第一篇：gsp認證應知應會

全員應知應會

一、本公司的質(zhì)量方針和目標是什么？ 答：質(zhì)量方針：放心的商品、滿意的服務

質(zhì)量目標：

(1)確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；(2)確保公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量安全有效性；

(3)確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進，不斷提高公司質(zhì)量信譽；

(4)最大限度的滿足客戶需求，提高客戶服務滿意度。

二、藥品的定義是什么？

答：藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液藥品和診斷藥品等。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)定義

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

四、藥品不良反應的有關(guān)概念

答：藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的反應。

可疑藥品不良反應是指：懷疑而未確定的藥品不良反應

新的藥品不良反應是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應

五、不良反應的報告行為：

答：上市5年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可疑的不良反應 上市5年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應

六、哪個部門負責企業(yè)不良反應的統(tǒng)一管理工作

答：質(zhì)量管理部負責企業(yè)所經(jīng)營藥品的不良反應監(jiān)測，負責分析、確認、報告和管理。所有員工均有責任收集和向質(zhì)管部反饋藥品不良反應的信息。

七、藥品管理法中對假藥、劣藥的定義？

答：假藥：

1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；2.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的 3.變質(zhì)的；4.被污染的；5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；6.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

1.未標明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3.超過有效期的；4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)過批準的； 5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.其他不符合藥品標準規(guī)定的。

八、目前執(zhí)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是什么時候開始實施？ 答：2016年7月13日

九、本公司法定代表人及企業(yè)負責人是誰？

答：公司法定代表人為龔翼華，企業(yè)負責人為賀威，質(zhì)量負責人為吳彬。

九、本公司藥品的經(jīng)營范圍是什么？

答：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神藥品（限二類）、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素。

十一、藥品的主要法律法規(guī)有哪些？

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品進口管理辦法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場指導原則、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》等等。

十二、GSP指導原則中，有多少嚴重缺陷項，多少主要缺陷項、多少一般缺陷項？

答： 批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴重缺陷項目（**）10項，主要缺陷項目（*）103項，一般缺陷項目143項；

十三、本公司有沒有組織過內(nèi)審？2018年做過幾次內(nèi)審，什么時候？ 答：每年年初對上一年度做一次年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審：2018年01月25日至26日

公司關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，做專項內(nèi)審：

1、倉庫地址變更（工業(yè)南路4號院17號庫）內(nèi)審時間：2018年1月18日；

2、企業(yè)負責人變更內(nèi)審時間為;2018年2月2日；

3、組織機構(gòu)調(diào)整內(nèi)審時間為2018年5月18日；

4、倉庫地址變更（工業(yè)南路4號院13、15號庫二樓）內(nèi)審時間：2018年07月12日；

5、質(zhì)量負責人變更內(nèi)審時間為：2018年10月14日。

十四、質(zhì)量事故三不放過是指？

答：事故原因不清不放過；事故責任者沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過。

十五、談下對gsp認證工作的理解

答：gsp是在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標準的一整套管理標準和規(guī)程。

十六、公司質(zhì)量否決權(quán)屬于哪個部門？ 答：質(zhì)量管理部

十七、質(zhì)量管理體系包括哪些內(nèi)容？

答：主要包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件、計算機系統(tǒng)等。

十八、《藥品管理法》規(guī)定的特殊管理藥品是指哪些？ 答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

十九、國家有專門管理要求的藥品有哪些？

答：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。

二十、山東九州通有多少個部門？

答：質(zhì)量管理部、財務部、信息部、物流采購部、醫(yī)療采購部、采購支持中心、分銷業(yè)務部、FBBC終端部、營銷支持中心、產(chǎn)品推廣部、總代理事業(yè)部、品牌事業(yè)部、醫(yī)院事業(yè)部、中藥部、醫(yī)療器械部、行政部、企管部、倉儲部、物流管理部、運輸部、配送部、法務監(jiān)察部等22個部門。

二十一、企業(yè)應當對各崗位人員進行相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，培訓內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？

答：相關(guān)法律法規(guī)（藥品管理法、gsp等）、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、職責、崗位操作規(guī)程等。

二十二、本公司質(zhì)量方針和目標考核周期是多久？ 答：每季度考核一次

二十三、藥品質(zhì)量風險內(nèi)容包括哪些？

答：風險識別、風險評估、風險控制、風險溝通、風險回顧等過程，并持續(xù)的貫穿于公司藥品經(jīng)營的全過程。二

十四、什么是在職在崗？

答：在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。

在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。二

十五、公司2017年度供應商質(zhì)量評審是審么時候做的？ 答：2018年01月08日

二十六、公司是否對購貨單位做了質(zhì)量評審，評審時間是什么時候？ 答：2018年02月01

二十七、購貨單位評審內(nèi)容有哪些？參與評審單位有多少？ 答：購貨單位評審內(nèi)容有：a.單位資質(zhì)是否齊全b年度銷售金額c.退貨率d.質(zhì)量公告情況e.資信評級 f.緊急配合情況； 參與評審單位有8511家

二十八：公司倉庫地址是？公司倉庫面積有多少？其中冷庫面積多少？常溫多少？陰涼庫多少？

答：公司倉庫地址：濟南市高新開發(fā)區(qū)天辰大街288號、歷城區(qū)工業(yè)南路4號院13、15號庫二樓、17號庫。

倉庫總面積為24774㎡，其中陰涼庫19008㎡，常溫庫5541㎡，冷庫225㎡。倉儲應知應會：

一、藥品儲存原則

答：1藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫(區(qū))中。

2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，對藥品實行分區(qū)分類管理，且“五距適當”。

3藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其他一般藥品應分開存放。不合格藥品應單獨存放，并有明顯標志。

4藥品與地面不小于10cm，藥品與墻、屋頂、散熱器間距不小于30cm。5在庫藥品實行色標管理 ,待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色 ,合格藥品區(qū),拆零拼箱區(qū),發(fā)貨庫區(qū)為綠色,不合格藥品區(qū)為紅色。庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。

7實行藥品的效期儲存管理，對有效期不足一年的藥品設立近效期標志，并按月進行催銷。

8搬運和堆垛藥品應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求 , 規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。

9藥品出庫原則：“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”。保管人員應保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生,定期進行清掃,做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。避免藥品在庫發(fā)生差錯。

二、各種色標表示何種意義? 答:綠色表示合格品,黃色表示待驗品,紅色表示不合格品.三、哪些情況復核員有權(quán)停止發(fā)貨? 答:復核員在復核中要檢查外包裝是否完整牢固，藥品是否有污染，若發(fā)現(xiàn)下列問題時，必須停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理： 1 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破裂、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 3 包裝標識模糊不清或脫落； 4 藥品已超過有效期；

四、藥品出庫原則是什么？

答：先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨

五、在發(fā)貨過程中出現(xiàn)問題如何處理？ 答：停止發(fā)貨，報質(zhì)管部處理。

六、哪些藥品需要分開？

答：內(nèi)服和外用分開，藥品和非藥品要分開，中藥材和中藥飲片與其他藥品需分庫存放；

七、特殊藥品如何保管？如何出庫？

答：按照國家法律法規(guī)執(zhí)行，專庫存放，雙人保管，專用賬冊；雙人復核。

九、冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度要求？

答：冷庫2-10度，我們公司設定的是2-8度，陰涼庫溫度不高于20度，常溫庫是10-30度，濕度要求為35%-75% 收貨組：

一、隨貨通行單的內(nèi)容有哪些？

答：隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

二、冷藏藥品在哪里收貨？ 答：冷庫待驗區(qū)內(nèi)收貨

三、來貨是否對車輛進行審核？ 答：審核

四、對于冷藏冷凍藥品，你們怎么做的？

答：對運輸方式進行審核、運輸過程溫度記錄審核是否符合藥品儲存運輸溫度要求條件、核實運輸時間，不符合的拒收。

五、在核對藥品單據(jù)時，隨貨通行單是否和系統(tǒng)存檔做比對？如果核對不相符的如何處理？

答：每一筆單子都進行比對，發(fā)現(xiàn)問題及時聯(lián)系質(zhì)管部

六、有沒有直調(diào)藥品的情況？ 答：沒有 采購部：

一、進貨原則是什么？

答：公司進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。確保購進藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一

二、采購活動應該符合什么內(nèi)容？ 答：企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

三、首營企業(yè)審核，應查驗什么資料？

答：對首營企業(yè)審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實有效。

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。

四、供貨單位法人授權(quán)委托書中，應當載明哪些內(nèi)容？

答：授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

五、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括哪些內(nèi)容？ 答：

（一）明確雙方質(zhì)量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

六、我們公司有沒有直調(diào)過品種？ 答：沒有 七、二類精神藥品是誰采購？

答：2018年1月-10月 祝雪、侯建、王子輝、陸璐 2018年10月 李兵、侯建、陳重九

八、進口藥品如何審核？

答：進口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、與實物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的《進口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）、《進口藥品檢驗報告書》（或《進口通關(guān)單》）復印件

九、如何理解進貨質(zhì)量評審? 答：為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進，促進購進藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量，質(zhì)量管理部門每年應對進貨情況進行綜合質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評審應針對上一年度所經(jīng)營藥品的各項質(zhì)量指標，在對所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎上，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽等內(nèi)容進行統(tǒng)計。質(zhì)量管理部門作出進貨質(zhì)量評審報告，評審結(jié)果應具體明確，為購進計劃的審核提供依據(jù)。十：采購記錄是怎么生成的？

答：采購記錄有采購訂單自動生成；采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等。中藥飲片要標明產(chǎn)地。

十一：質(zhì)量評審依據(jù)是什么？

答：提供供貨單位和相關(guān)產(chǎn)品資料是否符合要求、送貨是否及時準確、入庫驗收拒收情況、在庫養(yǎng)護檢查情況、藥品包裝質(zhì)量狀況、客戶質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴情況、藥品監(jiān)督管理部門的市場抽查情況、相關(guān)媒體的報道情況（特別是有質(zhì)量問題的曝光情況）、供貨單位售后服務質(zhì)量水平等；

十二：采購部采購職責是什么？ 答案在制度職責中

營銷部應知應會：

一、你們公司的經(jīng)營范圍是什么？

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神藥品（限二類）、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素。

二、如果個人想從你們公司開藥，需要什么資料？ 答：我公司是批發(fā)企業(yè)

不給個人開票等

三、假如一家單體藥店想和你們做業(yè)務，收取什么資料？批發(fā)企業(yè)收取什么資料？

答：單體藥店或批發(fā)所需資料：藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP、法人委托書（特藥委托書）及被委托人身份證復印件、收貨委托書被委托人身份證復印件、質(zhì)保協(xié)議

四、精神藥品有誰開？

答：我們只有開票組長才具有開具精神藥品的計算機系統(tǒng)權(quán)限，專人負責開票。

五、什么是藥品不良反應?主動收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應嗎?

答：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。為防止藥品不良 反應事件的重復發(fā)生，我公司正在做一些不良反應報告的收集工作并按規(guī)定上報。

六、客戶對銷售的藥品有質(zhì)量投訴如何處理？

答：及時向質(zhì)量部反饋投訴信息，協(xié)助質(zhì)量部開展調(diào)查處理，落實質(zhì)量管理措施并積極做好售后服務

七、銷售哪些藥品不可以現(xiàn)金交易？

答：第二類精神藥品、含特殊藥品復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療用毒性藥品。

第二篇：GSP應知應會培訓教材

GSP應知應會培訓教材

全體員工應知

一 本公司的質(zhì)量方針,質(zhì)量目標是什么?

答:1.質(zhì)量方針：完善質(zhì)量體系，依法經(jīng)營管理，確保藥品質(zhì)量，合理提高效益。

2.質(zhì)量目標：確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；

確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；

確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提高公司的質(zhì)量信譽；

最大限度的滿足客戶的需求

二 藥品不良反應的有關(guān)概念：

答:1藥品不良反應是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。

1.2可疑藥品不良反應是指:懷疑而未確定的藥品不良反應。

1.3新的藥品不良反應是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應。

1.4嚴重藥品不良反應包括:

1.4.1因服用藥品引起死亡的。

1.4.2因服用藥品引起致癌、致畸的。

1.4.3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。

1.4.4因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。

1.4.5因服用藥品而延長住院治療時間的。

三 公司由哪個部門負責企業(yè)不良反應的統(tǒng)一管理工作.質(zhì)量管理部負責企業(yè)所經(jīng)營藥品的不良反應的監(jiān)測，負責分析、確認、報告和管理。所有員工均有責任收集和向質(zhì)管部反饋藥品不良反應的信息。

四不良反應報告的范圍:

答:1上市5年以內(nèi)的藥品,收集并報告它所有的可疑的不良反應。

2上市5年以上的藥品,報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。

五藥品管理法中對假藥的定義是什么？

答：

1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3變質(zhì)的被污染的5使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產(chǎn)的。6 所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

六 藥品管理法中對劣藥的定義是什么？

答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

6其他不符合藥品標準規(guī)定的。

七藥品的定義

答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

八：藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

九：藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

業(yè)務部門應知應會

一 選擇供貨方的原則

答：公司進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。確保購進藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。

二 如何確定供貨方合法性

答：供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應與證照核準內(nèi)容一致。供貨單位負責銷售的業(yè)務人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）；

三購進計劃的編制的原則

答：編制購進計劃，首先要堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結(jié)構(gòu)合理。

四 購進計劃編制和審批的流程是什么?

答:1采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購進計劃”。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。

2購進計劃由業(yè)務經(jīng)營部負責人審核簽字后交質(zhì)量管理部負責人審核簽字。

3購進計劃報經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務經(jīng)營部組織采購。否則終止。

五如何確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。

答:1購進的藥品除國家規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。

2購進藥品應具有法定的質(zhì)量標準。

3藥品質(zhì)量穩(wěn)定,性能安全可靠,符合標準規(guī)定。

4包裝，標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

5購進進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口檢驗報告書》復印件。

6購進藥品應有合法票據(jù) , 做到票、賬、貨相符，按規(guī)定做好購進記錄。購進記錄保存至超過有效期一年，但不少于3年。

六 質(zhì)量保證協(xié)議中應包含哪些質(zhì)量條款

答:必須簽訂注明規(guī)定的質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。

七 首營企業(yè)及首營品種的概念是什么?

答:1首營企業(yè)是指:購進藥品時,與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

2首營品種是指:本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)

八 首營企業(yè)的審核的內(nèi)容和流程

答:1 對首營企業(yè)，應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核時應提供以下資料:

A.索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。

B.質(zhì)量管理體系認證證書復印件(GSP或GMP)

C.有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件、崗位證書等資料。(如公司直接與供貨單位聯(lián)系可不提供。)首營企業(yè)的審核由業(yè)務經(jīng)營部填寫“首營企業(yè)審批表”附相關(guān)資料,經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準后,方可與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務聯(lián)系。

3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。

對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時,應組織進行實地考察,并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

九 首營品種的審核的內(nèi)容及流程

答:1審核資料包括:索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準文件、質(zhì)量標準（藥典收載藥品可不要）、商標注冊證、價格批文、GMP證書、所購進批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書和藥品的包裝、標簽、說明書原件,新藥證書（如為新藥）；等資料。首營品種審核方式:由業(yè)務經(jīng)營部確定生產(chǎn)企業(yè)合法資格后，填寫“首營品種審批表”并附藥品相關(guān)資料, 經(jīng)質(zhì)量管理部審核和企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后,方可購進。

3首營品種審核記錄和藥品有關(guān)資料應建立首營品種審核檔案和藥品質(zhì)量檔案并歸檔保存。

十 藥品銷售流程

答

1、銷售人員負責索要客戶的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的復印件，需加蓋客戶方原印章。

2業(yè)務部開“銷貨清單”前應審核客戶是否有合法資格，對沒有合法資格的客戶不得開“銷貨清單”，并對客戶合法資格證明材料進行整理后將證照交質(zhì)量管理部保存。

驗收組應知應會

一藥品驗收的依據(jù)是什么?

答:藥品檢查驗收必須按照依據(jù)藥品的法定質(zhì)量標準以及簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款,二藥品驗收的原則是什么?

答:按照本公司《藥品驗收入庫程序》,對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收.三藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容和注意事項?時間限制?地點?

答:1 藥品質(zhì)量檢查驗收包括:藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書、標識及整件包裝的產(chǎn)品合格證的檢查.驗收時應按品種分別驗收。驗收完一個品種,清場后再驗收另一個品種,嚴防混藥事件。

驗收所抽取的樣品必須具有代表性,應按規(guī)定比例抽取樣品。驗收工作完畢后應盡量將藥品恢復原狀。(注：對一些包裝不可復原的貴重藥品可不開小包裝，只查驗同批號質(zhì)檢報告單。如某些生物制品和進口藥品。)藥品質(zhì)量檢查驗收應在到貨二日內(nèi)完成。因特殊情況(如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全)不能按時驗收的,應按藥品的性能要求存放在相應的待驗區(qū),等工作日或資料齊備立即驗收,以確保藥品質(zhì)量。對藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查驗收可在待驗區(qū)進行。對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后,在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。

四 數(shù)量及包裝檢查的驗收規(guī)程及驗收細則是什么?

答:1.藥品到貨后，由業(yè)務部依據(jù)《購進計劃》核實，開《到貨通知單》通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批次的驗收。

1.1 驗收人員先按照藥品的大包裝進行數(shù)量清點，做到數(shù)量準確無誤。同時應檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異常現(xiàn)象。

1.2 數(shù)量驗收后，驗收員按照公司制定的《驗收入庫操作程序》抽取一定的樣品進行內(nèi)外包裝及標識的檢查驗收。

1.3包裝質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標識;內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。

五 外觀性狀檢查的抽樣原則和檢查規(guī)程

現(xiàn)場驗收結(jié)束后，驗收員按照《驗收入庫操作程序》的規(guī)定抽取一定的樣品，在驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查。

1抽樣規(guī)定：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每加50件多抽1 件，不足50件以50件計；在每件中從上、中、下不同部位抽取三個以上的小包裝進行檢查。零散藥品，小于20個最小銷售單位，按實數(shù)驗收；20個以上者,每多5個,多抽一個。

2檢查中包裝，小包裝及標簽、使用說明書是否符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》；符合規(guī)定的抽取足量小包裝到驗收養(yǎng)護室進行外觀質(zhì)量檢查，檢查以《中國藥典》為標準同時可參考《醫(yī)藥商品驗收細則》；針劑還應按不低于5%的抽樣率檢查澄明度，按澄明度檢查法要求抽取樣品進行燈檢，并填寫“針劑澄明度檢查記錄”；若抽樣檢查發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時，要加倍抽樣復查。

3驗收檢查完畢后，必須及時復原，盡量保持原貌，并加蓋“驗訖”章。

六驗收員對哪些情況有權(quán)拒收或提出拒收意見：

1《藥品管理法》中規(guī)定的假藥、劣藥。

2整箱藥品無生產(chǎn)廠合格證的。

3包裝及其標志內(nèi)容不符合規(guī)定要求或缺乏必要的使用說明。

4進口藥品無《進口藥品注冊證》或同批號《藥品檢驗報告單》，或無供貨方質(zhì)管機構(gòu)原印章。

5首營品種無同批號藥檢報告單。

養(yǎng)護員及保管組應知應會

一 藥品儲存的原則

答:1藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫(區(qū))中。

2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，對藥品實行分區(qū)分類管理，且“五距適當”。

3藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其他一般藥品應分開存放。不合格藥品應單獨存放，并有明顯標志。

4藥品堆垛通道應符合規(guī)定不小于1m，藥品與地面不小于10cm，藥品與墻、屋頂、散熱器間距不小于30cm。

5在庫藥品實行色標管理 ,待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色 ,合格藥品區(qū),拆零拼箱區(qū),發(fā)貨庫區(qū)為綠色,不合格藥品區(qū)為紅色。庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。

7實行藥品的效期儲存管理，對有效期不足一年的藥品設立近效期標志，并按月進行催銷。

8搬運和堆垛藥品應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求 , 規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。

9藥品出庫原則：“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”。保管人員應保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生,定期進行清掃,做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。避免藥品在庫發(fā)生差錯。

二各庫房的溫,濕度范圍是多少?

答:庫房溫度：陰涼庫不超過20℃、常溫庫0-30℃、冷庫2-10℃相對濕度為45%-75%，如超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

三各種色標表示何種意義?

答:綠色表示合格品,黃色表示待驗品,紅色表示不合格品.四發(fā)貨和復核的流程

答:(一)保管員接到有效《銷貨清單》后，進行配貨。

1整件發(fā)貨程序:

保管員按照《銷貨清單》上所列藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)批號、有效期等項目將所發(fā)整箱藥品發(fā)至“發(fā)貨區(qū)”。

2拆零、拼箱發(fā)貨程序

2.1拆零、拼箱的操作必須在拆零、拼箱區(qū)進行。

2.2保管員將整箱藥品移到拆零、拼箱區(qū)，取出所需數(shù)量，剩余藥品及大包裝放回合格品區(qū)。

2.3所發(fā)零貨需換箱時，由保管員選擇大小合適、潔凈的紙箱將零貨裝入，在紙箱外正面右上角粘貼一張“拼（換）箱標簽”，并用紅色彩筆在原箱品名處劃×，以及劃掉“拼（換）箱標簽”上的“拼”字?！捌矗〒Q）箱標簽”上必須填寫品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期。

2.4所發(fā)零貨需拼箱時，保管員選擇一大小合適、潔凈的紙箱，依次裝入藥品A，藥品B等。在紙箱外正面右上角粘貼一張“拼（換）箱簽”，并用紅色彩筆在原箱品名處劃×，以及劃掉“拼（換）箱標簽”上的“換”字。“拼（換）箱標簽”上必須填寫箱內(nèi)各種藥品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期。

2.5拼箱、換箱完畢，將其放置發(fā)貨區(qū)通知復核員復核。

五裝箱注意事項

答:1性質(zhì)互相容易影響，容易串味的藥品不能采用拼箱方式，可采用換箱方式。2內(nèi)服藥與外用藥不能采取拼箱方式。

3處方藥與非處方藥不能采用拼箱方式。

4品名、外包裝容易混淆的品種不能采用拼箱方式。

5同品種不同規(guī)格的藥不能采用拼箱方式。

6拼箱、換箱時盡可能裝滿箱體，并選用合適的墊材，防止運輸中破損。

六復核員工作原則

答:復核員對保管員發(fā)至“發(fā)貨區(qū)”的藥品。必須按《銷貨清單》所列內(nèi)容對實物進行質(zhì)量檢查，復核員對以外包裝及標識為主的外觀質(zhì)量進行復核檢查，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、外觀質(zhì)量，并簽名。

七 哪些情況復核員有權(quán)停止發(fā)貨?

答:復核員在復核中要檢查外包裝是否完整牢固，藥品是否有污染，若發(fā)現(xiàn)下列問題時，必須停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破裂、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落；藥品已超過有效期；

八養(yǎng)護員的工作職責

答;藥品養(yǎng)護工作的職責是：科學養(yǎng)護，保證質(zhì)量。在在庫藥品的養(yǎng)護工作中,應按崗位職責和操作規(guī)范做好本職工作 , 保證公司經(jīng)營藥品的數(shù)量準確、質(zhì)量穩(wěn)定。

九養(yǎng)護員在養(yǎng)護工作中應遵守下列要求：

1根據(jù)庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況,每三個月進行養(yǎng)護和檢查并做好記錄。

2在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應懸掛明顯標志(暫停發(fā)貨牌)并暫停發(fā)貨,盡快通知質(zhì)量管理部處理。對首營品種、主營品種和發(fā)生過質(zhì)量問題的品種應進行每月進行一次重點養(yǎng)護 , 經(jīng)質(zhì)管部批準后，建立藥品養(yǎng)護檔案。藥品養(yǎng)護人員根據(jù)藥品儲存條件指導保管人員對藥品進行合理儲存 , 配合保管員做好倉庫溫濕度的監(jiān)測和管理。每日定時開啟換氣扇通風，每日上下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。

5庫房溫度：陰涼庫不超過20℃、常溫庫0-30℃、冷庫2-10℃相對濕度為45%-75%，如超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

6藥品養(yǎng)護人員負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理。

7養(yǎng)護員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。8養(yǎng)護員依據(jù)藥品的養(yǎng)護要求，對運輸車輛進行查檢，對運輸條件及防護措施不能保證藥品質(zhì)量的，可以暫停發(fā)貨出庫

運輸員應知應會

一 發(fā)貨運輸?shù)脑瓌t

答:安全第一,根據(jù)送貨地點,選擇最佳的的運輸方式,運輸路線,將藥品安全,迅速的送到客戶.二 發(fā)貨運輸流程

1送貨人接到保管員配發(fā)、經(jīng)復核員復核檢查裝箱后的藥品，依據(jù)《銷貨清單》及送貨單在發(fā)貨區(qū)核對所提藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地等，無誤后便可裝車。裝車中應輕拿輕放，按包裝要求正確裝車，并且采取防雨、防曬、防震措施減少運輸損失。對需低溫儲存的怕熱藥品，需采取保溫箱冷藏運輸，冬天運輸怕凍藥品需有防凍措施，可采取防寒包裝或用暖車發(fā)運,且在運程中嚴格監(jiān)控。

2養(yǎng)護員有權(quán)依據(jù)藥品的養(yǎng)護要求，對運輸車輛進行查檢，對運輸條件及防護措施不能保證藥品質(zhì)量的，可以暫停發(fā)貨出庫。

第三篇：GSP檢查應知應會

GSP檢查應知應會

1.GSP的定義：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 2.假藥的定義：

按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： 藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；

以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的；

使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； 所表明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。3.劣藥的定義：

未標明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 超過有效期的；

直接解除藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 其他不符合藥品標準規(guī)定的。

4.公司質(zhì)量方針：嚴禁、高效、滿意、健康

5.溫濕度范圍：常溫區(qū)10~30℃、陰涼區(qū)20℃以下、冷藏區(qū)2~8℃、濕度范圍35~75% 6.藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應

7.江蘇省檢查指導原則檢查項目共336條，嚴重缺陷項8條，主要缺陷項134條，一般缺陷項194條。

8.處方藥的定義：必須憑執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品 非處方藥的定義：非處方藥是不需要憑藥師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品

9.藥品批準文號：化學藥品“H”，中藥“Z”，生物制品“S” 10.門店到貨后如何驗收：

1.質(zhì)量驗收員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)崗位培訓，考試合格后方可上崗。

2.收貨：當商品配送部將藥品送達門店時，門店員工首先要檢查運輸工具和運輸狀況，然后核對《商品發(fā)運交接單》上件數(shù)，注明是否相符，交配送人員留存。產(chǎn)品集中存放待驗區(qū)。冷鏈藥品應對送貨的運輸方式、冷藏設備和到貨溫度進行核查核實并記錄，不符合溫度要求的應拒收并報告門店質(zhì)量員和公司質(zhì)量管理部。

3.驗收時限：驗收人員收到貨后隨到隨驗，最多不超過4小時，特殊管理藥品、冷鏈藥品、貴重藥品、易碎藥品、其他特殊規(guī)定的藥品應立即驗收。

4.驗收內(nèi)容：

4.1 門店驗收可簡化驗收程序，在待驗區(qū)按照門店遞交的進貨申請、電腦驗收信息、《配送單》上的內(nèi)容對送達的藥品逐盒逐項進行驗收，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期以及數(shù)量、外觀包裝質(zhì)量的核查。

4.2 特殊管理藥品應雙人驗收。

4.3 驗收中藥飲片包裝標簽應當查驗品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期。

4.4 進口藥品其包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、生產(chǎn)廠家，包裝應有中文標識并有中文說明書。

4.5 含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，應核對包裝標示或者產(chǎn)品說明書上是否注明“運動員慎用”字樣。

4.6 驗收液體藥品應逐個檢查至最小包裝，驗收裸瓶藥品應檢查隨批的說明書數(shù)量。

4.7 實施批準文號管理的精制飲片必須注明藥品的批準文號。

4.8 對實施電子監(jiān)管的藥品，門店應按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設備無法識別的，應拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向配送單位進行查詢、確認，未得到確認之前不得上架，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

5.驗收結(jié)果：

5.1 當驗收合格后，由驗收人員在《配送單》的各項進行確認，在外觀質(zhì)量欄勾選、驗收結(jié)論欄蓋“合格”章，參與驗收的人員簽名，注明驗收日期。

5.2 驗收核對如發(fā)現(xiàn)瓶裝藥品缺少說明書或整件藥品缺少合格證時，及時向商品配送部反饋信息并索取，同時將藥品放置待驗區(qū)，待配送齊全方可后上架銷售。

5.3 驗收發(fā)現(xiàn)以下情形時，通過電腦系統(tǒng)填寫24小時收貨反饋給商品配送部處理；同時按《不合格藥品及退貨管理制度》執(zhí)行，實物則將實物同時放置在退貨箱，待收到《退貨藥品提貨通知單》后，一起交送/提貨員退回。

5.3.1 配送藥品與進貨申請不符；《配送單》與電腦信息不符；

5.3.2 配送藥品與《配送單》中品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、批準文號不符，在《配送單》中相應欄目及驗收結(jié)論欄注明。

5.3.3 配送時同時發(fā)送了《藥品退貨通知單（未發(fā)運）》，實物未發(fā)貨，則在《配送單》中相應欄目及驗收結(jié)論欄注明。

5.4 驗收時發(fā)現(xiàn)以下情形時，通過電腦系統(tǒng)填寫24小時收貨反饋給商品配送部處理并反饋至總部質(zhì)量部；同時在《配送單》中外觀質(zhì)量及驗收結(jié)論欄注明，按《不合格藥品及退貨管理制度》執(zhí)行，將實物放置在不合格品箱，待收到《退貨藥品提貨通知單》后，一起交送/提貨員退回。

5.4.1 藥品破損或有液體滲漏、污染的；

5.4.2 標簽、說明書或標識脫落、模糊不清，內(nèi)容不符合規(guī)定的；

5.4.3 無批號，無效的，過效期的；

5.4.4 其他假、劣藥品或其他質(zhì)量問題。

5.5 由驗收人在ERP系統(tǒng)【10046】藥品驗收記錄中確定驗收結(jié)果，有以上情形發(fā)生時，在驗收單中確認貨品驗收合格數(shù)量、不合格數(shù)量、不合格事項、處理措施。

6.記錄的填寫、保存：

6.1 《配送單》作為驗收記錄，《車輛運輸記錄》單獨裝訂。

6.2 相關(guān)記錄中各項內(nèi)容必須逐項填寫，字跡應工整、清晰；如因筆誤需要改正時，應在筆誤處劃二條刪除線，并將正確內(nèi)容在下方書寫清楚，簽名或蓋章確認。

6.3 記錄保存不得少于五年。

11.門店養(yǎng)護原則有無重點養(yǎng)護品種，怎樣養(yǎng)護，以及電腦上的實際操作

片劑：檢查有無變色、斑點、龜裂、脫殼、掉皮、粘瓶、溶化、發(fā)霉、松片、破碎、異物等現(xiàn)象。一般壓制片：檢查有無變色、松片、發(fā)霉等現(xiàn)象。包衣片（糖衣片、腸溶片、薄膜衣片）：檢查有無包衣褪色、結(jié)晶析出、粘連、粘瓶、脫殼、龜裂、掉皮(衣)、霉變等現(xiàn)象。含糖片（口含片等）：檢查有無溶化粘連及變形等現(xiàn)象。

膠囊劑：檢查有無漏粉、破裂、漏油、粘軟變形、粘結(jié)等項。

硬膠囊：檢查有無碎裂、漏粉、粘結(jié)、粘瓶、霉變等現(xiàn)象，內(nèi)容物應無吸潮、變色、結(jié)塊、霉變等異?，F(xiàn)象，有色膠囊應檢查有無變色現(xiàn)象。軟膠囊：檢查有無漏油、粘軟變形、粘瓶等現(xiàn)象。

裝有生藥等營養(yǎng)性物質(zhì)的膠囊：注意是否有霉變、生蟲現(xiàn)象。

顆粒劑、散劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、軟化、結(jié)塊、霉變、包裝封口是否嚴密及有無破裂。

塊狀沖劑：檢查有無潮解、軟化、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。

顆粒劑：檢查有無吸潮、結(jié)塊、變色、霉變、蟲蛀及異味等現(xiàn)象。散劑：檢查有無變色、潮解、風化、霉變、蟲蛀、異味等現(xiàn)象。

丸劑：觀察色澤，檢查有無吸潮、霉爛、蟲蛀、皺皮、粘連及脫殼、褪色、掉皮、異味等項。必要時抽樣做水分等項檢驗。

水丸、湖丸：檢查有無吸潮、粘連、變色、霉變、蟲蛀、走油等現(xiàn)象。水蜜丸、蜜丸：檢查有無霉變、粘連、硬化、皺皮、異味等現(xiàn)象。包衣丸：檢查有無脫殼、褪色、掉皮等現(xiàn)象。

服溶劑液：自然光亮處直立、倒立、平視三步法檢視，觀察藥液的澄明度，含有中藥的制劑允許有輕咬易散的沉淀，不得有變色、霉變等現(xiàn)象。

糖漿劑：觀察澄明度，不得有沉淀、結(jié)晶析出等現(xiàn)象，但不得有異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗、霉變等現(xiàn)象，且瓶口不得有生霉現(xiàn)象。

軟膏劑：觀察其色澤、膏體的細膩度，不得有異臭、酸敗、霉變等現(xiàn)象。栓劑：檢查有無軟化、變形、干裂、酸敗、霉變等現(xiàn)象。橡膠膏劑：檢查有無透油（背）、色澤、異物、老化失粘等現(xiàn)象。

滴眼劑：檢查有無色澤、觀察澄明度，不得有漏液、霉變、結(jié)晶等現(xiàn)象。重點養(yǎng)護原則：拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片、冷藏藥品、含麻黃堿復方制劑進行重點檢查養(yǎng)護。

ERP系統(tǒng)設定依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)信息，定期每月生成陳列藥品檢查計劃，對陳列藥品應每月進行質(zhì)量檢

查，檢查內(nèi)容：批號、效期、數(shù)量、外觀質(zhì)量等。

12.發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的商品怎么辦？

門店發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問產(chǎn)品——將貨品狀態(tài)調(diào)整至質(zhì)量待查，實物放待處理區(qū)（箱）——門店質(zhì)量員或總部質(zhì)量部確認——確認不合格——由質(zhì)量員將貨品狀態(tài)調(diào)整至不合格同時將貨品移至不合格專用箱——門店發(fā)起質(zhì)量退貨流程——總部質(zhì)量部審批

13.含特殊藥品指的哪些?含麻黃堿類復方制劑銷售時注意項？ 含特殊藥品復方制劑是指含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片、復方甘草含片麻黃草類中藥飲片。含麻黃堿類復方制劑銷售時注意：嚴格執(zhí)行處方藥和非處方藥分類管理規(guī)定，在門店顯著位置張貼“含麻黃堿復方制劑限售不超過2個最小包裝”和“藥店警示語：銷售含麻黃堿復方制劑必須查驗并登記購買者身份證”的提示語。

含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片必須嚴格憑處方銷售。銷售含麻黃堿類復方制劑必須陳列在封閉式柜臺內(nèi)，必須查驗并登記購買者身份證件，將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理，菲處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。銷售片麻黃草類中藥飲片需嚴格按處方配方銷售，不得大劑量單方銷售。處方藥必須憑處方按處方劑量銷售，要專人管理，專項登記。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向公司負責人或質(zhì)量負責人報告。

14.崗位職責（條款中門店質(zhì)量管理人員的職責）門店應按有關(guān)規(guī)定配備質(zhì)量管理人員。

門店質(zhì)量管理人員應督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSP。門店質(zhì)量管理人員應組織學習、指導、監(jiān)督質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。

門店質(zhì)量管理人員應負責指導并監(jiān)督藥品進貨、驗收、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

門店質(zhì)量管理人員應負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。

門店質(zhì)量管理人員應負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。門店質(zhì)量管理人員應負責對不合格藥品的確認及處理。門店質(zhì)量管理人員應負責假劣藥品的報告。門店質(zhì)量管理人員應負責藥品不良反應的報告。

門店質(zhì)量管理人員應負責計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、及時，并及時、準確向所在地

藥品監(jiān)督管理部門上傳遠程監(jiān)管等相關(guān)數(shù)據(jù)。門店質(zhì)量管理人員應指導并監(jiān)督藥學服務工作。

門店質(zhì)量管理人員應負責其他應由質(zhì)量管理人員履行的職責。

15.銷售憑證包含哪些內(nèi)容：銷售藥品時，應提供顧客標明藥品名稱、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容的有效銷售憑證。如遇電腦故障等無法打印銷售憑證時，收銀員應填寫手工收銀小票（一式兩聯(lián)），內(nèi)容須有：貨號、品名、規(guī)格、廠家、批號、數(shù)量、單價等項目，將一聯(lián)手工收銀小票及藥品交給顧客。當電腦恢復后，收銀員應及時將此期間的銷售一筆錄入電腦，并將留存的手工收銀小票及電腦銷售憑證裝訂在一起。

16.拆零步驟及記錄新要求，設投訴專柜

1.門店拆零銷售記錄內(nèi)容應包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。

2.拆零專柜內(nèi)應配置拆零工具：角匙（三把，標注口服、外用、抗生素，分別用獨立的小藥袋分裝），酒精棉球，鑷子，剪刀，小藥袋（標注門店名稱）。

3.藥品拆零銷售使用的工具，包裝應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、服用期限等內(nèi)容。（服用期限是根據(jù)顧客購買量和藥品用量就算出的藥品服用時間）。

4.拆零藥品內(nèi)服藥和外用藥要分開存放，不得混放，并保留原包裝的標簽。

5.拆零的步驟：

①在小藥袋（藥店上蓋好門店的條章）寫明品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期、服務期限（以實際服用的天數(shù)為準）

②用指定的藥匙（口服、外用、抗生素）數(shù)藥片放進小藥袋，封好口，把說明書隨藥品交給顧客

③用鑷子夾取酒精棉球清潔藥匙，放進指定好的小藥袋 ④及時登記拆零藥品銷售登記臺帳

門店拆零人員一定要經(jīng)過培訓，要有培訓記錄

17.中藥飲片裝斗、清斗 裝斗前應當清斗復核，防止錯斗、串斗；防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄

第四篇：GSP應知應會培訓教材

全體員工應知

一 本公司的質(zhì)量方針,質(zhì)量目標是什么? 答:1.質(zhì)量方針：完善質(zhì)量體系，依法經(jīng)營管理，確保藥品質(zhì)量，合理提高效益。2.質(zhì)量目標：確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性； 確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；

確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提高公司的質(zhì)量信譽； 最大限度的滿足客戶的需求

二 藥品不良反應的有關(guān)概念：

答:1藥品不良反應是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。1.2可疑藥品不良反應是指:懷疑而未確定的藥品不良反應。

1.3新的藥品不良反應是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應。1.4嚴重藥品不良反應包括: 1.4.1因服用藥品引起死亡的。

1.4.2因服用藥品引起致癌、致畸的。

1.4.3因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。1.4.4因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。1.4.5因服用藥品而延長住院治療時間的。

三 公司由哪個部門負責企業(yè)不良反應的統(tǒng)一管理工作.質(zhì)量管理部負責企業(yè)所經(jīng)營藥品的不良反應的監(jiān)測，負責分析、確認、報告和管理。所有員工均有責任收集和向質(zhì)管部反饋藥品不良反應的信息。

四 不良反應報告的范圍: 答:1上市5年以內(nèi)的藥品,收集并報告它所有的可疑的不良反應。2上市5年以上的藥品,報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。五 藥品管理法中對假藥的定義是什么？

答：

1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。

2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3變質(zhì)的 4 被污染的

5使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產(chǎn)的。6 所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。六 藥品管理法中對劣藥的定義是什么？

答：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 1 未標明有效期或者更改有效期的； 2 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 3 超過有效期的； 直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 6其他不符合藥品標準規(guī)定的。七 藥品的定義

答：藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。八：藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。九：藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

一 選擇供貨方的原則

答：公司進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。確保購進藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。

二 如何確定供貨方合法性

答：供貨方必須具備合法的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其生產(chǎn)（經(jīng)營）方式、范圍等應與證照核準內(nèi)容一致。供貨單位負責銷售的業(yè)務人員必須提供有有效期限的《法人授權(quán)委托書》和本人身份證復印件（如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供）；

三 購進計劃的編制的原則

答：編制購進計劃，首先要堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場的變化，根據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時效性、合理性，力求品種全、費用省、質(zhì)量優(yōu)、盡量做到供貨及時，結(jié)構(gòu)合理。

四 購進計劃編制和審批的流程是什么? 答:1采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研,以及客戶計劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購進計劃”。對未辦理首營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。

2購進計劃由業(yè)務經(jīng)營部負責人審核簽字后交質(zhì)量管理部負責人審核簽字。3購進計劃報經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務經(jīng)營部組織采購。否則終止。五 如何確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。

答:1購進的藥品除國家規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。2購進藥品應具有法定的質(zhì)量標準。

3藥品質(zhì)量穩(wěn)定,性能安全可靠,符合標準規(guī)定。4包裝，標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。

5購進進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口檢驗報告書》復印件。

6購進藥品應有合法票據(jù) , 做到票、賬、貨相符，按規(guī)定做好購進記錄。購進記錄保存至超過有效期一年，但不少于3年。

六 質(zhì)量保證協(xié)議中應包含哪些質(zhì)量條款

答:必須簽訂注明規(guī)定的質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。

七 首營企業(yè)及首營品種的概念是什么? 答:1首營企業(yè)是指:購進藥品時,與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2首營品種是指:本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)八 首營企業(yè)的審核的內(nèi)容和流程

答:1 對首營企業(yè)，應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核時應提供以下資料: A.索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。B.質(zhì)量管理體系認證證書復印件(GSP或GMP)C.有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件、崗位證書等資料。(如公司直接與供貨單位聯(lián)系可不提供。)2 首營企業(yè)的審核由業(yè)務經(jīng)營部填寫“首營企業(yè)審批表”附相關(guān)資料,經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準后,方可與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務聯(lián)系。

3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營)范圍和經(jīng)營方式。

對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時,應組織進行實地考察,并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。

九 首營品種的審核的內(nèi)容及流程

答:1審核資料包括:索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準文件、質(zhì)量標準（藥典收載藥品可不要）、商標注冊證、價格批文、GMP證書、所購進批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書和藥品的包裝、標簽、說明書原件,新藥證書（如為新藥）；等資料。首營品種審核方式:由業(yè)務經(jīng)營部確定生產(chǎn)企業(yè)合法資格后，填寫“首營品種審批表”并附藥品相關(guān)資料, 經(jīng)質(zhì)量管理部審核和企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后,方可購進。

3首營品種審核記錄和藥品有關(guān)資料應建立首營品種審核檔案和藥品質(zhì)量檔案并歸檔保存。

十藥品銷售流程

答

1、銷售人員負責索要客戶的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的復印件，需加蓋客戶方原印章。2業(yè)務部開“銷貨清單”前應審核客戶是否有合法資格，對沒有合法資格的客戶不得開“銷貨清單”，并對客戶合法資格證明材料進行整理后將證照交質(zhì)量管理部保存。

驗收組應知應會

一 藥品驗收的依據(jù)是什么? 答:藥品檢查驗收必須按照依據(jù)藥品的法定質(zhì)量標準以及簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款, 二 藥品驗收的原則是什么? 答:按照本公司《藥品驗收入庫程序》,對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收.三藥品質(zhì)量驗收的內(nèi)容和注意事項?時間限制?地點? 答:1 藥品質(zhì)量檢查驗收包括:藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書、標識及整件包裝的產(chǎn)品合格證的檢查.驗收時應按品種分別驗收。驗收完一個品種,清場后再驗收另一個品種,嚴防混藥事件。

驗收所抽取的樣品必須具有代表性,應按規(guī)定比例抽取樣品。驗收工作完畢后應盡量將藥品恢復原狀。(注：對一些包裝不可復原的貴重藥品可不開小包裝，只查驗同批號質(zhì)檢報告單。如某些生物制品和進口藥品。)2 藥品質(zhì)量檢查驗收應在到貨二日內(nèi)完成。因特殊情況(如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全)不能按時驗收的,應按藥品的性能要求存放在相應的待驗區(qū),等工作日或資料齊備立即驗收,以確保藥品質(zhì)量。對藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查驗收可在待驗區(qū)進行。對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后,在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。

四 數(shù)量及包裝檢查的驗收規(guī)程及驗收細則是什么? 答:1.藥品到貨后，由業(yè)務部依據(jù)《購進計劃》核實，開《到貨通知單》通知驗收員，驗收員憑單核對供貨方《隨貨同行》、依據(jù)法定的質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批次的驗收。

1.1 驗收人員先按照藥品的大包裝進行數(shù)量清點，做到數(shù)量準確無誤。同時應檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異常現(xiàn)象。

1.2 數(shù)量驗收后，驗收員按照公司制定的《驗收入庫操作程序》抽取一定的樣品進行內(nèi)外包裝及標識的檢查驗收。

1.3包裝質(zhì)量驗收的內(nèi)容包括：核對各級包裝標簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢；標簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書上是否有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標識;內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標志是否符合運輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。

五 外觀性狀檢查的抽樣原則和檢查規(guī)程

現(xiàn)場驗收結(jié)束后，驗收員按照《驗收入庫操作程序》的規(guī)定抽取一定的樣品，在驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查。

1抽樣規(guī)定：每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每加50件多抽1 件，不足50件以50件計；在每件中從上、中、下不同部位抽取三個以上的小包裝進行檢查。零散藥品，小于20個最小銷售單位，按實數(shù)驗收；20個以上者,每多5個,多抽一個。

2檢查中包裝，小包裝及標簽、使用說明書是否符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》；符合規(guī)定的抽取足量小包裝到驗收養(yǎng)護室進行外觀質(zhì)量檢查，檢查以《中國藥典》為標準同時可參考《醫(yī)藥商品驗收細則》；針劑還應按不低于5%的抽樣率檢查澄明度，按澄明度檢查法要求抽取樣品進行燈檢，并填寫“針劑澄明度檢查記錄”；若抽樣檢查發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時，要加倍抽樣復查。

3驗收檢查完畢后，必須及時復原，盡量保持原貌，并加蓋“驗訖”章。六 驗收員對哪些情況有權(quán)拒收或提出拒收意見： 1《藥品管理法》中規(guī)定的假藥、劣藥。2整箱藥品無生產(chǎn)廠合格證的。

3包裝及其標志內(nèi)容不符合規(guī)定要求或缺乏必要的使用說明。

4進口藥品無《進口藥品注冊證》或同批號《藥品檢驗報告單》，或無供貨方質(zhì)管機構(gòu)原印章。5首營品種無同批號藥檢報告單。

養(yǎng)護員及保管組應知應會

一 藥品儲存的原則

答:1藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫(區(qū))中。

2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，對藥品實行分區(qū)分類管理，且“五距適當”。

3藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其他一般藥品應分開存放。不合格藥品應單獨存放，并有明顯標志。

4藥品堆垛通道應符合規(guī)定不小于1m，藥品與地面不小于10cm，藥品與墻、屋頂、散熱器間距不小于30cm。

5在庫藥品實行色標管理 ,待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色 ,合格藥品區(qū),拆零拼箱區(qū),發(fā)貨庫區(qū)為綠色,不合格藥品區(qū)為紅色。庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。

7實行藥品的效期儲存管理，對有效期不足一年的藥品設立近效期標志，并按月進行催銷。8搬運和堆垛藥品應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求 , 規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。

9藥品出庫原則：“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”。

保管人員應保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生,定期進行清掃,做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。避免藥品在庫發(fā)生差錯。

二 各庫房的溫,濕度范圍是多少? 答:庫房溫度：陰涼庫不超過20℃、常溫庫0-30℃、冷庫2-10℃相對濕度為45%-75%，如超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

三 各種色標表示何種意義? 答:綠色表示合格品,黃色表示待驗品,紅色表示不合格品.四 發(fā)貨和復核的流程

答:(一)保管員接到有效《銷貨清單》后，進行配貨。1整件發(fā)貨程序: 保管員按照《銷貨清單》上所列藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)批號、有效期等項目將所發(fā)整箱藥品發(fā)至“發(fā)貨區(qū)”。

2拆零、拼箱發(fā)貨程序

2.1拆零、拼箱的操作必須在拆零、拼箱區(qū)進行。

2.2保管員將整箱藥品移到拆零、拼箱區(qū)，取出所需數(shù)量，剩余藥品及大包裝放回合格品區(qū)。2.3所發(fā)零貨需換箱時，由保管員選擇大小合適、潔凈的紙箱將零貨裝入，在紙箱外正面右上角粘貼一張“拼（換）箱標簽”，并用紅色彩筆在原箱品名處劃×，以及劃掉“拼（換）箱標簽”上的“拼”字。“拼（換）箱標簽”上必須填寫品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期。

2.4所發(fā)零貨需拼箱時，保管員選擇一大小合適、潔凈的紙箱，依次裝入藥品A，藥品B等。在紙箱外正面右上角粘貼一張“拼（換）箱簽”，并用紅色彩筆在原箱品名處劃×，以及劃掉“拼（換）箱標簽”上的“換”字?！捌矗〒Q）箱標簽”上必須填寫箱內(nèi)各種藥品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期。2.5拼箱、換箱完畢，將其放置發(fā)貨區(qū)通知復核員復核。五 裝箱注意事項

答:1性質(zhì)互相容易影響，容易串味的藥品不能采用拼箱方式，可采用換箱方式。2內(nèi)服藥與外用藥不能采取拼箱方式。3處方藥與非處方藥不能采用拼箱方式。

4品名、外包裝容易混淆的品種不能采用拼箱方式。5同品種不同規(guī)格的藥不能采用拼箱方式。

6拼箱、換箱時盡可能裝滿箱體，并選用合適的墊材，防止運輸中破損。六 復核員工作原則

答:復核員對保管員發(fā)至“發(fā)貨區(qū)”的藥品。必須按《銷貨清單》所列內(nèi)容對實物進行質(zhì)量檢查，復核員對以外包裝及標識為主的外觀質(zhì)量進行復核檢查，內(nèi)容包括：購貨單位、品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、外觀質(zhì)量，并簽名。

七 哪些情況復核員有權(quán)停止發(fā)貨? 答:復核員在復核中要檢查外包裝是否完整牢固，藥品是否有污染，若發(fā)現(xiàn)下列問題時，必須停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理： 1 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破裂、封口不嚴、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 3 包裝標識模糊不清或脫落； 4 藥品已超過有效期； 八 養(yǎng)護員的工作職責

答;藥品養(yǎng)護工作的職責是：科學養(yǎng)護，保證質(zhì)量。在在庫藥品的養(yǎng)護工作中,應按崗位職責和操作規(guī)范做好本職工作 , 保證公司經(jīng)營藥品的數(shù)量準確、質(zhì)量穩(wěn)定。

九 養(yǎng)護員在養(yǎng)護工作中應遵守下列要求：

1根據(jù)庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況,每三個月進行養(yǎng)護和檢查并做好記錄。

2在藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應懸掛明顯標志(暫停發(fā)貨牌)并暫停發(fā)貨,盡快通知質(zhì)量管理部處理。3 對首營品種、主營品種和發(fā)生過質(zhì)量問題的品種應進行每月進行一次重點養(yǎng)護 , 經(jīng)質(zhì)管部批準后，建立藥品養(yǎng)護檔案。藥品養(yǎng)護人員根據(jù)藥品儲存條件指導保管人員對藥品進行合理儲存 , 配合保管員做好倉庫溫濕度的監(jiān)測和管理。每日定時開啟換氣扇通風，每日上下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。

5庫房溫度：陰涼庫不超過20℃、常溫庫0-30℃、冷庫2-10℃相對濕度為45%-75%，如超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

6藥品養(yǎng)護人員負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理。7養(yǎng)護員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。

8養(yǎng)護員依據(jù)藥品的養(yǎng)護要求，對運輸車輛進行查檢，對運輸條件及防護措施不能保證藥品質(zhì)量的，可以暫停發(fā)貨出庫

運輸員應知應會

一 發(fā)貨運輸?shù)脑瓌t

答:安全第一,根據(jù)送貨地點,選擇最佳的的運輸方式,運輸路線,將藥品安全,迅速的送到客戶.二 發(fā)貨運輸流程

1送貨人接到保管員配發(fā)、經(jīng)復核員復核檢查裝箱后的藥品，依據(jù)《銷貨清單》及送貨單在發(fā)貨區(qū)核對所提藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地等，無誤后便可裝車。裝車中應輕拿輕放，按包裝要求正確裝車，并且采取防雨、防曬、防震措施減少運輸損失。對需低溫儲存的怕熱藥品，需采取保溫箱冷藏運輸，冬天運輸怕凍藥品需有防凍措施，可采取防寒包裝或用暖車發(fā)運,且在運程中嚴格監(jiān)控。

2養(yǎng)護員有權(quán)依據(jù)藥品的養(yǎng)護要求，對運輸車輛進行查檢，對運輸條件及防護措施不能保證藥品質(zhì)量的，可以暫停發(fā)貨出庫。

第五篇：應知應會

銷售基本能力培訓

置業(yè)顧問應知應會

置業(yè)顧問代表了易居公司的形象，也是開發(fā)商信譽、樓盤品質(zhì)對外的窗口，是樓盤與用戶之間的橋梁和紐帶，我們向顧客介紹樓盤、提供信息、提供服務，同時了解顧客對所售樓盤的反應，為樓盤營銷戰(zhàn)略修訂提供決策依據(jù)。因此，銷售人員的個人素質(zhì)與能力，不僅直接影響樓盤的銷售速度與銷售量，同時也將給樓盤的市場形象和開發(fā)商的品牌形象帶來長久的影響。

有效的售樓人員應該是半個地產(chǎn)專家，對所售樓盤有高漲的熱情。不僅對所售樓盤本身的特點（品位、文化、規(guī)劃、景觀、設計、風格、結(jié)構(gòu)、戶型、面積、功能、朝向、便利、價格、公建設施、設備、社區(qū)管理、社區(qū)文化等等）有根本了解，而且對所售樓盤地段、周邊環(huán)境、城市規(guī)劃、基礎設施、發(fā)展趨勢、開發(fā)商實力等有足夠的了解。更重要的是對競爭樓盤優(yōu)劣勢有清醒的認識，能夠與競爭樓盤進行使人信服、恰如其分的比較。在比較中，無原則的貶低競爭對手樓盤的做法極易導致置業(yè)者的逆反心理，因此，既要實事求是，又要揚長避短，輕描淡寫與重彩潑墨處理妥當，相得益彰。同時為顧客提供置業(yè)意見，使顧客對樓盤產(chǎn)生信任感。

有效的售樓人員能夠向顧客傳達出我們的樓盤能更有效的滿足他的需求的信息。能夠告訴顧客：為什么買我們的樓盤比買別的樓盤更有利？我們的樓盤能給客戶帶來什么樣的利益與效益？

所以，你必須精通、了解、掌握以下一些問題，并能在客戶提問中用自己的語言回答。? 你必須了解當?shù)厮鞋F(xiàn)售樓盤的名稱、地理位置、檔次定位、價格水平、銷售情況等，并能分析出它們有哪些優(yōu)勢和弱勢，和給你所代表的樓盤帶來的影響。? 你必須精通你所代表樓盤的一切特點。如她的品位、文化、規(guī)劃、景觀、設計、風格、結(jié)構(gòu)、戶型、面積、功能、朝向、便利、價格、公建設施、設備、社區(qū)管理、社區(qū)文化等等，這是售樓的基礎，也是置業(yè)人員必須能如數(shù)家珍的。? 你必須掌握一些相關(guān)的房產(chǎn)知識以及它的專有名詞。如房屋的面積如何測量、房屋的層高、樓間距的計算、閣樓最低處、土地使用年限、容積率、七通一平、房價的組成等。

? 你必須了解一些家裝方面的知識。甚至培養(yǎng)自己一點美學、人文歷史方面的愛好。

銷售基本能力培訓

這些對你的美感和給客戶介紹房屋時彌補戶型方面的缺憾是很有幫助的。? 你必須對最后你所要和客戶簽訂的合同一切相關(guān)事宜（如貸款按揭、分期付款等）了如指掌。這是最后一步，也是最關(guān)鍵的一步，千萬要把握好，不要前功盡棄。? 你必須要有良好的外交禮儀和銷售技巧。在知識相等的情況下，你的素質(zhì)、銷售水平高低直接決定了你的業(yè)績。

? 優(yōu)秀營銷人員的基本素質(zhì)可分為內(nèi)在素質(zhì)和外在素質(zhì)兩類。

內(nèi)在素質(zhì)有：

1)忠誠服務于公司； 2)豐富的品知識商； 3)良好的道德習慣；

4)識別他人的能力與獨到的敏銳見地； 5)幽默感；

6)良好的社會公共關(guān)系； 7)判斷力與常識；

8)對客戶需求的滿足，以及發(fā)自真誠的關(guān)心； 9)悟性； 10)說服能力； 11)機警善變；

12)忍耐力強，精力充足，勤勉過人； 13)見人所愛，滿足其要求； 14)樂觀，富創(chuàng)造性； 15)記憶力； 16)順應性。

外在素質(zhì)有：

1)善于接近顧客，引起顧客的注意； 2)善于表達自己和有關(guān)商品；

銷售基本能力培訓

3)善于激發(fā)顧客對商品的信心；

4)善于喚起顧客對商品的占有欲望，并博得顧客信任； 5)把握顧客占有欲望，促成購買。

記住，售樓無常法，機遇不常存，售樓人員惟有以扎實的專業(yè)知識和靈敏的觀察和反應力，才能把握住每一個可能的客戶，才能切切實實的賣好房子，為公司創(chuàng)造效益的同時也豐富了你自己。應知

1.知道本公司的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀；

2.知道本公司現(xiàn)代理的樓盤區(qū)位、特點、價格和銷售情況；

3.知道蘭州現(xiàn)售和即將上市各樓盤的名稱、區(qū)位、檔次定位、價格水平和營銷狀況； 4.知道你代理樓盤開發(fā)商的歷史和現(xiàn)狀，知道開發(fā)公司領導成員和營銷、財務、施工等人員，認識他們并尊重他們；

5.知道你代理樓盤的特點、優(yōu)劣勢和規(guī)劃、建筑、結(jié)構(gòu)、容積率、土地使用年限、三通一平、人車分流、環(huán)藝景觀、物業(yè)管理、樓間距、層高、閣樓最低處、戶型、開間、進深、各廳室廚衛(wèi)尺寸、車庫等情況；

6.知道你代理樓盤周邊的學校、醫(yī)院、商場、小區(qū)交通等配套，以及周邊在銷和即將上市樓盤的特點檔次、優(yōu)劣勢、價格變化、營銷策略等情況；

7.知道當前房地產(chǎn)發(fā)展趨勢和《商品房銷售管理辦法》、《最高人民法院關(guān)于審理商品房買賣合同糾紛案件適用法律若干問題的解釋》等政策法規(guī)； 8.知道本公司的各項管理制度；

9.知道代理樓盤從物色樓盤、接盤、銷售到售后服務的整個操作流程； 10.知道家庭裝潢布置和裝潢材料的一般知識。應會

1.會操作從接待客戶、介紹樓盤、解惑答疑、跟蹤客戶、洽談合同、簽約成交、交定金、催收房款、房屋交接、售后服務等每一個流程；

2.會按照《置業(yè)顧問接待規(guī)范》接待服務，將置業(yè)顧問禮儀、置業(yè)顧問文明用語、接聽客戶電話要則、置業(yè)顧問待客要求等，落實到自己的每一個行動中，普通話純熟

銷售基本能力培訓

自然、落落大方；

3.會按制度和分工打掃衛(wèi)生，客戶離開后立即將場地桌椅整理清潔，隨時保持售樓現(xiàn)場達到規(guī)定標準；

4.會使用迎賓語“您好，歡迎參觀”、送客語“請慢走”等，要求聲音洪亮，面帶微笑。客戶進入售樓處，一定要起身，并使用迎賓語?？蛻綦x開時，要起身送客，門口沒有專門迎賓人員時，送客業(yè)務員要上前一步為客戶打開門，并使用送客語； 5.會與開發(fā)公司人員打好交道，主動積極熱情配合開發(fā)公司做好工作。開發(fā)公司和本公司人員來售樓處，所有在場業(yè)務員都要主動問好，要求聲音洪亮，面帶微笑； 6.會熱情接待客戶，介紹樓盤做到如數(shù)家珍、娓娓道來，做到熱愛樓盤、駕輕就熟，充滿熱情和感染力；

7.會計算房價、代收費用、代辦費用等，熟練輕松地到每套房總房價的明細賬目； 8.會計算房屋的使用面積、套內(nèi)面積、建筑面積、樓間距等； 9.會簽訂《商品房買賣合同》和確認合同，按合同要求的付款進度；

10.會計算按揭貸款利息，對利率、貸款年限、每月還款額、貸款所需材料和程序清楚； 11.會使用銷售技巧，在如何吸引客戶來看房；如何引導客戶對你介紹的房屋產(chǎn)生購房欲望；如何使客戶的購房欲望變?yōu)橘彿啃袆樱蝗绾巫尶蛻粝聸Q心簽訂合同交定金等方面，借鑒書本知識和他人經(jīng)驗，融會貫通，在實踐中為自己所用；

12.會掌握疏導客戶情緒，控制銷售局面，處理矛盾，避免客戶情緒激動和矛盾激化； 13.會調(diào)節(jié)自我情緒，進入售樓處把一切不愉快的事情丟開，把微笑帶給客戶； 14.會反饋銷售信息，填寫有關(guān)表格，將銷售中的信息和問題及時反映給銷售經(jīng)理或公司領導。