第一篇：聚酯藥用滴眼劑瓶企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明

聚酯藥用滴眼劑瓶企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明

一、概況為了有效加強(qiáng)對(duì)藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，河北鑫富達(dá)塑料制品有限公司建立《聚酯藥用》企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)是參考《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》的基礎(chǔ)上設(shè)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，按照YBB標(biāo)準(zhǔn)格式制定的。

本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要參照YBB00062002《低密度聚乙烯藥用滴眼瓶》、YBB00102002《口服液體藥用聚酯瓶》的內(nèi)容，并采用對(duì)應(yīng)的內(nèi)容。

二、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的設(shè)定及要求的說(shuō)明

1、外觀：根據(jù)塑料制品的質(zhì)量要求，結(jié)合實(shí)樣描述，保證客戶的正常使用，可以提現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量要求。

2、鑒別：為有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)使用配方的監(jiān)控，所以設(shè)定鑒別試驗(yàn)，參照《中國(guó)藥典》的方法，設(shè)立紅外光譜和密度試驗(yàn)。

（1）紅外光譜：紅外光譜微分子光譜，既能區(qū)分官能團(tuán)的差異，也能根據(jù)指紋區(qū)的不同提高鑒別的專屬性，是一種常用的鑒別方法。（參照《YBB00102002》）

（2）密度試驗(yàn)：為材料的物理性能的鑒別，測(cè)定材料的密度，專屬性強(qiáng)，對(duì)配方的控制有一定作用。（參照《YBB00102002》）

3、密封性試驗(yàn)：是考察瓶子與塞子的配合性，及防止藥液滲透的能力。（參照《YBB00062002》）

4、水蒸汽滲透 ：是考察塑料瓶的阻隔性能，以確保藥液在儲(chǔ)存過(guò)程中，不會(huì)被濃縮，指標(biāo)擬定為0.2%。（參照《YBB00102002》）

5、乙醛：乙醛的來(lái)源主要是由于制備聚酯顆粒時(shí)帶入，或者制瓶時(shí)因?yàn)楦邷胤纸舛a(chǎn)生的。擬作為有機(jī)溶劑的殘留來(lái)控制，本標(biāo)準(zhǔn)采用了氣象色譜的方法，指標(biāo)控制擬定為千萬(wàn)分之二。（參照

《YBB00102002》）

6、熾灼殘?jiān)耗康脑谟诳刂扑芰现械臒o(wú)機(jī)雜質(zhì)。（參照

《YBB00102002》）

7、溶出物試驗(yàn)

（1）澄清度：防止聚酯藥用滴眼劑瓶對(duì)藥液產(chǎn)生影響，所以進(jìn)行此項(xiàng)檢查。（參照《YBB00062002》）

（2）重金屬：采用了中華人民共和國(guó)藥典的方法，指標(biāo)為百萬(wàn)分之

一。（參照《YBB00062002》）

（3）pH 變化值：為了防止瓶子對(duì)藥液產(chǎn)生影響，所以進(jìn)行此項(xiàng)檢驗(yàn)。（參照《YBB00062002》）

（4）易氧化物：為控制聚酯滴眼劑瓶水溶液浸出物中可能有影響藥品安全的雜質(zhì)，所以進(jìn)行此項(xiàng)檢驗(yàn)。（參照《YBB00062002》）

（5）紫外吸收度：為控制聚酯滴眼劑瓶水溶液浸出物中可能添加劑的量，所以進(jìn)行此項(xiàng)檢驗(yàn)。（參照《YBB00062002》）

（6）不揮發(fā)物：模擬實(shí)際使用情況，采用了水、65%乙醇、正己烷浸液3種方式。（參照《YBB00062002》）

（7）澄明度：為控制聚酯滴眼劑瓶對(duì)藥品安全產(chǎn)生影響，所以進(jìn)行此項(xiàng)檢驗(yàn)。（參照了《YBB00062002》中WS1-362（B121）-91）的規(guī)定）

8、脫色試驗(yàn)：為了防止著色瓶中顏色的溶出，影響藥液質(zhì)量，所以進(jìn)行此項(xiàng)檢驗(yàn)。（參照《YBB00062002》）

9、微生物限度：采用了中華人民共和國(guó)藥典薄膜過(guò)濾法，細(xì)菌數(shù)不得過(guò)100個(gè)，霉菌、酵母菌不得檢出，金黃色葡萄球菌不得檢出，銅綠假單胞菌不得檢出。（參照《YBB00062002》）

10、眼刺激試驗(yàn)：采用了《YBB00062002》中眼刺激試驗(yàn)的方法，不得出現(xiàn)眼刺激反應(yīng)。

11、異常毒性：采用了中華人民共和國(guó)藥典的方法，應(yīng)符合規(guī)定。（參照《YBB00062002》）

12、滴出量：滴眼劑在使用過(guò)程中劑量的控制與平均滴量密切相關(guān)，所以進(jìn)行此項(xiàng)檢驗(yàn)。（參照《YBB00062002》）