第一篇：關(guān)于停止受理部分獸藥生產(chǎn)線項(xiàng)目GMP驗(yàn)收申請(qǐng)的公告

關(guān)于停止受理部分獸藥生產(chǎn)線項(xiàng)目GMP驗(yàn)收申請(qǐng)的公告

根據(jù)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）》（國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)令第9號(hào)），獸用粉劑/散劑/預(yù)混劑生產(chǎn)線和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線已列入該指導(dǎo)目錄限制類項(xiàng)目管理。按照《獸藥管理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定，經(jīng)研究決定，停止受理上述生產(chǎn)線項(xiàng)目獸藥GMP驗(yàn)收申請(qǐng)?，F(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下。

一、自2012年1月1日起，各省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門停止受理獸用粉劑/散劑/預(yù)混劑生產(chǎn)線和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線生產(chǎn)線項(xiàng)目獸藥GMP驗(yàn)收申請(qǐng)，但下列情形除外：

（一）持有新獸藥證書品種的；

（二）采用自動(dòng)化密閉式高效率混合生產(chǎn)工藝的獸用粉劑/散劑/預(yù)混劑生產(chǎn)線項(xiàng)目的；

（三）采用新技術(shù)轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線項(xiàng)目的；

（四）在原批準(zhǔn)生產(chǎn)范圍內(nèi)改擴(kuò)建、重建的。

二、2012年1月1日前已開工建設(shè)但尚未完工的上述限制類生產(chǎn)線項(xiàng)目，經(jīng)企業(yè)所在地獸醫(yī)行政主管部門核實(shí)后，各省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門停止受理時(shí)間可延長(zhǎng)至2012年4月1日。

特此公告。

二〇一一年十一月日

第二篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目(生物制品)(精)

獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目(生物制品)

綜合評(píng)定結(jié)果：

涉及一般條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，一般條款缺陷率為 %。涉及關(guān)鍵條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條。檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日

第三篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目(生物制品)_圖文(精)

*181 182 183 184 185 186 質(zhì)量管理部門是否履行對(duì)物料、標(biāo)簽、半 成品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出 具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)。質(zhì)量管理部門是否會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物 料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。質(zhì)量管理部門是否履行評(píng)價(jià)原料、半成品 及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、生物制品有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。質(zhì)量管理部門是否負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng) 計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作；負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì) 量檔案工作，檔案內(nèi)容是否符合要求。產(chǎn) 品 產(chǎn)品銷售管理制度是否符合要求。銷 售 與 收 每批產(chǎn)品均是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記 回 錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)是 否能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包 括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨 單位和地址、發(fā)貨日期等。銷售記錄是否保存至制品有效期后一年。未規(guī)定有效期的制品，其銷售記錄是否保 存三年。是否建立制品退貨和收回的書面程序，并 有記錄。退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品 名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位 及地址、退貨和收回原因及日期、處理意 見。因質(zhì)量原因退貨和收回的制品，是否在質(zhì) 量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào) 時(shí)，是否同時(shí)處理。204 質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)規(guī)程對(duì)物料、標(biāo)簽、半成品和成品等進(jìn)行取樣、留樣和檢驗(yàn)，并出 具檢驗(yàn)報(bào)告。205 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的 塵粒數(shù)和微生物數(shù)。206 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料 供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。207 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行評(píng)價(jià)原料、半成品和 成品質(zhì)量穩(wěn)定性的職責(zé)，為確定物料貯存期、制品有效期提供數(shù)據(jù)。208 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)制品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì) 考核及總結(jié)報(bào)送工作。209 應(yīng)制定制品銷售管理制度，內(nèi)容應(yīng)符合要 求。將“中間產(chǎn)品”改為“半成 品” 刪除質(zhì)量檔案的有關(guān)內(nèi)容（與193重復(fù)）。文字修訂。187 *210 每批制品均應(yīng)有銷售記錄，銷售記錄應(yīng)具 具體內(nèi)容放入《指南》中。有可追溯性。將“產(chǎn)品”改為“制品”。188 211 銷售記錄最少應(yīng)保存至制品有效期后一年。212 應(yīng)建立制品退貨的書面程序，并有記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。213 應(yīng)建立制品收回的書面程序，并有記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)符合要求。214 對(duì)退貨和收回的制品，處理程序應(yīng)符合要 求。刪除后部分內(nèi)容。189 拆分為2個(gè)條款。190 具體要求放入《指南》中。23 191 192 193 194 投 與 良 應(yīng) 告 195 196 197 216 對(duì)用戶的投訴和制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng) 有詳細(xì)記錄，并進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。217 出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向事發(fā)地省級(jí)獸 醫(yī)行政管理部門報(bào)告。218 出現(xiàn)重大的質(zhì)量問題和嚴(yán)重的安全問題 時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并及時(shí)向事發(fā)地省級(jí)獸 醫(yī)行政管理部門報(bào)告。自 檢 219 應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期。企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定 220 應(yīng)設(shè)立自檢工作組，自檢工作組人員組成 應(yīng)符合要求。的程序進(jìn)行。221 應(yīng)定期組織自檢，每年至少一次。自檢工作程序是否符合要求，是否有記錄 *222 自檢工作程序和工作情況應(yīng)符合要求。和報(bào)告。223 應(yīng)針對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷及時(shí)整改，并形 成整改報(bào)告。自檢記錄、報(bào)告是否存檔。224 自檢記錄和報(bào)告應(yīng)符合要求。訴 不 反 報(bào) 是否建立制品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，是 否指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 報(bào)告工作。對(duì)用戶的生物制品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄并進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。對(duì)生物制品不良反應(yīng)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F藥 監(jiān)督管理部門報(bào)告。生物制品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，是否 及時(shí)向農(nóng)業(yè)部、中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所及當(dāng) 地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。215 應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門 部門或人員負(fù)責(zé)管理。明確了“當(dāng)?shù)亍钡暮x。刪去向農(nóng)業(yè)部、中監(jiān)所報(bào)

告 的要求。先報(bào)當(dāng)?shù)卣?，?dāng) 地政府再按程序上報(bào)。根據(jù)《規(guī)范》細(xì)化要求，強(qiáng) 調(diào)日常管理。新增，以加強(qiáng)日常管理。24

第四篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目(化藥、中藥等)2010_圖文(精)

廠房與設(shè)施

廠房與設(shè)施

生產(chǎn)管理產(chǎn) 管 理

量 管 理

質(zhì)量管理部門應(yīng)做好產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)工作，并定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量情況。應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì) 218 量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)照情況；重大質(zhì)量事故分析、處理情況；用戶訪問 意見；檢驗(yàn)方法變更情況；提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等。219 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行對(duì)質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥GMP進(jìn)行培訓(xùn)、考核和總結(jié)工作的職責(zé)。220 質(zhì)量管理部門應(yīng)組織物料供應(yīng)、生產(chǎn)管理等部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并有完整的評(píng)估報(bào)告。221 獸藥產(chǎn)品銷售管理制度應(yīng)符合要求。產(chǎn) *222 每批獸藥均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要

時(shí)能及時(shí)全部收回。品 223 銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。銷 售 224 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。與 應(yīng)建立獸藥退貨和收回的書面程序。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位 225 收 及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見?；?226 因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)也應(yīng)同時(shí)處理。227 應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。投訴與不 對(duì)用戶的獸藥質(zhì)量投訴和獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)有詳細(xì)記錄和進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。對(duì)獸藥不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F 228 良反應(yīng)報(bào) 藥主管部門報(bào)告。告 *229 獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題和嚴(yán)重的安全問題時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)并及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)主管部門報(bào)告。230 企業(yè)應(yīng)制定自檢制度，規(guī)定自檢程序，制定自檢周期，成立自檢工作組，并定期組織自檢。自 231 自檢工作程序應(yīng)符合要求，并對(duì)《規(guī)范》要求涉及的所有項(xiàng)目進(jìn)行檢查，有自檢記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。自檢記錄、報(bào)告應(yīng)存檔 檢 *232。綜合評(píng)定結(jié)果： 涉及一般條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，一般條款缺陷率為 %。涉及關(guān)鍵條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條。217 質(zhì) 量 管 理 檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日