第一篇：醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度目錄

1、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)

2、質(zhì)量體系審核

3、各級質(zhì)量責(zé)任制

4、質(zhì)量否決制度

5、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度

6、首營品種的質(zhì)量審核制度

7、質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度

8、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度

9、不合格商品管理及退貨商品管理制度

10、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度

11、不良事件監(jiān)測及再評價(jià)相關(guān)制度

12、醫(yī)療器械召回相關(guān)制度

13、用戶訪問制度

14、質(zhì)量信息管理制度

15、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度

16、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核的制度

17、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度

18、售后服務(wù)管理制度

19、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 20、倉庫安全防火管理規(guī)定

21、運(yùn)輸管理制度

22、醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定

一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械的經(jīng)營監(jiān)督管理，保證公司在購進(jìn)、銷售、儲存、使用過程中安全有效，保障人體健康和人民生命安全，特制定本制度。

（一）質(zhì)量方針

1、始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，切實(shí)加強(qiáng)經(jīng)營全過程質(zhì)量管理，嚴(yán)把五關(guān)（即：進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)、入庫驗(yàn)收關(guān)、在庫檢查關(guān)、出庫復(fù)核關(guān)、售后服務(wù)關(guān)）。

2、嚴(yán)格按國家關(guān)于醫(yī)療器械的法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定經(jīng)營操作運(yùn)行，樹立企業(yè)良好的質(zhì)量信譽(yù)。

3、加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)，合法經(jīng)營，不斷營造，參與市場競爭的能力。

（二）管理目標(biāo)

結(jié)合公司實(shí)際，認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，重點(diǎn)把好進(jìn)貨關(guān)、入庫驗(yàn)收關(guān)，對進(jìn)貨人員、驗(yàn)收人員和其他環(huán)節(jié)的人員，實(shí)行責(zé)任和具體操作監(jiān)督管理。

健全質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)部位是質(zhì)管科、質(zhì)量驗(yàn)收、器械養(yǎng)護(hù)的充實(shí)和完善，以保證質(zhì)量監(jiān)控。

1、購進(jìn)產(chǎn)品驗(yàn)收率100%；

2、入庫商品合格率100%；

3、銷售出庫商品合格率100%；

4、購進(jìn)商品適銷率≥90%；

5、銷售產(chǎn)品退貨率≤2%；

6、庫存商品報(bào)廢率≤1‰；

7、崗位工作差錯(cuò)率≤1‰ ；

8、售后服務(wù)滿意度100%；

二、質(zhì)量體系審核

公司逐步建立完整的質(zhì)量體系和運(yùn)作機(jī)制，定期進(jìn)行審核和評定，以保證質(zhì)量管理科學(xué)運(yùn)行。

一、合理選擇質(zhì)量體系要素要求。

1、遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量方針、政策和法規(guī)，并根據(jù)市場對產(chǎn)品的質(zhì)量要求合理選擇。

2、對產(chǎn)品的適用性、安全性和有效性的保證程度進(jìn)行考察。并結(jié)合企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行的保證程度合理評價(jià)。

3、根據(jù)公司情況對質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)要素合理取舍。

二、質(zhì)量體系審核范圍。

1、組織結(jié)構(gòu)是否合理，應(yīng)調(diào)整的及時(shí)調(diào)整并保證正常有序運(yùn)行。直接接觸產(chǎn)品的人員每年進(jìn)行一次健康檢查，對患有傳染病、皮膚病、精神病的人員及時(shí)調(diào)崗。

2、管理與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

3、工作程序和人員素質(zhì)。

4、檢測養(yǎng)護(hù)。

5、經(jīng)營條件是否符合要求。

三、質(zhì)量體系審核時(shí)間及要求。

1、公司每年進(jìn)行一次審核，于年底12月份進(jìn)行，特殊情況（如政策變化要求），可及時(shí)研究進(jìn)行。

2、每次審核結(jié)果，審核組必須提出書面的整改措施和具體意見。

3、公司應(yīng)及時(shí)研究落實(shí)審核組的整改措施和意見，并賦諸實(shí)施。公司考核組負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證實(shí)施情況，并詳細(xì)記錄。

三、各級質(zhì)量責(zé)任制

質(zhì)量責(zé)任制兩個(gè)中西思想：第一是全體員工以高度意識為前提的思想，即質(zhì)量第一的方針意識；職業(yè)道德意識；局部服從全局的意識。第二是以各級部門和人員的工作質(zhì)量的提高來確定保醫(yī)療器械經(jīng)營的安全有效和服務(wù)質(zhì)量思想。為落實(shí)各級質(zhì)量責(zé)任制，特制定本制度。

（一）公司法人代表質(zhì)量管理職責(zé)

執(zhí)行董事、法人代表對本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行全面負(fù)責(zé)；對經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

1、依法整治企、組織貫徹上級關(guān)于醫(yī)療器械的質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指 3 令。

2、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃建立健全質(zhì)量責(zé)任制。

3、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系評審。

4、合理設(shè)置質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)，保證其獨(dú)立，客觀地行使職權(quán)、支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

5、組織質(zhì)量教育，對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。

6、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。

7、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決及質(zhì)量改進(jìn)。

8、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)。

9、簽、頒發(fā)質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理制度匯編和其他質(zhì)量制度性文件。

（二）總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)

總經(jīng)理對本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具體推進(jìn)質(zhì)量管理體系的建立及到運(yùn)行負(fù)責(zé)；對經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

1、學(xué)習(xí)并帶頭貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

2、牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度。

3、抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，并提高經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量保證能力，對公司的進(jìn)、銷、存負(fù)責(zé)（特別是進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)）。對經(jīng)營醫(yī)療器械的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量負(fù)責(zé)。

4、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)應(yīng)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。

5、加強(qiáng)對經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，對關(guān)鍵經(jīng)營業(yè)務(wù)人員進(jìn)行質(zhì)量意識考核。確保各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的完成。

（三）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)

1、學(xué)習(xí)并帶頭貫徹上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)、指令等，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行、全面管理企業(yè)質(zhì)量工作。

2、樹立質(zhì)量第一的觀念。當(dāng)業(yè)務(wù)倉儲工作與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，必須保證質(zhì)量優(yōu)先。組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、編制質(zhì)量工作規(guī)劃和計(jì)劃。

3、主持本企業(yè)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)建設(shè)，選擇質(zhì)量管理體系要素，進(jìn)行質(zhì)量、職能分配、推進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，負(fù)責(zé)組織實(shí)施和檢查質(zhì)量管理與監(jiān)督。

4、負(fù)責(zé)主持質(zhì)量分析和選題問題的處理工作，組織開展群眾性的QC小組活動(dòng)，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。

5、管理和協(xié)調(diào)還質(zhì)管、倉儲、業(yè)務(wù)等部門的質(zhì)量工作，組織和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)運(yùn)行。對商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量具有否決權(quán)。

6、隨時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理。組織重大質(zhì)量問題的改進(jìn)措施在器械部的實(shí)施落實(shí)。

7、以保證提高質(zhì)量為前提，積極改善儲存運(yùn)輸條件和經(jīng)營環(huán)境，努力提高文明經(jīng)營、文明作業(yè)水平。

（四）質(zhì)管科科長質(zhì)量管理職責(zé)

1、組織貫徹本公司質(zhì)量方針、政策、法規(guī)、指令等具體實(shí)施工作，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行、具體管理企業(yè)質(zhì)量工作。

2、負(fù)責(zé)組織起草、編制、修改公司質(zhì)量管理制度和制度性文件，質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。

3、負(fù)責(zé)制定每年度的醫(yī)療器械質(zhì)量工作計(jì)劃，并組織落實(shí)。

4、定期召開質(zhì)量分析會(huì)，組織開展質(zhì)量管理活動(dòng)，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)質(zhì)量動(dòng)態(tài)和請示重大質(zhì)量問題處理意見。

5、負(fù)責(zé)對質(zhì)量目標(biāo)考核，并牽頭組織質(zhì)量管理制度的檢查、考核、記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題制定整改措施，下達(dá)整改通知書。

6、負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展信訪、走訪和質(zhì)量查詢工作。

7、對首營企業(yè)、首營品種負(fù)責(zé)審核，負(fù)責(zé)不合格商品的確認(rèn)、報(bào)損審核、銷毀處理工作。

8、負(fù)責(zé)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)規(guī)范醫(yī)療器械的質(zhì)量臺賬、質(zhì)量記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表；負(fù)責(zé)承付款的質(zhì)量審核簽字；嚴(yán)格監(jiān)控經(jīng)營全過程的商品質(zhì)量變化情況；為器械業(yè)務(wù)部門選擇進(jìn)貨提供質(zhì)量依據(jù)。

9、對商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量具有否決權(quán)。

（五）器械部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)

1、組織貫徹本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃、計(jì)劃，負(fù)責(zé)公司分解落實(shí)到本經(jīng)營部門的質(zhì)量指標(biāo)和任務(wù)的落實(shí)。對本部門人員、質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)。

2、積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系在本部門正常運(yùn)行，建立健全并帶頭貫徹落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制和企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)章制度。在經(jīng)營和獎(jiǎng)懲中嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。

3、抓好本部門的質(zhì)量教育，對各業(yè)務(wù)主管人員進(jìn)行質(zhì)量意識考核。

4、及時(shí)掌握經(jīng)營過程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，對商品的進(jìn)、銷、存三大環(huán)節(jié)要嚴(yán)格把關(guān)。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施負(fù)責(zé)實(shí)施落實(shí)。

5、重視客戶和投訴處理，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故及時(shí)報(bào)告，并本著“三不放過”的原則（即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任和員工未受到教育不放過；未有防范措施不放過），并及時(shí)分析處理。

6、組織好本部門經(jīng)營過程的各種原始記錄工作，保證各種治療原始憑證、6 資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

7、對經(jīng)營的商品質(zhì)量負(fù)有直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。督促本部門人員按期完成商品的進(jìn)、銷、存、售后服務(wù)和質(zhì)量查詢等工作。

8、積極開動(dòng)腦筋，學(xué)習(xí)、學(xué)習(xí)，再學(xué)習(xí)，不斷增強(qiáng)本部門質(zhì)量意識，不斷提高工作質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，通過一個(gè)窗口為企業(yè)創(chuàng)造一個(gè)良好的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。

（六）質(zhì)管科質(zhì)量管理職責(zé)

1、具體負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理。起草編制商品質(zhì)量管理制度和經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。

2、負(fù)責(zé)編制、分析、督促、實(shí)施醫(yī)療器械年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)。

3、負(fù)責(zé)經(jīng)營品種的質(zhì)量審核，并提出并督促實(shí)施購進(jìn)、銷售合同的質(zhì)量條款。

4、指導(dǎo)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作，接受器械部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢，以及對商品質(zhì)量查詢，并對用戶反映的商品質(zhì)量問題及時(shí)查清盡快解決。

5、了解產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)情況，指導(dǎo)、督促器械部收集國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)登記匯編，分類管理。

6、負(fù)責(zé)規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量臺賬、原始記錄，統(tǒng)計(jì)報(bào)表等，建立質(zhì)量檔案，隨時(shí)了解公司商品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)反饋器械部，擇優(yōu)進(jìn)貨提供質(zhì)量依據(jù)。

7、按時(shí)填報(bào)上級機(jī)關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械質(zhì)量信息季報(bào)表。

8、負(fù)責(zé)全公司合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)廢商品處理監(jiān)督工作。

9、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，實(shí)施質(zhì)量否決，把好從購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫、銷售、售后服務(wù)整個(gè)經(jīng)營過程的質(zhì)量審核工作。對經(jīng)營全過程的質(zhì)量實(shí)施監(jiān)控。

（七）器械部質(zhì)量管理職責(zé)

1、具體負(fù)責(zé)商品購進(jìn)、儲存和銷售過程的質(zhì)量管理工作。

2、對供貨單位和銷售對象進(jìn)行資格認(rèn)定，杜絕與非法經(jīng)營單位和非法使用單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和規(guī)范性經(jīng)濟(jì)合同。

3、合同質(zhì)量管理部門對供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，在進(jìn)行簽訂購進(jìn)合同時(shí)明確必要的質(zhì)量條款，負(fù)責(zé)填報(bào)首次經(jīng)營品種審批表。對首次供貨企業(yè)必須嚴(yán)格考察，取得生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等合法資質(zhì)證件，必須去得產(chǎn)品注冊證、制造認(rèn)可證等產(chǎn)品資質(zhì)證明文件，并建立規(guī)范的供貨企業(yè)和銷售人員資質(zhì)審核檔案。

4、加強(qiáng)對全體業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量意識教育，并認(rèn)真貫徹組織學(xué)習(xí)國家關(guān)于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格分類管理和經(jīng)營。

5、掌握購銷過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告，對質(zhì)量改進(jìn)措施在部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。

6、建立真實(shí)完整的購銷記錄，經(jīng)辦人，負(fù)責(zé)人簽名，實(shí)施質(zhì)量跟蹤制度。不準(zhǔn)偽造、變造購銷記錄。

（八）質(zhì)量管理員的質(zhì)量管理職責(zé)

1、依據(jù)企業(yè)和部門質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。

2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)章制度在本部門的督促執(zhí)行，定期檢查醫(yī)療器械管理制度的執(zhí)行情況，對存在問題提出改進(jìn)措施。

3、負(fù)責(zé)處理商品質(zhì)量查詢，對客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查明原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況通報(bào)有器械部。

4、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息傳遞工作，經(jīng)常收集各種商品質(zhì)量信息和各種有關(guān)質(zhì)量的 8 意見建議，組織傳遞反饋，并為定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析提供分析報(bào)告。

5、負(fù)責(zé)不合格商品報(bào)損前的審核及報(bào)廢商品處理監(jiān)督工作。

6、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案、督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的記錄完整、準(zhǔn)確性和可追溯性。

7、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織醫(yī)療器械質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理工作。

8、做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作和制度執(zhí)行情況的督促、檢查及考核工作。

（九）查詢員的質(zhì)量管理職責(zé)

1、在質(zhì)量管理人員的指導(dǎo)下具體負(fù)責(zé)商品的質(zhì)量查詢處理工作。

2、對商品出、入過程中發(fā)生的問題進(jìn)行查詢，弄清原因，分清責(zé)任，妥善處理。

3、對客戶反映質(zhì)量問題的函（電）進(jìn)行調(diào)查，弄清原因和責(zé)任，做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并提出整改措施。

4、配合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)工作做好客戶訪問事項(xiàng)，廣泛收集客戶對商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。

5、定期統(tǒng)計(jì)分析查詢和客戶訪問情況，統(tǒng)計(jì)售后質(zhì)量退貨率為進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)和把關(guān)提供查詢分析報(bào)告。

（十）質(zhì)量驗(yàn)收員的質(zhì)量管理職責(zé)

1、產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)必須按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以及合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批進(jìn)行驗(yàn)收。對驗(yàn)收的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、合格證以及外觀質(zhì)量和物理性能的檢驗(yàn)進(jìn)行把關(guān)。對銷貨退回、貴重、特殊、有效期及進(jìn)口商品要詳細(xì)加強(qiáng)驗(yàn)收，驗(yàn)收到最小包裝，不合格醫(yī)療器械一律不得驗(yàn)收入庫。

3、對驗(yàn)收合格的商品作好記錄，并負(fù)責(zé)打印入庫單，驗(yàn)收員在入庫單上簽 9 字，票、貨與保管員辦理交接手續(xù)。

4、對驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格商品應(yīng)填寫“驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管科核查確認(rèn)處理，被確認(rèn)的不合格產(chǎn)品移入不合格品區(qū)。

5、按規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

6、對驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，每季向質(zhì)管科集中報(bào)表，由質(zhì)管科匯總處理。

7、努力學(xué)習(xí)驗(yàn)收專業(yè)知識，提供驗(yàn)收工作水平和專業(yè)技能。

（十一）養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量管理職責(zé)

1、在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

2、按照商品的特性和儲存條件的規(guī)定，指導(dǎo)保管員做好商品分類合理存放，并隨時(shí)抽查。

3、負(fù)責(zé)對庫存商品按照“三、三、四”制進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

4、養(yǎng)護(hù)設(shè)備中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題商品，應(yīng)掛黃牌暫時(shí)停發(fā)貨，并填報(bào)“養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部門復(fù)查確認(rèn)后處理，如不合格由質(zhì)管科填寫停售通知單，并移入不合格品區(qū)，如合格沒辦了解除停售手續(xù)，拆除黃牌。

5、指導(dǎo)并配合保管員做好庫存溫濕度管理，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

6、建好產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)檔案。

7、自覺學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。

（十二）保管員的質(zhì)量管理職責(zé)

1、按照商品的特性和儲存條件分類分區(qū)儲存、按產(chǎn)品批號存放，標(biāo)識清楚。對因儲存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。

2、憑驗(yàn)收員簽字的入庫憑證入庫。對質(zhì)量異常、包裝標(biāo)識模糊、無驗(yàn)收員簽字的票、貨有權(quán)拒收。保管員必須在入庫票據(jù)上簽字。

3、按《規(guī)范》整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉容，色標(biāo)明顯。

4、設(shè)立保管帳卡按批號正確記載商品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符。堅(jiān)持日記月清，月對季盤，并及時(shí)分析，反饋商品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。

5、做好近效期商品的管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出”和按批號 發(fā)貨的原則辦理出庫，并在發(fā)貨票據(jù)上簽字。嚴(yán)禁白條出庫。

6、在養(yǎng)護(hù) 員指導(dǎo)下，做好庫房溫濕度管理工作，抽查中發(fā)現(xiàn)商品質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)填制“商品質(zhì)量信息反饋單”，報(bào)質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。

7、建好不合格商品臺賬和銷售退回商品臺賬、購進(jìn)退出商品臺賬。

8、自覺學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。

（十三）復(fù)核員的質(zhì)量管理職責(zé)

1、按出庫憑證逐批復(fù)核出庫商品實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。交接手續(xù)完備，把好商品的質(zhì)量和數(shù)量關(guān)。對出庫的商品質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。

2、認(rèn)真按批號，數(shù)量做好商品出庫復(fù)核記錄并簽字，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

3、復(fù)核無誤后，復(fù)核員在出庫票據(jù)上簽字。對復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時(shí)填制“復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報(bào)告單” 報(bào)質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。

4、努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，不斷提高復(fù)核工作技能。

（十四）采購業(yè)務(wù)員的質(zhì)量管理職責(zé)

1、樹立質(zhì)量第一的觀念，堅(jiān)持按需進(jìn)貨，選擇采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，做到合法經(jīng)營，對采購的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2、人身審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)管部門到供貨方現(xiàn)場進(jìn)行考察，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

3、編制采購計(jì)劃，填制采購計(jì)劃審批表，報(bào)業(yè)務(wù)經(jīng)理、質(zhì)管科按規(guī)定程序?qū)徟?，?jīng)審核審批合格的企業(yè)及產(chǎn)品，才能采購簽訂合同。簽訂購貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。

4、搞好首次經(jīng)營品種和首營企業(yè)的審核工作，供貨單位必須提供合法的企業(yè)資質(zhì)證明和產(chǎn)品資質(zhì)證明文件。填報(bào)首營品種審批表，報(bào)質(zhì)管科。按審批程序進(jìn)行審核批，經(jīng)審核合格的產(chǎn)品才能購進(jìn)。

5、了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。

6、做好來公司聯(lián)系業(yè)務(wù)的銷售員的資格驗(yàn)證工作，并建好登記臺賬。

7、規(guī)范建立供貨單位和首營企業(yè)、首營品種檔案臺賬。

8、做好購進(jìn)記錄。并參與每年年度的進(jìn)貨質(zhì)量評審工作。

（十五）銷售業(yè)務(wù)員的質(zhì)量管理的職責(zé)

1、熟悉掌握國家的法律法規(guī)，了解掌握銷售對象的法定資格，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品流向非法經(jīng)營單位和使用單位。

2、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，主動(dòng)向銷售對象介紹，簽訂銷售合同時(shí)，明確質(zhì)量條款。

3、宣傳醫(yī)療器械必須真實(shí)，不得虛假、夸大、杜撰。

4、及時(shí)反饋客戶對商品質(zhì)量意見和要求，配合有關(guān)人員處理客戶的意見和查詢，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。

5、樹立良好的職業(yè)道德風(fēng)尚，做到儀表端正、語言文明、服務(wù)熱情、紀(jì)律嚴(yán)明。對樹立公司良好的質(zhì)量信譽(yù)和形象負(fù)有直接責(zé)任。

6、嚴(yán)禁銷售不合格、過期或已淘汰的醫(yī)療器械。

7、建好銷售單位的資質(zhì)檔案。

（十六）開票員質(zhì)量管理職責(zé)

1、憑用戶的合法資質(zhì)證明文件開票銷售醫(yī)療器械，嚴(yán)禁銷售給個(gè)人和無資質(zhì)證明或資質(zhì)證明不全的單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2、開票應(yīng)要素項(xiàng)目齊全，注明生產(chǎn)廠商和批號或生產(chǎn)日期。

3、向用戶宣傳商品實(shí)事求是，以產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)向用戶正確介紹商品用途。

4、建好用戶單位的資質(zhì)檔案。

5、做好窗戶服務(wù)，對用戶不說服務(wù)忌語，不與客戶頂嘴吵架，不以工作忙為由怠慢用戶，接送用戶語氣態(tài)度親切自然。

6、負(fù)責(zé)做好銷售記錄和銷售日報(bào)、月報(bào)、年報(bào)工作。

（十七）銷售服務(wù)員質(zhì)量管理職責(zé)

（本質(zhì)量管理職責(zé)適用于Ⅲ類、Ⅱ類醫(yī)療器械售后服務(wù)人員）

1、售后服務(wù)人員必須熟悉Ⅲ類、Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品性能，特別是設(shè)備類醫(yī) 療器械產(chǎn)品。

2、對出售的設(shè)備類貴重醫(yī)療器械商品，售后服務(wù)人員應(yīng)上門服務(wù)進(jìn)行調(diào)試、維修，并征詢商品質(zhì)量意見，及時(shí)反饋效應(yīng)。

3、除平日搞好用戶單位對產(chǎn)品質(zhì)量的隨訪外，應(yīng)定期一年一次對用戶單位進(jìn)行專訪，主要是了解產(chǎn)品在使用過程中的質(zhì)量情況，以及工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量方面的意見和建議。切實(shí)搞好用戶單位的回訪工作。

4、不斷增添與售后服務(wù)相適應(yīng)的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，上門售后服務(wù)應(yīng)做到方便、快捷、使用戶滿意。

5、通過售后服務(wù)不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)，并掌握醫(yī)療器械的市場變化情況，掌握不同用戶的需求，指導(dǎo)經(jīng)營業(yè)務(wù)不斷更新擴(kuò)大并及時(shí)改進(jìn)經(jīng)營工作。

6、售后服務(wù)的全過程，售后服務(wù)員負(fù)責(zé)做好售后服務(wù)記錄。

四、質(zhì)量否決制度

質(zhì)量否決制度是體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性，否決性、地位性的制度，是醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)為增強(qiáng)全員質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理力度所必備的一項(xiàng)重要制度。

（一）否決對象，包括以下四個(gè)方面。

1、商品質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)藥器械監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，醫(yī)療器械經(jīng)營必須按照國家法律法規(guī)的要求，對在商品認(rèn)證，驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)發(fā)、查詢中發(fā)現(xiàn)存在的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)問題的不同程度采取不同的方法予以相應(yīng)的否決。

2、環(huán)境質(zhì)量。環(huán)境質(zhì)量是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)保證經(jīng)營商品在經(jīng)營過程中保持其安全有效的物質(zhì)基礎(chǔ)。環(huán)境質(zhì)量包括營業(yè)場所、倉庫設(shè)施、儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備等，對于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到國家法規(guī)及行業(yè)規(guī)范要求或在運(yùn)行中出現(xiàn)的問題，應(yīng)予否決。

3、服務(wù)質(zhì)量。服務(wù)質(zhì)量是關(guān)系到企業(yè)的信譽(yù)，惡劣的服務(wù)態(tài)度和服務(wù)差錯(cuò)很容易造成患者延誤病情加重并危及生命。對各部門出現(xiàn)的服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)予以否決。

4、工作質(zhì)量。工作質(zhì)量是為落實(shí)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，保證商品重要安全有效而派生出來的對企業(yè)全過程各環(huán)節(jié)、各部門、各崗位工作的要求。對于影響企業(yè)質(zhì) 量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營商品質(zhì)量的行為和問題，都應(yīng)予以不同程度的否決。

（二）否決職能。商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決由質(zhì)管科負(fù)責(zé)，其主要內(nèi)容有：

1、對供貨單位的選擇，提出移廠或停止采購。

2、對銷售單位的選擇，提出停銷或收回商品。

3、對來貨經(jīng)驗(yàn)收、檢驗(yàn)的不合格商品予以銷毀，不得承付貨款。

4、對庫存商品經(jīng)檢驗(yàn)，養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格商品決定停銷、封存或銷毀。

5、對售出商品經(jīng)查詢的質(zhì)量問題予以收回。

6、對各級質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問題的商品予以處理。

7、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具、決定停止使用并提出添置、改造、完善建議。

8、對服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴，經(jīng)查實(shí)后予以處理。

9、對購進(jìn)和銷售中有正式協(xié)議（雙方簽字、蓋章），明確了質(zhì)量條款，而違反了條款造成不良質(zhì)量信譽(yù)的，決定賠償處理和落實(shí)責(zé)任人。

10、對工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查，考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理。

11、對由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量給用戶造成的差錯(cuò)，應(yīng)迅速及時(shí)地聯(lián)系查詢，并上門糾錯(cuò)，妥善處理。并對責(zé)任人予以處罰。

（三）否決方式，有以下方式：

1、供貨單位移廠，停購意見書。

2、銷售單位停銷意見書。

3、商品停銷、封存、銷毀通知書。

4、質(zhì)量監(jiān)督整改通知書。

5、質(zhì)量監(jiān)督處罰通知書（包括罰款、扣獎(jiǎng)、降級等）。

6、綜合考核否決意見書（落實(shí)責(zé)任部門和責(zé)任人）。

7、質(zhì)量否決處分意見書（包括下崗、行政處分、移送刑事處理等）。

8、外辦查詢、糾錯(cuò)意見書。

（四）質(zhì)量獎(jiǎng)懲：

1、處罰：

1、凡采購、銷售偽劣商品，每發(fā)生一種扣責(zé)任人當(dāng)月工資全額，責(zé)任人并○對發(fā)生的一切后果負(fù)全部責(zé)任。

2、凡發(fā)生單批次因質(zhì)量責(zé)任而報(bào)損金額在3000元以上者，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)○月全額工資。

3、因質(zhì)量事故被上級主管部門通報(bào)批語和罰款3000元以上，扣發(fā)責(zé)任人○當(dāng)月工資全額和部門年末效益獎(jiǎng)50%。

4、凡在質(zhì)量否決中發(fā)生負(fù)責(zé)管理直接責(zé)任的部門，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)受相應(yīng)○的處罰。除扣發(fā)當(dāng)月工資的50%外，造成損失的按損失金額賠償30%。

5、在質(zhì)量管理運(yùn)行中，凡因不負(fù)責(zé)任，不認(rèn)真履行各部門、各崗位質(zhì)量責(zé)○任，在工作中造成差錯(cuò)的，按每發(fā)生一筆處罰30元，情節(jié)嚴(yán)重的加倍處罰。

2、獎(jiǎng)勵(lì)：

1、除應(yīng)負(fù)責(zé)的質(zhì)量責(zé)任外，有創(chuàng)新精神，并發(fā)揮了重要作用，效果顯著的，○根據(jù)不同情況分別予以獎(jiǎng)勵(lì)。獎(jiǎng)勵(lì)級次：A級500元；B級400元；C級300元。

2、對敢于舉報(bào)，且事實(shí)真實(shí)的，對舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)200元?！?/p>

3、在加強(qiáng)質(zhì)量管理中作出突出貢獻(xiàn)的，獎(jiǎng)勵(lì)1000—500元?！?/p>

五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、器械部認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家的各項(xiàng)質(zhì)量法規(guī)，遵循法律、法規(guī)、合法經(jīng)營，在經(jīng)營活動(dòng)中堅(jiān)持質(zhì)量第一，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)。對購進(jìn)和銷售商品負(fù)具體全部責(zé)任。

2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則。購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。采購商品應(yīng)注意選擇供貨單位是否具有法定資格，是否有履行合同的能力。必要時(shí)，應(yīng)對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查、評價(jià)、并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

3、進(jìn)貨必須依法簽訂合同，送質(zhì)量驗(yàn)收員一份。簽訂合同內(nèi)容，必須符合經(jīng)濟(jì)合同法規(guī)定要求，詳細(xì)填明質(zhì)量在內(nèi)的各項(xiàng)條款。以明確劃分質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛。對首次經(jīng)營、改型、增規(guī)、移廠的醫(yī)療器械必須進(jìn)行驗(yàn)證工作，按程序報(bào)公司質(zhì)管科，經(jīng)審核確認(rèn)合格后方可填報(bào)商品經(jīng)營審批表，并附有關(guān)規(guī)定資料，按規(guī)定程序報(bào)有關(guān)部門審核后報(bào)總經(jīng)理審批。

4、購進(jìn)合同按規(guī)定分類建檔，合同執(zhí)行情況隨時(shí)檢查催辦，并定期整理，系統(tǒng)分析，充分發(fā)揮合同檔案的利用效率。

5、醫(yī)療器械銷售，必須銷售給具有合法資格的單位，不得銷售給非法單位 和個(gè)人。

6、建立業(yè)務(wù)經(jīng)營品種的有關(guān)檔案，掌握注冊證號、有效期、庫存數(shù)量等內(nèi)容，并合理安排庫存結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)市場調(diào)查預(yù)測，避免商品積壓或脫銷，以利經(jīng)營管理和質(zhì)量管理。

7、認(rèn)真按規(guī)定做好購銷記錄及各類業(yè)務(wù)資質(zhì)證明文件檔案和臺帳。

六、首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度

1、對首次經(jīng)營的品種（系公司首次向生產(chǎn)廠購進(jìn)的醫(yī)療器械商品，含改型、增規(guī)、移廠）。業(yè)務(wù)部門要充分做好市場調(diào)查和用戶評價(jià)意見，對供貨廠家的生產(chǎn)經(jīng)營，管理情況認(rèn)真調(diào)查、了解，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)管部門進(jìn)行實(shí)地考察，以確保商品質(zhì)量。

2、對首次經(jīng)營的品種實(shí)行審核審批制度，器械部門在引進(jìn)新產(chǎn)品前必須詳細(xì)填報(bào)“醫(yī)療器械首營品種審批表”（一式三份），并附廠家提供的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品的注冊證書，制造認(rèn)可證，產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說明書、檢測報(bào)告、合格證等有關(guān)資質(zhì)證文件，按規(guī)定程序填報(bào)質(zhì)管部，按規(guī)定程序進(jìn)行審核審批。審核審批合格的供貨企業(yè)和產(chǎn)品，器械部才能購進(jìn)，驗(yàn)收人員才能驗(yàn)收。否則，不能購進(jìn)。

3、對首次經(jīng)營的醫(yī)療器械，試銷期定為二年。在試銷期間，器械部要充分做好市場調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。每半年進(jìn)行一次分析總結(jié)。研究產(chǎn)品的質(zhì)量性能和穩(wěn)定性。試銷期滿后，器械部提出試銷總結(jié)報(bào)告，經(jīng)質(zhì)管部和物價(jià)部門核定后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。

4、器械部建立首營企業(yè)和首營品種臺帳；建立首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)檔案；質(zhì)管部門建立首營品種質(zhì)量檔案和首營品種臺帳，實(shí)施監(jiān)督把關(guān)。

5、器械部建立首營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料，并按公司規(guī)定的裝訂順序建檔。

七、質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)擴(kuò)及出庫復(fù)核制度

（一）產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度

1、醫(yī)療器械入庫前，由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉商品知識、理化性能、了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收員對購進(jìn)的產(chǎn)品和銷后退回的產(chǎn)品驗(yàn)收負(fù)責(zé)。

2、驗(yàn)收產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)逐批次驗(yàn)收，詳細(xì)核對進(jìn)貨憑證及品名、規(guī)格（型號）、廠牌、批號、滅菌批號、數(shù)量、產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、使用說明書，以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、計(jì)量器具許可證標(biāo)志和編號等，做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容不缺項(xiàng)、字跡清晰、結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員簽字蓋章，資料保存五年，以備查驗(yàn)。

3、財(cái)務(wù)部門憑簽章后的憑證和付款審核表（質(zhì)量復(fù)核合格）付款。對質(zhì)量驗(yàn)收合格的商品，驗(yàn)收員在入庫憑證上簽字，保管員憑簽字后的憑證辦理商品入庫手續(xù)。

4、對進(jìn)貨手續(xù)不全，無合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書憑證的來貨不得驗(yàn)收。如驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)來貨質(zhì)量憑證可疑及驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，驗(yàn)收員應(yīng)填寫“驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報(bào)告單”，報(bào)質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。

5、對銷貨退回的商品，不管是質(zhì)量原因還是多購或價(jià)格原因，驗(yàn)收人員憑“退貨通知單”進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄單列，并建立退貨商品臺帳；驗(yàn)收不合格的商品填寫“驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報(bào)告單”，報(bào)質(zhì)管科核查處理，并入不合格品區(qū)；驗(yàn)收合格的商品按規(guī)定程序辦理入庫。

（二）產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度

1、商品養(yǎng)護(hù)應(yīng)在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)商品儲存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，商品儲存養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹預(yù)防為主的原則。

2、商品應(yīng)按不同的儲存要求，實(shí)行分庫、分類儲存，實(shí)行色標(biāo)管理。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員搞好醫(yī)療器械的合理儲存管理。

3、醫(yī)療器械應(yīng)按生產(chǎn)日期及批號堆垛。并定期翻垛，做好翻垛記錄。

4、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量抽查，堅(jiān)持按“

三、二”四制進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查記錄。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)填制“養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。經(jīng)確認(rèn)合格的產(chǎn)品解除“停售”，并辦理解除停售手續(xù)，經(jīng)確認(rèn)為不合格的產(chǎn)品，移入不合格區(qū)管理，并由質(zhì)管科向原供貨方提出質(zhì)量查詢。

5、保管人員負(fù)責(zé)做好溫濕度記錄，并加強(qiáng)溫濕度調(diào)控管理，記錄應(yīng)妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。每日上午9:00—10:00，下午3:00—4:00作兩次溫濕度記錄，根據(jù)其變化適時(shí)采取調(diào)控措施，確保商品安全。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合保管員做好溫濕度超標(biāo)的調(diào)控工作。

6、對商品的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，除在使用過程中定時(shí)檢查外，每年進(jìn)行一次全面檢查。對空調(diào)機(jī)、除濕機(jī)、排風(fēng)扇、電子滅蚊燈等設(shè)施設(shè)備應(yīng)做好使用記錄。

7、建立健全商品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括商品養(yǎng)護(hù)檔案表及收集的有關(guān)產(chǎn)品資料和養(yǎng)護(hù)記錄、臺帳等。

8、保管員在接收驗(yàn)收員已驗(yàn)收的產(chǎn)品入庫時(shí)，發(fā)現(xiàn)包裝不牢、字跡模糊、無產(chǎn)品合格證等情況的產(chǎn)品，有權(quán)拒收入庫，并報(bào)告質(zhì)管科核查處理。

9、保管員必須憑有效票據(jù)發(fā)貨，并在發(fā)貨憑證上簽字，嚴(yán)禁白條出庫、入庫及發(fā)貨票據(jù)按月裝訂，以備查驗(yàn)。

10、倉庫應(yīng)建好不合格商品臺帳和銷售退回商品臺帳、購進(jìn)退出商品臺帳。保存五年。

（三）出庫復(fù)核制度

1、商品出庫必須按照“先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出”和按批號發(fā)貨的原則，出庫商品必須保證質(zhì)量。復(fù)核員對所復(fù)核的產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。

2、商品出庫時(shí)，復(fù)核人員必須按照保管員簽字的出庫憑證所列購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)日期、批號、數(shù)量等項(xiàng)目與實(shí)貨逐筆、逐項(xiàng)核對。并做好復(fù)核記錄。每復(fù)核一個(gè)品種后，復(fù)核人員應(yīng)在出庫憑證上簽字，并做好出庫復(fù)核記錄，在復(fù)核記錄上簽字，以備批號跟蹤和核查。出庫復(fù)核記錄保存五年。

3、復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的商品，不能出庫，立即填制“復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 18 問題報(bào)告單”，報(bào)質(zhì)管科復(fù)查確認(rèn)處理。

4、復(fù)核中發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符、錯(cuò)發(fā)廠牌、批號不符等情況，不能出庫，立即通知保管員或開票員予以糾正。

5、下列商品不準(zhǔn)出庫：

（1）產(chǎn)品未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。

（2）霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬、內(nèi)包裝破損、無產(chǎn)品說明書、瓶簽脫落、污染、模糊不清的產(chǎn)品。

（3）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。（4）報(bào)損待批產(chǎn)品。

八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度

（一）效期商品管理制度

1、效期商品入庫按《醫(yī)療商品購銷合同管理及調(diào)運(yùn)責(zé)任劃分辦法》，嚴(yán)格執(zhí)行，不符合該辦法規(guī)定的調(diào)入效期商品應(yīng)拒付，不得驗(yàn)收入庫。

2、效期商品應(yīng)按批號儲存，一年以內(nèi)的近效期商品在垛位上懸掛效期標(biāo)記，以便隨時(shí)掌握效期長短的期限，按規(guī)定的儲存條件保管。

3、嚴(yán)格執(zhí)行近期先出的原則，凡商品有效期在一年以內(nèi)（包括一年）的商品醫(yī)療器械保管員應(yīng)每月五號前填報(bào)近效期商品催銷表，及時(shí)報(bào)送器械部、質(zhì)管科，預(yù)先提示銷售員在失效前售出，避免損失。

4、效期商品一旦過期失效，必須立即停止銷售，與正常商品分開存放，移入不合格品區(qū)，并按規(guī)定填寫報(bào)損審批表，按程序?qū)徟?/p>

（二）特殊管理的醫(yī)療器械管理

1、特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)按特性儲存。實(shí)行雙人雙鎖保管、專帳記錄管理。

2、特殊管理的醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)詳細(xì)檢查包裝及有關(guān)包裝標(biāo)識內(nèi)容，驗(yàn)收到逐支、逐瓶、逐盒最小包裝，并做好詳細(xì)的驗(yàn)收記錄和驗(yàn)收員簽字。

3、特殊管理的醫(yī)療器械的發(fā)貨必須詳細(xì)復(fù)核，并做好詳細(xì)的出庫復(fù)核記錄，復(fù)核人簽字備查。

（三）貴重醫(yī)療器械管理

1、貴重醫(yī)療器械必須按照國家有關(guān)法律、法規(guī)嚴(yán)加管理。

2、貴重醫(yī)療器械應(yīng)存放在有安全設(shè)施的專庫內(nèi)。

3、貴重醫(yī)療器械的驗(yàn)收必須詳細(xì)檢查，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人簽字；發(fā)貨必須詳細(xì)復(fù)核，對質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)，并詳細(xì)做好復(fù)核記錄，發(fā)貨人、復(fù)核人在出庫票據(jù)上簽字。

九、不合格商品管理及退貨商品管理制度

（一）不合格商品管理制度

1、質(zhì)量監(jiān)督管理部門發(fā)文通知的不合格產(chǎn)品以及質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)抽查的不合格產(chǎn)品，質(zhì)管部門應(yīng)立即通知查庫、查銷售，集中封存、按規(guī)定程序辦理。

2、廠方、供貨單位來函通知的不合格產(chǎn)品，按上述第一條處理原則辦理。

3、由質(zhì)管員經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，按規(guī)定進(jìn)行信息反饋，并立即與供貨單位聯(lián)系處理。

4、驗(yàn)收員在入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒絕入庫，存放不合格品區(qū)，填報(bào)質(zhì)管科處理，并通知業(yè)務(wù)、財(cái)會(huì)等部門拒付貨款，應(yīng)上報(bào)市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局處理的，應(yīng)立即上報(bào)。

5、養(yǎng)護(hù)員在庫養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，掛紅色標(biāo)志，并移至不合格品區(qū)。并報(bào)告質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。

6、商品因質(zhì)量問題報(bào)損時(shí)，保管員應(yīng)填制不合格商品報(bào)損審批表上報(bào)審核審批，經(jīng)審核審批的不合格產(chǎn)品移入不合格產(chǎn)品區(qū)存放。倉庫建立不合格商品管理臺帳。

7、凡被確認(rèn)為不合格產(chǎn)品的，嚴(yán)禁向供貨方辦理退貨，按規(guī)定只能就地銷 毀。

8、報(bào)廢商品的銷毀。質(zhì)管科負(fù)責(zé)填制銷售記錄表一式二份，上報(bào)食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄，參加銷毀的監(jiān)銷機(jī)關(guān)和公司人員在記錄上簽字蓋章，監(jiān)銷機(jī)關(guān)和公司各執(zhí)一份。歸檔備查。

（二）退回商品管理制度

1、對售后退回商品必須詳細(xì)驗(yàn)收。驗(yàn)收員應(yīng)憑器械部和質(zhì)管科的“通貨通知單”驗(yàn)收，應(yīng)開箱檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、無菌批號或生產(chǎn)日期等，做出明確的結(jié)論和處理意見。

2、經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)無質(zhì)量問題，內(nèi)外包裝完好，驗(yàn)收員在入庫憑證簽字，票、貨同行交保管員核收入庫，保管員入庫后在入庫憑證簽字，然后分類儲存。

3、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即填制“驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。并移入不合格品區(qū)進(jìn)行管理。

4、倉庫建立退貨商品臺帳。

5、購進(jìn)退出商品是指非質(zhì)量問題商品，如來貨與所簽合同不符，與采購計(jì)劃不符，或價(jià)格等原因供需雙方協(xié)商同意退貨等，器械部應(yīng)開具退貨出庫單和退貨通知單，按規(guī)定程序辦理退出手續(xù)。

6、器械部負(fù)責(zé)建立購進(jìn)退出商品臺帳。

十、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度

（一）質(zhì)量事故管理制度

1、質(zhì)量事故的報(bào)告程序和處理，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)部門在銷售和用戶使用中一旦發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)書面報(bào)告公司質(zhì)管科，質(zhì)管科接報(bào)告后，會(huì)同有關(guān)部門調(diào)查了解事故發(fā)生的原因并及時(shí)給予處理，并報(bào)告公司總經(jīng)理。發(fā)生嚴(yán)重的事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向公司及上級有關(guān)部門報(bào)告。

2、企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)從速處理。應(yīng)查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、部門、人員、事故經(jīng)過、后果。做到實(shí)事求是、準(zhǔn)確無誤。

3、以事實(shí)調(diào)查為依據(jù)，認(rèn)真分析事故的原因，明確責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。

4、事故的處理。應(yīng)根據(jù)三不放過的原則（即事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工未受到教育不放過；沒有防范措施不放過）。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。

5、為防止事故再次發(fā)生，有針對性地在公司內(nèi)部下達(dá)通報(bào)，引以為戒。及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量管理改進(jìn)工作，不斷完善質(zhì)量管理制度。

（二）質(zhì)量查詢管理制度

1、查詢?nèi)藛T負(fù)責(zé)入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫驗(yàn)發(fā)或銷售和使用過程中發(fā)生的質(zhì)量問題的查詢工作。

2、查詢?nèi)藛T的工作要求是：憑證齊全，問題清楚，查詢及時(shí)，逐筆查詢，記錄完整。

3、質(zhì)量查詢時(shí)要有完整的記錄，并把該商品的質(zhì)量問題和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。

4、質(zhì)量查詢?nèi)藛T應(yīng)認(rèn)真處理好每一筆來函（電）或來人查詢，詳細(xì)記錄查詢的內(nèi)容，協(xié)助企業(yè)內(nèi)外部處理進(jìn)度，記錄好每一筆查詢處理經(jīng)過，并將處理結(jié)果及時(shí)函復(fù)用戶或?qū)Ψ剑|(zhì)量查詢處理的要求是：

（1）銷貨方接到查詢后應(yīng)及時(shí)判明商品質(zhì)量情況，在三天內(nèi)答復(fù)，一個(gè)月內(nèi)結(jié)束。

（2）處理方式要明確答復(fù)對方，并通知本企業(yè)有關(guān)部門。

（3）查明產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因，吸取教訓(xùn)，并向公司提出整改建議。（4）對方提出的多筆質(zhì)量問題要逐筆答復(fù)，做到一事一函。

（三）質(zhì)量投訴的管理制度

1、業(yè)務(wù)、銷售環(huán)節(jié)應(yīng)做好用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量投訴的詳細(xì)記錄，并及時(shí)填報(bào)《商品質(zhì)量信息反饋單》報(bào)質(zhì)管科，對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量鑒定。

2、質(zhì)量管理部門應(yīng)做好用戶來電或來人對產(chǎn)品質(zhì)量投訴的詳細(xì)記錄，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)給用戶答復(fù)。

3、質(zhì)量管理部門，應(yīng)做好用戶向有關(guān)部門投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題的配合調(diào)查工作，并詳細(xì)做好調(diào)查過程和最后處理結(jié)果的詳細(xì)記錄及有關(guān)依據(jù)，負(fù)責(zé)建檔保存。

4、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的定期分析、總結(jié)，必要時(shí)向內(nèi)部發(fā)通報(bào)，并對內(nèi)部有關(guān)責(zé)任人提出處罰意見和建議。

十一、不良事件監(jiān)測報(bào)告制度

已蔣準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件為醫(yī)療器械不良事件。

建立不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，是為了開展醫(yī)療器械不良事件的危害度研究，了解所反映的事件對公眾的危害程度和可接受范圍，用來支持醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析。

一、報(bào)告范圍

需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位或消費(fèi)人群、家庭提供的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。其中，嚴(yán)重傷害是指危及生命；導(dǎo)致機(jī)體、功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療器械措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。

二、報(bào)告原則

1、基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

2、瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。

3、不清楚即報(bào)告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

三、不良事件報(bào)告處理

1、醫(yī)療器械售出后醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用過程中反映的因器械產(chǎn)品質(zhì)量原因而造成的不良事件，公司在收到使用單位的電話、信函、傳真后，首先應(yīng)作好詳細(xì)記載，并立即將情況報(bào)告公司質(zhì)管科，質(zhì)管科收到信息后派專人前往使用單位進(jìn)行調(diào)查，并作好詳細(xì)記錄，如確認(rèn)為是產(chǎn)品質(zhì)量問題造成的，應(yīng)立即發(fā)停售通知書予以控制，器械部接通知后立即通知開票員和保管員停止開票和發(fā)貨。質(zhì)管科負(fù)責(zé)在1個(gè)工作日內(nèi)向四川省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，并將情況詳細(xì)這報(bào)給生產(chǎn)企業(yè)，要求提供檢測報(bào)告及有關(guān)資料，原供貨方如屬經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)同時(shí)函告。

2、公司器木工部、質(zhì)管科應(yīng)注意收集不良反應(yīng)事件情況，建立記錄、傳遞、方便快捷的反饋機(jī)制，并建立好有關(guān)資料檔案，做到從事情的反映、調(diào)查跟蹤、處理結(jié)果，有據(jù)可查。資料保存三年。

四、醫(yī)療器械不良事件的整個(gè)處理過程資料由公司質(zhì)管科負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)檔案，資料保存三年。

十二、醫(yī)療器械召回管理制度

1、醫(yī)療器械召回管理的概念：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制藥廠商按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器械。安全隱患時(shí)指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使醫(yī)療器械具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

3、醫(yī)療器械召回的分類、分級：醫(yī)療器械召回分兩類三級，有利于風(fēng)險(xiǎn)控制、兩類及主動(dòng)召回和責(zé)任召回。其中，責(zé)令召回醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估認(rèn)為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。三級是根據(jù)安全隱患的嚴(yán)重程序來區(qū)分的，一級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能引起嚴(yán)重健康危害的二級召回是針對使用該醫(yī)療器械可能引起暫時(shí)的或者可疑的健康危害的；三級召回是針對使用該醫(yī)療器械一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要召回。

4、醫(yī)療器械召回響應(yīng)： 4.1接到供貨企業(yè)的主動(dòng)召回通知

4.2接到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門責(zé)令召回通知

4.3公司收到供貨企業(yè)的主動(dòng)召回或收到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的責(zé)令如召回通知，質(zhì)管部門立即啟動(dòng)召回程序。

4.3.1通知采購部門提供該品種的供貨企業(yè)名稱，已售出數(shù)量已經(jīng)銷售流向、庫存數(shù)量。

4.3.2通知消失部門停止銷售。

4.3.3按該醫(yī)療器械消失流向發(fā)出“銷售醫(yī)療器械召回通知單”，通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該醫(yī)療器械。

4.3.4召回實(shí)現(xiàn)：一級召回在24小時(shí)內(nèi)；二級召回在48小時(shí)內(nèi)；三級召回在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位，停止銷售和使用該醫(yī)療器械，同時(shí)向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5、召回的醫(yī)療器械存于退貨區(qū)，倉儲部門填寫已銷售的“醫(yī)療器械召回記錄”，等候醫(yī)療器械監(jiān)督部門的通知。

6按規(guī)定召回后，將召回的醫(yī)療器械退回供貨企業(yè)，整個(gè)過程的有關(guān)記錄裝定存檔。

十三、用戶訪問制度

1、醫(yī)療器械業(yè)務(wù)部門應(yīng)由負(fù)責(zé)人牽頭組織銷售和質(zhì)管人員組成用戶訪問小組，每年進(jìn)行一次專訪，并通過上門對用戶定期或不定期的訪問，廣泛收集用戶對產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，研究改進(jìn)意見，不斷提高工作和服務(wù)質(zhì)量。

2、用戶訪問后，對收集的意見要有調(diào)查、研究、落實(shí)的措施，如對用戶反映商品質(zhì)量問題的來信來訪，認(rèn)真處理查明原因，及時(shí)答復(fù)，并會(huì)同有關(guān)部門認(rèn)真落實(shí)。

3、建立用戶檔案，對用戶檔案定期進(jìn)行分析、分析數(shù)量、品種、購貨時(shí)間的變化原因，以便及時(shí)和用戶溝通情況，交換意見。

4、建立用戶監(jiān)督制度、設(shè)置顧客意見薄，接受用戶查詢監(jiān)督電話，定期召開用戶征詢意見座談會(huì)或發(fā)函征詢用戶意見，公開接受用戶監(jiān)督，優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量。

十四、質(zhì)量信息管理制度

1、企業(yè)質(zhì)量信息是圍繞經(jīng)營管理活動(dòng)而產(chǎn)生的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件夾總體以及國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械流通質(zhì)量的情況發(fā)展動(dòng)向等信息。其內(nèi)容包括：國家和行業(yè)的質(zhì)量政策法令、法規(guī)等宏觀質(zhì)量信息；購、銷單位的質(zhì)量管理、經(jīng)濟(jì)效益等業(yè)務(wù)質(zhì)量信息；企業(yè)內(nèi)部的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表及商品、服務(wù)、工作方面的質(zhì)量信息；上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息；用戶反饋、投訴的質(zhì)量信息。

2、醫(yī)療器械的質(zhì)量信息按其重要程度分為A、B、C三類，實(shí)行分類分級管理。A類信息對企業(yè)有重大影響，需要公司總經(jīng)理作出決策，并由質(zhì)管部門、業(yè)務(wù)部門處理的信息；B類信息是指涉及企業(yè)內(nèi)部兩個(gè)以上部門，需由公司主管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)處理的信息；C類信息是指只涉及一個(gè)部門，由部門 領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

3、質(zhì)管科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量信息的管理、匯總、加工、存儲、傳遞、分析和提供利用工作，確保醫(yī)療器械質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。器械部各環(huán)節(jié)收到的質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)管科。

4、質(zhì)管科負(fù)責(zé)收集整理企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量信息，定期發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量信息簡報(bào)，由主管質(zhì)量的副總經(jīng)理主持，召開質(zhì)量會(huì)議，分析質(zhì)量工作情況，通報(bào)質(zhì)量監(jiān)控情況，針對企業(yè)內(nèi)部存在的問題提出改進(jìn)和加強(qiáng)質(zhì)量管理的措施。

5、器左部各環(huán)節(jié)能質(zhì)量信息的處理全過程資料，應(yīng)分類規(guī)范建檔保存五年。

十五、有關(guān)質(zhì)量記錄管理制度

1、醫(yī)療器械簽訂購銷合同時(shí)，必須符合經(jīng)濟(jì)合同法規(guī)要求，詳細(xì)填明質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款。并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，資料保存五年。

2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄，必須用鋼筆書寫、字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)完整，按表格內(nèi)容填寫齊全，不得漏項(xiàng)，如無內(nèi)容填寫一律用“——”表示，不得撕毀或任意涂改，如需更改時(shí)，應(yīng)劃去在旁邊重寫，并在劃掉處蓋本人圖章。簽名、蓋章要填全名。

3、醫(yī)療器械購進(jìn)記錄，必須用鋼筆書寫，字跡清楚內(nèi)容填寫齊全。

4、醫(yī)療器械銷售記錄，必須用鋼筆書寫，字跡清楚、按表格填寫齊全。

5、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，必須用鋼筆書寫、字跡清楚，內(nèi)容填寫齊全，以便快速、準(zhǔn)確進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。

6、醫(yī)療器械驗(yàn)收、購進(jìn)、銷售、出庫復(fù)核記錄資料及有效證件保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

7、文件、資料、各種記錄由各分工負(fù)責(zé)部門建檔備查，保存五年。

十六、人員教育培訓(xùn)及考核制度

1、企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管科長、質(zhì)管員，必須經(jīng)省級食品醫(yī)療器械監(jiān)督 管理部門進(jìn)行業(yè)務(wù)專業(yè)知識培訓(xùn)，考試考合格后持崗證上崗。

2、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、驗(yàn)收計(jì)量、養(yǎng)護(hù)、保管、經(jīng)營等工作人員必須經(jīng)市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局或相關(guān)部門培訓(xùn)考試合格后持證上崗。

3、根據(jù)實(shí)際情況，公司領(lǐng)導(dǎo)、中層干部、業(yè)務(wù)采購員、質(zhì)管、驗(yàn)收、計(jì)量、養(yǎng)護(hù)、保管、經(jīng)營等人員每年應(yīng)進(jìn)行業(yè)務(wù)專業(yè)知識和技能培訓(xùn)的繼續(xù)教育。

4、公司每年組織干部與員工進(jìn)行質(zhì)量意識教育的時(shí)間應(yīng)達(dá)到20個(gè)學(xué)時(shí)。

5、公司根據(jù)員工專業(yè)知識培訓(xùn)，以及質(zhì)量意識教育培訓(xùn)，考試考核合格后上崗，不合格者，不得安排崗位，按公司的管理制度執(zhí)行。

十七、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度

一、指導(dǎo)思想

（一）、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）的規(guī)定制訂本辦法。

（二）、通過考核監(jiān)督，對經(jīng)營全過程不斷進(jìn)行規(guī)范，糾正不規(guī)范行為，強(qiáng)化質(zhì)量意識，使各崗位、各環(huán)節(jié)人員切實(shí)轉(zhuǎn)變觀念，不斷提高義務(wù)水平和專業(yè)知識。

（三）、提高企業(yè)管理水平，樹立企業(yè)良好形象。

（四）、制度考核逗硬獎(jiǎng)懲，制度面前人人平等。

二、考核管理

（一）、公司成立制度考核小組，由考核小組統(tǒng)一對器械部按制度條款考核，并嚴(yán)格獎(jiǎng)懲。

（二）、考核小組組成由質(zhì)管科牽頭，相關(guān)部門人員組成，主管質(zhì)量工作的負(fù)責(zé)人任組長，考核組組成人員以文件形式下達(dá)。

（三）、考核時(shí)間、方法：實(shí)行季度考核制，每季度考核一次，于每季末25號開始進(jìn)行，考核時(shí)對照適用條款檢查執(zhí)行情況；平日考核制應(yīng)對器械部崗位人員進(jìn)行抽查。

（四）、考核中發(fā)現(xiàn)的問題按以下意見處理：

1、下達(dá)糾正證預(yù)防措施通知書。

2、下達(dá)“質(zhì)量監(jiān)督、制度考核獎(jiǎng)勵(lì)通知書”、“質(zhì)量監(jiān)督、制度考核違規(guī)處罰通知書”、“質(zhì)量否決處理意見書”。

3、季度考核應(yīng)詳細(xì)作好記錄并匯總統(tǒng)計(jì)，填制“質(zhì)量管理制度考核情況統(tǒng)計(jì)表”，報(bào)總經(jīng)理一份，重大問題處理，考核組應(yīng)請示總經(jīng)理作出決定，一般問題又考核組決定處理。

4、制度的執(zhí)行情況填制“制度執(zhí)行情況現(xiàn)場檢查記錄”作為考核依據(jù)：對部門發(fā)現(xiàn)的問題，考核組發(fā)出“質(zhì)量監(jiān)督整改通知書”；對崗位個(gè)人發(fā)現(xiàn)的問題，比照條款給予口頭批評、限定改正時(shí)間或處罰。

5、處罰、獎(jiǎng)勵(lì)依據(jù)：①質(zhì)量否決制度。②其他制度規(guī)定的獎(jiǎng)勵(lì)條款。③制度沒有規(guī)定的由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論處理。

6、上述獎(jiǎng)懲的記錄及下發(fā)的通知書，必須由主管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)或總經(jīng)理簽署意見后發(fā)出，并加蓋質(zhì)管科印章。

7、制度考核及處理的全套資料存質(zhì)管科規(guī)范建檔。

十八、售后服務(wù)管理制度

銷售后的醫(yī)療器械要充分體現(xiàn)維護(hù)用戶單位消費(fèi)者利益，對用戶單位負(fù)責(zé)的精神，應(yīng)做好以下工作：

一、對用戶單位搞好回訪工作。售后服務(wù)員除平日搞好用戶單位對產(chǎn)品質(zhì)量的隨訪外，應(yīng)定期一年一次對用戶單位進(jìn)行專訪主要是了解產(chǎn)品在使用過程中的質(zhì)量情況及工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量方面的意見和建議。

二、對出售的貴重醫(yī)療器械商品，售后服務(wù)人員應(yīng)上門服務(wù)進(jìn)行調(diào)試、維修，并征詢商品質(zhì)量意見，及時(shí)反饋效應(yīng)。

三、應(yīng)具備售后服務(wù)的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，上門售后服務(wù)應(yīng)做到方便、快捷，使用戶滿意。

四、通過售后服務(wù)掌握醫(yī)療器械的市場變化情況，掌握不同用戶的需求，指導(dǎo)經(jīng)營業(yè)務(wù)不斷更新擴(kuò)大并及時(shí)改進(jìn)經(jīng)營工作。

五、售后服務(wù)的全過程，售后服務(wù)員負(fù)責(zé)做好售后服務(wù)記錄。

十九、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。

四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。

七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。

八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直 接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

二十、倉庫安全防火管理規(guī)定

一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全組織，經(jīng)常開展活動(dòng)，切實(shí)做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的安全。

二、要認(rèn)真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》，嚴(yán)格執(zhí)行“預(yù)防為主，防消結(jié)合”的方針，切實(shí)做好“六防”工作。

三、倉庫防火工作實(shí)行分區(qū)管理，分級負(fù)責(zé)的制度，并指定各庫、各級防火負(fù)責(zé)人，定期檢查，消除隱患。

四、倉庫消防器材不準(zhǔn)挪作它用，指定專人負(fù)責(zé)定期保管、檢查和維護(hù)，并做好記錄，不準(zhǔn)在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。

五、倉庫必須嚴(yán)格管理電源和水源。嚴(yán)禁攜帶火種進(jìn)入倉庫，嚴(yán)禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設(shè)備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。

六、對倉庫所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進(jìn)行檢查、維護(hù)。每年進(jìn)行年檢。

七、倉庫實(shí)行逐級負(fù)責(zé)的安全檢查制度，保管員每天上、下班前要對本人負(fù)責(zé)庫、區(qū)各檢查一次，倉儲部主任、公司領(lǐng)導(dǎo)要定期檢查，遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時(shí)抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時(shí)期和重大節(jié)日前，公司領(lǐng)導(dǎo)要組織力量對倉庫進(jìn)行全面檢查。

八、非工作時(shí)間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進(jìn)倉庫，進(jìn)倉庫必須兩人陪同，倉庫內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品，嚴(yán)禁帶包入內(nèi)。

九、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進(jìn)行分類，分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全，走道暢通。

二

十一、運(yùn)輸管理制度

一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國家各項(xiàng)交通運(yùn)輸管理規(guī)定，系統(tǒng)規(guī)范地做好運(yùn)輸管理工作。

二、認(rèn)真做好醫(yī)療器械的裝卸和發(fā)運(yùn)、托運(yùn)工作，嚴(yán)格核對品名、規(guī)格、型號、件數(shù)、批號，發(fā)運(yùn)起始地點(diǎn)、進(jìn)出貨單位、運(yùn)輸方式以及運(yùn)輸時(shí)間等，以防錯(cuò)發(fā)錯(cuò)運(yùn)，其包裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

三、運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送包裝條件和外包裝圖示標(biāo)志及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止破損和混淆。盡可能直達(dá)運(yùn)輸，減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，保證貨物安全。運(yùn)輸途中如有丟失，要認(rèn)真查找，并及時(shí)報(bào)公安部門及上級主管部門。

四、拒絕發(fā)運(yùn)包裝破損、污染或標(biāo)志不清等影響運(yùn)輸安全的醫(yī)療器械。

五、必須對所發(fā)運(yùn)的醫(yī)療器械認(rèn)真負(fù)責(zé)，不得丟失損壞，做好運(yùn)轉(zhuǎn)的安全工作，做到手續(xù)齊全完備。

二十二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定

一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動(dòng)，確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動(dòng)有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。

二、文件的制定和審核

（一）公司管理文件由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫，其內(nèi)容必須符合相關(guān)文件的管理規(guī)定

（二）在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實(shí)施后具有可行性。

（三）文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進(jìn)行審核，要點(diǎn)：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的

解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。

（四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進(jìn)行修改，直至符合要求為止。

三、文件的批準(zhǔn)和生效

（一）制定的文件由質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)。

（二）總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。

四、文件的編碼

文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個(gè)公司內(nèi)部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過時(shí)的文件。文件的編碼形式為****.**.***.** 第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用JD表示四川金典醫(yī)療器械有限公司，后兩位編號為企業(yè)經(jīng)營類別用qx表示醫(yī)療器械。

第二組兩位編碼為文件內(nèi)容的性質(zhì)用QM表示質(zhì)量管理制度文件，QP表示質(zhì)量控制程序文件，QD表示質(zhì)量管理職責(zé)文件，QS表示崗位操作指導(dǎo)文件

第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件序列號，第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。

五、文件的發(fā)放

文件批準(zhǔn)后，發(fā)放至相關(guān)部門，并做好記錄，同時(shí)收回舊文件。文件的發(fā)放由公司辦公室負(fù)責(zé)。

六、文件使用者培訓(xùn)

文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。

七、文件的歸檔

文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應(yīng)的部門。

八、文件的修訂和廢除

（一）文件一旦制定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出修改申請，并提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人審核，以及批準(zhǔn)人評價(jià)了變更的可行性后簽署意見。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行。

（二）質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)檢查文件修改引起的其它相關(guān)文件的變更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。

（三）文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

三、附則：

（一）、本制度解釋權(quán)屬公司質(zhì)管科。

（二）、本制度修改、補(bǔ)充、完善應(yīng)以文件形式下達(dá)，由質(zhì)管理科負(fù)責(zé)。謝謝

第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)相關(guān)人員質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：重視思想素質(zhì)教育；重視理論學(xué)習(xí)；重視實(shí)踐運(yùn)用。

二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；店內(nèi)與店外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。

三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組根據(jù)質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

四、新上崗人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及相關(guān)法律、法規(guī)等。

五、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按店內(nèi)有關(guān)規(guī)定處理。

醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度

（一）公司在采購前，必須審核供貨者的合法資格，所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： 1.營業(yè)執(zhí)照；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； 3.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（二）加蓋供貨者公章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（三）加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件，授權(quán)書必須載明銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼；

（四）必要時(shí)，要派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)；

（五）如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，要及時(shí)終止與供貨方的經(jīng)營業(yè)務(wù)，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

醫(yī)療器械采購管理制度

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、采購業(yè)務(wù)：

（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

（1）為確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好藥品（醫(yī)療器械）的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。（2）醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。（3）驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)供貨方的合法票據(jù)，對到貨藥品（醫(yī)療器械）進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

（4）驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。需冷藏的藥品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。一般醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。

（5）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。①器械包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有器械的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有器械的材質(zhì)、適應(yīng)癥或用途、用法、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。②驗(yàn)收整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證和出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。

③驗(yàn)收器械時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的器械不得入庫。對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫。醫(yī)療器械陳列管理制度

一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

二、第二、三類醫(yī)療器械分開陳列，并按品種、用途、無菌和非無菌分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，字跡清晰，放置準(zhǔn)確。

三、凡質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。

四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)撤架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報(bào)。

五、一次性使用無菌醫(yī)療器械陳列，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定，嚴(yán)格拆封銷售。

六、危險(xiǎn)品和真空包裝的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。

醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)制度

1.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低損耗。

2.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有中專以上醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)。3.從事醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)熟悉在庫儲存醫(yī)療器械的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護(hù)要求，以便指導(dǎo)并配合倉管人員對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存保管。

4.經(jīng)常檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監(jiān)測工作。每日對庫內(nèi)溫濕度進(jìn)行調(diào)控記錄。5.養(yǎng)護(hù)人中應(yīng)按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)檢查操作規(guī)程》定期對在庫醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)通知管理部進(jìn)行查處。6.檢查中，對可能出現(xiàn)的問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號醫(yī)療器械。

7.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。

8.定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

10.建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檔案卡、養(yǎng)護(hù)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、查詢函件、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報(bào)表等，保存期限應(yīng)不少于5年。

不合格醫(yī)療器械管理制度

1、進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

2、購進(jìn)器械以質(zhì)量為前提，從具有合法的供貨單位進(jìn)貨。

3、建立器械購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄記載供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、器械通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。購進(jìn)器械要有合法票據(jù)，票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過器械有效期一年，但不得少于兩年。

4、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按首營品種審核的制度執(zhí)行，進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、身份證復(fù)印件等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)，合格后方可經(jīng)營。

5、購進(jìn)合同中必須明確質(zhì)量條款，當(dāng)購貨合同不是以書面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。

6、定期會(huì)同質(zhì)量部對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析改進(jìn)。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

1.建立公司醫(yī)療器械不良事件管理部門，由醫(yī)療部經(jīng)理專職管理，負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、跟蹤、報(bào)告和管理工作。

2.建立和保管與不良事件相關(guān)的文件檔案，明確標(biāo)識檔案，方便隨時(shí)調(diào)用。檔案內(nèi)容應(yīng)包括：

不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補(bǔ)救措施；相關(guān)文獻(xiàn)及其他報(bào)告材料復(fù)印件。

3.對本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械實(shí)施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、按規(guī)定報(bào)告。

4.重點(diǎn)監(jiān)測品種應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。

5.配合有關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。

6.發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

7.使用由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格。8.每月對本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行分析、評價(jià)，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。

9.主動(dòng)召回已產(chǎn)生嚴(yán)重后果，對公眾健康造成嚴(yán)重威脅的產(chǎn)品，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）報(bào)告。10.11.12.醫(yī)療器械使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的有關(guān)安全性資料。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育、培訓(xùn)工作。開展不良事件與產(chǎn)品的相關(guān)性研究。

13.未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料，各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和個(gè)人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供。

醫(yī)療器械衛(wèi)生管理制度

1.各部門負(fù)責(zé)人落實(shí)本部門的衛(wèi)生安全維護(hù)措施。

2.衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營業(yè)場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次，保持干凈衛(wèi)生，做到 “四無”無積水、無垃圾、無痰跡、無煙頭。

3.營業(yè)區(qū)與生活區(qū)應(yīng)分開，各類用品、器械安置到位。4.店堂內(nèi)應(yīng)做到藥品、器械分類標(biāo)志清晰、明確，各類藥品、器械擺放到位，嚴(yán)禁工作人員把生活用品或其他物品帶入店堂。

5.陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應(yīng)保持整潔、明亮、按照品種、規(guī)格、劑型或用途分類將藥品、器械擺放整齊，做到規(guī)范有序。所陳列的藥品、器械應(yīng)不積塵、不變色。6.員工要注意個(gè)人衛(wèi)生的著裝和衛(wèi)生，上班穿工作服，注意不得隨意丟棄紙屑，果皮煙頭等雜物，注意養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣。

7.公司每年組織一次直接接觸藥品、器械人員的健康檢查，并建立員工檔案，如發(fā)現(xiàn)傳染病、精神病等可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離崗位。

8.健康檢查應(yīng)在縣級以上（含縣級）醫(yī)療單位進(jìn)行，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將嚴(yán)肅處理。

第三篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15篇

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1

一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。

四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。

七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。

八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2

一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

三、次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。

四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。

六、對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。

七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度3

1、體育器材的管理實(shí)行管理人員責(zé)任制，各類體育器材由管理人員全權(quán)負(fù)責(zé)。

2、保持器材室要衛(wèi)生整潔，各類器材設(shè)施要分類定位存放。

3、體育器材使用完畢要及時(shí)歸還，管理人員嗯要進(jìn)行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng)。

4、體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴(yán)格由專人管理，不得隨意丟放。

5、體育器材要定期進(jìn)行檢查，出現(xiàn)故障及時(shí)進(jìn)行維修，每學(xué)期要進(jìn)行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學(xué)和訓(xùn)練活動(dòng)的順利進(jìn)行。

6、教育學(xué)生愛護(hù)體育運(yùn)動(dòng)場所地，不允許隨意穿越運(yùn)動(dòng)場，更不允許機(jī)動(dòng)車、自行車進(jìn)入運(yùn)動(dòng)場地。

7、對于損壞已不能修復(fù)的體育器材，要填寫固定資產(chǎn)減損憑單，報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門批示后，調(diào)整帳面數(shù)字。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度4

一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。

三、質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。

四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

五、重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理

六、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施。

七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。

對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度5

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、采購業(yè)務(wù)：

（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度6

一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。

二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。

四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度7

1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。

4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度8

一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實(shí)行分區(qū)分類管理。

二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。

三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。

四、購進(jìn)醫(yī)療器械入庫，憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證收貨；

醫(yī)療器械出庫時(shí)，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。

五、對庫存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。

六、每月底對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。

七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，清點(diǎn)后重新入庫，并做好記錄。

八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9

一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。

二、驗(yàn)收人員按正常的購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。

三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；

不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。

六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。

七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度10

一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。

二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認(rèn)真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認(rèn)無誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫單上簽字，以防錯(cuò)發(fā)。

三、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。

四、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫。

五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)損，如無法立即解決的.，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認(rèn)真處理。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度11

1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；

2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方；避免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕物品的侵蝕；

3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作；

4、操作完畢，立即清洗，進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用；

5、長期不使用的醫(yī)療器械及時(shí)做好清洗及上潤滑油等防護(hù)工作，并妥善保存；

6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系；

7、每兩周檢查一次，并登記成冊。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度12

1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。

4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場部門。

5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。

6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。

9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。

10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

11、負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度13

一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，合理存放。

三、養(yǎng)護(hù)人員對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（1）首營品種（2）近效期的品種。

四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；

合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。

五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。

六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。

七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度14

一、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動(dòng)員工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高，特制定本辦法。

二、考核獎(jiǎng)懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎(jiǎng)懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實(shí)施，逐步到位”的辦法，在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。

三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。

（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當(dāng)事人罰款10元。

（二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元。

（三）未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元

（四）所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價(jià)賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。

（五）對“不合格品”的信息未及時(shí)傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。

（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。

四、具體崗位考核辦法：

（一）采購人員：

1、從非法渠道進(jìn)貨的，對當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償；

2、向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對當(dāng)事人罰款20元；

3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；

4、未及時(shí)簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當(dāng)事人罰款50元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。

（二）質(zhì)量驗(yàn)收人員

1、未按質(zhì)量驗(yàn)收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗(yàn)收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當(dāng)事人處每個(gè)品種100元罰款；

如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%；

2、未及時(shí)驗(yàn)收，對當(dāng)事人處每個(gè)品種10元罰款；

3、驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；

4、未在驗(yàn)收憑證上簽字，一次扣2-5元。

（三）質(zhì)量管理人員

1、在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗(yàn)而未抽樣檢驗(yàn)的，對當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；

2、將未驗(yàn)收的商品進(jìn)行入庫，每次對當(dāng)事人罰款20元；

3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當(dāng)事人處每個(gè)品種10元的罰款；

4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運(yùn)造成損壞，由責(zé)任人賠償10—50%；

5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)的，由當(dāng)事人賠償損失的50%；

6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當(dāng)事人處每單2-5元罰款；

7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；

（五）養(yǎng)護(hù)員

1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查，扣罰每個(gè)品種5元，

2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的，每次對當(dāng)事人處10元罰款；

3、對近效期商品未及時(shí)進(jìn)行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。

（六）復(fù)核員

1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；

2、對發(fā)貨差錯(cuò)未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。

（七）銷售員

1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；

2、未及時(shí)收取客戶證照，每次對當(dāng)事人罰款50元；

3、未及時(shí)反饋客戶意見的，對當(dāng)事人處每次20元罰款；

4、不按銷售規(guī)定，開錯(cuò)票、低價(jià)開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。

（八）辦公室：未及時(shí)組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對當(dāng)事人扣罰30元。

（九）財(cái)會(huì)人員：入庫憑證無質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名而承付貨款的，每次對當(dāng)事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，嚴(yán)格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動(dòng)。

三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。

五、制定銷售人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。

第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

河南安強(qiáng)科貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核管理制度

二、醫(yī)療器械購銷管理制度

三、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

四、產(chǎn)品出入庫復(fù)核管理制度

五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度

六、效期商品管理制度

七、不合格品管理制度

八、退貨商品管理制度

九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度

十、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度

十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度

十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度

十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度

十四、文件、資料、記錄管理制度

十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度

十六、產(chǎn)品拆零管理制度

十七、陳列管理制度

十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度

十九、企業(yè)報(bào)告制度

一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供 加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明 委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量 認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及 價(jià)格批文等。

4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品 種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核評價(jià) 合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

二、醫(yī)療器械購銷管理制度

1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。

2、在采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案。

3、采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購醫(yī) 療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。

4、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。

5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立 購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi) 容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型 號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。

7、采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量 情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。

8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級產(chǎn)監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量 管理制度和程序執(zhí)行。

9、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行 調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。

10、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客 投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

三、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng) 營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。

4、驗(yàn)收時(shí)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐 一檢查。

5、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。

6、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原 封箱。

7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收 員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡化程序，由門店驗(yàn)收員按送 貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的 核對，無誤后在憑證上簽名即可。

四、產(chǎn)品出入庫復(fù)核管理制度

1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。

2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。

3、出入庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下1問題應(yīng)停止入庫及發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。

①、商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。

②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。③、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。

④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。

4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。

五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度

1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置 現(xiàn)象。

2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存 質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識清楚。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存

4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。

5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng) 護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對有句題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。

6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。

7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品 的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

六、效期商品管理制度

1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。

2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，必要時(shí)必須 征得業(yè)務(wù)部門同意。

3、倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。

4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按 “不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。

5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避 免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。

七、不合格品管理制度

1、質(zhì)管都是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存 放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知 單“報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級產(chǎn)監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不 合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回 發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。

6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù) 防措施。

7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

八、退貨商品管理制度

1、為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特 制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。

3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。

4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn) 品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收 合格后方可人合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn) 后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理 程序處理。

5、質(zhì)量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理 部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。

6、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。

九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度

1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法 律法規(guī)，特制定本制度

2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。

非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。

醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被 醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他產(chǎn)物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn) 真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。

3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組(ADR),負(fù)責(zé)收集、分 析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。

4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反 應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月10號前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào) ADR小組。

5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。

6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時(shí)搜集顧客對該產(chǎn)品的 質(zhì)量意見，及時(shí)處理并做好處理記錄。

7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信 息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。

8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對經(jīng)營 品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，并于 每季度第一個(gè)月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報(bào)，以便 妥善處理。

9、對質(zhì)量問題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕 重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。

十、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度

1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身 健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán) 重程度分為：重大事故和一般事故。

2、重大質(zhì)量事故：

①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已 造成醫(yī)療事故者。

③、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報(bào)批評，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。

3、一般質(zhì)量事故：

①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。

②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。

4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限

發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì) 管部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過2天。

5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。

6、質(zhì)量事故處理：

①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者 將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別 承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià) 及意見。

2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。

3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。

5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對產(chǎn)品 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。

7、做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有 關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。

8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢 和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。

10、對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立 即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須 認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品 質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。

12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理 記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。

13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有 關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度 制度內(nèi)容的基本要求：

1、企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品售后實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期)等。

2、要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映及時(shí)做出回應(yīng)，也可通過調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會(huì)、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經(jīng)過 分析、利用，最終對本企業(yè)服務(wù)進(jìn)行改進(jìn)。

十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度

1、為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制 定本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部’刁協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。

3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉?市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢 查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃 的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī) 療器械。

5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng) 當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部

6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及 時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。

7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：

(一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；

(六)發(fā)生傷害的短期和長期后果；(七)其他可能對人體造成傷害的因素。

9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

(一)一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；(二)二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

(三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回 通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；

(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；(四)召回醫(yī)療器械的處理方式

11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報(bào)告，在 召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)結(jié)果存檔備查。

十四、文件、資料、記錄管理制度

為了使本企業(yè)的文件(包括資料、記錄，下同)管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時(shí)、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》

1、起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的 文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序，批 選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。

2、起草文件人員要求：

(1)、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù) 部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。

(2)、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。

(3)、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。

3、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi) 容的全面性和準(zhǔn)確性。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫具體內(nèi)容)。(2)、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門 審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定 稿。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。

(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到 下列要求：

A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實(shí)事求是，不反對借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。

4、文件的生效

(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期 方能生效。

(2)、涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批 準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯(cuò)。

(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。(應(yīng)寫出具 體格式和編號的方法)。《質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》

文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動(dòng)。文件的保管與歸檔應(yīng)符合 國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé) 期)后二年。

1、文件的編碼

文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個(gè)公司內(nèi)部應(yīng)保持 一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過時(shí)的文件。

2、文件的發(fā)放

文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做 好記錄，同時(shí)收回舊文件。

3、文件的執(zhí)行與檢查

文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是 保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和 收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時(shí)舊文件。所有文件每年復(fù)核 一次。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)入操作。

4、文件使用者培訓(xùn)

文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件。(寫出具 體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求)。

5、文件的歸檔

文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留 份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更隋況隨時(shí)更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。

6、文件變更

(1)、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理 人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人 評價(jià)了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。

7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向：

(1)、簡化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡化工作流程，減 少中旬環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、計(jì)算機(jī)化：實(shí)現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期，能自動(dòng)儲存，減少定員、提高效率。(這是本企業(yè)努力的 方向)

8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)(1)、內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)；不得超前記錄和回憶記錄。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。

(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時(shí)不得用涂改液，應(yīng)劃去 后在旁重寫，簽字或蓋章。

(4)、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時(shí)要?jiǎng)潯啊?線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不 得用“””或“同上”等表示。

(5)、商品名、廠牌、購進(jìn)和銷售單位等不得簡寫。(6)、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。

十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度 1目的

為了應(yīng)對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時(shí)間找到使用患 者。2范圍

追溯器械；所有經(jīng)銷產(chǎn)品。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產(chǎn)品的歷史。4職責(zé)

4.1供方：負(fù)責(zé)對提交給我公司的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識； 4.2資材部：

4.2.1負(fù)責(zé)監(jiān)督供方對提交給我公司的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識； 4.2.2負(fù)責(zé)標(biāo)識購進(jìn)物品的產(chǎn)品屬性； 4.3器材倉庫及使用單位： 4.3.1倉庫負(fù)責(zé)產(chǎn)品驗(yàn)收；

4.3.2倉庫負(fù)責(zé)做好完整的驗(yàn)收記錄； 4.3.3倉庫負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品購進(jìn)過程的形成； 4.3.4使用單位負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品使用過程的形成。5管理方法

5.1產(chǎn)品標(biāo)識的內(nèi)容：公司對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識進(jìn)行入庫驗(yàn)收登記，主要 標(biāo)識以下內(nèi)容：

5.1.1產(chǎn)品屬性：可包括：品名、規(guī)格、型號、來源(生產(chǎn)廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準(zhǔn)文號、注冊證號、購進(jìn)日期、數(shù)量等。

5.1.2驗(yàn)收質(zhì)量狀態(tài)：可包括：待驗(yàn)或合格或不合格或待定、驗(yàn)收人 員、驗(yàn)收日期、數(shù)量等。

5.2應(yīng)對使用的產(chǎn)品情況進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。

十六、產(chǎn)品拆零管理制度 1.目的： 為方便消費(fèi)者合理，規(guī)范產(chǎn)品拆零銷售行為，保證產(chǎn)品銷售質(zhì)量，特制定本制度 2.范圍： 拆零醫(yī)療器械 3.責(zé)任人：質(zhì)量管理員 4.內(nèi)容

4.1 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身 體健康。

4.2.營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工 具，醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

4.3.拆零后的產(chǎn)品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他產(chǎn)品 混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。

4.4.拆零前，應(yīng)檢查拆零產(chǎn)品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑 及外觀性狀不合格的產(chǎn)品，不得拆零銷售。

4.5.產(chǎn)品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將 產(chǎn)品放入專用的拆零產(chǎn)品包裝中，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期及名 稱，核對無誤后，方可交給顧客。

4.6.產(chǎn)品拆零銷售應(yīng)做到銷完一個(gè)包裝再拆另一包裝，不得將不同 包裝產(chǎn)品混裝。

4.7.拆零產(chǎn)品不得陳列在開架陳列柜臺中。

4.8.拆零后的產(chǎn)品不能保持原包裝的，必須放入拆零產(chǎn)袋，加貼拆 零標(biāo)簽，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用法。4.9.應(yīng)做好《拆零產(chǎn)品銷售記錄》, 內(nèi)容包括：產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

4.10.拆零產(chǎn)品過期或外觀質(zhì)量不符合規(guī)定，應(yīng)即時(shí)撤出柜臺，按不 合格品處理。

4.11.凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷售的，公司將 視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。

十七、陳列管理制度

1.目的：為確保本店經(jīng)營場所內(nèi)陳列產(chǎn)品質(zhì)量，避免產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題。

2.依據(jù)：《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第76、77條，《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第71條。3適用范圍：本店產(chǎn)品的陳列管理

4.責(zé)任：營業(yè)員、陳列檢查員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 5.內(nèi)容：

5.1 陳列的產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格產(chǎn)品。

5.2陳列的產(chǎn)品必須是經(jīng)過本店驗(yàn)收合格，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。

5.3產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳 列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列產(chǎn)品對應(yīng)，字跡清晰； 產(chǎn)品與非產(chǎn)品應(yīng)分開擺放。

產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的區(qū)中，其中常溫2-30oC、陰涼2-20oC、冷存2-10 oC,各區(qū)相對濕度保持在45-75%。

5.4處方產(chǎn)應(yīng)當(dāng)擺放在非透明的貨柜內(nèi)，并不得開架銷售。(試行)5.5拆零產(chǎn)品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該 產(chǎn)品銷售完為止。

5.6需要冷藏保存的產(chǎn)品只能存放在冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。

5.7陳列產(chǎn)品應(yīng)避免陽光直射，需避光密閉儲存的產(chǎn)品不應(yīng)陳列。5.8 對陳列的產(chǎn)品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及 時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查。

5.9用于陳列產(chǎn)品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染產(chǎn)品。

5.10在店產(chǎn)品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)產(chǎn)品區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)為黃色；合格產(chǎn)品區(qū)為綠色(暫時(shí)不采用色標(biāo));不合格產(chǎn) 品區(qū)為紅色。

十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度

1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定 本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育 原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的 優(yōu)化。

3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相 結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定 期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。

4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安 排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管 理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記 方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方 面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新 工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位 差異程度而定。

7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理

十九、企業(yè)報(bào)告制度

公司每年報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)涉及企業(yè)履行承諾的情況，比如注冊資本認(rèn)繳 情況；應(yīng)涉及相關(guān)行政許可的情況；應(yīng)依法向相關(guān)部門及公眾報(bào)告，也可以分別向相關(guān)職能部門報(bào)告，所報(bào)告信息最終都進(jìn)入企業(yè)信用平臺。涉及行政許可的經(jīng)營項(xiàng)目，相關(guān)職能部門應(yīng)當(dāng)在平臺上對該經(jīng)營 項(xiàng)目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價(jià)。企業(yè) 報(bào)告制度還必須圍繞企業(yè)信用記錄展開。

第五篇：《長沙市某醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度》18頁

長沙市卓成醫(yī)療器械有限公司

公 司 質(zhì) 量 管 理 制 度

公司名稱：長沙市卓成醫(yī)療器械有限公司 法人代表：吳艷暉

公司地址：長沙市勞動(dòng)?xùn)|路33號

目

錄

一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理

二、質(zhì)量體系審核

三、各級質(zhì)量責(zé)任制

四、質(zhì)量否決制度

五、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度

六、首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核制度

七、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度

八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度

九、不合格商品管理及退貨商品管理制度

十、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度

十一、用戶訪問制度質(zhì)量信息管理制度 十三.有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度 十四.質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度

一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理

抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。

二、質(zhì)量體系審核

為認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施，公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，對器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人為第三責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)——質(zhì)管部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決。建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。質(zhì)管部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負(fù)責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評比，對達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并限期整改。

三、各級質(zhì)量責(zé)任制

企業(yè)的法定代表人對公司所經(jīng)營商品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任,總經(jīng)理為第一責(zé)任人,分管副總經(jīng)理為第二責(zé)任人，協(xié)助總經(jīng)理工作，負(fù)責(zé)安排、督促、檢查、開展和實(shí)施。公司質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為第三責(zé)任人，負(fù)責(zé)公司來貨，在庫和退貨商品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決，對有關(guān)部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)向公司反映，并提出可行的整改報(bào)告。公司質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗(yàn)收、抽檢、檢測等工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負(fù)責(zé)公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，判斷產(chǎn)品的符合性，對檢驗(yàn)差錯(cuò)及判斷失誤負(fù)責(zé)，對登記工作負(fù)責(zé)。為開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)為上級提供真實(shí)質(zhì)量分析報(bào)告。質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進(jìn)行外觀驗(yàn)收；驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)。業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購進(jìn)和補(bǔ)充貨源，嚴(yán)禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場購進(jìn)，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量。銷售（業(yè)務(wù)）員負(fù)責(zé)公司

商品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量管理工作。熟悉公司庫存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動(dòng)向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。隨時(shí)了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對商品質(zhì)量的意見和要求，及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào)并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質(zhì)量有不同意見，應(yīng)配合有關(guān)人員進(jìn)行妥善處理。采購員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械商品的采購調(diào)入，是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴(yán)格把好，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營情況有計(jì)劃地組織貨源。嚴(yán)格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購。營業(yè)員要嚴(yán)格執(zhí)行公司公開向社會(huì)開展全方位的承諾制度，維護(hù)公司聲譽(yù)，樹立企業(yè)形象，營業(yè)人員對顧客應(yīng)正確按商品性能、用途、用法、注意事項(xiàng)進(jìn)行宣傳，實(shí)事求是，不夸大解釋。主動(dòng)聽取顧客對商品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見和建議。保管員負(fù)責(zé)本類在庫養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對庫存商品進(jìn)行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實(shí)提供商品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢部門匯報(bào)，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。復(fù)核員負(fù)責(zé)公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。負(fù)責(zé)對庫存商品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。

四、質(zhì)量否決制度

公司對全體員工加強(qiáng)法規(guī)教育，提高質(zhì)量意識，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計(jì)量法》等法律、法規(guī)，對本公司所經(jīng)營的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對質(zhì)量存在的問題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門必須堅(jiān)持予以否決，及時(shí)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，通知業(yè)務(wù)部門，倉儲部門執(zhí)行。對購進(jìn)、調(diào)入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標(biāo)準(zhǔn)的合法性、安全性、有效性，對商品認(rèn)證、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時(shí)，采取停止入庫、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權(quán)。各科室、部門負(fù)責(zé)按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對影響商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的行為和問題，都應(yīng)予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。公司各級領(lǐng)導(dǎo)和員工必須要樹立“質(zhì)量第一”的思想，認(rèn)真學(xué)習(xí)和更新知識，規(guī)范服務(wù)道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務(wù)，會(huì)經(jīng)營。公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門提出對工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管儲運(yùn)部門要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。

五、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度

組織員工學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《廣告管理辦法》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營過程中的商品質(zhì)量。業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理，必須全員參加，各部門各崗位員工各司其職，各盡其責(zé)。嚴(yán)格審查購、銷對象的法定資格。購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)是合法企業(yè)，具有生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號，包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。廣泛收集商品質(zhì)量信息，搞好市場調(diào)研和預(yù)測，庫存結(jié)構(gòu)要求合理，常用品種不能斷檔。商品到庫，質(zhì)檢人員必須認(rèn)真仔細(xì)按照規(guī)定程序進(jìn)行外觀驗(yàn)收，做好記錄，質(zhì)量合格填寫《質(zhì)量驗(yàn)收合格通知單》方能入庫。倉庫保管員，應(yīng)按質(zhì)量驗(yàn)收合格通知單認(rèn)真清點(diǎn)、登記、收貨、按照規(guī)定分類、分庫儲存，保管養(yǎng)護(hù)。銷售人員要依據(jù)法律、法規(guī)，對要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、用法，不得夸大宣傳，濫行推銷。簽訂購、銷合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款，經(jīng)部門經(jīng)理審核后交公司質(zhì)檢科按月裝訂，并檢查執(zhí)行情況。財(cái)務(wù)部在付款時(shí)，首先由業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審核增值稅發(fā)票的單位與購貨單位是否相符，單價(jià)是否準(zhǔn)確，要審核發(fā)票是否合法、合規(guī),并應(yīng)查看質(zhì)檢科填寫的《質(zhì)量合格通知單》，財(cái)務(wù)部方能付款。各種憑證、票據(jù)、記錄、表冊，要按照規(guī)范制度，按規(guī)定程序流轉(zhuǎn)和保存，分析和利用。

六、首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度

首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械，必須索取“一證一照”，確認(rèn)供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準(zhǔn)文號，注冊商標(biāo)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量合格證書。凡首次經(jīng)營的品種，必須由進(jìn)貨人詳細(xì)填報(bào)“首次經(jīng)營品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門審核后，報(bào)公司經(jīng)理審批執(zhí)行。在完成以上1-2項(xiàng)程序后，方能由進(jìn)貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購銷合同。首次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗(yàn)區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗(yàn)。確認(rèn)質(zhì)量無問題方能正式入庫。首次經(jīng)營品種，應(yīng)作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。收集用戶評價(jià)意見，做好查詢處理記錄。質(zhì)檢部門要建立首營品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。首次經(jīng)營品種試銷期滿后，由業(yè)務(wù)部門提出試銷總結(jié)報(bào)告。經(jīng)質(zhì)管部門審核后，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。每半年由業(yè)務(wù)部門和質(zhì)管部門檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。

七、質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度

為了保證醫(yī)療器械安全、有效，公司經(jīng)營的商品必須經(jīng)過驗(yàn)收簽字，保管入庫，在庫養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核等管理過程，具體規(guī)定如下：商品的質(zhì)量驗(yàn)收制度：入庫驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)按規(guī)定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號詳細(xì)核對，逐批進(jìn)行驗(yàn)收并做好驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)完整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗(yàn)收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。（2）因進(jìn)貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗(yàn)收。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應(yīng)拒絕入庫，并填寫“商品拒收報(bào)告單”，上報(bào)公司經(jīng)理并抄報(bào)業(yè)務(wù)、儲運(yùn)和財(cái)務(wù)部門。（3）銷售退回商品應(yīng)先查清退貨原因后再進(jìn)行驗(yàn)收。（4）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)先進(jìn)行外觀檢驗(yàn)和性能的檢驗(yàn)。外觀檢驗(yàn)包括金屬器械的電鍍層，儀器設(shè)備的油漆涂復(fù)層，鋁制品的電化學(xué)氧化膜等色澤、光潔度的檢驗(yàn)；商品外形、尺寸、形狀的測量檢驗(yàn)；零件及附件的清點(diǎn)（隨機(jī)文件、配件、原理圖、說明書、保修卡）等等。并根據(jù)使用要求進(jìn)行連續(xù)操作檢驗(yàn)；利用測試儀器對產(chǎn)品的性能進(jìn)行參數(shù)測量。商品的保管養(yǎng)護(hù)制度：公司商品保管、養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)管部的指導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)在庫商品的保管、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。公司設(shè)立養(yǎng)護(hù)室，按規(guī)定配備專門儀器，設(shè)養(yǎng)護(hù)員一名，各類保管員為兼職養(yǎng)護(hù)員。對一般品種每周檢查一次，特殊貴商品每月檢查一次，并

保管人員應(yīng)在質(zhì)管部的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，按規(guī)范化的倉庫管理規(guī)定搞好安全防范和商品的分類儲存。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)堅(jiān)持每日上、下午記錄溫濕度并根據(jù)其變化，采取相應(yīng)的調(diào)控措施，確保在庫商品質(zhì)量安全。實(shí)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)實(shí)驗(yàn)工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護(hù)工作檔案。出庫復(fù)核制度：公司設(shè)復(fù)核員，負(fù)責(zé)商品的出庫復(fù)核工作。復(fù)核員必須逐一對照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、數(shù)量等項(xiàng)目核對（多批號的應(yīng)注明每個(gè)批號的數(shù)量），保證準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量合格，并辦好交接手續(xù)。認(rèn)真做好公司統(tǒng)一復(fù)核記錄，出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存。復(fù)核完一個(gè)品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上或憑證上簽字。

八、效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度

業(yè)務(wù)部門在組織貨源時(shí)，應(yīng)特別注意效期商品的要貨計(jì)劃，根據(jù)市場變化確定數(shù)量。簽訂合同時(shí)，注明一般不超過生產(chǎn)期三個(gè)月，對效期在三年的商品，原則上不應(yīng)超過三個(gè)月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個(gè)月。進(jìn)一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個(gè)批號。效期商品的入庫驗(yàn)收，必須嚴(yán)格按前款要求查驗(yàn)，不符合規(guī)定的不準(zhǔn)驗(yàn)收入庫，并及時(shí)通知公司業(yè)務(wù)部門與供貨方聯(lián)系處理。庫房均應(yīng)設(shè)置效期商品牌表，效期商品應(yīng)按批號集中堆放。并按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，按毒性物品和危險(xiǎn)品管理的醫(yī)療器械應(yīng)專庫和專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。商品過期失效，必須停止銷售，按不合格商品制度管理。5．有使用期和保質(zhì)期規(guī)定的商品，視為有效期商品進(jìn)行管理。

九、不合格商品及退貨商品管理制度

醫(yī)療器械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，均屬不合格商品。公司嚴(yán)禁不合格商品購進(jìn)和銷售。倉庫實(shí)行色標(biāo)管理，合格品庫（區(qū)）與不合格庫（區(qū)）應(yīng)有明顯標(biāo)志，并建立專帳。入庫前驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫（區(qū)），標(biāo)掛紅牌，由質(zhì)管部填寫“醫(yī)療器械拒收報(bào)告單”，及時(shí)發(fā)送有關(guān)部門處理；對假冒商品就地封存，同時(shí)上報(bào)上級監(jiān)督管理部門。對需銷毀的不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽字，報(bào)公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。購進(jìn)調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價(jià)格變動(dòng)等；二是入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題；三是其他原因需要退貨；四是確定為退貨商品必須分別存放進(jìn)入退貨庫（區(qū)）并設(shè)明顯標(biāo)記；五是退貨商品的發(fā)票收到應(yīng)作拒付處理。屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭議的由公司經(jīng)理決定，并認(rèn)真管理好退貨手續(xù)，以備查驗(yàn)。

十、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理制度

在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報(bào)或行政處分，處罰。

十一、用戶訪問制度 建立健全用戶訪問制度

既是檢查監(jiān)督公司商品質(zhì)量和工作服務(wù)質(zhì)量的重要保證，又是搜集了解用戶需求，擴(kuò)大市場占有率的有效措施，必須認(rèn)真執(zhí)行。成立用戶訪問小組，分別由業(yè)務(wù)部門經(jīng)理任組長，各業(yè)務(wù)營銷員為組員全面負(fù)責(zé)用戶質(zhì)量跟蹤制度的貫徹執(zhí)行。每個(gè)銷售員要確定三個(gè)單位為重點(diǎn)訪問戶，每月一次征詢客戶意見。對一般用戶也要不定期訪問。各用戶訪問小組應(yīng)根據(jù)搜集的材料提出處理意見，報(bào)公司經(jīng)理責(zé)令有關(guān)部門采取措施，及時(shí)改進(jìn)。公司要熱情接待上門客戶，虛心聽取客戶意見，及時(shí)處理有關(guān)問題。公司經(jīng)理每個(gè)季度對用戶訪問小組的用戶訪問工作情況進(jìn)行檢查、考核，并根據(jù)檢查、考核情況實(shí)行獎(jiǎng)懲。

十二、質(zhì)量信息管理制度

了解掌握各種信息，加強(qiáng)質(zhì)量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾個(gè)方面的質(zhì)量信息：經(jīng)理及質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù),檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進(jìn)行定期分析和研討。

十三、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度

經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)的商品質(zhì)量記錄，真實(shí)地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰。業(yè)務(wù)部門應(yīng)切實(shí)做好商品銷售過程中的售后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，用戶訪問等質(zhì)量記錄，并按要求及時(shí)匯總統(tǒng)一管理，報(bào)公司經(jīng)理室，并送質(zhì)管部。公司質(zhì)管部全面負(fù)責(zé)商品在入庫驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)，出庫復(fù)核及商品檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量記錄，并負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。由質(zhì)管部會(huì)同經(jīng)理室負(fù)責(zé)各種質(zhì)量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關(guān)質(zhì)量記錄、信息及時(shí)傳遞到有關(guān)部門。