第一篇：吉林省藥檢所--保健食品注冊檢驗企業(yè)送檢應提供相關資料說明

保健食品注冊檢驗企業(yè)送檢應提供相關資料說明

1.應提供省食品藥品監(jiān)督管理局出具的受理通知書、檢驗通知書、現(xiàn)場抽

樣記錄單（以上三份材料應有省局工作人員簽字并加蓋省局公章。若有更改，需要省局負責人員簽字且加蓋公章）。

2.企業(yè)需提供的資料：與送檢批次相同的批次的企業(yè)自檢報告書（需全檢

報告、每批送檢樣品均需要）；產品配方、生產工藝、說明書等與該產品相關的資料（各一份）；該產品質量標準（兩份）；有生產批件的提供生產批件。以上所提供的材料均須加蓋企業(yè)公章。如果有委托生產的需提供委托生產合同。

3.企業(yè)需提供檢驗涉及的所有對照品。對照品應是中檢院生產（中檢院若

無該對照品應為有資質單位的有證標準物質）、整支包裝、足量、未開封。

4.須填寫省食品藥品檢驗所的保健食品檢驗合同、保健食品注冊檢驗申請

表、保健食品注冊檢驗受理通知書，以上三份材料一式兩份，廠家一份，我所存檔一份，并加蓋企業(yè)公章?？傻绞∷筇顚?，也可向省所索取以上表格在企業(yè)填寫蓋章后到省所辦理業(yè)務。

5.所送樣品必須滿足檢驗的三倍量，檢驗數(shù)量應依據(jù)檢驗標準計算。其中

微生物檢驗數(shù)量最少需要125g（且不得少于兩個包裝），理化指標檢驗樣品數(shù)量必須足量，且不得少于三個包裝。以上檢驗數(shù)量×3均為送檢量。

6.樣品應包裝完整，有完整標簽，標簽內容應符合國家局標簽說明書相關

文件規(guī)定。標簽內容至少包括：名稱、保健功能、批號、規(guī)格、生產日期、保質期、申請單位名稱、生產企業(yè)名稱。已確定效期的樣品標簽上應注明效期，有特殊保存條件要求的，標簽上需注明儲存條件。樣品標簽內容必須與資料相應內容一致。

7.樣品有效期應在實驗完成日期半年以上。

8.相關檢驗費用交現(xiàn)金應在下午2點20之前送樣，轉賬應和我所財務確認

到賬后再送樣品（當日受理費用為預收費，實際費用以出報告時費用為主，會以多退少補的形式聯(lián)系廠家進行補/退）。

第二篇：吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認證申報資料技術審查有關要求的說明

吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認證申報資料技術審查有關要求的說明

吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認證

申報資料技術審查有關要求的說明

一、申報材料基本要求

企業(yè)在申報GSP認證資料時，應嚴格按照GSP規(guī)定填報資料，所填內容要真實可靠，申報的資料應與企業(yè)現(xiàn)場檢查留存的資料保持一致，有據(jù)可查。報送的每份資料及表格必須加蓋企業(yè)公章并在規(guī)定位置填寫日期。認證申請書及其它申報資料，應統(tǒng)一使用A4紙張打印，同時標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

二、具體內容填報要求

（一）藥品GSP認證申請書（式樣見附件1）

1、填寫的企業(yè)名稱應與公章一致，不用簡稱，其它附件資料中亦不用簡稱。

2、認證申請書中各項目按規(guī)定填寫，做到詳實和準確。

3、企業(yè)名稱、注冊地址、經營方式、經營范圍、倉庫地址應與《藥品經營許可證》上的內容一致。

4、（1）經營范圍中具有麻醉藥品和一、二類精神藥品經營資格的企業(yè)，在企業(yè)基本信息欄中劃“√”，同時提供相應的批準證明文件的復印件。

（2）經營范圍中具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資格的企業(yè)，在企業(yè)基本信息欄中劃“√”，在吉林省食品藥品監(jiān)督管理局網站《通知文件》欄目中下載《我省蛋白同化制劑、肽類激素定點經營企業(yè)名單》，打印后作為合法資質證明文件即可。

（3）如沒有以上兩項經營范圍的，在企業(yè)基本信息欄中填寫“無”。

5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人應與《藥品經營許可證》上的內容一致。

6、企業(yè)開辦時間，要以藥品監(jiān)督管理部門首次批準并發(fā)給《藥品經營許可證》的時間為準。轉制、更名的企業(yè)，須填寫最近一次轉制、更名的時間。

7、職工人數(shù)，是指簽定聘用合同的在冊全體員工數(shù)。

8、填寫法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人的執(zhí)業(yè)藥師或技術職稱欄目時，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術職稱。

9、聯(lián)系人，一定要選擇隨時可以聯(lián)系到的本企業(yè)法定代表人、質量負責人或質量管理部門負責人的人。聯(lián)系方式一旦變動應盡快通知省食品藥品認證和培訓中心,所留聯(lián)系方式固定電話前加區(qū)號，同時留下手機號碼便于聯(lián)系。

10、企業(yè)基本情況：填寫須簡明扼要，不得另附頁。要求反映企業(yè)基本概況，包括企業(yè)組建的歷史沿革、企業(yè)性質、組織機構名稱、人員狀況、分支機構情況、門店數(shù)量、藥學技術人員所占比例、庫房的總面積[包括：常溫庫、陰涼庫、冷庫（立方米）、中藥材和中藥飲片庫、特殊藥品庫面積]、上年銷售額和利潤、質量保證情況、設施設備狀況，有無違規(guī)經營假劣藥品情況。5年到期的企業(yè)重新認證需要反映出上次認證的時間。

（二）GSP認證申報資料初審表（式樣見附件2）

企業(yè)申報GSP認證資料初審表后，由企業(yè)所在地、市（州）局負責對以下內容進行審核，“審查結果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣，審查項目如下：

1、《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告;

3、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表;

4、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表;

5、企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表;

6、企業(yè)所屬藥品經營單位情況表;

7、企業(yè)藥品經營質量管理文件系統(tǒng)目錄;

8、企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框圖;

9、企業(yè)經營場所和倉庫平面布局圖;

10、企業(yè)辦公、經營場所和倉庫用房產權證或租賃合同復印件;

11、企業(yè)非違規(guī)經營假劣藥品問題的說明。

（三）《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件

1、《藥品經營許可證》載明項目：企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人應與《營業(yè)執(zhí)照》內容相一致。

2、《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內?！稜I業(yè)執(zhí)照》應按規(guī)定進行年檢，未進行年檢的，應提供相應書面證明材料，說明原因。

3、有分支機構的藥品批發(fā)企業(yè)應提供分支機構《藥品經營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。

4、零售連鎖企業(yè)應提供所有具有合法資質連鎖門店的名單，企業(yè)連鎖門店的名單須分別由門店所在地、市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門核實后加蓋公章（式樣見附件3）。

5、企業(yè)應提供《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正本或副本復印件，如《藥品經營許可證》有些項目發(fā)生變更，還應提供變更事項載明頁的復印件。6、5年到期重新認證的企業(yè)須提供上次認證《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》復印件。

（四）企業(yè)實施GSP情況自查報告

1、主要反映企業(yè)為保證藥品經營質量，在實施GSP過程中制定的質量方針、目標及質量保證體系，采取的措施及取得的成效等。要按照藥品經營質量管理規(guī)范，對本企業(yè)的管理職責、人員培訓、設施與設備、進貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務等經營各環(huán)節(jié)進行全面對照檢查并做出自我評價，查找存在的問題，提出改進措施。

2、重新申請認證企業(yè)的自查報告，還應說明上次認證后企業(yè)軟硬件條件變化的情況，最近一次認證或跟蹤檢查中存在缺陷項目的整改情況。

（五）企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件4）

1、此表的填寫范圍包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人和質量管理組（員）所有人員（包括分支機構的質量管理人員），并在備注欄中注明質量管理人員所在分支機構的名稱。

2、以上人員應提供相應資質證書，包括：執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書和學歷證書復印件，報送的資質證書復印件要清晰。各類證書應具有合法性。

3、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應與申報企業(yè)相同，不相同的應先行變更執(zhí)業(yè)單位。

（六）企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表（式樣見附件5）

1、“職務欄”要根據(jù)所從事的工作填寫驗收員、養(yǎng)護員。

2、如果該企業(yè)有分支機構，填寫范圍內應包括企業(yè)及分支機構人員情況，并在“備注欄”注明所在分支機構名稱。

3、企業(yè)及下屬分支機構的藥品驗收、養(yǎng)護人員也要把執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書和學歷證書復印件附后。

（七）企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表（式樣見附件6）

1、設施、設備應符合企業(yè)實際情況，如本企業(yè)沒有該欄目所設項目時，注明“無”。

2、各類倉庫面積均指建筑面積，單位為平方米，對冷庫還須在面積后面用括號標注冷庫體積單位。

3、“輔助用房”是指庫區(qū)中服務性或勞保用房屋。營業(yè)用房、輔助用房、辦公用房總面積：批發(fā)企業(yè)要包括分支機構的用房面積；連鎖企業(yè)只填寫總部和配送中心的面積。

4、倉庫總面積是冷庫、陰涼庫、常溫庫和特殊管理藥品專庫、中藥材、中藥飲片等各類庫房面積的總和。如果在各類倉庫中存在庫中庫的情況，須按實際面積加和。

5、驗收養(yǎng)護室儀器、設備：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等儀器設施。企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡等。

6、運輸用車輛，如果在設施設備表中填寫不下，也可另附表填寫（應列明運輸、配送工具的名稱、型號、數(shù)量等相關內容）。

7、符合藥品特性及安全要求的設備：指藥品庫房中用于溫濕度調節(jié)、防火、防蚊蟲等設備。

8、配送中心配貨場所面積：指零售連鎖企業(yè)，或藥品批發(fā)企業(yè)接受零售連鎖企業(yè)委托配送業(yè)務，為零售連鎖企業(yè)門店配送藥品而單獨設置的、獨立的配貨場所面積。

（八）企業(yè)所屬藥品經營單位情況表

1、批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)分支機構（包括非法人分支機構，并在備注欄中注明“非法人”），批發(fā)企業(yè)無分支機構，在此表中注明“無”（式樣見附件7）。

2、零售連鎖企業(yè)填寫本企業(yè)所有門店情況表（式樣見附件8）。

（九）企業(yè)藥品經營質量管理文件系統(tǒng)目錄

申報資料應填報現(xiàn)行的藥品經營質量管理文件系統(tǒng)所有文件的目錄，目錄中應包括序號、文件名稱和文件編號。企業(yè)報送的藥品經營質量管理文件系統(tǒng)目錄中應包括分支機構的相關文件目錄。按照GSP有關要求，文件系統(tǒng)主要包括崗位職責、質量管理制度、工作程序等三方面內容。

如果企業(yè)在取得《藥品經營許可證》后，又新增加了經營范圍，同時應增加相應的文件目錄。如經營范圍中已包含而暫時未經營的項目，也應制定出相應的制度。

（十）企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框圖

企業(yè)管理組織、機構的設置應與《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求相適應，保證本企業(yè)藥品的購進、儲存和銷售等環(huán)節(jié)實行全面質量管理，并能有效運行。應提供企業(yè)管理組織機構圖和質量領導小組組織機構圖，并注明各部門負責人姓名，明確各部門之間的關系。

（十一）企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖

經營場所和倉庫的平面布局圖要按實際比例繪制，并標明實際尺寸。批發(fā)企業(yè)經營場所平面布局圖包括分支機構，零售連鎖企業(yè)經營場所包括總部、分部。

經營場所、倉庫或配送中心圖中應標明倉庫名稱、地址、各庫區(qū)面積，倉庫或配送中心圖中標明“五區(qū)三色”（待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色）。要盡量使用彩色，同時企業(yè)還要標明驗收養(yǎng)護室位置和面積，儲存特殊藥品、中藥材和中藥飲片的倉庫應單獨標明其位置和面積。

（十二）企業(yè)辦公、營業(yè)場所和倉庫用房產權或租賃合同復印件

企業(yè)辦公、營業(yè)場所和倉庫的產權歸本企業(yè)所有，應提供房屋產權證明材料復印件；如果產權是其他單位的，應提供租賃合同復印件，同時提供租賃方的產權或使用權的有效證明文件。

（十三）企業(yè)非違規(guī)經營假劣藥品問題的說明及有效證明文件

企業(yè)在申請認證前一年內，應沒有因違規(guī)經營造成的經銷假劣藥品行為。如一年內經銷過假劣藥品，但屬于《藥品管理法實施條例》第81條行為的，應作出說明，并提供相關的證明材料。

附：申報資料技術審查有關文件及表格

附件1 藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書 附件2 GSP認證申報資料初審表 附件3 連鎖門店合法資質情況表

附件4 企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表 附件5 企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表 附件6 企業(yè)經營設施、設備情況表 附件7 企業(yè)所屬藥品經營單位情況表

附件8 企業(yè)所屬藥品經營單位情況（零售連鎖門店）