圖：（對于已添加過的客戶，可通過客戶管理直接進行銷售或退貨操作）

圖7 客戶管理窗口

點擊【添加】――增加非聯(lián)網(wǎng)銷售客戶信息，如下圖所示：

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圖8 客戶信息填寫界面

填寫完詳細的客戶信息——點擊【確定】——彈出客戶管理界面——點擊【銷售】或【退貨】即可進行相應的交易。如下圖：

圖9 客戶管理界面

點擊——【銷售】——選擇要出售的庫存中藥品信息——填寫銷售的數(shù)量等信息——【確定】經(jīng)兩次確認后即完成該筆交易。通過銷售出庫查詢即可查詢到（此部分內(nèi)容與聯(lián)網(wǎng)銷售部分操作相同）如下圖：

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圖10 選擇庫存藥品界面

2．3勾對聯(lián)網(wǎng)進貨

功能——實現(xiàn)日常的進貨確認處理。供貨企業(yè)通過聯(lián)網(wǎng)銷售將貨物銷售后，購藥企業(yè)在接到貨物確認無誤后，點擊【勾對】便完成這筆交易。注：通過聯(lián)網(wǎng)銷售進貨時，接到貨物后這里必須要選擇勾對，否則庫存不會相應增加，同時數(shù)據(jù)將不能進行上報。

操作——點擊【勾對聯(lián)網(wǎng)進貨】——在操作窗口彈出勾對入庫界面，如下圖：

圖11 勾對入庫界面

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默認狀態(tài)顯示未勾對情況，可通過狀態(tài)選擇進行已經(jīng)勾對的情況查詢。

2．5非聯(lián)網(wǎng)入庫登記

功能——完成從尚未進入監(jiān)管系統(tǒng)中的企業(yè)購進的藥品入庫登記功能，利用這個功能還可以實現(xiàn)剛開始用這套系統(tǒng)時的藥品庫存初始化工作，實現(xiàn)系統(tǒng)庫存和實際庫存數(shù)據(jù)的統(tǒng)一。

操作——點擊【非聯(lián)網(wǎng)入庫及退出】——在操作窗口彈藥品信息界面，選擇需要入庫的藥品信息，填寫“供貨單位” “批號”“數(shù)量”，通過“查找”按鈕彈出頁面選擇“生產(chǎn)廠家”等信息后，點擊【確定】即可完成，藥品進入庫存信息。如下圖：

圖13 非聯(lián)網(wǎng)入庫登記界面

注：如果您要入庫的藥品的生產(chǎn)廠家不在彈出的頁面的列表，請聯(lián)系系統(tǒng)管理員。

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2．6非聯(lián)網(wǎng)退貨登記

功能——完成以非聯(lián)網(wǎng)方式入庫的藥品退貨的功能。注：如果是計劃購買的藥品退貨后的數(shù)量會自動加回計劃中。

操作——點擊【非聯(lián)網(wǎng)入庫及退出】——在操作窗口彈庫存中藥品信息界面，選擇需要退貨的藥品信息，填寫“供貨商”“退貨數(shù)量”等信息后，點擊【確定】即可完成，庫存數(shù)量相應減少。如下圖：

圖14 非聯(lián)網(wǎng)退貨登記界面

2．7庫存報損登記

功能——完成庫房中藥品損壞情況的登記。

操作——點擊【庫存報損登記】——在操作窗口彈庫存藥品清單信息界面，選擇需要填寫報損記錄的藥品記錄，填寫“報損數(shù)量”等信息。點擊【確定】即可完成，同時庫存中的藥品數(shù)量相應

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減少。

圖15 報損管理界面

三、統(tǒng)計查詢

3．2藥品信息查詢

功能——藥品信息查詢模塊中可以查詢到含麻黃堿復方制劑的相關(guān)信息，同時可以將查詢到的藥品信息進行打印。

操作——點擊【藥品信息查詢】——在操作窗口彈出藥品信息查詢界面，可按“藥品名稱”、“藥品分類”、“是否是計劃藥”等條件查詢藥品信息，點擊【打印】可將查得藥品信息打印出來。

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圖17 藥品信息查詢界面

3．4采購入庫及退出

功能——通過該模塊可以方便快捷的查詢本企業(yè)采購入庫或退出的藥品信息情況，記錄信息包括藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、供應商、入庫時間及數(shù)量等信息，并可以將信息列表進行打印。

操作——點擊【采購入庫及退出】——彈出查詢窗口——選擇查詢條件——可以分別查詢?nèi)霂旎蛲顺鏊幤返挠涗浶畔?，同時可以細化按藥品名稱、規(guī)格、批號、供應商、藥品的管理類別，入庫或出庫時間進行【查詢】，點擊【打印】可將查得藥品信息打印出來。如下圖：

圖19 采購入庫及退出查詢界面 3．5銷售出庫及退入

功能——通過該模塊可以方便快捷的查詢本企業(yè)銷售出庫或其他企業(yè)將藥品退入的信息情況，記錄信息包括藥品名稱、藥品類別、生產(chǎn)廠家、批號、購買藥品的客戶、出庫時間及數(shù)量等信息，同時企

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業(yè)在進行藥品銷售時，所填寫的發(fā)運單據(jù)等信息，在客戶一欄中也可以查看的到。

操作——點擊【銷售出庫及退入】——彈出查詢界面——選擇條件——可以分別查詢出庫或退入藥品的記錄信息，同時可以細化按藥品名稱、規(guī)格、批號、客戶、藥品的管理類別，出庫或退入時間進行【查詢】，點擊【打印】可將查得藥品信息進行打印。如下圖：

圖20 銷售出庫查詢界面 3．7庫存報損查詢

功能——可以查詢本企業(yè)詳細的庫存報損情況。

操作——點擊【庫存報損查詢】——彈出報損查詢界面――可按條件藥品名、規(guī)格、批號【查詢】。如下圖所示：

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圖23 報損查詢界面

四、其他管理

該模塊中為企業(yè)提供了一些方便易用的輔助功能，分為信息管理、企業(yè)信息板、供求信息、登錄日志信息四個部分。4．1信息管理

功能——通過這一功能可以查看藥監(jiān)局機關(guān)下發(fā)的公告通知、政策法規(guī)以及特藥方面的期刊。

操作——點擊【信息管理】——彈出信息管理界面——點擊標題即可查看詳細內(nèi)容。如下圖：

圖25 信息管理界面

4．2企業(yè)留言板

功能——企業(yè)可以通過這一模塊向藥監(jiān)局進行相關(guān)咨詢，也可查看其他聯(lián)網(wǎng)企業(yè)的留言信息。

操作——點擊【企業(yè)留言板】——彈出企業(yè)留言板管理界面——

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點擊【標題】可查看留言詳細內(nèi)容；點擊【添加】可進行留言。如下圖：（對于自己發(fā)布的留言可進行修改刪除操作）

圖26 企業(yè)留言板管理界面

五、電子訂單

該模塊可以方便實現(xiàn)企業(yè)之間的網(wǎng)上交易，在這里除了交易雙方的金錢不作處理外，其他操作都可實現(xiàn)，對于距離遠的企業(yè)尤為方便，不需進貨企業(yè)親自上門填寫采購單，只要通過進貨企業(yè)端【錄入采購單】功能添好采購單，即可在供貨方【處理采購單】功能中對進貨企業(yè)的采購單進行相應處理。5．1錄入采購單

操作——點擊【錄入采購單】——彈出網(wǎng)上訂單界面，可以按照發(fā)出定購單的時間和訂單狀態(tài)進行【查詢】單據(jù)信息；點擊【添加訂單】可以增加新的購藥訂單（注：填寫錄入采購單時，首先確認身份識別器（U盤）是否插好）如下圖：

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圖31 網(wǎng)上訂單界面

注：對于添加好的訂單，在未被售藥企業(yè)處理前，購藥企業(yè)可以修改和刪除訂單

增加新訂單――點擊【添加訂單】，進入售藥機構(gòu)列表，列表顯示的是本企業(yè)可以選擇的全部售藥機構(gòu)信息，這些售藥企業(yè)的資質(zhì)均是通過藥監(jiān)局審核通過。

圖32 售藥機構(gòu)信息界面

點擊【選擇】進入售藥企業(yè)的藥品信息列表中，找到自己需要購買的藥品信息，選中【訂貨】并填寫購買數(shù)量，點擊【確定】即可完成訂單填寫，同時訂單信息會自動出現(xiàn)在售藥企業(yè)【處理采購單】模塊中。

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圖33 增加訂單界面

5．2處理采購單

操作——點擊【處理采購單】——彈出網(wǎng)上訂單發(fā)貨界面。如下圖：（可按時間段及訂單狀態(tài)詳細查詢）

圖35 處理采購單界面

點擊——【查看】可查看訂單的詳細信息進行確認。如下圖：

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圖36 訂單詳細信息界面

點擊【返回】——回到處理采購單界面——【發(fā)貨】——彈出訂單發(fā)貨界面——點擊【確定】確認后即完成交易，該藥品數(shù)量在庫存中減少。如下圖：

圖37 訂單發(fā)貨界面

附錄：庫存初始化

特藥企業(yè)初次登錄本系統(tǒng)，須先進行庫存初始化，所謂初始化，就是在系統(tǒng)開始使用之前先將庫房中原有的藥品信息或未在網(wǎng)絡系統(tǒng)之內(nèi)的合作企業(yè)信息等一些錄入到系統(tǒng)中：

1.將現(xiàn)有庫存中的藥品信息記錄通過非聯(lián)網(wǎng)入庫登記模塊錄入，并在備注里注明“庫存初始化”；

2.對于非聯(lián)網(wǎng)的合作企業(yè)可以通過非聯(lián)網(wǎng)銷售將企業(yè)信息錄入。做完以上操作后便可以正常使用。

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第五篇：吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認證申報資料技術(shù)審查有關(guān)要求的說明

吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認證申報資料技術(shù)審查有關(guān)要求的說明

吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認證

申報資料技術(shù)審查有關(guān)要求的說明

一、申報材料基本要求

企業(yè)在申報GSP認證資料時，應嚴格按照GSP規(guī)定填報資料，所填內(nèi)容要真實可靠，申報的資料應與企業(yè)現(xiàn)場檢查留存的資料保持一致，有據(jù)可查。報送的每份資料及表格必須加蓋企業(yè)公章并在規(guī)定位置填寫日期。認證申請書及其它申報資料，應統(tǒng)一使用A4紙張打印，同時標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

二、具體內(nèi)容填報要求

（一）藥品GSP認證申請書（式樣見附件1）

1、填寫的企業(yè)名稱應與公章一致，不用簡稱，其它附件資料中亦不用簡稱。

2、認證申請書中各項目按規(guī)定填寫，做到詳實和準確。

3、企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址應與《藥品經(jīng)營許可證》上的內(nèi)容一致。

4、（1）經(jīng)營范圍中具有麻醉藥品和一、二類精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)，在企業(yè)基本信息欄中劃“√”，同時提供相應的批準證明文件的復印件。

（2）經(jīng)營范圍中具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格的企業(yè)，在企業(yè)基本信息欄中劃“√”，在吉林省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站《通知文件》欄目中下載《我省蛋白同化制劑、肽類激素定點經(jīng)營企業(yè)名單》，打印后作為合法資質(zhì)證明文件即可。

（3）如沒有以上兩項經(jīng)營范圍的，在企業(yè)基本信息欄中填寫“無”。

5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人應與《藥品經(jīng)營許可證》上的內(nèi)容一致。

6、企業(yè)開辦時間，要以藥品監(jiān)督管理部門首次批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的時間為準。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，須填寫最近一次轉(zhuǎn)制、更名的時間。

7、職工人數(shù)，是指簽定聘用合同的在冊全體員工數(shù)。

8、填寫法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人的執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱欄目時，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術(shù)職稱。

9、聯(lián)系人，一定要選擇隨時可以聯(lián)系到的本企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理部門負責人的人。聯(lián)系方式一旦變動應盡快通知省食品藥品認證和培訓中心,所留聯(lián)系方式固定電話前加區(qū)號，同時留下手機號碼便于聯(lián)系。

10、企業(yè)基本情況：填寫須簡明扼要，不得另附頁。要求反映企業(yè)基本概況，包括企業(yè)組建的歷史沿革、企業(yè)性質(zhì)、組織機構(gòu)名稱、人員狀況、分支機構(gòu)情況、門店數(shù)量、藥學技術(shù)人員所占比例、庫房的總面積[包括：常溫庫、陰涼庫、冷庫（立方米）、中藥材和中藥飲片庫、特殊藥品庫面積]、上年銷售額和利潤、質(zhì)量保證情況、設施設備狀況，有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況。5年到期的企業(yè)重新認證需要反映出上次認證的時間。

（二）GSP認證申報資料初審表（式樣見附件2）

企業(yè)申報GSP認證資料初審表后，由企業(yè)所在地、市（州）局負責對以下內(nèi)容進行審核，“審查結(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣，審查項目如下：

1、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告;

3、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表;

4、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表;

5、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表;

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表;

7、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄;

8、企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖;

9、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖;

10、企業(yè)辦公、經(jīng)營場所和倉庫用房產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復印件;

11、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明。

（三）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件

1、《藥品經(jīng)營許可證》載明項目：企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人應與《營業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容相一致。

2、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內(nèi)?！稜I業(yè)執(zhí)照》應按規(guī)定進行年檢，未進行年檢的，應提供相應書面證明材料，說明原因。

3、有分支機構(gòu)的藥品批發(fā)企業(yè)應提供分支機構(gòu)《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。

4、零售連鎖企業(yè)應提供所有具有合法資質(zhì)連鎖門店的名單，企業(yè)連鎖門店的名單須分別由門店所在地、市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門核實后加蓋公章（式樣見附件3）。

5、企業(yè)應提供《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正本或副本復印件，如《藥品經(jīng)營許可證》有些項目發(fā)生變更，還應提供變更事項載明頁的復印件。6、5年到期重新認證的企業(yè)須提供上次認證《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復印件。

（四）企業(yè)實施GSP情況自查報告

1、主要反映企業(yè)為保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，在實施GSP過程中制定的質(zhì)量方針、目標及質(zhì)量保證體系，采取的措施及取得的成效等。要按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對本企業(yè)的管理職責、人員培訓、設施與設備、進貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務等經(jīng)營各環(huán)節(jié)進行全面對照檢查并做出自我評價，查找存在的問題，提出改進措施。

2、重新申請認證企業(yè)的自查報告，還應說明上次認證后企業(yè)軟硬件條件變化的情況，最近一次認證或跟蹤檢查中存在缺陷項目的整改情況。

（五）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件4）

1、此表的填寫范圍包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和質(zhì)量管理組（員）所有人員（包括分支機構(gòu)的質(zhì)量管理人員），并在備注欄中注明質(zhì)量管理人員所在分支機構(gòu)的名稱。

2、以上人員應提供相應資質(zhì)證書，包括：執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學歷證書復印件，報送的資質(zhì)證書復印件要清晰。各類證書應具有合法性。

3、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應與申報企業(yè)相同，不相同的應先行變更執(zhí)業(yè)單位。

（六）企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表（式樣見附件5）

1、“職務欄”要根據(jù)所從事的工作填寫驗收員、養(yǎng)護員。

2、如果該企業(yè)有分支機構(gòu)，填寫范圍內(nèi)應包括企業(yè)及分支機構(gòu)人員情況，并在“備注欄”注明所在分支機構(gòu)名稱。

3、企業(yè)及下屬分支機構(gòu)的藥品驗收、養(yǎng)護人員也要把執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學歷證書復印件附后。

（七）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表（式樣見附件6）

1、設施、設備應符合企業(yè)實際情況，如本企業(yè)沒有該欄目所設項目時，注明“無”。

2、各類倉庫面積均指建筑面積，單位為平方米，對冷庫還須在面積后面用括號標注冷庫體積單位。

3、“輔助用房”是指庫區(qū)中服務性或勞保用房屋。營業(yè)用房、輔助用房、辦公用房總面積：批發(fā)企業(yè)要包括分支機構(gòu)的用房面積；連鎖企業(yè)只填寫總部和配送中心的面積。

4、倉庫總面積是冷庫、陰涼庫、常溫庫和特殊管理藥品專庫、中藥材、中藥飲片等各類庫房面積的總和。如果在各類倉庫中存在庫中庫的情況，須按實際面積加和。

5、驗收養(yǎng)護室儀器、設備：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等儀器設施。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡等。

6、運輸用車輛，如果在設施設備表中填寫不下，也可另附表填寫（應列明運輸、配送工具的名稱、型號、數(shù)量等相關(guān)內(nèi)容）。

7、符合藥品特性及安全要求的設備：指藥品庫房中用于溫濕度調(diào)節(jié)、防火、防蚊蟲等設備。

8、配送中心配貨場所面積：指零售連鎖企業(yè)，或藥品批發(fā)企業(yè)接受零售連鎖企業(yè)委托配送業(yè)務，為零售連鎖企業(yè)門店配送藥品而單獨設置的、獨立的配貨場所面積。

（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

1、批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)分支機構(gòu)（包括非法人分支機構(gòu)，并在備注欄中注明“非法人”），批發(fā)企業(yè)無分支機構(gòu)，在此表中注明“無”（式樣見附件7）。

2、零售連鎖企業(yè)填寫本企業(yè)所有門店情況表（式樣見附件8）。

（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄

申報資料應填報現(xiàn)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)所有文件的目錄，目錄中應包括序號、文件名稱和文件編號。企業(yè)報送的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄中應包括分支機構(gòu)的相關(guān)文件目錄。按照GSP有關(guān)要求，文件系統(tǒng)主要包括崗位職責、質(zhì)量管理制度、工作程序等三方面內(nèi)容。

如果企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，又新增加了經(jīng)營范圍，同時應增加相應的文件目錄。如經(jīng)營范圍中已包含而暫時未經(jīng)營的項目，也應制定出相應的制度。

（十）企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖

企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設置應與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求相適應，保證本企業(yè)藥品的購進、儲存和銷售等環(huán)節(jié)實行全面質(zhì)量管理，并能有效運行。應提供企業(yè)管理組織機構(gòu)圖和質(zhì)量領導小組組織機構(gòu)圖，并注明各部門負責人姓名，明確各部門之間的關(guān)系。

（十一）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖

經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖要按實際比例繪制，并標明實際尺寸。批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所平面布局圖包括分支機構(gòu)，零售連鎖企業(yè)經(jīng)營場所包括總部、分部。

經(jīng)營場所、倉庫或配送中心圖中應標明倉庫名稱、地址、各庫區(qū)面積，倉庫或配送中心圖中標明“五區(qū)三色”（待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色）。要盡量使用彩色，同時企業(yè)還要標明驗收養(yǎng)護室位置和面積，儲存特殊藥品、中藥材和中藥飲片的倉庫應單獨標明其位置和面積。

（十二）企業(yè)辦公、營業(yè)場所和倉庫用房產(chǎn)權(quán)或租賃合同復印件

企業(yè)辦公、營業(yè)場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)歸本企業(yè)所有，應提供房屋產(chǎn)權(quán)證明材料復印件；如果產(chǎn)權(quán)是其他單位的，應提供租賃合同復印件，同時提供租賃方的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)的有效證明文件。

（十三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明及有效證明文件

企業(yè)在申請認證前一年內(nèi)，應沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品行為。如一年內(nèi)經(jīng)銷過假劣藥品，但屬于《藥品管理法實施條例》第81條行為的，應作出說明，并提供相關(guān)的證明材料。

附：申報資料技術(shù)審查有關(guān)文件及表格

附件1 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 附件2 GSP認證申報資料初審表 附件3 連鎖門店合法資質(zhì)情況表

附件4 企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表 附件5 企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表 附件6 企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表 附件7 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

附件8 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況（零售連鎖門店）