第一篇：關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知

關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2006]283號(hào)

2006年06月22日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹實(shí)施《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)定》），規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě)和印制，國(guó)家局制定了《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式》（以下簡(jiǎn)稱《說(shuō)明書(shū)格式》）、《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》（以下簡(jiǎn)稱《內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》）以及《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予以印發(fā)，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、自2006年7月1日起，國(guó)家局將按照《管理規(guī)定》、《說(shuō)明書(shū)格式》、《內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》以及《指導(dǎo)原則》，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的中藥、天然藥物的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行核準(zhǔn)和發(fā)布，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行印制。

二、2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥、天然藥物，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《管理規(guī)定》、《說(shuō)明書(shū)格式》、《內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》以及《指導(dǎo)原則》，并按《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂說(shuō)明書(shū)的申報(bào)資料要求，提交修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)。

對(duì)于擬修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項(xiàng)下僅表述為“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書(shū)，同時(shí)報(bào)國(guó)家局備案。

對(duì)于進(jìn)行過(guò)相關(guān)研究，擬修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】中任何一個(gè)項(xiàng)目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請(qǐng)，并報(bào)送相關(guān)研究資料。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審核并報(bào)國(guó)家局藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)并報(bào)國(guó)家局藥品注冊(cè)司，國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書(shū)。

三、對(duì)2006年7月1日之前已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口中藥、天然藥物，境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)直接向國(guó)家局行政受理服務(wù)中心提交補(bǔ)充申請(qǐng)。

對(duì)于擬修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】等項(xiàng)目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項(xiàng)下僅表述為“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”的，行政受理服務(wù)中心直接轉(zhuǎn)藥品注冊(cè)司。國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書(shū)。

對(duì)于進(jìn)行過(guò)相關(guān)研究，擬修訂的說(shuō)明書(shū)樣稿（與原批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理】、【藥代動(dòng)力學(xué)】中任何一個(gè)項(xiàng)目的，行政受理服務(wù)中心受理后應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)并報(bào)藥品注冊(cè)司。國(guó)家局應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查，對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》并附核準(zhǔn)后的說(shuō)明書(shū)。

四、國(guó)家局或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)審核說(shuō)明書(shū)中的以下內(nèi)容：【藥品名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】／【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【貯藏】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】及【批準(zhǔn)文號(hào)】。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，并密切關(guān)注藥品使用的安全性問(wèn)題，及時(shí)完善安全性信息。

五、自本通知發(fā)布之日起，國(guó)家局以國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕294號(hào)文件發(fā)布的《中藥說(shuō)明書(shū)格式和規(guī)范細(xì)則》、以國(guó)食藥監(jiān)注〔2005〕331號(hào)文件發(fā)布的《中藥、天然藥物藥品說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》廢止。

附件：1．中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式

2．中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求

3．中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則

監(jiān)督管理局

月二十二日

國(guó)家食品藥品二○○六年六

第二篇：中藥、天然藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥學(xué)研究資料綜述

中藥、天然藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則

——藥學(xué)研究資料綜述

目 錄

一、概述

二、撰寫(xiě)格式和內(nèi)容

（一）中藥、天然藥物新藥申請(qǐng)

1．申請(qǐng)臨床試驗(yàn)

1．1主要研究結(jié)果總結(jié)

1．2分析與評(píng)價(jià)

2．申請(qǐng)生產(chǎn)

2．1主要研究結(jié)果總結(jié)

2．2分析與評(píng)價(jià)

（二）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物的申請(qǐng)

1．主要研究結(jié)果總結(jié)

2．分析與評(píng)價(jià)

三、參考文獻(xiàn)

四、著者

中藥、天然藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則

——藥學(xué)研究資料綜述

一、概述

中藥、天然藥物藥學(xué)研究資料綜述撰寫(xiě)格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則（簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則），是根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)要求而制訂。

本指導(dǎo)原則的制訂旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人規(guī)范對(duì)藥學(xué)研究綜述資料的撰寫(xiě)，引導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)藥學(xué)研究結(jié)果及藥學(xué)與藥理毒理、臨床等相關(guān)研究之間的相互聯(lián)系進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)，關(guān)注藥品研究的科學(xué)性和系統(tǒng)性，從而提高藥品研究開(kāi)發(fā)的水平。

藥學(xué)研究?jī)?nèi)容包括原料藥〔包括藥材（含飲片）、提取物（含有效部位、有效成分）、化學(xué)藥等〕的鑒定與前處理、劑型選擇、制備工藝研究、中試研究、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、穩(wěn)定性研究（包括直接接觸藥品的包裝材料或容器的選擇）等。藥學(xué)研究資料綜述則是申請(qǐng)人對(duì)所進(jìn)行的藥學(xué)研究結(jié)果的總結(jié)、分析與評(píng)價(jià)。

本指導(dǎo)原則主要內(nèi)容包括：新藥申請(qǐng)和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物的申請(qǐng)；新藥申請(qǐng)又包括申請(qǐng)臨床研究和申請(qǐng)生產(chǎn)。

二、撰寫(xiě)格式和內(nèi)容

（一）中藥、天然藥物新藥申請(qǐng)

1．申請(qǐng)臨床試驗(yàn)

1．1．主要研究結(jié)果總結(jié)

1．1．1 劑型選擇及規(guī)格的確定依據(jù)

根據(jù)試驗(yàn)研究結(jié)果和/或文獻(xiàn)，簡(jiǎn)述劑型選擇及規(guī)格確定的依據(jù)。

1．1．2 制備工藝的研究

簡(jiǎn)述制劑處方和制法。若為改變劑型品種，還需簡(jiǎn)述現(xiàn)工藝和原工藝的異同及有關(guān)參數(shù)的變化情況。

簡(jiǎn)述制備工藝參數(shù)及確定依據(jù)，如：提取、分離、純化、濃縮、干燥、成型工藝的試驗(yàn)方法、考察指標(biāo)、輔料種類和用量等。

簡(jiǎn)述中試研究結(jié)果和質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果，包括批次、投料量、輔料量、中間體得量（率）、成品量（率）。說(shuō)明成品中含量測(cè)定成分的實(shí)際轉(zhuǎn)移率。

評(píng)價(jià)工藝的合理性，分析工藝的可行性。

1．1．3 質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

原料藥、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

說(shuō)明原料藥、輔料法定標(biāo)準(zhǔn)出處。簡(jiǎn)述原料藥新建立的質(zhì)量控制方法及含量限度。無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或輔料，說(shuō)明是否按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行了研究及申報(bào)，簡(jiǎn)述結(jié)果。說(shuō)明是否建立了中間體的相關(guān)質(zhì)量控制方法，簡(jiǎn)述檢測(cè)結(jié)果。

成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

鑒別：簡(jiǎn)述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中列入的鑒別項(xiàng)目、方法及結(jié)果，包括所采用的鑒別方法、鑒別藥味、對(duì)照藥材和/或?qū)φ掌?、陰性?duì)照結(jié)果、方法是否具有專屬性。對(duì)未列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥味說(shuō)明不列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）正文的原因。說(shuō)明對(duì)照品和/或?qū)φ账幉牡膩?lái)源。

檢查：說(shuō)明檢查項(xiàng)目、檢查依據(jù)、檢查方法及結(jié)果。并簡(jiǎn)述與安全性有關(guān)的指標(biāo)是否建立了質(zhì)量控制方法和限度，如：重金屬及有害元素、有機(jī)溶劑殘留量、農(nóng)藥殘留量、黃曲霉毒素、大孔樹(shù)脂殘留物等。

浸出物測(cè)定：說(shuō)明是否建立了浸出物測(cè)定方法，簡(jiǎn)述檢測(cè)結(jié)果。

含量測(cè)定：說(shuō)明含測(cè)指標(biāo)的確定依據(jù)、方法學(xué)研究結(jié)果、樣品測(cè)定的批次、含量限度制定的依據(jù)、對(duì)照品的來(lái)源及純度等。

說(shuō)明非法定來(lái)源的對(duì)照品是否按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行了研究，簡(jiǎn)述研究結(jié)果。簡(jiǎn)述樣品的自檢結(jié)果。

評(píng)價(jià)所制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合理性和可控性。

1．1．4 穩(wěn)定性研究

簡(jiǎn)述穩(wěn)定性考察結(jié)果，包括考察樣品的批次、時(shí)間、方法、考察指標(biāo)與結(jié)果、直接接觸藥品的包裝材料和容器等。需要進(jìn)行影響因素考察的，還需簡(jiǎn)述影響因素的考察結(jié)果。評(píng)價(jià)樣品的穩(wěn)定性。

1．2．分析與評(píng)價(jià)

對(duì)劑型選擇、工藝研究、質(zhì)量控制研究、穩(wěn)定性考察的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，分析各項(xiàng)研究結(jié)果之間的聯(lián)系。結(jié)合臨床應(yīng)用背景、藥理毒理研究結(jié)果及相關(guān)文獻(xiàn)等，分析藥學(xué)研究結(jié)果與藥品的安全性、有效性之間的相關(guān)性。評(píng)價(jià)工藝合理性、質(zhì)量可控性，初步判斷穩(wěn)定性。

2．申請(qǐng)生產(chǎn)

2．1．主要研究結(jié)果總結(jié)

2．1．1 臨床批件情況

簡(jiǎn)述臨床批件內(nèi)容，包括：批件號(hào)、批準(zhǔn)時(shí)間、要求完成的內(nèi)容等。簡(jiǎn)述針對(duì)批件要求所進(jìn)行的研究結(jié)果。

2．1．2 生產(chǎn)工藝

明確臨床研究前、后制備工藝的一致性。

若確需改變，說(shuō)明改變的時(shí)間、內(nèi)容及合理性，是否按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行了申報(bào)。簡(jiǎn)述中試樣品的批次、規(guī)模、質(zhì)量檢查結(jié)果等，說(shuō)明工藝是否穩(wěn)定、合理、可行。

2．1．3 質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

簡(jiǎn)述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較臨床前是否有完善和/或提高，并說(shuō)明其內(nèi)容及依據(jù)。

簡(jiǎn)述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。說(shuō)明含量測(cè)定的批次、擬定的含量限度及確定依據(jù)。說(shuō)明對(duì)照品的來(lái)源及純度等。

說(shuō)明非法定來(lái)源的對(duì)照品是否提供了法定部門的標(biāo)定結(jié)果。

2．1．4 穩(wěn)定性研究

簡(jiǎn)述穩(wěn)定性研究結(jié)果，包括考察樣品的批次、時(shí)間、方法、考察指標(biāo)與結(jié)果、直接接觸藥品的包裝材料和容器等。評(píng)價(jià)樣品的穩(wěn)定性，擬定有效期及貯藏條件。

2．1．5 說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽

明確直接接觸藥品的包裝材料和容器，說(shuō)明是否提供了其注冊(cè)證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。簡(jiǎn)述說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽中【成分】、【性狀】、【規(guī)格】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】等內(nèi)容。

2．2．分析與評(píng)價(jià)

對(duì)制備工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，分析各項(xiàng)研究結(jié)果之間的聯(lián)系。結(jié)合臨床研究結(jié)果等，分析藥學(xué)研究結(jié)果與藥品的安全性、有效性之間的相關(guān)性。評(píng)價(jià)工藝可行性、質(zhì)量可控性和藥品穩(wěn)定性。

（二）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物的申請(qǐng)

1．主要研究結(jié)果總結(jié)

1．1 生產(chǎn)工藝

簡(jiǎn)述生產(chǎn)工藝與原工藝的一致性。說(shuō)明其工藝參數(shù)及確定依據(jù)。

簡(jiǎn)述中試生產(chǎn)樣品的批次、規(guī)模、中間體得量（率）、成品量（率）等。

1．2．質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

參照新藥申請(qǐng)要求。

簡(jiǎn)述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容，說(shuō)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較原標(biāo)準(zhǔn)是否有完善和/或提高，對(duì)新增或修訂的內(nèi)容予以說(shuō)明。

1．3．穩(wěn)定性研究

簡(jiǎn)述穩(wěn)定性研究結(jié)果，包括考察樣品的批次、時(shí)間、方法、考察指標(biāo)與結(jié)果、直接接觸藥品的包裝材料和容器等。評(píng)價(jià)藥品的穩(wěn)定性，擬定有效期及貯藏條件。

1．4．說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽

明確直接接觸藥品的包裝材料和容器，說(shuō)明是否提供了其注冊(cè)證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。簡(jiǎn)述說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽中【成分】、【性狀】、【規(guī)格】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】等內(nèi)容。

2．分析與評(píng)價(jià)

與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品比較，說(shuō)明日用原料藥量、工藝的一致性，說(shuō)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善情況。

評(píng)價(jià)質(zhì)量可控性和藥品穩(wěn)定性。

三、參考文獻(xiàn)

1．藥品審評(píng)中心．2004藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則起草和修訂工作方案

2．中藥新藥研究的技術(shù)要求．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局．1999年

四、著者

《中藥、天然藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥學(xué)研究資料綜述》課題研究組