第一篇：AEFI調查報告

關于醫(yī)院一受種者接種無細胞百白破疫苗后

出現(xiàn)疑似異常反應的調查報告

：

2012年6月10日上午，醫(yī)院向我中心報告一例接種無細胞百白破疫苗后出現(xiàn)血管性水腫的疑似異常反應。當天下午，專業(yè)人員前往醫(yī)院調查，現(xiàn)將調查情況報告如下：

一、基本情況

受種者，男，出生，四川省達州市人，現(xiàn)住，受種者父親，母親，母親/父親聯(lián)系電話。

受種者既往接種卡介苗、水痘疫苗、Hib疫苗、乙腦疫苗、麻風疫苗各1劑，A群流腦疫苗2劑，脊灰疫苗、無細胞百白破疫苗、乙肝疫苗各3劑，均未出現(xiàn)不良反應。受種者母親否認受種者有家族疾病史和過敏史。

二、受種者發(fā)病、診治情況（調查時恢復情況）

三、受種者預防接種情況

（一）疫苗接種過程

6月8日下午約3時，受種者在醫(yī)院預防接種門診常規(guī)接種第4劑無細胞百白破疫苗，接種部位為左側上臂三角肌，注射方式為肌肉注射，接種劑量0.5ml。接種前工作人員對受種者家屬進行知情告知，家屬在預防接種知情同意書上簽字確認。

（二）疫苗和注射器管理情況

本次接種的無細胞百白破疫苗：生產廠家為武漢生物制品研究所，批號20110515-1，有效期至2013年5月30日，保存溫度2-8℃。醫(yī)院共進該批號疫苗5400支，接種5251人次，未發(fā)現(xiàn)類似反應。2012年6月11日我中心查疑似預防接種異常反應信息管理系統(tǒng)，該批號疫苗出現(xiàn)一般反應個案報告的25例，異常反應個案3例，其中2例為過敏性皮疹，1例為發(fā)熱抽搐，未發(fā)現(xiàn)有血管性水腫個案報告。

一次性1ml無菌注射器：山東新華安得醫(yī)療用品有限公司生產，批號為110705，有效期至2014年7月。

本次接種使用的疫苗和注射器均由廣東省疾病預防控制中心統(tǒng)一采購分發(fā)。

（三）接種門診及接種人員資質

醫(yī)院預防接種門診為廣東省預防接種門診。

接種人員：胡，女，中專，醫(yī)士，2005年8月1日～2005年8月5日和2010年7月8日～7月9日參加東莞市疾病預防控制中心舉辦的計劃免疫相關培訓班，培訓合格，取得接種專業(yè)人員培訓合格證（證書編號：）。

四、家屬認知、態(tài)度

五、初步意見

根據(jù)受種者的免疫史、癥狀、體征，暫時不能確定受種者出現(xiàn)的發(fā)熱、血管性水腫是否與預防接種有關。

六、建議

二〇一二年六月十一日

第二篇：AEFI調查報告格式

調查報告表

（1）基本情況：

地區(qū)： 報告卡編號：

姓名： 性別：

出生日期： 職業(yè)：

聯(lián)系電話： 監(jiān)護人：

現(xiàn)住址：

（2）既往史

接種前患病史：接種前過敏史：家族患病史：既往異常反應史：

（3）可疑疫苗接種情況（填最可疑的疫苗）

疫苗名稱：規(guī)格(劑/支或粒)：

生產企業(yè)：疫苗批號：

有效日期：

（4）接種實施情況

接種日期：接種劑次：接種劑量（ml或粒）：接種途徑：接種部位：接種單位：接種地點：接種人員：接種實施是否正確：

（5）對疑似預防接種異常反應的描述；

（6）對疑似預防接種異常反應病例的診斷、治療及實驗室檢查；

（7）疑似預防接種異常反應發(fā)生后所采取的措施及處置情況；

（8）疑似預防接種異常反應的原因分析；

（9）對疑似異常反應診斷、分類、因果關聯(lián)程度等結論的初步判定及依據(jù)；

（10）撰寫調查報告的人員、時間。

第三篇：AEFI部分試題講解

疑似預防接種異常反應試題

一.單選題：

1.疑似預防接種異常反應（AEFI）的定義正確的是（C）A.因疫苗質量不合格給受種者造成的不良反應或事件 B.在預防接種后發(fā)生的任何不良反應或事件

C.在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或事件 D.合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預防接種目的無關或意外的有害反應

2.以下AEFI分類正確的是的是：（B）

A.一般反應.不良反應.疫苗質量事故.接種事故.偶合癥.心因性反應

B.一般反應.異常反應.疫苗質量事故.接種事故.偶合癥.心因性反應

C.不良反應.異常反應.疫苗質量事故.接種事故.偶合癥.心因性反應

D.一般反應.異常反應.疫苗質量事故.接種事故.偶合癥.不明原因 3.以下可能屬于預防接種一般反應的是：（A）A.接種麻疹疫苗3天后發(fā)生的高熱，發(fā)熱3天后恢復正常。B.接種麻疹疫苗3天后發(fā)生的高熱，伴驚厥，3天后恢復正常。C.接種麻疹疫苗3天后發(fā)生的高熱，5天后全身蕁麻疹，經過治療后恢復正常。

D.接種麻疹疫苗3天后發(fā)生高熱，5天后接種部位膿腫，15天后膿腫破潰，經治療好轉。

4.以下可能屬于預防接種異常反應的是：（D）A.接種水痘疫苗3天后發(fā)生高熱。B.接種乙腦疫苗3天后發(fā)生扁桃體炎。C.口服脊灰疫苗3天后出現(xiàn)腹瀉。D.接種百白破疫苗3天后出現(xiàn)無菌性膿腫。

5.下列哪項不需要市或者省級預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷：（D）A.受種者死亡 B.受種者嚴重殘疾

C.群體性疑似預防接種異常反應

D.受種者強烈要求由上述級別調查診斷專家組進行調查 6.預防接種異常反應鑒定專家?guī)鞈谀膫€級別設立？（A）A.市級 B.縣級 C.鄉(xiāng)級 D.村級

7.某人因狗咬后緊急接種狂犬疫苗，1天后發(fā)生高熱驚厥；該縣負責AEFI監(jiān)測人員在錄入該例報告卡時，“接種組織形式”應選擇以下哪一項？（B）A.應急 B.常規(guī) C.強化 D.不詳

8．預防接種異常反應調查診斷專家組作出調查診斷結論后，需要醫(yī)學會進行損害程度等級評定的，受種者或其監(jiān)護人應當在受種者預防接種異常反應出現(xiàn)嚴重殘疾或者器官組織損傷等臨床表現(xiàn)后的（D），向設區(qū)市醫(yī)學會提出申請，超過1年的不予受理。A.1年內

B.1個月至一年內 C.3個月至1年內

D.6個月至1年內

9．因預防接種異常反應造成受種者死亡的，按照上一河北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入，最長補償（B）年。

10.因預防接種異常反應造成受種者死亡的，按照上一河北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入，最長補償（B）年。A.5 B.10 C.20 D.30 11.因接種二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以一次性補償?shù)模斒氯嘶蚱浔O(jiān)護人憑預防接種異常反應調查診斷或鑒定證明，向（C）提出申請。A.疾病預防控制機構

B.衛(wèi)生行政部門

C.接種單位

D.疫苗生產企

12.受種者或其監(jiān)護人應在收到預防接種異常反應調查診斷或者鑒定結論之日起（C）內，向接種單位所在地縣級衛(wèi)生行政部門提出預防接種異常反應一次性補償申請。

A.10 日

B.30 日

C.90日

D.一年內 13.預防接種異常反應補償相關材料由縣級衛(wèi)生行政部門保存，期限不得少于（C）年。

A.5

B.10

C.20

D.30 14.因接種單位違反預防接種工作規(guī)范.免疫程序.疫苗使用指導原則.接種方案等給受種者造成損害的，依照（C）的有關規(guī)定處理。A.藥品管理法

B.疫苗流通和預防接種管理條例 C.醫(yī)療事故處理條例

D.預防接種異常反應鑒定辦法

15.因預防接種異常反應造成受種者嚴重殘疾或者器官組織損傷的，補償費計算公式為（B）

A.受種者嚴重殘疾或者器官組織損傷一次性補償費=上一河北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入×補償年限。

B.受種者嚴重殘疾或者器官組織損傷一次性補償費=上一河北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入×補償年限×補償系數(shù)。C.受種者嚴重殘疾或者器官組織損傷一次性補償費=本河北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入×補償年限×補償系數(shù)。D.沒有相應規(guī)定，視情況而定

16.疾病預防控制機構應當在接到衛(wèi)生行政部門.藥品監(jiān)督管理部門交由的疑似預防接種異常反應報告后（C）日內完成調查診斷。A.30

B.60

C.90

D.100

17.疾病預防控制機構在作出調查診斷后（B）個工作日內，將調查診斷結論送達受種者或其監(jiān)護人，并報同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

A.5

B.10

C.15

D.20

18.申請人自接到縣級衛(wèi)生行政部門出具的《預防接種異常反應一次性補償通知書》后（A）內，應當與縣級衛(wèi)生行政部門簽訂一次性補償協(xié)議。

A.30日內

B.60日

C.90日

D.不受限制 19.因預防接種異常反應造成受種者死亡的，按照上一河北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入（以河北省統(tǒng)計局《河北經濟年鑒》為準），最長補償（A）年。

A.10年

B.20年

C.30年

D.視情況而定 20.河北省預防接種異常反應補償辦法于（A）開始實施。A.2012年7月17日

B.2012年8月17日 C.2012年10月17日 D.2012年12月17日

21.經預防接種異常反應調查診斷或者鑒定，屬于預防接種異常反應的，受種者或其監(jiān)護人應在收到預防接種異常反應調查診斷或者鑒定結論之日起(B)日內，向接種單位所在地縣級衛(wèi)生行政部門提出預防接種異常反應一次性補償申請。逾期不予受理。A.60 B.90 C.120 D.180 22.因預防接種異常反應造成受種者嚴重殘疾或者器官組織損傷的，最長補償(C)年。A.5 B.10 C.20 D.30 23.因預防接種異常反應造成受種者嚴重殘疾或者器官組織損傷的，參照《醫(yī)療事故分級標準（試行）》，一級乙等至三級戊等損害程度對應一至十級傷殘等級，補償系數(shù)為1-0.1。其中四級損害的補償系數(shù)為（B）。

A.0.8 B.0.7 C.0.6 D.0.5 24.預防接種異常補償辦法所稱疫苗，是指為了預防.控制傳染病的發(fā)生.流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品，不包括下列哪種產品（B）。

A.HIB B.蘭菌凈 C.ACWY多糖流腦

D.23價肺炎 25.NRA評估是指：（D）A 對疫苗上市前的安全性和效果評價 B 對疫苗上市后的安全性和效果評價 C 對疫苗上市后的AEFI監(jiān)測系統(tǒng)評價 D 對疫苗從生產到使用各環(huán)節(jié)的國家監(jiān)管機構的職能進行評價 26.反映AEFI調查及時性的證據(jù)包括：（C）A.80%的病例在報告后48小時內開始調查 B.初步調查報告在1周內完成

C.發(fā)現(xiàn)懷疑與預防接種有關的死亡.群體性反應在2小時內向縣級衛(wèi)生行政部門和藥監(jiān)部門報告

D.調查質量合格.程序完整.結果描述清晰

27.在傳染病的預防工作中，國家實行的制度是（D）A.有計劃的衛(wèi)生防疫

B.愛國衛(wèi)生運動

C.預防保健

D.有計劃的預防接種

28.疑似預防接種異常反應分類率要求達到（D）

A.50%

B.70%

C.80%

D.90% 29.死亡.嚴重殘疾.群體性疑似預防接種異常反應異常反應.對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應在調查后（C）日內完成初步調查報告。

A.3

B.5

C.7

D.6 30.由于正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，恰巧接種疫苗后發(fā)病屬于（D）

A.一般反應

B.接種事故

C.疫苗質量事故

D.偶合癥

二、多選題： 1.以下哪些不屬于嚴重AEFI：（CD）A.過敏性喉頭水腫.熱性驚厥 B.過敏性紫癜.臂叢神經炎 C.過敏性休克.血管性水腫

D.暈厥.過敏性皮疹

2.以下不屬于AEFI責任報告單位或責任報告人的是：（AD）

A.患者 B.ADR C.接種醫(yī)生

D.家長

3.哪些情況不需要市或者省級預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷：（ABD）A.受種者暈厥

B.受種者出現(xiàn)過敏性休克 C.群體性疑似預防接種異常反應

D.受種方強烈要求由省.市級調查診斷專家組進行調查診斷 4.以下對AEFI處理程序步驟時限的描述不正確的是：（BCD）A.責任報告單位和報告人應當在發(fā)現(xiàn)AEFI后48小時內向受種者所在地的縣級CDC報告

B.縣級CDC在調查開始后7日內初步完成個案調查表，并進行網(wǎng)絡直報

C.AEFI的調查診斷結論應當在調查結束后60天內做出 D.對社會有重大影響的AEFI，CDC應當在調查開始后10日內完成初步調查報告

5.疑似預防接種異常反應發(fā)生后，進行現(xiàn)場調查的人員應收集下列哪些資料：（ABCDE）

A.病人的預防接種史.既往健康狀況.家族史等 B.疫苗的運輸條件.過程.儲存情況等 C.接種現(xiàn)場組織實施情況.接種人員的資質 D.接種同批次疫苗其他人員的反應情況 E.當?shù)叵嚓P疾病的發(fā)病情況

6.出現(xiàn)下列哪種情形的，應當由設區(qū)市級或者省級預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷？（ABCD）A.脊髓灰質炎疫苗預防接種后的相關病例 B.受種者死亡.嚴重殘疾者 C.群體性疑似預防接種異常反應

D.對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應

7.以下對疑似預防接種異常反應的處理程序步驟時限的描述正確的是(ABCD)A．責任報告單位和報告人應當在發(fā)現(xiàn)后及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門.藥品監(jiān)督管理部門報告。

B．縣級衛(wèi)生行政部門.藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預防接種異常反應的報告后，對需要進行調查診斷的，交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。C．疾病預防控制機構應當在接到衛(wèi)生行政部門.藥品監(jiān)督管理部門交由的疑似預防接種異常反應報告后90日內完成調查診斷。在作出調查診斷后10個工作日內，將調查診斷結論送達受種者或其監(jiān)護人，并報同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

D．受種方.接種單位.疫苗生產企業(yè)對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論書之日起60日內向接種單位所在地設區(qū)的市級醫(yī)學會申請進行預防接種異常反應鑒定。

8．河北省預防接種異常反應補償辦法的制定依據(jù)有下列哪種法規(guī)？（ABCD）

A.中華人民共和國傳染病防治法

B.疫苗流通和預防接種管理條例 C.醫(yī)療事故處理條例

D.預防接種異常反應鑒定辦法

9．疑似預防接種異常反應調查診斷結論類別包括：（ABCD）A.不良反應；

B．疫苗質量事故或實施差錯事故 C．偶合癥.心因性反應； D．原因不明及無法調查診斷；

10．疑似預防接種異常反應調查診斷結論書應當包括下列內容：（ABCD）A.一般情況； B.接種情況；.C.調查情況；

D.診斷組分析意見及調查診斷結論及處理意見。

11．受種者或其監(jiān)護人申請預防接種異常反應補償時，應當向所在地縣級衛(wèi)生行政部門提交以下材料：（ABCD）A.《預防接種異常反應一次性補償申請書》；

B.受種者本人的身份證或戶口本原件及復印件，監(jiān)護人身份證原件及復印件；

C.受種者就診治療的病歷資料和相關費用原始收據(jù)； D.預防接種異常反應調查診斷或鑒定結論。

12．下列哪幾方（ACD）對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起60日內，向接種單位所在地設區(qū)市醫(yī)學會申請進行預防接種異常反應鑒定，并提交預防接種異常反應鑒定所需的材料。

A.受種方B.接種者 C.接種單位 D.疫苗生產企業(yè)

13.有下列情形之一的，醫(yī)學會不予受理預防接種異常反應鑒定（）A.無預防接種異常反應調查診斷結論書的

B.已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托的除外），或應經人民法院調解達成協(xié)議或者判決的

C.受種方、接種單位、疫苗生產企業(yè)未按規(guī)定提交有關材料的 D.提供材料不真實的 14．預防接種異常反應一次性補償申請書中申請事項和理由，包括以下哪幾方面的情況。（ABD）

A.受種者接種疫苗情況

B.出現(xiàn)疑似預防接種異常反應后治療情況 C.受種者以往的健康狀況

D.預防接種異常反應調查診斷或鑒定結論以及損害程度鑒定等情況 15．調查診斷專家組成員有下列情形之一的，應當回避：（ACD）A.受種者的親屬；

B.專家?guī)斓?0歲以上的人員 C.接種單位的工作人員；

D.與預防接種異常反應調查診斷結果有利害關系的人員；

16．關于縣級衛(wèi)生行政部門向申請人出具的《預防接種異常反應一次性補償通知書》，以下說法正確的是（ABD）。

A.通知書一式兩份，一份應在出具通知書的10日內交予申請人，另一份縣級疾控中心存檔備案。

B.申請人自接到縣級衛(wèi)生行政部門出具的《預防接種異常反應一次性補償通知書》后30日內，應當與縣級衛(wèi)生行政部門簽訂一次性補償協(xié)議。

C.縣級衛(wèi)生行政部門自收到《預防接種異常反應一次性補償申請書》之日起15日內，會同同級財政部門審核，同時報設區(qū)市衛(wèi)生行政部門和財政部門審核同意后，向申請人出具《預防接種異常反應一次性補償通知書》。D.申請人在收到本通知書后，如有異議，可在30日內直接向人民法院提起訴訟。

17.關于預防接種異常反應的補償問題，以下哪種說法是正確的（BC）。

A.因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由縣級財政納入財政預算安排。

B.因預防接種異常反應造成受種者死亡的，按照上一河北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入（以河北省統(tǒng)計局《河北經濟年鑒》為準），最長補償10年。

C.因預防接種異常反應造成受種者明顯人身損害的其他后果的損害或經過治療恢復正常的一過性器官組織損傷，按照預防接種異常反應治療所發(fā)生的醫(yī)療費計算（不包括原發(fā)疾病治療費用）補償費用，憑據(jù)支付，但一次性補償總額不得超過上一河北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入。

D.因預防接種異常反應造成受種者嚴重殘疾或者器官組織損傷的，參照《醫(yī)療事故分級標準（試行）》，一級乙等至三級戊等損害程度對應一至十級傷殘等級，補償系數(shù)為1-0.1，最長補償30年。18.關于預防接種異常反應補償辦法所稱的疫苗，以下哪種說法是正確的（ABD）。

A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

B.省人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗 C.市級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗

D.公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

19.以下有關AEFI補償涉及的期限，正確的有（A C D）。A.疾病預防控制機構應當在接到衛(wèi)生行政部門.藥品監(jiān)督管理部門交由的疑似預防接種異常反應報告后90日內完成調查診斷。B.需要醫(yī)學會進行損害程度等級評定的，受種者或其監(jiān)護人應當在受種者預防接種異常反應出現(xiàn)嚴重殘疾或者器官組織損傷等臨床表現(xiàn)后的6個月內，向設區(qū)市醫(yī)學會提出申請，超過期限不予受理。C.經預防接種異常反應調查診斷或者鑒定，屬于預防接種異常反應的，受種者或其監(jiān)護人應在收到預防接種異常反應調查診斷或者鑒定結論之日起90日內，向接種單位所在地縣級衛(wèi)生行政部門提出預防接種異常反應一次性補償申請。逾期不予受理。

D.縣級衛(wèi)生行政部門自收到《預防接種異常反應一次性補償申請書》之日起30日內，會同同級財政部門審核，同時報設區(qū)市衛(wèi)生行政部門和財政部門審核同意后，向申請人出具《預防接種異常反應一次性補償通知書》。

20．《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》中要求報告的AEFI包括（ABC）

A.24小時內發(fā)生過敏性休克和蕁麻疹等 B.5天內發(fā)生的腋溫≥38.6°C.血管性水腫等 C.15天內發(fā)生的麻疹樣皮疹.腦炎等。D.3個月內發(fā)生的血小板減少性紫癜和無菌性膿腫等 21.需要進行調查診斷的反應類型包括（ABCD）A.不良反應 B.偶合癥 C.接種后事故 D.心因性反應

22.疾病預防控制機構需要在7日內完成初步調查報告的反應包括（ABC）A.死亡 B.嚴重殘疾 C.群體性AEFI D.嚴重的過敏性休克

23.《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》要求的監(jiān)測指標包括（ABCD）A.及時報告率率 B及時調查率 C.分類率

D.調查表及時報告率

24.哪些機構需要至少每月進行一次AEFI分析報告（ABC）A.國家 B.省級CDC C.藥品不良反應機構 D.市級CDC 25.哪些機構需要至少每季度進行一次的AEFI分析（CD）A.國家 B.省級CDC C.縣級CDC D.市級CDC 26.哪些機構負責AEFI監(jiān)測工作的監(jiān)督管理工作（ABCD）A.省級 B.國家 C.衛(wèi)生部

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

27.預防接種異常反應依據(jù)（ABC）給予一次性補償。A．《疫苗流通和預防接種管理條例》 B．《預防接種異常反應鑒定辦法》 C．《河北省預防接種異常反應補償辦法》 D．《醫(yī)療事故處理條例》

28.下列情形不屬于預防接種異常反應的是（ABD）A．因疫苗本身特性引起的接種后一般反應。B．因疫苗質量不合格給受種者造成的損害。C．過敏性皮疹。

D．受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病。29.接種單位應具備下列哪些條件。（ABC）A.具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件。

B.具有經過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生。C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

D.承擔責任區(qū)的預防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預防控制機構的技術指導。

30.具備下列哪些條件的醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)技術人員可以作為專家?guī)旌蜻x人（ABCD）

A.有良好的業(yè)務素質和執(zhí)業(yè)道德

B.受聘于醫(yī)藥衛(wèi)生機構或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學、科研的機構并擔任相應專業(yè)高級技術職務3年以上

C.流行病學專家應當有3年以上免疫預防相關工作經驗；藥學專家應當有3年以上疫苗相關工作經驗

D.健康狀況能夠勝任預防接種異常反應鑒定工作

三、是非判斷（Y or N）

1．凍結過的OPV疫苗不能使用。（√）

2．縣級應設立預防接種異常反應鑒定專家?guī)臁＃╔）

3．疑似預防接種異常反應個案調查表在調查后3日內報告率應≥95%。（X）4．24小時內發(fā)生的過敏性休克和暈厥需要報告。（√）

5．NRA評估是指對疫苗從生產到使用各環(huán)節(jié)的國家監(jiān)管機構的職能進行評價。（√）

6．縣級CDC在調查開始后7日內初步完成個案調查表，并進行網(wǎng)絡直報。（X）

7．AEFI的調查診斷結論應當在調查結束后60天內做出。（X）8．對社會有重大影響的AEFI，CDC應當在調查開始后7日內完成初步調查報告。（√）

9.調查診斷組收集的相關資料應由提供方個人簽名或單位加蓋公章。

（√）

10.疾病預防控制機構要及時將疑似預防接種異常反應調查診斷結論書以及調查診斷相關資料整理歸檔并長期保存10年。

（×）

11.因預防接種異常反應造成受種者明顯人身損害的其他后果的損害或經過治療恢復正常的一過性器官組織損傷，按照預防接種異常反應治療所發(fā)生的醫(yī)療費計算（不包括原發(fā)疾病治療費用）補償費用，憑據(jù)支付，但一次性補償總額可以超過上一河北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入。（×）

12.疫苗有質量問題的，由藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關疫苗質量進行檢驗，出具檢驗結果報告。

（√）

13.專家?guī)煊闪餍胁W.臨床醫(yī)學.藥學.免疫規(guī)劃.實驗室檢驗等學科的專家組成，原則上每一學科的專家5人以上。

（×）

14.調查診斷結論應當按半數(shù)以上專家組成員的一致意見形成。調查診斷專家組成員在診斷結論書上簽名。成員對診斷結論的不同意見，應當予以注明。

15.省級.設區(qū)市級和縣級疾病預防控制機構成立預防接種異常反應調查診斷專家組，負責轄區(qū)內預防接種異常反應的調查診斷。其他任何醫(yī)療衛(wèi)生單位或個人無權出具預防接種異常反應診斷證明。

（√）

16.脊髓灰質炎疫苗服苗者相關病例損害程度等級評定，受種者或其監(jiān)護人應當在受種者出現(xiàn)肢體麻痹等臨床表現(xiàn)滿2年后的1年內，向設區(qū)市或省醫(yī)學會提出脊髓灰質炎疫苗服苗者相關病例損害程度等級評定。

超

過

1年的不

予

受

理。

（√）

17.死亡病例調查診斷需要尸檢結果的，受種方有權拒絕尸檢，而不需要

承

擔

責

任。

（×）

18.未經過鑒定的疑似預防接種異常反應，以預防接種異常反應調查診斷結論為依據(jù)，有預防接種異常反應鑒定書的，以最高級別的鑒定為依據(jù)。

19.因接種單位違反預防接種工作規(guī)范.免疫程序.疫苗使用指導原則.接種方案等給受種者造成損害的，依照《預防接種異常反應補償辦法》的有關規(guī)定處理。（×）20.任何甲級醫(yī)院的具有職業(yè)資格的臨床醫(yī)生都可出具預防接種異常反應診斷證明。（×）

21.受種方.接種單位.疫苗生產企業(yè)對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起一年內，向接種單位所在地設區(qū)市醫(yī)學會申請進行預防接種異常反應鑒定，并提交預防接種異常反應鑒定所需的材料。（×）22.預防接種異常反應損害程度等級評定由醫(yī)學會負責。（√）23.預防接種異常反應有預防接種異常反應鑒定書的，以第一份鑒定為依據(jù)。（×）

24.因預防接種異常反應造成受種者明顯人身損害的其他后果的損害或經過治療恢復正常的一過性器官組織損傷，按照預防接種異常反應治療所發(fā)生的醫(yī)療費計算（不包括原發(fā)疾病治療費用）補償費用，憑據(jù)支付，補償總額不限。（×）

25.預防接種異常反應補償辦法所指的補償是一次性補償。不再另行支付醫(yī)療費.殘疾生活補助費.殘疾用具費.陪護費.交通費.喪葬費等其他費用。（√）

26.受種者在河北省范圍內任何一家接種單位接種了合格疫苗后發(fā)生預防接種異常反應，依法需要一次性補償?shù)模m用《河北省預防接種異常反應補償辦法》。（×）

27.申請預防接種異常反應鑒定，由申請鑒定方預繳鑒定費。經鑒定屬于一類疫苗引起的預防接種異常反應的，鑒定費用由同級財政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排；由二類疫苗引起的預防接種異常反應的，鑒定費用由疫苗生產企業(yè)承擔。不屬于異常反應的，鑒定費用由提出異常反應鑒定的申請方承擔。（√）

28.申請人同縣級衛(wèi)生行政部門簽訂一次性補償協(xié)議后60日內，由縣級財政部門先行墊付補償費用。省衛(wèi)生廳.省財政廳每年集中受理設區(qū)市衛(wèi)生.財政部門上報的預防接種異常反應補償申請（第一類疫苗），經共同審核后，補償費用按審核意見同縣級財政部門清算。（×）29．需要調查診斷的疑似預防接種異常反應不包括一般反應。（×）30． 疑似預防接種異常反應中的不良反應包括一般反應和異常反應。（√）

四、案例分析

1、某縣CDC負責免疫規(guī)劃的工作人員接到鄉(xiāng)防保專干電話，稱轄縣內A鄉(xiāng)B村一名幼兒接種疫苗后死亡。該名接報人員立即向其中心主任匯報。縣CDC主任接到報告后，立即向該縣衛(wèi)生局報告，同時也向所屬Y市CDC進行了報告。假設您是Y市CDC免疫規(guī)劃科的工作人員，請回答下列問題。1）貴單位應該如何處置？

2）如果家屬對調查診斷專家組做出的結論不接受，根據(jù)《疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》的相關規(guī)定，貴單位應該如何做？ 答：1）應當在2小時內向省疾控中心和當?shù)厥行l(wèi)生局進行報告，本級疾控要立即組織市級調查診斷專家組進行調查診斷，必要時請省級疾控組織調查診斷專家組協(xié)助進行調查診斷。

2）建議患兒家長在收到預防接種異常反應調查診斷結論書之日起60日內向接種單位所在地設區(qū)的市級醫(yī)學會申請進行醫(yī)學鑒定，并按要求提交醫(yī)學鑒定所需的材料。

2、某患兒，男，6月齡，出生時在當?shù)厝嗣襻t(yī)院預防接種門診接種卡介苗和乙肝疫苗，3月齡時家長發(fā)現(xiàn)該兒童腋下有腫物，當天去當?shù)厝揍t(yī)院看病，經過影像學檢查診斷為多發(fā)腋下淋巴結腫大2.3*1.7cm，該院給兒童做了切開引流術，術后兒童恢復良好。家長就該兒童發(fā)病情況向當?shù)丶部夭块T進行反映，縣疾控中心遂組織當?shù)谹EFI專家診斷組專家開展了診斷活動，調查診斷書定為接種卡介苗引起的異常反應-腋下淋巴結炎。那么根據(jù)《河北省疑似預防接種異常反應補償辦法》的規(guī)定，下一步該如何操作？

答：1）患兒家長應在收到預防接種異常反應調查診斷或者鑒定結論之日起90日內，向當?shù)乜h衛(wèi)生局提出預防接種異常反應一次性補償申請。（第四章第二十二條）。2）當?shù)乜h衛(wèi)生局自收到《預防接種異常反應一次性補償申請書》之日起30日內，會同當?shù)乜h財政局審核，同時報上級市衛(wèi)生局和財政局審核同意后，向患兒家長出具《預防接種異常反應一次性補償通知書》。（第四章第二十四條）。3）患兒家長自接到當?shù)乜h衛(wèi)生局出具的《預防接種異常反應一次性補償通知書》后30日內，應與縣衛(wèi)生局簽訂一次性補償協(xié)議。簽訂一次性補償協(xié)議后30日內，由縣財政局先行墊付補償費用。（第四章第二十五條和第二十七條）。3、2013年3月1日，患兒吳**的爺爺?shù)胶颖笔∧晨h疾控中心免疫規(guī)劃科，訴稱患兒接種卡介苗70天后發(fā)現(xiàn)左側腋下有硬結，醫(yī)院懷疑為接種卡介苗后反應。請簡述縣疾控中心應如何處理？

答：縣疾控中心應開展以下兩方面工作：

一、報告。縣疾控中心作為責任報告人應初步了解患兒情況，并填寫疑似預防接種異常反應報告卡，通過全國預防接種信息管理系統(tǒng)等形式上報上級業(yè)務主管部門和同級衛(wèi)生行政部門。

二、調查?？h疾控中心調查組首先要進一步核實報告內容，做好深入調查準備。隨后要及時開展調查工作，詳細了解患兒基本情況、接種情況和發(fā)生反應的臨床資料。

三、診斷?？h級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預防接種異常反應報告后，對需要進行調查診斷的，交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。

4、患兒劉**，女，2009年4月12日出生，2011年6月2日在河北省某地衛(wèi)生院接種甲肝減毒活疫苗1劑。接種后約2分鐘左右，患兒突然出現(xiàn)呼吸困難、咳嗽、口周紫紺、煩躁不安等癥狀，全身無皮疹，根據(jù)臨床表現(xiàn)，衛(wèi)生院考慮為“急性喉頭水腫”立即給予處置。約3分鐘癥狀好轉。后該兒童轉至當?shù)貎和t(yī)院急診科進一步觀察治療，經檢查，患兒存在急性喉頭水腫的病理表現(xiàn)，給予吸氧，心電監(jiān)護等處理，后患者順利康復，共產生醫(yī)療費用4200元。衛(wèi)生院按程序進行報告，縣疾控中心組織調查診斷，結論為接種甲肝疫苗后急性過敏反應（喉頭水腫）。家長接診斷結論后，向縣衛(wèi)生局申請補償醫(yī)藥費4200元，交通費900元，陪護費2000元，共計7100元，請問該病例補償標準如何計算（上一河北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入3.1萬元）？依據(jù)什么？

答：根據(jù)《河北省預防接種異常反應補償辦法》第二十一條

因預防接種異常反應造成受種者明顯人身損害的其他后果的損害或經過治療恢復正常的一過性器官組織損傷，按照預防接種異常反應治療所發(fā)生的醫(yī)療費計算（不包括原發(fā)疾病治療費用）補償費用，憑據(jù)支付，但一次性補償總額不得超過上一河北省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入。該病例醫(yī)療費用共計4200元，故補償標準為4200元。

5、患兒張某，女，11月齡，常規(guī)接種凍干麻疹疫苗0.2ml，約10min患兒出現(xiàn)面色蒼白，口唇發(fā)紺，呼吸急促，煩燥不安。

體檢發(fā)現(xiàn)患兒神志不清，面、頸部及軀干四肢均有皮疹出現(xiàn)。心率144次/分，呼吸36次/分。立即讓患兒平臥，并即刻皮下注射氟美松2mg、靜注10％葡萄糖酸鈣l0ml未見好轉，加葡萄糖粉20g，以開水沖服。10min后又于皮下注射非那根8mg，30min后患兒癥狀緩解。觀察1h后，帶2天量撲爾敏、維生素C、葡萄糖酸鈣護送回家。當天和次日各訪視3次，病情逐漸好轉，48h后患兒完全恢復健康。①該案例是否屬于異常反應，若是診斷為？ ②是否為嚴重AEFI，嚴重AEFI包括哪些疾??？ 答：（1）是，異常反應，過敏性休克。

（2）是。過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應（Arthus反應）、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經炎、多發(fā)性神經炎、GBS、腦病、腦炎和腦膜炎、VAPP、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、暈厥、中毒性休克綜合癥、全身化膿性感染等。

第四篇：AEFI登記報告制度

AEFI登記報告制度

一、AEFI報告范圍

24小時內發(fā)生的：過敏性休克，不伴休克的過敏反應（如蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等），中毒性休克綜合征，暈厥，癔癥，無法撫慰的持續(xù)3小時以上的尖叫。

5天內發(fā)生的：發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)，血管性水腫，全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥），接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結（直徑>2.5cm），局部

15天內發(fā)生的：過敏性皮疹（麻疹、猩紅熱樣皮疹等），過敏性紫癜，局部過敏壞死反應(Arthus反應)，熱性驚厥，癲癇，多發(fā)性神經炎，腦病，腦炎和腦膜炎。

6周內發(fā)生的：血小板減少性紫癜，格林巴利綜合征，疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎等

3個月內發(fā)生的：臂叢神經炎，接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等

卡介苗接種后1～12個月發(fā)生的：淋巴結炎或淋巴管炎，骨髓炎，全身播散性卡介苗感染等。

二、建立異常反應登記本，并設專人負責

三、AEFI報告的范圍為預防接種過程中或接種后發(fā)生與預防接種有關的一般

反應、異常 反應、疫苗質量事故、實施差錯事故、偶合癥、心因性反應和不明原因反應等。

四、發(fā)生預防接種異常反應及時處理并做好記錄

五、AEFI報告內容：姓名性別出生日期兒童監(jiān)護人姓名現(xiàn)住址接種疫苗名稱

接種劑接種時間發(fā)生反應日期發(fā)生人數(shù)主要臨床經過就診單位臨床診斷報告單位報告人報告日期AEFI報告流程AEFI報告單位和報告人。

六、|實行屬地化管理

符合報告要求的AEFI應在48小時內向所在地的縣級衛(wèi)生行政和藥品監(jiān)督部門報告

懷疑與預防接種有關的死亡、群體性反應、公眾高度關注事件在2小時內向縣級衛(wèi)生、藥監(jiān)部門報告，縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時內逐級向上一級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告

七、AEFI應以電話或傳真等最快方式進行報告，并做好登記。

第五篇：AEFI上半年培訓試題)

2014年AEFI培訓試題

村名_____________姓名__________________

一、選擇題。共40分

1、什么是AEFI（A）

A疑似預防接種異常反應B、預防接種一般反應

C、預防接種中的常見反應D、預防接種異常反應

2、死亡、嚴重殘疾、群體性、社會重大影響AEFI幾小時內上報(C)

A、4小時B、6小時C、2小時D、12小時

3、非重大AEFI幾小時內報卡(C)

A、12小時B、24小時C、48小時D、72小時

4、誰來核實AEFI的報告情況(A)

A、縣級CDCB、衛(wèi)生院防保科C、市級CDCD、當?shù)匦l(wèi)生局

二、判斷題：（每題5分，共60分）

1、醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前不必詢問受種者的健康狀(×)

3、糖丸喂服須用熱開水。（×）

4、預防接種皮膚消毒可用75%的乙醇或碘酊。（×）

5、免疫球蛋白能和減毒活疫苗同時接種（X）

6、輕度局部反應一般不需處理，較重的反應可用干凈的毛巾熱敷，每天數(shù)次,每次10-15分鐘,卡介苗的局部反應可以熱敷。（X）

7、預防接種一般反應的發(fā)熱程度分輕、中、重三度，輕度37.1-37.5度,中度37.6-38.5度,重度≥38.6度.（√）

8、使用凍干疫苗時，用注射器抽取稀釋液，沿安瓿內壁緩慢注入，輕輕搖蕩，使疫苗充分溶解，避免出現(xiàn)泡（√）

9、AEFI表示預防接種異常反應（X）

10、注射器吸取疫苗時，將注射器針頭斜面向下插入安瓿的液面下，吸取疫苗（√）

11、免疫程序所列各種疫苗第1劑的接種時間為最小免疫起始時間，不得提前（√）

12、皮內卡介苗接種后絕大部分受種者于2周左右在局部出現(xiàn)紅腫，以后化膿或形成潰瘍，3-5周結痂，形成疤痕。（√）

2、接種單位對兒童實施接種時，不必查驗預防接種證。（×）