第一篇：上市條件及需要提供的簡單資料及信息

需要提供基本信息：

1、主營業(yè)務(wù)簡要說明（包括主要銷售產(chǎn)品、主要市場、主要客戶、銷售渠道、銷售網(wǎng)點布局）、股東名單、股東主營業(yè)務(wù)；

2、近三年營業(yè)額情況；近三年利潤情況；

3、行業(yè)內(nèi)排名情況（若有）

4、有多少個注冊的經(jīng)營主體（營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）

如尋求主板（包括中小企業(yè)板）上市，則根據(jù)《首次公開發(fā)行股票并上市管理辦法》，尋求上市需要關(guān)注的要求及條件如下：

1、發(fā)行人最近3年內(nèi)主營業(yè)務(wù)和董事、高級管理人員沒有發(fā)生重大變化，實際控制人沒有發(fā)生變更。

2、最近3個會計年度凈利潤均為正數(shù)且累計超過人民幣3000萬元，凈利潤以扣除非經(jīng)常性損益前后較低者為計算依據(jù)；

3、發(fā)行前股本總額不少于人民幣3000萬元；

4、最近一期末無形資產(chǎn)（扣除土地使用權(quán)、水面養(yǎng)殖權(quán)和采礦權(quán)等后）占凈資產(chǎn)的比例不高于20％；

5、發(fā)行人不得有下列影響持續(xù)盈利能力的情形：

（一）發(fā)行人的經(jīng)營模式、產(chǎn)品或服務(wù)的品種結(jié)構(gòu)已經(jīng)或者將發(fā)生重大變化，并對發(fā)行人的持續(xù)盈利能力構(gòu)成重大不利影響；

（二）發(fā)行人最近1個會計年度的營業(yè)收入或凈利潤對關(guān)聯(lián)方或者存在重大不確定性的客戶存在重大依賴；

6、發(fā)行人“最近36個月內(nèi)不得有違反工商、稅收、土地、環(huán)保、海關(guān)以及其他法律、行政法規(guī)，受到行政處罰”的情形，因此，在上報申請文件時，上述相關(guān)部門必須出具股份公司“無違規(guī)”證明，這需要當(dāng)?shù)卣雒鎱f(xié)調(diào)。

如尋求創(chuàng)業(yè)板上市上市，則根據(jù)《首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市管理暫行辦法》，尋求上市需要關(guān)注的要求及條件如下：

（一）發(fā)行人是依法設(shè)立且持續(xù)經(jīng)營三年以上的股份有限公司。

有限責(zé)任公司按原賬面凈資產(chǎn)值折股整體變更為股份有限公司的，持續(xù)

經(jīng)營時間可以從有限責(zé)任公司成立之日起計算。

（二）最近兩年連續(xù)盈利，最近兩年凈利潤累計不少于一千萬元，且持續(xù)增

長；或者最近一年盈利，且凈利潤不少于五百萬元，最近一年營業(yè)收入不少于五

千萬元，最近兩年營業(yè)收入增長率均不低于百分之三十。凈利潤以扣除非經(jīng)常性

損益前后孰低者為計算依據(jù)。

（三）最近一期末凈資產(chǎn)不少于兩千萬元，且不存在未彌補虧損。

（四）發(fā)行后股本總額不少于三千萬元。

發(fā)行人應(yīng)當(dāng)主要經(jīng)營一種業(yè)務(wù)，其生產(chǎn)經(jīng)營活動符合法律、行政法規(guī)和公

司章程的規(guī)定，符合國家產(chǎn)業(yè)政策及環(huán)境保護(hù)政策。

發(fā)行人最近兩年內(nèi)主營業(yè)務(wù)和董事、高級管理人員均沒有發(fā)生重大變化，實際控制人沒有發(fā)生變更。

在主板申請上市審批過程中，發(fā)審委主要關(guān)注企業(yè)以下問題：

（1）發(fā)行人改制和設(shè)立方面的問題。

（2）公司治理方面的問題。包括：發(fā)起人股東大會、董事會、監(jiān)事會獨立

履行職責(zé)的情況；發(fā)行人內(nèi)部控制制度的完整性、合理性及有效性；發(fā)行人生產(chǎn)

經(jīng)營體系的完整性及資產(chǎn)、業(yè)務(wù)、人員、財務(wù)、機構(gòu)的獨立性；實際控制人的財

務(wù)狀況、盈利能力及獨立生存能力；發(fā)行人與實際控制人及其所屬企業(yè)之間的同

業(yè)競爭情況及對發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營的影響；關(guān)聯(lián)交易本身存在的合理性及關(guān)聯(lián)交

易定價政策的公允性、關(guān)聯(lián)交易披露的完整性；關(guān)聯(lián)交易金額占公司收入、成本及利潤的比例。

（3）經(jīng)營成果和財務(wù)狀況方面的問題。發(fā)行人編制的盈利預(yù)測是否合理、謹(jǐn)慎。

（4）持續(xù)經(jīng)營能力方面的問題。包括：發(fā)行人的產(chǎn)品因市場競爭而面臨的市場占有率、產(chǎn)品銷量的變化趨勢；發(fā)行人的客戶集中度，以及嚴(yán)重依賴單一客

戶而導(dǎo)致的風(fēng)險。

（5）募集資金項目方面的問題。包括：募集資金項目與公司業(yè)務(wù)和發(fā)展戰(zhàn)

略的關(guān)系；募集資金項目與籌資額的配比情況，以及編造投資項目套取募集資金的情況；募集資金項目的論證情況、市場前景及可能發(fā)生重大變更的情況。

（6）風(fēng)險提示方面的問題。包括：特有風(fēng)險提示是否充分揭示了發(fā)行人自

身特有的重大風(fēng)險；發(fā)行人的風(fēng)險披露不具體，流于形式的情況。

當(dāng)然，在IPO審核過程中，除了以上一般合規(guī)性審核外，最注重的也是最

根本的還是企業(yè)所處行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢和企業(yè)在行業(yè)中的競爭地位、企業(yè)業(yè)績及

持續(xù)能力。

如果進(jìn)行初步合規(guī)性判斷，需要提供的資料：

一、會計報表及內(nèi)控制度

1、公司近三年的財務(wù)報表，包括資產(chǎn)負(fù)債表、損益表；

2、主營業(yè)務(wù)簡要說明（包括主要銷售產(chǎn)品、主要市場、主要客戶、銷售渠道、銷售網(wǎng)點布局）、股東名單、股東主營業(yè)務(wù)；

3、主要業(yè)務(wù)控制系統(tǒng)的流程圖的主要描述

二、設(shè)立沿革資料、股東及關(guān)聯(lián)方情況

1、各類執(zhí)照、證書、法律性文件

（1）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、企業(yè)法人組織代碼證及其他資格等證照；

（2）公司設(shè)立時及設(shè)立以來所有的資產(chǎn)評估報告、驗資報告及不同目的的審計報告等；相關(guān)的股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議及政府批文；

（3）公司設(shè)立的政府批準(zhǔn)文件（如果設(shè)立時需要政府批準(zhǔn)的話）

（4）公司組織結(jié)構(gòu)圖（包括：公司及其關(guān)聯(lián)公司關(guān)系結(jié)構(gòu)圖、控股股東、實際控制人和一致行動人及其投資關(guān)系結(jié)構(gòu)圖、公司的各職能部門、分公司、代

表處、以及全資、控股、參股及聯(lián)營企業(yè)等）

2、公司最近三年關(guān)聯(lián)交易情況；

3、公司最近三年的同業(yè)競爭情況。

三、固定資產(chǎn)、長期投資及其他長期資產(chǎn)

（二）、公司的主要資產(chǎn)權(quán)屬證明文件，包括：

1、所占用的土地使用權(quán)

（1）獲得土地使用權(quán)的協(xié)議、合同或政府批文

（2）已支付有關(guān)費用的憑證及說明（權(quán)利性文件）

（3）與土地使用權(quán)有關(guān)的合作開發(fā)合同（若有的話）

2、廠房（房屋）權(quán)屬

（1）提供自行建設(shè)廠房及其他房屋的有關(guān)文件資料（包括規(guī)劃、建筑、施

工、驗收、已付清工程款的證明或說明等）

（2）如果廠房（房屋）已抵押，則提供涉及房屋抵押的合同和文件（包括

抵押權(quán)人名稱、用途、抵押金額等）

（3）如果廠房（房屋）是租賃，則提供租賃協(xié)議

3、公司的大型機器設(shè)備和其他重要資產(chǎn)（單臺套的價值在人民幣一萬元以

上）所有權(quán)憑證，如購買合同及發(fā)票、車輛行駛證等

4、公司商標(biāo)、專利、專有技術(shù)的詳細(xì)資料（包括注冊登記證書、使用許可

文件、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、引進(jìn)的協(xié)議以及相應(yīng)的政府批文）

（三）、長期投資明細(xì)表，包含被投資單位名稱、投資日期、投資金額、持

股比例、采用成本法或權(quán)益法、投資目的、投資協(xié)議等；

第二篇：注冊商標(biāo)需要的資料及程序

注冊商標(biāo)需要的資料及程序：

《商標(biāo)法》 第二章 商標(biāo)注冊的申請

第九條 申請商標(biāo)注冊，應(yīng)當(dāng)依照公布的商品分類表按類分別申請。每一個商標(biāo)注冊申請應(yīng)當(dāng)向商標(biāo)局交送《商標(biāo)注冊申請書》一份、商標(biāo)圖樣十份（指定顏色的彩色商標(biāo)，應(yīng)當(dāng)交送著色圖樣十份）、黑白墨稿一份。

商標(biāo)圖樣必須清晰、便于粘貼，用光潔耐用的紙張印制或者用照片代替，長和寬應(yīng)當(dāng)不大于十厘米，不小于五厘米。

第十條 商標(biāo)注冊申請等有關(guān)書件，應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、毛筆或者打字機填寫。應(yīng)當(dāng)字跡工整、清晰。

商標(biāo)注冊申請人的名義、章戳，應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)或者登記的名稱一致。申報的商品不得超出核準(zhǔn)或者登記的經(jīng)營范圍。商品名稱應(yīng)當(dāng)依照商品分類表填寫；商品名稱未列入商品分類表的，應(yīng)當(dāng)附送商品說明。

注冊商標(biāo)時限：

商標(biāo)查詢——提交申請——受理申請——實質(zhì)審查——注冊公告——核準(zhǔn)注冊——發(fā)證的流程。在非正常情況下，還可能因為外在因素而發(fā)生被駁回申請、駁回復(fù)審、被異議、異議答辯等流程。一般情況下，提交申請后一個月內(nèi)可以收到商標(biāo)局發(fā)出的《注冊申請受理通知書》；提交申請后，九至十二個月左右（審查結(jié)束，審查通過的商標(biāo)，就會進(jìn)入公告（三個月）階段，公告結(jié)束后一個月左右發(fā)出證書。審查沒有通過的商標(biāo)，商標(biāo)局就會發(fā)出《商標(biāo)駁回通知書》，不予注冊。商標(biāo)注冊的時間需要一年半的時間。

注冊商標(biāo)費用：

依照公布的商品分類表按類分別申請，10個小分類內(nèi)2000元，加一小項另加200元。

第三篇：GMP 審核需要的資料及程序

無菌醫(yī)療器械檢查細(xì)則內(nèi)容

GMP英文：Good Manufacturing Pratice，中文的意思：良好作業(yè)規(guī)范（優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)）。

醫(yī)療器械GMP（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），它是一套適用于醫(yī)療器械行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原材料采購、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、設(shè)計開發(fā)等方面按國家有關(guān)法規(guī)形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題加以改善，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。

一、總則

為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。

企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本規(guī)范的要求，簡歷質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。

二、管理職責(zé)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限、明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不能互相兼任。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有并履行的職責(zé)：

（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；

（三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；

（四）組織實施管理評審并保持記錄；

（五）制定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的手機，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。

生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。

三、管理資源

生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

四、文件和記錄

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：

（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；

（二）文件更新或修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件。

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識別和控制；

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識，防止不正確適用。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處理的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；

（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)方形產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

五、設(shè)計和開發(fā)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段以及各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。

設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括逾期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其它要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必須措施的記錄。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評價或性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

六、采購

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。

當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)要求時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托喲生產(chǎn)時，委托方和受委托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價和重新評價的標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。

采購新應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。

七、生產(chǎn)管理

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。

在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對滅菌過程進(jìn)行控制。

如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應(yīng)當(dāng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。

如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時在確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識和所要求的記錄。

生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。

產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝盒標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝。貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。

八、監(jiān)視和測量

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：

（一）應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄。

（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)。

（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄。

（四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時在確認(rèn)。

生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合有合格證明。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)部審核程序并形成文件，策劃和實施審核的文件及對應(yīng)的記錄，符合質(zhì)量管理體系的要求。

九、銷售和服務(wù) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品有關(guān)要求進(jìn)行評審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。

十、不合格品控制

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。

在生產(chǎn)交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)的措施。

若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工作業(yè)指導(dǎo)過程文件，并通過與原作業(yè)知道是相同的評審程序。

十一、顧客投訴和不良事件監(jiān)控

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施的記錄。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、及記錄相關(guān)的數(shù)據(jù)。

十二、分析和改進(jìn) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信心及供方情況。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，一確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。

第四篇：深圳變更股權(quán)需要哪些資料及變更流程

深圳市和創(chuàng)財稅科技有限公司

深圳變更股權(quán)需要哪些資料及變更流程

2018/1/12

股權(quán)變更需要哪些資料？流程又是怎樣的？很多時候企業(yè)被增資的時候這是很多經(jīng)營者不了解的，今天和商投資就為大家詳細(xì)的介紹一下。

公司股權(quán)變更（股權(quán)轉(zhuǎn)讓）手續(xù)

1、公司去工商部門領(lǐng)取公司變更申請書的有關(guān)表格(包括股東會決議和章程修正案),根據(jù)他們的要求進(jìn)行手填或打印有關(guān)文件并加蓋公章或股東簽字。

2、寫好股東的退股支出單及記賬憑證,如果是轉(zhuǎn)股,還要寫好股東的入股收款單及記賬憑證.如果是老股東,就不用進(jìn)行驗資了;如果是轉(zhuǎn)讓給新的股東,還需要將這部分投入資本進(jìn)行驗資。

3、到會計師事務(wù)所領(lǐng)取“銀行詢征函”。

4、去銀行存入投資款：股東帶上自己入股的那一部分錢到銀行，法人代表的私章、身份證、用于驗資的錢、空白詢征函表格，按自己出資額向公司帳戶中存入相應(yīng)的錢。

5、帶上所有表格去會計師事務(wù)所出具驗資報告。

6、所有資料提交工商部門，三日后換取新的營業(yè)執(zhí)照。

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公司股權(quán)變更（股權(quán)轉(zhuǎn)讓）所需資料

(1)企業(yè)申請登記委托書原件(可在申請書內(nèi)填寫);(2)法定代表人簽署的《公司變更(備案)登記申請書》;(3)經(jīng)辦人身份證明(復(fù)印件，核對原件);由企業(yè)登記代理機構(gòu)代理的，同時提交企業(yè)登記代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件，須加蓋本企業(yè)印章，并注明“與原件一致”);

(4)根據(jù)公司章程的規(guī)定和程序提交的決議或決定(原件);(5)向原股東以外的人轉(zhuǎn)讓的，提交新股東的主體資格證明;(6)公司章程修正案或新的公司章程(法定代表人簽署);(7)股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議(原件1份，涉及國有產(chǎn)權(quán)的,提交國務(wù)院、地方人民政府或者其授權(quán)的本級人民政府國有資產(chǎn)監(jiān)督管理機構(gòu)的批準(zhǔn)文件;不涉及國有產(chǎn)權(quán)股權(quán)轉(zhuǎn)讓的，股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議應(yīng)當(dāng)辦理公證或見證<本款屬于深圳的地方規(guī)定>);(8)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照正本、副本原件;(9)股東的資格證明復(fù)印件(核對原件);(10)法律、行政法規(guī)及國務(wù)院決定規(guī)定變更股權(quán)必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件。

以上就是和尚投資為大家分析的深圳變更股權(quán)需要哪些資料及變更

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流程。

第五篇：柬埔寨簽證需要的資料及簽證注意事項

柬埔寨簽證需要的資料及簽證注意事項

一、柬埔寨商務(wù)簽證所需資料：

1、申請人護(hù)照有效期須在簽證期過后還至少180天有效。近期白底彩照4張(規(guī)格3.5x

4.5cm)

2、身份證復(fù)印件，必須用身份證原件復(fù)印，清晰。

3、申請表1份，如實填寫亞洲申請表格。

工作證明

1、柬埔寨公司的英文邀請函，內(nèi)容包括：被邀請人名字、性別、護(hù)照號碼、職務(wù)、在柬埔寨停留日期、前往該國目的(必須詳細(xì))。必須負(fù)責(zé)人簽字，蓋公司公章(最好原件)

2、中方中英文派遣信需寫明（中英文信，需用公司抬頭紙）：本公司與申請人名字、護(hù)照號碼、薪水、職務(wù)、出訪目的（必須詳細(xì)）出訪時間、行程安排、旅費由誰承擔(dān)、擔(dān)保申請人遵守法律法規(guī)，按時回國。負(fù)責(zé)人簽字，蓋公章。

3、中方公司資質(zhì)證明：

A、營業(yè)執(zhí)照副本或單位組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件加蓋公章（必須提供）

B、名片：所提供的地址、電話、姓名必須正確真實，可以聯(lián)系到本人。

C、公司蓋公章簽字空白信簽紙以供填寫委托書。

二、柬埔寨旅游簽證所需資料

1、護(hù)照（有效期6個月以上）

2、近期半年的白底護(hù)照相片(規(guī)格3.5x 4.5cm)

3、身份證復(fù)印件正反面要清晰。

4、女性需提供結(jié)婚證原件及復(fù)印件

工作證明

1、如實填寫柬埔寨簽證申請表

2、中方單位準(zhǔn)假信，單位需在信函中注明：擔(dān)保回國，并為其保留職務(wù)

3、詳細(xì)的旅行計劃書一份（英文）

4、單位空白抬頭紙2張

三、柬埔寨簽證注意事項

1、申請人護(hù)照有效期須在簽證期過后還至少180天有效

2、需有外方（柬埔寨）公司的邀請函

3、中方公司的在職證明。

4、簽證費用1400元拒簽費11005、簽證有效期為90天有效停留30天

6、辦理需6-10個工作日

7、柬埔寨簽證申請表下載：

8、資料郵寄地址：廣州市天河區(qū)東圃鎮(zhèn)黃村大馬路2號潤農(nóng)商務(wù)大廈2413室(漢崴簽證020-83620477)

四、柬埔寨國家簡介

柬埔寨，舊稱高棉，是位于東南亞中南半島的一個國家，首都金邊。該國西部及西北部與泰國接壤，東北部與老撾交界，東部及東南部與越南毗鄰，南部則面向暹羅灣。高棉族是主體民族，占總?cè)丝诘?0%，少數(shù)民族有占族、普農(nóng)族、老族、泰族、斯丁族等。佛教為國教，95%以上的居民信奉佛教，占族信奉伊斯蘭教，少數(shù)城市居民信奉天主教。華人、華僑約60萬。柬埔寨是東南亞發(fā)展較為落后的國家，亦為世界上最不發(fā)達(dá)國家之一，經(jīng)濟(jì)以農(nóng)業(yè)為主，工業(yè)基礎(chǔ)薄弱貧。柬埔寨是東南亞國家聯(lián)盟成員國之一。