第一篇：藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國(guó)對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部公告

2001年 第4號(hào)

中華人民共和國(guó)外經(jīng)貿(mào)行業(yè)《藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》經(jīng)外經(jīng)貿(mào)部批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布。

該標(biāo)準(zhǔn)自2001年7月1日起實(shí)施，編號(hào)為WM2－2001，其中第四章為強(qiáng)制性?xún)?nèi)容，其余部分為推薦性?xún)?nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)由對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部歸口管理，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)負(fù)責(zé)解釋?zhuān)袊?guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行。

附件：如文

二ＯＯ一年四月二十三日

分送：國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市外經(jīng)貿(mào)委（廳、局），各駐外經(jīng)商機(jī)構(gòu)

本部：部領(lǐng)導(dǎo)（12），辦公廳（3），秘書(shū)，值班，存檔

本部各直屬單位，各商會(huì)、協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)

中華人民共和國(guó)外經(jīng)貿(mào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

Green Trade Standards of Importing & Exporting Medicinal plants & Preparations前言范圍

2．術(shù)語(yǔ)

3．引用標(biāo)準(zhǔn)

4．限量指標(biāo)

5．檢測(cè)方法

6．檢測(cè)規(guī)則

7．包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

前言

《藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》是中華人民共和國(guó)對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易活動(dòng)中，藥用植物及其制劑進(jìn)出口的重要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之一。適用于藥用植物原料及制劑的進(jìn)出口品質(zhì)檢驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)第四章為強(qiáng)制性?xún)?nèi)容，其余部分為推薦性?xún)?nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)自2001年07月01日實(shí)施。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部發(fā)布并歸口管理。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所、北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、中國(guó)藥品生物制品檢定所、天津達(dá)仁堂制藥廠負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：關(guān)立忠、陳建民、張寶旭、高天兵、徐曉陽(yáng)。

建立藥用植物及制劑綠色標(biāo)準(zhǔn)的宏觀意義

一、保護(hù)本國(guó)市場(chǎng)

目前，國(guó)際植物藥市場(chǎng)方興未艾，它的成功之處是順應(yīng)了當(dāng)今世界藥品的現(xiàn)代化潮流，它雖然也是植物制劑，但它更是市場(chǎng)需求的產(chǎn)物，其產(chǎn)品有效物質(zhì)能說(shuō)得清楚，作用機(jī)理能闡述的通俗易懂，療效確切，毒副作用小，包裝精致高檔，因此大受市場(chǎng)歡迎。國(guó)外植物藥的研究基本劃分為三個(gè)層次，一是從植物中提取有效成分(相當(dāng)我國(guó)一類(lèi)新藥)；二是從植物中提取有效部位(相當(dāng)我國(guó)二類(lèi)新藥)；三是單味或多味植物制成的制劑，俗稱(chēng)“洋中藥”(相當(dāng)我國(guó)三類(lèi)新藥)。

從國(guó)際貿(mào)易角度分析，一是國(guó)際上對(duì)任何植物藥的研究與開(kāi)發(fā)，均不會(huì)放棄有著12億人口和上千年使用中藥歷史的中國(guó)這一巨大市場(chǎng)。隨著國(guó)際市場(chǎng)“洋中藥”或植物藥的日益崛起，洋中藥以其先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)的藥理藥效分析及方便的劑型、良好的包裝等適合市場(chǎng)自身的優(yōu)點(diǎn)除固守本國(guó)市場(chǎng)外必然會(huì)積極向海外擴(kuò)展，特別是進(jìn)犯我國(guó)市場(chǎng)。二是中國(guó)加入WTO后，不僅僅是對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)放，也同樣對(duì)發(fā)展中國(guó)家開(kāi)放，因此發(fā)展中國(guó)家的藥用植物原料進(jìn)口也不可避免的要呈現(xiàn)增加之勢(shì)。

據(jù)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，1999年以中藥材項(xiàng)下進(jìn)口額為7674萬(wàn)美元，較1998年進(jìn)口5517萬(wàn)美元增加了39.1%；1999年中成藥進(jìn)口額為2516萬(wàn)美元，較1998年進(jìn)口1539萬(wàn)美元增加了63.4%；兩項(xiàng)合計(jì)增加了44.3%。所有這些均尚未包括未在這兩項(xiàng)下報(bào)關(guān)進(jìn)口的商品。在我中藥產(chǎn)品只能以非藥方式進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)且需要符合進(jìn)口國(guó)的綠色標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，洋中藥或一些植物制劑出口到我國(guó)確不需要類(lèi)似的綠色檢查。于1999年5月1日起施行的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)“進(jìn)口藥品管理辦法”上未明確規(guī)定相關(guān)重金屬與農(nóng)藥殘留等安全性質(zhì)量?jī)?nèi)容。

充分利用WTO的技術(shù)性貿(mào)易壁壘保護(hù)本國(guó)市場(chǎng)顯得尤為重要。WTO的TBT協(xié)議的基本原則首要是保護(hù)人類(lèi)健康或安全，目前植物藥的標(biāo)準(zhǔn)上沒(méi)有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，因此建立我國(guó)自己的綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將有助于以WTO通行準(zhǔn)則保護(hù)本國(guó)市場(chǎng)，包括幼稚的中成藥市場(chǎng)和基礎(chǔ)的農(nóng)村藥材種植市場(chǎng)。

二、促進(jìn)植物類(lèi)中藥的出口

在涉及中藥類(lèi)商品的國(guó)際貿(mào)易中，按其國(guó)際市場(chǎng)用途可分為三個(gè)主要方面，一是植物藥原料、二是功能食品或食品添加劑、三是化妝品等的原料，以藥品型式出口很少，僅局限于東南亞的華人社會(huì)。1995年以后中藥類(lèi)商品呈逐年遞減之勢(shì)。98-99年我國(guó)出口額維持在44000多萬(wàn)美元。中式成藥，99年較98年出口下降了14.5%。造成中藥出口下降的原因是多方面，有亞洲金融危機(jī)的影響、有產(chǎn)品的質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽等的影響，其中產(chǎn)品的重金屬及農(nóng)殘含量等超標(biāo)因素也是出口受阻的重要原因之一。我中藥及其它產(chǎn)品在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家已有因重金屬、農(nóng)殘超標(biāo)和其他因素等被查扣的事件報(bào)道，對(duì)我中藥的國(guó)際聲譽(yù)產(chǎn)生了極大的負(fù)面影響，有些品種因此而失去了一些市場(chǎng)。其它產(chǎn)品例如我國(guó)出口德國(guó)茶葉農(nóng)殘超標(biāo)嚴(yán)重，致使德國(guó)媒體大肆宣傳，對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生巨大的消極影響，也使曾在德國(guó)風(fēng)靡一時(shí)的普洱減肥茶完全退出了德國(guó)市場(chǎng)。我國(guó)的凍豬肉、凍兔肉也因農(nóng)殘六六六超標(biāo)問(wèn)題已失去了西歐大片市場(chǎng)。據(jù)報(bào)道，自去年8月至今年1月，美國(guó)FDA扣留了634批中國(guó)進(jìn)口食品。其原因主要是：雜質(zhì)；食品衛(wèi)生差；農(nóng)藥殘留；食品添加劑、色素問(wèn)題；沙門(mén)氏菌、李斯特菌、黃曲霉毒素污染等等。

[2000]外經(jīng)貿(mào)技發(fā)第625號(hào)文述及2000年7月，毆盟致函外經(jīng)貿(mào)部，指出我出口毆盟的花生仁中黃曲霉毒素嚴(yán)重超標(biāo)，并逐項(xiàng)列出16個(gè)月中40余批次不合格產(chǎn)品，其超標(biāo)的黃曲霉毒素B1最高達(dá)557.5ppb，超出標(biāo)準(zhǔn)兩百多倍，被檢出的超標(biāo)的花生或遭退貨或被拒絕入境，甚至被銷(xiāo)毀。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，數(shù)量達(dá)到數(shù)百?lài)嵵蕖?/p>

近年來(lái)國(guó)際貿(mào)易中以環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的綠色認(rèn)證制度日趨盛行，“環(huán)保標(biāo)簽”開(kāi)始被視為國(guó)際間貿(mào)易往來(lái)的一個(gè)籌碼，在許多情況下變成貿(mào)易壁壘加以利用，工業(yè)化國(guó)家政府的介入，從法律、法規(guī)、政策、措施等方面鼓勵(lì)發(fā)展綠色產(chǎn)品。這些法律與法規(guī)的制訂在許多情況下已成為阻止發(fā)展中國(guó)家商品輸入發(fā)達(dá)國(guó)家的一種手段。據(jù)歐盟環(huán)保機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)調(diào)查，僅1998年，歐盟國(guó)家禁止進(jìn)口的‘非綠色產(chǎn)品 ’價(jià)值達(dá)300億美元，其中發(fā)展中國(guó)家的產(chǎn)品占90%，涉及數(shù)千種商品。

西藏的奇正藏藥在國(guó)內(nèi)有較好的銷(xiāo)量，但是因重金屬超標(biāo)廣交會(huì)上幾乎沒(méi)有出口成交。因此，制訂植物類(lèi)中藥的綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將有利于提高我出口產(chǎn)品的質(zhì)量，提高出口數(shù)量和價(jià)格。

三、與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，提高出口產(chǎn)品的質(zhì)量

中國(guó)加入WTO的日期指日可待，加入WTO后中藥的國(guó)際貿(mào)易將以國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行貿(mào)易。目前，國(guó)際上雖然尚無(wú)植物類(lèi)中藥的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但是FAO和WHO均制訂了食品、蔬菜及茶葉重金屬的周允許攝入量和農(nóng)殘限量。美國(guó)、毆盟及我傳統(tǒng)出口中藥的東南亞地區(qū)均對(duì)中藥提出了重金屬和農(nóng)藥殘留限量的指標(biāo)，并有提高的趨勢(shì)。在此情況下，一方面我們要提出適合我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)以適應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提高我出口產(chǎn)品的國(guó)際信譽(yù)和檔次。另一方面中藥在中國(guó)有數(shù)千年的使用歷史，世界各國(guó)在制訂相應(yīng)的植物藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也多參考我國(guó)的中藥標(biāo)準(zhǔn)，因此，及時(shí)的制訂綠色標(biāo)準(zhǔn)也可以同時(shí)影響世界，以達(dá)到對(duì)我中藥產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易相對(duì)有利的局面。

四、推進(jìn)中藥現(xiàn)代化的重要內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)的制訂是中藥現(xiàn)代化的重要內(nèi)容之一。中藥現(xiàn)代化是一個(gè)系統(tǒng)工程，內(nèi)容包括藥材生產(chǎn)的質(zhì)量控制；國(guó)際市場(chǎng)可接受的中藥現(xiàn)代化的制劑；符合國(guó)際通行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；用

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)解釋的藥效作用物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制；符合國(guó)際上普遍認(rèn)可的療效和安全性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等等。其中綠色品質(zhì)的安全標(biāo)準(zhǔn)只是中藥現(xiàn)代化的一個(gè)基本組成部分，是解決目前在中藥進(jìn)出口的國(guó)際貿(mào)易中所遇到的實(shí)際問(wèn)題，因?yàn)楝F(xiàn)代科學(xué)已經(jīng)證明了重金屬及農(nóng)藥的殘留對(duì)人體有害。綠色品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的建立可以說(shuō)是中藥走向世界的眾多工作中的第一步，也是當(dāng)前解決我中藥在國(guó)際貿(mào)易出口中所遇到的藥材質(zhì)量影響因素中最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。

五、提高商會(huì)對(duì)產(chǎn)品的協(xié)調(diào)水平

加入WTO后，中藥或植物藥的國(guó)際貿(mào)易將更加開(kāi)放，過(guò)去以許可經(jīng)營(yíng)、配額、招標(biāo)、核章等的管理手段適用面將越來(lái)越窄，取而代之的將是以產(chǎn)品的技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)來(lái)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量及貿(mào)易進(jìn)行協(xié)調(diào)與管理。依法行政、依法協(xié)調(diào)以達(dá)到規(guī)范市場(chǎng)，提高出口產(chǎn)品的質(zhì)量與檔次，以及如何更有效地保護(hù)本國(guó)市場(chǎng)等目標(biāo)是進(jìn)出口商會(huì)今后工作的重要內(nèi)容之一。

1．范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用植物及制劑的綠色品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，包括藥用植物原料、飲片、提取物，及其制劑等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥用植物原料及制劑的進(jìn)出口品質(zhì)檢驗(yàn)。

2．術(shù)語(yǔ)

2．1．綠色藥用植物及制劑

系指經(jīng)檢測(cè)符合特定標(biāo)準(zhǔn)的藥用植物及其制劑。經(jīng)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)認(rèn)定，許可使用綠色標(biāo)志。

2．2．植物藥

系指用于醫(yī)療、保健目的的植物原料和植物提取物。

2．3．植物藥制劑

系指經(jīng)初步加工，以及提取純化植物原料而成的制劑。

3．引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)包含的條文，通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列最新版本的可能性。

3．1．中華人們共和國(guó)藥典2000版一部：附錄IX E重金屬檢測(cè)方法

3．2．GB/T 5009.12-1996 食品中鉛的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

3．3．GB/T 5009.15-1996 食品中鎘的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

3．4．GB/T 5009.17-1996食品中總汞的測(cè)定方法（冷原子吸收光譜法）(測(cè)汞儀法)

3．5．GB/T 5009.13-1996 食品中銅的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

3．6．GB/T 5009.11-1996 食品中總砷的測(cè)定方法

3．7．SN 0339-95出口茶葉中黃曲霉毒素B1的檢驗(yàn)方法

3．8．中華人們共和國(guó)藥典2000版一部：附錄IXQ有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量測(cè)定法（附錄60）

3.9.中華人們共和國(guó)藥典2000版一部：附錄XIIIC微生物限度檢查法

4．限量指標(biāo)

4．1．重金屬及砷鹽

4．1．1．重金屬總量≤20.0 mg/kg

4．1．2．鉛（Pb）≤5.0 mg/kg

4．1．3．鎘（Cd）≤0.3 mg/kg

4．1．4．汞（Hg）≤0.2 mg/kg

4．1．5．銅（Cu）≤20.0 mg/kg

4．1．6．砷（As）≤2.0 mg/kg

4．2．黃曲霉素含量

4．2．1．黃曲霉毒素B1(Aflatoxin)≤5 μg/kg(暫定)

4．3．農(nóng)藥殘留量

4．3．1．六六六(BHC)≤0.1 mg/kg

4．3．2．DDT≤0.1 mg/kg

4．3．3．五氯硝基苯(PCNB)≤0.1 mg/kg

4．3．4．艾氏劑(Aldrin)≤0.02 mg/kg

4．4．微生物限度：個(gè)/克,個(gè)/毫升

參照中華人民共和國(guó)藥典(2000年版)規(guī)定執(zhí)行。(注射劑除外)

4．5．除以上標(biāo)準(zhǔn)外，其它質(zhì)量應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典(2000年)規(guī)定。(如要求)

5．檢測(cè)方法

5．1．指標(biāo)檢驗(yàn)

5．1．1．重金屬總量：中華人們共和國(guó)藥典2000版一部：附錄IX E重金屬檢測(cè)方法

5．1．2．鉛：GB/T 5009.12-1996 食品中鉛的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

5．1．3．鎘：GB/T 5009.15-1996 食品中鎘的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

5．1．4．總汞：GB/T 5009.17-1996 食品中總汞的測(cè)定方法（冷原子吸收光譜法）(測(cè)汞儀法)

5．1．5．銅：GB/T 5009.13-1996 食品中銅的測(cè)定方法（原子吸收光譜法）

5．1．6．總砷：GB/T 5009.11-1996 食品中總砷的測(cè)定方法

5．1．7．黃曲霉毒素B1(暫定)：SN 0339-95 出口茶葉中黃曲霉毒素B1檢驗(yàn)方法

5．1．8．中華人們共和國(guó)藥典2000版一部：附錄IXQ有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量測(cè)定法（附錄60）

5.1．9.中華人們共和國(guó)藥典2000版一部：附錄XIIIC微生物限度檢查法

5．2．其它理化檢驗(yàn)：

5．2．1按中華人民共和國(guó)藥典(2000年版)規(guī)定執(zhí)行。

6．檢測(cè)規(guī)則

6．1．進(jìn)出口產(chǎn)品需按本標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可申請(qǐng)使用藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色標(biāo)志。

6．2．交收檢驗(yàn)

6．2．1．交收檢驗(yàn)取樣方法及取樣量參照中華人民共和國(guó)藥典(2000年版)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

6．2．2．交收檢驗(yàn)項(xiàng)目，除上述標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)外，還要檢驗(yàn)理化指標(biāo)(如要求)。

6．3．型式檢驗(yàn)

6．3．1．對(duì)企業(yè)常年進(jìn)出口的品牌產(chǎn)品和地產(chǎn)植物藥材經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)化驗(yàn)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)藥品質(zhì)量穩(wěn)定又有規(guī)范的藥品質(zhì)量保證體系，型式檢驗(yàn)每半(壹)年進(jìn)行一次，有下列情況之一，應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢。

A． 更改原料產(chǎn)地；

B.配方及工藝有較大變化時(shí)；

C． 產(chǎn)品長(zhǎng)期停產(chǎn)或停止出口后，恢復(fù)生產(chǎn)或出口時(shí)；

6．3．2．型式檢驗(yàn)項(xiàng)目及取樣同交收檢驗(yàn)

6．4．判定原則

檢驗(yàn)結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)者，為綠色標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。否則，在該批次中抽取兩份樣品復(fù)驗(yàn)一次。若復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定該批產(chǎn)品為不符合綠色標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品。

6．5．檢驗(yàn)仲裁

對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生爭(zhēng)議，由中國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)技術(shù)研究所或中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行檢驗(yàn)仲裁。

7．包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

7．1．包裝容器應(yīng)該用干燥、清潔、無(wú)異味以及不影響品質(zhì)的材料制成。包裝要牢固、密封、防潮，能保護(hù)品質(zhì)。包裝材料應(yīng)易回收、易降解。

7．2．標(biāo)志

產(chǎn)品標(biāo)簽使用中國(guó)藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色標(biāo)志，具體執(zhí)行應(yīng)遵照中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)有關(guān)規(guī)定。

7．3．運(yùn)輸

運(yùn)輸工具必須清潔、干燥、無(wú)異味、無(wú)污染，運(yùn)輸中應(yīng)防雨、防潮、防曝曬、防污染，嚴(yán)禁與可能污染其品質(zhì)的貨物混裝運(yùn)輸。

7．4．貯存

產(chǎn)品應(yīng)貯存在清潔、干燥、陰涼、通風(fēng)、無(wú)異味的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)中。

第二篇：蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法(暫行)

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署、國(guó)家體育總局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第25號(hào) 【發(fā)布日期】2006-07-28 【生效日期】2006-09-01 【失效日期】

【所屬類(lèi)別】國(guó)家法律法規(guī)

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第25號(hào)）

《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國(guó)海關(guān)總署、國(guó)家體育總局審議通過(guò)，現(xiàn)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令順序號(hào)發(fā)布。本辦法自2006年9月1日起施行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國(guó)海關(guān)總署

局長(zhǎng)：邵明立 署長(zhǎng)：牟新生

國(guó)家體育總局

局長(zhǎng)：劉鵬

二○○六年七月二十八日

蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）

第一條 為規(guī)范蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的進(jìn)出口管理，根據(jù)《 中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《 中華人民共和國(guó)海關(guān)法》、《 反興奮劑條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條 國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。

第三條 進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第四條 進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：

（一）藥品進(jìn)口申請(qǐng)表；

（二）購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件；

（三）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件；

（四）進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書(shū)》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織代碼證書(shū)》復(fù)印件；

（五）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第五條 因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：

（一）藥品進(jìn)口申請(qǐng)表；

（二）購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件；

（三）國(guó)內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測(cè)算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；

（四）相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或相應(yīng)主管部門(mén)的批準(zhǔn)文件；

（五）接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書(shū)》復(fù)印件。

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第六條 境內(nèi)企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，除需報(bào)送本辦法第五條第一款第（一）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的證明文件。

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到進(jìn)口申請(qǐng)及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意進(jìn)口的決定；對(duì)同意進(jìn)口的，發(fā)給藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；對(duì)不同意進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第八條 進(jìn)口單位憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》向允許藥品進(jìn)口的口岸海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》驗(yàn)放。進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素?zé)o需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

第九條 進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（包括首次在中國(guó)銷(xiāo)售的），進(jìn)口單位應(yīng)于進(jìn)口手續(xù)完成后，及時(shí)填寫(xiě)《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）原件（正本或者副本）、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向進(jìn)口口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送下列資料一式兩份，申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》：

（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）和藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；

（二）進(jìn)口單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）原產(chǎn)地證明復(fù)印件；

（四）購(gòu)貨合同復(fù)印件；

（五）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；

（六）出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；

（七）藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第十條 口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料，審查無(wú)誤后，將《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件交還進(jìn)口單位，并應(yīng)當(dāng)于當(dāng)日向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，附本辦法第九條規(guī)定的資料一份。

口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到存貨地點(diǎn)進(jìn)行抽樣，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件第一聯(lián)背面注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第十一條 因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素以及境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，予以免檢。

第十二條 有下列情形之一的，口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：

（一）口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署令第4號(hào)）第十七條規(guī)定，不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》的；

（二）口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》第二十五條規(guī)定，不予抽樣的。

口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)符合前款規(guī)定并已進(jìn)口的全部藥品，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并于查封、扣押之日起7日內(nèi)作出準(zhǔn)予退運(yùn)決定，通知進(jìn)口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》，將進(jìn)口藥品全部退回原出口國(guó)。

進(jìn)口單位收到準(zhǔn)予退運(yùn)決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示退運(yùn)的，已查封、扣押的藥品由口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

第十三條 進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對(duì)全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)做出是否立案的決定。

進(jìn)口單位未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予退運(yùn)決定，通知進(jìn)口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》，將進(jìn)口藥品全部退回原出口國(guó)。進(jìn)口單位收到準(zhǔn)予退運(yùn)決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示退運(yùn)的，由口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施?？诎叮ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將按照本條第二款、第三款、第四款規(guī)定處理的情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第十四條 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，并在上述各類(lèi)復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

第十五條 出口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送下列資料：

（一）藥品出口申請(qǐng)表；

（二）進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的進(jìn)口準(zhǔn)許證正本（或者復(fù)印件及公證文本）。

如進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)口尚未實(shí)行許可證管理制度，需提供進(jìn)口國(guó)家的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的該類(lèi)藥品進(jìn)口無(wú)需核發(fā)進(jìn)口準(zhǔn)許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：

1.進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的同意進(jìn)口該藥品的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）；

2.進(jìn)口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）；

（三）購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件（自營(yíng)產(chǎn)品出口的生產(chǎn)企業(yè)除外）；

（四）外銷(xiāo)合同或者訂單復(fù)印件；

（五）出口藥品如為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的證明文件復(fù)印件；

（六）出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書(shū)》復(fù)印件。

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋出口單位公章。

第十六條 按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定退運(yùn)的，申請(qǐng)藥品《出口準(zhǔn)許證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）出口國(guó)原出口單位申請(qǐng)退貨的證明材料；

（二）藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

第十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到出口申請(qǐng)及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意出口的決定；對(duì)同意出口的，發(fā)給藥品《出口準(zhǔn)許證》；對(duì)不同意出口的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

對(duì)根據(jù)本辦法第十六條規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品《出口準(zhǔn)許證》上注明“原貨退回”字樣。

第十八條 出口單位憑省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品《出口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。海關(guān)憑藥品《出口準(zhǔn)許證》驗(yàn)放。

第十九條 進(jìn)出口單位在辦理報(bào)關(guān)手續(xù)時(shí)，應(yīng)多提交一聯(lián)報(bào)關(guān)單，并向海關(guān)申請(qǐng)簽退該聯(lián)報(bào)關(guān)單。海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》在該聯(lián)報(bào)關(guān)單上加蓋“驗(yàn)訖章”后退進(jìn)出口單位。海關(guān)按照出證的相關(guān)規(guī)定收取工本費(fèi)。

進(jìn)出口完成后1個(gè)月內(nèi)，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)將藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的第一聯(lián)、海關(guān)簽章的報(bào)關(guān)單退回發(fā)證機(jī)關(guān)。

取得藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證后未進(jìn)行相關(guān)進(jìn)出口貿(mào)易的，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)于準(zhǔn)許證有效期滿(mǎn)后1個(gè)月內(nèi)將原準(zhǔn)許證退回發(fā)證機(jī)關(guān)。

第二十條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨）。

藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。因故延期進(jìn)出口的，可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)。

第二十一條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》如有遺失，進(jìn)出口單位應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)書(shū)面報(bào)告掛失。原發(fā)證機(jī)關(guān)收到掛失報(bào)告后，通知口岸海關(guān)。原發(fā)證機(jī)關(guān)經(jīng)核實(shí)無(wú)不良后果的，予以重新補(bǔ)發(fā)。

第二十二條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第二十三條 以加工貿(mào)易方式進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》辦理驗(yàn)放手續(xù)并實(shí)施監(jiān)管。確因特殊情況無(wú)法出口的，移交貨物所在地（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)按規(guī)定處理，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷(xiāo)手續(xù)。

第二十四條 保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所與境外進(jìn)出及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場(chǎng)所之間進(jìn)出的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，免予辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》，由海關(guān)實(shí)施監(jiān)管。

從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應(yīng)當(dāng)辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

從境內(nèi)區(qū)外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應(yīng)當(dāng)辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》。

第二十五條 個(gè)人因醫(yī)療需要攜帶或郵寄進(jìn)出境自用合理數(shù)量范圍內(nèi)的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，海關(guān)按照衛(wèi)生主管部門(mén)有關(guān)處方的管理規(guī)定憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方予以驗(yàn)放。

第二十六條 除本辦法另有規(guī)定外，供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的進(jìn)口、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等方面，參照《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)藥品進(jìn)口的規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條 本辦法所稱(chēng)進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，是指進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素?cái)M用于生產(chǎn)制劑或者擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售。

進(jìn)口單位：是指依照本辦法取得的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》上載明的進(jìn)口單位。

出口單位：是指依照本辦法取得的藥品《出口準(zhǔn)許證》上載明的出口單位。

第二十八條 本辦法自2006年9月1日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2004年9月30日發(fā)布的《關(guān)于蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2004〕474號(hào)）同時(shí)廢止。

本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法

蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法

2017年11月21日 發(fā)布

蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法

（2014年8月5日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第9號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

第一條 為規(guī)范蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的進(jìn)出口管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》《反興奮劑條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條 國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。

第三條 進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

第四條 進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：

（一）藥品進(jìn)口申請(qǐng)表。

（二）購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件。

（三）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件。

（四）進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（五）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第五條 因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：

（一）藥品進(jìn)口申請(qǐng)表；

（二）購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件；

（三）國(guó)內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測(cè)算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；

（四）相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或者相應(yīng)主管部門(mén)的批準(zhǔn)文件；

（五）接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復(fù)印件。

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第六條 境內(nèi)企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，報(bào)送本辦法第五條第一款第（一）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定的資料。

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到進(jìn)口申請(qǐng)及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意進(jìn)口的決定；對(duì)同意進(jìn)口的，發(fā)給藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；對(duì)不同意進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第八條 進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素必須經(jīng)由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。進(jìn)口單位持省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素?zé)o需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

第九條 進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（包括首次在中國(guó)銷(xiāo)售的），進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)于進(jìn)口手續(xù)完成后，及時(shí)填寫(xiě)《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）原件（正本或者副本）、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向進(jìn)口口岸食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送下列資料一式兩份，申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》：

（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）和藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；

（二）進(jìn)口單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）原產(chǎn)地證明復(fù)印件；

（四）購(gòu)貨合同復(fù)印件；

（五）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；

（六）出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；

（七）藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第十條 口岸食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料，審查無(wú)誤后，將《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件交還進(jìn)口單位，并應(yīng)當(dāng)于當(dāng)日向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，附本辦法第九條規(guī)定的資料1份。

口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)與進(jìn)口單位聯(lián)系，到存貨地點(diǎn)進(jìn)行抽樣，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件第一聯(lián)背面注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

第十一條 因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素以及境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，予以免檢。對(duì)免檢的進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，其收貨人不免除持進(jìn)口準(zhǔn)許證向海關(guān)辦理手續(xù)的義務(wù)。

第十二條 有下列情形之一的，口岸食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況通告發(fā)證機(jī)關(guān)：

（一）口岸食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》第十七條規(guī)定，不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》的；

（二）口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》第二十五條規(guī)定，不予抽樣的。

口岸食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)具有前款情形并已進(jìn)口的全部藥品，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并于查封、扣押之日起7日內(nèi)作出責(zé)令復(fù)運(yùn)出境決定，通知進(jìn)口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》，將進(jìn)口藥品全部退回原出口國(guó)。

進(jìn)口單位收到責(zé)令復(fù)運(yùn)出境決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示復(fù)運(yùn)出境的，已查封、扣押的藥品由口岸食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

第十三條 進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

口岸食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取對(duì)全部藥品予以查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出是否立案的決定。

進(jìn)口單位未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)作出責(zé)令復(fù)運(yùn)出境決定，通知進(jìn)口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素出口程序辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》，將進(jìn)口藥品全部退回原出口國(guó)。進(jìn)口單位收到責(zé)令復(fù)運(yùn)出境決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示復(fù)運(yùn)出境的，由口岸食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。

口岸食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將按照本條第二款、第三款、第四款規(guī)定處理的情況及時(shí)通告發(fā)證機(jī)關(guān)，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他口岸食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第十四條 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，并在上述各類(lèi)復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

第十五條 出口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送下列資料：

（一）藥品出口申請(qǐng)表。

（二）進(jìn)口國(guó)家或者地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的進(jìn)口準(zhǔn)許證正本（或者復(fù)印件及公證文本）。

如進(jìn)口國(guó)家或者地區(qū)對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)口尚未實(shí)行許可證管理制度，需提供進(jìn)口國(guó)家的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的該類(lèi)藥品進(jìn)口無(wú)需核發(fā)進(jìn)口準(zhǔn)許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：

1.進(jìn)口國(guó)家或者地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的同意進(jìn)口該藥品的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）；

2.進(jìn)口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）。

（三）購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件（自營(yíng)產(chǎn)品出口的生產(chǎn)企業(yè)除外）。

（四）外銷(xiāo)合同或者訂單復(fù)印件。

（五）出口藥品如為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供與境外委托企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定雙方的權(quán)利和義務(wù)、法律責(zé)任等，產(chǎn)品質(zhì)量由委托方負(fù)責(zé)。

（六）出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復(fù)印件。

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋出口單位公章。

第十六條 按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定復(fù)運(yùn)出境的，申請(qǐng)藥品《出口準(zhǔn)許證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）出口國(guó)原出口單位申請(qǐng)退貨的證明材料；

（二）藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

第十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到出口申請(qǐng)及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意出口的決定；對(duì)同意出口的，發(fā)給藥品《出口準(zhǔn)許證》；對(duì)不同意出口的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

對(duì)根據(jù)本辦法第十六條規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品《出口準(zhǔn)許證》上注明“原貨退回”字樣。

第十八條 出口單位持省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品《出口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。

第十九條 進(jìn)出口單位在辦理報(bào)關(guān)手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)多提交一聯(lián)報(bào)關(guān)單，并向海關(guān)申請(qǐng)簽退該聯(lián)報(bào)關(guān)單。海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》在該聯(lián)報(bào)關(guān)單上加蓋“驗(yàn)訖章”后退進(jìn)出口單位。

進(jìn)出口完成后1個(gè)月內(nèi)，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)將藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》的第一聯(lián)、海關(guān)簽章的報(bào)關(guān)單退回發(fā)證機(jī)關(guān)。

取得藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證后未進(jìn)行相關(guān)進(jìn)出口貿(mào)易的，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)于準(zhǔn)許證有效期滿(mǎn)后1個(gè)月內(nèi)將原準(zhǔn)許證退回發(fā)證機(jī)關(guān)。

第二十條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨）。

藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。因故延期進(jìn)出口的，可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)。

第二十一條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》如有遺失，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)書(shū)面報(bào)告掛失。原發(fā)證機(jī)關(guān)收到掛失報(bào)告后，通知口岸海關(guān)。原發(fā)證機(jī)關(guān)經(jīng)核實(shí)無(wú)不良后果的，予以重新補(bǔ)發(fā)。

第二十二條 藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。

第二十三條 以加工貿(mào)易方式進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，海關(guān)憑藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》辦理驗(yàn)放手續(xù)并實(shí)施監(jiān)管。確因特殊情況無(wú)法出口的，移交貨物所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按規(guī)定處理，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷(xiāo)手續(xù)。

第二十四條 海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所與境外進(jìn)出及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場(chǎng)所之間進(jìn)出的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，免予辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》，由海關(guān)實(shí)施監(jiān)管。

從海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應(yīng)當(dāng)辦理藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

從境內(nèi)區(qū)外進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應(yīng)當(dāng)辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》。

第二十五條 個(gè)人因醫(yī)療需要攜帶或者郵寄進(jìn)出境自用合理數(shù)量范圍內(nèi)的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，海關(guān)按照衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)有關(guān)處方的管理規(guī)定憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方予以驗(yàn)放。

第二十六條 除本辦法另有規(guī)定外，供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的進(jìn)口、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等方面，參照《藥品進(jìn)口管理辦法》有關(guān)藥品進(jìn)口的規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條 本辦法所稱(chēng)進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，是指進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素?cái)M用于生產(chǎn)制劑或者擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售。

進(jìn)口單位：是指依照本辦法取得的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》上載明的進(jìn)口單位。

出口單位：是指依照本辦法取得的藥品《出口準(zhǔn)許證》上載明的出口單位。

第二十八條 本辦法自2014年12月1日起施行。2006年7月28日公布的《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署、國(guó)家體育總局令第25號(hào)）同時(shí)廢止。