第一篇：【精品︰完美版】結(jié)合臨床中藥學(xué)學(xué)科特點(diǎn)拓展中藥新藥研發(fā)思路

唯有惜時(shí)才能成功，唯有努力方可成就！

題記：看大地花開花落，望天空云淡云舒！悲催的80后，在這個(gè)悲催的時(shí)代，我們別無選擇。參加工作幾年了，積累了一些資料，我曾經(jīng)花費(fèi)大量心血在網(wǎng)上下載、修改、有時(shí)候熬夜熬到凌晨2點(diǎn)多鐘。現(xiàn)在，我把它們拿出來，希望大家不要像我一樣，花費(fèi)時(shí)間、精力；到最后落個(gè)腰酸背疼。記?。翰灰蠡?、彷徨、猶豫；時(shí)間就是金錢，效率就是生命！

——謹(jǐn)以此文獻(xiàn)給悲催的80后、90后

結(jié)合臨床中藥學(xué)學(xué)科特點(diǎn)拓展中藥新藥研發(fā)思路

張建軍，高學(xué)敏，王景霞，歐麗娜，陳紹紅，王淳，鐘贛生

（北京中醫(yī)藥大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，北京100029）

[摘要]為了加強(qiáng)學(xué)生科研創(chuàng)新和科研成果轉(zhuǎn)化意識(shí)的培養(yǎng)，結(jié)合臨床中藥學(xué)醫(yī)藥結(jié)合的學(xué)科特點(diǎn)，開設(shè)了“中藥新藥研發(fā)思路”選修課。通過本課程的學(xué)習(xí)，可以使學(xué)生以中藥新藥研發(fā)為主線，了解中藥科研進(jìn)展和動(dòng)態(tài)，結(jié)合實(shí)際需要和法規(guī)要求拓展中藥新藥研發(fā)選題思路，綜合運(yùn)用所學(xué)專業(yè)知識(shí)進(jìn)行中藥新藥選題組方設(shè)計(jì)，鍛煉查閱文獻(xiàn)、撰寫論文的基本技能，從而建立科研創(chuàng)新思維，強(qiáng)化科研為臨床和生產(chǎn)服務(wù)意識(shí)，增加就業(yè)適應(yīng)力和競(jìng)爭(zhēng)性。本文還介紹了“中藥新藥研發(fā)思路” 的課程特點(diǎn)以及師資培養(yǎng)、教材建設(shè)和教學(xué)實(shí)踐等方面的課程建設(shè)情況。

[關(guān)鍵詞]中藥新藥；科研創(chuàng)新；醫(yī)藥結(jié)合；成果轉(zhuǎn)化；課程建設(shè)

社會(huì)的發(fā)展和教育的進(jìn)步對(duì)醫(yī)學(xué)生的綜合素質(zhì)提出了更高的要求，醫(yī)學(xué)生除具備扎實(shí)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和技能外，還必須具備良好的科學(xué)素養(yǎng)和科學(xué)研究能力，以及面向臨床和社會(huì)的理論聯(lián)系實(shí)際能力。在中醫(yī)專業(yè)的教學(xué)中，在強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能培養(yǎng)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)學(xué)生科研創(chuàng)新意識(shí)的培養(yǎng)，科學(xué)研究為社會(huì)服務(wù)意識(shí)的培養(yǎng)。大學(xué)教師除了教學(xué)任務(wù)，還承擔(dān)了大量的科研任務(wù)，對(duì)學(xué)科建設(shè)和發(fā)展起著重要的作用，將他們的科研實(shí)踐和科研成果進(jìn)行總結(jié)和理論提升，并作為教學(xué)資源引入本科生的課堂教學(xué)，可以充分利用教師的科研資源，避免教學(xué)和科研的脫節(jié)。為充分體現(xiàn)這一教育理念，我們結(jié)合臨床中藥學(xué)學(xué)科特點(diǎn)[1] [2]，以醫(yī)藥結(jié)合，理論聯(lián)系實(shí)際為宗旨，從2001年開始開設(shè)了中醫(yī)專業(yè)學(xué)生選修課《中藥新藥研發(fā)思路》。

用革命的精神來工作！

1．課程簡(jiǎn)介

《中藥新藥研發(fā)思路》是向中醫(yī)專業(yè)學(xué)生講授在中醫(yī)藥基本理論指導(dǎo)下，運(yùn)用現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)研究手段和方法，以開發(fā)臨床安全有效中藥新藥為目的，將中藥處方開發(fā)成可以上市的新藥產(chǎn)品的思路、過程與方法。《中藥新藥研發(fā)思路》課程主要內(nèi)容包括：與新藥研究相關(guān)的基本概念和背景知識(shí)；各個(gè)歷史時(shí)期產(chǎn)生的著名中成藥簡(jiǎn)要介紹，建國(guó)以來我國(guó)在中成藥文獻(xiàn)整理、標(biāo)準(zhǔn)建立、現(xiàn)代研究、新藥研發(fā)方面的進(jìn)展，以及中成藥新藥研發(fā)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)；中藥新藥研發(fā)的選題原則、范圍與方式；中藥新藥的注冊(cè)分類；中藥新藥申報(bào)資料及相關(guān)選題組方、藥學(xué)、藥效毒理、臨床等研究?jī)?nèi)容，各研究?jī)?nèi)容與相關(guān)學(xué)科的關(guān)系。其中，詳細(xì)介紹中醫(yī)基本理論和臨床各科對(duì)中藥新藥研發(fā)的指導(dǎo)作用，重點(diǎn)指導(dǎo)學(xué)生掌握中藥新藥申報(bào)資料的綜述資料中“中藥新藥立題目的和依據(jù)”的撰寫原則與方法。

本課程的教學(xué)使學(xué)生以中藥新藥研發(fā)為主線，了解中藥科研進(jìn)展和動(dòng)態(tài)，結(jié)合實(shí)際需要和法規(guī)要求拓展中藥新藥研發(fā)選題思路，綜合運(yùn)用所學(xué)專業(yè)知識(shí)進(jìn)行中藥新藥選題組方設(shè)計(jì)，鍛煉查閱文獻(xiàn)、撰寫論文的基本技能。本課程的教學(xué)著重培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新意識(shí)，鍛煉學(xué)生的醫(yī)藥科研技能，也可以使學(xué)生更適應(yīng)社會(huì)和企業(yè)的需要，增加學(xué)生的就業(yè)適應(yīng)力和競(jìng)爭(zhēng)性。本課程的開設(shè)，是提升學(xué)生綜合素質(zhì)的一種教學(xué)實(shí)踐。

2．課程特點(diǎn)

本課程是針對(duì)中醫(yī)專業(yè)基礎(chǔ)學(xué)習(xí)階段開設(shè)的選修課，在教學(xué)中講授新藥開發(fā)研究的思路、過程與方法。中藥新藥的研發(fā)思路，強(qiáng)調(diào)傳統(tǒng)與現(xiàn)代的結(jié)合、理論與實(shí)踐的結(jié)合；中藥新藥的研發(fā)過程，強(qiáng)調(diào)科學(xué)求實(shí)、依法研發(fā)；中藥新藥的研發(fā)方法，強(qiáng)調(diào)多學(xué)科并重，基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究的有機(jī)銜接。在課程講授中重點(diǎn)解決如何以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，吸收現(xiàn)代科研成果，通過專利、新藥證書等具有標(biāo)志性結(jié)果的科研創(chuàng)新，開發(fā)出為臨床服務(wù)，為企業(yè)創(chuàng)收的新產(chǎn)品，從而實(shí)現(xiàn)科研成果向生產(chǎn)和臨床的轉(zhuǎn)化。

（1）繼承不泥古，發(fā)揚(yáng)不離宗中藥新藥的研究，是在中醫(yī)藥基本理論指導(dǎo)下，采用現(xiàn)代科學(xué)方法，不斷追蹤科學(xué)研究進(jìn)展，觀念創(chuàng)新，理論創(chuàng)新，技術(shù)創(chuàng)新，發(fā)展創(chuàng)新是永恒的主題。在教學(xué)中結(jié)合中藥新藥研發(fā)思路和方法的講授，一方面引導(dǎo)學(xué)生加深對(duì)遣藥組方和辯證用藥規(guī)律的認(rèn)識(shí)，強(qiáng)調(diào)打好醫(yī)學(xué)專業(yè)自身基本功的重要性，另一方面引導(dǎo)學(xué)生努力追蹤科學(xué)研究前沿，吸取現(xiàn)代科研成果，充分理解中藥新藥研發(fā)的自身規(guī)律，拓展中藥新藥研發(fā)思路，做到繼承不泥古，發(fā)揚(yáng)不離宗。

（2）科學(xué)求實(shí)，多學(xué)科并重，理論聯(lián)系實(shí)際中藥新藥的研究?jī)?nèi)容涉及多門專業(yè)知識(shí)，各門學(xué)科應(yīng)用都為新藥產(chǎn)品的問世服務(wù)，同時(shí)也應(yīng)遵循各學(xué)科自身的規(guī)律并發(fā)揮各學(xué)科自身的優(yōu)勢(shì)。中藥新藥的研究，從處方的來源，到原料、工藝、質(zhì)量控制等藥學(xué)研究，及驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性的動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，無不具有深厚的實(shí)踐基礎(chǔ)，在研究過程中也不斷受到實(shí)踐的檢驗(yàn)。如處方的組成往往來源于長(zhǎng)期臨床實(shí)踐的摸索和優(yōu)化，而處方的有效性、安全性又會(huì)在設(shè)計(jì)規(guī)范、實(shí)施嚴(yán)格的動(dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn)中得到體現(xiàn)和驗(yàn)證；實(shí)驗(yàn)室的工藝研究，要在中試規(guī)模、大生產(chǎn)規(guī)模的實(shí)際生產(chǎn)中得到驗(yàn)證；企業(yè)自定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和自行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，要通過藥檢所的復(fù)核檢驗(yàn)；研究現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及研制原始資料，要進(jìn)行藥品監(jiān)督管理部門的真實(shí)性考核。在教學(xué)中根據(jù)中藥新藥研發(fā)的各項(xiàng)內(nèi)容，向?qū)W生介紹各門學(xué)科在新藥研發(fā)中所發(fā)揮的作

用，不僅培養(yǎng)了學(xué)生綜合運(yùn)用各學(xué)科知識(shí)的能力，還培養(yǎng)了學(xué)生科學(xué)求實(shí)的態(tài)度和精神，使學(xué)生體驗(yàn)到所學(xué)專業(yè)知識(shí)能為新藥研發(fā)服務(wù)，為社會(huì)服務(wù)。

（3）遵循法規(guī)，依法研發(fā)隨著我國(guó)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)各方面的發(fā)展，我國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)歷經(jīng)了從無到有逐步完善的過程。因此，本課程的講授內(nèi)容應(yīng)及時(shí)根據(jù)國(guó)家和行業(yè)最新政策和技術(shù)要求及時(shí)更新，同時(shí)，應(yīng)使學(xué)生深刻認(rèn)識(shí)到，中藥新藥的研發(fā)既是醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)造性活動(dòng)，又是法律規(guī)范性很強(qiáng)的工作。新藥研發(fā)的國(guó)家監(jiān)管，為上市新產(chǎn)品的安全有效提供了保證，對(duì)技術(shù)進(jìn)步起到了積極的引導(dǎo)作用，也促進(jìn)了祖國(guó)中醫(yī)藥學(xué)的繼承和發(fā)展。因而，在新藥研發(fā)工作中，不僅要有科學(xué)創(chuàng)新的精神，還要有依法研發(fā)的法律觀念。

（4）面向市場(chǎng)和臨床，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化中藥新產(chǎn)品的開發(fā)，是一項(xiàng)周期較長(zhǎng)，投資較大，是既有高技術(shù)含量，又需要強(qiáng)大的資金支持的系統(tǒng)工程。在研究工作中還要把臨床療效、技術(shù)含量和經(jīng)濟(jì)成本有機(jī)的結(jié)合起來，多方位綜合思考，既保證技術(shù)含量又保證經(jīng)濟(jì)效益。教師應(yīng)具有一定的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，通過課程講授，教師可以把理論知識(shí)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，使學(xué)生建立科研成果轉(zhuǎn)化意識(shí)，理解科學(xué)研究不是閉門造車，而是要解決臨床實(shí)際問題，要為企業(yè)和市場(chǎng)服務(wù)。教師在教學(xué)中結(jié)合中藥新藥研發(fā)實(shí)例分析中藥應(yīng)用的臨床動(dòng)態(tài)和企業(yè)需求，講解中藥新藥的選題原則和方法，介紹中藥新藥的法規(guī)要求和審評(píng)過程，使學(xué)生接受最新的中藥新藥科研信息，對(duì)中藥新藥研發(fā)形成總體認(rèn)識(shí)，掌握具體方法。

3．課程建設(shè)

（1）師資培養(yǎng)本課程自2001年向中醫(yī)專業(yè)學(xué)生開設(shè)以來，由中年教學(xué)科研骨干主講，資深專家教授指導(dǎo)，青年教師積極參與，逐步形成了老中青、醫(yī)藥結(jié)合的人員梯隊(duì)。課程組成員在承擔(dān)本科生教學(xué)工作、臨床中藥學(xué)研究生培養(yǎng)工作的同時(shí)，承擔(dān)了多項(xiàng)科研課題。課程組在實(shí)踐中發(fā)揮學(xué)科醫(yī)藥結(jié)合優(yōu)勢(shì)，以多年中醫(yī)理論和臨床積淀為基礎(chǔ)，選擇臨床熱點(diǎn)課題，積極采用新方法、新技術(shù)、新工藝開發(fā)中藥新制劑，形成了精心培育科研選題，努力形成創(chuàng)新成果，積極向生產(chǎn)和應(yīng)用轉(zhuǎn)化的中藥新藥研發(fā)思路和模式。在多年的科研實(shí)踐中，課程組人員共獲得了4項(xiàng)新藥專利，涉及處方創(chuàng)新和工藝創(chuàng)新；有7項(xiàng)成果轉(zhuǎn)讓，研究領(lǐng)域包括中醫(yī)藥治療抑郁癥、焦慮癥等生理機(jī)能失調(diào)性疾病，糖尿病、高脂血癥、脂肪肝、骨質(zhì)疏松、痛風(fēng)、慢性前列腺炎等老年生理功能衰退性疾病、代謝性疾病，與多個(gè)大學(xué)、研究所、醫(yī)院等研究單位以及生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)建立了密切合作。這些新藥研發(fā)實(shí)踐為本門課程的講授提供了豐富的素材，也促進(jìn)了授課教師自身素質(zhì)的加強(qiáng)。

（2）教材建設(shè)課程組在實(shí)踐中密切追蹤最新科研進(jìn)展和動(dòng)態(tài)，及時(shí)更新新藥研發(fā)法規(guī)和技術(shù)要求，探索完善新藥研發(fā)思路，不斷總結(jié)新藥研發(fā)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，將有關(guān)內(nèi)容充實(shí)到教案和講稿中，最終形成教材。課程組先后將中藥新藥研發(fā)思路與方法有關(guān)內(nèi)容發(fā)表在本學(xué)科主編的《中藥學(xué)》[3]以及《臨床中藥學(xué)》[4]的部分章節(jié)中，以論文形式發(fā)表在核心期刊[5] [6]中。課程組還根據(jù)國(guó)家不斷推出的新的法規(guī)和要求、各學(xué)科最新進(jìn)展和自身不斷豐富的研究經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合醫(yī)學(xué)專業(yè)的知識(shí)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和發(fā)展需要、各級(jí)學(xué)生學(xué)習(xí)本課程后的反饋，不斷更新講稿，隨著講授內(nèi)容的不斷成熟，推出了自編教材《中藥新藥研發(fā)思路與方法（供中醫(yī)

專業(yè)學(xué)生用）》[7]。

（3）教學(xué)實(shí)踐為了培養(yǎng)學(xué)生的科研素質(zhì)，教師結(jié)合課程講授指導(dǎo)學(xué)生運(yùn)用所學(xué)醫(yī)學(xué)知識(shí)，根據(jù)自身研發(fā)興趣，查閱資料追蹤臨床熱點(diǎn)，進(jìn)行中藥新藥的選題、組方設(shè)計(jì)，并撰寫綜述和研發(fā)報(bào)告。通過組織課堂討論將學(xué)生的選題進(jìn)行個(gè)案分析，互相啟發(fā)，完善選題設(shè)計(jì)。根據(jù)國(guó)家新藥研發(fā)綜述撰寫的有關(guān)技術(shù)要求，設(shè)計(jì)了中藥新藥研發(fā)的立題目的與依據(jù)撰寫大綱、要求和要點(diǎn)，使學(xué)生明確中藥新藥設(shè)計(jì)思路和該部分研究?jī)?nèi)容的撰寫目的，掌握撰寫新藥研發(fā)資料的要領(lǐng)。教師還根據(jù)不同的教學(xué)內(nèi)容，將親自參與的科研實(shí)例進(jìn)行詳細(xì)講解和分析，從而啟發(fā)興趣開拓思路。通過以上教學(xué)環(huán)節(jié)，培養(yǎng)中醫(yī)專業(yè)學(xué)生的科研思維、創(chuàng)新能力和理論聯(lián)系實(shí)際能力。

高水平中醫(yī)藥人才的培養(yǎng)，關(guān)系到中醫(yī)藥繼承和發(fā)展的關(guān)鍵。作為一名當(dāng)代中醫(yī)藥高級(jí)人才，不僅擔(dān)負(fù)著繼承中醫(yī)藥的責(zé)任，而且擔(dān)負(fù)著研究中醫(yī)藥、發(fā)展中醫(yī)藥的歷史重任。中醫(yī)藥的發(fā)展，不僅要重視基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)的研究，更在于科研成果向生產(chǎn)和臨床的轉(zhuǎn)化。我們的醫(yī)學(xué)教育，應(yīng)當(dāng)積極向?qū)W生傳輸中醫(yī)藥最新研究動(dòng)態(tài)，努力使學(xué)生基本知識(shí)和基本技能并舉，培養(yǎng)具有科研和創(chuàng)新能力，同時(shí)還具有較強(qiáng)社會(huì)適應(yīng)性的人才。《中藥新藥研發(fā)思路》課程的開設(shè)和不斷進(jìn)行的課程建設(shè)，就是臨床中藥學(xué)科結(jié)合學(xué)科特點(diǎn)在這方面進(jìn)行的有益探索。

參考文獻(xiàn)

[1]高學(xué)敏，鐘贛生，張建軍，等.臨床中藥學(xué)學(xué)科界定要點(diǎn)[J].中醫(yī)教育，2004，23(4)：43-46

[2]李慶生.臨床中藥學(xué)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持醫(yī)藥結(jié)合全方位發(fā)展——關(guān)于臨床中藥學(xué)發(fā)展若干問題的思考[J].天津中醫(yī)藥.2006，23(2)：93-97

[3]高學(xué)敏.中藥學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2000：147-17

3[4]高學(xué)敏，鐘贛生.臨床中藥學(xué)[M].河北：河北科技出版社，2006：130-156

[5]王停，張建軍，張德芹，等.中藥新藥研發(fā)思路與方法的探索[J].中國(guó)中藥雜志, 2004，29(4)：387-388

[6]高學(xué)敏，張建軍，張德芹，等.中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的現(xiàn)狀及展望[J].中國(guó)中藥雜志, 2007，32(9)：868-87

2[7]張建軍.中藥新藥研發(fā)思路與方法[M].北京：北京中醫(yī)藥大學(xué)，2007

------------------

張建軍，女，43歲，醫(yī)學(xué)博士，副研究員，碩士生導(dǎo)師

后記：苦心人，天不負(fù)，三千越甲可吞吳；有志者，事竟成，百二秦關(guān)終屬楚。希望大家在工作中萬事如意，心想事成。

不要斤斤計(jì)較，快樂開心每一天！活的瀟灑、自在。