第一篇：企業(yè)申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審批辦事指南

企業(yè)申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審批

辦事指南

1、企業(yè)申請

企業(yè)按照所申請產(chǎn)品的實施細(xì)則的規(guī)定，應(yīng)及時到企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并按照產(chǎn)品實施細(xì)則規(guī)定的要求提交全部材料。

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)申請后，組織對企業(yè)進(jìn)行實地審查和產(chǎn)品檢驗。符合發(fā)證條件的，由國家質(zhì)檢總局頒發(fā)生產(chǎn)許可證證書；不符合發(fā)證條件的，由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

2、集團(tuán)公司申請

集團(tuán)公司及其所屬子公司、分公司或者生產(chǎn)基地（以下統(tǒng)稱所屬單位）具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產(chǎn)許可證。

各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以與集團(tuán)公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請。

所屬單位與集團(tuán)公司一起申請辦理生產(chǎn)許可證時，應(yīng)當(dāng)向集團(tuán)公司所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。凡按規(guī)定由省級許可證辦公室組織企業(yè)實地核查的，集團(tuán)公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以書面形式委托所屬單位所在地省級許可證辦公室組織核查。

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)申請后，組織對企業(yè)進(jìn)行實地審查和產(chǎn)品檢驗。符合發(fā)證條件的，由國家質(zhì)檢總局頒發(fā)生產(chǎn)許可證證書；不符合發(fā)證條件的，由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

所屬單位與集團(tuán)公司一起申請辦理生產(chǎn)許可證的，經(jīng)審查的所屬單位以及集團(tuán)公司應(yīng)當(dāng)分別繳納審查費和產(chǎn)品檢驗費。

其他經(jīng)濟(jì)聯(lián)合體及所屬單位申請辦理生產(chǎn)許可證的，參照集團(tuán)公司辦證程序執(zhí)行。

第二篇：工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請流程

辦理生產(chǎn)許可證流程：

一、申請

1、企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請表》一式四份，報諸城市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科。

2、企業(yè)應(yīng)同時提供如下資料：

（1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；

（2）例行（型式）試驗報告；

（3）環(huán)保、衛(wèi)生證明等。

3、業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請資料報市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。

4、市局初審?fù)ㄟ^后將申請材料報省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

國家實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理產(chǎn)品目錄人造板 2 白酒 3 電焊條 4 電線電纜 5 衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備 6 電熱食品烤爐 7 人民幣偽鈔鑒別儀 8 預(yù)制后張法應(yīng)力混凝土鐵路橋簡支梁 9 集成電路（IC）卡及讀寫機(jī) 10 鐵道車輛閘瓦（高磷）11 廣播、通信鐵塔及桅桿 12 空氣壓縮機(jī) 13 家用燃?xì)饪焖贌崴?14 餐具洗滌劑 15 鋁合金建筑型材 16 水工金屬結(jié)構(gòu)產(chǎn)品 17 砂輪 18 壓力鍋 19 防爆電氣 20 鋼絲增強液壓橡膠軟管和軟管組合件 21 農(nóng)藥 22 機(jī)動脫粒機(jī) 23 機(jī)動車制動液 24 鋼筋混凝土用熱軋帶肋鋼筋 25 水泥 26 嬰幼兒配方乳粉 27 化妝品28 溶解乙炔 29 輕小型起重運輸設(shè)備 30 輸電線路鐵塔 31 泵 32 電力金具 33 電力線阻波器及結(jié)合濾波器 34 電力線載波機(jī) 35 燃?xì)庹{(diào)壓器（箱）36 調(diào)度絞車 37 內(nèi)燃機(jī) 38 建筑鋼管腳手架扣件39 水文儀器及巖土工程儀器 40 銅及銅合金管材 41 預(yù)應(yīng)力混凝土軌枕 42 彈條 43 鋼絲繩 44 軋輥 45 棉花加工機(jī)械 46 耐火材料47 環(huán)氧乙烷 48 氯堿 49 危險化學(xué)品無機(jī)類產(chǎn)品 50 預(yù)應(yīng)力混凝土用鋼材(鋼絲、鋼棒和鋼絞線)51 香料香精 52 石棉密封制品 53 摩擦材料 54 抽油泵 55 抽油桿及接箍 56 抽油機(jī) 57 搪玻璃設(shè)備58 壓縮、液化氣體 59 濃硝酸 60 冷軋帶肋鋼筋 61 危險化學(xué)品包裝物、容器 62 摩托車乘員頭盔 63 橡膠密封制品 64 化學(xué)試劑產(chǎn)品 65 染料中間體產(chǎn)品 66 阻燃輸送帶產(chǎn)品 67 汽車V代產(chǎn)品

機(jī)械密封產(chǎn)品

復(fù)混肥 70 混凝土輸水管 71 鍋爐及壓力容器用鋼管（管坯）72 家用燃?xì)庠罹弋a(chǎn)品 73 電熱毯 74 過氧乙酸 75 食用酒精 76 特種勞動防護(hù)產(chǎn)品 77 建筑外窗 78 蓄電池 79 電力整流器（電力電子）產(chǎn)品 80 鉆井懸吊工具產(chǎn)品 81 公路橋梁支座產(chǎn)品 82 建筑卷揚機(jī) 83 石油天然氣工業(yè)用焊接管產(chǎn)品 84 防噴器及防噴器控制裝置 85 防水卷材 86 助力車 87 飼料粉碎機(jī)械 88 無線廣播電視發(fā)射設(shè)備 89 油鋸 90 軸承鋼材 91 磷肥 92 鍋爐、壓力容器用鋼板 93 眼鏡 94 建筑幕墻 95 制冷設(shè)備 96 食用化工產(chǎn)品 97 鈦及鈦合金加工產(chǎn)品 98 稅控收款機(jī)

救生衣 100 民用硝化棉產(chǎn)品 101 硫酸產(chǎn)品 102 液體無水氨產(chǎn)品

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請流程（咨詢認(rèn)證公司提供）

為規(guī)范工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的申請、受理、企業(yè)生產(chǎn)必備條件及質(zhì)量體系審查、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、收費、發(fā)證等辦證工作程序，保證辦證質(zhì)量，提高辦證的公正性、效能性，制定本程序。

一、企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的必備條件

1、企業(yè)必須持有工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；

2、產(chǎn)品必須達(dá)到現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

3、產(chǎn)品必須具有按規(guī)定程序批準(zhǔn)的正確完整的圖紙或技術(shù)文件；

4、企業(yè)必須具備保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗與測試手段；

5、企業(yè)必須有一支足以保證產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行正常生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及計量、檢驗人員隊伍，并組織嚴(yán)格按照圖紙、生產(chǎn)工藝和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、試驗和檢測；

6、產(chǎn)品生產(chǎn)過程必須建立有效的質(zhì)量控制及質(zhì)量體系。

二、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的申請、受理

1、申請：

（1）凡國家列入實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)證管理的產(chǎn)品，各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)及時通知本地區(qū)的有關(guān)企業(yè)到當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局申請辦理生產(chǎn)許可證，并領(lǐng)取全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書和生產(chǎn)許可證實施細(xì)則

（2）企業(yè)應(yīng)按申請書的要求實事求是填報相關(guān)內(nèi)容，并將填寫好的申請書（一式三份）和企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（一式兩份）產(chǎn)品型式試驗報告一式兩份[一份原件，一份復(fù)印件（必要性）]，報送當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

（3）當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在7天內(nèi)負(fù)責(zé)對申請書及相關(guān)材料進(jìn)行審查，審查后報送當(dāng)?shù)厥屑壻|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)地15天內(nèi)集中統(tǒng)一上報省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

2、受理：

省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對各市上報的申請書及相關(guān)材料，進(jìn)行審查，并在15天內(nèi)做出是否同意受理的決定。對不符合條件不予受理的企業(yè)，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局通知當(dāng)?shù)厥屑壻|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在7天內(nèi)通知有關(guān)企業(yè)。

三、企業(yè)生產(chǎn)必備條件及質(zhì)量體系的審查程序

1、凡是由國家有關(guān)生產(chǎn)許可證審查部組織審查的產(chǎn)品，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)一上報國家有關(guān)生產(chǎn)許可證審查部組織審查并對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。

2、凡國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織審查的產(chǎn)品，在30天內(nèi)由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織省行業(yè)有關(guān)人員對申請的企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)行審查并抽樣。

3、視產(chǎn)品特性和企業(yè)規(guī)模，審查組一般由3--5人組成，不得超過5人。審查組成員由熟悉該類產(chǎn)品技術(shù)特性的工程技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員或質(zhì)量檢驗人員組成。審查人員須經(jīng)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局考核認(rèn)可，審查組長由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局指定，并對審查組的工作負(fù)責(zé)。

4、審查組的職責(zé)：

（1）審查組接到省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的審查任務(wù)書后，應(yīng)按任務(wù)書規(guī)定的時間期限，到申請企業(yè)進(jìn)行審查。

（2）審查組長應(yīng)負(fù)責(zé)提前兩天將審查組到達(dá)企業(yè)的時間、審查依據(jù)、審查計劃通知企業(yè)。

（3）審查組應(yīng)嚴(yán)格按該類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細(xì)則和相關(guān)的企業(yè)必備生產(chǎn)條件及質(zhì)量體系考核辦法對企業(yè)進(jìn)行審核，并填寫審核記錄和提交審核報告。審核記錄和審核報告應(yīng)在完成審核5天內(nèi)由審核組長送達(dá)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

審查工作結(jié)束后，由企業(yè)填表寫審查意見反饋表，按表上規(guī)定的時間寄至省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

四、產(chǎn)品抽樣、檢驗

1、對企業(yè)生產(chǎn)必備條件及質(zhì)量體系審核合格的企業(yè)，審核組按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場抽樣、封樣。抽樣單一式三份，在一周內(nèi)分別送指定的檢驗單位、企業(yè)和省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局各一份。

2、企業(yè)應(yīng)將審核組抽樣的產(chǎn)品及抽樣單及時送至（或寄送）全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室指定的檢驗單位，并向檢驗單位交納檢驗費用。

五、審核、上報、發(fā)證

1、省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對審核組提交的審核報告應(yīng)進(jìn)行審核把關(guān)，對審核不符合《實施細(xì)則》要求，省局有權(quán)組織重新審查。對審核組審核合格的企業(yè)，必要時由省局組織對有關(guān)企業(yè)進(jìn)行抽查。

2、對經(jīng)審核、檢驗符合取證條件的企業(yè)，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)一上報國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審核、發(fā)證。收到國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的生產(chǎn)許可證證書，由省局在10天內(nèi)寄送企業(yè)，并通知各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局有關(guān)部門。

六、補證

某種產(chǎn)品結(jié)束發(fā)（換）證后，對無證和新建、轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)，允許申請補發(fā)生產(chǎn)許可證，補證的條件和審核程序也應(yīng)按發(fā)（換）證的條件和審核程序進(jìn)行。

對非新建、轉(zhuǎn)產(chǎn)的無證企業(yè)，應(yīng)先按國家有關(guān)規(guī)定處罰后，方可補證。

七、臨時準(zhǔn)產(chǎn)證明

1、對經(jīng)審核、檢驗合格，上報國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局正在審批中的企業(yè)及產(chǎn)品可辦理臨時準(zhǔn)產(chǎn)證明。

2、某種產(chǎn)品結(jié)束發(fā)（換）證后，對新建、轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)，在批量投產(chǎn)前可辦理臨時準(zhǔn)產(chǎn)證明。辦理的條件：產(chǎn)品經(jīng)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局指定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格；經(jīng)當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門核實具備必備的生產(chǎn)條件和檢驗手段。

3、臨時準(zhǔn)產(chǎn)證明由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室統(tǒng)一辦理，有效期半年。屬于非企業(yè)原因未取得全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的，企業(yè)應(yīng)在（臨時準(zhǔn)產(chǎn)證明）失效前15天，向省工業(yè)產(chǎn)品許可證辦公室提出說明，經(jīng)核實可再延長半年。

八、收費

1、審查費：按國家計委、財政部（計價格[1999]1707號文）的規(guī)定，收取生產(chǎn)許可證審查費（含證書費、差旅費、資料費），每個企業(yè)2200元，同一次審查每增加一個申請單元產(chǎn)品增收440元。

2、公告費：每個申證單元產(chǎn)品440元。

審查費和公告費由企業(yè)通過銀行交至省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局專門帳戶。

3、產(chǎn)品檢驗費：按產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細(xì)則和物價管理部門核定的收費標(biāo)準(zhǔn)，由企業(yè)向檢驗單位交納。

除以上費用外，任何部門和單位不得借生產(chǎn)許可證之名向企業(yè)收取其他費用，對亂收費的部門和單位，企業(yè)有權(quán)拒絕并向有關(guān)部門舉報。

第三篇：申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦事指南

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》辦事指南

信息來源:醫(yī)療器械處 發(fā)布時間:2007-04-30

一、事物名稱：

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請

二、辦事機(jī)構(gòu)：

濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局

三、申報條件：

（一）許可范圍：

1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。

（二）經(jīng)營范圍：

按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。如：II、III類：6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備。（參見濟(jì)食藥監(jiān)〔2010〕81號）

（三）經(jīng)營場所、倉庫面積要求：

1.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)

1營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3.法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。

4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

5.所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。

（四）企業(yè)人員資質(zhì)的要求：

1．經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員（不得由質(zhì)量管理人兼任）。

2．經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

3.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子）等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。

4．經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓(xùn)。

5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。

四、辦理所需證件：

無

五、辦理流程:

申請人向濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心提交申請材料-濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心發(fā)出受理通知書-申請人按照山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查規(guī)定籌建完成后向所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局書面申請驗收-濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場驗收并報山東省食品藥品監(jiān)督管理局-山東省食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)證.六、收費標(biāo)準(zhǔn):

不收費

七、提交材料:

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》(從藥品、器械許可證申報系統(tǒng)(企業(yè)客戶端程序)中直接打印)；

2.營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

3.申請人的身份證（如委托他人辦理，還應(yīng)附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復(fù)印件；

4.質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證、畢業(yè)證或職稱證書復(fù)印件及個人簡歷、不在原單位任職的證明。

5.售后服務(wù)人員的身份證、畢業(yè)證或職稱證書復(fù)印件及個人簡歷；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的還需提供YY/T0287-2003質(zhì)量體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)證書。

6.注冊地址（經(jīng)營場所）和倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

7.經(jīng)營或擬經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件（注冊證復(fù)印件應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理經(jīng)營單位的原印印章），8.企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還需提供質(zhì)量手冊、程序文件；

9.申報材料真實性保證聲明；

10.提交電子版文件。從“濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站”→“辦事指南”→“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)”→“醫(yī)療器械許可證申報系統(tǒng)(企業(yè)客戶端程序)”下載安裝相應(yīng)的程序，錄入數(shù)據(jù)并導(dǎo)出后提交。

以上申請除有關(guān)材料可以復(fù)印外，表格、制度和個人簡歷等文字材料必須打?。ú坏脧?fù)?。?，統(tǒng)一用A4型紙按上述順序，用抽拉式文件夾裝訂成冊，一式兩份申報。

八、辦理地點：

濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口

九、辦理期限：

自受理之日起15個工作日

十、工作時間：

每周一至周五 上午8：30-11：30，下午13：00-17：00

十一、咨詢電話：

0531-6788871

2十二、公開方式：

主動公開

十三、公開時限：

長期公開

十四、公開范圍：

面向社會

十五、審核程序：

市局初審，并組織現(xiàn)場驗收后，報山東省食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)證。

十六、責(zé)任部門（處室）：

醫(yī)療器械處

十七、信息索引號：

山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查規(guī)定

信息來源: 發(fā)布時間:2007-04-30

為規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申辦、換證和有關(guān)事項變更的企業(yè)現(xiàn)場核查，以及日常監(jiān)督檢查，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則》，制定本規(guī)定。

一、核查程序

（一）首次會議

首次會議參加人員：核查組全體成員，以及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人（部門負(fù)責(zé)人）、售后服務(wù)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、倉庫保管員等企業(yè)有關(guān)人員。

1.核查組成員出示執(zhí)法證件并講明來意。

2.與會人員親自填寫首次會議簽到表（表樣附后）。

3.核查組組長介紹核查組成員及分工，講明核查紀(jì)律、依據(jù)、方式、項目、保密承諾和核查最終可能產(chǎn)生的結(jié)論等，確認(rèn)核查范圍和日程。

4.企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹本企業(yè)參會人員、企業(yè)概況（新辦企業(yè)的籌備情況）、經(jīng)營或擬經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品情況。確定現(xiàn)場核查引導(dǎo)員。

（二）現(xiàn)場核查

⒈核查人員按照分工，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》規(guī)定的核查項目，采取核查、核實、詢問、問卷、查閱等方式進(jìn)行現(xiàn)場核查。

⒉對核查項目逐項記錄，發(fā)現(xiàn)不符合項應(yīng)認(rèn)真核對并由企業(yè)負(fù)責(zé)人或現(xiàn)場核查引導(dǎo)員確認(rèn)，必要時進(jìn)行現(xiàn)場取證。

⒊對企業(yè)申報材料與現(xiàn)場核查情況不一致的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)說明原因。

（三）綜合評定

綜合評定期間，企業(yè)人員應(yīng)予回避。

⒈核查員對負(fù)責(zé)核查項目的情況進(jìn)行匯總

⒉核查組組長組織核查員對被審查企業(yè)進(jìn)行綜合評定，匯總填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查情況評定表》一式兩份，經(jīng)核查組全體成員通過并簽名。

（四）末次會議

末次會議參加人員與首次會議參加人員相同。

⒈與會人員親自填寫末次會議簽到表。

⒉核查組組長代表核查組通報現(xiàn)場核查情況、核查結(jié)論，講明申請者擁有的申訴權(quán)利，并再次進(jìn)行保密承諾。

⒊企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查情況評定表》上簽名并加蓋公章（新開辦企業(yè)除外），雙方各執(zhí)一份。

二、評定標(biāo)準(zhǔn)

（一）現(xiàn)場核查時，應(yīng)對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面核查，逐項作出符合或不符合的評定并作好記錄。符合：此項完整、齊全、規(guī)范。

不符合：此項不完整、不齊全、不規(guī)范。

（二）結(jié)果評定

否決項全部符合，一般項≤3項不符合，檢查結(jié)論為合格；

否決項全部符合，一般項≥4項不符合，檢查結(jié)論為不合格；

否決項≥1項不符合，檢查結(jié)論為不合格。

經(jīng)整改的,再次核查否決項和一般項全部合格,檢查結(jié)論為合格，否則為不合格。

三、其它

（一）被核查企業(yè)對核查組通報的現(xiàn)場核查情況、核查結(jié)論如有異議，可提出意見或進(jìn)行針對性說明。必要時可重新查驗核對。確有不能達(dá)成共識的，核查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)核查組全體成員和被核查企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）簽名后，報組織現(xiàn)場核查的食品藥品監(jiān)督管理部門。記錄一式兩份，雙方各執(zhí)一份。

（二）換證企業(yè)符合下列條件之一的，可進(jìn)行書面檢查或免于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》中一般項的檢查：

⒈換證前一年內(nèi)，被食品藥品監(jiān)督管理部門評定為守法誠信、規(guī)范經(jīng)營單位的；

⒉換證前一年內(nèi)，食品藥品監(jiān)督管理部門組織的專項監(jiān)督檢查或日常監(jiān)督檢查已進(jìn)行現(xiàn)場核查并符合規(guī)定要求的；

⒊持證五年內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的。

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

第四篇：工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

取得的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予許可之日起6個月內(nèi)，完成在其產(chǎn)品或者包裝、說明書上標(biāo)注生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號。

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證標(biāo)志由“質(zhì)量安全”英文(QualitySafety)字頭(QS)和“質(zhì)量安全”中文字樣組成。QS標(biāo)志由企業(yè)自行印(貼)。可以按照規(guī)定放大或者縮小。

生產(chǎn)許可證編號為：XK××-×××-×××××。其中，XK代表許可，前兩位(××)代表行業(yè)編號，中間三位(×××)代表產(chǎn)品品類編號，后五位(×××××)代表企業(yè)生產(chǎn)許可證編號。

產(chǎn)品外包裝、產(chǎn)品銘牌以及產(chǎn)品說明書的醒目位置均應(yīng)?。ㄙN）QS標(biāo)志和企業(yè)生產(chǎn)許可證編號。

以下是納入工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可范圍產(chǎn)品的行業(yè)編號和產(chǎn)品品類編號：

產(chǎn)品名稱行業(yè)編號品類編號

人民幣偽鈔鑒別儀00001

嬰幼兒配方乳粉00004

家用燃?xì)庠罹?0005

防偽標(biāo)識產(chǎn)品00010或19001

家用燃?xì)饪焖贌崴?0102或21005

棉花加工機(jī)械01001

電烤爐01202或302

特種勞動防護(hù)用品02001或20301

油鋸03001或201

人造板03202

電力金具電力金具04001

電力金具可鍛鑄鐵類30001

電力金具鍛壓類30002

電力金具鋁銅鋁類30003

電力金具鑄鐵類30004

輸電線路鐵塔04002或30010

電力線阻波器及結(jié)合濾波器04004

鋼筋混凝土用熱軋帶肋鋼筋05001或205

預(yù)應(yīng)力混凝土用鋼材05003或114

耐火材料05004或206

鋼絲繩05005或120

軸承鋼材05006或211

軋輥05218

冷軋帶肋鋼筋05322

電線電纜06001或238

內(nèi)燃機(jī)06002或205

泵06003或216

調(diào)度絞車06004或140

電力整流器06008或139

電焊條06009或142

空氣壓縮機(jī)06010或110

砂輪06011或225

機(jī)動脫粒機(jī)06012或214

飼料粉碎機(jī)06013或047

防爆電氣06014或123

蓄電池06044

機(jī)械密封06043

制冷設(shè)備06135

輕小型起重運輸設(shè)備06206

水文儀器07002或34232

巖土工程儀器07003或34233 無線廣播電視發(fā)射設(shè)備09001 衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備09002 稅控收款機(jī)09003

金融稅控收款機(jī)09004

集成電路（IC）卡及讀寫機(jī)09008

危險化學(xué)品包裝物、容器12001或33201 復(fù)混肥料13001或206

磷肥13002或214

搪玻璃設(shè)備13021或213

農(nóng)藥13200

化學(xué)試劑13201

溶解乙炔13202

危險化學(xué)品無機(jī)類產(chǎn)品13203 鋼絲增強液壓橡膠軟管和

軟管組合件、鋼編管13204

氯堿13205

橡膠密封制品13207

環(huán)氧乙烷13208

壓縮、液化氣體13209

汽車V帶13210

阻燃輸送帶13211

過氧乙酸13212

工業(yè)硝酸13215

染料中間體13216

食品添加劑13217

硫酸13218

民用硝化棉13219

液體無水氨13220

危險化學(xué)品有機(jī)類產(chǎn)品13221 工業(yè)甲醇13222

碳化鈣（電石）13223

防噴器及防噴器控制裝置14001或209 鉆井懸吊工具14002或202

抽油機(jī)14003或206

抽油桿及其接箍14004或208

抽油泵14005或207

電熱毯16001或211

助力車16002或301

香料香精16004或120

白酒16030

化妝品16108

餐具洗滌劑16114

眼鏡16117

食用酒精16118或218

壓力鍋16203

彈條17003或260

預(yù)應(yīng)力混凝土鐵路橋簡支梁17004或162 鐵路車輛閘瓦17121

預(yù)應(yīng)力混凝土軌枕17161

機(jī)動車制動液18001

公路橋梁支座18004

救生衣18005或102

防偽材料19002

防偽票證19003

建筑鋼管腳手架扣件21001或202 建筑外窗21002或201

建筑幕墻21003或205

建筑卷揚機(jī)21004或218

燃?xì)庹{(diào)壓器(箱)21204

摩托車乘員頭盔22199

水泥23201

混凝土輸水管23202

摩擦材料23204

石棉密封制品23214

建筑防水卷材23203

銅及銅合金管材27201

鋁合金建筑型材27205

鈦及鈦合金加工產(chǎn)品27006

廣播、通信鐵塔及桅桿29108 水工金屬結(jié)構(gòu)34301

第五篇：安全生產(chǎn)許可證辦事指南

一、建筑施工企業(yè)申請安全生產(chǎn)許可證需要提交的材料

（一）建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請表1份，需設(shè)區(qū)市建設(shè)行政主管部門簽署意見并加蓋公章，涉及交通、水利、電力等專業(yè)資質(zhì)的還需要省專業(yè)行政主管部門簽署意見并加蓋公章；

（二）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（需交驗原件）；

（三）建筑施工企業(yè)資質(zhì)等級證書副本原件（存復(fù)印件）；

（四）各級安全生產(chǎn)責(zé)任制、安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程目錄及文件；

安全生產(chǎn)規(guī)章制度應(yīng)包括如下內(nèi)容：

1、安全生產(chǎn)的目標(biāo)管理制度；

2、安全生產(chǎn)定期檢查制度；

3、安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)制度；

4、安全技術(shù)管理制度；

5、施工機(jī)械保養(yǎng)維修制度；

6、施工機(jī)具、勞動防護(hù)用品采購管理制度；

7、安全生產(chǎn)資金投入管理制度；

8、分包單位人員資格管理制度；

9、傷亡事故報告和處理制度；

10、消防安全責(zé)任制度；

11、安全專項施工方案專家論證審查制度；

（五）保證安全生產(chǎn)投入的證明文件（包括企業(yè)保證安全生產(chǎn)投入的管理辦法或規(guī)章制度、安全資金投入計劃及安全生產(chǎn)投入發(fā)票復(fù)印件（需交驗原件）；

（六）設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)和配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件（包括企業(yè)設(shè)置安全管理機(jī)構(gòu)的文件、安全管理機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)、安全機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的任命文件、安全管理機(jī)構(gòu)組成人員明細(xì)表）；

（七）主要負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、專職安全生產(chǎn)管理人員安全生產(chǎn)考核合格名單及證書復(fù)印件；（需交驗原件）

（八）本企業(yè)特種作業(yè)人員名單及操作資格證書復(fù)印件（需交驗原件）；

（九）本企業(yè)管理人員和作業(yè)人員安全培訓(xùn)教育材料（包括企業(yè)培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)考核記錄）；

（十）從業(yè)人員參加工傷保險以及施工現(xiàn)場從事危險作業(yè)人員參加意外傷害保險有關(guān)證書；

（十一）施工起重機(jī)械設(shè)備檢測合格證明；

（十二）職業(yè)危害防治措施（要針對本企業(yè)業(yè)務(wù)特點可能會導(dǎo)致的職業(yè)病種類制定相應(yīng)的預(yù)防措施）；

（十三）危險性較大分部分項工程及施工現(xiàn)場易發(fā)生重大事故的部位、環(huán)節(jié)的預(yù)防監(jiān)控措施和應(yīng)急預(yù)案（根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)特點，詳細(xì)列出危險性較大分部分項工程和事故易發(fā)部位、環(huán)節(jié)及有針對性和可操作性的控制措施和應(yīng)急預(yù)案）；

（十四）生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案（應(yīng)本著事故發(fā)生后有效救援原則，列出救援組織人員詳細(xì)名單、救援器材、設(shè)備清單和救援演練記錄）；

（十五）各項制度的光盤和申報表軟盤。

二、辦理變更事項所需材料

1．變更報告；應(yīng)說明要求變更的項目、內(nèi)容及理由，并經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市建設(shè)主管部門證實。

2．營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、資質(zhì)證書副本復(fù)印件、安全生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件及其它證明材料復(fù)印件。

3．交材料時應(yīng)攜帶營業(yè)執(zhí)照副本、資質(zhì)證書及安全生產(chǎn)許可證副本原件一份及其它證明材料原件供辦證中心核對。

三、辦理增加副本事項所需材料

1．要求增加副本的報告；應(yīng)說明要求增加副本的數(shù)量及理由，并經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市建設(shè)主管部門證實。

2．資質(zhì)證書副本復(fù)印件和安全生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件各一份。

3．交材料時應(yīng)攜帶資質(zhì)證書副本及安全生產(chǎn)許可證副本原件各一份供辦證中心的核對。

四、辦理遺失補發(fā)事項所需材料

1．要求補發(fā)安全生產(chǎn)許可證的報告；應(yīng)說明要求和理由，并經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市建設(shè)主管部門證實。

2．刊登遺失作廢聲明的省級報紙；應(yīng)包括遺失的許可證編號、發(fā)證時間、有效期。

3．安全生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件一份，報紙原件一份。

五、辦理注銷手續(xù)所需材料

1．要求注銷安全生產(chǎn)許可證的報告；應(yīng)說明理由并經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市建設(shè)主管部門證實。

2．需要注銷的施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證正本和所有副本。

六、安全生產(chǎn)許可證延期

（一）申請

1、安全生產(chǎn)許可證有效期滿前三個月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省建設(shè)廳提出延期申請。

2、有效期內(nèi)無安全事故、無不良記錄、且資質(zhì)未升級的按以下要求報申請材料：

（1）建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證延期申請表。各施工企業(yè)可在江西省建設(shè)工程安全質(zhì)量監(jiān)督信息網(wǎng)（004km.cn）下載后使用。

（2）建筑業(yè)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、原安全生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件（需交驗原件）。

3、有效期內(nèi)發(fā)生安全事故或有不良記錄或資質(zhì)升級的按以下要求報申請材料：

（1）建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證延期申請表1份，需設(shè)區(qū)市建設(shè)行政主管部門簽署意見并加蓋公章，涉及交通、水利、電力等專業(yè)資質(zhì)的還需要省專業(yè)行政主管部門簽署意見并加蓋公章；

（2）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（需交驗原件）；

（3）建筑施工企業(yè)資質(zhì)等級證書副本復(fù)印件（需交驗原件）；

（4）各級安全生產(chǎn)責(zé)任制、安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程目錄及文件；

安全生產(chǎn)規(guī)章制度要求如下：

1、安全生產(chǎn)的目標(biāo)管理制度；

2、安全生產(chǎn)定期檢查制度；

3、安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)制度；

4、安全技術(shù)管理制度；

5、施工機(jī)械保養(yǎng)維修制度；

6、施工機(jī)具、勞動防護(hù)用品采購管理制度；

7、安全生產(chǎn)資金投入管理制度；

8、分包單位人員資格管理制度；

9、傷亡事故報告和處理制度；

10、消防安全責(zé)任制度；

11、安全專項施工方案專家論證審查制度；

（五）保證安全生產(chǎn)投入的證明文件（包括企業(yè)保證安全生產(chǎn)投入的管理辦法或規(guī)章制度、安全資金投入計劃及安全生產(chǎn)投入發(fā)票復(fù)印件（需交驗原件）；

（六）設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)和配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件（包括企業(yè)設(shè)置安全管理機(jī)構(gòu)的文件、安全管理機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)、安全機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的任命文件、安全管理機(jī)構(gòu)組成人員明細(xì)表）；

（七）主要負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、專職安全生產(chǎn)管理人員安全生產(chǎn)考核合格名單及證書復(fù)印件（需交驗件）；

（八）本企業(yè)特種作業(yè)人員名單及操作資格證書原件（存復(fù)印件）；

（九）本企業(yè)管理人員和作業(yè)人員安全培訓(xùn)教育材料（包括企業(yè)培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)考核記錄）；

（十）從業(yè)人員參加工傷保險以及施工現(xiàn)場從事危險作業(yè)人員參加意外傷害保險有關(guān)證書；

（十一）由要檢測機(jī)構(gòu)出具的施工起重機(jī)械設(shè)備檢測合格證明；

（十二）職業(yè)危害防治措施（要針對本企業(yè)業(yè)務(wù)特點可能會導(dǎo)致的職業(yè)病種類制定相應(yīng)的預(yù)防措施）；

（十三）危險性較大分部分項工程及施工現(xiàn)場易發(fā)生重大事故的部位、環(huán)節(jié)的預(yù)防監(jiān)控措施和應(yīng)急預(yù)案（根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)特點，詳細(xì)列出危險性較大分部分項工程和事故易發(fā)部位、環(huán)節(jié)及有針對性和可操作性的控制措施和應(yīng)急預(yù)案）；

（十四）生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案（應(yīng)本著事故發(fā)生后有效救援原則，列出救援組織人員詳細(xì)名單、救援器材、設(shè)備清單和救援演練記錄）；

（十五）各項制度的光盤