第一篇：設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理制度

設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理制度

1、建立設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理制度，保證企業(yè)用于藥品設(shè)施設(shè)備能正常發(fā)揮作用，從而為藥品質(zhì)量提供物質(zhì)保障。

2、建立設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)帳，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。

3、儀器設(shè)備管理和使用要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”(即防塵、防潮、防震)、“四會(huì)”(即會(huì)操作、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)簡(jiǎn)單維修)、“四定”(即定人保管、定人養(yǎng)護(hù)、定室存放、定期校驗(yàn))，保證儀器設(shè)備性能安全可靠。應(yīng)經(jīng)常保持清潔，避免灰塵及棉毛纖維等物粘在儀器上，以免影響儀器的準(zhǔn)確性，使用完畢后應(yīng)套上防塵罩，儀器暫時(shí)不使用應(yīng)放矽膠干燥劑。

4、使用儀器設(shè)備前先仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，正確地使用儀器設(shè)備，由于環(huán)境的溫度和濕度對(duì)試樣物質(zhì)的正確測(cè)定有較大的影響，因此要按設(shè)備的使用步驟進(jìn)行測(cè)試。

5、儀器設(shè)備使用后要記錄工作情況、使用時(shí)間、使用人員，有無(wú)異常現(xiàn)象發(fā)生等，填寫(xiě)使用記錄表。使用完畢后，要做好現(xiàn)場(chǎng)清理工作，切斷電源、熱源、氣源等，并做好防塵措施。

6、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不準(zhǔn)吸煙，保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、干燥。

7、保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)行，維修、保養(yǎng)、檢定情況要有記錄。

8、溫濕度計(jì)的檢定方法可送檢或比對(duì)檢定，比對(duì)檢定即送2支檢定，其余與之對(duì)比確定誤差值。

9、質(zhì)量部負(fù)責(zé)計(jì)量器具與儀器的檢定管理工作，定期聯(lián)系計(jì)量檢定主管部門(mén)進(jìn)行檢定校驗(yàn)。經(jīng)檢定合格的儀器設(shè)備，應(yīng)有檢定證書(shū)及檢定合格標(biāo)識(shí)，應(yīng)進(jìn)行計(jì)量檢定的儀器設(shè)備有天平、溫濕度計(jì)等。

第二篇：新版GSP——設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度

新版GSP——設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度

目的：為保證我公司用于藥品經(jīng)營(yíng)、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂版）要求，并能正常發(fā)揮作用，從而為藥品質(zhì)量提供物質(zhì)保障。特制定本制度。范圍：適用于公司設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理。職責(zé)：

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造管理，質(zhì)量管理部經(jīng)理予以協(xié)助。

2.質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的保管維護(hù)。

依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂版）內(nèi)容：

1.按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂版）規(guī)定要求，公司配置與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。并符合以下要求：

1.1庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)要符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

1.2藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)要與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

1.3庫(kù)房的規(guī)模及條件要滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：

1.3.1庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化； 1.3.2庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

1.3.3庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

1.3.5有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。1.4庫(kù)房要配備以下設(shè)施設(shè)備：

1.4.1藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，即貨架、托盤(pán)。

1.4.2避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備，即不透光窗簾、換氣扇（外面加密織絲網(wǎng)）、空調(diào)、滅蚊蟲(chóng)燈、擋鼠板、粘鼠板。1.4.3有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備，即制冷機(jī)組、空調(diào)、換氣扇。1.4.4自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備，即溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。1.4.5符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。

1.4.6用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，即零貨架、拆零拼箱臺(tái)、相應(yīng)區(qū)域、打包機(jī)、打包帶、打包扣。1.4.7包裝物料的存放場(chǎng)所，即包裝物料區(qū)或包裝物料室。

1.4.8驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所，即在庫(kù)房設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)的專(zhuān)用場(chǎng)所，并實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)為綠色。1.4.9不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所，即在庫(kù)房設(shè)置不合格區(qū)，并實(shí)行色標(biāo)管理，為紅色。

1.4.10配置防火設(shè)備，即滅火器。1.4.11配置電瓶式叉車(chē)。

1.5中藥飲片有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。1.6冷藏藥品要配備以下設(shè)施設(shè)備： 1.6.1與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。

1.6.2用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，即溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。

1.6.3冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)，即發(fā)電機(jī)。1.6.4冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備，即冷藏車(chē)。

1.6.5運(yùn)輸冷藏藥品的冷藏車(chē)要符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能，即要對(duì)冷藏車(chē)進(jìn)行驗(yàn)證和安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。

2.運(yùn)輸藥品要使用封閉式貨物運(yùn)輸工具，即廂式貨車(chē)

3.養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)藥品倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)工作，并建立記錄和檔案；運(yùn)輸司機(jī)負(fù)責(zé)運(yùn)輸車(chē)輛的日常維護(hù)和保養(yǎng)工作。

4.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的管理工作，監(jiān)督各責(zé)任人和責(zé)任部門(mén)及時(shí)對(duì)各種設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。

5.設(shè)施設(shè)備在使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)并嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，嚴(yán)禁違反操作規(guī)程異常使用。6.儀器設(shè)備要有“運(yùn)行”、“檢修”、“暫?！钡臓顟B(tài)指示牌標(biāo)示儀器設(shè)備的使用狀態(tài)，以免出現(xiàn)異常狀況。

7.養(yǎng)護(hù)員建立設(shè)施設(shè)備管理檔案，做好登記、使用和定期檢定的記錄。記錄內(nèi)容包括：設(shè)備的名稱(chēng)、制造廠名稱(chēng)、型號(hào)和編號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)接受日期、啟用日期、接受時(shí)的狀態(tài)。設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)、制造廠提供的資料、票據(jù)等存檔；相關(guān)記錄保存5年。

8.設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)基本要求：

8.1加強(qiáng)設(shè)備、設(shè)施的維修保養(yǎng)工作必須堅(jiān)持“預(yù)防為主”和“維護(hù)與計(jì)劃?rùn)z修相結(jié)合”的原則，做到正確使用，精心維護(hù)，使設(shè)備處于良好狀態(tài)，保證設(shè)施設(shè)備的長(zhǎng)期、安全、穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)，以滿足各項(xiàng)工作的需求。

8.2設(shè)施設(shè)備使用操作人員是設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的主要責(zé)任人，實(shí)行以操作人員為主責(zé)任制。操作人員要以嚴(yán)肅的態(tài)度和科學(xué)的方法，正確使用和維護(hù)好設(shè)施設(shè)備，必須嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)施設(shè)備使用、管理、維護(hù)和各種設(shè)備操作規(guī)程。

8.3操作人員要不斷學(xué)習(xí)鉆研各崗位業(yè)務(wù)技術(shù)。最大程度的做到懂性能、懂用途、會(huì)使用、會(huì)維護(hù)保養(yǎng)、會(huì)排除故障。

8.4設(shè)施設(shè)備的使用人員隨時(shí)注意觀察設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)缺陷和隱患要及時(shí)消除，不能立即消除的缺陷要及時(shí)向質(zhì)量管理部匯報(bào)。

8.5養(yǎng)護(hù)員、設(shè)施設(shè)備使用人員要對(duì)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修；對(duì)在用、備用、封存和閑置的設(shè)備，都要定期進(jìn)行除塵、防潮、防腐蝕等維護(hù)保養(yǎng)工作，并做好清潔、潤(rùn)滑和緊固工作。

8.6養(yǎng)護(hù)員要對(duì)各種設(shè)備使用、管理、維護(hù)保養(yǎng)執(zhí)行情況進(jìn)行定期檢查，認(rèn)真總結(jié)工作的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷改進(jìn)設(shè)施設(shè)備管理工作。

9.設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

第三篇：設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)管理制度

設(shè)備、設(shè)施運(yùn)行衛(wèi)生管理制度

1、食品處理區(qū)應(yīng)按照原料進(jìn)入、原料處理、半成品加工、成品供應(yīng)的流程合理布局設(shè)備、設(shè)施，防止在操作中產(chǎn)生交叉污染。

2、配備與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或設(shè)施。主要設(shè)施宜采用不銹鋼，易于維修和清潔。

3、有效消除老鼠、蟑螂、蒼蠅及其他有害昆蟲(chóng)及其孳生條件。加工與用餐場(chǎng)所（所有出入口），設(shè)置紗門(mén)、紗窗、門(mén)簾或空氣幕，如木門(mén)下端設(shè)金屬防鼠板，排水溝、排氣、排油煙出入口應(yīng)有網(wǎng)眼孔徑小于6mm的防鼠金屬隔柵或網(wǎng)罩；距地面2m高度可設(shè)置滅蠅設(shè)施；采取有效“除四害”消殺措施。

4、配置方便使用的從業(yè)人員洗手設(shè)施，附近設(shè)有相應(yīng)清洗、消毒用品、干手設(shè)施和洗手消毒方法標(biāo)示。宜采用腳踏式、肘動(dòng)式或感應(yīng)式等非手動(dòng)式開(kāi)關(guān)或可自動(dòng)關(guān)閉的開(kāi)關(guān)，并宜提供溫水。

5、食品處理區(qū)應(yīng)采用機(jī)械排風(fēng)、空調(diào)等設(shè)施，保持良好通風(fēng)，及時(shí)排除潮濕和污濁空氣。采用空調(diào)設(shè)施進(jìn)行通風(fēng)的，就餐場(chǎng)所空氣應(yīng)符合GB16153《飯館(餐廳)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求。

6、用于加工、貯存食品的工用具、容器或包裝材料和設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)異味、耐腐蝕、不易發(fā)霉。食品接觸面原則上不得使用木質(zhì)材料（工藝要求必須使用除外），必須使用木質(zhì)材料的工具，應(yīng)保證不會(huì)對(duì)食品產(chǎn)生污染；加工直接入口食品的宜采用塑膠型切配板。

8、各功能區(qū)和食品原料、半成品、成品操作臺(tái)、刀具、砧板等工用具，應(yīng)分開(kāi)定位存放使用，并有明顯標(biāo)識(shí)。

9、貯存、運(yùn)輸食品，應(yīng)具有符合保證食品安全所需要求的設(shè)備、設(shè)施，配備專(zhuān)用車(chē)輛和密閉容器，遠(yuǎn)程運(yùn)輸食品須使用符合要求的專(zhuān)用封閉式冷藏（保溫）車(chē)。每次使用前應(yīng)進(jìn)行有效的清洗消毒，不得將食品與有毒、有害物品一同運(yùn)輸。

10、應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)食品加工、貯存、陳列、消毒、保潔、保溫、冷藏、冷凍等設(shè)備與設(shè)施，校驗(yàn)計(jì)量器具，及時(shí)清理清洗，必要時(shí)消毒，確保正常運(yùn)轉(zhuǎn)和使用。

第四篇：設(shè)備設(shè)施檢修、維護(hù)、保養(yǎng)管理制度

管理制度

設(shè)備設(shè)施檢修、維護(hù)、保養(yǎng) 目的

為加強(qiáng)對(duì)公司設(shè)備設(shè)施的檢修、維護(hù)、保養(yǎng)的管理，規(guī)范公司設(shè)備設(shè)施檢修、維護(hù)、保養(yǎng)工作，特制定本制度。2 適用范圍

適用于公司設(shè)備設(shè)施的檢修、維護(hù)、保養(yǎng)管理。3 職責(zé)

3.1各部門(mén)負(fù)責(zé)組織員工對(duì)公司內(nèi)的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行檢修、維護(hù)、保養(yǎng)。3.2XX負(fù)責(zé)組織驗(yàn)收設(shè)備設(shè)施的檢修結(jié)果，確保設(shè)備設(shè)施在檢修完好后才可投入生產(chǎn)。

3.3XX負(fù)責(zé)審批設(shè)備設(shè)施的檢修計(jì)劃并督促各有關(guān)部門(mén)予以配合設(shè)備設(shè)施的檢修工作。工作程序及管理內(nèi)容 4.1設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)原則

4.1.1生產(chǎn)設(shè)備是公司固定資產(chǎn)的主要組成部分，是公司生產(chǎn)能力的基礎(chǔ)，設(shè)備修理必須堅(jiān)持先維修、后生產(chǎn)的原則，以預(yù)防為主、維護(hù)保養(yǎng)和計(jì)劃?rùn)z修并重的方針，有計(jì)劃地組織好設(shè)備檢修的工作，保證設(shè)備經(jīng)常處于良好狀態(tài)，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命，保證產(chǎn)品的產(chǎn)量、質(zhì)量不斷提高和增長(zhǎng)，為生產(chǎn)的發(fā)展提供必需的物質(zhì)基礎(chǔ)。

4.1.2生產(chǎn)部門(mén)在下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃的同時(shí)，必須下達(dá)設(shè)備的檢修計(jì)劃；檢查生產(chǎn)計(jì)劃的同時(shí)，檢查檢修計(jì)劃。4.2設(shè)備的檢修 4.2.1日常檢修

1）日常檢修由當(dāng)班設(shè)備操作工在生產(chǎn)間隙或盡量不影響生產(chǎn)的情況下進(jìn)行，如因設(shè)備日檢不到位，造成后果者，根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

2）各種設(shè)備按規(guī)定的日檢、周檢項(xiàng)目進(jìn)行，由包機(jī)責(zé)任者逐一檢查修復(fù)，并做好檢修記錄。日、周檢中發(fā)現(xiàn)無(wú)法處理的故障、隱患要及時(shí)匯報(bào)，由上級(jí)部門(mén)安排停產(chǎn)檢修處理。

3）檢修完畢后，由設(shè)備操作員及檢修員對(duì)設(shè)備全面檢查，拆除檢修輔助設(shè)施并試車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)良好后，并做“安全驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告”，方可投入使用。4.2.2主要設(shè)備定期檢修

1）設(shè)備操作員根據(jù)設(shè)備運(yùn)行情況和檢修周期，認(rèn)真編制年、季、月主要設(shè)備檢修計(jì)劃報(bào)上級(jí)批準(zhǔn)，并納入公司生產(chǎn)計(jì)劃，驗(yàn)收工作由公司主管組織進(jìn)行。

2）大型機(jī)械設(shè)備、供配電變壓器等設(shè)備，除按檢修周期進(jìn)行檢修外，每年雨季前必須進(jìn)行一次全面的解體檢修、檢查和測(cè)定試驗(yàn)工作，對(duì)檢查出的問(wèn)題限期解決。

3）主要設(shè)備的檢修必須按計(jì)劃時(shí)間，保質(zhì)保量。檢修后，進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收并試運(yùn)轉(zhuǎn)，對(duì)檢修情況及更換零部件作詳細(xì)記錄，各種技術(shù)參數(shù)、繪制的圖紙及各種技術(shù)資料要完整存檔。4.2.3設(shè)備大修理

1）設(shè)備大修計(jì)劃由使用部門(mén)負(fù)責(zé)編制，要合理制定工時(shí)定額、停工定額和材料消耗定額等，設(shè)備大修由綜合保障部組織實(shí)施，生產(chǎn)總監(jiān)組織驗(yàn)收工作。

2）計(jì)劃外需要檢修的設(shè)備，由使用部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)生產(chǎn)總監(jiān)批準(zhǔn)后執(zhí)行。3）在下達(dá)月度生產(chǎn)計(jì)劃的同時(shí)，下達(dá)設(shè)備大修及保養(yǎng)計(jì)劃，在生產(chǎn)與設(shè)備維修工作發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)根據(jù)先維修后生產(chǎn)的原則合理安排。

4）設(shè)備大修計(jì)劃需要調(diào)整時(shí)，必須上報(bào)生產(chǎn)總監(jiān)及公司主管批準(zhǔn)后執(zhí)行。5）設(shè)備大修費(fèi)用按計(jì)劃使用，做到專(zhuān)款專(zhuān)用，不得挪作它用。4.2.4檢修計(jì)劃的制定

大型及主要固定設(shè)備的檢修要按計(jì)劃進(jìn)行。計(jì)劃的制定由設(shè)備使用部門(mén)共同編制，《檢修計(jì)劃》中必須有：檢修項(xiàng)目、檢修期限、責(zé)任人、所需材料、工具、零部件以及預(yù)計(jì)資金。計(jì)劃編制后報(bào)生產(chǎn)總監(jiān)審批。計(jì)劃獲批后提前3～7

天下達(dá)到責(zé)任單位，確保設(shè)備修理工作順利完成。4.3設(shè)備設(shè)施的維護(hù)、保養(yǎng)

4.3.1操作人員定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)，確保設(shè)備經(jīng)常保持整齊、清潔、潤(rùn)滑良好、安全運(yùn)行。

4.3.2操作人員對(duì)所使用的設(shè)備，通過(guò)崗位練兵和學(xué)習(xí)技術(shù)，做到“四懂三會(huì)”（懂結(jié)構(gòu)，懂性能，懂用途；全使用，會(huì)維護(hù)保養(yǎng)，會(huì)排除故障），并享有“三項(xiàng)權(quán)利”，即：有權(quán)制止他人私自動(dòng)用自已操作的設(shè)備；未采取防范措施或未經(jīng)主管部門(mén)審批超負(fù)荷使用設(shè)備，有權(quán)停止使用；發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常，超期不檢修，安全裝置不符合規(guī)定應(yīng)立即上報(bào)，如不立即處理和采取相應(yīng)措施，有權(quán)停止使用。

第五篇：設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度

設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度

為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證盒校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范進(jìn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。

一、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備；包括貨架、托盤(pán)等；

（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；

（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（4）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

二、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及檢測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。

三、計(jì)量?jī)x器校正

1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而未到檢定周期的設(shè)備盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。

四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門(mén)授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。

2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書(shū)由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。

五、設(shè)備的驗(yàn)證

1、所有設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。

2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。

4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)結(jié)合公司相關(guān)部門(mén)組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。

5、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。

7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說(shuō)明書(shū)，規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。

9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。

10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。