第一篇：藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的意見
關(guān)于貫徹落實(shí)山東省藥品安全專項(xiàng)整治工作
實(shí)施方案的意見
各市食品藥品監(jiān)督管理局，省藥檢所、省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任
（一）建立組織機(jī)構(gòu)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。省局成立山東省藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（名單附后），下設(shè)辦公室，切實(shí)加強(qiáng)專項(xiàng)整治工作組織領(lǐng)導(dǎo)。各市局也要成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組和工作機(jī)構(gòu)，把藥品安全專項(xiàng)整治作為一項(xiàng)重要任務(wù)納入工作日程，結(jié)合本地實(shí)際，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，認(rèn)真抓好落實(shí)。
（二）明確目標(biāo)，落實(shí)責(zé)任。各地要將專項(xiàng)整治的目標(biāo)、任務(wù)逐級分解細(xì)化，制訂具體的工作計(jì)劃，分階段組織實(shí)施；將轄區(qū)內(nèi)的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到具體部門和人員，加強(qiáng)考核。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。
二、強(qiáng)化措施，扎實(shí)推進(jìn)
（三）嚴(yán)格藥品注冊監(jiān)管。一是加強(qiáng)對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新和強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，推動(dòng)藥品研發(fā)從“以仿為主”向“創(chuàng)仿結(jié)合”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。二是按照國家局確定的專項(xiàng)整治期間藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的重點(diǎn)品種、具體目標(biāo)和工作任務(wù)，加快基本藥物品種、中藥注射劑等藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。三是繼續(xù)開展藥品再注冊工作，堅(jiān)決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種。四是開展高風(fēng)險(xiǎn)藥品包裝材料專項(xiàng)整治工作，重點(diǎn)整治用于注射劑包裝的不易清洗的藥包材。
（四）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。一是抓好高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)管。鞏固注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查成果，推進(jìn)生產(chǎn)工藝和處方核查工作的深入開展，完善相關(guān)品種監(jiān)管檔案。組織開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，采取有效措施，消除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。二是開展藥品再評價(jià)，以中藥注射劑為重點(diǎn)，從處方合理性、工藝科學(xué)性、質(zhì)量可控性等方面，對注射劑風(fēng)險(xiǎn)效益進(jìn)行綜合分析和再評價(jià)。對不能保證用藥安全、不能控制風(fēng)險(xiǎn)或處方不合理的品種，報(bào)請國家局予以淘汰或撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。三是監(jiān)督企業(yè)認(rèn)真實(shí)施GMp，強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)管，特別要加強(qiáng)對基本藥物生產(chǎn)過程的監(jiān)管。加大飛行檢查、跟蹤檢查和專項(xiàng)檢查力度，對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，督促企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。四是進(jìn)一步完善派駐監(jiān)督員和質(zhì)量受權(quán)人制度，積極探索兩者的有機(jī)結(jié)合。推動(dòng)企業(yè)建立和完善以實(shí)施藥品GMp為核心，駐廠監(jiān)督員與藥品質(zhì)量受權(quán)人、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等部門協(xié)調(diào)統(tǒng)一、內(nèi)外結(jié)合的質(zhì)量保證體系。五是強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)監(jiān)督管理，嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)的審批標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對委托加工藥品生產(chǎn)過程、委托檢驗(yàn)備案管理和檢驗(yàn)情況的監(jiān)督檢查。六是強(qiáng)化特殊藥品的日常監(jiān)管，完善各種審批審查制度和程序，充分利用監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管優(yōu)勢，對特殊藥品的流向進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，嚴(yán)防發(fā)生流弊案件。
（五）強(qiáng)化藥品流通監(jiān)管。一是嚴(yán)把藥品批發(fā)企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作，對達(dá)不到法定條件和要求的，依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。結(jié)合《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作，推進(jìn)藥品現(xiàn)代物流和農(nóng)村藥品配送的發(fā)展。二是進(jìn)一步完善藥品營銷人員登記備案制度。加強(qiáng)藥品購銷票據(jù)管理。三是加大監(jiān)督檢查力度，對藥品批發(fā)企業(yè)，重點(diǎn)查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營和從非法渠道購進(jìn)藥品的行為；對藥品零售企業(yè)，重點(diǎn)解決出租出借柜臺、超范圍、超方式經(jīng)營等問題。對不能統(tǒng)一配送的連鎖企業(yè)，要責(zé)令退出連鎖經(jīng)營。充分發(fā)揮農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)的作用，集中開展對城市周邊農(nóng)村藥品市場的檢查。四是嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的行為。五是按照國家局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，加強(qiáng)對基本藥物的監(jiān)管，確保基本藥物質(zhì)量安全。六是積極配合工商部門，大力整治虛假違法藥品廣告。對嚴(yán)重違法廣告所宣傳的藥品，堅(jiān)決采取行政強(qiáng)制措施，暫停其在轄區(qū)內(nèi)的銷售。加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和藥品信息服務(wù)的監(jiān)測，配合省通信管理部門嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法發(fā)布藥品信息和銷售藥品的行為。
（六）強(qiáng)化藥品使用監(jiān)管。一是依據(jù)《山東省藥品使用條例》，加大《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施力度，扎實(shí)推進(jìn)藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存和質(zhì)量管理工作，提高使用藥品質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥。二是繼續(xù)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊工作，淘汰不具備配制條件、質(zhì)量不能保證、療效不確切、安全風(fēng)險(xiǎn)較大和不符合法規(guī)要求的品種，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。三是加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)管，對違反《藥品管理法》等法律法規(guī)的，要依法嚴(yán)肅查處，直至吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
（七）強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。一是嚴(yán)格醫(yī)療器械申報(bào)資料的審查，繼續(xù)加強(qiáng)對注冊申報(bào)資料的真實(shí)性的核查。二是按照國家局統(tǒng)一安排部署，加快有源醫(yī)療器械、生物材料、組織工程等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。三是按照《2009年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和信用考核工作通知》要求，加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，要堅(jiān)持檢查頻次與檢查質(zhì)量并重的原則，切實(shí)規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量。四是按照《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》及其補(bǔ)充規(guī)定、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等文件要求，開展對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項(xiàng)檢查。
（八）加大打擊制售假劣藥品力度。一是積極配合公安等部門，建立聯(lián)合打假工作機(jī)制，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為。嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院和最高人民檢查院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，嚴(yán)厲查處制售假劣藥品的重大案件。二是依法查處以宣傳、義診、咨詢?yōu)槊x變相銷售藥品的行為。三是開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)。會(huì)同有關(guān)部門，重點(diǎn)整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品、保健用品和“無文號”產(chǎn)品等六類仿冒藥品的違法行為。開展打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥物專項(xiàng)行動(dòng)。
（九）強(qiáng)化藥品技術(shù)監(jiān)督。要加大藥品技術(shù)支撐能力建設(shè)投入，完善藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)機(jī)制，加大對上市藥品的質(zhì)量評價(jià)和監(jiān)督抽驗(yàn)力度；加快藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，科學(xué)驗(yàn)證企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品工藝標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度，不斷提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和預(yù)警能力。
三、建立長效機(jī)制，化解風(fēng)險(xiǎn)隱患
（十）健全完善長效機(jī)制。一是要進(jìn)一步完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評估和預(yù)警機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患。二是要進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價(jià)制度，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)管理意識，及時(shí)發(fā)布藥品安全信息。三是要完善藥品電子監(jiān)管制度，重點(diǎn)加快血液制品、疫苗、中藥注射劑、麻醉藥品、精神藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品和基本藥物等重點(diǎn)品種安全監(jiān)控追溯體系建設(shè)，進(jìn)一步擴(kuò)大藥品電子監(jiān)管的品種范圍，力爭通過三年左右的時(shí)間，將省內(nèi)已獲批準(zhǔn)注冊的藥品納入電子監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用全過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。四是要進(jìn)一步完善應(yīng)急管理機(jī)制，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)能夠迅速應(yīng)對，妥善處置。五是要研究推進(jìn)藥品安全形勢定期分析通報(bào)制度和藥品監(jiān)管能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，啟動(dòng)藥品安全示范區(qū)域創(chuàng)建活動(dòng)。
四、加強(qiáng)督查，務(wù)求實(shí)效
（十一）認(rèn)真開展督導(dǎo)檢查。根據(jù)專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，按照國家局制定的藥品安全專項(xiàng)整治工作評價(jià)體系，對各市開展藥品安全專項(xiàng)整治的情況適時(shí)進(jìn)行督查，確保整治工作不走過場。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題突出的地區(qū)，要通報(bào)批評，督促整改。各市要結(jié)合實(shí)際情況，及時(shí)組織對轄區(qū)內(nèi)的藥品安全專項(xiàng)整治情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查和督查，推動(dòng)專項(xiàng)整治工作抓專抓實(shí)、取得實(shí)效。
為確保各項(xiàng)任務(wù)的完成，建立全省專項(xiàng)整治工作月報(bào)告制度，各市局要明確專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況調(diào)度，及時(shí)做好報(bào)表統(tǒng)計(jì)、匯總，并于每月5日前上報(bào)。各市局專項(xiàng)整治工作進(jìn)度、典型經(jīng)驗(yàn)和重要情況，要以簡報(bào)形式及時(shí)上報(bào)。
請各市局將藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案及領(lǐng)導(dǎo)小組名單，于10 月底前報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
（十二）加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。要充分利用各種媒體，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥知識。采取靈活多樣的形式，組織開展安全用藥科普宣傳活動(dòng)，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、常用藥品使用知識、合理用藥和健康保健知識，增強(qiáng)公眾合理用藥意識。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，加強(qiáng)輿情收集和分析，圍繞社會(huì)公眾關(guān)注的熱點(diǎn)問題、難點(diǎn)問題以及藥品安全突發(fā)事件，積極主動(dòng)做好新聞發(fā)布工作，積極營造全社會(huì)廣泛支持和共同關(guān)注藥品安全的良好輿論氛圍。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
二OO 九年十月十二日
第二篇：藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案
藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案
根據(jù)《XXX藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》（XXXXXX發(fā)[2009]XXX號）的要求，確定從現(xiàn)在起，利用２年左右時(shí)間，在全縣范圍內(nèi)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作，切實(shí)解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平。
一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)
（一）指導(dǎo)思想。堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，切實(shí)把藥品安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標(biāo)，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點(diǎn)，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、重在治本的原則，通過提高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格準(zhǔn)入、強(qiáng)化監(jiān)管、落實(shí)責(zé)任，進(jìn)一步整治和規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，提高公眾安全用藥水平。
（二）總體目標(biāo)。通過２年左右的深入整治，切實(shí)落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步優(yōu)化我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，杜絕重大藥品質(zhì)量安全事故發(fā)生。
二、組織機(jī)構(gòu)
為切實(shí)加強(qiáng)對全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，決定成立成都
市金牛縣藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組，由縣政府法制辦左巧主任任組長，縣食品藥品監(jiān)督管理局王磊任副組長，縣衛(wèi)生局副局長賈小怡、縣公安分局副局長劉繼波、金牛工商局副局長祈美君、縣科技產(chǎn)業(yè)局副局長胥進(jìn)為成員。從現(xiàn)在開始至2011年8月，負(fù)責(zé)全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，綜合協(xié)調(diào)有關(guān)事務(wù)。協(xié)調(diào)小組辦公室設(shè)在成都市金牛食品藥品監(jiān)督管理局，承擔(dān)專項(xiàng)整治協(xié)調(diào)小組日常事務(wù)工作（見附件1）。各有關(guān)部門確定1名聯(lián)絡(luò)員，統(tǒng)一協(xié)調(diào)全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作（見附件2）。
三、重點(diǎn)整治任務(wù)
（一）嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。建立聯(lián)合打假工作機(jī)制，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假劣藥品的行為；加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。
（二）整頓和提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。
（三）整治非藥品冒充藥品。大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅(jiān)決維護(hù)藥品市場秩序。
（四）整治違法藥品廣告。加大違法藥品廣告查處力度，重點(diǎn)監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴(yán)格落實(shí)藥品廣告主、廣告經(jīng)營商和媒體的責(zé)任。
（五）整頓和規(guī)范藥品市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，嚴(yán)格控制新開辦藥品企業(yè)；嚴(yán)格規(guī)范非藥品物流企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的行為，嚴(yán)厲打擊在中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥物的行為。
四、職責(zé)分工及整治措施
各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)溝通協(xié)作，形成整治合力。成立打擊生產(chǎn)銷售假藥的違法犯罪行為的工作機(jī)制。藥品監(jiān)管、公安、工商、衛(wèi)生等部門密切配合，互相支持，對觸犯刑事案件要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)立案偵察；公安機(jī)關(guān)對涉及假藥的刑事案件要組織力量及時(shí)破案，依法追究犯罪分子的刑事責(zé)任。對涉及面廣、社會(huì)影響大、危害性高的藥品和醫(yī)療器械違法案件，要加大督查督辦和組織協(xié)調(diào)力度，嚴(yán)格落實(shí)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，確保重大案件查處工作依法到位。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。
（一）縣工商行政管理局負(fù)責(zé)牽頭制定違法藥品廣告整治方案。工商局要會(huì)同有關(guān)部門建立完善多部門聯(lián)合打擊違法藥品廣告機(jī)制，加大違法藥品廣告查處力度，依法查處發(fā)布虛假藥品信息的行為。
（二）縣科技產(chǎn)業(yè)局負(fù)責(zé)牽頭制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策?？h科技產(chǎn)業(yè)局要會(huì)同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，推
進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，積極打造五塊石——成彭路醫(yī)藥物流園縣，鼓勵(lì)發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流和藥品連鎖經(jīng)營，改變縣內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)模小、分布散的格局。引導(dǎo)、規(guī)范縣內(nèi)XXXX等X家較大規(guī)模的藥廠（產(chǎn)值在1千萬以上）創(chuàng)制新藥。加強(qiáng)行業(yè)管理，保證基本藥物足量生產(chǎn)供應(yīng)?？h食藥監(jiān)局要按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店，要積極引導(dǎo)天回鎮(zhèn)街辦等拆遷重建地縣零售藥店重新布局。
（三）縣食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)牽頭制定非藥品冒充藥品整治方案，并認(rèn)真組織實(shí)施。規(guī)范藥品流通市場，對成彭路藥品批發(fā)企業(yè)比較集中地方進(jìn)行集中整治。按照國家有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。大力推行藥品電子監(jiān)管，督促轄縣內(nèi)企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。加強(qiáng)防控甲型H1N1流感疫情藥械安全監(jiān)管深入開展疫情防控藥械質(zhì)量專項(xiàng)檢查，加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售、使用不合格防控藥械的違法行為，確保防控藥械質(zhì)量安全。
（四）加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理力度，加強(qiáng)合理用藥知識宣傳與培訓(xùn)，積極推進(jìn)臨床藥師制度實(shí)施，規(guī)范用藥行為，促進(jìn)臨床合理用藥。縣衛(wèi)生局要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的管理力度，督促各注冊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定合理用藥工作方案。要積極推進(jìn)臨床藥師制度實(shí)施，促進(jìn)臨床合理用藥。加強(qiáng)對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)生合理使用基本藥物。監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適
應(yīng)癥、超劑量用藥。加強(qiáng)對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。
六、整治步驟
整治工作分為三個(gè)分階段：
（一）第一階段:動(dòng)員部署階段(2009年12月)
研究制定藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案，明確目標(biāo)任務(wù)和責(zé)任分工。相關(guān)部門要按照本通知要求，抓緊制定具體實(shí)施方案，認(rèn)真進(jìn)行動(dòng)員和部署。
（二）第二階段: 組織實(shí)施階段(2010年1月～2011年7月)
相關(guān)部門要按照具體實(shí)施方案積極開展工作。要定期研究藥品安全專項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)薄弱環(huán)節(jié)，及時(shí)解決問題，確保專項(xiàng)整治工作順利進(jìn)行并達(dá)到預(yù)期目的。要注意把整治期間形成的好經(jīng)驗(yàn)、好做法上升為管源頭、管長遠(yuǎn)的監(jiān)管制度、機(jī)制，著力從長效機(jī)制的建設(shè)上探索解決影響藥品安全的深層次問題。
（三）第三階段：檢查總結(jié)階段（2011年8月）
相關(guān)部門總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找問題，提出整改要求，建立健全工作制度，形成階段性工作總結(jié)和長效機(jī)制，全面實(shí)現(xiàn)整治工作目標(biāo)。
七、工作要求
（一）標(biāo)本兼治，健全機(jī)制。藥品安全專項(xiàng)整治工作要本著標(biāo)本兼治、重在治本的原則，堅(jiān)持整頓和規(guī)范并重，打擊與建設(shè)并重，處罰與教育并重，建立完善長效監(jiān)管機(jī)制。要進(jìn)一步完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評估和預(yù)警機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患；大力推進(jìn)電子監(jiān)管，提倡全過程
和實(shí)時(shí)監(jiān)管，進(jìn)一步提高行政效率，降低監(jiān)管成本；進(jìn)一步完善應(yīng)急管理機(jī)制，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)能夠迅速應(yīng)對，妥善處置。
（二）督導(dǎo)檢查，扎實(shí)推進(jìn)。縣政府協(xié)調(diào)小組會(huì)組織有關(guān)部門適時(shí)對全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查，并做好迎接市政府督查組的督導(dǎo)檢查。對整治工作不力、效果不明顯、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。
（三）加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。各部門要充分利用各種媒體，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥知識。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，積極營造全社會(huì)廣泛支持和共同關(guān)注藥品安全的良好輿論氛圍。
（四）加強(qiáng)聯(lián)系，暢通信息
各相關(guān)部門要及時(shí)對開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的情況進(jìn)行總結(jié),總結(jié)取得的成績，查找存在的問題,提出改進(jìn)措施,并形成書面材料, 分別于2010年1月、2010年6月、2010年12月和2011年7月底之前，按時(shí)報(bào)送縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組辦公室,由其匯總后上報(bào)縣政府。
二0一0年XX月XX日
第三篇：藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案
關(guān)于印發(fā)《xxx縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方
案》的通知
各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、xx縣藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位：
為認(rèn)真貫徹落實(shí)國家衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局等六部局關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治的工作部署，貫徹落實(shí)《關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》（新政辦發(fā)【2009】167號）文件精神，進(jìn)一步解決影響我縣藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護(hù)人民群眾切身利益，現(xiàn)將《麥蓋提縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。
附件1：《麥蓋提縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》 附件2：麥蓋提縣藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單
xxx縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案
為認(rèn)真貫徹落實(shí)國家衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局等六部局關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響我縣藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，維護(hù)人民群眾切身利益，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》（新政辦發(fā)【2009】167號）文件精神，并結(jié)合我縣實(shí)際，制定藥品安全專項(xiàng)整治工作方案如下：
一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)
（一）指導(dǎo)思想
全面貫徹落實(shí)黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。
（二）總體目標(biāo)
通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步
強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。
二、整治任務(wù)
（一）落實(shí)藥品安全責(zé)任。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長效機(jī)制。
（二）強(qiáng)化全過程監(jiān)管。全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格新開辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格實(shí)施經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯制度，確保上市藥品質(zhì)量安全。
（三）凈化醫(yī)藥市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。整治違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。
三、整治措施
（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實(shí)。成立麥蓋提縣藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組織協(xié)調(diào)衛(wèi)生局、公安局、食品藥品監(jiān)督管理局、工商局、科技局、郵政局、廣電局等部門，加強(qiáng)對藥品安全專項(xiàng)整治工作地指導(dǎo)、檢查。要認(rèn)真按照自治區(qū)的部署要求，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化整治目標(biāo)，強(qiáng)化整治措施，落實(shí)安全責(zé)任，尤其是要進(jìn)一步完善工作機(jī)制和責(zé)任追究制度，明確各部門職責(zé)，把工作落實(shí)到人，切實(shí)將藥品安全專項(xiàng)整治抓緊抓好，抓出成效。
（二）嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥違法行為。要加強(qiáng)與藥品監(jiān)管、衛(wèi)生行政、公安局、科技局等部門的協(xié)調(diào)，重點(diǎn)打擊假借合法企業(yè)名義，利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的各類違法行為。公安部門要認(rèn)真落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，加大對移送涉藥案件的立案、偵破力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的犯罪案件。
（三）深入整治非藥品冒充藥品行為。藥品監(jiān)管部門要會(huì)同相關(guān)部門大力整治以食品、保健食品、消毒產(chǎn)品、化妝品等冒充藥品上市的行為，嚴(yán)厲打擊以各種名義生產(chǎn)、銷售非藥品冒充藥品違法行為，堅(jiān)決維護(hù)人民群眾的合法權(quán)益和生命健康安全。凡經(jīng)銷“無文號”等產(chǎn)品冒充藥品的，一律以假藥嚴(yán)厲查處。對以“食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健用品、化妝品”等非藥品仿冒藥品名稱和包裝、直接使用藥品通用名、說明書明示或暗示有治療疾病作用、以及宣傳治療疾病的產(chǎn)品，各相關(guān)部門要依據(jù)各自職責(zé)做好監(jiān)管。
（四）大力整治違法藥品廣告。要認(rèn)真落實(shí)國家《藥品廣告審查辦法》有關(guān)規(guī)定，堅(jiān)持和完善綜合治理機(jī)制，創(chuàng)造監(jiān)管制度和監(jiān)管方式，不斷提高廣告監(jiān)測水平。工商局、廣電局等部門要加大違法藥品廣告案件查處力度，嚴(yán)厲打擊利用媒體、互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處
相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，明確落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營商和媒體的責(zé)任。藥品監(jiān)管部門要加大對違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的監(jiān)測力度，對違法廣告藥品，堅(jiān)決采取下架暫停銷售的行政強(qiáng)制措施，積極營造健康有序的藥品廣告市場環(huán)境。
（五）加強(qiáng)國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量監(jiān)管。要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，強(qiáng)化對基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價(jià)報(bào)銷和監(jiān)管工作。經(jīng)濟(jì)和信息化部門要加強(qiáng)行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)基本藥物經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行GSP情況的監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)基本藥物經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)，開展誠信等級評定，規(guī)范企業(yè)自律行為，推動(dòng)企業(yè)第一責(zé)任人責(zé)任的落實(shí)。衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門要加強(qiáng)對基本藥物公開招標(biāo)采購的管理，嚴(yán)格投標(biāo)企業(yè)及品種資質(zhì)審查，加強(qiáng)對配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，保證藥品質(zhì)量。發(fā)改委要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格。衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。
（六）提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)管部門要全面落實(shí)“提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃”，重點(diǎn)開展有關(guān)民族藥（民族藥材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的研究，并積極爭取項(xiàng)目立項(xiàng)。
（七）加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要深入整
頓和規(guī)范藥品流通秩序，大力整治各類無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、“走票”、出租、出借許可證、零售藥店出租柜臺等違法經(jīng)營行為，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購銷票據(jù)管理，嚴(yán)格實(shí)行票貨同行制度，做到票、帳、貨相符，切實(shí)保證藥品質(zhì)量。組織開展對藥品零售連鎖企業(yè)的清理整頓工作，堅(jiān)決取締假連鎖門店和管理混亂的連鎖門店，規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為。
（八．）加強(qiáng)臨床用藥管理。衛(wèi)生行政部門要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，推進(jìn)臨床藥師制試點(diǎn)工作。建立完善合理用藥管理制度，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全。全面實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購，為患者提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立藥品審驗(yàn)制度，防止假劣藥品流入臨床。藥品監(jiān)管部門要會(huì)同有關(guān)部門制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，重點(diǎn)監(jiān)測化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等藥品的不良反應(yīng)，及時(shí)上報(bào)和處置群體性不良反應(yīng)事件。
四、整治要求
（一）樹立大局意識，確保整治成效。要從“保增長、保民生、保穩(wěn)定”，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定和民族團(tuán)結(jié)的高度，充分認(rèn)識開展藥品安全專項(xiàng)專項(xiàng)整治的重大意義，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，確保全縣人民群眾藥用安全。要切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，完善工作機(jī)制，落實(shí)安全責(zé)任，并給予經(jīng)費(fèi)保障。細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，要確定重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)環(huán)節(jié)有針對性地開展工作，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。
（二）嚴(yán)格責(zé)任追究，增進(jìn)協(xié)作配合。要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，要立即采取應(yīng)對措施，堅(jiān)決依法查處違法違規(guī)行為，督促企業(yè)召回產(chǎn)品。造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門要堅(jiān)決吊銷企業(yè)證照。衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)管、公安、工商等部門要密切配合，形成合力，提高監(jiān)管效能，嚴(yán)厲查處重大案件，及時(shí)消除隱患，凈化藥品市場。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，對履職不到位、工作不落實(shí)。造成轄區(qū)內(nèi)發(fā)生重大藥品安全事故的，要追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
（三）加強(qiáng)督促檢查，推動(dòng)工作落實(shí)。要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和政治要求，各相關(guān)部門要高度重視，各負(fù)其責(zé)、通力協(xié)作，認(rèn)真開展藥品安全專項(xiàng)整治工作，麥蓋提縣藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組將對各成員單位開展藥品安全專項(xiàng)整治工作地進(jìn)展情況進(jìn)行督促檢查，對整治力度不大的單位將通報(bào)批評，督促整改。自治區(qū)衛(wèi)生廳、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合有關(guān)部門，要對各地藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行
督查。
（四）深入宣傳動(dòng)員，營造社會(huì)氛圍。宣傳部門要組織媒體要深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點(diǎn)問題、重點(diǎn)問題的報(bào)道，大力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動(dòng)，增強(qiáng)各族群眾科學(xué)用藥、安全用藥、合理用藥意識。加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。
第四篇：濱州市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案
濱州市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案
為推動(dòng)藥品安全專項(xiàng)整治深入開展，切實(shí)解決藥品安全存在的突出問題，根據(jù)市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，決定在全市范圍內(nèi)開展為期4個(gè)月的藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。
一、總體目標(biāo)
（一）實(shí)現(xiàn)藥品市場秩序規(guī)范有序。轄區(qū)內(nèi)杜絕重特大藥害事故，制售假劣藥品違法犯罪行為得到有效遏制。
（二）藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高，藥品評價(jià)抽驗(yàn)合格率達(dá)到95%以上。
（三）各藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，優(yōu)化駐廠監(jiān)督員派出形式和運(yùn)行機(jī)制。
（四）基本解決掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營藥品行為；清理和查處藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺銷售藥品行為；配合工商部門查處虛假違法藥品廣告發(fā)布行為，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，藥品廣告違法行為得到有效遏制。
二、整治重點(diǎn)
（一）藥品研制環(huán)節(jié)
1.在省局指導(dǎo)下，做好藥品批準(zhǔn)文號清查和再注冊工作，堅(jiān)決淘汰長期不生產(chǎn)、存在安全性和質(zhì)量隱患的品種，繼續(xù)深入開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作。
2.做好《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（24號令）的實(shí)施工作，積極引導(dǎo)和督促企業(yè)自覺遵守藥品標(biāo)簽和說明書有關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)加強(qiáng)對2007年10月1日以后生產(chǎn)藥品的標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督檢查。
(二)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)
1.開展注射劑生產(chǎn)工藝核查。按照國家局、省局的工藝核查方案，對轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際執(zhí)行的工藝進(jìn)行核查。
2.進(jìn)一步完善《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）監(jiān)督實(shí)施工作，加大GMP跟蹤檢查和飛行檢查力度。
3.繼續(xù)鞏固和完善向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度。加強(qiáng)對駐廠監(jiān)督員的日常管理，建立監(jiān)督員工作日志和報(bào)告制度，探索建立藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，簽訂藥品質(zhì)量責(zé)任狀。
4.加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。加快推進(jìn)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，力爭年底前在全省范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)、流通流向的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。
(三)藥品流通環(huán)節(jié)
1.全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達(dá)到100％。嚴(yán)厲查處藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營行為。嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)掛靠經(jīng)營、體外循環(huán)等違法違規(guī)行為。
2.嚴(yán)格藥品經(jīng)營準(zhǔn)入管理。加強(qiáng)對2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對達(dá)不到法定條件和要求的，提請省局依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。
3.大力整治虛假違法藥品廣告。加大對藥品廣告的監(jiān)督監(jiān)測力度，及時(shí)將違法藥品廣告上報(bào)省局和移送同級工商部門；積極配合工商部門查處夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告；對違法情節(jié)嚴(yán)重的，提報(bào)省局采取行政強(qiáng)制措施，暫停違法廣告藥品在本轄區(qū)內(nèi)銷售。
4.加大對藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證跟蹤檢查力度。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)問題情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓，收回GSP證書；對不再符合藥品經(jīng)營準(zhǔn)入條件及GSP規(guī)定，被責(zé)令整改而逾期不改正，繼續(xù)從事經(jīng)營活動(dòng)者，要依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。
（四）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)
1.全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊資料核查，重點(diǎn)對二類醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報(bào)產(chǎn)品注冊資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成對境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊的一、二類以及在審醫(yī)療器械注冊資料的真實(shí)性核查。協(xié)助省局做好已獲準(zhǔn)注冊的心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)等四種醫(yī)療器械注冊資料真實(shí)性核查。對一類醫(yī)療器械注冊申請，必須經(jīng)真實(shí)性核查后才能審批；對弄虛作假的注冊申請，嚴(yán)格依法進(jìn)行處理。
2.進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查。按照計(jì)劃時(shí)限，配合省局繼續(xù)開展國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、省級重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)和被舉報(bào)存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項(xiàng)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)。
3.整頓醫(yī)療器械流通秩序。保質(zhì)保量的完成省局下達(dá)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)，對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和市場檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)抽查，加大對醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴(yán)肅查處無證經(jīng)營和銷售、使用無證產(chǎn)品以及擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。
三、實(shí)施步驟
專項(xiàng)整治行動(dòng)分為四個(gè)階段進(jìn)行。
（一）全面動(dòng)員，自查自糾階段（2007年9月15日前）。各縣區(qū)局要按照當(dāng)?shù)卣褪芯值慕y(tǒng)一部署，采取多種形式，向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位宣傳貫徹《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的通知》（國辦發(fā)?2007?18號）精神，使其了解國家保障產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的各項(xiàng)要求，以及其作為藥品安全“第一責(zé)任人”應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，督促企業(yè)對存在的問題認(rèn)真進(jìn)行自查自糾。
（二）拉網(wǎng)檢查，整改提高階段（2007年9月16日至10月15日）。按照“職權(quán)法定、屬地管理、分級負(fù)責(zé)”的原則，各地要根據(jù)本方案要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，分別按照藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范的重點(diǎn)，進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改，對違法行為，要堅(jiān)決依法予以查處。
（三）集中整治，重點(diǎn)攻關(guān)階段（2007年10月16日至12月5日）。根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問題，確定集中整治的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品，明確整治目標(biāo)，制定針對性的重點(diǎn)攻關(guān)方案，通過復(fù)查的形式督促相關(guān)單位進(jìn)行徹底整改，集中解決專項(xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題。
（四）考核驗(yàn)收，鞏固成果階段（2007年12月6日至12月15日）。市局將派出督查組，對各單位實(shí)施專項(xiàng)整治的情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，確保專項(xiàng)行動(dòng)抓出實(shí)效。對工作措施到位、目標(biāo)完成的進(jìn)行表揚(yáng)；對措施不力、目標(biāo)未完成的通報(bào)批評，并追究單位及相關(guān)人員的責(zé)任。
藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)結(jié)束后，各縣區(qū)局、市局有關(guān)科室（隊(duì)）要寫出書面報(bào)告，于2007年12月15日前報(bào)市局藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（設(shè)在市局市場科）。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。為保證整治工作進(jìn)度和質(zhì)量，市局成立濱州市藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（另文下發(fā)），領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市場監(jiān)督科。各縣區(qū)局也要按照當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組工作的部署，成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組及相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，制定本轄區(qū)的藥品安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，突出重點(diǎn)，強(qiáng)化措施，抓好落實(shí)。
（二）健全體系，落實(shí)責(zé)任。各縣區(qū)局要按照統(tǒng)一的部署和要求，積極推動(dòng)建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。對已確定的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品，監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到具體部門和具體人員，并加強(qiáng)考核，確保藥品安全責(zé)任落到實(shí)處。
（三）協(xié)同配合，形成合力。根據(jù)市政府統(tǒng)一部署，這次專項(xiàng)行動(dòng)由藥品監(jiān)管部門牽頭，各級衛(wèi)生、工商、公安部門配合。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮牽頭部門的作用，主動(dòng)與衛(wèi)生、工商、公安等部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；積極牽頭組織開展專項(xiàng)行動(dòng)督查，及時(shí)掌握工作動(dòng)態(tài)，突出工作實(shí)效。
（四）積極探索，創(chuàng)新機(jī)制。各單位要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，在加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的同時(shí)，要進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制，完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評估和預(yù)警機(jī)制，建立并完善對管理相對人約談制度，加大力度排查安全隱患；要加快涉藥單位誠信管理建設(shè)，實(shí)行分級管理，對于列入“黑名單”的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
（五）加強(qiáng)新聞宣傳，營造良好氛圍。要充分利用新聞媒體開展宣傳教育，普及公眾合理用藥知識，及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)取得的成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，形成全社會(huì)廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。
（六）堅(jiān)持依法行政，嚴(yán)格依法辦事。各有關(guān)部門要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅(jiān)決排除地方保護(hù)主義的干擾，全面完成專項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)任務(wù)。
第五篇：藥品專項(xiàng)整治實(shí)施方案
關(guān)于貫徹落實(shí)省、市藥品安全專項(xiàng)整治
工作實(shí)施方案
各部門、車間：
為認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，切實(shí)解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平，確保公眾用藥安全，依據(jù)省局《關(guān)于貫徹落實(shí)山東省藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的意見》（魯食藥監(jiān)辦[2009]196號）和市局《關(guān)于貫徹落實(shí)聊城市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的意見》（聊食藥監(jiān)辦[2009]96號），結(jié)合我公司實(shí)際，提出以下實(shí)施方案。
一、工作目標(biāo)
通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)秩序顯著好轉(zhuǎn)，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。
二、專項(xiàng)整治的重點(diǎn)內(nèi)容
（一）加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，每年組織對從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各類人員進(jìn)行GMP、相應(yīng)崗位職責(zé)、技能、法律法規(guī)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，以培養(yǎng)GMP意識和提高工作技能；同時(shí)，做好員工培訓(xùn)檔案并實(shí)行員工上崗證制度。
（二）加強(qiáng)設(shè)備、設(shè)施管理。對公司各類設(shè)備建檔管理，嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，定期維護(hù)保養(yǎng)，記錄完整，以滿足生產(chǎn)、檢測需要。鑒于GMP修訂版及2010年版藥典即將實(shí)施，部分設(shè)備、設(shè)施已不符合要求，需進(jìn)行技術(shù)改造。
（三）嚴(yán)格供應(yīng)商管理。規(guī)范供應(yīng)商選擇與變更程序，結(jié)合GMP標(biāo)準(zhǔn)對供應(yīng)商進(jìn)行資格認(rèn)定、現(xiàn)場審核，確保所選擇供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力，以提供合格、穩(wěn)定的物料。
（四）強(qiáng)化物料控制。一是物料的驗(yàn)收，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對物料進(jìn)行驗(yàn)收；二是物料的儲(chǔ)存，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存，毒、麻、精神藥品及貴細(xì)料藥材實(shí)行重點(diǎn)管理，雙人雙鎖專庫保管，每件包裝上均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，做到帳、卡、物一致；三是物料的發(fā)放，做到先進(jìn)先出，易變先出，發(fā)放時(shí)隨合格證一同發(fā)出。四是物料儲(chǔ)存期限，物料儲(chǔ)存時(shí)間接近復(fù)驗(yàn)期應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，若質(zhì)量不符合要求，則進(jìn)行銷毀處理。
（五）規(guī)范文件管理。制定及完善公司管理標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，貫穿從物料 進(jìn)廠至產(chǎn)品銷售全過程。文件管理應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制度，做到：分類存放、條 理分明，便于查閱；發(fā)放、替換、撤銷等均有相應(yīng)記錄；分發(fā)、使用的文件應(yīng) 為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外不得出現(xiàn)在工作現(xiàn)場等 方面。
（六）嚴(yán)格藥品注冊及包裝備案。一是規(guī)范制劑品種注冊工作。二是開展藥品再注冊工作，規(guī)范制劑說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。三是擬對新增加規(guī)格的產(chǎn)品，及時(shí)進(jìn)行包裝備案等。
（七）注重衛(wèi)生管理。廠區(qū)清潔整齊，美觀大方，無污水、無廢料；生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生及工藝用水符合GMP要求，另工藝用水每年由衛(wèi)生防疫部門檢測，確保工藝用水質(zhì)量；對直接接觸藥品的生產(chǎn)人員進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生教育，每年至少體檢一次，建立職工健康檔案，嚴(yán)禁傳染病、皮膚病患者及體表有傷者從事直接接觸藥品生產(chǎn)。
（八）重視驗(yàn)證工作。應(yīng)制定驗(yàn)證計(jì)劃，各主管部門負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理日常工作，負(fù)責(zé)組織、制定及修訂規(guī)程，監(jiān)督執(zhí)行，以穩(wěn)定生產(chǎn)條件，確保產(chǎn)品質(zhì)量，驗(yàn)證文件歸檔保存。
（九）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)控制。認(rèn)真實(shí)施GMP，嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程，依托三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對生產(chǎn)過程的產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術(shù)、工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)操作進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，對重點(diǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，對生產(chǎn)過程中物料均進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，堅(jiān)持“不合格原料不投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)下工序，不合格成品不出廠”的原則，完善質(zhì)量追溯體系和質(zhì)量受權(quán)人制度。
（十）加強(qiáng)產(chǎn)品放行。每批成品放行前，要收集評價(jià)一切與該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、檢測記錄，經(jīng)審核無誤后允許放行，批檔案存放至藥品有效期后一年；倉庫發(fā)貨時(shí)必須具有該批次成品放行卡，否則不予出庫。
（十一）加強(qiáng)產(chǎn)品流通監(jiān)管。選擇有資質(zhì)的、符合藥品質(zhì)量要求的物流企業(yè)，嚴(yán)格實(shí)施藥品銷售管理制度和營銷網(wǎng)絡(luò)，完善產(chǎn)品售后服務(wù)，做到每批產(chǎn)品均有詳細(xì)的發(fā)貨銷售記錄，確保藥品銷售的可追蹤性。
（十二）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。重視顧客信息反饋，由專人負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴處理，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測與報(bào)告制度及產(chǎn)品質(zhì)量檔案。
三、實(shí)施步驟
為使藥品安全專項(xiàng)整治工作扎實(shí)有效的開展，確保取得實(shí)效，專項(xiàng)整治分四個(gè)階段進(jìn)行，（一）動(dòng)員階段（2009年11月10日至2009年11月30日）
各部門、車間按照公司的統(tǒng)一部署，召開藥品安全專項(xiàng)整治動(dòng)員會(huì)議，廣泛宣傳專項(xiàng)整治的重要意義，提高藥品安全責(zé)任意識，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，全面提升藥品安全水平。
（二）自查、自糾整改階段（2009年12月1日至2010年2月28日）要求各部門、車間對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作認(rèn)真進(jìn)行自查，對藥品GMP規(guī)范的執(zhí)行情況搞好內(nèi)部評審，查問題，找隱患，發(fā)現(xiàn)問題，徹底整改，不留后患。凡是在自查整改階段發(fā)現(xiàn)問題立即整改的，對有關(guān)人員的責(zé)任可以不予追究；凡是明知存在問題，敷衍塞責(zé)不予整改的，監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)后嚴(yán)肅處理。
（三）監(jiān)督檢查，整改提高階段（2010年3月1日至2011年6月30日）公司在各部門、車間自查自糾的基礎(chǔ)上，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要逐一提出整改意見，督促限期整改。
（四）總結(jié)驗(yàn)收，鞏固成果階段（2011年7月1日至2011年10月31日）公司將組織人員對藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行總結(jié)驗(yàn)收，對好的經(jīng)驗(yàn)和做法要宣傳推廣，對典型案例要嚴(yán)厲查處和曝光，鞏固整治成果，完善藥品安全的長效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。
四、工作要求
（一）建立組織機(jī)構(gòu)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。公司成立藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（名單附后），下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治工作組織領(lǐng)導(dǎo)。各部門、車間也要成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組和工作機(jī)構(gòu)，把藥品安全專項(xiàng)整治作為一項(xiàng)重要任務(wù)納入工作日程，結(jié)合自身實(shí)際，制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，認(rèn)真抓好落實(shí)。
（二）明確分工，落實(shí)責(zé)任目標(biāo)。各部門、車間要將專項(xiàng)整治的目標(biāo)、任務(wù)逐級分解細(xì)化，落實(shí)到人，加強(qiáng)調(diào)度考核；制訂具體的工作計(jì)劃，分階段組織實(shí)施。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。
（三）加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。充分利用廠區(qū)宣傳欄和《華威通訊》，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥知識。
（四）認(rèn)真開展督導(dǎo)檢查。根據(jù)專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，對各部門、車間開展藥品安全專項(xiàng)整治的情況適時(shí)進(jìn)行督查，確保整治工作不走過場。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題突出的部門，要通報(bào)批評，督促整改。
為確保各項(xiàng)任務(wù)的完成，建立公司專項(xiàng)整治工作月報(bào)告制度，各部門、車間要明確專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況調(diào)度，及時(shí)做好報(bào)表統(tǒng)計(jì)、匯總，并于每月3日前上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
二ＯＯ九年十一月九日
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