第一篇：新建單采血漿站的可行性研究報告

頂效開發(fā)區(qū)新建單采血漿站的可行性研究報告

一、項(xiàng)目背景

（一）項(xiàng)目名稱: 頂效單采血漿有限公司

（二）項(xiàng)目承辦單位

1、單位名稱：上海萊士血液制品股份有限公司

2、承辦單位基本情況：

上海萊士血液制品股份有限公司是由上海萊士血制品有限公司依法整體變更設(shè)立的外商投資股份有限公司，是國內(nèi)同行業(yè)中血漿綜合利用率高、產(chǎn)品種類齊全、結(jié)構(gòu)合理的領(lǐng)導(dǎo)性血液制品生產(chǎn)企業(yè)之一，是上海市外商投資先進(jìn)技術(shù)企業(yè)及上海市科學(xué)技術(shù)委員會認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。公司主要產(chǎn)品包括人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、人凝血因子VIII、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、凍干人凝血酶、外用凍干纖維蛋白粘合劑，共7個品種23個規(guī)格。

上海萊士公司具有強(qiáng)大的技術(shù)研發(fā)能力和品牌優(yōu)勢，產(chǎn)品長期占據(jù)著中國血液制品消費(fèi)的高端市場；靜注人免疫球蛋白和凝血因子類產(chǎn)品出口規(guī)模一直居全國之首，出口金額和比例均逐年上升。上海萊士是國內(nèi)首批通過GMP認(rèn)證和ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的血液制品企業(yè)，也是國內(nèi)唯一采用 PCR 技術(shù)對原料血漿、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品病毒檢測的廠家。2008年6月，上海萊士公開發(fā)行4000萬股并在深圳證交所掛牌上市（股票代碼002252.SZ），資金實(shí)力雄厚。2009年上海萊士經(jīng)營業(yè)績穩(wěn)步提升，每股收益0.84元，每股凈資產(chǎn)4.74元，凈資產(chǎn)收益率18.41%。上海萊士血液制品工藝改進(jìn)、生產(chǎn)線技術(shù)改進(jìn)和cGMP建設(shè)項(xiàng)目，即奉賢新廠區(qū)所建募集資金投資項(xiàng)目，入選上海市2009年度第一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，并獲得上海市科委生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化資金支持——無償撥款2700萬元。

上海萊士血液制品股份有限公司現(xiàn)有單采血漿站13家,其中2005年在廣西全州獨(dú)立設(shè)立1家；2006年改制收購9家，在建3家。目前在冊獻(xiàn)漿員約3.9萬人，人均年采漿次數(shù)為9袋；2007年公司采漿量約223噸，2008年投漿量約180噸,2009年上海萊士公司采漿量出現(xiàn)較大幅度增長。

3、聯(lián)系人：

4、聯(lián)系電話：

（三）項(xiàng)目主管部門

所屬單位：上海萊士血液制品股份有限公司 法人代表： 地 址： 郵 編： 電 話：

（四）項(xiàng)目擬建地點(diǎn):貴州省黔西南州頂效開發(fā)區(qū)

（五）項(xiàng)目立項(xiàng)依據(jù)

1、《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》衛(wèi)生部 2005年12月16日

2、《血液制品管理?xiàng)l例》 國務(wù)院 1996年12月30日

3、《單采血漿站管理辦法》 衛(wèi)生部 2008年1月4日

（六）項(xiàng)目設(shè)置的意義

1、提供血液制品生產(chǎn)用原料，滿足血液制品生產(chǎn)需求。目前全國血液制品（主要是人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子）供不應(yīng)求，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足人民群眾防病治病的需要，而隨著人們生活水平的不斷提高，血液制品的需求量呈逐年增加之勢，血液制品生產(chǎn)用原料血漿的缺口會越來越大。據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)政司統(tǒng)計估算，血液制品生產(chǎn)所需原料血漿缺口每年達(dá)4000多噸，因此，設(shè)置單采血漿站能緩解原料血漿短缺的矛盾。

2、血液制品是有其他藥品不可替代和重大臨床使用價值的特殊藥品。

血液制品屬于生物制品，是以健康人血漿為生產(chǎn)原料，采用生物技術(shù)工程技術(shù)分離純化制備的有生物活性的一類特殊藥品。在醫(yī)療急救（如創(chuàng)傷、燒傷、失血、肝腹水、腎病綜合癥、低蛋白血癥等）、戰(zhàn)傷搶救特別是對與血液有關(guān)的疑難疾?。ㄈ缂滓倚脱巡?、血小板減少性紫癲等）的治療和預(yù)防上，只能依靠血液制品，其它藥品不可替代，是臨床必須用藥。

3、設(shè)置單采血漿站能夠提高當(dāng)?shù)卣亩愂帐杖耄苿拥胤浇?jīng)濟(jì)的發(fā)展。

由于單采漿為有償供漿，能夠解決部分家庭尤其是農(nóng)村低收入家庭的經(jīng)濟(jì)困難，提高了當(dāng)?shù)厣钏?，調(diào)查顯示，如果年采漿量達(dá)到50噸，能為當(dāng)?shù)厝嗣窈驼黾咏?jīng)濟(jì)收入約2000萬元，促進(jìn)了地方經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，維護(hù)了社會的穩(wěn)定。

二、擬設(shè)單采血漿站采集區(qū)域情況

（一）頂效開發(fā)區(qū)基本情況

貴州頂效經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)位于貴州省西南部，與興義市、興仁縣、安龍縣毗鄰,距興義飛機(jī)場16公里，離省城貴陽321公里，南昆鐵路、324國道、309省道、汕昆高速公路在區(qū)內(nèi)交匯，形成了公路、鐵路、航空“三位一體”的快捷交通運(yùn)輸網(wǎng)絡(luò)。特別是設(shè)在區(qū)內(nèi)的興義火車站，使這里成為南下兩廣、東出閩浙、西進(jìn)昆明及東南亞最便捷的交通要道，是滇黔桂三省區(qū)物流集散中心和商家云集之地，區(qū)位優(yōu)越，交通便利。

全區(qū)國土總面積107.7平方公里，轄1鎮(zhèn)4村4個社區(qū)居委會，總?cè)丝?萬余人，加上周邊毗鄰縣人口達(dá)100萬以上。頂效經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)具有傳染病發(fā)病率低，交通方便，易于發(fā)展供血漿者，單采血漿容易形成規(guī)模，設(shè)置單采血漿站具有較高的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

通過對頂效經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)的基本情況進(jìn)行考察論證得出，在頂效經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)設(shè)置單采血漿站符合衛(wèi)生部關(guān)于《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》和《單采血漿站管理辦法》的設(shè)置要求，并符合國家產(chǎn)業(yè)政策、技術(shù)政策和生產(chǎn)力布局要求。

（二）頂效經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)疾病流行狀況

頂效經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)無經(jīng)血液傳播傳染病的流行史，流行性疾病發(fā)病率低，黔西南州無償獻(xiàn)血已能滿足本地臨床用血，完全能保證在此新建單采血漿站的安全。

（三）頂效經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)及周邊適齡健康供血漿人口情況 頂效經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)及周邊總?cè)丝?00萬，其中適齡供血漿人口（18～55歲）約30萬人。

（四）頂效經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)衛(wèi)生技術(shù)人員情況

頂效經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)教育水平高，衛(wèi)生技術(shù)人員充足，能滿足單采血漿站對衛(wèi)生技術(shù)人員的需求，保證單采血漿公司的正常運(yùn)行。

（五）項(xiàng)目選址

1、地理位置：

2、占地面積：10～20畝；

3、必要性：交通便利，方便供血漿者；

4、水源質(zhì)量：無特殊要求。

三、市場預(yù)測與擬建規(guī)模

（一）主要產(chǎn)品：主要產(chǎn)品為健康人原料血漿，作為生產(chǎn)血液制品的原料。

（二）市場預(yù)測：全國原料血漿年需求量為8000噸左右，目前全國所有單采血漿站年供應(yīng)原料血漿能力只有4000噸，因此市場需求量還遠(yuǎn)不能滿足血液制品生產(chǎn)的需要。

（三）擬建規(guī)模：項(xiàng)目一期投資1000萬元，其中固定資產(chǎn)投資800萬元，流動資產(chǎn)投資200萬元。預(yù)計年采漿量30～50噸，全部供應(yīng)給上海萊士血液制品股份有限公司。

四、原材料、燃料和動力供應(yīng)

項(xiàng)目投產(chǎn)后一次性使用的原材料如耗材和試劑，均由上海萊士血液制品股份有限公司配送；燃料和動力供應(yīng)需電力220～380伏，200KW/小時，無其它特殊原材料、燃料和動力需求。

五、項(xiàng)目工程技術(shù)方案及生產(chǎn)流程

（一）項(xiàng)目設(shè)施：行政辦公用房、宿舍、食堂、配電房、污水處理站、倉庫、低溫速凍庫、低溫冷藏庫、采漿業(yè)務(wù)用房包括血源管理、供血漿者休息、供血漿者教育、體檢、化驗(yàn)、采漿等。

（二）項(xiàng)目設(shè)備：單采血漿機(jī)、速凍機(jī)、酶標(biāo)儀及其它化驗(yàn)設(shè)備等。

（三）生產(chǎn)流程：采用國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的單采血漿機(jī)，并按照單采血漿相關(guān)的法律法規(guī)及單采血漿技術(shù)操作規(guī)范進(jìn)行原料血漿的采集，生產(chǎn)流程見附頁1。

六、項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)

使用后的一次性醫(yī)療廢棄物，經(jīng)過單采血漿站初步處理后，交給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療廢物處理站統(tǒng)一處理，對環(huán)境不會造成污染；廢水經(jīng)過污水處理系統(tǒng)處理并檢測合格后排放，污水處理方案按國家相關(guān)要求進(jìn)行，污水處理設(shè)施在建站時一次性投入。

七、組織、勞動定員及培訓(xùn)

（一）組織：公司擬設(shè)立“頂效單采血漿有限公司”，具有獨(dú)立法人資格，公司下設(shè)血源管理科、供血漿者發(fā)展科、體檢科、化驗(yàn)科、采漿科、質(zhì)控科、綜合科，滿足血源管理、體檢、化驗(yàn)、原料血漿采集、質(zhì)控、消毒供應(yīng)、包裝儲存、血漿及原輔料庫存管理、檔案管理等功能需求。組織機(jī)構(gòu)圖見附頁2。

（二）勞動定員：根據(jù)《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行人員配置，人員不低于15人，其中衛(wèi)生技術(shù)人員比例不低于總?cè)藬?shù)的70%，衛(wèi)生技術(shù)人員具有中級以上技術(shù)職稱比例不低于衛(wèi)生技術(shù)人員總?cè)藬?shù)的30%。員工實(shí)行聘用制度，并嚴(yán)格按照《中華人民共和國勞動法》要求執(zhí)行。

（三）人員培訓(xùn)：對單采血漿站的員工定期進(jìn)行培訓(xùn)，不斷提高員工的職業(yè)素質(zhì)和專業(yè)技能，確保血漿采集工作的順利開展。按照國家相關(guān)法律法規(guī)要求，將技術(shù)人員送到省衛(wèi)生行政管理部門組織的專業(yè)培訓(xùn)，參加考試，取得上崗證后方可上崗。

八、項(xiàng)目投資估算及財務(wù)評價

（一）投資估算：單采血漿站投資總額1000萬元，其中：

1、固定資產(chǎn)投資總額800萬元 土地：180萬元 設(shè)計費(fèi)：20萬元 生產(chǎn)廠房：400萬元 設(shè)施設(shè)備：200萬元

2、流動資金投資200萬元；

3、資金來源：由上海萊士血液制品股份有限公司以貨幣及非貨幣的形式進(jìn)行投資，單采血漿站為其全資子公司。

（二）項(xiàng)目財務(wù)評價 項(xiàng)目總成本1000萬元，年產(chǎn)值可達(dá)3000萬元，可為農(nóng)民創(chuàng)收2000萬元，公司毛利約500萬元，創(chuàng)稅收100～150萬元。

九、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度

從通過立項(xiàng)審批后，力爭單采血漿站建設(shè)前期準(zhǔn)備和建設(shè)周期在8個月之內(nèi)完成，2011年下半年開始運(yùn)營。

十、項(xiàng)目可行性研究結(jié)論

設(shè)置頂效單采血漿有限公司符合國家產(chǎn)業(yè)政策要求，頂效具備建立單采血漿站的條件。頂效單采血漿有限公司設(shè)置和建設(shè)的順利實(shí)現(xiàn)，能夠提高當(dāng)?shù)氐木蜆I(yè)率、有利于傳染病的監(jiān)測與預(yù)防、有利于地區(qū)產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)的優(yōu)化、有利于增加當(dāng)?shù)剞r(nóng)民的收入、有利于當(dāng)?shù)囟愂盏脑黾?，在頂效設(shè)置單采血漿站具有較好的發(fā)展前景，切實(shí)可行。

上海萊士血液制品股份有限公司

二0一0年六月二十二日

第二篇：單采血漿站工作總結(jié)

單采血漿站工作總結(jié)

時間過的真快，轉(zhuǎn)眼間2011年過去了，我們迎來了嶄新的2012年，現(xiàn)將2011年的工作總結(jié)如下。

2011年顯得平凡而忙碌，工作中我總是明確自己的工作重點(diǎn)，從小時做起，干好本質(zhì)工作。通過收看電視新聞，了解國際國內(nèi)的局勢的不斷變化，明確黨的方針政策，堅持三個代表重要思想，與時俱進(jìn)。工作中通過不斷的學(xué)習(xí)，提高理論水平和工作技術(shù)，全心全意為采漿事業(yè)服務(wù)。

單采血漿站的發(fā)展與供血漿者是密不可分的，對供血漿者的宣傳，教育和招募就顯得非常重要。經(jīng)過幾年的工作經(jīng)驗(yàn)及合理有效的宣傳方式，2011年較好的完成了站領(lǐng)導(dǎo)制定的宣傳任務(wù)，新的一年我仍將宣傳工作作為重點(diǎn)，為我站采漿量的持續(xù)穩(wěn)定增長而不懈努力。

供血漿者的管理是一項(xiàng)繁瑣而又要很大熱情與耐心的工作，每次接待供血漿者時我都用科學(xué)的方法指導(dǎo)每一位供血漿者供血漿前合理飲食，脂血的發(fā)生率明顯下降。并且耐心指導(dǎo)他們按秩序進(jìn)行供血漿活動。勸說他們保持工作區(qū)域的衛(wèi)生清潔，不要抽煙等，每天工作環(huán)境總是保持整潔，供血漿活動井然有序。

今年上半年在站領(lǐng)導(dǎo)的組織下我們進(jìn)行了單采血漿的各項(xiàng)文件編寫工作，我積極投入到這項(xiàng)工作中，盡自己所能認(rèn)真編寫。過后我和同事們在一起共同學(xué)習(xí)，相互討論，協(xié)同工作，不但收獲了很多知識而且增進(jìn)了同事之間的感情。不過也充分暴露出我知識匱乏，工作水平低，！在今后的工作中我一定努力學(xué)習(xí)，不斷提高理論水平和工作技術(shù)。

持續(xù)兩年的供血漿者的檔案工作也在今年完成，我以積極嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對每一份檔案進(jìn)行更換，認(rèn)真填寫各項(xiàng)記錄。但是在前不久在對我站的檢查工作中提出檔案內(nèi)容不符合要求，責(zé)令整改，整改工作已經(jīng)開始了，2012年供血漿者的檔案整理將是任重而道遠(yuǎn)。

站內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生和安全也是我的一項(xiàng)重要工作，我積極配合清潔工和門衛(wèi)人員認(rèn)真搞好站內(nèi)衛(wèi)生，植樹種花使我站保持良好的形象。安全工作我也從一點(diǎn)一滴做起，換燈泡，修水龍頭，通下水道……還認(rèn)真學(xué)習(xí)突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生事故能第一時間處理并向站領(lǐng)導(dǎo)及時匯報。做到生產(chǎn)工作安全第一，嚴(yán)格執(zhí)行值班制度,及時發(fā)現(xiàn)安全隱患。2012年我應(yīng)該做的更多更好。

新的一年，我將以積極向上的精神努力工作，并祝采漿事業(yè)前程似景！

第三篇：單采血漿站管理辦法

單采血漿站管理辦法

第一章 總

則

第一條 為加強(qiáng)單采血漿站的監(jiān)督管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量，根據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨(dú)立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。劃定采漿區(qū)域內(nèi)具有當(dāng)?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。

第四條 衛(wèi)生部根據(jù)全國生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、疾病流行情況等，制定全國采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》，結(jié)合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，并組織實(shí)施。單采血漿站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部備案。

第五條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

第二章 設(shè)置審批

第六條 血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

第七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)。

有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。

上一和本自愿無償獻(xiàn)血未能滿足臨床用血的市級行政區(qū)域內(nèi)不得新建單采血漿站。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)實(shí)際情況，劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應(yīng)當(dāng)保證供血漿者的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內(nèi)達(dá)到年采集量不少于30噸。

第九條 設(shè)置單采血漿站必須具備下列條件：

（一）符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求的條件；

（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；

（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；

（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；

（六）具有對所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備；

（七）符合國家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。

第十條 申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位，應(yīng)當(dāng)向單采血漿站設(shè)置地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門提交《設(shè)置單采血漿站申請書》，并提交下列材料：

（一）申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位的有關(guān)情況以及法人登記證書；

（二）擬設(shè)單采血漿站的可行性研究報告。內(nèi)容包括：

1.擬設(shè)單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)等；

2.擬設(shè)單采血漿站血漿采集區(qū)域及區(qū)域內(nèi)疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機(jī)構(gòu)運(yùn)行及環(huán)境保護(hù)措施的預(yù)測分析；

3.擬設(shè)單采血漿站的選址和建筑設(shè)計平面圖；

4.申請開展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目、技術(shù)設(shè)備條件資料；

5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案；

（三）總投資額及資金的來源和驗(yàn)資證明；

（四）單采血漿站用房的房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用權(quán)證明；

（五）擬設(shè)單采血漿站的法定代表人及其主要負(fù)責(zé)人的身份證明文件和專業(yè)履歷；

（六）單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書；

（七）單采血漿站的各項(xiàng)規(guī)章制度。

第十一條 有下列情形之一的，不得申請設(shè)置新的單采血漿站：

（一）擬設(shè)置的單采血漿站不符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或者當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃要求的；

（二）省級衛(wèi)生行政部門未同意劃定采漿區(qū)域的；

（三）血液制品生產(chǎn)單位被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的；

（四）血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過非法采集血漿或者擅自調(diào)用血漿行為的；

（五）血液制品生產(chǎn)單位注冊的血液制品少于6個品種的，承擔(dān)國家計劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于5個品種的。

第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；

（二）發(fā)生血液安全事故未滿5年的責(zé)任人；

（三）被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人；

（四）被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的血液制品生產(chǎn)單位法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（五）被衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人。

第十三條 縣級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到全部申請材料后進(jìn)行初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛(wèi)生行政部門審批。

第十四條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，可以組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行技術(shù)審查。

經(jīng)審查符合條件的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報衛(wèi)生部備案；經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)當(dāng)將不予批準(zhǔn)的理由書面通知申請人。

第十五條 申請設(shè)置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規(guī)定的不予批準(zhǔn)。

第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年。

《單采血漿許可證》的主要內(nèi)容為：

（一）設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位名稱；

（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（三）業(yè)務(wù)項(xiàng)目及采漿區(qū)域（范圍）；

（四）發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、許可證號和有效期。

第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前3個月，單采血漿站應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請延續(xù)，并提交下列材料：

（一）《單采血漿許可證》的復(fù)印件；

（二）執(zhí)業(yè)期間運(yùn)行情況的報告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報告等；

（三）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的意見及整改情況等；

（四）技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》出具的技術(shù)審查報告。

第十八條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務(wù)開展情況、技術(shù)審查和監(jiān)督檢查等情況進(jìn)行審核，審核合格的，予以延續(xù)。經(jīng)審核不合格的，責(zé)令其限期整改；經(jīng)整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。

未辦理延續(xù)申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。

第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項(xiàng)目等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù)。

設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生變更的，該單采血漿站應(yīng)當(dāng)重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。

第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)設(shè)置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章 執(zhí)

業(yè)

第二十一條 單采血漿站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。

單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對采集的原料血漿質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

第二十二條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者，并對供血漿者進(jìn)行相應(yīng)的健康教育，為供血漿者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。

第二十三條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程對申請供血漿者進(jìn)行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗(yàn)，并按照衛(wèi)生部發(fā)布的供血漿者須知對供血漿者履行告知義務(wù)。

對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后，填寫供血漿者名冊，報所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在本省和相鄰省內(nèi)進(jìn)行供血漿者信息檢索，確認(rèn)未在其他單采血漿站登記，將有關(guān)信息進(jìn)行反饋，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門發(fā)給《供血漿證》。

《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

第二十四條 有下列情況之一的，不予發(fā)給《供血漿證》：

（一）健康檢查、化驗(yàn)不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當(dāng)?shù)貞艏块T未能核實(shí)其身份信息的。

第二十五條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕及不予發(fā)放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計算機(jī)管理檔案并建立供血漿者身份識別系統(tǒng)。

第二十六條 單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應(yīng)當(dāng)收繳《供血漿證》并及時告知當(dāng)?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生行政部門。

第二十七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)根據(jù)登記的供血漿者供血漿實(shí)際情況和血液制品生產(chǎn)單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計劃，合理安排供血漿者供血漿。

第二十八條 單采血漿站采集原料血漿應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則。

對需要進(jìn)行特殊免疫的供血漿者，應(yīng)當(dāng)告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應(yīng)，征得供血漿者本人書面同意后，方可按照國家規(guī)定的免疫程序進(jìn)行免疫。免疫情況和不良反應(yīng)處理應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄。

第二十九條 單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機(jī)檔案管理內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)無誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血樣化驗(yàn)；對檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序采集血漿，并詳細(xì)記錄。

第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工采集血漿。

每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過600克）。嚴(yán)禁超量采集血漿。

兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴(yán)禁頻繁采集血漿。

嚴(yán)禁采集非劃定采漿區(qū)域內(nèi)供血漿者的血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。

嚴(yán)禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第三十一條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。

第三十二條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)對血漿采集工作實(shí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

第三十三條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制和采供血漿管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。

第三十四條 單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)要求，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗。

單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時的崗位繼續(xù)教育。

崗位培訓(xùn)與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

第三十五條 單采血漿站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作者和復(fù)核者簽名。

記錄內(nèi)容需要更改時，應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容和日期，并在更改處簽名。

血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存10年，法律、法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證所采集的血漿均進(jìn)行嚴(yán)格的檢測。

第三十七條 血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴(yán)禁混漿。

第三十八條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度，并定期參加省級以上室間質(zhì)量考評，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過程中能達(dá)到預(yù)期效果。

單采血漿站的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，工作人員應(yīng)當(dāng)接受生物安全知識培訓(xùn)。

第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標(biāo)本，保存期應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。

第四十條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消毒、隔離工作管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。

單采血漿站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第四十一條 單采血漿站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門報告。

第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

原料血漿包裝袋標(biāo)簽上必須標(biāo)明：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；

（四）儲存條件。

原料血漿儲存、運(yùn)輸裝箱時，每箱內(nèi)均應(yīng)有裝箱單，并附有化驗(yàn)合格單以及血漿復(fù)檢標(biāo)本。

第四十三條 單采血漿站只能向設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿。

單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的原料血漿質(zhì)量符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯，血漿的生物活性保存完好。

第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四十五條 單采血漿站必須使用計算機(jī)系統(tǒng)管理供血漿者信息、采供血漿和相關(guān)工作過程。建立血漿標(biāo)識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應(yīng)的供血漿者和供血漿過程，確保所使用的物料批號以及所有制備、檢驗(yàn)、運(yùn)輸記錄完整。血漿標(biāo)識應(yīng)當(dāng)采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少50年不重復(fù)。

第四十六條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況。

第四十七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實(shí)施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。

第四十八條 單采血漿站必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)報廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定。

第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進(jìn)行一次體格檢查，建立職工健康檔案。患有傳染病、嚴(yán)重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗(yàn)、消毒、供應(yīng)等崗位工作。

第五十條 單采血漿站每年應(yīng)當(dāng)委托技術(shù)機(jī)構(gòu)按照《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行不少于一次的技術(shù)審查。

第五十一條 技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的單采血漿站技術(shù)評價、檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)。

第四章 監(jiān)督管理

第五十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站監(jiān)督管理工作，制定監(jiān)督檢查計劃，檢查內(nèi)容包括：

（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范情況；

（二）單采血漿站各項(xiàng)規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制落實(shí)情況；

（三）供血漿者管理，檢驗(yàn)，原料血漿的采集、保存、供應(yīng)等；

（四）單采血漿站定期自檢和重大事故報告情況。

縣級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每半年對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站進(jìn)行一次檢查和不定期抽查。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。

上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)原料血漿管理工作，并及時向下級衛(wèi)生行政部門通報監(jiān)督檢查情況。

第五十三條 負(fù)責(zé)單采血漿站審批和監(jiān)督的衛(wèi)生行政部門要建立信息溝通制度，將審批、監(jiān)督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門要在單采血漿站建立公示制度，對單采血漿站的基本情況、執(zhí)業(yè)情況、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查情況以及投訴、舉報電話進(jìn)行公示。

第五十四條 省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)血液檢定機(jī)構(gòu)，對單采血漿站采集的血漿質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果報同級人民政府衛(wèi)生行政部門。

第五十五條 為單采血漿站出具技術(shù)審查報告的技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合條件并由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定。

第五十六條 衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)索取有關(guān)資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛(wèi)生行政部門對單采血漿站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。

第五十七條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報、投訴機(jī)制。

衛(wèi)生行政部門對舉報人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)。

第五十八條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定定期將原料血漿的采集情況逐級上報。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向衛(wèi)生部匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。

第五十九條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立供血漿者信息管理系統(tǒng)，并向有關(guān)部門提供檢索查詢信息。

第六十條 上一級人民政府衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正或者撤銷下一級人民政府衛(wèi)生行政部門作出的不符合規(guī)定的行政行為。

第五章 罰

則

第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的；

（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。

第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告，并處3萬元以下的罰款：

（一）隱瞞、阻礙、拒絕衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查或者不如實(shí)提供有關(guān)資料的；

（二）對供血漿者未履行事先告知義務(wù)，未經(jīng)供血漿者同意開展特殊免疫的；

（三）未按照規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（四）未按照規(guī)定制訂各項(xiàng)工作制度或者不落實(shí)的；

（五）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊從事采供血漿工作的；

（六）不按照規(guī)定記錄或者保存工作記錄的；

（七）未按照規(guī)定保存血漿標(biāo)本的。

第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定予以處罰：

（一）采集血漿前，未按照有關(guān)健康檢查要求對供血漿者進(jìn)行健康檢查、血液化驗(yàn)的；

（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進(jìn)行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；

（三）超量、頻繁采集血漿的；

（四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；

（五）未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的；

（六）未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；

（七）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲存、運(yùn)輸原料血漿的；

（八）未按照規(guī)定對污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報廢血漿進(jìn)行處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的；

（九）重復(fù)使用一次性采血漿器材的；

（十）向設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。

有下列情形之一的，按照情節(jié)嚴(yán)重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：

（一）對國家規(guī)定檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除并不及時上報的；

（二）12個月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條所列違法行為的；

（三）同時有《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條3項(xiàng)以上違法行為的；

（四）衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正而拒不改正的；

（五）造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴(yán)重傷害后果的。

第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定予以處罰。

第六十五條 涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十七條規(guī)定予以處罰。

第六十六條 違反《血液制品管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定，擅自出口原料血漿的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定予以處罰。

第六十七條 承擔(dān)單采血漿站技術(shù)評價、檢測的技術(shù)機(jī)構(gòu)出具虛假證明文件的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告，并可處2萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附

則

第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實(shí)行。

第四篇：單采血漿站管理辦法11

中華人民共和國衛(wèi)生部令第58號

《單采血漿站管理辦法》已于2007年10月31日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年3月1日起施行。部長 陳竺

二○○八年一月四日

單采血漿站管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)單采血漿站的監(jiān)督管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量，根據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨(dú)立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。劃定采漿區(qū)域內(nèi)具有當(dāng)?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。

第四條 衛(wèi)生部根據(jù)全國生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、疾病流行情況等，制定全國采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》，結(jié)合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，并組織實(shí)施。單采血漿站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部備案。

第五條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

第二章 設(shè)置審批

第六條 血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

第七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)。

有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。

上一和本自愿無償獻(xiàn)血未能滿足臨床用血的市級行政區(qū)域內(nèi)不得新建單采血漿站。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)實(shí)際情況，劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應(yīng)當(dāng)保證供血漿者的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內(nèi)達(dá)到年采集量不少于30噸。

第九條 設(shè)置單采血漿站必須具備下列條件：

（一）符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求的條件；

（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；

（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；

（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；

（六）具有對所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備；

（七）符合國家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。

第十條 申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位，應(yīng)當(dāng)向單采血漿站設(shè)置地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門提交《設(shè)置單采血漿站申請書》，并提交下列材料：

（一）申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位的有關(guān)情況以及法人登記證書；

（二）擬設(shè)單采血漿站的可行性研究報告。內(nèi)容包括：

1.擬設(shè)單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)等；

2.擬設(shè)單采血漿站血漿采集區(qū)域及區(qū)域內(nèi)疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機(jī)構(gòu)運(yùn)行及環(huán)境保護(hù)措施的預(yù)測分析；

3.擬設(shè)單采血漿站的選址和建筑設(shè)計平面圖；

4.申請開展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目、技術(shù)設(shè)備條件資料；

5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案；

（三）總投資額及資金的來源和驗(yàn)資證明；

（四）單采血漿站用房的房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用權(quán)證明；

（五）擬設(shè)單采血漿站的法定代表人及其主要負(fù)責(zé)人的身份證明文件和專業(yè)履歷；

（六）單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書；

（七）單采血漿站的各項(xiàng)規(guī)章制度。

第十一條 有下列情形之一的，不得申請設(shè)置新的單采血漿站：

（一）擬設(shè)置的單采血漿站不符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或者當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃要求的；

（二）省級衛(wèi)生行政部門未同意劃定采漿區(qū)域的；

（三）血液制品生產(chǎn)單位被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的；

（四）血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過非法采集血漿或者擅自調(diào)用血漿行為的；

（五）血液制品生產(chǎn)單位注冊的血液制品少于6個品種的,承擔(dān)國家計劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于5個品種的。

第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；

（二）發(fā)生血液安全事故未滿5年的責(zé)任人；

（三）被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人；

（四）被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的血液制品生產(chǎn)單位法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（五）被衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人。

第十三條 縣級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到全部申請材料后進(jìn)行初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛(wèi)生行政部門審批。

第十四條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，可以組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行技術(shù)審查。

經(jīng)審查符合條件的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報衛(wèi)生部備案；經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)當(dāng)將不予批準(zhǔn)的理由書面通知申請人。

第十五條 申請設(shè)置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規(guī)定的不予批準(zhǔn)。

第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年。

《單采血漿許可證》的主要內(nèi)容為：

（一）設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位名稱；

（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（三）業(yè)務(wù)項(xiàng)目及采漿區(qū)域（范圍）；

（四）發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、許可證號和有效期。

第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前3個月，單采血漿站應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請延續(xù)，并提交下列材料：

（一）《單采血漿許可證》的復(fù)印件；

（二）執(zhí)業(yè)期間運(yùn)行情況的報告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報告等；

（三）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的意見及整改情況等；

（四）技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》出具的技術(shù)審查報告。

第十八條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務(wù)開展情況、技術(shù)審查和監(jiān)督檢查等情況進(jìn)行審核，審核合格的，予以延續(xù)。經(jīng)審核不合格的，責(zé)令其限期整改；經(jīng)整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。

未辦理延續(xù)申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。

第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項(xiàng)目等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù)。

設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生變更的，該單采血漿站應(yīng)當(dāng)重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。

第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)設(shè)置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章 執(zhí) 業(yè)

第二十一條 單采血漿站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。

單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對采集的原料血漿質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

第二十二條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者，并對供血漿者進(jìn)行相應(yīng)的健康教育，為供血漿者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。

第二十三條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程對申請供血漿者進(jìn)行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗(yàn)，并按照衛(wèi)生部發(fā)布的供血漿者須知對供血漿者履行告知義務(wù)。

對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后，填寫供血漿者名冊，報所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在本省和相鄰省內(nèi)進(jìn)行供血漿者信息檢索，確認(rèn)未在其他單采血漿站登記，將有關(guān)信息進(jìn)行反饋，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門發(fā)給《供血漿證》。

《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

第二十四條 有下列情況之一的，不予發(fā)給《供血漿證》：

（一）健康檢查、化驗(yàn)不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當(dāng)?shù)貞艏块T未能核實(shí)其身份信息的。

第二十五條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕及不予發(fā)放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計算機(jī)管理檔案并建立供血漿者身份識別系統(tǒng)。

第二十六條 單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應(yīng)當(dāng)收繳《供血漿證》并及時告知當(dāng)?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生行政部門。

第二十七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)根據(jù)登記的供血漿者供血漿實(shí)際情況和血液制品生產(chǎn)單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計劃，合理安排供血漿者供血漿。

第二十八條 單采血漿站采集原料血漿應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則。

對需要進(jìn)行特殊免疫的供血漿者，應(yīng)當(dāng)告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應(yīng)，征得供血漿者本人書面同意后, 方可按照國家規(guī)定的免疫程序進(jìn)行免疫。免疫情況和不良反應(yīng)處理應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄。

第二十九條 單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機(jī)檔案管理內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)無誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血樣化驗(yàn)；對檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序采集血漿，并詳細(xì)記錄。

第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工采集血漿。

每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過600克）。嚴(yán)禁超量采集血漿。

兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴(yán)禁頻繁采集血漿。

嚴(yán)禁采集非劃定采漿區(qū)域內(nèi)供血漿者的血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。

嚴(yán)禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第三十一條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。

第三十二條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)對血漿采集工作實(shí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

第三十三條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制和采供血漿管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。

第三十四條 單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)要求，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗。

單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時的崗位繼續(xù)教育。

崗位培訓(xùn)與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

第三十五條 單采血漿站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作者和復(fù)核者簽名。

記錄內(nèi)容需要更改時，應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容和日期，并在更改處簽名。

血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存10年，法律、法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證所采集的血漿均進(jìn)行嚴(yán)格的檢測。

第三十七條 血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴(yán)禁混漿。

第三十八條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度，并定期參加省級以上室間質(zhì)量考評，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過程中能達(dá)到預(yù)期效果。

單采血漿站的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，工作人員應(yīng)當(dāng)接受生物安全知識培訓(xùn)。

第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標(biāo)本，保存期應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。

第四十條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消毒、隔離工作管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。

單采血漿站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第四十一條 單采血漿站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門報告。

第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

原料血漿包裝袋標(biāo)簽上必須標(biāo)明：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；

（四）儲存條件。

原料血漿儲存、運(yùn)輸裝箱時，每箱內(nèi)均應(yīng)有裝箱單，并附有化驗(yàn)合格單以及血漿復(fù)檢標(biāo)本。

第四十三條 單采血漿站只能向設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿。

單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的原料血漿質(zhì)量符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯，血漿的生物活性保存完好。

第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四十五條 單采血漿站必須使用計算機(jī)系統(tǒng)管理供血漿者信息、采供血漿和相關(guān)工作過程。建立血漿標(biāo)識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應(yīng)的供血漿者和供血漿過程，確保所使用的物料批號以及所有制備、檢驗(yàn)、運(yùn)輸記錄完整。血漿標(biāo)識應(yīng)當(dāng)采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少50年不重復(fù)。

第四十六條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況。

第四十七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實(shí)施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。

第四十八條 單采血漿站必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)報廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定。

第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進(jìn)行一次體格檢查，建立職工健康檔案?；加袀魅静　?yán)重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗(yàn)、消毒、供應(yīng)等崗位工作。

第五十條 單采血漿站每年應(yīng)當(dāng)委托技術(shù)機(jī)構(gòu)按照《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行不少于一次的技術(shù)審查。

第五十一條 技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的單采血漿站技術(shù)評價、檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)。

第四章 監(jiān)督管理

第五十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站監(jiān)督管理工作，制定監(jiān)督檢查計劃，檢查內(nèi)容包括：

（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范情況；

（二）單采血漿站各項(xiàng)規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制落實(shí)情況；

（三）供血漿者管理，檢驗(yàn)，原料血漿的采集、保存、供應(yīng)等；

（四）單采血漿站定期自檢和重大事故報告情況。

縣級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每半年對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站進(jìn)行一次檢查和不定期抽查。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。

上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)原料血漿管理工作，并及時向下級衛(wèi)生行政部門通報監(jiān)督檢查情況。

第五十三條 負(fù)責(zé)單采血漿站審批和監(jiān)督的衛(wèi)生行政部門要建立信息溝通制度，將審批、監(jiān)督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門要在單采血漿站建立公示制度，對單采血漿站的基本情況、執(zhí)業(yè)情況、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查情況以及投訴、舉報電話進(jìn)行公示。

第五十四條 省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)血液檢定機(jī)構(gòu)，對單采血漿站采集的血漿質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果報同級人民政府衛(wèi)生行政部門。

第五十五條 為單采血漿站出具技術(shù)審查報告的技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合條件并由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定。

第五十六條 衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)索取有關(guān)資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛(wèi)生行政部門對單采血漿站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。

第五十七條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報、投訴機(jī)制。

衛(wèi)生行政部門對舉報人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)。

第五十八條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定定期將原料血漿的采集情況逐級上報。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向衛(wèi)生部匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。

第五十九條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立供血漿者信息管理系統(tǒng)，并向有關(guān)部門提供檢索查詢信息。

第六十條 上一級人民政府衛(wèi)生行政部門有權(quán)糾正或者撤銷下一級人民政府衛(wèi)生行政部門作出的不符合規(guī)定的行政行為。

第五章 罰 則

第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的；

（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。

第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告，并處3萬元以下的罰款：

（一）隱瞞、阻礙、拒絕衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查或者不如實(shí)提供有關(guān)資料的；

（二）對供血漿者未履行事先告知義務(wù)，未經(jīng)供血漿者同意開展特殊免疫的；

（三）未按照規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（四）未按照規(guī)定制訂各項(xiàng)工作制度或者不落實(shí)的；

（五）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊從事采供血漿工作的；

（六）不按照規(guī)定記錄或者保存工作記錄的；

（七）未按照規(guī)定保存血漿標(biāo)本的。

第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定予以處罰：

（一）采集血漿前，未按照有關(guān)健康檢查要求對供血漿者進(jìn)行健康檢查、血液化驗(yàn)的；

（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進(jìn)行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；

（三）超量、頻繁采集血漿的；

（四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；

（五）未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的；

（六）未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；

（七）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲存、運(yùn)輸原料血漿的；

（八）未按照規(guī)定對污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報廢血漿進(jìn)行處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的；

（九）重復(fù)使用一次性采血漿器材的；

（十）向設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。

有下列情形之一的，按照情節(jié)嚴(yán)重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：

（一）對國家規(guī)定檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除并不及時上報的；

（二）12個月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條所列違法行為的；

（三）同時有《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條3項(xiàng)以上違法行為的；

（四）衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正而拒不改正的；

（五）造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴(yán)重傷害后果的。

第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定予以處罰。

第六十五條 涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十七條規(guī)定予以處罰。

第六十六條 違反《血液制品管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定，擅自出口原料血漿的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定予以處罰。

第六十七條 承擔(dān)單采血漿站技術(shù)評價、檢測的技術(shù)機(jī)構(gòu)出具虛假證明文件的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告，并可處2萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附 則

第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實(shí)行。

第五篇：單采血漿站管理辦法(新)

單采血漿站管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)單采血漿站的監(jiān)督管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量，根據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。

單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨(dú)立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。

劃定采漿區(qū)域內(nèi)具有當(dāng)?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。

第四條 國家衛(wèi)生計生委根據(jù)全國生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、疾病流行情況等，制定全國采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)國家衛(wèi)生計生委《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》，結(jié)合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，并組織實(shí)施。單采血漿站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)報國家衛(wèi)生計生委備案。

第五條 國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)全國單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

第二章 設(shè)置審批

第六條 血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門批準(zhǔn)。

第七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)。

有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。

上一和本自愿無償獻(xiàn)血未能滿足臨床用血的市級行政區(qū)域內(nèi)不得新建單采血漿站。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部

門根據(jù)實(shí)際情況，劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應(yīng)當(dāng)保證供血漿者的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內(nèi)達(dá)到年采集量不少于30噸。

第九條 設(shè)置單采血漿站必須具備下列條件：

（一）符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求的條件；

（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；

（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；

（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；

（六）具有對所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備；

（七）符合國家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。

第十條 申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位，應(yīng)當(dāng)向單采血漿站設(shè)置地的縣級人民政府衛(wèi)生計生行政部門提交《設(shè)置單采血漿站申請書》，并提交下列材料：

（一）申請設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位的有關(guān)情況以及法人登記證書；

（二）擬設(shè)單采血漿站的可行性研究報告。內(nèi)容包括：

1.擬設(shè)單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)等；

2.擬設(shè)單采血漿站血漿采集區(qū)域及區(qū)域內(nèi)疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機(jī)構(gòu)運(yùn)行及環(huán)境保護(hù)措施的預(yù)測分析；

3.擬設(shè)單采血漿站的選址和建筑設(shè)計平面圖；

4.申請開展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目、技術(shù)設(shè)備條件資料；

5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案；

（三）單采血漿站用房的房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用權(quán)證明；

（四）擬設(shè)單采血漿站的法定代表人及其主要負(fù)責(zé)人的身份證明文件和專業(yè)履歷；

（五）單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書；

（六）單采血漿站的各項(xiàng)規(guī)章制度。

第十一條 有下列情形之一的，不得申請設(shè)置新的單采血漿站：

（一）擬設(shè)置的單采血漿站不符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃

或者當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃要求的；

（二）省級衛(wèi)生計生行政部門未同意劃定采漿區(qū)域的；

（三）血液制品生產(chǎn)單位被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的；

（四）血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過非法采集血漿或者擅自調(diào)用血漿行為的；

（五）血液制品生產(chǎn)單位注冊的血液制品少于6個品種的，承擔(dān)國家計劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于5個品種的。

第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；

（二）發(fā)生血液安全事故未滿5年的責(zé)任人；

（三）被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人；

（四）被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的血液制品生產(chǎn)單位法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（五）被衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人。

第十三條 縣級人民政府衛(wèi)生計生行政部門在收到全部申請材料后進(jìn)行初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生計生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門審批。

第十四條 省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，可以組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行技術(shù)審查。

經(jīng)審查符合條件的，由省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報國家衛(wèi)生計生委備案；經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)當(dāng)將不予批準(zhǔn)的理由書面通知申請人。

第十五條 申請設(shè)置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規(guī)定的不予批準(zhǔn)。

第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年。

《單采血漿許可證》的主要內(nèi)容為：

（一）設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位名稱；

（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要

負(fù)責(zé)人；

（三）業(yè)務(wù)項(xiàng)目及采漿區(qū)域（范圍）；

（四）發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、許可證號和有效期。

第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前3個月，單采血漿站應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請延續(xù)，并提交下列材料：

（一）《單采血漿許可證》的復(fù)印件；

（二）執(zhí)業(yè)期間運(yùn)行情況的報告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報告等；

（三）衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)督檢查的意見及整改情況等；

（四）技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》出具的技術(shù)審查報告。

第十八條 省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務(wù)開展情況、技術(shù)審查和監(jiān)督檢查等情況進(jìn)行審核，審核合格的，予以延續(xù)。經(jīng)審核不合格的，責(zé)令其限期整改；經(jīng)整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。

未辦理延續(xù)申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。

第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項(xiàng)目等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù)。

設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生變更的，該單采血漿站應(yīng)當(dāng)重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。

第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生計

生行政部門審核批準(zhǔn)設(shè)置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章 執(zhí)業(yè)

第二十一條 單采血漿站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。

單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對采集的原料血漿質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

第二十二條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者，并對供血漿者進(jìn)行相應(yīng)的健康教育，為供血漿者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。

第二十三條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程對申請供血漿者進(jìn)行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗(yàn)，并按照國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的供

血漿者須知對供血漿者履行告知義務(wù)。

對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后，填寫供血漿者名冊，報所在地縣級人民政府衛(wèi)生計生行政部門。省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)在本省和相鄰省內(nèi)進(jìn)行供血漿者信息檢索，確認(rèn)未在其他單采血漿站登記，將有關(guān)信息進(jìn)行反饋，由縣級人民政府衛(wèi)生計生行政部門發(fā)給《供血漿證》。

《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

第二十四條 有下列情況之一的，不予發(fā)給《供血漿證》：

（一）健康檢查、化驗(yàn)不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當(dāng)?shù)貞艏块T未能核實(shí)其身份信息的。

第二十五條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕及不予發(fā)放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計算機(jī)管理檔案并建立供血漿者身份識別系統(tǒng)。

第二十六條 單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應(yīng)當(dāng)收繳《供血漿證》并及時告知當(dāng)?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生計生行政部門。

第二十七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)根據(jù)登記的供血漿者供血漿實(shí)際情況和血液制品生產(chǎn)單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計劃，合理安排供血漿者供血漿。

第二十八條 單采血漿站采集原料血漿應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則。

對需要進(jìn)行特殊免疫的供血漿者，應(yīng)當(dāng)告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應(yīng)，征得供血漿者本人書面同意后，方可按照國家規(guī)定的免疫程序進(jìn)行免疫。免疫情況和不良反應(yīng)處理應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄。

第二十九條 單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機(jī)檔案管理內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)無誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血樣化驗(yàn)；對檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序采集血漿，并詳細(xì)記錄。

第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工采集血漿。

每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過600克）。嚴(yán)禁超量采集血漿。

兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴(yán)禁頻繁采集血漿。

嚴(yán)禁采集非劃定采漿區(qū)域內(nèi)供血漿者的血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。

嚴(yán)禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第三十一條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。

第三十二條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)對血漿采集工作實(shí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

第三十三條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制和采供血漿管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。

第三十四條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵崗位工作人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)與考核。單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并經(jīng)崗位培訓(xùn)與考核合格后方可上崗。

單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時的崗位繼續(xù)教育。

省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)制定單采血漿站工作人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)或指南，并對單采血漿站開展的崗位培訓(xùn)、考核工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

第三十五條 單采血漿站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作者和復(fù)核者簽名。

記錄內(nèi)容需要更改時，應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容和日期，并在更改處簽名。

血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存10年，法律、法規(guī)和國家衛(wèi)生計生委另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證所采集的血漿均進(jìn)

行嚴(yán)格的檢測。

第三十七條 血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴(yán)禁混漿。

第三十八條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度，并定期參加省級以上室間質(zhì)量考評，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過程中能達(dá)到預(yù)期效果。

單采血漿站的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，工作人員應(yīng)當(dāng)接受生物安全知識培訓(xùn)。

第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標(biāo)本，保存期應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。

第四十條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消毒、隔離工作管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。

單采血漿站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第四十一條 單采血漿站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》和國家衛(wèi)生計生委的規(guī)定向有關(guān)部門報告。

第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

原料血漿包裝袋標(biāo)簽上必須標(biāo)明：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；

（四）儲存條件。

原料血漿儲存、運(yùn)輸裝箱時，每箱內(nèi)均應(yīng)有裝箱單，并附有化驗(yàn)合格單以及血漿復(fù)檢標(biāo)本。

第四十三條 單采血漿站只能向設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿。

單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的原料血漿質(zhì)量符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯，血漿的生物活性保存完好。

第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四十五條 單采血漿站必須使用計算機(jī)系統(tǒng)管理供血漿者信息、采供血漿和相關(guān)工作過程。建立血漿標(biāo)識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應(yīng)的供血漿者和供血漿過程，確保所使用的物料批號以及所有制備、檢驗(yàn)、運(yùn)輸記

錄完整。血漿標(biāo)識應(yīng)當(dāng)采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少50年不重復(fù)。

第四十六條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地縣級人民政府衛(wèi)生計生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況。

第四十七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實(shí)施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生計生行政部門的調(diào)遣。

第四十八條 單采血漿站必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)報廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定。

第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進(jìn)行一次體格檢查，建立職工健康檔案?；加袀魅静?、嚴(yán)重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗(yàn)、消毒、供應(yīng)等崗位工作。

第五十條 單采血漿站每年應(yīng)當(dāng)委托技術(shù)機(jī)構(gòu)按照《單采血

漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行不少于一次的技術(shù)審查。

第五十一條 技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的單采血漿站技術(shù)評價、檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)。

第四章 監(jiān)督管理

第五十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站監(jiān)督管理工作，制定監(jiān)督檢查計劃，檢查內(nèi)容包括：

（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范情況；

（二）單采血漿站各項(xiàng)規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制落實(shí)情況；

（三）供血漿者管理，檢驗(yàn)，原料血漿的采集、保存、供應(yīng)等；

（四）單采血漿站定期自檢和重大事故報告情況。

縣級人民政府衛(wèi)生計生行政部門依照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生計生行政部門至少每半年對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站進(jìn)行一次檢查和不定期抽查。

省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門至少每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。

上級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期監(jiān)督檢查

轄區(qū)內(nèi)原料血漿管理工作，并及時向下級衛(wèi)生計生行政部門通報監(jiān)督檢查情況。

第五十三條 負(fù)責(zé)單采血漿站審批和監(jiān)督的衛(wèi)生計生行政部門要建立信息溝通制度，將審批、監(jiān)督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。

省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門要在單采血漿站建立公示制度，對單采血漿站的基本情況、執(zhí)業(yè)情況、衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)督檢查情況以及投訴、舉報電話進(jìn)行公示。

第五十四條 省級以上人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)血液檢定機(jī)構(gòu)，對單采血漿站采集的血漿質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果報同級人民政府衛(wèi)生計生行政部門。

第五十五條 為單采血漿站出具技術(shù)審查報告的技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合條件并由省級以上人民政府衛(wèi)生計生行政部門指定。

第五十六條 衛(wèi)生計生行政部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)索取有關(guān)資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛(wèi)生計生行政部門對單采血漿站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。第五十七條 各級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報、投訴機(jī)制。

衛(wèi)生計生行政部門對舉報人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)。

第五十八條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定定期將原料血漿的采集情況逐級上報。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向國家衛(wèi)生計生委匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料 血漿的采集情況。

第五十九條 省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)建立供血漿者信息管理系統(tǒng)，并向有關(guān)部門提供檢索查詢信息。

第六十條 上一級人民政府衛(wèi)生計生行政部門有權(quán)糾正或者撤銷下一級人民政府衛(wèi)生計生行政部門作出的不符合規(guī)定的行政行為。第五章 罰則

第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供

血漿活動的；

（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。

第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生計生行政部門予以警告，并處3萬元以下的罰款：

（一）隱瞞、阻礙、拒絕衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)督檢查或者不如實(shí)提供有關(guān)資料的；

（二）對供血漿者未履行事先告知義務(wù)，未經(jīng)供血漿者同意開展特殊免疫的；

（三）未按照規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（四）未按照規(guī)定制訂各項(xiàng)工作制度或者不落實(shí)的；

（五）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊從事采供血漿工作的；

（六）不按照規(guī)定記錄或者保存工作記錄的；

（七）未按照規(guī)定保存血漿標(biāo)本的。

第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定予以處罰：

（一）采集血漿前，未按照有關(guān)健康檢查要求對供血漿者進(jìn)行健康檢查、血液化驗(yàn)的；

（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進(jìn)行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；

（三）超量、頻繁采集血漿的；

（四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；

（五）未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的；

（六）未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；

（七）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲存、運(yùn)輸原料血漿的；

（八）未按照規(guī)定對污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報廢血漿進(jìn)行處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的；

（九）重復(fù)使用一次性采血漿器材的；

（十）向設(shè)置單采血漿站的血液

制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。

有下列情形之一的，按照情節(jié)嚴(yán)重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：

（一）對國家規(guī)定檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除并不及時上報的；

（二）12個月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條所列違法行為的；

（三）同時有《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條3項(xiàng)以上違法行為的；

（四）衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令限期改正而拒不改正的；

（五）造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴(yán)重傷害后果的。

第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定予以處罰。

第六十五條 涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十七條規(guī)定予以處罰。

第六十六條 違反《血液制品管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定，擅自出口原料血漿的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定予以處罰。

第六十七條 承擔(dān)單采血漿站技術(shù)評價、檢測的技術(shù)機(jī)構(gòu)出具虛假證明文件的，由衛(wèi)生計生行政部門責(zé)令改正，給予警告，并可處2萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附則

第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實(shí)行。