第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(2018),2018醫(yī)療器械管理制度

茶心酒情醫(yī)院 醫(yī)療器械

管 理 制 度

目錄

醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織職責(zé)及名單.....................................................1 醫(yī)療器械供應(yīng)商審核、采購制度.........................................................3 醫(yī)療器械驗(yàn)收制度.................................................................................5 醫(yī)療器械入庫儲存管理制度.................................................................7 醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度.........................................................................8 有效期醫(yī)療器械管理制度.....................................................................9 不合格醫(yī)療器械管理制度...................................................................10 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度.......................................................12

............................................................13 醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定........................................................................14

............................................................17 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度...................................................18 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度...........................................................20 質(zhì)管人員培訓(xùn)及考核制度...................................................................21 醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度...........................................................22 醫(yī)療器械追蹤、溯源制度...................................................................23 醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查制度...............................................................24 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)...............................................................25 醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓與捐贈制度...................................................................24 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)...............................................................25

醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織職責(zé)及名單

醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織職責(zé)是由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、相關(guān)業(yè)務(wù)科室、組成醫(yī)院醫(yī)療（含教學(xué)）設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織。

一、醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織由組長，副組長，成員若干名組成。成員可定期或不定期調(diào)整。

二、醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織的職責(zé)

1、對醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的咨詢、審議、決策及工程項(xiàng)目協(xié)調(diào)等管理工作包括設(shè)備的計(jì)劃、論證、購置、驗(yàn)收、管理、維修報(bào)廢及技術(shù)問題進(jìn)行評價(jià)或咨詢。

2、醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管組織會對各科室申請購置的器械論證及效益分析，小組成員討論，統(tǒng)一意見后報(bào)向院長匯報(bào)。

3、負(fù)責(zé)確定并建立本院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，制定相關(guān)工作制度細(xì)則，對其進(jìn)行審核和評價(jià)，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。

4、負(fù)責(zé)建立本院的器械管理體系，督促開展對醫(yī)院器械的定期監(jiān)測工作。

5、負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤。

6、組織執(zhí)行醫(yī)療器械使用效能分析評估。

7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織辦公室設(shè)于辦公室

茶心酒情醫(yī)院 醫(yī)療器械管理組織

長：

組

副組長：

成員：

醫(yī)療器械供應(yīng)商審核、采購制度

為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《合同法》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。

一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購部門實(shí)行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。

二、嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案。

三、采購應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測、維修和保養(yǎng)條款。

四、購進(jìn)的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。

五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；

3、《營業(yè)執(zhí)照》；

4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

5、銷售人員身份證明；

六、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

七、采購醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：

1、從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；

2、購進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；

3、購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

八、應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

醫(yī)療器械驗(yàn)收制度

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度；

二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識；

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量、等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。

四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。

1、核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文；

2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；

3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；

4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；

5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

五、驗(yàn)收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒 有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

八、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。

九、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。

十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面報(bào)告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

十一、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗(yàn)收人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

十二、驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。

醫(yī)療器械入庫儲存管理制度

一、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)相對獨(dú)立，倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關(guān)雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。

二、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個(gè)區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)——紅色，待驗(yàn)區(qū)——黃色。

三、倉庫內(nèi)設(shè)貨位卡，做到卡、貨相符。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉庫保管養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。

五、保管養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。

醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度

一、醫(yī)療器械出庫，必須憑使用部門申請單。倉庫要認(rèn)真審查申請單，如有問題必須報(bào)告科主任。

二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

三、醫(yī)療器械出庫必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。出庫按領(lǐng)物申請單對實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，上報(bào)科主任：

1、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

2、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

3、過期或失效。

四、出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：出庫日期、領(lǐng)用單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

效期醫(yī)療器械管理制度

一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。

二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。

三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)；入庫后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。

四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。

五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。

六、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

不合格醫(yī)療器械管理制度

為了嚴(yán)格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進(jìn)貨、入庫、出庫等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。

一、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；

二、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必須報(bào)經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，并及時(shí)通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；

三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時(shí)：

1、應(yīng)立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌（合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色）；

2、查明原因，分清責(zé)任；如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，及時(shí)向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；

3、上報(bào)醫(yī)療器械管理部備案，通知財(cái)務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款；

4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢，提出改進(jìn)建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；

四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械，必須認(rèn)真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)，并采取有效的防范措施；對造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的，報(bào)請?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)處理；

五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止發(fā)貨；同時(shí)，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌；

六、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格醫(yī)療器械時(shí)，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立即停止出庫；同時(shí)，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進(jìn)一步處理；

七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀時(shí)，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關(guān)部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程應(yīng)做記錄；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度

一、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

二、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：

接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。

醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。

三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。

四、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在使用的產(chǎn)品不良事件信息，填報(bào)不良事件報(bào)告表，及時(shí)通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)黃島區(qū)食品藥品監(jiān)督局。

五、應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良事件信息并及時(shí)反饋。

一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異?，F(xiàn)象不能進(jìn)行

二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后，必須詳細(xì)記錄，分析發(fā)生故障

四、維修人員必須明確職責(zé)和分工，加強(qiáng)業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平，及時(shí)保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗(yàn)收、安

五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維修時(shí)，應(yīng)報(bào)請器械科領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)由維修組對外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)(特殊情況除外)

六、維修人員定期下科室對貴重儀器進(jìn)行安全檢查。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)備的防護(hù)是否符合要求，計(jì)量是否符合國家規(guī)定以及設(shè)備的維修保養(yǎng)情況。

醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定

一、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐步建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。

二、新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由器械科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試、安裝。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和訓(xùn)練，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導(dǎo)下進(jìn)行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯(cuò)電路，造成損壞。

三、儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。

四、不準(zhǔn)搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)立即查找原因，及時(shí)排除故障，必要時(shí)應(yīng)請總務(wù)科協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障、超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者報(bào)總務(wù)科處理。

五、儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務(wù)科檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。

六、儀器用完后，應(yīng)由管理人員檢查，關(guān)機(jī)放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報(bào)告醫(yī)務(wù)科及總務(wù)科，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。1.一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。

2.責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。

3.重大事故：因工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)（設(shè)備修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi)）在1萬元以上者，按重大責(zé)任事故處理。

4.無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由總務(wù)科組織使用、維修等有關(guān)人員參加；重大事故分析會由院領(lǐng)導(dǎo)主持。

5.事故分析會的主要內(nèi)容是對事故原則、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責(zé)任不清不放過；事故責(zé)任者不受教育不放過；防范措施不落實(shí)不放過。

七、儀器經(jīng)過驗(yàn)收合格發(fā)給使用科室后，要根據(jù)儀器的具體情況規(guī)定使用率。儀器屬公用資產(chǎn)，應(yīng)專管公用，任何人不準(zhǔn)以任何借口作為私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用。對于使用率低或使用不當(dāng)，儀器未有充分發(fā)揮作用的，總務(wù)科有權(quán)報(bào)告院長收回。

八、各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時(shí)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得將儀器帶往外地修理。

九、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長批準(zhǔn)，方可借出。收回時(shí)，由保管科室檢查無誤，方可收管。

十、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由總務(wù)科建 立檔案。各科需用時(shí)，應(yīng)辦理借閱手續(xù)。總務(wù)科和有關(guān)科室，如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復(fù)印副本。

十一、儀器室內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電

一、凡符合以下報(bào)廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報(bào)廢。

1、經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。

2、儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。

3、嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。

4、雖可以修復(fù)，但維修費(fèi)用過大，已不值得修理的。

5、計(jì)量器具按“計(jì)量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計(jì)量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

6、凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備

二、申請報(bào)廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務(wù)科登記，經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會同意。

三、待報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫保管，合理利用。

四、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，使用部門和個(gè)人不得自行處理，一律交回總務(wù)科統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。

一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國家管理局《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。

一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

二、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。

三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗(yàn)明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計(jì)量合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗(yàn)證合格后方可按《出入庫管理制度》驗(yàn)收入庫。

四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫。

五、驗(yàn)收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時(shí)間進(jìn)行登記，并及時(shí)按醫(yī)院感染管理要求做好各項(xiàng)工作。

六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。

八、使用時(shí)若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。

九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場。

十一、醫(yī)院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證職工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、倉庫、使用場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。

四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。單位分管醫(yī)療器械質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。

七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院將嚴(yán)肅處理。

八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離開原崗位后一年。

質(zhì)管人員培訓(xùn)及考核制度

一、為了提高職工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為病員服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、使用等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。

三、總務(wù)科負(fù)責(zé)組織醫(yī)院的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。

四、總務(wù)科根據(jù)醫(yī)院制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

五、醫(yī)院職工質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以醫(yī)院定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式。醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予采購。

二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。

三、根據(jù)采購計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。

四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。

1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。

2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用。醫(yī)療器械追蹤、溯源制度

1、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

2、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證與上級供貨商提供的注冊證一致性。驗(yàn)收記錄以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案

4、復(fù)核人員根據(jù)臨床客戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號變更等情況的，主動向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療用戶的監(jiān)督。

質(zhì)量管理自查制度

1、質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及醫(yī)院質(zhì)量管理制度及支持性文件。

2、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

3、醫(yī)院各科室需嚴(yán)格按依據(jù)《醫(yī)療器械管理制度》條款的要求進(jìn)行作業(yè)，并建立相關(guān)記錄，定期對本科室工作進(jìn)行盤點(diǎn)；

4、醫(yī)療器械管理小組每半年對各科室質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查及考核，對自查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需及時(shí)整改；

5、質(zhì)量管理自查的內(nèi)容包括：

（1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、培訓(xùn)執(zhí)行情況；

（2）供貨商資格的審查；

（3）倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫相關(guān)記錄；

（4）購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；

（5）衛(wèi)生及人員健康檔案；

（6）不合格品的處理；

（7）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)情況；設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度

為滿足規(guī)范本醫(yī)院設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，制定本制度：

一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。

三、計(jì)量儀器校正:常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。

四、質(zhì)管部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)管部保管。

五、設(shè)施的維護(hù)

1、對計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和 量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。

2、彩色標(biāo)志的種類、用途：

（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識。

（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。

（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識。

（4）檢測儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。

六、設(shè)備的驗(yàn)證

1、所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。

2、驗(yàn)證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。

4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)管部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。

5、驗(yàn)證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

6、驗(yàn)證結(jié)束后對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評估，最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。

7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

8、質(zhì)管部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。

9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。

10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校

準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓與捐贈制度

1、轉(zhuǎn)讓：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2、捐贈：醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。

第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

河南安強(qiáng)科貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核管理制度

二、醫(yī)療器械購銷管理制度

三、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

四、產(chǎn)品出入庫復(fù)核管理制度

五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度

六、效期商品管理制度

七、不合格品管理制度

八、退貨商品管理制度

九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度

十、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度

十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度

十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度

十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度

十四、文件、資料、記錄管理制度

十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度

十六、產(chǎn)品拆零管理制度

十七、陳列管理制度

十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度

十九、企業(yè)報(bào)告制度

一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供 加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明 委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量 認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及 價(jià)格批文等。

4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品 種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核評價(jià) 合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

二、醫(yī)療器械購銷管理制度

1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。

2、在采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案。

3、采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購醫(yī) 療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。

4、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。

5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立 購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi) 容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型 號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。

7、采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量 情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。

8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級產(chǎn)監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量 管理制度和程序執(zhí)行。

9、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行 調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。

10、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客 投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

三、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng) 營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。

4、驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐 一檢查。

5、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。

6、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原 封箱。

7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收 員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡化程序，由門店驗(yàn)收員按送 貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的 核對，無誤后在憑證上簽名即可。

四、產(chǎn)品出入庫復(fù)核管理制度

1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。

2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。

3、出入庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下1問題應(yīng)停止入庫及發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。

①、商品包裝內(nèi)有異常響動。

②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。③、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。

④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。

4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。

五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度

1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置 現(xiàn)象。

2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存 質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識清楚。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存

4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。

5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng) 護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對有句題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。

6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。

7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品 的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

六、效期商品管理制度

1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。

2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，必要時(shí)必須 征得業(yè)務(wù)部門同意。

3、倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。

4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按 “不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。

5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避 免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。

七、不合格品管理制度

1、質(zhì)管都是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存 放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知 單“報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級產(chǎn)監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不 合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回 發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。

6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù) 防措施。

7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

八、退貨商品管理制度

1、為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特 制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。

3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。

4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn) 品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收 合格后方可人合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn) 后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理 程序處理。

5、質(zhì)量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理 部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。

6、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。

九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度

1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法 律法規(guī)，特制定本制度

2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。

非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。

醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被 醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他產(chǎn)物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn) 真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。

3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組(ADR),負(fù)責(zé)收集、分 析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。

4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反 應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月10號前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào) ADR小組。

5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。

6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時(shí)搜集顧客對該產(chǎn)品的 質(zhì)量意見，及時(shí)處理并做好處理記錄。

7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信 息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。

8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對經(jīng)營 品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，并于 每季度第一個(gè)月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報(bào)，以便 妥善處理。

9、對質(zhì)量問題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕 重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。

十、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度

1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身 健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán) 重程度分為：重大事故和一般事故。

2、重大質(zhì)量事故：

①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已 造成醫(yī)療事故者。

③、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報(bào)批評，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。

3、一般質(zhì)量事故：

①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。

②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。

4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限

發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì) 管部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過2天。

5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。

6、質(zhì)量事故處理：

①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者 將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別 承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià) 及意見。

2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。

3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。

5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對產(chǎn)品 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。

7、做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有 關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。

8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢 和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。

10、對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立 即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須 認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品 質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。

12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理 記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。

13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有 關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度 制度內(nèi)容的基本要求：

1、企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品售后實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期)等。

2、要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映及時(shí)做出回應(yīng)，也可通過調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經(jīng)過 分析、利用，最終對本企業(yè)服務(wù)進(jìn)行改進(jìn)。

十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度

1、為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制 定本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部’刁協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。

3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉?市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢 查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃 的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī) 療器械。

5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng) 當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部

6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及 時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。

7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：

(一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；

(六)發(fā)生傷害的短期和長期后果；(七)其他可能對人體造成傷害的因素。

9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

(一)一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；(二)二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

(三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回 通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；

(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；(四)召回醫(yī)療器械的處理方式

11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報(bào)告，在 召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)結(jié)果存檔備查。

十四、文件、資料、記錄管理制度

為了使本企業(yè)的文件(包括資料、記錄，下同)管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時(shí)、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》

1、起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的 文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序，批 選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。

2、起草文件人員要求：

(1)、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù) 部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。

(2)、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。

(3)、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。

3、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi) 容的全面性和準(zhǔn)確性。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫具體內(nèi)容)。(2)、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門 審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定 稿。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。

(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到 下列要求：

A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實(shí)事求是，不反對借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。

4、文件的生效

(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期 方能生效。

(2)、涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批 準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯(cuò)。

(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。(應(yīng)寫出具 體格式和編號的方法)。《質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》

文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應(yīng)符合 國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé) 期)后二年。

1、文件的編碼

文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個(gè)公司內(nèi)部應(yīng)保持 一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過時(shí)的文件。

2、文件的發(fā)放

文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做 好記錄，同時(shí)收回舊文件。

3、文件的執(zhí)行與檢查

文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是 保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和 收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時(shí)舊文件。所有文件每年復(fù)核 一次。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)入操作。

4、文件使用者培訓(xùn)

文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。(寫出具 體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求)。

5、文件的歸檔

文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留 份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更隋況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。

6、文件變更

(1)、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理 人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人 評價(jià)了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。

7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向：

(1)、簡化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡化工作流程，減 少中旬環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、計(jì)算機(jī)化：實(shí)現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。(這是本企業(yè)努力的 方向)

8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)(1)、內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。

(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去 后在旁重寫，簽字或蓋章。

(4)、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時(shí)要?jiǎng)潯啊?線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不 得用“””或“同上”等表示。

(5)、商品名、廠牌、購進(jìn)和銷售單位等不得簡寫。(6)、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。

十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度 1目的

為了應(yīng)對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時(shí)間找到使用患 者。2范圍

追溯器械；所有經(jīng)銷產(chǎn)品。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產(chǎn)品的歷史。4職責(zé)

4.1供方：負(fù)責(zé)對提交給我公司的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識； 4.2資材部：

4.2.1負(fù)責(zé)監(jiān)督供方對提交給我公司的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識； 4.2.2負(fù)責(zé)標(biāo)識購進(jìn)物品的產(chǎn)品屬性； 4.3器材倉庫及使用單位： 4.3.1倉庫負(fù)責(zé)產(chǎn)品驗(yàn)收；

4.3.2倉庫負(fù)責(zé)做好完整的驗(yàn)收記錄； 4.3.3倉庫負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品購進(jìn)過程的形成； 4.3.4使用單位負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品使用過程的形成。5管理方法

5.1產(chǎn)品標(biāo)識的內(nèi)容：公司對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識進(jìn)行入庫驗(yàn)收登記，主要 標(biāo)識以下內(nèi)容：

5.1.1產(chǎn)品屬性：可包括：品名、規(guī)格、型號、來源(生產(chǎn)廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準(zhǔn)文號、注冊證號、購進(jìn)日期、數(shù)量等。

5.1.2驗(yàn)收質(zhì)量狀態(tài)：可包括：待驗(yàn)或合格或不合格或待定、驗(yàn)收人 員、驗(yàn)收日期、數(shù)量等。

5.2應(yīng)對使用的產(chǎn)品情況進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。

十六、產(chǎn)品拆零管理制度 1.目的： 為方便消費(fèi)者合理，規(guī)范產(chǎn)品拆零銷售行為，保證產(chǎn)品銷售質(zhì)量，特制定本制度 2.范圍： 拆零醫(yī)療器械 3.責(zé)任人：質(zhì)量管理員 4.內(nèi)容

4.1 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身 體健康。

4.2.營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工 具，醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

4.3.拆零后的產(chǎn)品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他產(chǎn)品 混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。

4.4.拆零前，應(yīng)檢查拆零產(chǎn)品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑 及外觀性狀不合格的產(chǎn)品，不得拆零銷售。

4.5.產(chǎn)品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將 產(chǎn)品放入專用的拆零產(chǎn)品包裝中，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期及名 稱，核對無誤后，方可交給顧客。

4.6.產(chǎn)品拆零銷售應(yīng)做到銷完一個(gè)包裝再拆另一包裝，不得將不同 包裝產(chǎn)品混裝。

4.7.拆零產(chǎn)品不得陳列在開架陳列柜臺中。

4.8.拆零后的產(chǎn)品不能保持原包裝的，必須放入拆零產(chǎn)袋，加貼拆 零標(biāo)簽，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用法。4.9.應(yīng)做好《拆零產(chǎn)品銷售記錄》, 內(nèi)容包括：產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

4.10.拆零產(chǎn)品過期或外觀質(zhì)量不符合規(guī)定，應(yīng)即時(shí)撤出柜臺，按不 合格品處理。

4.11.凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷售的，公司將 視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。

十七、陳列管理制度

1.目的：為確保本店經(jīng)營場所內(nèi)陳列產(chǎn)品質(zhì)量，避免產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題。

2.依據(jù)：《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第76、77條，《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第71條。3適用范圍：本店產(chǎn)品的陳列管理

4.責(zé)任：營業(yè)員、陳列檢查員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 5.內(nèi)容：

5.1 陳列的產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格產(chǎn)品。

5.2陳列的產(chǎn)品必須是經(jīng)過本店驗(yàn)收合格，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。

5.3產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳 列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列產(chǎn)品對應(yīng)，字跡清晰； 產(chǎn)品與非產(chǎn)品應(yīng)分開擺放。

產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的區(qū)中，其中常溫2-30oC、陰涼2-20oC、冷存2-10 oC,各區(qū)相對濕度保持在45-75%。

5.4處方產(chǎn)應(yīng)當(dāng)擺放在非透明的貨柜內(nèi)，并不得開架銷售。(試行)5.5拆零產(chǎn)品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該 產(chǎn)品銷售完為止。

5.6需要冷藏保存的產(chǎn)品只能存放在冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。

5.7陳列產(chǎn)品應(yīng)避免陽光直射，需避光密閉儲存的產(chǎn)品不應(yīng)陳列。5.8 對陳列的產(chǎn)品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及 時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查。

5.9用于陳列產(chǎn)品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染產(chǎn)品。

5.10在店產(chǎn)品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)產(chǎn)品區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)為黃色；合格產(chǎn)品區(qū)為綠色(暫時(shí)不采用色標(biāo));不合格產(chǎn) 品區(qū)為紅色。

十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度

1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定 本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育 原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的 優(yōu)化。

3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相 結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定 期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。

4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安 排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管 理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記 方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方 面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新 工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位 差異程度而定。

7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理

十九、企業(yè)報(bào)告制度

公司每年報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)涉及企業(yè)履行承諾的情況，比如注冊資本認(rèn)繳 情況；應(yīng)涉及相關(guān)行政許可的情況；應(yīng)依法向相關(guān)部門及公眾報(bào)告，也可以分別向相關(guān)職能部門報(bào)告，所報(bào)告信息最終都進(jìn)入企業(yè)信用平臺。涉及行政許可的經(jīng)營項(xiàng)目，相關(guān)職能部門應(yīng)當(dāng)在平臺上對該經(jīng)營 項(xiàng)目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價(jià)。企業(yè) 報(bào)告制度還必須圍繞企業(yè)信用記錄展開。

第三篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15篇

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1

一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。

四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。

七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。

八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2

一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

三、次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。

四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。

六、對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。

七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度3

1、體育器材的管理實(shí)行管理人員責(zé)任制，各類體育器材由管理人員全權(quán)負(fù)責(zé)。

2、保持器材室要衛(wèi)生整潔，各類器材設(shè)施要分類定位存放。

3、體育器材使用完畢要及時(shí)歸還，管理人員嗯要進(jìn)行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng)。

4、體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴(yán)格由專人管理，不得隨意丟放。

5、體育器材要定期進(jìn)行檢查，出現(xiàn)故障及時(shí)進(jìn)行維修，每學(xué)期要進(jìn)行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學(xué)和訓(xùn)練活動的順利進(jìn)行。

6、教育學(xué)生愛護(hù)體育運(yùn)動場所地，不允許隨意穿越運(yùn)動場，更不允許機(jī)動車、自行車進(jìn)入運(yùn)動場地。

7、對于損壞已不能修復(fù)的體育器材，要填寫固定資產(chǎn)減損憑單，報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門批示后，調(diào)整帳面數(shù)字。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度4

一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。

三、質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。

四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

五、重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理

六、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施。

七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。

對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度5

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、采購業(yè)務(wù)：

（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度6

一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。

二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。

四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度7

1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。

4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度8

一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實(shí)行分區(qū)分類管理。

二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。

三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。

四、購進(jìn)醫(yī)療器械入庫，憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證收貨；

醫(yī)療器械出庫時(shí)，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。

五、對庫存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。

六、每月底對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。

七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，清點(diǎn)后重新入庫，并做好記錄。

八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9

一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。

二、驗(yàn)收人員按正常的購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。

三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；

不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。

六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。

七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度10

一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。

二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認(rèn)真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認(rèn)無誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫單上簽字，以防錯(cuò)發(fā)。

三、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。

四、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫。

五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)損，如無法立即解決的.，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認(rèn)真處理。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度11

1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；

2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方；避免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕物品的侵蝕；

3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作；

4、操作完畢，立即清洗，進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用；

5、長期不使用的醫(yī)療器械及時(shí)做好清洗及上潤滑油等防護(hù)工作，并妥善保存；

6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系；

7、每兩周檢查一次，并登記成冊。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度12

1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。

4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場部門。

5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。

6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。

9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。

10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

11、負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度13

一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，合理存放。

三、養(yǎng)護(hù)人員對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（1）首營品種（2）近效期的品種。

四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；

合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。

五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。

六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。

七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度14

一、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動員工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高，特制定本辦法。

二、考核獎(jiǎng)懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎(jiǎng)懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實(shí)施，逐步到位”的辦法，在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。

三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。

（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當(dāng)事人罰款10元。

（二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元。

（三）未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元

（四）所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價(jià)賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。

（五）對“不合格品”的信息未及時(shí)傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。

（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。

四、具體崗位考核辦法：

（一）采購人員：

1、從非法渠道進(jìn)貨的，對當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償；

2、向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對當(dāng)事人罰款20元；

3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；

4、未及時(shí)簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當(dāng)事人罰款50元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。

（二）質(zhì)量驗(yàn)收人員

1、未按質(zhì)量驗(yàn)收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗(yàn)收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當(dāng)事人處每個(gè)品種100元罰款；

如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%；

2、未及時(shí)驗(yàn)收，對當(dāng)事人處每個(gè)品種10元罰款；

3、驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；

4、未在驗(yàn)收憑證上簽字，一次扣2-5元。

（三）質(zhì)量管理人員

1、在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗(yàn)而未抽樣檢驗(yàn)的，對當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；

2、將未驗(yàn)收的商品進(jìn)行入庫，每次對當(dāng)事人罰款20元；

3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當(dāng)事人處每個(gè)品種10元的罰款；

4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運(yùn)造成損壞，由責(zé)任人賠償10—50%；

5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)的，由當(dāng)事人賠償損失的50%；

6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當(dāng)事人處每單2-5元罰款；

7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；

（五）養(yǎng)護(hù)員

1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查，扣罰每個(gè)品種5元，

2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的，每次對當(dāng)事人處10元罰款；

3、對近效期商品未及時(shí)進(jìn)行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。

（六）復(fù)核員

1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；

2、對發(fā)貨差錯(cuò)未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。

（七）銷售員

1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；

2、未及時(shí)收取客戶證照，每次對當(dāng)事人罰款50元；

3、未及時(shí)反饋客戶意見的，對當(dāng)事人處每次20元罰款；

4、不按銷售規(guī)定，開錯(cuò)票、低價(jià)開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。

（八）辦公室：未及時(shí)組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對當(dāng)事人扣罰30元。

（九）財(cái)會人員：入庫憑證無質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名而承付貨款的，每次對當(dāng)事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，嚴(yán)格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。

三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。

五、制定銷售人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。

第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)相關(guān)人員質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：重視思想素質(zhì)教育；重視理論學(xué)習(xí)；重視實(shí)踐運(yùn)用。

二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；店內(nèi)與店外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組根據(jù)質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

四、新上崗人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及相關(guān)法律、法規(guī)等。

五、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按店內(nèi)有關(guān)規(guī)定處理。

醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度

（一）公司在采購前，必須審核供貨者的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： 1.營業(yè)執(zhí)照；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； 3.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（二）加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（三）加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件，授權(quán)書必須載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；

（四）必要時(shí)，要派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)；

（五）如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，要及時(shí)終止與供貨方的經(jīng)營業(yè)務(wù)，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

醫(yī)療器械采購管理制度

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、采購業(yè)務(wù)：

（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

（1）為確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好藥品（醫(yī)療器械）的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。（2）醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)供貨方的合法票據(jù)，對到貨藥品（醫(yī)療器械）進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

（4）驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。需冷藏的藥品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。一般醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。

（5）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。①器械包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有器械的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有器械的材質(zhì)、適應(yīng)癥或用途、用法、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。②驗(yàn)收整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證和出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。

③驗(yàn)收器械時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的器械不得入庫。對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫。醫(yī)療器械陳列管理制度

一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

二、第二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，字跡清晰，放置準(zhǔn)確。

三、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。

四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)撤架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報(bào)。

五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定，嚴(yán)格拆封銷售。

六、危險(xiǎn)品和真空包裝的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。

醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)制度

1.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低損耗。

2.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有中專以上醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)。3.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)熟悉在庫儲存醫(yī)療器械的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護(hù)要求，以便指導(dǎo)并配合倉管人員對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存保管。

4.經(jīng)常檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測工作。每日對庫內(nèi)溫濕度進(jìn)行調(diào)控記錄。5.養(yǎng)護(hù)人中應(yīng)按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)檢查操作規(guī)程》定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)通知管理部進(jìn)行查處。6.檢查中，對可能出現(xiàn)的問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號醫(yī)療器械。

7.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。

8.定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

10.建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檔案卡、養(yǎng)護(hù)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、查詢函件、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報(bào)表等，保存期限應(yīng)不少于5年。

不合格醫(yī)療器械管理制度

1、進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

2、購進(jìn)器械以質(zhì)量為前提，從具有合法的供貨單位進(jìn)貨。

3、建立器械購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄記載供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、器械通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。購進(jìn)器械要有合法票據(jù)，票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過器械有效期一年，但不得少于兩年。

4、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按首營品種審核的制度執(zhí)行，進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、身份證復(fù)印件等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)，合格后方可經(jīng)營。

5、購進(jìn)合同中必須明確質(zhì)量條款，當(dāng)購貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。

6、定期會同質(zhì)量部對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

1.建立公司醫(yī)療器械不良事件管理部門，由醫(yī)療部經(jīng)理專職管理，負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報(bào)告和管理工作。

2.建立和保管與不良事件相關(guān)的文件檔案，明確標(biāo)識檔案，方便隨時(shí)調(diào)用。檔案內(nèi)容應(yīng)包括：

不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補(bǔ)救措施；相關(guān)文獻(xiàn)及其他報(bào)告材料復(fù)印件。

3.對本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告。

4.重點(diǎn)監(jiān)測品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。

5.配合有關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。

6.發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

7.使用由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格。8.每月對本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評價(jià)，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。

9.主動召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報(bào)告。10.11.12.醫(yī)療器械使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的有關(guān)安全性資料。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓(xùn)工作。開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。

13.未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和個(gè)人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供。

醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度

1.各部門負(fù)責(zé)人落實(shí)本部門的衛(wèi)生安全維護(hù)措施。

2.衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次，保持干凈衛(wèi)生，做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。

3.營業(yè)區(qū)與生活區(qū)應(yīng)分開，各類用品、器械安置到位。4.店堂內(nèi)應(yīng)做到藥品、器械分類標(biāo)志清晰、明確，各類藥品、器械擺放到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。

5.陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應(yīng)保持整潔、明亮、按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品、器械擺放整齊，做到規(guī)范有序。所陳列的藥品、器械應(yīng)不積塵、不變色。6.員工要注意個(gè)人衛(wèi)生的著裝和衛(wèi)生，上班穿工作服，注意不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物，注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣。

7.公司每年組織一次直接接觸藥品、器械人員的健康檢查，并建立員工檔案，如發(fā)現(xiàn)傳染病、精神病等可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離崗位。

8.健康檢查應(yīng)在縣級以上（含縣級）醫(yī)療單位進(jìn)行，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。

第五篇：2016GSP醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理

抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)。

建立完整的質(zhì)量管理體系，把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。

二、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，確立“質(zhì)量第一”的思想，按食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，對質(zhì)量負(fù)全責(zé)。

2、編制進(jìn)貨計(jì)劃堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”原則，并有質(zhì)量管理人員參與；堅(jiān)持從正規(guī)渠道進(jìn)貨，審定供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)，購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，確保購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量。

3、對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審批工作。

4、負(fù)責(zé)對購進(jìn)醫(yī)療器械的票據(jù)及驗(yàn)收記錄進(jìn)行審查，并建立健全有關(guān)臺帳，做到票、帳、貨相符。

5、銷售醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定程序，應(yīng)教育職工遵守職業(yè)道德，營銷宣傳實(shí)事求是，不得以虛假、夸大之辭誤導(dǎo)用戶。

6、購入和銷售一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)管理規(guī)定。

7、已售出醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)追回，并做好善后工作。

8、經(jīng)常督促檢查倉庫的驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理工作。

9、對各項(xiàng)管理制度定期檢查考核，建立記錄。

10、企業(yè)負(fù)責(zé)人必須在職在崗，不在其他單位兼職。在單位顯著位臵懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證 2 明。

（二）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

1、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下工作，堅(jiān)持原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。

2、負(fù)責(zé)建立企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)資格和首營品種的質(zhì)量審核。

4、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案。

5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量事故、不合格醫(yī)療器械的處理或質(zhì)量投拆的調(diào)查、處理及報(bào)告并保存完整記錄。

6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗(yàn)收和檢驗(yàn)的質(zhì)量把關(guān)，指導(dǎo)和督促醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等工作。

7、負(fù)責(zé)收集并保存企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，負(fù)責(zé)開展企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。

8、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在職在崗，不在其他單位兼職。

（三）質(zhì)管員

應(yīng)根據(jù)上級質(zhì)量主管部門領(lǐng)導(dǎo)的工作布臵，對自己所承擔(dān)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行定期檢查監(jiān)督，直接指導(dǎo)倉庫驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)的業(yè)務(wù)工作。并且定期、不定期地抽查和普查在庫產(chǎn)品。

質(zhì)管員對送檢和抽檢品種要及時(shí)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)時(shí)必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，做好詳細(xì)檢查和檢驗(yàn)記錄，并出具報(bào)告書，同時(shí)做好質(zhì)量查詢工作，對質(zhì)量方面的信息要及時(shí)反饋給有關(guān)部門。

（四）驗(yàn)收員

對產(chǎn)品入庫應(yīng)按照驗(yàn)收細(xì)則核對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、許可證號、規(guī) 3 格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、購銷單位、購銷日期、質(zhì)量狀況等。對不符合要求的產(chǎn)品要拒收。在驗(yàn)收過程中，發(fā)生質(zhì)量問題分歧時(shí)，應(yīng)及時(shí)送質(zhì)管部門。

驗(yàn)收員在驗(yàn)收產(chǎn)品時(shí)要認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，做到規(guī)范、準(zhǔn)確、完整、妥善保管。對用戶退回產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，做好記錄，查清原因，催促有關(guān)部門及時(shí)處理。

（五）養(yǎng)護(hù)員

應(yīng)貫徹以防為主的原則，認(rèn)真指導(dǎo)保管員對產(chǎn)品進(jìn)行合理儲存，按照產(chǎn)品的儲存要求做好倉庫溫濕度的控制管理。對庫存產(chǎn)品要進(jìn)行循環(huán)抽查，每季循檢一次，發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)抽樣送質(zhì)管部門檢驗(yàn)，并做好質(zhì)量信息反饋工作。結(jié)合季節(jié)和產(chǎn)品特殊要求，開展養(yǎng)護(hù)工作，逐步實(shí)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。對養(yǎng)護(hù)設(shè)備每季度進(jìn)行一次全面檢查，并做好記錄。同時(shí)建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。

（六）復(fù)核員

要對照發(fā)貨單位核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期），要查看產(chǎn)品的外觀質(zhì)量及包裝情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符，包裝破損，均不得給予出庫，杜絕少發(fā)、多發(fā)、錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)，并認(rèn)真填寫出庫復(fù)核記錄。

（七）保管員

應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能，要按產(chǎn)品特性要求分區(qū)、分類儲存。根據(jù)溫濕度情況，及時(shí)采取措施，調(diào)整倉庫的溫濕度。嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先出、近期先出”的原則，貨架應(yīng)按生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）堆碼。不得發(fā)生責(zé)任性過期失效。對有質(zhì)量問題的產(chǎn)品或待查產(chǎn)品，要單獨(dú)存放或掛上明顯標(biāo)志，不得出庫銷售。要配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，發(fā)現(xiàn)問題及 4 時(shí)處理，但在未處理前，不得發(fā)貨。

（八）運(yùn)輸人員

要按照運(yùn)單，認(rèn)真核對件數(shù)，做到準(zhǔn)確、及時(shí)和交接清楚，發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或影響運(yùn)輸安全的產(chǎn)品，應(yīng)拒絕接運(yùn)。醫(yī)療器械的運(yùn)輸應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)）中的有關(guān)要求。

（九）供銷負(fù)責(zé)人

要教育本部門職工樹立“質(zhì)量第一”的思想，認(rèn)真執(zhí)行上級有關(guān)部門和本單位關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量方面的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)定，正確處理好質(zhì)量和業(yè)務(wù)之間的關(guān)系。要根據(jù)適銷對路、按需擇優(yōu)采購的原則，編制和審查進(jìn)貨計(jì)劃，要積極清查和推銷庫存產(chǎn)品和積壓產(chǎn)品，做好有問題產(chǎn)品的處理工作。對因產(chǎn)品長期積壓而造成的變質(zhì)和失效的經(jīng)濟(jì)損失要查明原因，明確責(zé)任，實(shí)事求是進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

（十）采購員

要掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理方面的法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定，簽定合同時(shí)一定要注明質(zhì)量要求，所進(jìn)產(chǎn)品必須是近批號產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊證、批號、注冊商標(biāo)齊全。

（十一）銷售員

掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理方面的法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定，樹立“質(zhì)量第一”的思想，要熟悉產(chǎn)品知識，推銷產(chǎn)品時(shí)要正確介紹產(chǎn)品的規(guī)格（型號）、性能和適用范圍。對近效期的產(chǎn)品要在保證質(zhì)量的前提下積極推銷。

（十二）會計(jì)員

所開票據(jù)必須標(biāo)準(zhǔn)化，字跡要清楚、規(guī)范，品名必須寫正名，不替其他單位代開發(fā)票，嚴(yán)格執(zhí)行票據(jù)管理要求。

三、質(zhì)量否決制度

1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量問題的確認(rèn)處理具有決定權(quán)。

2、質(zhì)檢部門對購進(jìn)渠道的選擇提出評價(jià)意見，對進(jìn)、銷、存產(chǎn)品質(zhì)量問題提出拒收、停售、封存、收回等處理意見。

3、質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)對首次經(jīng)營產(chǎn)品的檢驗(yàn)，對有疑異的產(chǎn)品，由業(yè)務(wù)部門聯(lián)系供應(yīng)商，供應(yīng)商不能提供有說服力的證據(jù)，視產(chǎn)品質(zhì)量不合格。

4、對業(yè)務(wù)單位退回或來電查詢產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，由質(zhì)檢部門進(jìn)行檢驗(yàn)，并由業(yè)務(wù)部門聯(lián)系供應(yīng)商，供應(yīng)商不能提供證據(jù)的，視為不合格產(chǎn)品。

四、質(zhì)量信息管理

1．目的:

規(guī)范質(zhì)量信息的管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞迅速、反饋及時(shí)、有效利用。

2．范圍:

醫(yī)療器械質(zhì)量及經(jīng)營質(zhì)量 3．責(zé)任人:

質(zhì)量管理員。4．內(nèi)容：

4．1 質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。4．2 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：

1)國家最新醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等.2)國家新頒布的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等.3)各級藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)文件.4)顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息.5)各級藥品監(jiān)督管理部門檢測和檢查的結(jié)果及反饋的信息.6)在醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、檢測化驗(yàn)、銷售復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息.4．3 質(zhì)量信息的收集方式： 4．3.1 外部信息：

1).由質(zhì)管員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集.2).由各崗位人員通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。4．3.2 內(nèi)部信息：由各崗位通過各種報(bào)表、會議、信息反饋單等方法收集.4．4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，做好有關(guān)記錄。

4．5建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各崗位相互協(xié)調(diào)、配合。在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對信息進(jìn)行評估處理，并反饋質(zhì)管員，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。

4．6質(zhì)量信息可采用《質(zhì)量信息反饋單》及其他書面資料、質(zhì)量記錄、討論交流、通訊等溝通的工具或方式予以傳遞。

4．7質(zhì)管員應(yīng)每季整理、分析各類商品信息，形成《質(zhì)量管理工作季報(bào)表》，及時(shí)報(bào)告, 并反饋到各崗位。

4．8相關(guān)人員如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)反饋的，將在季度質(zhì)量考核中予以處罰。

五、首營企業(yè)和首營品種審核制度

1、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)嚴(yán)格質(zhì)量審核制度，以確保醫(yī)療器械質(zhì)量。

2、對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的初審，確認(rèn)其合法性。初審工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，審核內(nèi)容包括：核實(shí)醫(yī)療器械的注冊證號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能、適用范圍、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。除審核有關(guān)資格外，必要時(shí)通過不同途徑進(jìn)行考察。經(jīng)初審合格，填報(bào)“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨銷售。

3、首次經(jīng)營品種必須填報(bào)“首營品種審批表”，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，方可進(jìn)貨銷售。

4、認(rèn)真進(jìn)行首營品種的質(zhì)量驗(yàn)收，必要時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)復(fù)核，建立首營品種質(zhì)量檔案。

備注：首營企業(yè)要求提供的材料（1）《營業(yè)執(zhí)照》；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（3）企業(yè)發(fā)定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

（4）銷售人員身份證明；

（5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；（6）產(chǎn)品合格證明；（7）質(zhì)量保證協(xié)議。首營品種尚需增加提供：（1）檢驗(yàn)報(bào)告書；

9（2）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章。

六、采購管理

1、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。絕不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

2、貫徹“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃，計(jì)劃要符合實(shí)際，庫存要合理，防止造成產(chǎn)品的積壓或脫銷。

3、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

4、購進(jìn)醫(yī)療器械的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。

5、對購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。

6、對首營企業(yè)和首營品種，按“首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度”執(zhí)行。

7、購銷記錄必須真實(shí)、完整，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、許可證號、注冊證號、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、價(jià)格、購銷單位、購銷日期等內(nèi)容；驗(yàn)收人、負(fù)責(zé)人簽名等。醫(yī)療器械購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，不得少于3年。

8、銷售醫(yī)療器械，應(yīng)出具下列證明：

（1）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；

（2）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；

11（3）銷售人員的身份證明；（4）質(zhì)量保證協(xié)議。

9、經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：

（1）經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；

（2）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（3）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（4）經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械；

（5）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；

（6）從非法渠道采購無菌器械；

（7）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。

七、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核的管理

1、質(zhì)量驗(yàn)收人員須經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格后持證上崗，熟悉產(chǎn)品管理法規(guī)，業(yè)務(wù)素質(zhì)好。

2、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把好入庫產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，完整、規(guī)范地做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：驗(yàn)收日期、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、許可證號、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、購銷單位、購銷日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；驗(yàn)收人、復(fù)核人簽名等。

3、對進(jìn)庫產(chǎn)品驗(yàn)收抽樣時(shí)要有代表性，并做到逐批驗(yàn)收，每批抽樣的比例一般每50件抽取2件作檢樣；50件以上每增加50件抽1件，不足50件以50件計(jì)算。在驗(yàn)收中，如發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量有異?，F(xiàn)象須復(fù)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。

4、對驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)在產(chǎn)品入庫憑證上簽章，倉庫保管員憑簽章后的憑證辦理產(chǎn)品入庫，財(cái)會人員憑簽章后的憑證付款。對驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報(bào)告單，拒付貨款，并向供貨單位查詢后提出處理意見。

5、保管養(yǎng)護(hù)人員熟悉產(chǎn)品的質(zhì)量性能及貯存條件，并按照其自然屬性和自身特點(diǎn)分區(qū)、分類儲存，實(shí)行色標(biāo)管理。堆碼整齊安全無倒臵，無傾斜，五距（墻柱距、垛距、底距、頂距、燈距）保留符合規(guī)定。

6、制定養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，對庫存產(chǎn)品實(shí)行定期不定期的質(zhì)量檢查，保證每季循檢一次。對效期產(chǎn)品、特殊儲存要求的品種要進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。認(rèn)真做好產(chǎn)品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查記錄，確保在庫產(chǎn)品安全有效，不發(fā)生人為的質(zhì)量損失。

7、保管養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人復(fù)檢確認(rèn)，若確認(rèn)不合格，應(yīng)停止銷售，并將產(chǎn)品移至不合格區(qū)。

8、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員，做好溫濕度管理工作，根據(jù)天氣變化情況，通知保管員開關(guān)門窗。對養(yǎng)護(hù)設(shè)備除正常使用過程中隨時(shí)檢查外，須全面進(jìn)行年檢，并做好使用記錄。

9、不斷積累養(yǎng)護(hù)數(shù)據(jù)與經(jīng)驗(yàn)，采取科學(xué)養(yǎng)護(hù)方法，推廣先進(jìn)養(yǎng)護(hù)技術(shù)，逐步健全產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。

10、產(chǎn)品出庫應(yīng)貫徹執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則，依據(jù)憑證發(fā)貨，做好批號記錄，便于質(zhì)量跟蹤。認(rèn)真復(fù)核收貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、包裝、質(zhì)量等項(xiàng)目，做好出庫復(fù)核記錄。外觀質(zhì)量及包裝不合格產(chǎn)品一律不得出庫。

八、銷售和售后服務(wù)制度

1、為客戶提供全方位服務(wù)是企業(yè)經(jīng)營理念的核心，而為客戶提供放心醫(yī)療器械、滿意服務(wù)是檢驗(yàn)企業(yè)服務(wù)質(zhì)量是否合格的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)全體員工要認(rèn)真遵循企業(yè)“質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針，誠實(shí)經(jīng)營，確保醫(yī)療器械質(zhì)量和人民用械安全。

2、為加強(qiáng)服務(wù)質(zhì)量管理，企業(yè)應(yīng)設(shè)立服務(wù)監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營中各個(gè)環(huán)節(jié)服務(wù)質(zhì)量的組織、指導(dǎo)、檢查和督促。

3、確立一切為顧客服務(wù)的思想。在進(jìn)貨、保管、銷售全過程，都要把滿足客戶需要和保證醫(yī)療器械質(zhì)量放在首位，為顧客提供周到的服務(wù)。

4、規(guī)范服務(wù)和工作程序，做好售前、售中、售后的服務(wù)工作，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，滿足客戶的需要。

（1）銷售醫(yī)療器械時(shí)要正確介紹產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥與注意事項(xiàng)。

（2）設(shè)立缺貨預(yù)訂服務(wù)。

（3）為客戶提供增值服務(wù)，必須保證質(zhì)量。

（4）建立客戶檔案，定期走訪使用情況。通過定期或不定期地上門訪問，召開座談會或發(fā)放質(zhì)量管理工作意見征詢單等形式，廣泛征求用戶意見。

（5）公布監(jiān)督電話，對用戶反映的意見，尤其是合理化建議和要求，應(yīng)積極吸收，改進(jìn)經(jīng)營方法，提高售后服務(wù)質(zhì)量；對客戶的批評或投訴，經(jīng)核實(shí)后要及時(shí)處理，并給客戶滿意答復(fù)；對客戶反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

九、有關(guān)記錄和憑證的管理

1、上級下發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量文件、通報(bào)、公報(bào)，由經(jīng)理簽收，傳達(dá)到每個(gè)職工，學(xué)習(xí)落實(shí)后，文件登記編號存檔。

2、供貨方所有合法質(zhì)量資料證件（企業(yè)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、營業(yè)執(zhí)照）及稅務(wù)登記證、各類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等妥善保存整理歸檔，以便查驗(yàn)。

3、本單位的經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證認(rèn)真保管。

4、本企業(yè)在經(jīng)營業(yè)務(wù)中，質(zhì)量管理上所有的原始記錄及各種登記本、記錄本全部歸檔保存。

5、保存好各種業(yè)務(wù)往來的票據(jù)。

6、醫(yī)療器械購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，不得少于3年；永久性植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的記錄應(yīng)永久保存。

十、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理

質(zhì)量查詢是指對藥品進(jìn)、存、銷等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函。

適用的范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。

質(zhì)量投訴是指凡本企業(yè)所售出的藥品因質(zhì)量問題，而由藥品的購進(jìn)單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等.對于使用單位或個(gè)人的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)通知投訴方立即停止使用該藥品，因使用藥品造成質(zhì)量事故的，還應(yīng)按“質(zhì)量事故管理制度”處理；屬于藥品不良反應(yīng)的，還應(yīng)按“藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定”處理。

質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

制度內(nèi)容的基本要求：

1．企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。

2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并做記錄。

3．對用戶投訴的問題要進(jìn)行調(diào)查了解、原因分析，及時(shí)處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋用戶。

十一、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的規(guī)定

1、應(yīng)主動熱情地接待和處理客戶來信、來訪，及時(shí)處理各種質(zhì)量問題。

2、建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。

3、對食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)單位通知停止銷售的產(chǎn)品，質(zhì)檢部門應(yīng)立即會同有關(guān)部門按文件規(guī)定的內(nèi)容及時(shí)處理。

4、倉儲部門的驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、出庫復(fù)核員在產(chǎn)品入庫、出庫、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表》，給有關(guān)部門作妥善處理。

5、質(zhì)檢部門要把平時(shí)訪問的有關(guān)質(zhì)量問題的用戶意見收集整理上來，及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)給有關(guān)部門進(jìn)行整改處理。

6、質(zhì)檢部門要按時(shí)收集分析產(chǎn)品質(zhì)量信息并填寫醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表，做到字跡清楚，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。收集質(zhì)量信息的來源主要有：

（1）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢通報(bào)；（2）有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動發(fā)文收回質(zhì)量不合格產(chǎn)品的通知；（3）用戶購買的醫(yī)療器械，在使用過程中反映出的一些質(zhì)量信息；（4）購入的醫(yī)療器械，在入庫驗(yàn)收或使用過程中，反映出的一些質(zhì)量信息。

7、對用戶退貨產(chǎn)品應(yīng)查核原發(fā)貨記錄，分清責(zé)任。如不是本單位發(fā)出的產(chǎn)品應(yīng)拒絕接收，如是本單位發(fā)出的產(chǎn)品應(yīng)重新驗(yàn)收，合格品入庫，不合格品要按規(guī)定處理。對由于人為原因發(fā)生的退貨產(chǎn)品造成重大經(jīng)濟(jì)損 18 失者應(yīng)作嚴(yán)肅處理。

8、產(chǎn)品由于非質(zhì)量原因，須作退貨處理時(shí)，倉儲部門應(yīng)配合業(yè)務(wù)部門作好查詢處理。

9、公司每季度應(yīng)全面排查一次質(zhì)量事故隱患，發(fā)現(xiàn)事故苗頭、隱患應(yīng)及時(shí)整改。

10、發(fā)生質(zhì)量事故不得隱瞞或自行處理。對重大質(zhì)量事故必須在12小時(shí)內(nèi)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人報(bào)告，一般質(zhì)量事故應(yīng)于2日內(nèi)上報(bào)。

11、重大質(zhì)量事故：對進(jìn)貨、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售工作中因主觀責(zé)任處理不當(dāng)，造成嚴(yán)重后果或銷售假冒偽劣醫(yī)療器械違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)、行政規(guī)章，受到食品藥品監(jiān)督管理部門處罰的，均屬于重大質(zhì)量事故范圍。

12、一般質(zhì)量事故：對進(jìn)貨、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售工作中，由于工作不細(xì)造成一定的后果影響的，均為一般質(zhì)量事故范圍。

13、質(zhì)量責(zé)任人負(fù)責(zé)收集本單位經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件情況，并及時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門及不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

十二、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度

1、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》上的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字內(nèi)容應(yīng)使用中文。

3、產(chǎn)品外包裝上的包裝儲運(yùn)標(biāo)志應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

4、在簽訂醫(yī)療器械產(chǎn)品的購銷合同中，在注明質(zhì)量條款的同時(shí)，還應(yīng)要求供應(yīng)商提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在簽訂進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品合同時(shí)也應(yīng)明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

5、購進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)檢部門收集和存檔。

6、質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)人員，應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢測。如遇到疑問可向廠方提出質(zhì)疑。

7、質(zhì)量管理部門有權(quán)購臵有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的工具書。

十三、不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度

1、對進(jìn)貨驗(yàn)收確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)填報(bào)“醫(yī)療器械拒收報(bào)告單”，拒付貨款，并向供貨單位查詢后提出處理意見。

2、對因貯存養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成的不合格醫(yī)療器械和抽檢、送檢檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)追蹤和查詢，確保醫(yī)療器械安全使用。

3、發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)，必須及時(shí)通知該批醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。

4、對各類不合格醫(yī)療器械未作出處理前，應(yīng)將其存放不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)志，同時(shí)做好記錄。

5、對不合格醫(yī)療器械報(bào)損和銷毀，必須附有質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)報(bào)告書，填寫“不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批單”，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)理批準(zhǔn)后方可報(bào)損，并進(jìn)行跟蹤檢查。

6、凡要銷毀的不合格醫(yī)療器械必須有質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與監(jiān)毀，并做好記錄。

7、明確為不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以處理和經(jīng)濟(jì)處罰。

十四、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理

1、企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔。

2、必須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件。倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔、無污染。倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。

3、產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。

4、檢驗(yàn)檢測場所的衛(wèi)生管理應(yīng)符合如下要求：（1）檢驗(yàn)室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。

（2）檢驗(yàn)室內(nèi)不準(zhǔn)堆放私人物品、不準(zhǔn)吸煙、不準(zhǔn)干私活，非檢驗(yàn)人員不得隨意進(jìn)入檢驗(yàn)室。

（3）檢驗(yàn)室內(nèi)的儀器、設(shè)備要實(shí)行定位管理，不得隨意搬動。（4）檢驗(yàn)室要定期進(jìn)行清掃。

5、注意個(gè)人衛(wèi)生，直接接觸產(chǎn)品的人員每年體檢一次，建立健康檔案，由經(jīng)理室保存?zhèn)浒浮?/p>

十五、重要儀器設(shè)備管理

1、質(zhì)檢室所有儀器設(shè)備應(yīng)建立檔案，妥善存放。

2、使用儀器不得私自外借，非檢驗(yàn)人員不得入室內(nèi)隨意拔弄。

3、檢驗(yàn)人員在測試前應(yīng)檢查儀器是否正常，用后清洗打掃潔凈，用套遮塵，儀器設(shè)備平時(shí)應(yīng)注意保養(yǎng)。

4、嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，如有故障應(yīng)及時(shí)排除，保證測試工作正常進(jìn)行。

5、計(jì)量器具除定期保養(yǎng)外，還須按規(guī)定送計(jì)量管理部門校驗(yàn)，并及時(shí)做好記錄，歸檔備查。

十六、計(jì)量器具管理制度

1、認(rèn)真執(zhí)行和貫徹落實(shí)《計(jì)量法》和《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》，加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理，保障國家計(jì)量單位的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠，維護(hù)國家、集體和消費(fèi)者的利益。

2、全公司的計(jì)量工作有經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體管理。

3、嚴(yán)禁使用無檢測合格印、證或超過檢定周期及檢定不合格的計(jì)量器具。各種計(jì)量器具的使用和保管，必須執(zhí)行有關(guān)制度和操作規(guī)程，做到正確使用，嚴(yán)格保管。

4、質(zhì)量管理部門制定檢查制度，定期進(jìn)行計(jì)量器具檢測。強(qiáng)制性周期檢定的計(jì)量器具，按期向計(jì)量管理部門申請檢定。

5、計(jì)量單位，包括產(chǎn)品標(biāo)價(jià)、帳卡帳單，要認(rèn)真檢查，嚴(yán)格管理，統(tǒng)一使用國家法定計(jì)量單位，其名稱、符號以國家公布的為準(zhǔn)。

6、計(jì)量器具必須建檔立卡，做好使用、檢查、養(yǎng)護(hù)臺帳，內(nèi)容要真實(shí)完整。

十七、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等

1、對所有職工進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，制定培訓(xùn)計(jì)劃，建立培訓(xùn)檔案。

2、教育培訓(xùn)的原則：既要重視職工法律意識，又要重視質(zhì)量意識；既重視學(xué)習(xí)理論，也注意實(shí)踐運(yùn)用；既學(xué)操作技術(shù)，也學(xué)基礎(chǔ)知識；既有數(shù)量指標(biāo)，又有質(zhì)量指標(biāo)；既考慮個(gè)體素質(zhì)的提高，也考慮群體功能優(yōu)化。

3、牢固確立“質(zhì)量第一”的思想，對全體人員全面進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量管理的法律法規(guī)以及企業(yè)規(guī)章制度的教育培訓(xùn)，并結(jié)合崗位要求，開展業(yè)務(wù)能力和專業(yè)知識等培訓(xùn)，以提高職工的整體素質(zhì)。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及驗(yàn)收保管養(yǎng)護(hù)銷售人員需經(jīng)地市級食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后方可持證上崗；對新參加工作的人員和中途換崗的職工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

5、對職工的質(zhì)量教育培訓(xùn)，應(yīng)列入公司目標(biāo)管理實(shí)施方案，作為重要工作任務(wù)落實(shí)。

6、積極參加食品藥品監(jiān)督管理部門和其他相關(guān)部門組織的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，熟練掌握政策法規(guī)。

7、每月對員工執(zhí)行法律法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度等情況進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正，并建立記錄。

8、對認(rèn)真執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任制有顯著成績者，將結(jié)合企業(yè)經(jīng)營責(zé)任制考核辦法給予一定獎(jiǎng)勵(lì)。對違反國家規(guī)定收購、銷售假劣醫(yī)療器械者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將按情節(jié)輕重對有關(guān)責(zé)任人扣除一定數(shù)額的獎(jiǎng)金或給予行政處分，對人民健康造成嚴(yán)重危害的將追究法律責(zé)任

十八、質(zhì)量管理自審制度

我司為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我司開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告如下：

一、證件檢查情況

1、經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)。

2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或醫(yī)療器械零售許可證。

3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi)

4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證

二、制度檢查情況

1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度

2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件

3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行

三、法律法規(guī)檢查情況

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)

2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)

四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行

1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明。

2、企業(yè)已建立了經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證。

3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫證明

4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明：有個(gè)別未登記

整改情況：已補(bǔ)登記，我們將更加嚴(yán)格的檢查產(chǎn)品的銷售出庫環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品售后可查

5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄

6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報(bào)廢記錄：有個(gè)別退貨未登記

整改情況：已補(bǔ)登記，今后將完善產(chǎn)品的退后報(bào)廢制度，做好產(chǎn)品退貨、報(bào)廢登記。

五、其他檢查情況

1、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識 管理規(guī)定》

十九、醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品退貨管理制度

一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨的管理，對醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨的有效控制。

二、范圍：適用于本公司購進(jìn)退出和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。

三、職責(zé)：質(zhì)管部、采購、倉儲部、財(cái)務(wù)部、銷售部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

四、內(nèi)容： 1.定義：

1.1 醫(yī)療器械退貨產(chǎn)品系指銷后退回和購進(jìn)退出的產(chǎn)品。

1.2 銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級食品產(chǎn)品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。

1.3 購進(jìn)退出的產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因的在庫產(chǎn)品退貨和拒收產(chǎn)品退貨。2.銷后退回產(chǎn)品的管理：

2.1 銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所售出的產(chǎn)品，并與原銷售出庫產(chǎn)品批號相符。

2.2 銷后退回的產(chǎn)品，由倉儲部收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，并做好記錄。

2.3 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)對銷后退回的產(chǎn)品按購進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。

2.4 銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。

2.5 銷后退回的產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)，送法定產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

2.6 已辦理銷后退回手續(xù)的不合格產(chǎn)品，按《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度》處理。

3.購進(jìn)退出產(chǎn)品的管理：

3.1 非質(zhì)量問題的購進(jìn)拒收產(chǎn)品（超合同、無合同或不符合公司有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：

3.1.1 不符合公司有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)管部通知采購員辦理退貨手續(xù)。3.1.2 屬超合同、無合同的，由采購員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。

3.2 非質(zhì)量問題的在庫產(chǎn)品購進(jìn)退出（批號調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由購進(jìn)部與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。

4.相關(guān)記錄、憑證齊全，妥善保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于3年。

五、相關(guān)記錄

醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品退貨記錄

二十、供應(yīng)商資質(zhì)審核制度

目的：為了確保公司經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進(jìn)質(zhì)量，把好器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。

范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司首營企業(yè)和首營品種的管理范圍。內(nèi)容：

1定義：

1.1首營企業(yè)指與本公司首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的器械生產(chǎn)企業(yè)或器械經(jīng)營企業(yè)。

1.2首營品種指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新包裝等。

2審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

2.1首營企業(yè)的審核必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件，包括：

2.1.1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證及其附件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；

2.1.2醫(yī)療器械銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；

2.1.3醫(yī)療器械銷售人員身份證復(fù)印件； 2.1.4首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)說明；

2.1.5購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位公章的合法證照復(fù)印件；

2.1.6醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件； 2.1.7首營品種的該批醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；

2.1.8醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。2.2 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》中的項(xiàng)目變更要按首營企業(yè)重新審核，并在公司檔案中記錄。

2.3購入進(jìn)口醫(yī)療器械，供應(yīng)方提供加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，以及產(chǎn)地證明原件和中文說明書。

3購進(jìn)首營品種準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種和首營企業(yè)審批表”連同本制度第4款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量部。

4質(zhì)量部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)公司經(jīng)理審批。

5首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購員應(yīng)會同質(zhì)量部對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告；上報(bào)審批。

6首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。

7質(zhì)量部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表” 及報(bào)批資料等存檔保存三年備查。質(zhì)量部每季度檢驗(yàn)供貨商全部資質(zhì)，如有不確定項(xiàng)目，派遣人員到供貨商處現(xiàn)場檢驗(yàn)

二十一、購貨者審查和追溯制度

1.目的

規(guī)范采購渠道管理，保證供貨單位合法有效。2.依據(jù)

2.1藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。2.2《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3.適用范圍

適用于向本公司銷售藥品的供貨單位。4.職責(zé)

4.1銷售部負(fù)責(zé)索取購貨單位的有效資質(zhì)。

4.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)審核供貨單位的合法性，動態(tài)管理并建立檔案。5.制度內(nèi)容 5.1索取資料

.1.1購貨單位必須提供合法資質(zhì)證明復(fù)印件，并加蓋單位公章原印章。

5.1.2非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證》或衛(wèi)生局批復(fù)。

5.1.3營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《國稅稅務(wù)登記證》。

5.1.4部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供《軍隊(duì)事業(yè)單位對外有償服務(wù)許可證》。

5.1.5藥品經(jīng)營企業(yè)： a)《藥品經(jīng)營許可證》； b)《營業(yè)執(zhí)照》； c)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》； d)《國稅稅務(wù)登記證》。

5.1.6自行到企業(yè)購貨的單位還須提供購貨單位采購人員法人委托書，并附采購人員身份證復(fù)印件，加蓋購貨單位公章原印章。

5.2審核方法

5.2.1審核證照是否齊，是否在有效期內(nèi)。5.2.2審核資質(zhì)的真?zhèn)?/p>

a)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站以及各省市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢核實(shí)。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址等與查詢的是否相符，如有不符，是否有變更證明，經(jīng)營的藥品是否在許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)。

b)《工商營業(yè)執(zhí)照》可以到該企業(yè)所在的工商行政管理局網(wǎng)站進(jìn)行企業(yè)信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在有效期內(nèi)。

c)《組織機(jī)構(gòu)代碼證》到全國組織機(jī)構(gòu)代碼管理中心——誠信體系實(shí)名制查詢網(wǎng)站查詢。5.3注意事項(xiàng)

5.3.1所有資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等應(yīng)當(dāng)一致，不一致的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)部門出具的變更記錄。

5.3.2《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》的生產(chǎn)/經(jīng)營范圍，是否涵蓋擬供品種類別。

5.4有下列情形的不予通過： 5.4.1資質(zhì)證明文件不齊的；

5.4.2資質(zhì)證明文件中有任何一分過期沒有延期證明的；

5.4.3資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒有變更說明的； 5.4.4《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》的生產(chǎn)/經(jīng)營范圍，不涵蓋擬供品種類別。5.4.5審核合格的企業(yè)相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

醫(yī)療器械追溯管理制度

為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良

事件時(shí)，能夠第一時(shí)間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理，制定本制度。

一、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險(xiǎn)或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件來源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個(gè)具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

三、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。

四、對于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關(guān)鍵，對每個(gè)器械進(jìn)行追溯。

五，還為其加上一個(gè)獨(dú)特的序列號，這樣就做到了序列號和批號相結(jié)合的追溯方式。

六、公司需對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨單位的聯(lián)系方式。