第一篇：縣2021年藥品安全專項整治工作實施方案[本站推薦]

縣2021年藥品安全專項整治工作實施方案

為貫徹落實國務院關于深入開展藥品安全專項整治工作部署，根據(jù)《x省人民政府辦公廳關于印發(fā)全省藥品安全專項整治工作方案的通知》、市政府辦公廳《關于印發(fā)x市藥品安全專項整治工作方案的通知》要求，結(jié)合我縣實際，制定本實施方案。

一、指導思想和工作目標

（一）指導思想。深入貫徹落實科學發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，圍繞我縣藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)存在的突出問題，強化市場監(jiān)管，排查安全隱患，落實安全責任，健全工作機制，進一步規(guī)范藥品市場秩序，促進我縣醫(yī)藥經(jīng)濟又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全，維護社會和諧穩(wěn)定。

（二）工作目標。通過兩年左右的專項整治，進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步落實和完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，杜絕重大藥品質(zhì)量安全事故發(fā)生。

二、主要任務

（一）落實藥品安全責任。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（區(qū)）對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位實行屬地管理，各藥品監(jiān)管部門按照各自的職能分工各司其職，各負其責，加強組織協(xié)調(diào)配合，逐步完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效監(jiān)管制度。

1、縣與鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府（開發(fā)區(qū)管委會）藥品安全責任書簽訂率達到100%，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府（開發(fā)區(qū)管委會）與行政村藥品安全責任書簽訂率達到95%以上。

2、轄區(qū)內(nèi)100%鄉(xiāng)鎮(zhèn)（區(qū)）建立藥品安全工作機構(gòu)（安全環(huán)保辦公室）、明確專人負責藥品監(jiān)管的具體工作；95%以上的行政村設立藥品安全信息員。建立健全縣、鄉(xiāng)、村三級覆蓋全縣的藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡。

3、農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率達到100%，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位購藥渠道合法率達98%以上，“兩網(wǎng)”建設高效運行。

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人制度實行率達100%，對注射劑生產(chǎn)企業(yè)（平光制藥）實施派駐監(jiān)督員制度，并進行不定期的巡查。

5、縣境內(nèi)無重大藥品安全事件發(fā)生。

（二）強化全過程監(jiān)管。圍繞藥品生產(chǎn)、流通、使用三個環(huán)節(jié)加強質(zhì)量監(jiān)管，全面提高企業(yè)的準入門檻，嚴格實施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量跟蹤，保證藥品質(zhì)量安全。

1、對藥品生產(chǎn)企業(yè)年度檢查頻次不少于1次，對藥品批發(fā)企業(yè)每年進行1次GSP跟蹤檢查，對藥品零售企業(yè)年度檢查率不低于80%。

2、進一步推進“規(guī)范藥房”建設?？h級醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”達標率達100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)達90%以上，村衛(wèi)生室達80%以上。對縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）級醫(yī)療機構(gòu)每年進行一次復查，對村衛(wèi)生室每兩年巡查一次。

3、加強藥品違法廣告監(jiān)測，食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)違法藥械廣告100%移送同級工商部門，工商部門對虛假違法藥品廣告查處率達100%，確保藥品違法廣告發(fā)生率逐年下降。

（三）凈化醫(yī)藥市場秩序。加快雙鳳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設，做大做強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；加大醫(yī)藥市場整頓力度，重拳出擊，嚴厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營和使用假劣藥品，無證經(jīng)營藥品及虛假廣告宣傳等各種違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

1、縣境內(nèi)無制售假藥黑窩點，無非法藥品集貿(mào)市場。

2、推行“購買假劣藥品先行賠付”制度，對有證據(jù)證明購買使用假劣藥品先行賠付率100%，查處率100%。

3、藥品舉報投訴核查處理率100%，藥品違法案件中涉嫌犯罪的移交公安部門追究刑事責任率達100%。

三、工作重點

（一）嚴厲打擊生產(chǎn)銷售和使用假劣藥品行為。假劣藥品嚴重危害人體健康和生命安全。食品藥品監(jiān)管部門要把打擊制售和使用假劣藥品違法行為作為藥品生產(chǎn)整治的首要工作，切實抓緊、抓好。要加強對以食品（包括保健食品）、消殺用品、化妝品等非藥品冒充藥品的打擊力度，加大對具有降血糖、降血脂、降血壓、補腎壯陽等功效的中成藥檢查和監(jiān)督抽檢，打擊中成藥非法添加化學藥物等違法行為。對觸犯刑律的案件，要及時移送司法部門追究刑事責任。通信、郵政管理部門要查處利用互聯(lián)網(wǎng)銷售假劣藥品的違法網(wǎng)站，按照國家有關部門的部署打擊郵寄假劣藥品等違法行為；衛(wèi)生、公安、食品藥品監(jiān)管等部門要聯(lián)合開展“黑診所”、“黑藥店”和醫(yī)療機構(gòu)周邊地區(qū)非法收售藥品等違法違規(guī)行為的專項整治；食品藥品監(jiān)管、計生、公安等部門要聯(lián)合開展“計生品店”、“保健品店”違法行為的集中整治活動，重點查處無證生產(chǎn)經(jīng)營計生藥械、生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物等違法行為；縣食品藥品監(jiān)管部門要嚴厲打擊，公安部門要積極配合藥品安全整治工作的開展，對涉及假藥的刑事案件要組織力量及時破案，依法追究犯罪分子的刑事責任，確保重大案件查處工作依法到位。

（二）大力整治違法藥品廣告

1.工商部門要會同文廣新、食品藥品監(jiān)管等部門加大對縣內(nèi)媒體和其他形式發(fā)布的違法藥品廣告的監(jiān)測和查處力度，嚴厲打擊藥品廣告發(fā)布活動中欺騙和誤導消費者的違法行為，及時查處違法藥品廣告，對食品藥品監(jiān)管部門移送的違法藥品廣告案件，工商部門要及時查處并反饋結(jié)果。食品藥品監(jiān)管部門要配合工商部門對涉及藥品銷售單位違法廣告進行查處，對違法情節(jié)嚴重的藥品廣告，縣食品藥品監(jiān)管局應及時報請上級食品藥品監(jiān)督局采取暫停銷售的強制措施。

2.宣傳、工商、食品藥品監(jiān)管、文廣新等部門要組成聯(lián)合檢查組，對各類媒體的廣告發(fā)布情況進行檢查，依法查處違法違規(guī)行為；要加大新聞宣傳力度，在輿論上形成對違法廣告的強大壓力，嚴格落實藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、廣告經(jīng)營者和媒體的責任。

（三）加強防控甲型H1N1流感疫情藥械安全監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管部門要突出重點，深入開展疫情防控藥械質(zhì)量專項檢查，加大監(jiān)督抽驗力度，確保防控藥械質(zhì)量安全。監(jiān)督檢查的重點藥品品種是：甲型H1N1流感疫苗，達菲和扎那米韋，疏風解毒膠囊、香菊膠囊、連花清瘟膠囊、安宮牛黃丸、喜炎平、痰熱清、血必凈、清開靈、醒腦靜注射液和銀黃類、銀翹解毒類、桑菊感冒類、雙黃連類、藿香正氣類、葛根芩連類等制劑，以及相關中藥材和中藥飲片。重點醫(yī)療器械品種是：呼吸機、醫(yī)用一次性防護服、橡膠醫(yī)用手套、玻璃體溫計、一次性使用輸液器和注射器、醫(yī)用口罩等。重點企業(yè)是：承擔儲備供應防控藥械的經(jīng)營企業(yè)和定點救治醫(yī)院。

（四）加強藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管

1.加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管部門要加強對高風險產(chǎn)品，特別是平光制藥凍干粉針劑生產(chǎn)的監(jiān)管，嚴格實施對原輔料、化學中間體及生產(chǎn)工藝的管理；完善質(zhì)量受權人和派駐監(jiān)督員制度。加大《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證跟蹤檢查力度，嚴肅查處違法違規(guī)行為。

2.加強藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。進一步強化藥品購銷渠道的管理，以《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證跟蹤檢查、飛行檢查為主要手段，以規(guī)范藥品購銷中的票據(jù)管理為突破口，大力整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營”、“走票”等違法違規(guī)行為。深入開展藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用分類管理工作，建立藥品經(jīng)營企業(yè)不良行為記錄，并向社會公布。推行中藥注射劑批發(fā)的電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實行更加嚴格的藥品召回制度。

（五）加強臨床用藥管理。衛(wèi)生部門要加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥用械的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員要按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。食品藥品監(jiān)管部門要認真貫徹落實《x省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，開展醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量專項檢查，深入推進醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械規(guī)范管理，加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷、儲存環(huán)節(jié)的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量管理。衛(wèi)生、公安等部門要加強對特殊藥品使用的監(jiān)管，防止精麻藥品的濫用和流弊，進一步凈化特殊藥品市場。

（六）建立國家基本藥物生產(chǎn)供應和質(zhì)量保障機制。要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產(chǎn)供應、流通、配備、使用的監(jiān)管工作。食品藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物的監(jiān)管和抽樣，確保基本藥物的質(zhì)量安全。衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管、物價等部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本。衛(wèi)生部門要加強對醫(yī)療機構(gòu)使用基本藥物的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。

（七）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策?？h經(jīng)濟發(fā)展部門要會同相關部門制定全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃及政策，加快雙鳳工業(yè)區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設，大力發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設，鼓勵企業(yè)做大做強，進一步增強我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力。食品藥品監(jiān)管部門要按照合理布局要求從嚴審批零售藥店，進一步解決我縣藥品經(jīng)營“小、散、低”的格局，提升整體水平，降低安全風險，從根本上保證藥品安全。

（八）深化農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設。進一步健全縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（區(qū)）、村三級藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設，要通過跟班檢查、課堂培訓等方式，有計劃地對鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全監(jiān)管人員、村信息員開展法律和藥品監(jiān)管知識的培訓，有效發(fā)揮其在藥品監(jiān)管方面的協(xié)管協(xié)查作用，認真做好日常監(jiān)管工作。

四、實施步驟

全縣藥械安全專項整治工作從20xx年11月開始，20xx年9月結(jié)束，分為四個階段進行：

（一）動員部署階段（20xx年11月-12月25日）。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（區(qū)）、各相關部門要按照本通知要求，抓緊制定具體實施方案，開展動員和部署，確保全縣藥品安全專項整治有計劃、按步驟進行。其中，縣食品藥品監(jiān)管局牽頭制定藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的整治實施方案，縣衛(wèi)生局牽頭制定藥品使用環(huán)節(jié)的整治實施方案，縣工商局牽頭制定虛假違法藥品廣告整治實施方案。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（區(qū)）、各相關部門的整治實施方案，要抄送縣食品藥品監(jiān)管局。

（二）自查自糾階段（20xx年12月25日—20xx年1月）。藥品生產(chǎn)、流通、使用單位和藥品廣告發(fā)布單位按照法律法規(guī)和整治工作要求，進行整改自查，針對自查發(fā)現(xiàn)的問題，提出并落實整改措施。

（三）集中整治階段（20xx年2月—20xx年6月）。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（區(qū)）、各有關部門要按照具體實施方案，落實主體責任，積極開展工作。特別要加強對重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，切實解決好藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實際效果?？h食品藥品監(jiān)管局要根據(jù)全縣藥品安全專項整治開展情況，適時聯(lián)合有關部門對各地專項整治工作進行督促和檢查，并及時將有關情況報告縣政府和市食品藥品監(jiān)管局。

（四）總結(jié)驗收階段（20xx年7月-9月）。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（區(qū)）、各相關部門對藥品安全專項整治工作進行認真總結(jié)，完善相關工作制度，建立藥品安全監(jiān)管長效機制?？h政府對各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（區(qū)）、各部門整治工作情況進行檢查驗收。

五、工作要求

（一）提高認識，加強領導。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（區(qū)）、各相關部門要從保增長、保民生、保穩(wěn)定和推進科學發(fā)展、加速長豐崛起的高度，深刻認識開展全縣藥械安全專項整治的重大意義，把藥品安全專項整治工作作為一項重要任務納入工作日程。為加強對這項工作的領導，縣成立由分管縣長任組長，縣食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、文廣新、計生、物價、公安等部門負責人為成員的“長豐縣藥品安全專項整治工作領導小組”（以下簡稱“領導小組”），下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監(jiān)管局。領導小組的職責是：協(xié)調(diào)建立全縣藥品安全專項整治聯(lián)席會議制度，組織開展聯(lián)合調(diào)研和聯(lián)合督查，研究解決整治工作的重大問題；加強對全縣藥品安全專項整治工作的指導，督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（區(qū)）、各相關部門建立完善藥品安全責任體系；組織開展專項整治階段性調(diào)研和分析，總結(jié)經(jīng)驗，提出整改意見；協(xié)調(diào)推動相關部門建立健全長效機制。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（區(qū)）也要成立相應機構(gòu)，明確一名負責同志牽頭，認真組織開展日常監(jiān)督檢查工作，及時掌握并上報有關信息。

（二）明確職責，形成合力。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安、工商、廣電、物價、郵政、通信管理等有關部門要按照“全縣統(tǒng)一領導，縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府負責，部門指導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局，圍繞藥品安全專項整治的主要任務，認真履行各自工作職責，加強協(xié)調(diào)配合，保證藥品安全專項整治各項任務落到實處。食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮主力軍作用，加強對各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各部門專項整治工作的指導和督查。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，加大行政問責和行政監(jiān)察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍?？h宣傳部門要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。食品藥品監(jiān)管組織開展藥品安全科普宣傳活動，進一步完善藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，保證信息及時、準確、有序發(fā)布，積極營造科學監(jiān)管、安全用藥的輿論環(huán)境。

（四）強化督導，務求實效。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（區(qū)）、各相關部門要嚴格落實藥品安全責任制，加強溝通協(xié)作，形成合力，及時發(fā)現(xiàn)和解決整治工作中出現(xiàn)的問題；要加大對全縣藥品安全專項整治工作督查力度，對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題突出的單位進行通報批評，督促整改落實。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（區(qū)）、各相關部門每季度要將整治工作進展情況報縣藥品安全專項整治工作領導小組辦公室。

第二篇：藥品安全專項整治工作實施方案

藥品安全專項整治工作實施方案

根據(jù)《XXX藥品安全專項整治工作實施方案》（XXXXXX發(fā)[2009]XXX號）的要求，確定從現(xiàn)在起，利用２年左右時間，在全縣范圍內(nèi)深入開展藥品安全專項整治工作，切實解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平。

一、指導思想和總體目標

（一）指導思想。堅持以科學發(fā)展觀為指導，切實把藥品安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點，堅持標本兼治、重在治本的原則，通過提高標準、嚴格準入、強化監(jiān)管、落實責任，進一步整治和規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全監(jiān)管機制，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，提高公眾安全用藥水平。

（二）總體目標。通過２年左右的深入整治，切實落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步優(yōu)化我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量標準，強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，杜絕重大藥品質(zhì)量安全事故發(fā)生。

二、組織機構(gòu)

為切實加強對全縣藥品安全專項整治工作的組織領導，決定成立成都

市金?？h藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)小組，由縣政府法制辦左巧主任任組長，縣食品藥品監(jiān)督管理局王磊任副組長，縣衛(wèi)生局副局長賈小怡、縣公安分局副局長劉繼波、金牛工商局副局長祈美君、縣科技產(chǎn)業(yè)局副局長胥進為成員。從現(xiàn)在開始至2011年8月，負責全縣藥品安全專項整治工作的組織領導，綜合協(xié)調(diào)有關事務。協(xié)調(diào)小組辦公室設在成都市金牛食品藥品監(jiān)督管理局，承擔專項整治協(xié)調(diào)小組日常事務工作（見附件1）。各有關部門確定1名聯(lián)絡員，統(tǒng)一協(xié)調(diào)全縣藥品安全專項整治工作（見附件2）。

三、重點整治任務

（一）嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。建立聯(lián)合打假工作機制，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假劣藥品的行為；加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。

（二）整頓和提高藥品質(zhì)量標準。嚴格實施藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

（三）整治非藥品冒充藥品。大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。

（四）整治違法藥品廣告。加大違法藥品廣告查處力度，重點監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴格落實藥品廣告主、廣告經(jīng)營商和媒體的責任。

（五）整頓和規(guī)范藥品市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，嚴格控制新開辦藥品企業(yè)；嚴格規(guī)范非藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的行為，嚴厲打擊在中成藥、保健食品中非法添加化學藥物的行為。

四、職責分工及整治措施

各有關部門要認真履行職責，加強溝通協(xié)作，形成整治合力。成立打擊生產(chǎn)銷售假藥的違法犯罪行為的工作機制。藥品監(jiān)管、公安、工商、衛(wèi)生等部門密切配合，互相支持，對觸犯刑事案件要及時移送公安機關立案偵察；公安機關對涉及假藥的刑事案件要組織力量及時破案，依法追究犯罪分子的刑事責任。對涉及面廣、社會影響大、危害性高的藥品和醫(yī)療器械違法案件，要加大督查督辦和組織協(xié)調(diào)力度，嚴格落實《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，確保重大案件查處工作依法到位。嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。

（一）縣工商行政管理局負責牽頭制定違法藥品廣告整治方案。工商局要會同有關部門建立完善多部門聯(lián)合打擊違法藥品廣告機制，加大違法藥品廣告查處力度，依法查處發(fā)布虛假藥品信息的行為。

（二）縣科技產(chǎn)業(yè)局負責牽頭制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策?？h科技產(chǎn)業(yè)局要會同有關部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，推

進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，積極打造五塊石——成彭路醫(yī)藥物流園縣，鼓勵發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流和藥品連鎖經(jīng)營，改變縣內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)模小、分布散的格局。引導、規(guī)范縣內(nèi)XXXX等X家較大規(guī)模的藥廠（產(chǎn)值在1千萬以上）創(chuàng)制新藥。加強行業(yè)管理，保證基本藥物足量生產(chǎn)供應?？h食藥監(jiān)局要按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店，要積極引導天回鎮(zhèn)街辦等拆遷重建地縣零售藥店重新布局。

（三）縣食藥監(jiān)局負責牽頭制定非藥品冒充藥品整治方案，并認真組織實施。規(guī)范藥品流通市場，對成彭路藥品批發(fā)企業(yè)比較集中地方進行集中整治。按照國家有關規(guī)定，加強對基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。大力推行藥品電子監(jiān)管，督促轄縣內(nèi)企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，嚴格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。加強防控甲型H1N1流感疫情藥械安全監(jiān)管深入開展疫情防控藥械質(zhì)量專項檢查，加大監(jiān)督抽驗力度，嚴厲打擊生產(chǎn)、銷售、使用不合格防控藥械的違法行為，確保防控藥械質(zhì)量安全。

（四）加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥管理力度，加強合理用藥知識宣傳與培訓，積極推進臨床藥師制度實施，規(guī)范用藥行為，促進臨床合理用藥?？h衛(wèi)生局要加大對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用的管理力度，督促各注冊醫(yī)療機構(gòu)制定合理用藥工作方案。要積極推進臨床藥師制度實施，促進臨床合理用藥。加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)生合理使用基本藥物。監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適

應癥、超劑量用藥。加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。

六、整治步驟

整治工作分為三個分階段：

（一）第一階段:動員部署階段(2009年12月)

研究制定藥品安全專項整治工作實施方案，明確目標任務和責任分工。相關部門要按照本通知要求，抓緊制定具體實施方案，認真進行動員和部署。

（二）第二階段: 組織實施階段(2010年1月～2011年7月)

相關部門要按照具體實施方案積極開展工作。要定期研究藥品安全專項整治工作，加強薄弱環(huán)節(jié)，及時解決問題，確保專項整治工作順利進行并達到預期目的。要注意把整治期間形成的好經(jīng)驗、好做法上升為管源頭、管長遠的監(jiān)管制度、機制，著力從長效機制的建設上探索解決影響藥品安全的深層次問題。

（三）第三階段：檢查總結(jié)階段（2011年8月）

相關部門總結(jié)經(jīng)驗，查找問題，提出整改要求，建立健全工作制度，形成階段性工作總結(jié)和長效機制，全面實現(xiàn)整治工作目標。

七、工作要求

（一）標本兼治，健全機制。藥品安全專項整治工作要本著標本兼治、重在治本的原則，堅持整頓和規(guī)范并重，打擊與建設并重，處罰與教育并重，建立完善長效監(jiān)管機制。要進一步完善藥品安全風險評估和預警機制，及時發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患；大力推進電子監(jiān)管，提倡全過程

和實時監(jiān)管，進一步提高行政效率，降低監(jiān)管成本；進一步完善應急管理機制，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時能夠迅速應對，妥善處置。

（二）督導檢查，扎實推進?？h政府協(xié)調(diào)小組會組織有關部門適時對全縣藥品安全專項整治工作進行督查，并做好迎接市政府督查組的督導檢查。對整治工作不力、效果不明顯、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。

（三）加強宣傳，營造氛圍。各部門要充分利用各種媒體，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進經(jīng)驗，曝光典型案例，普及安全用藥知識。進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，保證信息及時、準確、有序發(fā)布，積極營造全社會廣泛支持和共同關注藥品安全的良好輿論氛圍。

（四）加強聯(lián)系，暢通信息

各相關部門要及時對開展藥品安全專項整治工作的情況進行總結(jié),總結(jié)取得的成績，查找存在的問題,提出改進措施,并形成書面材料, 分別于2010年1月、2010年6月、2010年12月和2011年7月底之前，按時報送縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)小組辦公室,由其匯總后上報縣政府。

二0一0年XX月XX日

第三篇：藥品安全專項整治工作實施方案

關于印發(fā)《xxx縣藥品安全專項整治工作方

案》的通知

各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、xx縣藥品安全專項整治工作領導小組各成員單位：

為認真貫徹落實國家衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局等六部局關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，貫徹落實《關于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全專項整治工作方案的通知》（新政辦發(fā)【2009】167號）文件精神，進一步解決影響我縣藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，現(xiàn)將《麥蓋提縣藥品安全專項整治工作方案》印發(fā)你們，請認真貫徹落實。

附件1：《麥蓋提縣藥品安全專項整治工作方案》 附件2：麥蓋提縣藥品安全專項整治工作領導小組名單

xxx縣藥品安全專項整治工作方案

為認真貫徹落實國家衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局等六部局關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響我縣藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，根據(jù)《關于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全專項整治工作方案的通知》（新政辦發(fā)【2009】167號）文件精神，并結(jié)合我縣實際，制定藥品安全專項整治工作方案如下：

一、指導思想和總體目標

（一）指導思想

全面貫徹落實黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監(jiān)管，落實安全責任，進一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標

通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標準，進一步

強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，進一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

二、整治任務

（一）落實藥品安全責任。加強組織協(xié)調(diào)，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效機制。

（二）強化全過程監(jiān)管。全面提高藥品標準，嚴格新開辦企業(yè)驗收標準，嚴格實施經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯制度，確保上市藥品質(zhì)量安全。

（三）凈化醫(yī)藥市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。整治違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

三、整治措施

（一）強化組織領導和責任落實。成立麥蓋提縣藥品安全專項整治工作領導小組，組織協(xié)調(diào)衛(wèi)生局、公安局、食品藥品監(jiān)督管理局、工商局、科技局、郵政局、廣電局等部門，加強對藥品安全專項整治工作地指導、檢查。要認真按照自治區(qū)的部署要求，加強組織領導，細化整治目標，強化整治措施，落實安全責任，尤其是要進一步完善工作機制和責任追究制度，明確各部門職責，把工作落實到人，切實將藥品安全專項整治抓緊抓好，抓出成效。

（二）嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假藥違法行為。要加強與藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政、公安局、科技局等部門的協(xié)調(diào)，重點打擊假借合法企業(yè)名義，利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的各類違法行為。公安部門要認真落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，加大對移送涉藥案件的立案、偵破力度，嚴厲打擊制售假劣藥品的犯罪案件。

（三）深入整治非藥品冒充藥品行為。藥品監(jiān)管部門要會同相關部門大力整治以食品、保健食品、消毒產(chǎn)品、化妝品等冒充藥品上市的行為，嚴厲打擊以各種名義生產(chǎn)、銷售非藥品冒充藥品違法行為，堅決維護人民群眾的合法權益和生命健康安全。凡經(jīng)銷“無文號”等產(chǎn)品冒充藥品的，一律以假藥嚴厲查處。對以“食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健用品、化妝品”等非藥品仿冒藥品名稱和包裝、直接使用藥品通用名、說明書明示或暗示有治療疾病作用、以及宣傳治療疾病的產(chǎn)品，各相關部門要依據(jù)各自職責做好監(jiān)管。

（四）大力整治違法藥品廣告。要認真落實國家《藥品廣告審查辦法》有關規(guī)定，堅持和完善綜合治理機制，創(chuàng)造監(jiān)管制度和監(jiān)管方式，不斷提高廣告監(jiān)測水平。工商局、廣電局等部門要加大違法藥品廣告案件查處力度，嚴厲打擊利用媒體、互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處

相關違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，明確落實藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營商和媒體的責任。藥品監(jiān)管部門要加大對違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)測力度，對違法廣告藥品，堅決采取下架暫停銷售的行政強制措施，積極營造健康有序的藥品廣告市場環(huán)境。

（五）加強國家基本藥物生產(chǎn)供應和質(zhì)量監(jiān)管。要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產(chǎn)供應、流通、配備、使用、定價報銷和監(jiān)管工作。經(jīng)濟和信息化部門要加強行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應能力，保障基本藥物供應。藥品監(jiān)管部門要加強基本藥物經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行GSP情況的監(jiān)督檢查力度，加強基本藥物經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設，開展誠信等級評定，規(guī)范企業(yè)自律行為，推動企業(yè)第一責任人責任的落實。衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，嚴格投標企業(yè)及品種資質(zhì)審查，加強對配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，保證藥品質(zhì)量。發(fā)改委要合理制定基本藥物零售指導價格。衛(wèi)生部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。

（六）提高藥品質(zhì)量標準。藥品監(jiān)管部門要全面落實“提高國家藥品標準行動計劃”，重點開展有關民族藥（民族藥材）質(zhì)量標準項目的研究，并積極爭取項目立項。

（七）加強藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要深入整

頓和規(guī)范藥品流通秩序，大力整治各類無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、“走票”、出租、出借許可證、零售藥店出租柜臺等違法經(jīng)營行為，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購銷票據(jù)管理，嚴格實行票貨同行制度，做到票、帳、貨相符，切實保證藥品質(zhì)量。組織開展對藥品零售連鎖企業(yè)的清理整頓工作，堅決取締假連鎖門店和管理混亂的連鎖門店，規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為。

（八．）加強臨床用藥管理。衛(wèi)生行政部門要加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥管理力度，加強合理用藥宣傳教育，推進臨床藥師制試點工作。建立完善合理用藥管理制度，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥，促進合理用藥，保障醫(yī)療安全。全面實施醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購，為患者提供質(zhì)優(yōu)價廉的藥品。各級各類醫(yī)療機構(gòu)要建立藥品審驗制度，防止假劣藥品流入臨床。藥品監(jiān)管部門要會同有關部門制定醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理。加強藥品不良反應監(jiān)測工作，重點監(jiān)測化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品的不良反應，及時上報和處置群體性不良反應事件。

四、整治要求

（一）樹立大局意識，確保整治成效。要從“保增長、保民生、保穩(wěn)定”，維護社會穩(wěn)定和民族團結(jié)的高度，充分認識開展藥品安全專項專項整治的重大意義，進一步增強責任感和使命感，確保全縣人民群眾藥用安全。要切實加強領導，完善工作機制，落實安全責任，并給予經(jīng)費保障。細化整治目標和整治措施，要確定重點區(qū)域和重點環(huán)節(jié)有針對性地開展工作，確保專項整治工作取得實效。

（二）嚴格責任追究，增進協(xié)作配合。要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，要立即采取應對措施，堅決依法查處違法違規(guī)行為，督促企業(yè)召回產(chǎn)品。造成嚴重后果的，有關部門要堅決吊銷企業(yè)證照。衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)管、公安、工商等部門要密切配合，形成合力，提高監(jiān)管效能，嚴厲查處重大案件，及時消除隱患，凈化藥品市場。要加大行政問責和行政監(jiān)察力度，對履職不到位、工作不落實。造成轄區(qū)內(nèi)發(fā)生重大藥品安全事故的，要追究相關責任人的責任。

（三）加強督促檢查，推動工作落實。要根據(jù)整治任務、整治措施和政治要求，各相關部門要高度重視，各負其責、通力協(xié)作，認真開展藥品安全專項整治工作，麥蓋提縣藥品安全專項整治工作領導小組將對各成員單位開展藥品安全專項整治工作地進展情況進行督促檢查，對整治力度不大的單位將通報批評，督促整改。自治區(qū)衛(wèi)生廳、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合有關部門，要對各地藥品安全專項整治工作進行

督查。

（四）深入宣傳動員，營造社會氛圍。宣傳部門要組織媒體要深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動，增強各族群眾科學用藥、安全用藥、合理用藥意識。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，保證信息及時、準確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

第四篇：濱州市藥品安全專項整治工作實施方案

濱州市藥品安全專項整治工作實施方案

為推動藥品安全專項整治深入開展，切實解決藥品安全存在的突出問題，根據(jù)市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，決定在全市范圍內(nèi)開展為期4個月的藥品安全專項整治行動。

一、總體目標

（一）實現(xiàn)藥品市場秩序規(guī)范有序。轄區(qū)內(nèi)杜絕重特大藥害事故，制售假劣藥品違法犯罪行為得到有效遏制。

（二）藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高，藥品評價抽驗合格率達到95%以上。

（三）各藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，優(yōu)化駐廠監(jiān)督員派出形式和運行機制。

（四）基本解決掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營藥品行為；清理和查處藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺銷售藥品行為；配合工商部門查處虛假違法藥品廣告發(fā)布行為，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，藥品廣告違法行為得到有效遏制。

二、整治重點

（一）藥品研制環(huán)節(jié)

1.在省局指導下，做好藥品批準文號清查和再注冊工作，堅決淘汰長期不生產(chǎn)、存在安全性和質(zhì)量隱患的品種，繼續(xù)深入開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作。

2.做好《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（24號令）的實施工作，積極引導和督促企業(yè)自覺遵守藥品標簽和說明書有關規(guī)定，重點加強對2007年10月1日以后生產(chǎn)藥品的標簽和說明書的監(jiān)督檢查。

(二)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1.開展注射劑生產(chǎn)工藝核查。按照國家局、省局的工藝核查方案，對轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)實際執(zhí)行的工藝進行核查。

2.進一步完善《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）監(jiān)督實施工作，加大GMP跟蹤檢查和飛行檢查力度。

3.繼續(xù)鞏固和完善向高風險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度。加強對駐廠監(jiān)督員的日常管理，建立監(jiān)督員工作日志和報告制度，探索建立藥品質(zhì)量授權人制度，簽訂藥品質(zhì)量責任狀。

4.加強特殊藥品監(jiān)管。加快推進特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設，力爭年底前在全省范圍內(nèi)實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)、流通流向的動態(tài)監(jiān)控。

(三)藥品流通環(huán)節(jié)

1.全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達到100％。嚴厲查處藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營行為。嚴厲打擊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)掛靠經(jīng)營、體外循環(huán)等違法違規(guī)行為。

2.嚴格藥品經(jīng)營準入管理。加強對2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對達不到法定條件和要求的，提請省局依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設立非藥品專售區(qū)域，設置明顯的分區(qū)標志。

3.大力整治虛假違法藥品廣告。加大對藥品廣告的監(jiān)督監(jiān)測力度，及時將違法藥品廣告上報省局和移送同級工商部門；積極配合工商部門查處夸大療效、誤導消費、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告；對違法情節(jié)嚴重的，提報省局采取行政強制措施，暫停違法廣告藥品在本轄區(qū)內(nèi)銷售。

4.加大對藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證跟蹤檢查力度。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)問題情節(jié)嚴重的，責令其停業(yè)整頓，收回GSP證書；對不再符合藥品經(jīng)營準入條件及GSP規(guī)定，被責令整改而逾期不改正，繼續(xù)從事經(jīng)營活動者，要依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

（四）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)

1.全面推進醫(yī)療器械注冊資料核查，重點對二類醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報產(chǎn)品注冊資料的真實性進行核查。在規(guī)定時間內(nèi)完成對境內(nèi)已獲準注冊的一、二類以及在審醫(yī)療器械注冊資料的真實性核查。協(xié)助省局做好已獲準注冊的心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關節(jié)等四種醫(yī)療器械注冊資料真實性核查。對一類醫(yī)療器械注冊申請，必須經(jīng)真實性核查后才能審批；對弄虛作假的注冊申請，嚴格依法進行處理。

2.進一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查。按照計劃時限，配合省局繼續(xù)開展國家重點監(jiān)管企業(yè)、省級重點監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴重不良事件企業(yè)和被舉報存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項監(jiān)督檢查。強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)。

3.整頓醫(yī)療器械流通秩序。保質(zhì)保量的完成省局下達的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗任務，對高風險產(chǎn)品和市場檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進行重點抽查，加大對醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴肅查處無證經(jīng)營和銷售、使用無證產(chǎn)品以及擅自擴大適應癥等醫(yī)療器械流通領域的違法違規(guī)行為。

三、實施步驟

專項整治行動分為四個階段進行。

（一）全面動員，自查自糾階段（2007年9月15日前）。各縣區(qū)局要按照當?shù)卣褪芯值慕y(tǒng)一部署，采取多種形式，向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位宣傳貫徹《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務院令第503號）和《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管的通知》（國辦發(fā)?2007?18號）精神，使其了解國家保障產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的各項要求，以及其作為藥品安全“第一責任人”應當承擔的責任和應當履行的義務，督促企業(yè)對存在的問題認真進行自查自糾。

（二）拉網(wǎng)檢查，整改提高階段（2007年9月16日至10月15日）。按照“職權法定、屬地管理、分級負責”的原則，各地要根據(jù)本方案要求，結(jié)合當?shù)貙嶋H，分別按照藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范的重點，進行拉網(wǎng)式檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改，對違法行為，要堅決依法予以查處。

（三）集中整治，重點攻關階段（2007年10月16日至12月5日）。根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問題，確定集中整治的重點地區(qū)、重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品，明確整治目標，制定針對性的重點攻關方案，通過復查的形式督促相關單位進行徹底整改，集中解決專項整治行動中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題。

（四）考核驗收，鞏固成果階段（2007年12月6日至12月15日）。市局將派出督查組，對各單位實施專項整治的情況進行督導檢查，確保專項行動抓出實效。對工作措施到位、目標完成的進行表揚；對措施不力、目標未完成的通報批評，并追究單位及相關人員的責任。

藥品安全專項整治行動結(jié)束后，各縣區(qū)局、市局有關科室（隊）要寫出書面報告，于2007年12月15日前報市局藥品安全專項整治工作領導小組辦公室（設在市局市場科）。

四、工作要求

（一）加強領導，精心組織。為保證整治工作進度和質(zhì)量，市局成立濱州市藥品安全專項整治工作領導小組（另文下發(fā)），領導小組辦公室設在市場監(jiān)督科。各縣區(qū)局也要按照當?shù)禺a(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領導小組工作的部署，成立藥品安全專項整治工作領導小組及相應的工作機構(gòu)，制定本轄區(qū)的藥品安全專項整治實施方案，進一步加強領導，突出重點，強化措施，抓好落實。

（二）健全體系，落實責任。各縣區(qū)局要按照統(tǒng)一的部署和要求，積極推動建立健全“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)作為第一責任人”的藥品安全責任體系。對已確定的重點地區(qū)、重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品，監(jiān)管責任落實到具體部門和具體人員，并加強考核，確保藥品安全責任落到實處。

（三）協(xié)同配合，形成合力。根據(jù)市政府統(tǒng)一部署，這次專項行動由藥品監(jiān)管部門牽頭，各級衛(wèi)生、工商、公安部門配合。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮牽頭部門的作用，主動與衛(wèi)生、工商、公安等部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；積極牽頭組織開展專項行動督查，及時掌握工作動態(tài)，突出工作實效。

（四）積極探索，創(chuàng)新機制。各單位要創(chuàng)新監(jiān)管機制，在加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的同時，要進一步完善藥品安全突發(fā)事件應急機制，完善藥品安全風險評估和預警機制，建立并完善對管理相對人約談制度，加大力度排查安全隱患；要加快涉藥單位誠信管理建設，實行分級管理，對于列入“黑名單”的企業(yè)實施重點監(jiān)管。

（五）加強新聞宣傳，營造良好氛圍。要充分利用新聞媒體開展宣傳教育，普及公眾合理用藥知識，及時報道專項行動取得的成效，推廣先進經(jīng)驗，曝光典型案例，形成全社會廣泛支持和共同關注的良好輿論氛圍。

（六）堅持依法行政，嚴格依法辦事。各有關部門要嚴格行政執(zhí)法責任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執(zhí)法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決排除地方保護主義的干擾，全面完成專項行動的各項任務。

第五篇：藥品專項整治實施方案

關于貫徹落實省、市藥品安全專項整治

工作實施方案

各部門、車間：

為認真貫徹落實《藥品安全專項整治工作實施方案》，切實解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，確保公眾用藥安全，依據(jù)省局《關于貫徹落實山東省藥品安全專項整治工作實施方案的意見》（魯食藥監(jiān)辦[2009]196號）和市局《關于貫徹落實聊城市藥品安全專項整治工作實施方案的意見》（聊食藥監(jiān)辦[2009]96號），結(jié)合我公司實際，提出以下實施方案。

一、工作目標

通過兩年左右的深入整治，進一步落實“企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，強化藥品安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

二、專項整治的重點內(nèi)容

（一）加強人員培訓，提高員工素質(zhì)。應制定培訓計劃，每年組織對從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各類人員進行GMP、相應崗位職責、技能、法律法規(guī)和繼續(xù)教育培訓，以培養(yǎng)GMP意識和提高工作技能；同時，做好員工培訓檔案并實行員工上崗證制度。

（二）加強設備、設施管理。對公司各類設備建檔管理，嚴格按照設備操作規(guī)程進行操作，定期維護保養(yǎng)，記錄完整，以滿足生產(chǎn)、檢測需要。鑒于GMP修訂版及2010年版藥典即將實施，部分設備、設施已不符合要求，需進行技術改造。

（三）嚴格供應商管理。規(guī)范供應商選擇與變更程序，結(jié)合GMP標準對供應商進行資格認定、現(xiàn)場審核，確保所選擇供應商的質(zhì)量保證能力，以提供合格、穩(wěn)定的物料。

（四）強化物料控制。一是物料的驗收，嚴格執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準及其他相關標準對物料進行驗收；二是物料的儲存，按照相關規(guī)定進行儲存，毒、麻、精神藥品及貴細料藥材實行重點管理，雙人雙鎖專庫保管，每件包裝上均有明顯的狀態(tài)標識，做到帳、卡、物一致；三是物料的發(fā)放，做到先進先出，易變先出，發(fā)放時隨合格證一同發(fā)出。四是物料儲存期限，物料儲存時間接近復驗期應進行復驗，若質(zhì)量不符合要求，則進行銷毀處理。

（五）規(guī)范文件管理。制定及完善公司管理標準及技術標準，貫穿從物料 進廠至產(chǎn)品銷售全過程。文件管理應遵循相關標準制度，做到：分類存放、條 理分明，便于查閱；發(fā)放、替換、撤銷等均有相應記錄；分發(fā)、使用的文件應 為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外不得出現(xiàn)在工作現(xiàn)場等 方面。

（六）嚴格藥品注冊及包裝備案。一是規(guī)范制劑品種注冊工作。二是開展藥品再注冊工作，規(guī)范制劑說明書、標簽內(nèi)容。三是擬對新增加規(guī)格的產(chǎn)品，及時進行包裝備案等。

（七）注重衛(wèi)生管理。廠區(qū)清潔整齊，美觀大方，無污水、無廢料；生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生及工藝用水符合GMP要求，另工藝用水每年由衛(wèi)生防疫部門檢測，確保工藝用水質(zhì)量；對直接接觸藥品的生產(chǎn)人員進行個人衛(wèi)生教育，每年至少體檢一次，建立職工健康檔案，嚴禁傳染病、皮膚病患者及體表有傷者從事直接接觸藥品生產(chǎn)。

（八）重視驗證工作。應制定驗證計劃，各主管部門負責驗證管理日常工作，負責組織、制定及修訂規(guī)程，監(jiān)督執(zhí)行，以穩(wěn)定生產(chǎn)條件，確保產(chǎn)品質(zhì)量，驗證文件歸檔保存。

（九）強化藥品生產(chǎn)控制。認真實施GMP，嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，依托三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡，對生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術、工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)操作進行嚴格監(jiān)控，對重點環(huán)節(jié)實施重點監(jiān)管，對生產(chǎn)過程中物料均進行抽樣檢驗，堅持“不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)下工序，不合格成品不出廠”的原則，完善質(zhì)量追溯體系和質(zhì)量受權人制度。

（十）加強產(chǎn)品放行。每批成品放行前，要收集評價一切與該批成品相關的生產(chǎn)、包裝、檢測記錄，經(jīng)審核無誤后允許放行，批檔案存放至藥品有效期后一年；倉庫發(fā)貨時必須具有該批次成品放行卡，否則不予出庫。

（十一）加強產(chǎn)品流通監(jiān)管。選擇有資質(zhì)的、符合藥品質(zhì)量要求的物流企業(yè)，嚴格實施藥品銷售管理制度和營銷網(wǎng)絡，完善產(chǎn)品售后服務，做到每批產(chǎn)品均有詳細的發(fā)貨銷售記錄，確保藥品銷售的可追蹤性。

（十二）加強藥品不良反應監(jiān)測。重視顧客信息反饋，由專人負責質(zhì)量投訴處理，進一步完善藥品不良反應事件監(jiān)測與報告制度及產(chǎn)品質(zhì)量檔案。

三、實施步驟

為使藥品安全專項整治工作扎實有效的開展，確保取得實效，專項整治分四個階段進行，（一）動員階段（2009年11月10日至2009年11月30日）

各部門、車間按照公司的統(tǒng)一部署，召開藥品安全專項整治動員會議，廣泛宣傳專項整治的重要意義，提高藥品安全責任意識，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，全面提升藥品安全水平。

（二）自查、自糾整改階段（2009年12月1日至2010年2月28日）要求各部門、車間對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認真進行自查，對藥品GMP規(guī)范的執(zhí)行情況搞好內(nèi)部評審，查問題，找隱患，發(fā)現(xiàn)問題，徹底整改，不留后患。凡是在自查整改階段發(fā)現(xiàn)問題立即整改的，對有關人員的責任可以不予追究；凡是明知存在問題，敷衍塞責不予整改的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后嚴肅處理。

（三）監(jiān)督檢查，整改提高階段（2010年3月1日至2011年6月30日）公司在各部門、車間自查自糾的基礎上，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行拉網(wǎng)式檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要逐一提出整改意見，督促限期整改。

（四）總結(jié)驗收，鞏固成果階段（2011年7月1日至2011年10月31日）公司將組織人員對藥品安全專項整治工作進行總結(jié)驗收，對好的經(jīng)驗和做法要宣傳推廣，對典型案例要嚴厲查處和曝光，鞏固整治成果，完善藥品安全的長效監(jiān)管機制，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

四、工作要求

（一）建立組織機構(gòu)，切實加強領導。公司成立藥品安全專項整治工作領導小組（名單附后），下設辦公室，負責專項整治工作組織領導。各部門、車間也要成立相應的領導小組和工作機構(gòu)，把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入工作日程，結(jié)合自身實際，制定切實可行的實施方案，認真抓好落實。

（二）明確分工，落實責任目標。各部門、車間要將專項整治的目標、任務逐級分解細化，落實到人，加強調(diào)度考核；制訂具體的工作計劃，分階段組織實施。嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容的有關責任人要嚴肅查處。

（三）加強宣傳，營造氛圍。充分利用廠區(qū)宣傳欄和《華威通訊》，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進經(jīng)驗，曝光典型案例，普及安全用藥知識。

（四）認真開展督導檢查。根據(jù)專項整治工作進展情況，對各部門、車間開展藥品安全專項整治的情況適時進行督查，確保整治工作不走過場。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題突出的部門，要通報批評，督促整改。

為確保各項任務的完成，建立公司專項整治工作月報告制度，各部門、車間要明確專人負責，加強專項整治工作進展情況調(diào)度，及時做好報表統(tǒng)計、匯總，并于每月3日前上報公司領導小組辦公室。

二ＯＯ九年十一月九日