第一篇：關(guān)于實(shí)施進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案制度有關(guān)事項(xiàng)的通知

關(guān)于實(shí)施進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案制度有關(guān)事項(xiàng)的通知

為加強(qiáng)進(jìn)口藥品流通管理工作，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）的規(guī)定以及《進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定》（國(guó)藥管市[1999]253號(hào)的要求，我局將于1999年10月20日起開始受理進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案申請(qǐng)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、實(shí)施進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案制度，目的是強(qiáng)化藥品監(jiān)督管理，從源頭掌握和了解進(jìn)口藥品的情況，便于在監(jiān)督管理工作中及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)查處進(jìn)口藥品中的違法行為。進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商必須在與國(guó)外制藥廠商簽訂國(guó)內(nèi)銷售代理協(xié)議2個(gè)月內(nèi)辦理備案手續(xù)。請(qǐng)盡快通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)單位，并協(xié)助國(guó)家藥品監(jiān)督管理局做好進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案工作。

二、為提高備案信息的準(zhǔn)確性、高效性，方便進(jìn)行管理、查詢，本備案制度實(shí)行計(jì)算機(jī)化管理。各企業(yè)備案申請(qǐng)采用計(jì)算機(jī)軟盤報(bào)送方式，每次申請(qǐng)備案，無(wú)需領(lǐng)取申請(qǐng)表格，備案所需填報(bào)表格均內(nèi)置于備案企業(yè)端軟件中，由軟件自動(dòng)處理、打印，各備案申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)首先從備案受理部門領(lǐng)取所需軟件，或從互聯(lián)網(wǎng)上直接下載（網(wǎng)址：http://cdrug.126.com），詳細(xì)使用方法見軟件說(shuō)明書。

三、辦理備案手續(xù)，企業(yè)需按《進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定》第五條規(guī)定報(bào)送各項(xiàng)材料、申報(bào)軟盤以及加蓋企業(yè)公章的備案申請(qǐng)表，提交的各項(xiàng)材料及申請(qǐng)表內(nèi)容應(yīng)保證準(zhǔn)確、完整、詳實(shí)、一致。

四、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司稽查處暫為進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案受理、審核部門，地址：北京西城區(qū)北禮士路甲38號(hào)，聯(lián)系電話：（010）68313344-0708。

一九九九年十月十八日

第二篇：進(jìn)口藥品如何在國(guó)內(nèi)銷售

進(jìn)口藥品如何在國(guó)內(nèi)銷售--法定手續(xù)

不能直接銷售，首先需要在國(guó)內(nèi)進(jìn)行備案。

備案所需提供資料：樣品，國(guó)外生產(chǎn)商的授權(quán)證明（抬頭必須是生產(chǎn)商），公證處公證，成本報(bào)告，生產(chǎn)日期，國(guó)外1年的銷售證明等信息。5年后續(xù)審。提前6個(gè)月報(bào)審。進(jìn)口藥品的批準(zhǔn)文號(hào)沒有國(guó)藥準(zhǔn)字，因?yàn)椴皇潜緡?guó)產(chǎn)的，進(jìn)口分裝的是國(guó)藥準(zhǔn)字j，進(jìn)口藥品一般是進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)：***就是批準(zhǔn)文號(hào)了國(guó)藥準(zhǔn)字J字的是進(jìn)口分裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

《藥品注冊(cè)管理辦法》

第一百七十一條 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品

進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

一、項(xiàng)目名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器審批

二、許可內(nèi)容：進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）直接接觸藥品的包裝材料和容器審批實(shí)施注冊(cè)管理的直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡(jiǎn)稱“藥包材”)產(chǎn)品目錄

（一）輸液瓶（袋、膜及配件）；

（二）安瓿；

（三）藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

（四）藥用膠塞；

（五）藥用預(yù)灌封注射器；

（六）藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

（七）藥用硬片（膜）；

（八）藥用鋁箔；

（九）藥用軟膏管（盒）；

（十）藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

（十一）藥用干燥劑。

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十四條、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》

四、收費(fèi)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證申請(qǐng)表》：

資料編號(hào)

（一）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文；

資料編號(hào)

（二）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中

文譯文。中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》；

資料編號(hào)

（三）申報(bào)產(chǎn)品在國(guó)外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說(shuō)明的理由；

資料編號(hào)

（四）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；

資料編號(hào)

（五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書；

資料編號(hào)

（六）申報(bào)產(chǎn)品的配方；

資料編號(hào)

（七）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明；

資料編號(hào)

（八）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

資料編號(hào)

（九）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料；

資料編號(hào)

（十）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。以上申報(bào)材料具體要求詳見《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件三

七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請(qǐng)資料項(xiàng)目按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)）附件三規(guī)定的順序排列。每項(xiàng)資料封面上注明：藥包材名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名，電話，地址。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印或復(fù)印，內(nèi)容清楚，不得涂改。資料應(yīng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、包材名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱。

4、注冊(cè)、再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)均報(bào)送2套申請(qǐng)資料（1套為原件，1套為復(fù)印件），申請(qǐng)表3份（原件資料中放入2份，復(fù)印件資料中放入1份）。

5、全部申報(bào)資料均應(yīng)使用中文并附英文，其他文種資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

（二）申報(bào)資料的具體要求 1.《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證申請(qǐng)表》：（1）目前暫時(shí)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司受理辦公室領(lǐng)取，一個(gè)品種領(lǐng)取3份申請(qǐng)表。

（2）按照填表說(shuō)明填寫申請(qǐng)表，所有申請(qǐng)人均應(yīng)在申請(qǐng)表上簽字蓋章。

2.證明性文件：

（1）原產(chǎn)國(guó)政府部門批準(zhǔn)國(guó)外生產(chǎn)商從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件復(fù)印件（相當(dāng)我國(guó)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊(cè)證書等）、所在國(guó)公證機(jī)關(guān)出具的公證書原件及中文譯本。若原產(chǎn)國(guó)政府規(guī)定無(wú)需辦理上述專門批準(zhǔn)件的，如實(shí)說(shuō)明后，可免于提出此項(xiàng)資料。（2）國(guó)外生產(chǎn)廠委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書原件、所在國(guó)公證機(jī)關(guān)出具的公證書原件及中文譯本。

（3）中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件或國(guó)外生產(chǎn)廠常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件》。

3.申報(bào)產(chǎn)品在國(guó)外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說(shuō)明的理由。

4.檢驗(yàn)報(bào)告：

（1）所提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書原件，可在技術(shù)審評(píng)工作開始后單獨(dú)另行提交。

（2）應(yīng)提交申報(bào)日期一年內(nèi)的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告原件。

（3）應(yīng)提交三批申報(bào)產(chǎn)品的自檢報(bào)告原件。

5.包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：若所提供的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明。

6.其他資料按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)）附件三整理。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理： 申申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件3：藥包材進(jìn)口申請(qǐng)資料要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)： 申請(qǐng)人憑檢驗(yàn)通知單向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送連續(xù)3批樣品。藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到注冊(cè)檢驗(yàn)通知單和樣品后，在60日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告并提出意見，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，可以對(duì)進(jìn)口藥包材研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，并抽取樣品。

(三)技術(shù)審評(píng)： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到檢驗(yàn)報(bào)告及意見后,在90日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)充資料通知，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。

（四）行政許可決定： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請(qǐng)藥包材注冊(cè)的，參照進(jìn)口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊(cè)證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。

（五）送達(dá)： 自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

（六）復(fù)審： 申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。接到復(fù)審申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

十、承諾時(shí)限： 自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定。但不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料所需的時(shí)間。（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò)10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。）

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)： 實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

十二、許可證件有效期與延續(xù)： 《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期為5年。注冊(cè)證有效期屆滿，需要繼續(xù)進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

十三、許可年審或年檢：無(wú)

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu) 咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處 注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

#知識(shí)

定義 進(jìn)口藥品通關(guān)單（Drug Import Customs Clearance）[1]，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施監(jiān)督管理所簽發(fā)的準(zhǔn)予藥品進(jìn)口的許可證件。

進(jìn)口藥品通關(guān)單

進(jìn)口藥品通關(guān)單監(jiān)管證件代碼為“Q”。[2]

編輯本段適用范圍

1．進(jìn)口藥品通關(guān)單適用范圍：

(1)藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

(2)納入《進(jìn)口藥品目錄》管理的進(jìn)口藥品詳見國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署公告2003年第9號(hào)附件

（四）國(guó)食藥監(jiān)注(2005)655號(hào)文附件4，以及國(guó)食藥監(jiān)注[2006]544號(hào)文。

(3)從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免于辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)。從保稅倉(cāng)庫(kù)、出口監(jiān)管倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫(kù)或出區(qū)進(jìn)入國(guó)內(nèi)的藥品，海關(guān)驗(yàn)核進(jìn)口藥品通關(guān)單，并按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

2．進(jìn)口藥品通關(guān)單不適用范圍：

(1)出口藥品因殘損、短少、品質(zhì)不良或者規(guī)格不符等原因，原狀退貨復(fù)運(yùn)進(jìn)境的藥品。(2)經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，免于辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。確因特殊情況無(wú)法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。

(3)在展覽會(huì)、技術(shù)交流會(huì)或類似活動(dòng)中展示或演示用的進(jìn)口展覽藥品屬海關(guān)監(jiān)管的暫時(shí)進(jìn)口貨物，進(jìn)口時(shí)不需辦理藥品進(jìn)口備案手續(xù)和口岸檢驗(yàn)。貨物所有人放棄的展覽藥品，經(jīng)海關(guān)認(rèn)可后，由海關(guān)移交當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。[2]

編輯本段管理規(guī)定

1．進(jìn)口列入《進(jìn)口藥品目錄》管理的藥品（藥材除外），海關(guān)驗(yàn)核國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)部門簽發(fā)并加蓋“×××（授權(quán)口岸藥品監(jiān)督管理部門）藥品監(jiān)督管理局藥品進(jìn)口備案專用章”的進(jìn)口藥品通關(guān)單，并按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)?！皣?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品進(jìn)口備案專用章”適用所有允許藥品進(jìn)口的口岸。

進(jìn)口列入《進(jìn)口藥品目錄》的藥材，海關(guān)驗(yàn)核國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)部門簽發(fā)并加蓋“×××藥品監(jiān)督管理局藥品登記備案專用章”的進(jìn)口藥品通關(guān)單，并按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

進(jìn)口列入《進(jìn)口藥品目錄》屬于食品添加劑和藥品合成前體的非藥用物品，海關(guān)驗(yàn)核口岸藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)注明“非藥用，不需進(jìn)行藥品口岸檢驗(yàn)”的進(jìn)口藥品通關(guān)單，并按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

2．進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈(zèng)藥品、新藥研究和藥品注冊(cè)所需樣品或者對(duì)照藥品等，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口藥品批件，辦理進(jìn)口備案手續(xù)，海關(guān)驗(yàn)核進(jìn)口藥品通關(guān)單，并按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

進(jìn)口暫未列入《進(jìn)口藥品目錄》的原料藥，應(yīng)當(dāng)遵照《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

《藥品進(jìn)口管理辦法》所稱進(jìn)口備案，是指向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請(qǐng)辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單的過(guò)程。

3．藥品必須經(jīng)由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，進(jìn)口藥品的口岸必須與進(jìn)口藥品通關(guān)單核準(zhǔn)的口岸一致。

(1)進(jìn)口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素）口岸：北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑小⑽靼彩?、南寧市等19個(gè)城市所在地直屬海關(guān)所轄關(guān)區(qū)口岸。

(2)中藥材進(jìn)口口岸：黑龍江省黑河、東寧，吉林省集安、長(zhǎng)白、圖們、三合，內(nèi)蒙古自治區(qū)二連浩特、滿洲里，廣西壯族自治區(qū)憑祥、東興、龍邦，云南省瑞麗、天保、景洪、河口，新疆維吾爾自治區(qū)阿拉山、霍爾果斯、吐爾尕特、紅其拉甫，西藏自治區(qū)樟木等共20個(gè)邊境口岸。

(3)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的口岸/邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，以及口岸/邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局與口岸/邊境口岸的對(duì)應(yīng)關(guān)系詳見《關(guān)于進(jìn)口藥材登記備案等有關(guān)事宜的公告》(國(guó)食藥監(jiān)注[2005] 655號(hào)）附件1和附件2。

(4)《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定的生物制品、首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品，進(jìn)口口岸限定為北京市、上海市和廣州市3個(gè)口岸。其中《藥品進(jìn)口管理辦法》第十條規(guī)定的生物制品為疫苗類、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等。《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品目錄》詳見國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署公告第9 號(hào)附件5。

4．進(jìn)口藥品通關(guān)單實(shí)行“一批一證”制度，證面內(nèi)容不得更改，如需更改，須換發(fā)新證。5．口岸藥品監(jiān)督管理部門不予進(jìn)口備案、口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣或抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，海關(guān)根據(jù)進(jìn)口單位的申請(qǐng)，按規(guī)定辦理退運(yùn)手續(xù)或移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。6．進(jìn)口藥品通關(guān)單在報(bào)關(guān)單“隨附單據(jù)”代碼欄填報(bào)監(jiān)管證件代碼“Q”，在編號(hào)欄填報(bào)進(jìn)口藥品通關(guān)單編號(hào)。[2]

第三篇：1-醫(yī)院關(guān)于藥品采購(gòu)實(shí)施“兩票制”相關(guān)事項(xiàng)的通知

湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

關(guān)于藥品采購(gòu)實(shí)施“兩票制”相關(guān)事項(xiàng)的通知

各配送企業(yè)：

根據(jù)《湖南省公立醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”實(shí)施方案（試行）》（湘衛(wèi)醫(yī)改辦發(fā)〔2017〕1號(hào)）的要求，2017年10月1日將全面實(shí)行藥品采購(gòu)“兩票制”政策，現(xiàn)將我院這一工作的相關(guān)事項(xiàng)通知如下：

1、即日起至9月30日為過(guò)渡時(shí)期。在過(guò)渡期內(nèi)，請(qǐng)各配送企業(yè)調(diào)整好藥品供應(yīng)體系，消化不符合“兩票制”規(guī)定的庫(kù)存產(chǎn)品，醫(yī)院將按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行配合。同時(shí)，請(qǐng)各配送企業(yè)按照“兩票制”要求，對(duì)供應(yīng)我院的品規(guī)實(shí)行排查，并將附表于2017年9月10日前上報(bào)醫(yī)院藥學(xué)部，紙質(zhì)版要求一式三份，單位蓋章。電子版請(qǐng)發(fā)至采購(gòu)員。

2、過(guò)渡期內(nèi)，需要調(diào)整藥品供應(yīng)體系（生產(chǎn)廠家、價(jià)格、配送權(quán)變更等）的配送公司，請(qǐng)于2017年9月10日前按相關(guān)手續(xù)辦理，并將調(diào)整好的目錄送至醫(yī)院藥學(xué)部。

3、過(guò)渡期間，醫(yī)院拒絕接受醫(yī)藥公司各種理由的壓貨行為，由此帶來(lái)的損失由公司自行承擔(dān)。

4、各醫(yī)藥公司在過(guò)渡期內(nèi)應(yīng)積極配合醫(yī)院及時(shí)處理滯銷、破損、過(guò)期藥品，不得以各種理由推諉。

5、其他有關(guān)藥品采購(gòu)“兩票制”要求以《湖南省公立醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)兩票制實(shí)施方案（試行）》為準(zhǔn)。特此通知！

湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

2017年8月22日

第四篇：長(zhǎng)沙市外經(jīng)貿(mào)局關(guān)于實(shí)施《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

長(zhǎng)沙市外經(jīng)貿(mào)局關(guān)于實(shí)施<<對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記辦法>>有關(guān)事項(xiàng)的通知

長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，長(zhǎng)沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，長(zhǎng)沙市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，各區(qū)、縣（市）外經(jīng)貿(mào)局，各對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者：

商務(wù)部根據(jù)《對(duì)外貿(mào)易法》制定了《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記辦法》，從2004年7月1日起施行，并委托湖南省商務(wù)廳為對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記機(jī)關(guān)。根據(jù)湘商貿(mào)發(fā)［2004］20號(hào)文件，結(jié)合我市情況，現(xiàn)將長(zhǎng)沙市對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記實(shí)施過(guò)程中的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記的有關(guān)事項(xiàng)和具體要求，嚴(yán)格按照 湘商貿(mào)發(fā)［2004］20號(hào) 文件精神執(zhí)行（在以下網(wǎng)址下載，查看 http:///show_news.aspx?id=451）

二、長(zhǎng)沙市從事貨物進(jìn)出口或者技術(shù)進(jìn)出口的對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者，持《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記程序表》（見附表2）到企業(yè)所屬園區(qū)（特指長(zhǎng)沙高新區(qū)和長(zhǎng)沙經(jīng)開區(qū)）或區(qū)、縣（市）外經(jīng)貿(mào)主管部門（依工商注冊(cè)屬地原則）簽署意見、蓋章備案；再將齊全的申報(bào)材料提交長(zhǎng)沙市外經(jīng)貿(mào)局。長(zhǎng)沙市外經(jīng)貿(mào)局收到對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者提交的書面材料后3個(gè)工作日內(nèi)辦理申請(qǐng)備案登記手續(xù)，核對(duì)所填寫內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確和真實(shí)，并在《登記表》的備注欄中注明“核對(duì)無(wú)誤”，經(jīng)辦人簽名，然后報(bào)省商務(wù)廳辦理備案登記手續(xù)。

三、各級(jí)外經(jīng)貿(mào)機(jī)關(guān)要加強(qiáng)對(duì)獲權(quán)、備案對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者的法律、法規(guī)、政策、業(yè)務(wù)的培訓(xùn)。市外經(jīng)貿(mào)局將委托長(zhǎng)沙市興貿(mào)進(jìn)出口企業(yè)服務(wù)中心開展培訓(xùn)工作。

二○○四年七月一日

第五篇：關(guān)于實(shí)施《證券發(fā)行上市保薦制度暫行辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

關(guān)于實(shí)施《證券發(fā)行上市保薦制度暫行辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

證監(jiān)發(fā)[2004] 1號(hào)

各綜合類證券公司，各上市公司及擬上市公司：

為做好《證券發(fā)行上市保薦制度暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的實(shí)施工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、首批保薦代表人進(jìn)行注冊(cè)登記，對(duì)《辦法》第十一條第（一）項(xiàng)關(guān)于保薦代表人投資銀行業(yè)務(wù)經(jīng)歷的要求按以下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：

（一）具備三年以上投資銀行業(yè)務(wù)經(jīng)歷，且自2002年1月1日以來(lái)至少擔(dān)任過(guò)一個(gè)境內(nèi)外首次公開發(fā)行股票、上市公司發(fā)行新股或可轉(zhuǎn)換公司債券的主承銷項(xiàng)目的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)是列名于公開發(fā)行募集文件的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。一個(gè)項(xiàng)目應(yīng)只認(rèn)定一名項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

（二）具備五年以上投資銀行業(yè)務(wù)經(jīng)歷，且至少參與過(guò)兩個(gè)境內(nèi)外首次公開發(fā)行股票、上市公司發(fā)行新股或可轉(zhuǎn)換公司債券的主承銷項(xiàng)目。該參與人員應(yīng)列名于公開發(fā)行募集文件。一個(gè)項(xiàng)目應(yīng)只認(rèn)定兩名參與人員，其中包括一名項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

（三）具備三年以上投資銀行業(yè)務(wù)經(jīng)歷，目前擔(dān)任主管投資銀行業(yè)務(wù)的公司高級(jí)管理人員、投資銀行業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)核負(fù)責(zé)人或投資銀行業(yè)務(wù)其他相關(guān)負(fù)責(zé)人，每家綜合類證券公司推薦的該類人員數(shù)量不得超過(guò)其推薦通道數(shù)量的兩倍。

具備上述投資銀行業(yè)務(wù)經(jīng)歷之一的個(gè)人，可申請(qǐng)參加首次保薦代表人勝任能力考試。

二、首批保薦代表人注冊(cè)登記結(jié)束，其后申請(qǐng)注冊(cè)登記為保薦代表人的投資銀行業(yè)務(wù)經(jīng)歷的要求為，具備三年以上投資銀行業(yè)務(wù)經(jīng)歷，且最近一年內(nèi)至少擔(dān)任過(guò)一個(gè)境內(nèi)外已完成首次公開發(fā)行股票項(xiàng)目的項(xiàng)目主辦人。

三、已注冊(cè)登記為保薦代表人的個(gè)人應(yīng)持續(xù)符合《辦法》的要求，其中《辦法》第十一條第（一）項(xiàng)“具備中國(guó)證監(jiān)會(huì)規(guī)定的投資銀行業(yè)務(wù)經(jīng)歷”是指，在兩年內(nèi)至少擔(dān)任過(guò)一個(gè)境內(nèi)外已完成證券發(fā)行項(xiàng)目的保薦代表人。

四、自首批保薦機(jī)構(gòu)和保薦代表人名單公布之日起，中國(guó)證監(jiān)會(huì)只受理保薦機(jī)構(gòu)提交的證券發(fā)行上市推薦文件。

五、保薦制度實(shí)施一段時(shí)間后，根據(jù)市場(chǎng)情況，現(xiàn)行的推薦通道將予以廢止。

六、保薦機(jī)構(gòu)和保薦代表人進(jìn)行注冊(cè)登記、備案、重大事項(xiàng)報(bào)告、發(fā)行上市推薦等，應(yīng)按中國(guó)證監(jiān)會(huì)的要求填報(bào)相關(guān)報(bào)表。

七、中國(guó)證監(jiān)會(huì)《證券公司從事股票發(fā)行主承銷業(yè)務(wù)有關(guān)問題的指導(dǎo)意見》（證監(jiān)發(fā)［2001］48號(hào)）第十六條有關(guān)主承銷商回訪的規(guī)定同時(shí)廢止。