第一篇：國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號--國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法

國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案

辦法的通知》

（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）

國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法

第一條 為加強基本藥物監(jiān)督管理，做好國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，按照國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā)〔2010〕56號）的要求，制定本辦法。

第二條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)國家基本藥物供貨藥品樣品的備案管理工作。

第三條 本辦法所稱國家基本藥物供貨藥品樣品備案是指基本藥物供貨企業(yè)將供貨藥品樣品目錄清單（以下簡稱樣品清單）和供貨藥品樣品實物（以下簡稱備案樣品），向采購機構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報備，并將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。

第四條 基本藥物供貨企業(yè)應(yīng)在采購機構(gòu)確定供貨品種后15個工作日內(nèi)，將樣品清單（見附表1）報采購機構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并將備案樣品送省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的地點存放。

備案樣品的存放地點可以是省級食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)臵的藥品檢驗機構(gòu)，也可以是經(jīng)過省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和配送企業(yè)。備案樣品的貯存和管理必須符合國家有關(guān)藥品管理的規(guī)定要求。

第五條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對供貨企業(yè)報備的樣品清單與備案樣品進行核對。核對的主要內(nèi)容包括：樣品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等。備案過程中各地要采取有效措施，防止出現(xiàn)調(diào)換備案樣品的情況。對符合備案要求的發(fā)給供貨藥品樣品備案回執(zhí)（見附表2），不符合備案要求的書面告知不予備案的原因。

第六條 備案樣品應(yīng)符合下列條件：

（一）數(shù)量須滿足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的3倍全檢量；

（二）樣品包裝須與實際供貨包裝相一致；

（三）樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品。

第七條 備案樣品應(yīng)保存至該藥品有效期結(jié)束，過期藥品由省級食品藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對上市后供貨藥品質(zhì)量的抽驗。如發(fā)現(xiàn)有不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況時，省級食品藥品監(jiān)督管理部門在必要時可抽取同品種備案樣品進行比對和檢驗。

抽取備案樣品時，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第九條 備案樣品經(jīng)檢驗不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門依法處理，并通報本省、自治區(qū)、直轄市基本藥物集中采購機構(gòu)。

備案樣品經(jīng)核對與配送、使用環(huán)節(jié)抽驗樣品不一致的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報本省、自治區(qū)、直轄市基本藥物集中采購機構(gòu)。

第十條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立與基本藥物集中采購機構(gòu)的信息溝通協(xié)調(diào)機制，實現(xiàn)基本藥物招標(biāo)采購和備案管理信息的互通共享。

備案過程中涉及的有關(guān)經(jīng)費請與當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門協(xié)調(diào)落實。第十一條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)實際，制定具體實施細則，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第二篇：貴州省國家基本藥物和省增補基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則

貴州省國家基本藥物和省增補基本藥物供貨藥品樣品備案實施細則（試行）

第一條

為進一步加強基本藥物監(jiān)督管理，做好國家基本藥物和省增補基本藥物供貨藥品（以下簡稱全省基本藥物中標(biāo)品種）樣品備案工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）、貴州省衛(wèi)生廳《關(guān)于印發(fā)2011年國家基本藥物貴州省增補藥品目錄的通知》、貴州省衛(wèi)生廳等七部門《關(guān)于印發(fā)<貴州省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物集中采購實施方案（試行）>的通知》（黔衛(wèi)發(fā)[2011]98號）等文件精神，結(jié)合我省實際，制定本實施細則。

第二條

貴州省食品藥品監(jiān)督管理局對全省基本藥物中標(biāo)品種樣品備案工作進行領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)；貴州省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局負責(zé)基本藥物中標(biāo)品種樣品備案工作的具體實施。

第三條

本細則所稱基本藥物中標(biāo)品種樣品備案是指由貴州省藥品集中采購服務(wù)中心確立的中標(biāo)基本藥物供貨企業(yè)，將中標(biāo)品種基本信息紙質(zhì)材料、供貨藥品樣品實物向省食品藥品監(jiān)督管理部門報備的過程。

第四條 我省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施范圍為經(jīng)我省藥品集中采購服務(wù)中心確定的中標(biāo)基本藥物供貨企業(yè)（包括省內(nèi)外基本藥物中標(biāo)企業(yè)、進口藥品全國總代理中標(biāo)企業(yè)）；備案品種為經(jīng)我省藥品集中采購服務(wù)中心確定的中標(biāo)基本藥物供貨企業(yè)擬供的《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》（2009版）和《2011年國家基本藥物貴州省增補藥品目錄》所列品種、及國家和本省今后調(diào)整或補充的基本藥物品種。

第五條 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局負責(zé)基本藥物中標(biāo)品種備案樣品的收取，對中標(biāo)基本藥物供貨企業(yè)報備的紙質(zhì)材料和備案樣品進行核對。備案過程中要采取有效措施，防止出現(xiàn)調(diào)換備案樣品的情況。對符合備案要求的發(fā)給中標(biāo)基本藥物供貨企業(yè)《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》（附件1），對不符合備案要求的應(yīng)書面告知不予備案的原因。

第六條

各中標(biāo)基本藥物供貨企業(yè)其備案藥品樣品存放在貴州省食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫。

第七條 負責(zé)備案樣品存儲的藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫應(yīng)指定專人對備案樣品進行管理，對備案藥品樣品進行儲存養(yǎng)護，保證備案藥品樣品儲存條件符合國家有關(guān)藥品儲存要求，并做好記錄。在樣品管理中發(fā)現(xiàn)任何問題必須立即上報貴州省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局。

第八條

中標(biāo)基本藥物供貨企業(yè)應(yīng)在省藥品集中采購服務(wù)中心確定中標(biāo)品種后15個工作日內(nèi)，持省藥品集中采購服務(wù)中心中標(biāo)品種證明、樣品基本信息紙質(zhì)材料、備案樣品到貴州省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局備案。第九條

備案樣品紙質(zhì)材料和備案樣品應(yīng)符合下列條件：

（一）紙質(zhì)資料

1.供貨藥品樣品目錄清單（見附件2，為 excel電子表格）；

2.中標(biāo)通知書（復(fù)印件）；

3.藥品生產(chǎn)許可證、藥品相應(yīng)劑型GMP證（復(fù)印件）或藥品經(jīng)營許可證、GSP證（復(fù)印件）；

4.藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品供貨批號出廠檢驗報告書（復(fù)印件）；

5.報送材料真實性的自我保證聲明； 以上報送資料需加蓋企業(yè)鮮章。

（二）備案樣品

1.數(shù)量須滿足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的3倍全檢量； 2.樣品包裝須與實際供貨包裝相一致；

3.樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品。

第十條

中標(biāo)基本藥物供貨企業(yè)在取得《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》后，應(yīng)在3日內(nèi)向貴州省藥品集中采購服務(wù)中心報送一份《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》。

第十一條 備案藥品樣品經(jīng)核對符合要求后，應(yīng)用蓋有審核機關(guān)印章的藥品封條封樣后，保存于符合國家有關(guān)藥品管理規(guī)定的指定倉庫。備案樣品應(yīng)儲存至該藥品有效期結(jié)束，超過有效期的備案樣品由負責(zé)備案樣品存儲的藥品經(jīng)營企業(yè)報送貴州省食品藥品監(jiān)督管理局按相關(guān)規(guī)定批準(zhǔn)并組織銷毀。

第十二條

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對上市后供貨藥品質(zhì)量的抽驗。如發(fā)現(xiàn)有不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況時及時上報，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局在必要時可抽取同品種備案樣品進行比對和檢驗。抽取備案樣品時，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十三條

備案樣品經(jīng)檢驗不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的或經(jīng)核對與配送、使用環(huán)節(jié)抽驗樣品不一致的，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局依法進行處理，并及時通報貴州省藥品集中采購服務(wù)中心和省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)成員單位。

第十四條

貴州省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立與貴州省藥品集中采購服務(wù)中心的信息溝通協(xié)調(diào)機制，實現(xiàn)基本藥物招標(biāo)采購和備案管理信息的互通共享。

第十五條

本實施細則由貴州省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第十六條

本實施細則自發(fā)布之日起施行。

附件：1.供貨藥品樣品備案回執(zhí) 2.供貨藥品樣品目錄清單

第三篇：2011年新疆維吾爾自治區(qū)關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施辦法的通知

2011年新疆維吾爾自治區(qū)關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品

備案實施辦法的通知

招標(biāo)省區(qū)：新疆|新疆發(fā)布日期:2011-05-10 國家基本藥物中標(biāo)企業(yè)：

現(xiàn)將《新疆維吾爾自治區(qū)國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施辦法》下發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

二〇一一年五月四日

新疆維吾爾自治區(qū)

國家基本藥物供貨藥品樣品備案實施辦法

第一條 為進一步加強對國家基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，做好供貨藥品備案工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）文件精神，結(jié)合我區(qū)實際，制定本管理辦法。第二條 本辦法所稱國家基本藥物供貨藥品備案，是指基本藥物供貨企業(yè)將供貨藥品樣品目錄清單（見附件1）和供貨藥品樣品實物向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。

第三條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局稽查局具體負責(zé)對全區(qū)國家基本藥物中標(biāo)品種樣品的備案管理工作。樣品備案地點由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局指定，在核對登記造冊后實行封簽制。

第四條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局稽查局負責(zé)基本藥物中標(biāo)品種備案樣品的收取并對中標(biāo)企業(yè)報備的紙質(zhì)材料和備案樣品進行核對。對符合備案要求的發(fā)給供貨藥品樣品備案回執(zhí)（附件2），對不符合備案要求的應(yīng)書面告知不予備案的原因。

第五條 負責(zé)備案樣品存儲的單位（企業(yè)）應(yīng)指定專人對備案樣品進行管理，建立備案樣品儲存管理的各項規(guī)章制度，并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》做好備案樣品的養(yǎng)護工作。樣品儲存期間不得發(fā)生調(diào)換、遺失或影響藥品質(zhì)量的問題，否則將依照有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。第六條 國家基本藥物中標(biāo)企業(yè)應(yīng)在自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心確定中標(biāo)品種后15個工作日內(nèi)，按照新疆醫(yī)療機構(gòu)藥品采購管理網(wǎng)上公布的《自治區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購目錄》，持供貨藥樣品基本信息紙質(zhì)材料、備案樣品到負責(zé)備案樣品存儲的單位備案。第七條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在收到基本藥物中標(biāo)企業(yè)備案樣品后，應(yīng)在3個工作日內(nèi)向中標(biāo)企業(yè)發(fā)放《中標(biāo)品種樣品備案表》及供貨藥品樣品備案回執(zhí)。

第八條 國家基本藥物中標(biāo)企業(yè)在取得《中標(biāo)品種樣品備案表》后，應(yīng)在3日內(nèi)向自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心報送《中標(biāo)品種樣品備案表》及供貨藥品樣品備案回執(zhí)，自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心方可與中標(biāo)企業(yè)簽訂藥品購銷合同并掛網(wǎng)交易。

第九條 國家基本藥物中標(biāo)企業(yè)必須在規(guī)定時限內(nèi)送達樣品備案，對未按期送樣導(dǎo)致無法備案的，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期送樣；過期仍未送樣的企業(yè)，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局告知自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心，自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心將取消其未按期備案品種的中標(biāo)資格，并書面告知自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知自治區(qū)國家基本藥物配送企業(yè)，終止對該企業(yè)中標(biāo)品種的配送。第十條 備案樣品紙質(zhì)材料和備案樣品應(yīng)符合下列條件：

（一）紙質(zhì)資料

1．供貨藥品樣品目錄清單（見附件1）； 2．中標(biāo)通知書（復(fù)印件）；

3．藥品生產(chǎn)許可證、藥品相應(yīng)劑型GMP證（復(fù)印件）；

4．藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品供貨批號出廠檢驗報告書（復(fù)印件）； 5．報送材料真實性的自我保證聲明（復(fù)印件）； 以上報送資料需加蓋企業(yè)公章。

（二）備案樣品

1．?dāng)?shù)量須滿足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的3倍全檢量（見附件3）； 2．樣品包裝須與實際供貨包裝相一致；

3．樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個批次樣品。

第十一條 備案樣品應(yīng)保存至該藥品有效期滿，超過有效期的備案樣品由存儲企業(yè)填寫《銷毀過期失效備案樣品清單》（見附件4），報送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并組織銷毀。第十二條 各地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在對國家基本藥物中標(biāo)藥品抽驗中發(fā)現(xiàn)有不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情形時及時上報自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)食品藥品檢驗所必要時可抽取同品種備案樣品進行比對檢驗。抽取備案樣品時，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十三條 備案樣品經(jīng)檢驗不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的或經(jīng)核對與配送、使用環(huán)節(jié)抽驗樣品不一致的，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法進行處理，并及時通報自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心和自治區(qū)基本藥物工作委員會辦公室相關(guān)成員單位。

第十四條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立與自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中心的信息溝通協(xié)調(diào)機制，實現(xiàn)基本藥物招標(biāo)采購和備案管理信息的互通共享。第十五條 本辦法由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第十六條 本辦法自下發(fā)之日起施行。

附件：1．供貨藥品樣品目錄清單

附件： 2．供貨藥品樣品備案回執(zhí)

附件：3．常見劑型3倍全檢量

附件：4．銷毀過期失效備案樣品清單

第四篇：關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知國食藥監(jiān)辦

關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知國食藥監(jiān)辦[2010]194號

http://2010-12-10 09:50:1

2各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010主要工作安排的通知》（國辦函〔2010〕67號）精神，根據(jù)《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號）要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）研究制定了基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任分工

基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作由國家局信息辦牽頭負責(zé)，統(tǒng)一組織落實具體實施工作，政策法規(guī)司、藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、信息中心配合。各?。▍^(qū)、市）局要明確分管領(lǐng)導(dǎo)，指定牽頭處室和具體聯(lián)系人，具體負責(zé)本轄區(qū)基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作。

二、實施步驟

（一）培訓(xùn)安排

1．培訓(xùn)時間：2010年7月1日至2010年8月15日

2．培訓(xùn)組織：培訓(xùn)工作由國家局統(tǒng)一部署，各省（區(qū)、市）局具體承辦。

國家局負責(zé)制定培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)課程，編印培訓(xùn)教材，組織師資力量，督促檢查各省培訓(xùn)工作實施。

各省（區(qū)、市）局負責(zé)統(tǒng)計和核實轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單，上報國家局；安排落實培訓(xùn)地點，具體承辦培訓(xùn)工作（培訓(xùn)場地要求見附件1）。

3．培訓(xùn)內(nèi)容

（1）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的監(jiān)管原理；

（2）數(shù)字證書的發(fā)放；

（3）生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)相關(guān)準(zhǔn)備工作；

（4）藥品包裝線改造相關(guān)知識；

（5）藥品賦碼印刷相關(guān)知識；

（6）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端操作方法；

（7）監(jiān)管碼掃描終端操作方法。

培訓(xùn)方式：半天時間授課，半天時間上機操作并考核。

4．人員要求

生產(chǎn)線業(yè)務(wù)主管1名：了解企業(yè)產(chǎn)品和生產(chǎn)線情況；

軟件系統(tǒng)維護人員1名：具備基本的計算機操作知識，如執(zhí)行程序、中文錄入等。

（二）入網(wǎng)要求

按照國食藥監(jiān)辦〔2010〕194號文件規(guī)定，相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)管部門須辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

1．凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預(yù)警處理的準(zhǔn)備工作。

2．從2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。

3．相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于2011年3月31日前按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，對所經(jīng)營的相關(guān)藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)做好核注核銷及預(yù)警處理工作。

4．各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)做好藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)管理、企業(yè)信息、藥品信息等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護，并對藥品數(shù)量和流向進行實時監(jiān)控。

5．2010年各?。▍^(qū)、市）局已入網(wǎng)和本次入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)字證書年服務(wù)費（密鑰費：300元/把/家企業(yè)）由國家局支付，各?。▍^(qū)、市）局負責(zé)統(tǒng)一辦理。

企業(yè)如需增加數(shù)字證書，由企業(yè)自行承擔(dān)費用。企業(yè)所發(fā)生的其他相關(guān)費用，由企業(yè)自行承擔(dān)。

三、工作要求

（一）各?。▍^(qū)、市）局應(yīng)將藥品電子監(jiān)管工作的實施要求以及相關(guān)規(guī)定及時通知相關(guān)企業(yè)。組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)及時入網(wǎng)并按時參加培訓(xùn)。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)已由國家局統(tǒng)一部署，各省局實施完成。新開辦企業(yè)或未參加培訓(xùn)企業(yè)，由各?。▍^(qū)、市）局組織安排，國家局配合提供相應(yīng)的培訓(xùn)師資和教材。

（三）對已實施電子監(jiān)管的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑，按照《關(guān)于在全國范圍內(nèi)建設(shè)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕482號）和《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號）文件要求執(zhí)行。

（四）各省（區(qū)、市）局請于2010年6月25日前，將培訓(xùn)計劃表（附件2）報國家局信息辦。國家局將根據(jù)情況，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，下達具體培訓(xùn)時間安排。請各?。▍^(qū)、市）局認真做好培訓(xùn)工作，培訓(xùn)完成后10個工作日內(nèi)將培訓(xùn)總結(jié)報國家局信息辦。

在實施過程中如有問題或者建議，請及時聯(lián)系和反饋。

國家局信息化辦公室

聯(lián)系人：李鑌、胡漾

聯(lián)系電話：(010)***7

傳真：(010)88331927

電子郵箱：xinxiban@sda.gov.cn

中信21世紀(jì)（中國）科技有限公司

聯(lián)系人：中信21世紀(jì)運營中心

聯(lián)系電話：(010)84607666

傳真：(010)58259111

電子郵箱：sfdaservice@95001111.com

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年六月十七日

第五篇：《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》國食藥監(jiān)辦[2010]194號

關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知

國食藥監(jiān)辦[2010]194號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010主要工作安排的通知》（國辦函〔2010〕67號）明確要求對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管。為配合推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品安全專項整治工作，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

一、實施方法和步驟

（一）凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼（標(biāo)識樣式見附件，監(jiān)管碼印刷規(guī)范參見《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知》食藥監(jiān)辦〔2008〕153號），并通過監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送；凡經(jīng)營基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進行監(jiān)管碼信息采集和報送。

（二）2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。

（三）對未中標(biāo)的基本藥物目錄品種生產(chǎn)企業(yè)的電子監(jiān)管工作，要按照國家局的部署逐步完成。

（四）按照已公布的《國家基本藥物目錄》，各?。▍^(qū)、市）局負責(zé)統(tǒng)計和核實轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單，培訓(xùn)工作由國家局統(tǒng)一部署，各?。▍^(qū)、市）局具體承辦。培訓(xùn)方案另行通知。

二、工作要求

（一）進一步提高對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管重要性的認識。對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管，是貫徹落實國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的具體要求，是實踐科學(xué)發(fā)展觀、踐行科學(xué)監(jiān)管理念、保障人民群眾飲食用藥安全的重要舉措，也是利用現(xiàn)代化手段轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能的迫切需要。各?。▍^(qū)、市）局要高度重視，周密安排，明確責(zé)任，狠抓落實，嚴(yán)格按照國家局的工作部署,在規(guī)定的時限內(nèi)完成相關(guān)工作任務(wù)，確?；舅幬锶贩N電子監(jiān)管工作順利進行。

（二）國家局基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作由局信息辦牽頭，統(tǒng)一組織具體實施工作；政策法規(guī)司、藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、信息中心配合。各?。▍^(qū)、市）局要明確分管領(lǐng)導(dǎo)，指定牽頭部門和聯(lián)系人，具體負責(zé)本轄區(qū)基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作。

（三）認真總結(jié)藥品電子監(jiān)管前期工作的成功經(jīng)驗，嚴(yán)格按照《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕585號）和《關(guān)于進一步加強藥品電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕809號）要求，強化各級藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及電子監(jiān)管網(wǎng)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)。

（四）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)及運營維護管理機構(gòu)必須確保網(wǎng)絡(luò)的正常運行和數(shù)據(jù)的安全、可靠，積極主動做好企業(yè)入網(wǎng)、賦碼、核注核銷、監(jiān)管追溯等各個環(huán)節(jié)的技術(shù)服務(wù)工作，以及對入網(wǎng)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作。各地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予以積極配合。

三、其他事宜

（一）2010年各?。▍^(qū)、市）局已入網(wǎng)和本次入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)字證書年服務(wù)費（密鑰費：300元/把/家企業(yè)）由國家局支付，企業(yè)所發(fā)生的其他相關(guān)費用，由企業(yè)自行承擔(dān)。

（二）請各?。▍^(qū)、市）局于2010年5月20日前，將本單位藥品電子監(jiān)管工作牽頭部門及聯(lián)系人、聯(lián)系方式，轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單文本版、電子版同時報送國家局信息辦。

在實施過程中如有問題或建議，請與國家局信息辦及時聯(lián)系。

聯(lián)系人：胡漾 王迎利

電 話：（010）88331937、88330305

傳 真：（010）88331927

郵 箱：xinxiban@sfda.gov.cn

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年五月十一日

附件1：

中國藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范