第一篇：129生長激素生物活性的測定方法-中國藥品檢驗標準操作規(guī)范2010年版

生長激素生物活性的測定方法

一、去垂體大白鼠體重法 1 實驗材料及用具 實驗材料及 1.1 天平精度 0.01mg 供試品稱量用 精度 1mg 試劑稱量用 精度 0.1g 大鼠稱重用 1.2 實驗用具 手術(shù)板、注射器（1ml，精度 0.01ml）、吸管、移液管、帶塞玻璃小瓶、燒杯、玻璃棒、量筒、脫脂棉。1.3 手術(shù)器械 手術(shù)剪、直鑷、眼科剪、眼科直鑷、眼科彎剪、牙科鉆、鉆頭、抽濾 瓶、真空泵、牙科刮勺、止血鉗。1.4 試劑 氯化鈉、牛血清白蛋白、烏拉坦。2 溶液配制 溶液配制 2.1 生理鹽水 稱取氯化鈉適量，加水配成 0.9%的溶液。2.2 牛血清白蛋白的生理鹽水溶液，稱取牛血清白蛋白適量，加生理鹽水配成 0.1%的 牛血清白蛋白的生理鹽水溶液，簡稱溶媒。2.3 烏拉坦溶液 稱取烏拉坦適量，加生理鹽水配成 25%的烏拉坦溶液。2.4 標準品溶液 2.4.1 實驗當日，取生長激素標準品，放置至室溫。2.4.2 割開安瓶（注意勿使內(nèi)容物損失）立即按標示效價精確加以定量溶媒將全部內(nèi)容 物洗出，使成 1.0IU/ml 的標準品溶液；亦可精密加入適量溶媒使溶解，混合均勻，精密吸 取適量，用溶媒配制成 1.0IU/ml 的標準品溶液。2.5 標準品稀釋液、低（dS1）2.5.1 按《中國藥典》附錄生長激素生物檢定法的要求，選擇標準品高（dS2）2 組劑量及劑距。2.5.2 計算 2 組劑量稀釋液濃度及大鼠 6 天內(nèi)皮下注射的總毫升數(shù)，一般高濃度稀釋液 可配成每 1ml 中含 0.10~0.25IU（隨季節(jié)、動物品系和來源不同），低濃度稀釋液可配成每 1ml 中含 0.025~0.06IU，高、低兩濃度比值 r=1:0.25，每鼠皮下注射每天 0.5ml/次，連續(xù) 6 天，每組至少 8 只，例如： 高濃度稀釋液 dS2=0.1IU/ml×0.5ml/（天．鼠）×6 天×8 鼠/組=2.4IU/組，即 0.1IU/ml 高濃度稀釋液 24ml 低濃度稀釋液 dS1=0.025IU/ml×0.5ml/（天．鼠）×6 天×8 鼠/組=0.6IU/組，即 0.025IU/ml 低濃度稀釋液 24ml 2.5.3 精密量取 1.0IU/ml 標準品溶液適量，50ml 燒杯中，置 加入溶媒適量成標準品 dS2 稀釋液（如 0.1IU/ml）。2.5.4 同法用 dS2 標準品稀釋液（如 0.1IU/ml）配制成低濃度稀釋液 dS1 溶液。2.6 供試品溶液 按生長激素供試品的標示效價或估計效價（AT）配制溶液。2.6.1 粉末 2.6.1.1 取生長激素粉末，放置至室溫。2.6.1.2 迅速精密取適量，置帶塞玻璃瓶中。2.6.1.3 將稱量的毫克數(shù)，乘以標示單位數(shù)，得總單位數(shù)。2.6.1.4 精確加以定量的溶媒配成 1.0IU/ml 的供試品溶液。2.6.1.5 精密量取上述溶液適量，同標準品溶液的釋液方法，加溶媒生理鹽水配成相應(yīng)、低（dT1）兩濃度供試品溶液。的高（dT2）

2.6.2 注射用粉針 2.6.2.1 取供試品放置至室溫。2.6.2.2 割開安瓶（注意勿使內(nèi)容物損失）立即

精確定量加溶媒將全部的內(nèi)容物洗出，使成 1.0IU/ml 的供試品溶液。2.6.2.3 精密量取上述溶液適量，同標準品溶液的釋液方法，加溶媒配成相應(yīng)的高、低 兩濃度供試品溶液。2.6.2.4 將標準品和供試品高、低濃度稀釋液按每天劑量分裝入帶塞玻璃瓶中并密封，置-15℃以下保存。3 實驗動物 同一來源、品系，出生 26~28 天，體重 60~80g，同一性別、健康的大白 鼠，試驗前 2~3 周無菌條件下，25%烏拉坦溶液（0.3ml/100g 鼠）腹腔注射麻醉，手術(shù)摘除 腦垂體，迅速縫合，每只鼠編號記錄體重，手術(shù)后于清潔級以上動物室飼養(yǎng)使其恢復(fù)，備用。4 檢查法 4.1 準備鼠盒，標明組別。4.2 實驗當日稱量體重，剔除體重變化大于手術(shù)后一周時±10%的大白鼠。4.3 選擇體重合格大白鼠按體重隨機分組，每組 8 只，每只鼠編號并記錄體重，正常 供給飼料及飲水。4.4 每天臨用時將配好的標準品或供試品稀釋液在注射前取出融化，放置至室溫。4.5 按組別分別給以標準品或供試品高、低 2 種濃度稀釋液，每鼠 0.5ml，每天 1 次，連續(xù) 6 天，每天應(yīng)該安排在相同的時間內(nèi)注射，或分 6 次注射的間隔時間應(yīng)接近。4.6 皮下注射勿使藥液溢出，每次注射要調(diào)換部位，如第一次給藥自一側(cè)頸部皮下進 針，第二次，第三次在另一側(cè)或中央進針，將藥液注入不同部位，每次注射后清潔鼠盒。4.7 最后一次注射后 24!h，按給藥次序脫頸處死大鼠。4.8 稱大鼠體重。4.9 對可疑大鼠可進行尸檢，切開蝶鞍區(qū)，肉眼檢查有無垂體殘留，剔除有垂體殘存 的動物。5 實驗結(jié)果計算 5.1 計算每只動物反應(yīng)值（y），即體重變化 y=給藥后體重-給藥前體重。5.2 將反應(yīng)值實驗結(jié)果按“生物檢定統(tǒng)計法”《中國藥典》附錄Ⅺ V）中的量反應(yīng)平（行線測定隨機設(shè)計法列表的格式整理。5.3 按量反應(yīng)平行線測定（2.2）法或（2.2.2）法隨機設(shè)計處理結(jié)果。5.3.1 編制程序，用計算機計算效價、實驗誤差。可靠性測驗應(yīng)通過，本法可信限率 FL（%）不得大于 50%。5.3.2 計算也可用手算進行可靠性測試，實驗結(jié)果成立者，進行以下計算。計算 M、R、PT、Sm、FL、FL%。5.4 實驗結(jié)果中出現(xiàn)的特大、特小等特異反應(yīng)值，按《中國藥典》規(guī)定判斷其是否可 以剔除，個別劑量組缺失的數(shù)據(jù)，如符合藥典附錄要求，按所規(guī)定的方法補足。6 結(jié)果判斷 6.1 生長激素（2.2）法或（2.2.2）法的可靠性測驗應(yīng)為劑間，回歸變異項非常顯著，偏離平行，二次曲線，反相二次曲線不顯著，否則實驗結(jié)果不成立。對實驗結(jié)果不成立者應(yīng) 做以下檢查。6.1.1 檢查實驗操作包括溶液配制，注射，對實驗動物的照顧等是否符合本法的實驗要 求。6.1

.1.2 劑間、回歸不顯著，S、T 或 U 的反應(yīng)不在對數(shù)劑量-反應(yīng)值線范圍內(nèi)，應(yīng)根據(jù)反 應(yīng)結(jié)果，重新調(diào)整劑量復(fù)試。

6.1.3 可靠性測驗通過，實驗結(jié)果成立，若試品間變異顯著時，可根據(jù) S 和 T 各劑量組 的反應(yīng)情況調(diào)整劑量以減小實驗誤差。6.1.4 T 或 U 各劑量組反應(yīng)值明顯高于 S 劑量組時，可調(diào)低 T 或 U 的劑量，或提高 T 或 U 的估計效價。6.1.5 T 或 U 各劑量組反應(yīng)值明顯低于 S 劑量組時，可調(diào)高 T 或 U 的劑量，或降低 T 或 U 的估計效價。6.2 實驗誤差（FL%）的判斷按藥典規(guī)定，F(xiàn)L%超過者，可做以下處理。6.2.1 檢查動物來源，實驗操作，對動物的照顧等是否符合本法的實驗要求。6.2.2 重復(fù)實驗。6.2.3 按規(guī)定將幾次實驗結(jié)果合并計算，求得合并計算的效價及實驗誤差，應(yīng)符合規(guī)定。

二、去垂體大白鼠脛骨法 本法與去垂體大白鼠體重法的標準品與供試品溶液配制與稀釋、檢定法和實驗結(jié)果計算 一致，并常與體重法同步進行。增加和不同之處有以下。1 實驗材料及用具 1.1 試劑 甲醛、丙酮、硝酸銀、硫代硫酸鈉、乙醇，其它與體重法相同。1.2 實驗用具 刀片、載玻片、臘板、帶有測微尺的光學顯微鏡，60W 臺燈，其它與 體重法相同。2 溶液配制 2.1 甲醛 稱取甲醛適量，加水配成 10%的溶液。2.2 硝酸銀 稱取硝酸銀適量，加水配成 2%的溶液。2.3 硫代硫酸鈉 稱取硫代硫酸鈉適量，加水配成 10%的溶液。2.5 乙醇 量取乙醇適量，加水配成 80%的溶液。3 檢定法 3.1 體重法實驗結(jié)束后，處死的大鼠取下左右二只后腿。3.2 剪開皮膚及肌肉，剝離出脛骨并標號。3.3 將脛骨從近心端頂部中間沿矢狀面切開并置 10%甲醛保存。3.4 脫蛋白 將脛骨水洗 10min 后，置丙酮中 10min。3.5 染色 將脛骨水洗 3min，置 2%硝酸銀中染色 2min。3.6 水洗一次后置水中臺燈下強光照射至脛骨變棕黑色。3.7 固定 將脛骨置 10%硫代硫酸鈉中固定 30s。3.8 保鮮 將脛骨置 80%乙醇中供測量用。3.9 切片 將脛骨沿刨面切 1mm 左右薄片。3.10 薄片置光學顯微鏡下測量脛骨骨骺板寬度作為反應(yīng)值。4 實驗結(jié)果計算與體重法一致。實驗結(jié)果計算與體重法一致。注意事項： 1.動物 取幼年（體重 60~80g）大白鼠，以消除內(nèi)源性生長激素的干擾；一般用雄性，較為敏感。2.垂體切除術(shù) 麻醉：25%烏拉坦溶液（一般 0.3ml/100g 鼠重），要求淺麻，術(shù)后即能蘇醒。鉆孔：大白鼠平躺于大鼠架上，固定 4 肢及嘴部，沿頸部中線近下腭處，用剪刀剪一長 約 1~2cm 的切口，將領(lǐng)下腺向左右兩側(cè)分開，右側(cè)處皮用止血鑷夾住后，向外側(cè)拉開，即 可清楚見到覆蓋于氣管的胸甲狀肌，在此肌左側(cè)近咽部處，用眼科彎鑷

層層分離肌肉直到觸 及骨板。然后用小銳匙或用眼科彎鑷夾住小棉球除凈附著于骨板上的肌肉，在咽部正下方、左右兩聽囊之間，可觸到一“┬”形突起，用小棉球?qū)ⅰ癌小毙胃浇巴黄鸩课坏募∪馊?br />
擦干凈，即可清楚地見到“┬”形突起。在橫突起上有一條深藍色橫肉線（蝶枕軟骨聯(lián)合），在此橫線上方 1mm 中間處用探針刺一小凹孔，然后將手鉆（用牙科鉆頭，固定在用過的圓 珠筆芯上）固定于此凹孔處，輕輕旋轉(zhuǎn)手鉆，避免用力過度和下壓，尤其在第一層骨片被鉆 破后，進行第二層骨片鉆孔時，尤需注意。當手上感覺孔已鉆通，即用一小針進入孔內(nèi)試探，若無任何阻礙，則進行垂體吸取，鉆孔以與橫線相切最為理想。垂體吸取 將一端與抽氣瓶相連的垂體吸取管對準鉆孔，開動抽氣泵，吸取垂體，待垂 體吸出后，用棉球擦干血液，立即將皮膚切口縫合，并給動物編號、稱重。同一批實驗的動 物，垂體切除術(shù)應(yīng)在 3 天內(nèi)完成。在切除手術(shù)過程中，如動物出現(xiàn)窒息現(xiàn)象，可立即用一玻璃吹管插入動物喉部，有節(jié)奏 的向氣管內(nèi)吹氣，進行搶救。環(huán)境：要求二級實驗室以上并室溫在 24~26℃，否則需注射青霉素抗感染。飼養(yǎng)：術(shù)后大白鼠喂飼標準飼料并飲 5%葡萄糖水至少 3 天。剔除：去垂體手術(shù)后第 1 周為恢復(fù)期，從第 2 周起稱重并記錄，并每隔 1 天稱重 1 次直 至給藥實驗前，及時剔除掉體重變化大于手術(shù)后第 2 周的第一天±10%的大白鼠，即選擇給 藥實驗前大鼠體重變化小于手術(shù)后第 2 周第一天體重±10%的合格健康動物，按體重均勻隨 機分組。3.脛骨法 切片、染色、測量實驗條件應(yīng)一致，用帶有測微尺的光學顯微鏡測量骨骺 板寬度。

起草人：李湛軍（中國藥品生物制品檢定所）復(fù)核人：周建平（北京市藥品檢驗所）

第二篇：(標準草稿)藥品入出庫驗收操作規(guī)范

藥品入出庫驗收操作規(guī)范范圍

1.1 本標準規(guī)定了藥品入出庫驗收的內(nèi)容及要求。

1.2 本標準適用于新疆油田公司所屬醫(yī)療機構(gòu)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其所后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用與本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

《中華人民共和國藥品管理法》中華人民共和國主席令第45號 《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》國食藥監(jiān)安【2011】442號

《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】438號術(shù)語、定義

3.1批準文號

生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并在批準文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字?；瘜W藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。

3.2生產(chǎn)批號

用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。關(guān)于藥品批號的現(xiàn)行編制方法，國內(nèi)大致可以分為兩種。按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，批號由日號和分號組成。日號是一組表示生產(chǎn)日期的6位數(shù)字，分號則以一短橫線與日號相連結(jié)，其編制方法由生產(chǎn)單位根據(jù)生產(chǎn)的品種、工藝等情況自行確定1）如批號980113-12，其中980113是日號，表示該批藥品的生產(chǎn)日期是1998年1月13日，12是分號，其表示的意義只有生產(chǎn)者知道。

2）其正常批號組成形式是：年＋月＋流水號。如批號980113，其中9801表示生產(chǎn)時間為1998

年1月，13是流水號，表示該批為1998年1月第13批生產(chǎn)。

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3.3有效期指藥品在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限。藥效損失10%所需的時間.如有效期規(guī)定為2002年12月，就是指這批生產(chǎn)的藥品至2002年12月31日前仍然有效。有效期表示方法有以下幾種：

1）直接標明有效期：有效期2001年10月，意味著可以使用到2001年10月底，2001年11月1日之后便不可再繼續(xù)使用。

2）從生產(chǎn)批號推算有效期：如某藥品的批號為970908—113，注明有效期3年，則可推算出該藥品可以用到2000年9月7日。

3）直接注明失效期：某藥品包裝上注明失效期為1999年6月，表示該藥品合法使用的截止時間為1999年5月31日。

4藥品入庫驗收操作規(guī)范

4.1票據(jù)核對

4.1.1藥品送到藥庫后，庫房保管應(yīng)當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期不得少于3年。

4.1.2核實供貨單位，按照憑證中開列的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等具體內(nèi)容與藥品各項標志進行核對。

4.2數(shù)量查驗

4.2.1大數(shù)點收。按照藥品的大件包裝（運輸包裝）進行數(shù)量清點并查驗相關(guān)項目，點收必須做到準確無誤。

4.2.2當購買藥品數(shù)量為零散數(shù)量時，應(yīng)按以下方法進行抽樣檢查。

4.2.2.1購買藥品數(shù)量為X，當X≤2時，應(yīng)逐盒抽樣查驗；

4.2.2.2當X≤50時，應(yīng)抽樣檢查2盒；

4.2.2.3當X＞50時，在抽樣檢查2盒的基礎(chǔ)上，每增加50盒應(yīng)增抽1盒，不足50盒的增加盒數(shù)應(yīng)按50盒計，也增抽1盒；

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4.2.2.4如發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。

4.3包裝檢查

4.3.1在藥品點收的同時查看藥品的包裝和標識是否完整、牢固，有無破損、受潮等。

4.3.2發(fā)現(xiàn)異狀包裝，會同送貨人員當場檢查。

4.3.3發(fā)現(xiàn)問題拒收并在送貨回單上詳細注明。

4.4簽字確認

4.4.1收貨人員經(jīng)以上步驟檢查完畢后，在送貨回單上蓋章或簽字負責。

4.5建立驗收登記制度

4.5.1購進藥品應(yīng)當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

4.5.2藥品驗收記錄應(yīng)當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。

4.6藥品入庫

4.6.1藥品驗收合格后，應(yīng)及時入庫。

4.6.2藥品按儲存要求及固定貨位存放。

4.6.3藥庫保管員及時向采購人員報告到貨情況及驗收發(fā)現(xiàn)的問題，同時將送貨的各種憑證除留存外移交藥品微機操作人員和采購人員入庫做帳。

4.6.4所收藥品必須符合計劃訂購的品種與數(shù)量，對供貨方以營利為目的計劃外藥品，一律拒收。

4.6.5除特殊情況外（臨床必需，醫(yī)藥公司無遠效期）有效期不足6個月的藥品不得入庫。

4.6.6驗收藥品在黃色待驗區(qū)進行，一般藥品到貨2小時內(nèi)驗收完畢，需冷藏的藥品30分鐘內(nèi)驗收完畢。

4.7 特殊藥品的入庫

4.7.1麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗。

4.7.2至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝。

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4.7.3驗收記錄雙人簽字。

4.7.4入庫驗收應(yīng)當采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。

4.8如有下列情況之一者拒絕接受

4.7.1 帳物不符：實物的品種、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號等與貨單不符；

4.7.2 藥品破損：藥品內(nèi)外包裝是否完整、清潔、無滲漏、變色等；

4.7.3 藥品過期或近失效期(3個月內(nèi))；

4.7.4 不恰當?shù)倪\輸條件如需冷藏的藥品在運輸過程中未放置在冷藏容器中。

5.藥品出庫驗收操作規(guī)范

5.1藥品微機操作人員根據(jù)各調(diào)劑室的請領(lǐng)計劃，打印藥品出庫單，并交藥庫保包管員作為藥品發(fā)放依據(jù)。

5.2庫管人員根據(jù)出庫單的內(nèi)容，積極準備藥品。

5.2.1注意品名、規(guī)格、數(shù)量的一致性。

5.2.2嚴格遵循“急用先發(fā)、先進先出、近期先出、按批號發(fā)藥”的原則；

5.2.3在藥品準備過程中，同時檢查庫存情況，并核對無誤后在驗收出庫單上簽字負責。

5.3藥品出庫復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)藥：

5.3.1藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏：

5.3.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢：

5.3.3包裝標識模糊不清或脫落；

5.3.4藥品已超過有效期。

5.4藥庫人員帶三聯(lián)驗收出庫單，把藥品送達各調(diào)劑室后，當面清點，交接清楚。

5.4.1注意在藥品運送中防止藥品的丟失。

5.4.2由各調(diào)劑室人員負責核對，若有差錯，應(yīng)立即報告及時糾正。

5.4.3送藥人員在收貨方認為準確無誤后，請調(diào)劑室接收人員在三聯(lián)單上簽字，并帶回兩聯(lián)保管備查。

5.5對近效期藥品、有特殊儲存要求的藥品、需特殊管理的藥品應(yīng)告知領(lǐng)用部門，注意加強管理。

5.6特殊藥品的出庫

5.6.1 麻醉藥品第一類精神藥品出庫時，要有專人對藥名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量進行檢查。

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5.6.2 由調(diào)劑室專管人員或組長憑申領(lǐng)計劃單到藥庫領(lǐng)取，發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，其它人員不得隨意領(lǐng)取。

5.6.3 對出庫的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用賬冊，出庫逐筆記錄，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、單位、庫存數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、出庫日期、憑證號、領(lǐng)用部門、領(lǐng)出數(shù)量、剩余數(shù)量、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到賬、物、批號相符。

第三篇：中華檢驗醫(yī)學雜志獲 CLSI 臨床微生物標準中國特許使用權(quán),生物梅里埃公司全資贊助版權(quán).docx

中華檢驗醫(yī)學雜志獲 CLSI 臨床微生物標準中國特許使用權(quán)，生物梅里埃公司全資贊助版權(quán)

北京2010年4月7日電 /美通社亞洲/--近日，我國檢驗醫(yī)學領(lǐng)域頂級學術(shù)期刊、中華醫(yī)學會主辦的《中華檢驗醫(yī)學雜志》與國際權(quán)威臨床檢驗標準制定機構(gòu) CLSI（Clinical and Laboratory Standard Institute, “美國臨床實驗室標準化協(xié)會”）就在中國境內(nèi)翻譯并使用 CLSI 相關(guān)檢驗標準及操作規(guī)范一事達成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，《中華檢驗醫(yī)學雜志》將獲得 CLSI 相關(guān)檢驗標準的中文翻譯權(quán)及中文標準在中國境內(nèi)的永久使用權(quán)。同時，中華醫(yī)學會也成為 CLSI 的機構(gòu)會員。

根據(jù)安排，中華檢驗醫(yī)學雜志將首先從 CLSI 引進6個臨床微生物檢驗標準和操作規(guī)范，包括：M100-S20: Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing（抗菌藥物敏感性試驗的實施標準）；M2-A10: Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests（抗菌藥物紙片法敏感性試驗的實施標準）；M7-A8: Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that grow Aerobically（需氧菌抗菌藥物稀釋法敏感性試驗方法）；M11-A7 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria（厭氧菌抗菌藥物敏感性試驗方法）；M47-A Principles and Procedures for Blood Cultures（血培養(yǎng)的原則及步驟）；M35-A2 Abbreviated Identification of Bacteria and Yeast（細菌及酵母樣真菌的鑒定方法簡本）。

《中華檢驗醫(yī)學雜志》總編輯、解放軍總醫(yī)院叢玉隆教授說，“這是我國首次比較系統(tǒng)地從CLSI引進的臨床微生物檢驗多項標準，該標準也是我國臨床微生物檢驗?zāi)壳八枰獏⒖嫉臉藴省ＲM的這些標準及操作規(guī)范對促進我國臨床檢驗標準建設(shè)、提高臨床檢驗質(zhì)量和規(guī)范化管理方面具有重要意義。同時，這一舉措在引進國際權(quán)威標準方面開啟了一個新渠道?！?/p>

CLSI 是美國國家標準協(xié)會最早認定的標準制定機構(gòu)，前身是美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS），其制定的臨床微生物檢驗標準及操作規(guī)范被視為相關(guān)檢驗領(lǐng)域的金標準。

中國著名微生物學家、協(xié)和醫(yī)院陳民鈞教授說：“CLSI 的微生物鑒定、藥敏標準是世界很多國家臨床實驗室都遵循的權(quán)威性文件。這些檢驗標準對指導(dǎo)臨床合理使用抗生素、應(yīng)對當前耐藥菌株的普遍化、降低抗生素不正確使用具有重要的現(xiàn)實意義。

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2006-2007衛(wèi)生部全國細菌耐藥監(jiān)測(Mohnarin)結(jié)果顯示，我國的菌株耐藥情況明顯高于國外平均水平，部分細菌株耐藥為全球之最。僅以臨床常見革蘭陽性致病菌葡萄球菌對抗菌藥物的耐藥情況為例。金黃葡萄球菌、表皮葡萄球菌和溶血葡萄球菌對甲氧西林(頭孢西丁)耐藥率分別為56%、81%和86%，同時對頭孢菌素類、紅霉素類、喹諾酮類等多種抗菌藥物耐藥，耐藥率大多在40-90%以上。

導(dǎo)致我國菌株耐藥性普遍化的重要因素是抗生素的不正確使用。據(jù)2006-2007衛(wèi)生部全國細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果全國情況報告：我國醫(yī)院的抗菌藥物使用率在2007年仍然高達74%，門診處方抗菌藥物使用率也在21%以上。在美英等發(fā)達國家，醫(yī)院的抗生素使用率僅為22%-25%。

CLSI 藥敏專業(yè)委員會中國顧問、協(xié)和醫(yī)院王輝教授認為：“要正確使用抗生素，關(guān)鍵要保證臨床微生物檢測結(jié)果的質(zhì)量，而臨床微生物檢驗標準和操作規(guī)范是影響檢驗結(jié)果的重要原因。通常情況下，臨床微生物檢測的結(jié)果應(yīng)該是醫(yī)生決定該不該使用抗生素，或使用哪類抗生素，以及用量的重要參照物。但是我國目前所使用的臨床微生物檢測標準主要是參考一些國外的標準，也包括參考部分 CLSI 的相關(guān)標準，其中大多因缺乏系統(tǒng)性與嚴謹性、抑或存在翻譯誤差而不能為臨床抗生素使用提供科學依據(jù)。”

中華醫(yī)學會中華檢驗醫(yī)學雜志編輯部史紅主任表示，上述6個臨床微生物標準的中文翻譯工作即將展開。2010年04月01日，《中華檢驗醫(yī)學雜志》在廣州同法國生物梅里埃中國有限公司簽署協(xié)議，《中華檢驗醫(yī)學雜志》負責組織標準的翻譯、校對、審核和發(fā)表。

陳民均教授在簽字儀式上表示：“希望這6個臨床微生物檢驗標準中文版能夠作為衛(wèi)生部部頒標準普及全國，使我們微生物界在標準化方面達到新的高點。”

法國生物梅里埃公司為此次引進國際權(quán)威標準方面提供了一個新的合作模式，不僅提供了此次翻譯工作的資金支持，還支付了這6個標準在中國境內(nèi)使用的版權(quán)費，并承諾在未來三年內(nèi)，繼續(xù)贊助引進上述6個臨床微生物檢驗標準的更新內(nèi)容。

目前針對6個臨床微生物檢驗標準的翻譯團隊正在積極組建中，全部翻譯工作預(yù)計年內(nèi)完成，期間，還將邀請 CLSI 的有關(guān)專家來華進行相關(guān)指導(dǎo)和培訓。翻譯工作結(jié)束后，《中華檢驗醫(yī)學雜志》將分批予以公開發(fā)表。

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相關(guān)鏈接

1、關(guān)于《中華檢驗醫(yī)學雜志》

雜志創(chuàng)刊于1978年，是中國科學技術(shù)協(xié)會主管、中華醫(yī)學會主辦的專業(yè)權(quán)威期刊之一，也是我國檢驗醫(yī)學和各科醫(yī)學實驗室診斷領(lǐng)域最具權(quán)威性和影響力的高級醫(yī)學專業(yè)期刊。雜志主要面對中高級臨床檢驗技術(shù)人員、醫(yī)學實驗室人員和各臨床科室醫(yī)師，是我國相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)人員發(fā)表學術(shù)研究、進行知識更新和學術(shù)交流的重要窗口。

2、關(guān)于 CLSI（臨床實驗室標準化協(xié)會）

CLS 是美國國家標準協(xié)會最早認定的標準制定機構(gòu)，前身是美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS），其制定的許多臨床檢驗標準及操作規(guī)范被視為該臨床檢驗領(lǐng)域的金標準。擁有超過2000個機構(gòu)會員和2000多名專家級會員。該機構(gòu)也是世界衛(wèi)生組織指定的“臨床實驗室標準及認證協(xié)調(diào)中心”。

3、關(guān)于法國生物梅里埃集團（bioMerieux）

生物梅里埃集團創(chuàng)建于1963年，是全球體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，該公司的診斷系統(tǒng)是由試劑、儀器和軟件組成，主要是用于傳染病、工業(yè)微生物控制、心血管病和腫瘤病等四大領(lǐng)域。2009年，公司銷售額為12.23億歐元，其產(chǎn)品和服務(wù)遍及全球150多個國家和地區(qū)。集團在全球擁有39個辦事處、17個生產(chǎn)基地和13個研究中心。至2008年底，集團員工超過6,000人。

4、衛(wèi)生部2006-2007衛(wèi)生部全國細菌耐藥監(jiān)測(Mohnarin)結(jié)果（總結(jié)摘要）

1）我國臨床分離細菌耐藥嚴重，耐藥率上升快

監(jiān)測發(fā)現(xiàn)臨床常見革蘭陽性致病菌葡萄球菌對抗菌藥物的耐藥情況十分嚴重。金黃葡萄球菌、表皮葡萄球菌和溶血葡萄球菌對甲氧西林(頭孢西丁)耐藥率分別為56%、81%和86%，同時對頭孢菌素類、紅霉素類、喹諾酮類等多種抗菌藥物耐藥，耐藥率大多在40-90%以上。所有測定的藥物中，除糖肽類藥物外，對葡萄球菌抗菌作用稍好的為利福平，耐藥率在40%以下。萬古霉素和替考拉寧依然對葡萄球菌具有良好抗菌活性，沒有高度耐藥菌株發(fā)現(xiàn)，便已出現(xiàn)個別的中度耐藥菌株，應(yīng)引起足夠的重視；

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2）細菌對各種抗菌藥物均存在耐藥，對細菌保持高度抗菌活性藥物極少

β-內(nèi)酰胺類是臨床應(yīng)用最為廣泛的抗菌藥物，其中青霉素、一代、二代頭孢菌素對大多數(shù)革蘭陽性菌具有確切的療效，而三代頭孢菌素和含酶抑制劑的復(fù)方抗菌藥物則對大多數(shù)革蘭陰性菌包括非發(fā)酵菌具有良好的作用。然而，從監(jiān)測結(jié)果看，β-內(nèi)酰胺類對各種細菌的抗菌活性已明顯減低，如青霉素對葡萄球菌、腸球菌、肺炎鏈球菌不再具有確切抗菌作用，唯一保存對化膿性鏈球菌較好的抗菌作用；

喹諾酮類藥物是臨床應(yīng)用處于第二位的合成抗菌藥物，由于長期濫用，細菌耐藥非常突出，如葡萄球菌對其耐藥率在50-60%，大腸埃希菌高達70%左右，銅綠假單胞菌、不動桿菌耐藥率在30%左右，并且不同喹諾酮藥物間交叉耐藥現(xiàn)象十分明顯。

以紅霉素為代表的大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物曾經(jīng)是治療各種革蘭陽性菌感染的重要藥物，但監(jiān)測結(jié)果顯示，無論是葡萄球菌、肺炎鏈球菌還是溶血鏈球菌，對其耐藥高達80%以上，由于同樣存在交叉耐藥現(xiàn)象，故大環(huán)內(nèi)酯類已不再適合單獨使用治療呼吸道、皮膚等細菌感染。

3）我國細菌耐藥情況高于國外平均水平，部分細菌耐藥為全球之最

本次監(jiān)測結(jié)果和國外監(jiān)測比較發(fā)現(xiàn)，雖然我國屬于發(fā)展中國家，人均醫(yī)療衛(wèi)生資源有限，但細菌耐藥水平遠遠高于發(fā)達國家，特別是由于不加限制的抗菌藥物濫用，導(dǎo)致我國細菌耐藥發(fā)展速度遠遠高于國外水平。如美國、歐洲大部分國家 MRSA 分離比率多在5-40%，但我國卻高達60%以上；肺炎鏈球菌溶血鏈球菌等對紅霉素耐藥率國外大致在30%左右，但我國高達80%；大腸桿菌對氟喹諾酮類耐藥率在我國為70%左右；腸桿菌科細菌對三代頭孢菌素耐藥，即產(chǎn)生超廣譜β-內(nèi)酰胺酶細菌比率在國外大多在10-20%，而本次監(jiān)測大腸桿菌和肺炎克雷伯菌的 ESBL 發(fā)生率分別為35%和25%，明顯高出國外水平。

4）ICU 病房和非 ICU 病房來源的幾種主要耐藥菌分離率的差異明顯

在明確標注科室的菌株中，我們比較了在 ICU 病房和非 ICU 病房 MRSA、VRE、產(chǎn) ESBL 大腸埃希菌與肺炎克雷件菌、對亞胺培南耐藥的銅綠假單胞菌的分離率情況，結(jié)果發(fā)現(xiàn)來源于 ICU 病房的上述幾種特殊耐藥菌的分離率明顯高于非 ICU。

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