第一篇：逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表

逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表

1主題內(nèi)容

本細(xì)則規(guī)定了以合格質(zhì)量水平為質(zhì)量指標(biāo)的抽樣方案類型及抽樣程序。

2適用范圍

本細(xì)則適用于公司內(nèi)連續(xù)批的檢查。

3術(shù)語及符號

3.1術(shù)語

3.1.1單位產(chǎn)品

為實(shí)施抽樣檢查的需要而劃分的基本單位。

例如：單件產(chǎn)品、一組產(chǎn)品、一個部件或一定長度、一定面積、一定體積、一定重量的產(chǎn)品。它與采購、銷售、生產(chǎn)和裝運(yùn)所規(guī)定的單位產(chǎn)品可以一致，也可以不一致。

3.1.2檢查批

為實(shí)施抽樣檢查匯集起來的單位產(chǎn)品稱為檢查批，簡稱批。

3.1.3 批量

批中所包含的單位產(chǎn)品數(shù)。

3.1.4 樣本單位

從批中抽取用于檢查的單位產(chǎn)品。

3.1.5 樣本

樣本單位的全體。

3.1.6 樣本大小

樣本中所包含的樣本單位數(shù)。

3.1.7 不合格

單位產(chǎn)品的質(zhì)量特性不符合規(guī)定，稱為不合格。不合格按質(zhì)量特性表示單位產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，或者按質(zhì)量特性不符合的嚴(yán)重度來分類，一般將不合格分為：A類不合格，B類不合格，C類不合格。

3.1.8 A類不合格

單位產(chǎn)品的極重要質(zhì)量特性不符合規(guī)定，或者單位產(chǎn)品的質(zhì)量特性極嚴(yán)重不符合規(guī)定。

3.1.9B類不合格

單位產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性不符合規(guī)定，或者單位產(chǎn)品的質(zhì)量特性嚴(yán)重不符合規(guī)定。

3.1.10C類不合格

單位產(chǎn)品的一般質(zhì)量特性不符合規(guī)定，或者單位產(chǎn)品的質(zhì)量特性輕微不符合規(guī)定。

3.1.11 不合格品

有一個或一個以上不合格的單位產(chǎn)品，稱為不合格品。按不合格類型一般可分為：A類不合格品，B類不合格品，C類不合格品。

3.1.12 A類不合格品

有一個或一個以上A類不合格，也可能還有B類和(或)C類不合格的單位產(chǎn)品。

3.1.13B類不合格

有一個或一個以上B類不合格，也可能還有C類不合格，但不包含A類不合格的單位產(chǎn)品。

3.1.14C類不合格

有一個或一個以上C類不合格，但不包含A類和B類不合格的單位產(chǎn)品。

3.1.15 每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)

批中所有不合格品總數(shù)除以批量，再乘以100，即：

批中不合格品總數(shù)

每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)＝──────────×100

批量

3.1.16批質(zhì)量

單個提交檢查批的質(zhì)量(用每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)表示)。

3.1.17 過程平均

一系列初次提交檢查批的平均質(zhì)量(用每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)表示)。

注：初次提交批不包括第一次提交檢查判為不合格，經(jīng)返工后，再次提交檢查的批。

3.1.18 合格質(zhì)量水平

在抽樣檢查中，認(rèn)為可以接受的連續(xù)提交檢查批的過程平均上限值。

3.1.19 合格判定數(shù)

作出批合格判斷樣本中所允許的最大不合格品數(shù)或不合格數(shù)。

3.1.20 不合格判定數(shù)

作出批不合格判斷樣本中所不允許的最小不合格品數(shù)或不合格數(shù)。

3.1.21 判定數(shù)組

合格判定數(shù)和不合格判定數(shù)或合格判定數(shù)系列和不合格判定數(shù)系列結(jié)合在一起，稱為判定數(shù)組。

3.1.22 抽樣方案

樣本大小或樣本大小系列和判定數(shù)組結(jié)合在一起，稱為抽樣方案。

3.1.23 正常檢查

當(dāng)過程平均接近合格質(zhì)量水平時所進(jìn)行的檢查。

3.1.24 加嚴(yán)檢查

當(dāng)過程平均顯著劣于合格質(zhì)量水平時所進(jìn)行的檢查。

3.2 符號

N：批量

n：樣本大小

Ac：合格判定數(shù)

Re：不合格判定數(shù)

AQL：合格質(zhì)量水平

IL：檢查水平檢查的實(shí)施

4.1 檢查批的形成與提出

檢查批可以和銷售批、運(yùn)輸批相同或不相同，每個檢查批應(yīng)由同型號、同等級、同種類(尺寸、特性、成份等)，且生產(chǎn)條件和生產(chǎn)時間基本相同的單位產(chǎn)品組成。

4.2 抽樣方案類型

4.2.1 Ⅰ型抽樣方案：

正常檢查見表1；

加嚴(yán)檢查見表2。

4.2.2 Ⅱ型抽樣方案：

正常檢查見表3二次抽樣方案和表4一次抽樣方案；

加嚴(yán)檢查見表5二次抽樣方案和表6一次抽樣方案。

4.3 檢查嚴(yán)格度的確定

本細(xì)則規(guī)定有正常檢查和加嚴(yán)檢查兩種不同嚴(yán)格度的檢查，并按下述原則確定提交檢查批應(yīng)接受何種嚴(yán)格度的檢查。

4.3.1檢查的開始

除非另有規(guī)定，在檢查開始時應(yīng)使用正常檢查。

4.3.2 檢查的繼續(xù)

除需要按4.3.3轉(zhuǎn)移規(guī)則改變檢查的嚴(yán)格度外，下一批檢查的嚴(yán)格度繼續(xù)保持不變。

4.3.3 轉(zhuǎn)移規(guī)則

a 從正常檢查到加嚴(yán)檢查

當(dāng)進(jìn)行正常檢查時，若在連續(xù)不超過五批中有兩批經(jīng)初次檢查(不包括再次提交檢查批)不合格，則從下一批檢查轉(zhuǎn)到加嚴(yán)檢查。

b 從加嚴(yán)檢查到正常檢查

當(dāng)進(jìn)行加嚴(yán)檢查時，若連續(xù)五批初次檢查(不包括再次提交檢查批)合格，則從下一批檢查轉(zhuǎn)到正常檢查。

4.3.4 檢查的暫停和恢復(fù)

加嚴(yán)檢查開始后，若不合格批數(shù)(不包括再次提交檢查批)累計(jì)到三批，則暫時停止按照本細(xì)則進(jìn)行的檢查。

若供貨方確實(shí)采取了措施，按公司規(guī)定程序恢復(fù)供貨后，可恢復(fù)按本細(xì)則進(jìn)行檢查，一般應(yīng)從加嚴(yán)檢查開始。

4.4 樣本的抽取

要以能代表批質(zhì)量的方法抽取樣本。當(dāng)檢查批由若干層組成，就以分層抽樣方法抽取樣本。

在使用二次抽樣方案時，每個樣本都應(yīng)從整批中抽取。

4.5 樣本的檢查

根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)規(guī)范，逐個對樣本單位進(jìn)行檢查，并累計(jì)不合格品總數(shù)(當(dāng)不合格分類時應(yīng)分別累計(jì))。

4.6 逐批檢查合格或不合格的判斷

4.6.1 逐批檢查合格或不合格的判斷

根據(jù)抽樣方案類型和合格質(zhì)量水平確定的抽樣方案用4.6.2和4.6.3提供的方法進(jìn)行判斷。只有按所確定的全部抽樣方案判斷是合格的，才能最終判斷該檢查批逐批檢查合格。否則，就判該檢查批逐批檢查不合格。

4.6.2 一次抽樣方案(用每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)表示批質(zhì)量)

根據(jù)樣本檢查的結(jié)果，若在樣本中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)小于或等于合格判定數(shù)，則判該批是合格批。若在樣本中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)大于或等于不合格判定數(shù)，則判該批是不合格批。

4.6.3 二次抽樣方案(用每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)表示批質(zhì)量)

根據(jù)樣本檢查的結(jié)果，若在第一樣本中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)小于或等于第一合格判定數(shù)，則判該批是合格批。若在第一樣本中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)大于或等于第一不合格判定數(shù)，則判該批是不合格批。

若在第一樣本中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)大于第一合格判定數(shù)同時又小于第一不合格判定數(shù)，則抽第二樣本進(jìn)行檢查。若在第一和第二樣本中發(fā)現(xiàn)的不合格品數(shù)總和小于或等于第二合格判定數(shù)，則判該批是合格批。若在第一和第二樣本中發(fā)現(xiàn)的不合格品總和大于或等于第二不合格判定數(shù)，則判定該批是不合格的批。

4.7 逐批檢查后處置

判為合格就整批接收，判為不合格的批，按相應(yīng)規(guī)定程序處置。

供貨方在對不合格批進(jìn)行百分之百檢查的基礎(chǔ)上，將發(fā)現(xiàn)的不合格品剔除或修理好以后，允許再次提交檢查。

對于再提交檢查的批，按本細(xì)則規(guī)定程序使用加嚴(yán)檢查。

第二篇：藥品注冊檢驗(yàn)抽樣信息表

藥品注冊檢驗(yàn)抽樣信息表 申請單位（蓋章）:

藥品名稱

受理號

規(guī) 格

藥品分類

上市許可持有人

地址

藥品生產(chǎn)企業(yè)

地址

擬抽樣藥品存放地址 是指存放全部需抽樣藥品的地址（不能只寫部分藥品存放地址）。

藥品儲存條件

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

備注

填表日期：

****年**月**日

填表說明：

一、申請單位收到國家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》后，填寫《藥品注冊檢驗(yàn)抽樣信息表》。

二、將《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》和《藥品注冊檢驗(yàn)抽樣信息表》（加蓋公章）電子版發(fā)送至浙江省藥品化妝品審評中心，并聯(lián)系確定抽樣時間、地點(diǎn)等。

三、按《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》要求準(zhǔn)備相關(guān)材料（復(fù)印件需加蓋公章）、以及該藥品的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄原件。

（聯(lián) 系 人 ：

李 靜 怡，聯(lián) 系 電 話 ：

****-********，電 子 郵 箱 ：***********@****************）

第三篇：食品抽樣現(xiàn)場檢查筆錄模式(餐飲)

自貢市食品藥品監(jiān)督管理局

現(xiàn)場檢查筆錄

被檢查單位(人)：地址：法定代表人（負(fù)責(zé)人）：聯(lián)系方式：檢查現(xiàn)場：檢查人：記錄人：監(jiān)督檢查類別：見證人：見證人單位（地址）：檢查時間：年月日時分至?xí)r分

我們是自貢市食品藥品監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員、現(xiàn)向你出示行政執(zhí)法證，證件編號是：，請你過目。

問：你看清楚沒有？

現(xiàn)場檢查記錄：

1、當(dāng)事人資質(zhì)和健康證情況。（主要是餐飲服務(wù)許可證和營業(yè)執(zhí)照情況，包括發(fā)證機(jī)關(guān)，證號，有效期，許可范圍）如果涉及無證或超范圍經(jīng)營情況時，要重點(diǎn)敘述。該企業(yè)有從事餐飲服務(wù)人員****人，持有有效健康證****份，有****人沒有健康證，比如****。

2、對當(dāng)事人檢查現(xiàn)場概述。包括經(jīng)營地址，樓層，經(jīng)營面積等，重點(diǎn)描述抽樣品種所在場所及采樣時樣品儲存條件的情況。該抽樣場所內(nèi)的儲存條件（常溫、冷藏、冷凍、密閉、避光等），是否有溫濕度計(jì)，是否有調(diào)溫除濕設(shè)備，是否有相關(guān)溫濕度記錄，是否有防蠅滅鼠設(shè)施，是否有紫外線熒光燈等滅菌設(shè)備。例：該學(xué)校位于****區(qū)****街****路****號，其食堂操作間位于該食堂樓一樓，面積約200平米。有涼菜間等標(biāo)間3個，分別為****，有庫室4個，分別為****，其中，抽樣品種存放于調(diào)料庫，位于其操作間東北角，面積有****

平米。該調(diào)料庫內(nèi)無溫濕度計(jì)，無溫濕度記錄，無空調(diào)等調(diào)溫除濕設(shè)備，無紫外線熒光燈等滅菌設(shè)備，有一粘鼠板放置于貨架下的墻壁拐角處。

3、對抽樣時品種狀況進(jìn)行概述。在該調(diào)料庫進(jìn)門左邊

第四篇：藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求(試行)

藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行）

第一條 為規(guī)范藥品注冊所需現(xiàn)場核查及藥品注冊檢驗(yàn)抽樣的行為，核實(shí)藥品注冊申報(bào)資料的真實(shí)性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》，制定本程序與要求。

第二條 現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，以及對品種研制、生產(chǎn)的原始記錄進(jìn)行審查，并做出是否與申報(bào)資料相符評價的過程。

藥品注冊檢驗(yàn)抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門為藥品注冊檢驗(yàn)?zāi)康模瑢λ芾硭幤纷陨暾埖脑囍茦悠愤M(jìn)行現(xiàn)場取樣、封樣、通知檢驗(yàn)的過程。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）對所受理藥品注冊申請組織進(jìn)行現(xiàn)場核查和藥品注冊檢驗(yàn)抽樣工作。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要，對所受理進(jìn)口藥品及其他藥品注冊申報(bào)資料中涉及的境外研制、生產(chǎn)情況及條件組織進(jìn)行現(xiàn)場核查和藥品注冊檢驗(yàn)抽樣工作。

第五條 研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊申請，現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省級藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行，研制現(xiàn)場所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助進(jìn)行。

第六條 現(xiàn)場核查項(xiàng)目包括：藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)、樣品試制。根據(jù)審查需要，對臨床試驗(yàn)用藥物制備的情況以及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查。

藥品注冊檢驗(yàn)抽樣在現(xiàn)場核查時一并進(jìn)行。不需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的，可另行安排。

第七條 在新藥臨床試驗(yàn)審批階段已經(jīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查的項(xiàng)目，研制、生產(chǎn)情況及條件沒有變化的，進(jìn)入新藥生產(chǎn)審批階段后可不再對該藥品重復(fù)進(jìn)行核查。

臨床試驗(yàn)用藥物制備情況以及條件的實(shí)地確證，可與該新藥生產(chǎn)審批階段的現(xiàn)場核查一并進(jìn)行。

第八條 從事現(xiàn)場核查及藥品注冊檢驗(yàn)抽樣的人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識，并經(jīng)過藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品注冊現(xiàn)場核查、藥品抽樣相關(guān)知識的培訓(xùn)。

第九條 現(xiàn)場核查的啟動。

（一）藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）在提出藥品注冊申請時，提交《藥品研制情況申報(bào)表》（見附件1、2），說明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場地、委托研究或者檢測的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。同時提交研制原始記錄。

（二）藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊申請后，對申報(bào)資料和研制原始記錄進(jìn)行審查。根據(jù)審查情況，確定實(shí)地確證時間及人員，發(fā)出《藥品注冊現(xiàn)場核查通知書》，提前兩天告知申請人，并按時進(jìn)行實(shí)地確證。需要單獨(dú)派員進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)抽樣的，確定時間和人員后，發(fā)出《藥品注冊檢驗(yàn)抽樣通知書》。申請人如果對實(shí)地確證或抽樣的時間及人員提出變更、人員回避的要求，理由正當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)采納。

（三）研制原始記錄審查和實(shí)地確證亦可同時進(jìn)行。

第十條 現(xiàn)場核查的內(nèi)容。

（一）管理制度制定與執(zhí)行情況：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況。

（二）研制人員：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場記錄是否一致。

（三）研制設(shè)備、儀器：藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致。應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進(jìn)行核查。

（四）試制與研究記錄：試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致；工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致。

（五）研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否相符合。包括臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求等。

（六）原料購進(jìn)、使用情況：

1．化學(xué)原料藥重點(diǎn)核查：主要原料、中間體購進(jìn)憑證、數(shù)量、使用量及其剩余量，重要輔料的來源；

2．化學(xué)藥品制劑重點(diǎn)核查：原料藥的來源（供貨協(xié)議，發(fā)票，藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件）、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告書、使用量及其剩余量；

3．中藥重點(diǎn)核查：藥材和提取物的來源（購貨憑證或者說明）、數(shù)量、產(chǎn)地、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書；

4．生物制品重點(diǎn)核查：

（1）生產(chǎn)及檢定菌毒種、細(xì)胞來源、歷史、檢定、數(shù)量、傳代穩(wěn)定性以及三級庫的建立、保存和管理的資料；

（2）生產(chǎn)用動物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料；

（3）培養(yǎng)液及添加劑成分的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（4）生產(chǎn)用其他原料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）樣品試制及留樣情況：詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量。

（八）各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件。

（九）現(xiàn)場核查人員可以對研制現(xiàn)場場地、設(shè)備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者復(fù)制，作為現(xiàn)場核查報(bào)告的附件。

第十一條 現(xiàn)場核查的實(shí)施。

（一）現(xiàn)場核查由藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定組織人員實(shí)施。根據(jù)所受理申請的情況，可以組織相關(guān)專家參與核查。現(xiàn)場核查組由2人以上組成，一般不超過4人。

（二）現(xiàn)場核查人員可以向被核查機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)人員就申報(bào)品種相關(guān)情況進(jìn)行詢問。必要時，現(xiàn)場核查人員可以對研制現(xiàn)場的場地、設(shè)備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在有關(guān)說明和復(fù)制件上簽字蓋章。

（三）藥品注冊申報(bào)負(fù)責(zé)人員與藥品研制的主要試驗(yàn)人員應(yīng)在核查現(xiàn)場回答與被核查品種有關(guān)的問題。

（四）核查結(jié)束后，現(xiàn)場核查人員應(yīng)根據(jù)核查情況填寫《藥品研制情況核查報(bào)告表》（附件3、4），由現(xiàn)場核查人員、被核查機(jī)構(gòu)相關(guān)人員簽字并加蓋其公章。

（五）現(xiàn)場核查結(jié)論綜合評價的原則：

1．研制、生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對研究過程中原始記錄進(jìn)行審查后與申報(bào)資料一致的，結(jié)論為一致。

2．研制、生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對研究過程中原始記錄進(jìn)行審查后與申報(bào)資料不一致的，結(jié)論為不一致。

3．研制、生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對研究過程中原始記錄進(jìn)行審查后與申報(bào)資料不完全一致的，暫不做出是否一致的結(jié)論，核查人員須詳細(xì)描寫核查情況，提出處理意見。藥品監(jiān)督管理部門視情況根據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，可以要求被核查機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)重復(fù)試驗(yàn)或指定第三方機(jī)構(gòu)依申請人提供的方法重復(fù)試驗(yàn)。

第十二條 藥品注冊檢驗(yàn)抽樣應(yīng)當(dāng)按照原國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。

第十三條 藥品注冊檢驗(yàn)抽樣應(yīng)當(dāng)在申請人存放申請注冊藥品的場所進(jìn)行。所抽樣品批次必須經(jīng)申請人檢驗(yàn)合格。抽樣步驟：

（一）檢查樣品的貯藏環(huán)境是否符合要求；

（二）確定抽樣批號，檢查該批樣品的內(nèi)、外包裝是否完整，標(biāo)簽名稱、規(guī)格、批號、有效期、試制單位是否與申報(bào)資料相應(yīng)內(nèi)容一致；

（三）核實(shí)該批藥品的總量，按隨機(jī)抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品（原料藥用適宜的工具抽?。譃?份（或2份），用“藥品注冊檢驗(yàn)樣品封簽”（樣式見附件5）將所抽樣品簽封。

（四）“藥品注冊檢驗(yàn)樣品封簽”由抽樣人員和被抽樣機(jī)構(gòu)有關(guān)人員簽字，并加蓋藥品監(jiān)督管理部門受理審查專用章和被抽樣機(jī)構(gòu)公章。

（五）抽樣人員應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場按要求填寫《藥品抽樣記錄及憑證》。被抽樣機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對后，由負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

第十四條 抽樣批數(shù)按以下原則執(zhí)行：新藥臨床試驗(yàn)的審批為1至3批，生產(chǎn)的審批為連續(xù)3批；已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批為連續(xù)3批；進(jìn)口藥品注冊的審批為3批。抽取樣品的數(shù)量一般應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量，貴重藥品為2倍量。

第十五條 受理藥品注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門對抽取的樣品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，開具《藥品注冊檢驗(yàn)通知書》，將封簽的樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》、與藥品注冊檢驗(yàn)相關(guān)的申報(bào)資料，在5日內(nèi)送達(dá)指定的藥品檢驗(yàn)所。

第十六條 現(xiàn)場核查人員要遵守以下紀(jì)律：

（一）認(rèn)真履行職責(zé)，實(shí)事求是，工作規(guī)范，確保現(xiàn)場核查的公正性和真實(shí)性。

（二）核查人員與申報(bào)品種有利益關(guān)系的，必須回避。

（三）廉潔公正，不得接受被核查機(jī)構(gòu)的饋贈、宴請，不得參與被核查機(jī)構(gòu)組織的消費(fèi)性活動，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)廉政規(guī)定。

（四）對核查和抽樣中所涉及的研究資料和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。

第五篇：質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢查抽樣單(第9 講)

第 九 講

質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督監(jiān)督檢查抽樣單

(一)文書格式

（二）文書結(jié)構(gòu)、制作

《質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督監(jiān)督檢查抽樣單》由文書標(biāo)題，被檢查單位情況，被監(jiān)督產(chǎn)品情況，抽取的樣品情況，封存樣品的情況，當(dāng)事人簽名等部分組成。各部分內(nèi)容及具體制作要求如下：

文書標(biāo)題——文本書的名稱。其表述結(jié)構(gòu)為：部門名稱+文書名稱

被檢查單位情況——指被檢查物品的所有人情況。包括被檢查單位的名稱、地址、郵編、聯(lián)系電話以及單位負(fù)責(zé)人等情況。對于有關(guān)情況的記錄，可以由該單位在場的人員配合填寫。并不要求單位的法定代表人必須在抽樣現(xiàn)場。

被監(jiān)督產(chǎn)品情況——指在執(zhí)法檢查現(xiàn)場的被監(jiān)督產(chǎn)品的總體情況。包括6個方面的內(nèi)容：（1）被監(jiān)督的產(chǎn)品名稱。（2）產(chǎn)品或其包裝上所標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號。被檢查的產(chǎn)品可能標(biāo)注企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也可能標(biāo)注行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還可能標(biāo)注國家標(biāo)準(zhǔn)。沒有標(biāo)注執(zhí)

行標(biāo)準(zhǔn)的，填寫“未標(biāo)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”。此外，產(chǎn)品廣告、使用說明書以及實(shí)物樣品對產(chǎn)品質(zhì)量或使用性能所作的承諾，應(yīng)當(dāng)作為執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的附件附在本文書后。（3）產(chǎn)品總數(shù)量。如果被監(jiān)督的產(chǎn)品不僅有外部包裝，而且還有可單獨(dú)計(jì)算的小包裝時，其產(chǎn)品總量應(yīng)當(dāng)表述為：最小外包裝單位X最小包裝的產(chǎn)品數(shù)量。（4）產(chǎn)品的出廠批號或生產(chǎn)日期。（5）產(chǎn)品的型號規(guī)格。本欄中填寫不完時，應(yīng)當(dāng)制作附頁。（6）產(chǎn)品的包裝方式。一是指導(dǎo)包裝材料，如：木箱、鐵桶封裝、紙箱等；二是指包裝形式，即：最大外包裝及其內(nèi)包裝數(shù)量。無包裝的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)注明“無包裝”字樣。

樣品情況——指被抽取的產(chǎn)品的情況，包括5個方面：（1）抽樣依據(jù)。指確定具體抽樣方案、樣本量和判定量和判定界限的依據(jù)。它可以是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以是國家專門的抽樣方法標(biāo)準(zhǔn)，可以是抽查計(jì)劃中統(tǒng)一確定的方法，也可以是隨機(jī)確定的方法。在執(zhí)法檢查中，可以參照以下方法確定抽樣依據(jù)：（A）適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。被監(jiān)督產(chǎn)品的總體數(shù)量同與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的批量相符時，可以使用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)抽樣方案。此時，應(yīng)當(dāng)填寫“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。（B）執(zhí)行統(tǒng)一計(jì)劃方案。國家抽查或各級技術(shù)監(jiān)督部門在抽檢、統(tǒng)檢、定檢計(jì)劃中，規(guī)定了抽樣方案時，可以用統(tǒng)一計(jì)劃中確定的抽樣方案。此時，應(yīng)當(dāng)填寫“該計(jì)劃文件名稱”。

（C）自行設(shè)計(jì)抽樣方案。通常情況下，執(zhí)法檢查也沒有規(guī)定相應(yīng)的機(jī)樣依據(jù)。這種情況下執(zhí)法人員就要自行設(shè)計(jì)抽樣方案。自

行設(shè)計(jì)機(jī)樣依據(jù)，絕不是隨意設(shè)計(jì)，必須要根據(jù)工作需要，并參照現(xiàn)行的抽樣方法標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)?？梢詤⒄盏臉?biāo)準(zhǔn)有：GB/T14437，GB/T15482等。所謂工作需要，應(yīng)當(dāng)包括兩個方面：一是被檢查產(chǎn)品的屬性的需要，如機(jī)械類產(chǎn)品與化工類產(chǎn)品，其抽取樣品的數(shù)量及該樣品情況對整體被監(jiān)督產(chǎn)品情況的代表性就有很大區(qū)別。二是案件具體情況的需要，如涉嫌偽與涉嫌劣的產(chǎn)品，其抽取樣品的數(shù)量及該樣品情況對整體被監(jiān)督產(chǎn)品情況的代表性也有很大區(qū)別。（2）抽樣方法。指所引用的或所設(shè)計(jì)的機(jī)樣依據(jù)中規(guī)定的取樣方式。如：隨機(jī)數(shù)骰子方法、分層法、系統(tǒng)法等。（3）抽樣地點(diǎn)。應(yīng)當(dāng)與被檢查的產(chǎn)品的存放地點(diǎn)一致。（4）樣本數(shù)量。是指從被監(jiān)督的產(chǎn)品總量中抽取的產(chǎn)品數(shù)量。（5）樣品等級。指被抽取的產(chǎn)品標(biāo)識上所標(biāo)注的產(chǎn)品質(zhì)量等級，如優(yōu)等品、一等品、合格品或處理品等。

封樣情況——指抽樣的樣品的包裝和保護(hù)樣品的原抽樣時狀態(tài)的方式，包括4個方面：（1）樣品包裝方式。是指執(zhí)法人員或執(zhí)行抽樣任務(wù)的其他人員，對所抽取的樣品所采用的包裝材料和采取的包裝方法。（2）封條部位。是指在樣品外包裝上加貼的封條的位置，如在存放樣品容器的瓶口交叉粘貼2條，產(chǎn)品外包裝上下左右各貼一條等。（3）封條數(shù)量。是指在同一被封存的樣品上所使用的封條的總數(shù)。（4）封條編號。如果本案對涉案物品采取了強(qiáng)制措施的，樣品封條編號應(yīng)當(dāng)與被采取強(qiáng)制措施的物品的封條編號一致。如果未對物品采取強(qiáng)制措施的，樣品的封條編

號參照《質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督封（條）》的說明制作。

簽名——指參與抽查活動的人員對本文書的簽字認(rèn)可。包括抽樣人簽名和供樣單位陪同人員簽名。抽樣人簽名，如果是執(zhí)法人員抽樣，應(yīng)當(dāng)寫明執(zhí)法人員證件號；如果是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員抽樣，應(yīng)當(dāng)寫明其有效工作證件號，同時加蓋執(zhí)法機(jī)構(gòu)公章。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員參與抽樣活動的，該人員所在機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門存在委托授權(quán)關(guān)系。

供樣單位陪同人員，可以是被檢查單位的法定代表人，也可以是該單位的其他人員。

備注——指對本文書上述欄中所未盡事項(xiàng)的填寫。主要是對特殊事項(xiàng)的記載，如產(chǎn)品的生產(chǎn)者或銷售者對該產(chǎn)品作出的特殊技術(shù)承諾，也可以是國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的專門規(guī)定。此外，相對人要求雙方當(dāng)事人在封條上簽名備查，此時可寫明“封條上有相對人XXX、執(zhí)法人XXX、XXX人簽字”，或?qū)?fù)檢樣品也同時抽樣時，此時可寫明“X臺送檢，X臺備復(fù)檢用”。

（三）注意事項(xiàng)

本文書可以適用于行政執(zhí)法檢查、復(fù)檢以及行政復(fù)議工作所需的檢驗(yàn)。

文書應(yīng)當(dāng)制作一式三份。一份由抽樣部門存檔，一份由檢舉寄放存檔，一份由被檢單位存檔。

如案件中有不同名稱的產(chǎn)品，或雖然同一名稱，但有不同種規(guī)格型號時，應(yīng)當(dāng)每一種產(chǎn)品，或每一種規(guī)格型號的產(chǎn)品，分別

制作《監(jiān)督檢查抽樣單》。

為了方便抽樣人在現(xiàn)場填寫，可以采用無碳紙制作本文書。關(guān)于復(fù)檢樣品抽樣。按照GB/T16306標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，復(fù)檢樣品應(yīng)在原監(jiān)督總體中另行抽取?！霸O(jiān)督總體”是指同首次抽樣檢驗(yàn)產(chǎn)品同型號、同規(guī)格或同批生產(chǎn)的產(chǎn)品。在行政執(zhí)法中進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，一般應(yīng)同“查封、扣押”強(qiáng)制措施同時發(fā)生。也可以在首次抽樣時向被檢查單位或個人說明同時抽取合理數(shù)量的樣品供復(fù)檢用。

本文書由行政執(zhí)法人員或被委托的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員與被檢查單位人員共同制作。對外責(zé)任主體是執(zhí)行監(jiān)督檢查的行政部門、執(zhí)法人員或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的抽樣人員，以直接責(zé)任人身份承擔(dān)個人責(zé)任。