第一篇：國家食品藥品監(jiān)管局界定止鼾器等產(chǎn)品的分類

國家食品藥品監(jiān)管局界定止鼾器等產(chǎn)品的分類

2004年7月7日，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于止鼾器等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械[2004]331號(hào)），對(duì)止鼾器等產(chǎn)品的分類作如下界定：

作為I類醫(yī)療器械管理的是：藥粉吸入器。

作為II類醫(yī)療器械管理的是：非植入式止鼾器、頸椎固定帶、光鼻器、排齦線、卵母細(xì)胞采集器、胚胎移植管、嬰兒吸氧罩、骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)、助眠器。

作為III類醫(yī)療器械管理：囊胚培養(yǎng)液、胚胎冷凍液、精子處理洗滌液、胃腸道造影顯影劑、快速過敏皮試儀、IgG抗A抗體快速檢測(cè)試劑盒、尿微量白蛋白測(cè)試卡。

不作為醫(yī)療器械管理的是：檢查燈、多功能試管架、顯微鏡專用液晶顯示器、陰冷理療器、凹面鏡近視防治儀、微生物反應(yīng)產(chǎn)物顯色指示劑、信息工作站、美容筆上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2005年1月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。（2004.07.13）

第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于身體成分分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)械[2005]637號(hào) 【發(fā)布日期】2005-12-26 【生效日期】2005-12-26 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于身體成分分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知

(國食藥監(jiān)械[2005]637號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為適應(yīng)各地對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將身體成分分析儀等產(chǎn)品的分類界定通知如下：

一、身體成分分析儀：用于測(cè)量蛋白質(zhì)、礦物質(zhì)、脂肪在人體中所占的比例；測(cè)量體重、肌肉形態(tài)、營養(yǎng)狀況、上下肢平衡比、血流量、營養(yǎng)評(píng)估、生物電阻抗等；具有糖尿病診療、指導(dǎo)AIDS病人的恢復(fù)、評(píng)價(jià)白血病患者病情的作用。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

二、GENGIGEL（腔治捷）：主要成分是透明質(zhì)酸。分為漱洗液和凝膠兩種形態(tài)。用于輔助治療牙齦炎和牙周炎，幫助牙齦組織的自行修復(fù)、再生與傷口愈合，緩解脫牙后不適或口腔手術(shù)后的水腫與炎癥，促進(jìn)牙齦康復(fù)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

三、碘仿紗布（條）：用于化膿性感染灶的填塞，起到壓迫、引流作用。碘仿主要防止紗布在膿腔中腐敗。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

四、凡士林紗布：用于創(chuàng)面保護(hù)及填塞、引流。凡士林用于防止紗布與創(chuàng)面粘連，便于引流。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

五、防止過敏阻斷劑：由高精煉的長鏈碳水化合物組成。涂于鼻前庭形成一種機(jī)械性阻礙層減少過敏原的吸入量，減輕過敏癥狀。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

六、糖尿病信息管理軟件：用于對(duì)糖尿病患者相關(guān)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行下載、記錄、整理和分析。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

七、臟器病變?cè)缙诤Y查儀：用于篩查和監(jiān)測(cè)內(nèi)臟疾病的神經(jīng)電生理設(shè)備。由傳感器、主動(dòng)和被動(dòng)電極組成，用于接收和使用直流電。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

八、血糖數(shù)據(jù)分析軟件：用于對(duì)血糖儀儲(chǔ)存的血糖測(cè)量記錄進(jìn)行下載和分析。具有快速下載數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存分析結(jié)果，清除血糖儀內(nèi)儲(chǔ)存記錄的功能?？商峁?種報(bào)告類型及圖表分析，自定義打印報(bào)告的項(xiàng)目，還可通過網(wǎng)站連接下載更多信息。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

九、移動(dòng)醫(yī)用數(shù)字終端：實(shí)現(xiàn)配帶者的無創(chuàng)血壓、體溫、血氧飽和度、心電圖等生理參數(shù)的實(shí)時(shí)存儲(chǔ)、傳送、顯示和監(jiān)測(cè)。由醫(yī)用傳感器（血氧傳感器、溫度傳感器、血壓傳感器等）、醫(yī)用傳感器適配器/卡和通用移動(dòng)數(shù)字終端組成。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十、一次性使用無菌體溫計(jì)套：與體溫計(jì)配套使用?？梢詫⑷梭w熱度傳導(dǎo)給體溫計(jì)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十一、可重復(fù)使用的人工急救復(fù)醒球套組：采用硅橡膠和醫(yī)用氯乙烯材料制成，主要用于心臟復(fù)蘇和一般人工呼吸輔助時(shí)使用，使病人在蘇醒前短期內(nèi)保持正常的呼吸。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十二、數(shù)字腸胃dsi圖像處理軟件：圖像采集、處理和傳輸。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十三、氧氣濕化器：包括密封瓶（內(nèi)裝無菌水）、鼻氧管（或面罩，已注冊(cè)）及供氧管。用于呼吸道感染病人疾病控制，利于病人排痰，消除痰結(jié)痂，控制感染及再感染。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

十四、CytoLy（清洗液）和PreservCyt（保存液）：與膜式液基系統(tǒng)的細(xì)胞學(xué)檢測(cè)儀配套使用的耗材。清洗液用于去除樣本中的粘液和血液；保存液用于脫落細(xì)胞的保存。兩種液體的主要成分為水和甲醇。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

十五、生化分析儀用樣品稀釋液：Tris緩沖液。對(duì)生化分析儀上的樣品進(jìn)行稀釋。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。

十六、鼻部滋潤產(chǎn)品：主要成分為醫(yī)用純凈水、聚乙二醇和丙二醇。用于對(duì)鼻部干燥的物理潤濕。不作為醫(yī)療器械管理。

十七、微孔振蕩器：對(duì)微孔板進(jìn)行振蕩孵育，確保定DELFIA（r）試劑分析得到最優(yōu)結(jié)果。不作為醫(yī)療器械管理。

十八、干血班打孔儀：按照微孔板的樣式，將濾紙上的干血班打成不同直徑要求的血片。不作為醫(yī)療器械管理。

十九、導(dǎo)管固定器：在患者皮膚上用粘合劑將固定器固定，用此固定器固定主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管。該產(chǎn)品任何部分都不與傷口和血液相接觸。不作為醫(yī)療器械管理。

二十、無管道通風(fēng)櫥：由隔離防護(hù)櫥，排風(fēng)扇及活性炭過濾膜組成。排風(fēng)扇可將化學(xué)試劑如消毒劑等氣味抽吸進(jìn)排風(fēng)櫥內(nèi)的活性炭過濾膜，將氣味吸附，同時(shí)將新鮮無味的氣體重新排入環(huán)境。不作為醫(yī)療器械管理。

二

十一、糖尿病病情自我監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：以“2型糖尿病實(shí)用目標(biāo)與治療”一書為依據(jù)做成糖尿病知識(shí)庫，通過搜索引擎將患者血糖數(shù)值與知識(shí)庫中條件比較，判定糖尿病病情的各個(gè)階段。不作為醫(yī)療器械管理。

二

十二、生化分析儀用濃縮洗滌液：用于洗滌生化分析儀上的探針。不作為醫(yī)療器械管理。

二

十三、生化分析儀用濃縮洗滌劑Ⅱ：用于洗滌生化分析儀上的探針，混和器和小杯。由氫氧化鉀、表面活性劑、穩(wěn)定劑組成。不作為醫(yī)療器械管理。

二

十四、探針沖洗液：用于洗滌生化分析儀上的探針。不作為醫(yī)療器械管理。

二

十五、多用夾、旋轉(zhuǎn)式多用夾：用于將輸液泵固定在床頭或輸液架上。不作為醫(yī)療器械管理。

二

十六、滴數(shù)傳感器的多用適配器：根據(jù)滴壺的大小進(jìn)行調(diào)整，將滴壺固定在滴數(shù)感應(yīng)器中央。不作為醫(yī)療器械管理。

二

十七、帶滴液室固定架的短桿：用于懸掛輸液瓶。不作為醫(yī)療器械管理。

二

十八、Compomat（r）G4： 用于代替人工擠壓，手動(dòng)封口的操作，將離心后的袋（二聯(lián)袋，三聯(lián)袋或四聯(lián)袋）中血液分別擠壓至二（三，四）聯(lián)袋中。不作為醫(yī)療器械管理。

上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2006年10月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十二月二十六日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等76個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等76個(gè)產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知

國食藥監(jiān)械[2012]271號(hào)

2012年09月12日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)單位和專家對(duì)吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定，現(xiàn)通知如下：

一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（9個(gè)）：

（一）吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置：由主機(jī)、脈搏血氧指夾探頭和液晶屏等組成。根據(jù)笑氣鎮(zhèn)痛的原理，調(diào)節(jié)吸入的笑、氧混合氣的濃度。用于在口腔治療和婦科人流及分娩時(shí)進(jìn)行鎮(zhèn)痛。分類編碼：6854。

（二）超聲骨手術(shù)設(shè)備：由主機(jī)、腳踏開關(guān)、機(jī)頭等組成。采用40KHz的超聲振蕩，將關(guān)節(jié)置換植入物與表面長入的骨質(zhì)及附著的骨水泥分離。用于取出置換植入物。分類編碼：6823。

（三）體外無線充電器：由無線充電器和電源適配器組成。用于對(duì)植入體內(nèi)配套的可充電神經(jīng)刺激器進(jìn)行經(jīng)皮無線充電。分類編碼：6821。

（四）眼內(nèi)照明光纖探頭：為一次性無菌器械。與眼科照明光源連接使用，可直接插入人眼，也可和套管針系統(tǒng)一起使用。用于眼內(nèi)手術(shù)時(shí)傳輸照明光源發(fā)出的光，進(jìn)行眼內(nèi)照明。分類編碼：6822。

（五）細(xì)胞分選儀：由計(jì)算機(jī)、永久性磁鐵、蠕動(dòng)泵、液體感受器和擠壓閥等組成。用于從混合細(xì)胞群體中分選出特定的細(xì)胞亞群。不含細(xì)胞分選劑。分類編碼：6821。

（六）脊柱探針：由尖端含傳感器的探針和含電路的手柄等組成。通過測(cè)量和分析不同組織的電阻，檢測(cè)并反饋探頭尖端與軟組織的接觸情況。用于判斷是否出現(xiàn)椎骨皮質(zhì)穿孔。分類編碼：6854

（七）熱能手術(shù)系統(tǒng)：由主機(jī)和足控開關(guān)等組成。用于外科手術(shù)中不失血的封閉、切割粗大血管及腺體和軟組織（如肝、脾等）。分類編碼：6854。

（八）臭氧前列腺治療儀：由超聲霧化臭氧發(fā)生器、除臭裝置、專用床、導(dǎo)管等組成。使用導(dǎo)管將臭氧通過男性尿道至前列腺部位進(jìn)行治療。用于改善前列腺臨床癥狀。分類編碼：6826。

（九）真空采血管脫蓋機(jī)（含生物安全柜處理模塊）：由傳送裝置、橫移推進(jìn)裝置、定位推進(jìn)裝置、管蓋夾持裝置、揭蓋裝置和生物安全處理模塊等組成。用于替代采血管的人工脫蓋操作并具生物安全處理功能，以避免脫蓋過程中產(chǎn)生的氣溶膠對(duì)操作人員造成感染。分類編碼：6840。

二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（41個(gè)）：

（一）診察器械專用電源及照度控制系統(tǒng)：由供電模塊、診察鏡手柄擴(kuò)展模塊、耳罩架和手柄等組成。用于為指定型號(hào)的檢眼鏡、檢耳鏡、喉鏡及皮膚鏡提供工作電源和照度控制。分類編碼：6820。

（二）認(rèn)知矯正輔助軟件：用于對(duì)精神分裂癥患者認(rèn)知缺陷進(jìn)行矯正。分類編碼：6870。

（三）紅外觀測(cè)相機(jī)：由紅外CCD相機(jī)、激發(fā)光LED和光學(xué)濾光片等組成。用于采集示蹤劑標(biāo)記后的淋巴管/結(jié)或血管等的示蹤圖像信號(hào)，該信號(hào)可傳輸?shù)揭曨l監(jiān)視器等外部設(shè)備，輔助判斷淋巴結(jié)、靜脈瘤的位置。不含示蹤劑。分類編碼：6821。

（四）MRI輔助刺激系統(tǒng)：由在控制室使用的計(jì)算機(jī)、操作員顯示器、光纖介質(zhì)轉(zhuǎn)換器等部件，1

和在磁共振掃描室內(nèi)使用的患者界面顯示器、電源、光纜、按鈕響應(yīng)單元、耳機(jī)等部件組成。和指定型號(hào)的MRI系統(tǒng)配套使用。用于在大腦掃描時(shí)，通過播放文本、圖片、幻燈片、聲音、CD和DVD，向患者提供視覺、運(yùn)動(dòng)、聽覺和語言任務(wù)。分類編碼：6821。

（五）嬰兒頭部激光掃描系統(tǒng)：由攝像頭架、掃描床、嬰兒平臺(tái)和配套軟件等組成。用于嬰兒頭部的掃描，為嬰兒顱骨矯形器的制作提供依據(jù)。分類編碼：6824。

（六）術(shù)后膽管引流管：由螺旋部分、管身和尾部等組成。為一次性無菌器械。用于內(nèi)窺鏡膽道結(jié)石手術(shù)和內(nèi)窺鏡膽囊摘除術(shù)后進(jìn)行膽汁引流。分類編碼：6866。

（七）體外叩擊刺激儀：由主機(jī)和叩擊頭等組成。用于叩擊下肢長骨骨折病人的足跟，促進(jìn)其骨折斷端骨痂生長。分類編碼：6826。

（八）過敏原半定量分析軟件：內(nèi)含標(biāo)準(zhǔn)曲線，配合普通掃描儀使用。用于對(duì)免疫印跡法和免疫層析法的過敏原特異性抗體和自身免疫抗體的反應(yīng)試條進(jìn)行半定量檢測(cè)。分類編碼：6870。

（九）全自動(dòng)血庫系統(tǒng)：由加樣器、振蕩器、離心機(jī)、判讀儀和微機(jī)系統(tǒng)等組成。對(duì)血型的凝集反應(yīng)進(jìn)行凝集判別，確定血型。分類編碼：6840。

（十）足跟保護(hù)器：由足跟翼蓋、襯墊、軟布內(nèi)襯、聚氯乙烯磨砂搭扣、氣腔和充氣閥等組成。通過適應(yīng)小腿部及足部輪廓，均勻承擔(dān)壓力，減少組織剪切和摩擦。用于預(yù)防和治療褥瘡，預(yù)防跖屈和足下垂。分類編碼：6826。

（十一）足托：由L形夾板、鞋墊內(nèi)襯、水墊、防旋轉(zhuǎn)條、魔力貼、聚氯乙烯磨砂搭扣和安全粘腳板保護(hù)墊等組成。用于促進(jìn)調(diào)整踝關(guān)節(jié)、膝蓋和髖部，預(yù)防和治療行動(dòng)不便、外傷或其他疾病引起的足下垂、踝關(guān)節(jié)攣縮以及足跟褥瘡。分類編碼：6826。

（十二）顯微鏡熒光附件：由光源、熒光激發(fā)塊、熒光專用物鏡和電源適配器等組成。與普通光學(xué)顯微鏡連接，使普通光學(xué)顯微鏡具備熒光功能。分類編碼：6822。

（十三）振動(dòng)聲橋調(diào)機(jī)數(shù)據(jù)庫：用于導(dǎo)入振動(dòng)聲橋產(chǎn)品數(shù)據(jù)，對(duì)配套軟件的功能進(jìn)行更新，使其與指定型號(hào)的振動(dòng)語音處理器匹配，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)振動(dòng)聲橋的調(diào)試。分類編碼：6870。

（十四）手術(shù)燈配用攝像系統(tǒng)：由攝像頭、連接線和控制器等組成。安裝在獨(dú)立臂上使用。通過攝像頭對(duì)手術(shù)過程進(jìn)行攝像。分類編碼：6854。

（十五）體液平衡監(jiān)測(cè)儀：由主機(jī)、測(cè)量電極和電源適配器組成。用于測(cè)量人體小腿部電阻率，計(jì)算細(xì)胞外液含量，以監(jiān)測(cè)血液透析者的水負(fù)荷狀態(tài)的變化，評(píng)估其水平衡狀態(tài)。分類編碼：6821。（十六）臺(tái)式培養(yǎng)箱：由恒溫系統(tǒng)、電子顯示系統(tǒng)、左/右培養(yǎng)箱、一次性使用加濕瓶、連接軟管等組成。使用時(shí)，溫度控制在35～40℃，同時(shí)具備加濕、通氣的功能。用于細(xì)胞培養(yǎng)。分類編碼：6841。

（十七）植入式神經(jīng)刺激器體外程控器：由掌上電腦、編程器和控制磁鐵等組成。用于對(duì)植入體內(nèi)配套的植入式神經(jīng)刺激器進(jìn)行經(jīng)皮無線遙測(cè)和程控。分類編碼：6821。

（十八）測(cè)試刺激器：通過調(diào)節(jié)測(cè)試刺激器輸出一組電脈沖，對(duì)神經(jīng)組織實(shí)施電刺激，通過觀察患者的反應(yīng)來判斷電極頭端位置的準(zhǔn)確性。用于腦深部電刺激手術(shù)患者的術(shù)中測(cè)試。分類編碼：6821。

（十九）患者用控制器：用于術(shù)后，患者對(duì)植入體內(nèi)配套的植入式神經(jīng)刺激器進(jìn)行經(jīng)皮無線遙測(cè)和醫(yī)生授權(quán)范圍內(nèi)的程控。分類編碼：6821。

（二十）人體淋巴熒光成像系統(tǒng)：由CCD探測(cè)器、鏡頭、激發(fā)光源、濾光片、成像腔和軟件組成。使用時(shí)，將示蹤劑注射在觀測(cè)區(qū)域附近，隨后被淋巴組織吸收，經(jīng)激發(fā)光源照射后產(chǎn)生熒光。用于觀察該區(qū)域的熒光強(qiáng)度動(dòng)態(tài)分布，根據(jù)病變和正常淋巴組織的表現(xiàn)不同，輔助檢測(cè)淋巴水腫疾病。不含示蹤劑。分類編碼：6821。

（二十一）干眼檢測(cè)儀:由白光光源、CCD相機(jī)、控制系統(tǒng)、電腦和配套軟件等組成。通過患者眼表淚膜干涉成像，用于診斷干眼程度。分類編碼：6822。

（二十二）人工耳蝸調(diào)試軟件：用于術(shù)中和術(shù)后檢測(cè)和調(diào)試人工耳蝸植入體和人工耳蝸言語處

理器。分類編碼：6870。

（二十三）人體健康數(shù)據(jù)綜合分析儀:由測(cè)量電極、主機(jī)、顯示屏等組成。用于檢測(cè)人體相關(guān)參數(shù)、輔助判斷相關(guān)疾病是否在消耗或破壞身體內(nèi)的蛋白或氨基酸。分類編碼：6821。

（二十四）上肢和下肢主被動(dòng)運(yùn)動(dòng)設(shè)備：由控制器、動(dòng)力源等組成。用于防止肌肉、骨骼、神經(jīng)萎縮惡化，促進(jìn)患者血液循環(huán)、增強(qiáng)免疫力，預(yù)防褥瘡。分類編碼：6826。

（二十五）印跡法分析軟件：用于將經(jīng)平板掃描儀掃描獲得的膜條信息保存為電子圖片，識(shí)別膜條位置，鑒別條帶特異性。分類編碼：6870。

（二十六）輸液信息采集系統(tǒng)：由帶有紅外通訊接口和電源的移動(dòng)支架、集成軟件組成。為輸液泵/推注泵供電，并通過紅外接口與指定型號(hào)的輸液泵/推注泵進(jìn)行數(shù)據(jù)通訊。用于采集輸液泵/推注泵的數(shù)據(jù)，通過網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)街醒牍ぷ髡?，并提示?bào)警信息。分類編碼：6854。

（二十七）一次性射頻等離子手術(shù)電極：由工作電極、導(dǎo)聯(lián)線和引流管等組成。為一次性無菌器械，與射頻等離子手術(shù)治療設(shè)備配套使用，不與內(nèi)窺鏡配合使用。用于傳導(dǎo)射頻能量。分類編碼：6825。

（二十八）氣管插管用導(dǎo)管光棒：由導(dǎo)管光棒和手柄等組成。用于氣管插管時(shí)的指引光源。分類編碼：6854。

（二十九）呼吸閥：由外殼、感應(yīng)式膜片、寶塔頭和軟管組成。使用時(shí)，分別連接面罩和氣源。用于通過感應(yīng)病人自主呼吸，輸送氧氣或笑/氧混合氣。分類編碼：6854。

（三十）管路消毒機(jī)：由臭氧發(fā)生器、過氧化氫霧化裝置、氣泵、濾芯、臭氧檢測(cè)裝置和冷卻風(fēng)機(jī)等組成。用于對(duì)呼吸機(jī)、麻醉機(jī)管路內(nèi)部回路進(jìn)行消毒。分類編碼：6857。

（三十一）心腦電檢測(cè)用導(dǎo)電凝膠：通過皮膚預(yù)處理來增強(qiáng)EEG、ECG導(dǎo)電效果。分類編碼：6821。

（三十二）負(fù)壓傷口治療儀：由主機(jī)、儲(chǔ)液罐和電源等組成。用于吸除沖洗液、體液、傷口分泌物等，以加速傷口愈合。不含敷料。分類編碼：6854。

（三十三）食道聽診器：由溫度傳感器、氣囊、連接器和管體組成。使用時(shí)，將帶有氣囊的管體插入處于麻醉狀態(tài)患者的食道，溫度傳感器的接口與監(jiān)控儀相連以顯示患者體溫，連接器與聽診器相連以輔助醫(yī)生聽取患者的心音、肺音。用于監(jiān)測(cè)麻醉狀態(tài)患者的體溫及心音、肺音。分類編碼：6821。

（三十四）氣壓彈道式體外壓力波疼痛治療儀：由主機(jī)（內(nèi)含空氣壓縮機(jī)）、控制手柄（內(nèi)含撞擊彈頭）和治療頭組成。利用壓縮空氣產(chǎn)生的能量驅(qū)動(dòng)治療手柄內(nèi)的撞擊彈頭，使彈頭脈沖式?jīng)_擊治療頭，利用二者的彈性碰撞產(chǎn)生壓力波，經(jīng)皮傳導(dǎo)作用于疼痛部位。用于緩解肩周炎和網(wǎng)球肘引起的疼痛。分類編碼：6826。

（三十五）人工耳蝸植入體阻抗測(cè)量儀：由主機(jī)、模擬器、連接主機(jī)和模擬器的連接線、連接主機(jī)和計(jì)算機(jī)的充電連接線組成。用于測(cè)量植入體的工作狀態(tài)。分類編碼：6821。

（三十六）人工耳蝸外部裝置調(diào)試儀：由主機(jī)、連接人工耳蝸外部裝置和主機(jī)的調(diào)試連接線、連接主機(jī)和計(jì)算機(jī)的充電連接線。用于調(diào)試測(cè)量人工耳蝸外部裝置的參數(shù)，比如頻率、載波、增益和能量參數(shù)。分類編碼：6821。

（三十七）金屬延長線：由延長線和固定鞘管組成。為一次性無菌器械。將待經(jīng)皮取出的心臟電極或?qū)Ч芗右匝娱L，以便后續(xù)取出操作。分類編碼：6877。

（三十八）頭皮冷卻系統(tǒng)：由主機(jī)和冷卻帽組成。將冷凍劑傳送到冷卻帽內(nèi)的回路中對(duì)頭皮進(jìn)行冷卻，并利用冷卻帽上的傳感器，監(jiān)控并自動(dòng)調(diào)節(jié)頭皮的溫度。用于冷卻頭皮，以預(yù)防因化療而導(dǎo)致的脫發(fā)。分類編碼：6858。

（三十九）全自動(dòng)免疫印跡儀：由控制面板、顯示屏、蠕動(dòng)泵、吸液針、分液頭、試劑瓶、廢液瓶、吸液通道、廢液通道、孵育板槽、電源線、數(shù)據(jù)線和軟件等組成。用于免疫印記和雜交瘤印跡膜條實(shí)驗(yàn)程序，可完成基于免疫印跡原理的多種疾病的診斷實(shí)驗(yàn)或常規(guī)的生物測(cè)試，比如HIV

確證試驗(yàn)、細(xì)菌感染檢測(cè)、自身免疫性疾病檢測(cè)、過敏原檢測(cè)等。分類編碼6840。

（四十）三維多功能牽引床：由床面、腰椎牽引桿、頸椎牽引桿、電腦操縱箱、床架、電機(jī)和熏蒸發(fā)生裝置等組成。分為單純牽引型和熏蒸復(fù)合牽引型兩種。用于醫(yī)院作牽引和熏蒸治療。分類編碼：6826。

（四十一）靜電理療膜：由醫(yī)用脫敏膠、聚丙烯超細(xì)纖維濾材組成。主要用于緩解各種急慢性軟組織損傷、肩周炎、關(guān)節(jié)炎、乳腺炎等引起的疼痛癥狀和慢性的腰背疼痛。分類編碼：6826。

三、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（3個(gè)）：

（一）肢體固定器：由聚酯纖維、PP板和鋁支架等組成。用于上肢各關(guān)節(jié)的術(shù)后支撐和固定。分類編碼：6864。

（二）微探針處理儀：由主機(jī)（含機(jī)械臂）、片匣、電壓變壓器、程序卡和裂解模塊等組成。與陰道炎微生物檢測(cè)試劑盒配套使用。用于在陰道炎微生物檢測(cè)過程中，機(jī)械臂攜帶探針分析卡通過反應(yīng)井中的一系列試劑，自動(dòng)控制樣本和試劑的混合以及培養(yǎng)時(shí)間。不含試劑盒。分類編碼：6840。

（三）非接觸式眼底廣角觀察鏡：由鏡體、懸掛裝置、眼底鏡、調(diào)焦桿等組成。用于眼后節(jié)手術(shù)，增大觀察角度，在術(shù)后觀察病人眼底。不含光源和電源。分類編碼：6822。

四、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（20個(gè)）：

（一）誘導(dǎo)睡眠儀：由電源、控制器、磁場(chǎng)發(fā)生器等組成。使用時(shí)，置于枕下。用于加速入眠過程，提高睡眠質(zhì)量。

（二）紗布計(jì)數(shù)與探測(cè)系統(tǒng)：由電子紗布和電子紗布統(tǒng)計(jì)裝置兩部分組成。使用無線射頻識(shí)別電子標(biāo)簽技術(shù)，在紗布內(nèi)部植入微型電子標(biāo)簽。用于手術(shù)前后紗布數(shù)量的統(tǒng)計(jì)和探測(cè)。

（三）自動(dòng)血袋貼簽機(jī)：由前操作臺(tái)傳輸系統(tǒng)、血液品種和規(guī)格判別裝置、標(biāo)簽生成打印粘貼裝置、標(biāo)簽校驗(yàn)裝置、電腦數(shù)控裝置等組成。用于代替血液手工貼標(biāo)方式，實(shí)現(xiàn)流水線的機(jī)器貼標(biāo)簽。

（四）載玻片自動(dòng)進(jìn)樣機(jī)：由載玻片放置架和傳送裝置等組成。用于將載玻片自動(dòng)放置在顯微鏡載物臺(tái)上。該產(chǎn)品不包括顯微鏡。

（五）產(chǎn)前染色體非整倍體和基因缺失數(shù)據(jù)處理軟件：用于為BACs-on-Beads化學(xué)產(chǎn)品提供數(shù)據(jù)處理，用于取代手工計(jì)算，不具備分析功能。

（六）安全標(biāo)簽打印系統(tǒng):由顯示器、控制器、主機(jī)和打印機(jī)等組成。用于打印不同顏色的標(biāo)簽，以區(qū)別管理藥品或醫(yī)療器械。

（七）A、B濃縮液配液設(shè)備：由液罐、進(jìn)水閥、排液閥、溫度傳感器、液位傳感器、電機(jī)、攪拌器、紫外線燈管、顯示模塊和監(jiān)控模塊等組成。用于配制A、B濃縮液，具有消毒功能，配置好的濃縮液裝入消毒后的儲(chǔ)液桶中，再供透析機(jī)使用。

（八）血液透析用集中供液系統(tǒng)：由透析粉溶解攪拌器、濃縮液過濾器、濃縮液儲(chǔ)存裝置和管道等組成。用于配制A、B濃縮液，并通過管道直接輸送給透析機(jī)使用。

（九）無菌制冰機(jī)：用于在心臟外科手術(shù)中快速制出無菌冰泥或冰屑，以便放置于心包腔內(nèi)進(jìn)行物理降溫。

（十）液晶顯示器：用于磁共振檢測(cè)時(shí)，播放具有娛樂效果的影片，用以減低掃描過程中患者的焦慮感。

（十一）視頻集成傳輸系統(tǒng)：由電腦和機(jī)電柜等組成。用于將醫(yī)用視頻集成和壓縮，以方便傳遞、存儲(chǔ)和記錄。不具備診斷和治療功能。

（十二）視頻信息傳遞存儲(chǔ)系統(tǒng)：由電腦、機(jī)電柜、服務(wù)器和軟件等組成。用于將指定型號(hào)設(shè)備采集的醫(yī)用視頻集成顯示、壓縮后存儲(chǔ)。僅用于教學(xué)和交流，不用于診斷和治療目的。

（十三）腦電圖帽：與腦電圖機(jī)、腦電監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備以及腦電電極配合使用。用于固定腦電電極。不含腦電導(dǎo)聯(lián)線及電極。

（十四）DICOM數(shù)據(jù)格式轉(zhuǎn)換軟件：用于將DICOM數(shù)據(jù)格式文件轉(zhuǎn)換成標(biāo)準(zhǔn)的PostScript圖像格式，以方便打印。不用于診斷、治療、手術(shù)規(guī)劃及其他相關(guān)醫(yī)療目的。

（十五）氣壓氧氣艙：利用空氣泵向艙內(nèi)注入空氣，使艙內(nèi)氣壓上升，并保持氧濃度高于納入體內(nèi)的氧濃度。僅用于體能恢復(fù)和美容保健。

（十六）毛囊鉆取機(jī)：由主機(jī)、腳踏控制開關(guān)、操作手機(jī)和環(huán)形取毛針組成。用于切割毛囊周圍真皮層、抽取完整毛囊。

（十七）負(fù)壓式隆胸系統(tǒng)：由圓形杯罩、微型處理器、傳感器、真空壓泵和傳感器等組成。將杯罩分別戴在兩邊胸部。利用負(fù)壓擴(kuò)張及擴(kuò)大女性乳房。

（十八）灌流器預(yù)沖機(jī)：由控制系統(tǒng)、蠕動(dòng)泵、預(yù)沖液輸液袋懸掛裝置和灌流器固定支架等組成。通過單片機(jī)控制蠕動(dòng)泵，以固定的流速帶動(dòng)輸液袋中的預(yù)沖液流過灌流器，使其排出原有液體，同時(shí)單片機(jī)控制灌流器固定支架以固定頻率和固定軌跡帶動(dòng)灌流器運(yùn)動(dòng)，使灌流器中的樹脂發(fā)生翻騰現(xiàn)象，排出灌流器中大部分空氣，完成預(yù)沖操作。用于以機(jī)械預(yù)沖灌流器代替人工手動(dòng)預(yù)沖灌流器，規(guī)范搖晃灌流器的頻次、幅度等預(yù)沖操作。

（十九）電子注射器連接器：由紅外線窗口、USB接口組成。用于讀取、存儲(chǔ)、傳輸指定電子注射器內(nèi)部的數(shù)據(jù)及信息。

（二十）終端氧氣增壓機(jī)：由無油氣泵和電路控制裝置組成。以移動(dòng)和固定兩種方式安裝在手術(shù)室、ICU室、病房和高壓氧艙室內(nèi)。用于對(duì)醫(yī)院中心供養(yǎng)系統(tǒng)分路提供的氧氣進(jìn)行增壓和儲(chǔ)存，以達(dá)到為醫(yī)院用氧設(shè)備提供正常供氧壓力的狀態(tài)。

五、其他（3個(gè)）：

（一）透析治療用專用椅：用于調(diào)整包括背墊、坐墊、腳墊的位置，以方便患者在透析治療進(jìn)行當(dāng)中的幾個(gè)小時(shí)中尋找最適合的就醫(yī)姿勢(shì)。若為電動(dòng)設(shè)備，作為II類醫(yī)療器械管理；若為手動(dòng)設(shè)備，作為I類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6856。

（二）皮膚分析儀：用于將超聲脈沖波導(dǎo)入皮膚，接收并顯示來自皮膚的超聲波回聲，以分析皮層結(jié)構(gòu)和皮膚膠原蛋白、觀察皮層和皮下組織、對(duì)局部皮膚色素、水分流失等進(jìn)行測(cè)量。若用于臨床診斷等醫(yī)療目的，作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6823。若不用于醫(yī)療目的，不作為醫(yī)療器械管理。

（三）牙膠尖切斷器：由手柄（內(nèi)裝7號(hào)電池）、加熱絲和加熱絲固定頭組成。用于切斷牙膠尖。若插入口腔內(nèi)使用，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理；若僅在體外使用，作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6855。

國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年9月12日

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調(diào)整

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)械[2006]146號(hào) 【發(fā)布日期】2006-04-11 【生效日期】2006-04-11 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調(diào)整的通知

(國食藥監(jiān)械[2006]146號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

2004年，國家局曾發(fā)文將由納米級(jí)金屬銀材料制成的“納米銀婦用抗菌器”作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。目前已有近10個(gè)由納米級(jí)金屬材料制成的產(chǎn)品獲得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證上市銷售。鑒于納米級(jí)材料的特性，我局決定從發(fā)文之日起將納米生物材料類醫(yī)療器械（如納米金屬銀材料制成的醫(yī)療器械）調(diào)整為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。此前已取得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證的納米生物材料產(chǎn)品在注冊(cè)證有效期內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售。到期需重新注冊(cè)的，應(yīng)按Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定辦理。此前已受理但還沒有審批注冊(cè)的，轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局按Ⅲ類醫(yī)療器械審批注冊(cè)。

特此通知。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年四月十一日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。