第一篇：監(jiān)管碼管理制度

電子監(jiān)管碼管理制度

1.目的:建立電子監(jiān)管碼管理制度,作為監(jiān)管碼申請(qǐng),藥品賦碼生產(chǎn),含碼藥品上傳、入出庫

管理依據(jù)

2.范圍：標(biāo)簽采購、監(jiān)管碼申請(qǐng)、包裝材料、成品賦碼、藥品數(shù)據(jù)上傳、入出庫數(shù)據(jù)管理

3.責(zé)任部門：企管部、質(zhì)量部、車間、倉庫

4.內(nèi)容：

4.1 監(jiān)管碼密匙專人管理: 質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)管碼的管理人員與倉庫各一把專人使用。

4.2 監(jiān)管碼申請(qǐng)管理：企管部除負(fù)責(zé)采購賦碼生產(chǎn)所需標(biāo)簽和碳帶還要負(fù)責(zé)申請(qǐng)生產(chǎn)計(jì)劃的監(jiān)管碼并下載、解析，詳見電子監(jiān)管碼操作制度。并根據(jù)包材采購數(shù)量提供印刷廠商相應(yīng)的一級(jí)監(jiān)管碼數(shù)量。企管部聯(lián)合質(zhì)量部制定印刷廠商所生產(chǎn)一級(jí)監(jiān)管碼小盒質(zhì)量要求。并以文件形式提供印刷廠商。主要應(yīng)對(duì)印刷錯(cuò)碼，重碼等現(xiàn)象。企管部對(duì)于所下載的監(jiān)管碼需要用電腦專門設(shè)文件夾管理并設(shè)密碼。把本月生產(chǎn)計(jì)劃監(jiān)管碼給質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)管碼的管理人員。管理人員負(fù)責(zé)把監(jiān)管碼導(dǎo)入賦碼操作工控機(jī)中。質(zhì)量部要提供相應(yīng)品種監(jiān)管碼有關(guān)的字符串給化驗(yàn)室檢測(cè)用。化驗(yàn)室負(fù)責(zé)檢測(cè)所到一級(jí)監(jiān)管碼小盒質(zhì)量要求以及監(jiān)管碼有關(guān)的字符串。

4.3藥品賦碼生產(chǎn)管理：車間操作人員嚴(yán)格按電子監(jiān)管碼操作制度進(jìn)行賦碼生產(chǎn)。車間主任、工段長負(fù)責(zé)管理賦碼生產(chǎn)。對(duì)于所打印監(jiān)管碼標(biāo)簽進(jìn)行定點(diǎn)管理。對(duì)破損、無用標(biāo)簽及時(shí)進(jìn)行銷毀處理。生產(chǎn)結(jié)束后除定點(diǎn)允許有待用品種監(jiān)管碼標(biāo)簽，現(xiàn)場(chǎng)不準(zhǔn)出現(xiàn)其它品種監(jiān)管碼。QA負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)行賦碼產(chǎn)品進(jìn)行包裝關(guān)系檢測(cè)。每批檢測(cè)拼箱或零箱并隨機(jī)抽查二件大箱。如果檢測(cè)出包裝關(guān)系不存在，如果未導(dǎo)出包裝關(guān)系就現(xiàn)場(chǎng)要求返工生產(chǎn)或找出錯(cuò)誤包裝關(guān)系進(jìn)行移除所有或上一級(jí)關(guān)系。如果導(dǎo)出包裝關(guān)系通知負(fù)責(zé)監(jiān)管碼的管理人員，進(jìn)行返工處理或其它方法重新建立包裝關(guān)系。

4.4含碼藥品上傳、入出庫管理

4.4.1含碼藥品上傳：監(jiān)管碼管理人員對(duì)車間導(dǎo)出的包裝關(guān)系數(shù)據(jù)進(jìn)行專門電腦文件夾管理。并上傳中信藥監(jiān)系統(tǒng)。做到日生產(chǎn)日上傳。上傳數(shù)據(jù)核查件數(shù)是否正確尤其拼箱。對(duì)出現(xiàn)上傳錯(cuò)誤件數(shù)進(jìn)行刪除信息?；氐杰囬g進(jìn)行返工或其它方法建立包裝關(guān)系。上傳成功的包裝關(guān)系如果遇到包裝關(guān)系實(shí)際錯(cuò)誤或者其它藥品質(zhì)量問題可以進(jìn)行返工出庫或銷毀出庫對(duì)電腦中上傳成功文件進(jìn)行修改處理。

4.4.2含碼藥品入出庫管理：倉庫主任根據(jù)發(fā)貨清單，對(duì)發(fā)貨物品進(jìn)手持掃描。具體見電子監(jiān)管碼操作制度。監(jiān)管碼管理人員負(fù)責(zé)上傳中信藥監(jiān)系統(tǒng)?；蛘咄ㄟ^賦碼生產(chǎn)直接生成出入庫上傳中信藥監(jiān)系統(tǒng)。

4.5各部成員職責(zé)

4.5.1監(jiān)管碼管理人員負(fù)責(zé)整個(gè)電子監(jiān)管碼管理。

4.5.2企管部負(fù)責(zé)監(jiān)管碼申請(qǐng)、標(biāo)簽管理、以及配合質(zhì)量部制定相應(yīng)文件。

4.5.3車間主任和工段長負(fù)責(zé)賦碼生產(chǎn)管理。

4.5.4車間QA負(fù)責(zé)包裝關(guān)系檢測(cè)。并及時(shí)反饋出現(xiàn)問題。

4.5.5倉庫主任負(fù)責(zé)掃描采集數(shù)據(jù)以及上傳做入出庫。

第二篇：電子監(jiān)管碼管理制度

藥品電子監(jiān)管管理制度

制定目的：強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全。

制定依據(jù)：《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)）；《·關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號(hào)）。

適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作。

內(nèi)容：

1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼賦碼和采集設(shè)備，生產(chǎn)管理部對(duì)所生產(chǎn)的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行監(jiān)管碼申請(qǐng)，印刷，賦碼，數(shù)據(jù)采集和報(bào)送；物流部門對(duì)藥品的流通進(jìn)行數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)報(bào)送。

2，監(jiān)管碼印刷需符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14258—2003《信息技術(shù) 自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 條碼符號(hào)印刷質(zhì)量的檢驗(yàn)》、GB/T 18347—2001《128條碼》。監(jiān)管碼應(yīng)印制/粘貼于產(chǎn)品包裝明顯可見之處，方便掃描及建立包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系，并應(yīng)避免與商品條碼、自定義的物流碼等其它條碼印制在一起，以免誤掃。

3，質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門要對(duì)承印監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)的印刷企業(yè)進(jìn)行印刷管理能力考查，對(duì)達(dá)到監(jiān)管碼印刷要求的印刷企業(yè)，方可與其簽訂印刷加工合同。承印企業(yè)必須保證監(jiān)管碼數(shù)據(jù)在印刷環(huán)節(jié)中的數(shù)據(jù)安全，確保數(shù)據(jù)不外流。

4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)國家基本藥物目錄（包括公司特別申請(qǐng)進(jìn)網(wǎng)監(jiān)管的藥品目錄）中所列的藥品全面檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在 2010年04月01日以后的該類藥品，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，并通知物流部和生產(chǎn)管理部采集入庫數(shù)據(jù)上傳。

5、物流部負(fù)責(zé)藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作，對(duì)符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫，退貨，銷毀，毀滅性取樣，滅失，必須采集出庫數(shù)據(jù)并上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

6、物流部門負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)管網(wǎng)涉及公司的各類預(yù)警信息進(jìn)行勾兌處理，對(duì)不能處理的預(yù)警信息及時(shí)報(bào)送公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。

7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，監(jiān)管碼的申請(qǐng)，核銷，賦碼系統(tǒng)的運(yùn)行操作，隨時(shí)接收國家相關(guān)部門的政策法規(guī)和相關(guān)信息，對(duì)不能解決的問題及時(shí)報(bào)管理部門進(jìn)行會(huì)商處理。

8、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。

9、對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的品種，質(zhì)量管理，成品管理等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用我公司監(jiān)管碼的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第三篇：電子監(jiān)管碼管理制度

? 藥品電子監(jiān)管管理制度

1制定目的：為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。

2制定依據(jù)：《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)）；國家局《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》；《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[2008]153號(hào)）；《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號(hào)）；《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]237號(hào)）；《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號(hào)）。

3適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。

4責(zé)任人：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、辦公室。

5內(nèi)容：

5.1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。

5.2、質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)該類藥品（基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，并通知保管員采集入庫數(shù)據(jù)。

5.3、儲(chǔ)運(yùn)部（保管員）負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗(yàn)收組根據(jù)驗(yàn)收情況，對(duì)符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，儲(chǔ)運(yùn)部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫時(shí)，必須采集出庫數(shù)據(jù)。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專人負(fù)責(zé)，確保此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。

5.4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還儲(chǔ)運(yùn)部。

5.5、辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

5.6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

5.7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請(qǐng)的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請(qǐng)。

5.8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗(yàn)收此類品種時(shí)，無須索要加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。

5.9、對(duì)進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5.10．監(jiān)管碼技術(shù)參數(shù)：符合國標(biāo)：GB/T 18347-2001；條碼類型：Code 128C；數(shù)據(jù)類型：數(shù)字；條碼密度：≥7mils；數(shù)據(jù)長度：20位；條碼高度：≥8mm

5.11．監(jiān)管碼印刷要求：印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X≥0.17mm，上下空白區(qū)寬度≥1mm。

印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色。建議顏色搭配為黑白搭配。

5.12．監(jiān)管碼質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則：符合國標(biāo)：GB/T 14258?2003；外觀檢測(cè)：條碼印刷無

脫墨、污點(diǎn)、斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象?？瞻讌^(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。

5.13、藥品電子監(jiān)管的品種有特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑、基本藥物。

第四篇：藥品監(jiān)管碼

藥品監(jiān)管碼

從2007年國家藥監(jiān)局發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號(hào)），到2010年剛發(fā)布的《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)（2010）194號(hào)），國家正把監(jiān)管范圍從4大類藥品擴(kuò)大到基本類藥品這一范圍并逐步向更廣的范圍分類分批拓展。以便加快建立藥品全品種的安全追溯體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全。目前國家局決定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。2011年4月1日起，對(duì)列入基本藥物目錄的品種中未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。賦碼就是中國政府對(duì)產(chǎn)品實(shí)施的統(tǒng)一電子監(jiān)管措施，就是給每件產(chǎn)品賦予唯一的標(biāo)識(shí)（監(jiān)管碼）。每件產(chǎn)品的監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證。目前監(jiān)管碼已經(jīng)從16位升級(jí)到20位，企業(yè)準(zhǔn)確登記其產(chǎn)品的商品編碼后，監(jiān)管碼可以建立與商品編碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，完成在零售領(lǐng)域的結(jié)算計(jì)價(jià)功能。生產(chǎn)企業(yè)通過監(jiān)管碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，流通企業(yè)通過監(jiān)管碼進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收并將進(jìn)貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，在銷售時(shí)將銷售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，這些數(shù)據(jù)信息可供消費(fèi)者進(jìn)行真假與質(zhì)量查詢，供政府進(jìn)行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理，供企業(yè)了解市場(chǎng)供求情況、渠道銷售情況和涉假信息大陸多家公司積極響應(yīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局號(hào)召，其中以合肥中鼎信息科技股份有限公司尤為突出該公司,專門成立了藥監(jiān)項(xiàng)目部，結(jié)合自身在自動(dòng)識(shí)別行業(yè)中的10于年經(jīng)驗(yàn)，成功開發(fā)并實(shí)施藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)，為國內(nèi)諸多藥品生產(chǎn)企業(yè)所應(yīng)用，更得到了用戶的認(rèn)可與肯定。合肥中鼎信息科技股份有限公司是經(jīng)國家藥監(jiān)局、中信二十一世紀(jì)審核，認(rèn)證為具有生產(chǎn)包裝線賦碼系統(tǒng)、出入庫手持終端系統(tǒng)的資質(zhì)，及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的資深條形碼產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的企業(yè)。針對(duì)企業(yè)現(xiàn)用藥監(jiān)平臺(tái)及各種管理軟件都非常了解，可與企業(yè)現(xiàn)有的各種軟件進(jìn)行整合，并

可根據(jù)企業(yè)需求增加原料、生產(chǎn)、包裝及出、入庫等溯源的增值服務(wù)。上海[1]鳴澤信息技術(shù)有限公司，鳴澤“藥品監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)”，覆蓋了從生產(chǎn)（賦碼、打印、關(guān)聯(lián)）至出入庫（掃入、掃出）直至市場(chǎng)查詢（消費(fèi)者、稽查人員等）等流通環(huán)節(jié)，具有很高的完整性和靈活性，為我國醫(yī)藥行業(yè)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)提供了完整的解決方案。鳴澤“特殊藥品監(jiān)管碼生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)”結(jié)合目前我國醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況和管理要求，能夠靈活處理企業(yè)多生產(chǎn)線、多包裝工位、多包裝規(guī)范等需求，具有強(qiáng)大的防偽防竄、全方位跟蹤追溯功能。該系統(tǒng)采用自動(dòng)化技術(shù)、自動(dòng)識(shí)別技術(shù)、信息加密技術(shù)，為每件產(chǎn)品建立唯一的“身份證條碼”（身份證條碼是通過加密算法產(chǎn)生的沒有任何邏輯關(guān)系且無法逆向破譯的一組數(shù)字）；通過在生產(chǎn)過程中進(jìn)行產(chǎn)品賦碼及對(duì)流通銷售信息的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)每件產(chǎn)品的物流、信息流進(jìn)行監(jiān)督管理和控制，如物流過程中的防偽認(rèn)證和串貨管理控制等。借助該系統(tǒng)，某地制藥廠最終實(shí)現(xiàn)了對(duì)產(chǎn)品從生產(chǎn)到入庫、倉庫管理、銷售發(fā)貨、在途、經(jīng)銷商、客戶全過程的管理和控制，可以快速有效地對(duì)問題產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)追溯、召回，最大可能地消除安全隱患。

第五篇：藥品監(jiān)管碼管理規(guī)程

藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程

1、目的：建立賦碼產(chǎn)品電子監(jiān)管的日常工作要求，規(guī)范公司內(nèi)部電子監(jiān)管的管理。

2、適用范圍：適用于按要求需賦碼產(chǎn)品的賦碼管理。

3有關(guān)責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、物控部、銷售部等部門相關(guān)人員。

4、規(guī)程內(nèi)容：

4.1數(shù)字證書（密鑰）的管理

4.1.1公司共申請(qǐng)2把數(shù)字證書，其中1把主數(shù)字證書，1把輔數(shù)字證書。主數(shù)字證書可以執(zhí)行電子監(jiān)管的所有工作任務(wù)，并同時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)1把輔數(shù)字證書進(jìn)行授權(quán)和監(jiān)督。輔數(shù)字證書只能完成授權(quán)范圍內(nèi)的工作任務(wù)。

4.1.1.1質(zhì)量部有1把數(shù)字證書，生產(chǎn)部有1把輔數(shù)字證書。

4.1.1.2主數(shù)字證書的持有人員負(fù)責(zé)：利用主數(shù)字證書對(duì)輔數(shù)字證書的進(jìn)行授權(quán)；并負(fù)責(zé)賦碼產(chǎn)品的整個(gè)賦碼過程抽查監(jiān)督和輔數(shù)字證書授權(quán)外的職責(zé)事宜。

4.1.2數(shù)字證書在Internet上驗(yàn)證公司身份的方式。為了保證信息傳輸?shù)谋Ｃ苄裕瑪?shù)據(jù)交換的完整性、發(fā)送信息的不可否認(rèn)性，所以要求數(shù)字證書只限持有人保管和使用。

4.1.3若因特殊原因需要移交、注銷、變更、掛失使用時(shí)，使用人員應(yīng)以部門的名義提出書面申請(qǐng)（附件二）經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)及分管副總批準(zhǔn)后提交到質(zhì)量部主數(shù)字證書持有人員處，質(zhì)量部主數(shù)字證書的持有人員按照《藥品電子監(jiān)管網(wǎng)使用手冊(cè)》的要求進(jìn)行嚴(yán)格的申請(qǐng)、審核批準(zhǔn)生效后可以進(jìn)行相應(yīng)的變更。

4.2企業(yè)基本信息的管理

4.2.1企業(yè)基本信息管理包括：基本信息維護(hù)；企業(yè)藥品目錄；往來單位及系統(tǒng)集成商等的管理。

4.2.2基本信息維護(hù)是業(yè)務(wù)往來企業(yè)以及上級(jí)監(jiān)管部門及時(shí)獲得企業(yè)名稱變更、聯(lián)系方式變更等的基礎(chǔ)信息。

4.2.3企業(yè)藥品目錄提供企業(yè)賦碼藥品查詢的平臺(tái)和企業(yè)藥品信息的導(dǎo)出平臺(tái)。

4.2.4“往來單位”提供往來單位信息查詢、新增、刪除功能。

4.2.5系統(tǒng)集成商的選擇是企業(yè)正常使用系統(tǒng)前必須做的工作。

4.2.6數(shù)字證書持有人員應(yīng)根據(jù)變更情況及時(shí)更新、增加企業(yè)基本信息、企業(yè)藥品目錄以及往來單位等，系統(tǒng)集成商一經(jīng)確定應(yīng)保持其相對(duì)固定性，以保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

4.3藥監(jiān)碼的管理

4.3.1藥監(jiān)碼的管理包括，藥監(jiān)碼的申請(qǐng)、下載、解密、保存、使用、包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系的關(guān)聯(lián)以及藥監(jiān)碼的激活等。

4.3.2質(zhì)量部持有數(shù)字證書QA負(fù)責(zé)：監(jiān)管碼的申請(qǐng)、下載、解密保存于指定的位置，賦碼產(chǎn)品的核注、核銷工作及賦碼產(chǎn)品的入出庫單的上傳，銷售部予以積極配合。

4.3.3生產(chǎn)部持有數(shù)字證書的人員負(fù)責(zé)：生產(chǎn)線的賦碼監(jiān)督及包裝關(guān)系的關(guān)聯(lián)及關(guān)聯(lián)關(guān)系的上傳。

4.3.4直接印制到包裝盒的小碼，物控部因根據(jù)要貨計(jì)劃，應(yīng)至少提前10天將需要的數(shù)量上報(bào)質(zhì)量部持有數(shù)字證書的QA人員。生產(chǎn)需賦碼產(chǎn)品，生產(chǎn)部應(yīng)至少提前10天將生產(chǎn)計(jì)劃及相關(guān)產(chǎn)品的包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系經(jīng)相關(guān)人員簽字后上報(bào)質(zhì)量部持有數(shù)字證書的QA人員。

4.3.5質(zhì)量部持有數(shù)字證書的QA至少提前5天根據(jù)物控部印刷或生產(chǎn)需要，按相應(yīng)的監(jiān)管碼申請(qǐng)要求填寫數(shù)量進(jìn)行監(jiān)管碼的申請(qǐng)，并實(shí)施監(jiān)控申請(qǐng)監(jiān)管碼是否通過審核。

4.3.6監(jiān)管碼申請(qǐng)獲得審核通過后，質(zhì)量部持有數(shù)字證書的QA人員應(yīng)及時(shí)下載申請(qǐng)的監(jiān)管碼，下載后及時(shí)點(diǎn)擊“下載確認(rèn)”以免重復(fù)下載，影響監(jiān)管碼的正常使用。

4.3.7監(jiān)管碼下載后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行解碼操作并保存于指定的文件夾下同時(shí)填寫監(jiān)管碼下載情況一覽表（見附件三）。

4.3.8質(zhì)量部數(shù)字證書的持有人在完成碼下載、解密后及時(shí)將其發(fā)放給物控部或生產(chǎn)部持有數(shù)字證書的人員，并填寫監(jiān)管碼使用交接單（見附件四），生產(chǎn)部持有數(shù)字證書人員應(yīng)及時(shí)把獲得的監(jiān)管碼上傳賦碼機(jī)，并監(jiān)督生產(chǎn)線操作人員進(jìn)行賦碼操作。

4.3.9生產(chǎn)包裝結(jié)束后，生產(chǎn)部數(shù)字證書持有人員應(yīng)及時(shí)（至少在產(chǎn)品入庫信息上傳前）將包裝好的產(chǎn)品的包裝關(guān)系進(jìn)行上傳至系統(tǒng)平臺(tái)。

4.3.10賦監(jiān)管碼管理使用流程圖（附件一）

4.4賦碼產(chǎn)品的核注入庫、核注出庫管理

4.4.1核注入庫分為生產(chǎn)入庫、退貨入庫、購買入庫和調(diào)撥入庫；核注出庫分為銷售出庫、退貨出庫、生產(chǎn)出庫、殘次品返工出庫、調(diào)撥出庫和銷毀出庫。

4.4.2核注入庫時(shí)，倉庫管理員應(yīng)及時(shí)將賦碼產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)關(guān)系先錄入倉庫手持終端系統(tǒng)保存，待相關(guān)手續(xù)全部合格后，應(yīng)由倉庫數(shù)字證書的持有人員把相關(guān)的產(chǎn)品信息上傳至系統(tǒng)平臺(tái)，即關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳。（上傳時(shí)應(yīng)確定生產(chǎn)部已將包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳至系統(tǒng)平臺(tái)）。

4.4.3核注出庫時(shí)，倉庫管理員根據(jù)各相關(guān)單據(jù)認(rèn)真核對(duì)出庫產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量等，并同時(shí)負(fù)責(zé)把所發(fā)產(chǎn)品的電子監(jiān)管信息掃描至手機(jī)終端，待出庫結(jié)束后，由倉庫數(shù)字證書的持有人及時(shí)將手持終端的信息上傳至系統(tǒng)平臺(tái)。

5、附件

附件一：賦監(jiān)管碼管理使用流程圖

附件二：密鑰移交、注銷、變更、掛失申請(qǐng)表

附件三：監(jiān)管碼下載情況一覽表

附件四：監(jiān)管碼使用交接單