第一篇：臨床試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)費(fèi)帳號申請函文格式

※臨床試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)費(fèi)帳號申請函文格式：

__________________________________股份有限公司 函

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受文者：高學(xué)醫(yī)學(xué)大學(xué)附設(shè)中和紀(jì)念醫(yī)院

發(fā)文日期：中華民國年月日

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附件：(1)人體試驗(yàn)審查委員會核準(zhǔn)函

主旨：

本公司委託 貴院___________科___________醫(yī)師主持之臨床試驗(yàn)計(jì)劃『__________________________________________________________________』(計(jì)劃編號____________)，擬申請?jiān)囼?yàn)經(jīng)費(fèi)帳號，敬請 予以核準(zhǔn)。

說明：

1.高雄醫(yī)學(xué)大學(xué)附設(shè)中和紀(jì)念醫(yī)院__________科__________醫(yī)師主持之臨床試驗(yàn)計(jì)劃「______________________________________」(計(jì)劃編號___________)，於民國_______年_______月_______日業(yè)經(jīng) 貴院人體試驗(yàn)審查委員會審查通過（發(fā)文字號_______________）。

2.因上述試驗(yàn)計(jì)劃而衍生之掛號、檢驗(yàn)、診療相關(guān)費(fèi)用，為方便受試者批價(jià)計(jì)費(fèi)，欲合併申請統(tǒng)一經(jīng)費(fèi)帳號，敬請 予以核準(zhǔn)。

正本：副本：

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第二篇：渠道帳號申請

H3C備件管理系統(tǒng)作為H3C客戶申請備件的專用系統(tǒng)，將區(qū)別于普通客戶，為渠道合作伙伴提供更加優(yōu)質(zhì)的渠道備件服務(wù)。本文詳細(xì)明確渠道合作伙伴賬號的申請審批流程和使用指導(dǎo)。1．申請?jiān)瓌t

各渠道合作伙伴可根據(jù)實(shí)際需求申請帳號，數(shù)量不限，包括名下各分公司和各地辦事處，由總部承擔(dān)統(tǒng)一申請和管理工作； 2．申請流程

可通過以下兩種方式提交賬號申請： 方式一：

方式二：

3．使用指導(dǎo)：

具體請參考《H3C備件管理系統(tǒng)使用指導(dǎo)V1.0》

以上內(nèi)容如有疑問，請咨詢H3C客戶服務(wù)熱線8008100504。H3C全球技術(shù)服務(wù)部 備件中心 二OO七年十一月十九日

第三篇：如何申請豁免臨床試驗(yàn)

如何申請豁免臨床試驗(yàn)？——新條例下臨床試驗(yàn)要求有哪些

一、臨床試驗(yàn)的規(guī)定

第17條

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（1）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（2）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（3）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。提醒：

第17條明確了：

1、一類不需要臨床試驗(yàn)，但要做臨床評價(jià)。

2、二、三類要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但部分產(chǎn)品可免。

3、免臨床目錄——制定、調(diào)整、公布

問：未進(jìn)入目錄而符合免的條件如何溝通？

答：科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、合理的證明或先溝通后再入豁免目錄。

豁免臨床試驗(yàn)

（一）原則和前提條件：（1）機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，工藝成熟，上市應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（2）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（3）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

（二）豁免的操作：

1、參照總局的豁免目錄

2、不在目錄中的產(chǎn)品又想申請豁免時(shí)的原則

上述原則既是總局頒布目錄遴選品種的原則；也是企業(yè)產(chǎn)品不在目錄中又想申請豁免應(yīng)遵循的原則。重要詞匯理解：

1、多年：使用5年以上或業(yè)界普遍認(rèn)同、普遍使用的產(chǎn)品

2、嚴(yán)重：無死亡也未曾造成過傷殘的

3、不改變常規(guī)用途：原本超聲診斷，新加超聲治療功能而不是另生產(chǎn)超聲治療---就是改變了常規(guī)用途；

4、非臨床評價(jià)：包括自己曾經(jīng)的或他人的相同或相似器械的文獻(xiàn)研究、曾經(jīng)的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)、依標(biāo)準(zhǔn)檢測（電氣安全、生物相容性、性能等）、設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的驗(yàn)證、確認(rèn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、甚至理論推導(dǎo)等能夠足以證明產(chǎn)品安全有效的一切活動(dòng)。

5、同品種：均在同一個(gè)分類號（68##）內(nèi)，結(jié)構(gòu)、原理、材料、工藝、預(yù)期用途越接近越能說明問題。一一對應(yīng)說明；材料對應(yīng)材料、原理對應(yīng)原理、硬度對應(yīng)硬度、電路設(shè)計(jì)對應(yīng)電路設(shè)計(jì)，生物相容性對應(yīng)生物相容性等）緊扣安全性和有效性進(jìn)行分析對比論證。注意： 舉例時(shí)

1、已上市產(chǎn)品品牌越好越能說明問題；

2、已上市產(chǎn)品的批準(zhǔn)單位越相同（同一局批準(zhǔn)的產(chǎn)品）越好?；蛘咴綑?quán)威（上級局批準(zhǔn)的）越好。

3、溝通后的共識是最最好的方法！

第18條

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。

問：何時(shí)辦理臨床試驗(yàn)備案？

答：備案就是告知。既然沒有限定具體時(shí)間，最后就在簽訂了臨床試驗(yàn)合同，并且臨床方案已經(jīng)通過了倫理審查，完全可以正式開展了但還沒有正式開展時(shí)去備案。

第19條

第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

注意：需要審批的臨床試驗(yàn)產(chǎn)品15項(xiàng)。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

問：哪些產(chǎn)品試驗(yàn)前要批？ 答：三類較高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。問：怎么才知道？ 答：看發(fā)布的目錄。

問：審批什么內(nèi)容？

答：機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)的人員、設(shè)備條件；產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度；臨床試驗(yàn)方案、收益與風(fēng)險(xiǎn)的對比分析。曾經(jīng)也有要批過，后來取消了。重新恢復(fù)有好處。對醫(yī)院、對患者、對企業(yè)都有好處。

問：何時(shí)去申請批準(zhǔn)？

答：擬準(zhǔn)備申請臨床試驗(yàn)前（備案是倫理審查后）。批過之后再去醫(yī)院走程序，可能方案還要改動(dòng)，可能倫理還不一定通過？。

臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的撤銷：（條33）

1）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成批準(zhǔn)時(shí)提出的要求； 2）申報(bào)資料出現(xiàn)偽造或虛假； 3）應(yīng)當(dāng)撤銷的其它情形。提醒：

執(zhí)行廢止：批準(zhǔn)后一年內(nèi)必須實(shí)施，預(yù)期自行作廢

二、新注冊辦法對臨床評價(jià)的規(guī)定內(nèi)容

第四章 臨床評價(jià)

臨床評價(jià)的定義—活動(dòng)過程（條22）；

臨床評價(jià)資料的定義—活動(dòng)過程形成的文件（條23）； 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（條24）； 免臨床試驗(yàn)的通道（條24）； 臨床試驗(yàn)的要求（條25）； 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄（條26）；

臨床試驗(yàn)審批、流程及要求（條27、28、29、30、31、32、33）。

三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總則

第二章 試驗(yàn)前準(zhǔn)備和必要條件 第三章 受試者權(quán)益保障 第四章 臨床試驗(yàn)方案 第五章 倫理委員會職責(zé) 第六章 申辦者職責(zé)

第七章 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé) 第八章 記錄與報(bào)告 第九章 試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理 第十章 臨床試驗(yàn)基本文件管理規(guī)范 第十一章 附則

附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9

四、臨床試驗(yàn)前的評價(jià)資料

——證明臨床的可行性和安全性。

（一）文獻(xiàn)綜述

相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)和/或未發(fā)表的數(shù)據(jù)和報(bào)告的一份評論性綜述以及所查詢的文獻(xiàn)清單。該綜述應(yīng)能證明開展該臨床試驗(yàn)的合理性；

（二）該試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床前生物學(xué)研究、非臨床實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)摘要和評價(jià)，以證明該試驗(yàn)用醫(yī)療器械在人類受試者中使用的合理性；

（三）與該試驗(yàn)用醫(yī)療器械類似特性的醫(yī)療器械以往臨床試驗(yàn)中有關(guān)發(fā)現(xiàn)的摘要和相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)；

（四）相關(guān)工藝和相關(guān)確認(rèn)過程的總結(jié)，以證明能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，發(fā)揮預(yù)期用途；

（五）該試驗(yàn)用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，也就是已知的和潛在的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益分析簡述；

（六）該試驗(yàn)用醫(yī)療器械適用的技術(shù)指標(biāo)；

（七）對試驗(yàn)人群的要求和試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在人種差異的可能性進(jìn)行描述；

（八）其他與試驗(yàn)相關(guān)的文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)。

對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)太高、技術(shù)太復(fù)雜，一些細(xì)微的變化和變數(shù)仍然可能構(gòu)成嚴(yán)重意外風(fēng)險(xiǎn)，的產(chǎn)品，不宜一開始就開始大規(guī)模確證性試驗(yàn)，可以先摸索，開展探索性試驗(yàn)，經(jīng)分析評估，風(fēng)險(xiǎn)可控再過渡到正式的臨床試驗(yàn)。

五、有關(guān)GCP的規(guī)定

第8條：

1）臨床前有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?2）權(quán)衡對公眾健康的受益與風(fēng)險(xiǎn)

3）臨床試驗(yàn)方法必須符合倫理和科學(xué)的要求

第9條：

較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)---經(jīng)CFDA批準(zhǔn)

第10條：

試驗(yàn)前必須提供臨床前研究資料，資料有說服力，檢測合格，試驗(yàn)用樣品的制造應(yīng)當(dāng)符合GMP（規(guī)范）？能滿足嗎？

第11條：

選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

第12條：

實(shí)驗(yàn)開始前備案，結(jié)束后告知省級FDA部門

臨床試驗(yàn)：對照組選用的對照儀器或?qū)Ρ仍噭罕M可能金標(biāo)準(zhǔn)、大品牌。特別是當(dāng)與對比試劑的檢測結(jié)果不一致時(shí)，一定要重新對這些檢測結(jié)果不一致的樣本，用金標(biāo)準(zhǔn)或其它方法來再次確認(rèn)或提供臨床診斷資料以進(jìn)一步明確樣本所處的感染狀態(tài)，從而對考核試劑的性能進(jìn)行客觀科學(xué)的評價(jià)。

總之，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、對比試劑（產(chǎn)品）、樣本量、統(tǒng)計(jì)方法等要能夠說服專家，而不是糊弄結(jié)果。糊弄專家最后吃虧的還是企業(yè)自己。

第四篇：藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理規(guī)定

一附屬藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)定

第四章經(jīng)費(fèi)管理

第二十二條

簽訂試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施合同時(shí)，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經(jīng)費(fèi)。

第二十三條

申辦者提供的臨床研究經(jīng)費(fèi)根據(jù)合同中協(xié)議的方式匯入醫(yī)院指定帳戶，實(shí)行專帳管理。

第二十四條

項(xiàng)目臨床研究經(jīng)費(fèi)的15%提留作為醫(yī)院管理費(fèi)，10%提留作為基地管理運(yùn)行費(fèi)用，5%作為基地工作人員勞務(wù)費(fèi)，70%作為科室試驗(yàn)觀察費(fèi)（含相關(guān)檢查費(fèi)、受試者補(bǔ)償費(fèi)及工作人員勞務(wù)費(fèi)）。

第二十五條

醫(yī)院管理費(fèi)及基地管理運(yùn)行費(fèi)用由院財(cái)務(wù)分別建本，實(shí)行專款專用。其中基地管理運(yùn)行費(fèi)由基地負(fù)責(zé)管理，凡有關(guān)藥理基地建設(shè)、試驗(yàn)管理或協(xié)調(diào)費(fèi)用經(jīng)醫(yī)教部領(lǐng)導(dǎo)審批同意后均可從中列支。

第二十六條

基地工作人員勞務(wù)費(fèi)和科室試驗(yàn)觀察費(fèi)在經(jīng)費(fèi)到帳后由基地統(tǒng)一申請，并按醫(yī)院經(jīng)費(fèi)審批程序和權(quán)限，經(jīng)醫(yī)教部、院領(lǐng)導(dǎo)審批后通過院財(cái)務(wù)以現(xiàn)金方式提取。科室試驗(yàn)觀察費(fèi)根據(jù)項(xiàng)目合同簽訂時(shí)與相關(guān)科室協(xié)商確定的分配比例，由基地直接發(fā)放給相關(guān)科室。

第五篇：經(jīng)費(fèi)請示函

關(guān)于建設(shè)燈光球場的請示

書記：

我們村委會下有一個(gè)排球場，是村委會群眾唯一的文體場所，基本設(shè)施完善，為了改進(jìn)村委會文體活動(dòng)場所建設(shè)，豐富村民群眾的業(yè)余生活，提高群眾對文體活動(dòng)的熱情，經(jīng)村委會班子討論，擬建設(shè)燈光球場，現(xiàn)已向村民籌集資金6000元整，由于資金不足一直遲遲未能動(dòng)工。為此，特向書記申請下?lián)芙?jīng)費(fèi)5500元。

妥否，請批示。

村委會

2012年6月27日

建設(shè)燈光球場經(jīng)費(fèi)清單

電表申請3800元 水泥柱4支2400元 水泥沙200元

電線4卷2000元 鋼管8支1500元 塑料管20支200元 燈炮、開關(guān)600元工錢800元

合計(jì)：11500元

村委會

2012年6月27日