第一篇：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則嚴格生

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕253號 【發(fā)布日期】2013-12-24 【生效日期】2013-12-24 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則嚴格生產(chǎn)許可工作的通知

食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕253號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局（質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督分局）：

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號），嚴格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件，總局制定發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》（總局2013年第49號公告，以下簡稱《細則》）?，F(xiàn)就貫徹落實《細則》，開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作通知如下：

一、認真組織學習《細則》，準確把握內(nèi)容要求

《細則》是實施嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的重要依據(jù)，是貫徹落實國務(wù)院加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作部署的重要措施?！都殑t》參照藥品管理的辦法和措施，進一步嚴格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件，重點提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、原輔料質(zhì)量、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品追溯、檢驗檢測和自主研發(fā)能力等方面的要求。

各省級局要組織食品安全監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員認真學習，全面理解把握《細則》的內(nèi)容和要求，著重學習《細則》中調(diào)整和新增加的內(nèi)容，確保嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作順利進行。

二、嚴格生產(chǎn)許可，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)

各省級局要按照《細則》內(nèi)容和嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管的要求，認真組織開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作。

（一）嚴格審查時間。要統(tǒng)籌安排，督促本地所有取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的企業(yè)按照要求及時提出審查申請，于2014年5月31日之前完成換證審查和再審核工作，并及時公布通過審查換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)和產(chǎn)品名錄。

（二）嚴格延期審查。對暫不能達到《細則》要求、不能按時提出審查申請的企業(yè)，以及未通過換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，經(jīng)省級局批準，可給予2年的停產(chǎn)整改時間，保留原生產(chǎn)許可證編號。

（三）嚴格組成審查組。總局統(tǒng)一組織嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員培訓、考核和注冊。各省級局要根據(jù)企業(yè)規(guī)模和審查工作量等情況成立審查組，每個審查組應(yīng)從經(jīng)總局注冊的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員中選取3～5名人員組成，并指定審查組長。各省級局要指派負責嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的監(jiān)管人員參與審查工作。

（四）嚴格產(chǎn)品配方和標簽管理。通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè)應(yīng)及時將產(chǎn)品配方和包裝、標簽式樣報送當?shù)厥〖壘?。按照《細則》有關(guān)生產(chǎn)0～6個月齡嬰兒配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉的質(zhì)量要求及產(chǎn)品分段要求，企業(yè)需要更改配方或改變產(chǎn)品名稱、包裝、標簽的，給予1年的整改過渡期。

（五）嚴格發(fā)證檢驗。生產(chǎn)許可審查抽取的檢驗樣品，應(yīng)送經(jīng)總局考核確定的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)進行發(fā)證檢驗。檢驗機構(gòu)要嚴格按照嬰幼兒配方乳粉國家標準和產(chǎn)品配方等進行檢驗，并準確、及時地出具檢驗報告，報送相關(guān)省級局和總局。

（六）嚴格干濕法復合工藝審查。對采用干濕法復合工藝生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的集團公司，其采用濕法工藝生產(chǎn)基粉的工廠和添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的工廠不在同一個廠區(qū)的，要對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠一并組織審查。對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一?。▍^(qū)、市）的，由嬰幼兒配方乳粉工廠所在地省級局會同基粉工廠所在地省級局組成聯(lián)合審查組進行審查。同時，增加對基粉儲存、運輸、使用管理制度的審查，確?；圪|(zhì)量安全?；蹆H限集團公司內(nèi)部工廠使用。

審查通過后，由工廠所在地省級局分別發(fā)證。對嬰幼兒配方乳粉工廠發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證書副頁中注明所使用的基粉規(guī)格及其工廠名稱；對基粉工廠發(fā)放乳制品生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證書副頁中注明基粉規(guī)格和使用的工廠名稱。

對集團公司內(nèi)部既生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉又生產(chǎn)基粉的工廠，發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證副頁中注明生產(chǎn)的基粉規(guī)格和使用的工廠名稱。

對集團公司所屬基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個廠區(qū)的，各省級局根據(jù)集團公司申請，原則上給予3年的整改過渡期。

對使用基粉添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，其基粉不是企業(yè)內(nèi)部工廠提供的，不予生產(chǎn)許可審查。

三、加強組織領(lǐng)導，確保工作質(zhì)量

（一）加強組織領(lǐng)導。各省級局要充分認識嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作的嚴肅性和重要性，嚴格按照法律法規(guī)的規(guī)定和總局的要求，結(jié)合實際情況，制定換證審查和再審核工作方案，嚴格審查程序，統(tǒng)一審查要求，確保嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作取得實效。黑龍江省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、廣東省、陜西省局要成立換證審查和再審核工作領(lǐng)導小組，切實加強統(tǒng)一領(lǐng)導和組織協(xié)調(diào)。

（二）強化監(jiān)督管理。換證審查和再審核期間，各省級局應(yīng)加強對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大對停產(chǎn)整改企業(yè)和處于過渡期企業(yè)的監(jiān)管力度，要求企業(yè)嚴格落實主體責任，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

（三）加強督導檢查。各省級局要加強對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可換證審查和再審核工作的督促指導，及時組織研究解決工作中的問題?？偩謱⑦m時組織食品安全監(jiān)管人員、紀檢監(jiān)察人員和專家等組成督查組，對各地開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作進行督導檢查。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年12月24日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查九細則

食藥監(jiān)總局：嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查九細則

人民網(wǎng)12月25日電（李彥增）12月25日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會，主要介紹《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》的主要內(nèi)容，以及馬上要開始的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的工作安排。會上，國家乳制品質(zhì)量檢驗中心姜毓君主任介紹了嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則的主要內(nèi)容及要點。

國家乳制品質(zhì)量檢驗中心姜毓君主任認為，新版細則共分為適用范圍、生產(chǎn)許可條件審查、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗和其他要求四大部分，重點提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過程控制、檢驗檢測能力、人員素質(zhì)條件、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求。主要體現(xiàn)在以下9個方面：

（一）參考藥品管理辦法，提高質(zhì)量安全管理要求。2010版細則只是要求企業(yè)應(yīng)當建立實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系（HACCP），除此之外對管理體系沒有更多要求。而實施良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），是現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效手段，是生產(chǎn)質(zhì)量安全可靠的嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量保證。因此新版細則參考藥品良好生產(chǎn)規(guī)范，提出與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理模式，增加驗證、清場等規(guī)范程序，并要求企業(yè)嚴格執(zhí)行危害分析和關(guān)鍵控制點體系（HACCP）和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），實行覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全控制。

（二）明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求。2010版細則對嬰幼兒配方乳粉各段產(chǎn)品所對應(yīng)的月齡沒有做出明確規(guī)定，關(guān)于生產(chǎn)工藝的規(guī)定也需要進一步完善。因此，針對嬰幼兒配方乳粉分段混亂和生產(chǎn)工藝不明確的情況，參照食品安全國家標準規(guī)定，新版細則明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡、2段）和幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。同時，為嚴格生產(chǎn)工藝的要求，細則規(guī)定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復合工藝三種生產(chǎn)工藝的基本流程和審查要求。

新版細則對嬰幼兒配方乳粉“基粉”，作出明確的定義和規(guī)定。要求嚴格監(jiān)管生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉基粉，不再受理新建企業(yè)以基粉為原料，采用干濕法復合工藝異地生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可申請。對集團公司采用干濕法復合工藝異地生產(chǎn)并已取得生產(chǎn)許可的情況，給予一定過渡期限進行工藝整改。這些舉措將有助于提高嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量，嚴控安全風險。

（三）加嚴原輔料把關(guān)要求。新版細則將國辦發(fā)（2013）57號文件中“嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)須具備自建自控奶源”等要求進行細化，提高原輔料的質(zhì)量安全和采購管理要求。要求主要原料為生牛乳的企業(yè)，其生牛乳應(yīng)全部來自企業(yè)自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場；主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業(yè)，應(yīng)對其原料質(zhì)量采取嚴格的控制措施，建立原料供應(yīng)商審核制度，定期進行審核評估。同時，明確乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加劑、包裝材料和生產(chǎn)用水等的質(zhì)量安全要求，并要求企業(yè)對生乳、全脂和脫脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等實施批批檢驗措施，保障原料質(zhì)量安全。

新版細則要求，在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油，不僅要符合相應(yīng)的國家標準，還要明確植物油的種類，且不得使用氫化油脂。此外，對乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包裝材料等方面也作出嚴格要求。為了確保嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全，將監(jiān)管向前延伸，提出應(yīng)組織對主要原輔料供應(yīng)商或者生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審核。

（四）明確生產(chǎn)過程管理要求。新版細則要求，生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全管理制度，其中新增產(chǎn)品配方管理制度、物料儲存和分發(fā)制度、信息化管理和產(chǎn)品追溯制度等企業(yè)管理制度。對生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制點提出詳細具體的技術(shù)操作規(guī)范，并要求對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備運行狀態(tài)和清洗結(jié)果、生產(chǎn)過程等進行驗證，確保生產(chǎn)全過程中各個環(huán)節(jié)都能規(guī)范有效操作，并達到產(chǎn)品質(zhì)量安全的目的。

（五）提高部分生產(chǎn)條件要求。新版細則在設(shè)備核查中提出企業(yè)應(yīng)具備與申報生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并增加粉倉、乳粉密閉輸送、金屬檢測設(shè)備等生產(chǎn)設(shè)備。同時，嚴格生產(chǎn)環(huán)境要求，提高生產(chǎn)設(shè)備的空氣質(zhì)量要求，以及清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)微生物控制、壓差、換氣次數(shù)等方面的要求，要求清潔作業(yè)區(qū)需達到藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)D級標準。

（六）嚴格人員管理要求。新版細則分別對質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員及檢驗人員、生產(chǎn)操作人員的資質(zhì)、職責、培訓等要求作了更嚴格的規(guī)定，要求不得有《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的不良記錄。重點提出企業(yè)須設(shè)置獨立的食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，并建立實行企業(yè)質(zhì)量安全授權(quán)人制度。

新版細則借鑒了藥品生產(chǎn)企業(yè)實行的藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，明確要求質(zhì)量安全授權(quán)人承擔產(chǎn)品放行的責任，確保每批已放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合國家相關(guān)法規(guī)和食品安全標準。在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量安全授權(quán)人必須出具產(chǎn)品放行審核記錄。此外，對生產(chǎn)人員和檢驗人員學歷、從業(yè)經(jīng)歷和工作能力也提出更加明確的要求。

（七）增加產(chǎn)品配方管理要求。新版細則中增加了建立產(chǎn)品配方管理制度等內(nèi)容，要求企業(yè)對產(chǎn)品配方應(yīng)組織生產(chǎn)、營養(yǎng)、醫(yī)學等專家，進行安全、營養(yǎng)等方面的綜合論證，論證通過并經(jīng)備案后，才能組織生產(chǎn)，確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全，并滿足嬰幼兒安全、營養(yǎng)等需要。從而使嬰幼兒配方乳粉從產(chǎn)品設(shè)計開始，就科學合理、營養(yǎng)安全并有案可查。

（八）強調(diào)研發(fā)和檢測能力要求。新版細則強調(diào)，企業(yè)應(yīng)具備自主研發(fā)機構(gòu)和檢驗機構(gòu)，配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施和專職人員，能夠完成相應(yīng)的研發(fā)和檢驗工作。除了研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品之外，還要能夠跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全，研究生產(chǎn)過程中存在的風險因素，提出防范措施。

新版細則要求，嬰幼兒配方乳粉的檢驗不只是針對成品，還包括原輔料檢測和過程檢驗。產(chǎn)品出廠應(yīng)全項目逐批自行檢驗，檢驗報告保存3年。同時，為了保證一旦出現(xiàn)問題，能夠準確查找原因，規(guī)定產(chǎn)品要留樣保存，直到保質(zhì)期滿。并且要求根據(jù)產(chǎn)品的檢驗合格證號，可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗報告。此外，為保證企業(yè)的檢驗?zāi)芰细?，每年要對企業(yè)的全項目檢驗?zāi)芰M行驗證，并且不少于一次。

（九）實現(xiàn)質(zhì)量安全追溯，建立消費者投訴處理機制。新版細則要求，對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。消費者應(yīng)能夠從企業(yè)網(wǎng)站查詢到標簽、外包裝、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告等信息。企業(yè)要確保對產(chǎn)品從原料采購到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售所有環(huán)節(jié)都可有效追溯和召回。新版細則更要求企業(yè)建立消費者投訴處理機制，妥善處理消費者提出的意見和投訴。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進一步加強嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)監(jiān)管

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕121號 【發(fā)布日期】2013-08-02 【生效日期】2013-08-02 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進一步加強嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)監(jiān)管工作的通知

食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕121號

各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、食品藥品監(jiān)督管理局：

為認真貫徹落實《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號，以下簡稱《通知》），切實加強嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、進一步提高對嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作重要性的認識

嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全是基本民生問題，關(guān)系經(jīng)濟發(fā)展與社會和諧穩(wěn)定，關(guān)系國家形象，對經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級、提高經(jīng)濟增長質(zhì)量具有重要意義。國務(wù)院第10次常務(wù)會議專題研究嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作，提出解決嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全問題已刻不容緩，要全力以赴打一場提高嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的攻堅戰(zhàn)，重塑消費者對國產(chǎn)乳粉的信心。這充分表明了黨中央、國務(wù)院對食品安全工作的高度重視。各級食品安全監(jiān)管部門一定要把思想統(tǒng)一到國務(wù)院的部署上來，深刻認識進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的重要性和緊迫性，把學習貫徹落實《通知》作為當前的一項重要任務(wù)，千方百計做好嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)監(jiān)管工作，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

二、加強組織領(lǐng)導，落實監(jiān)管責任

各級食品安全監(jiān)管部門要結(jié)合本地區(qū)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)和監(jiān)管工作實際，按照《通知》要求，積極向當?shù)卣畢R報，成立嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全專門領(lǐng)導小組，切實加強組織領(lǐng)導。要按照層級管理、屬地管理、區(qū)域負責的工作思路，研究制定具體工作方案，細化工作目標和措施。要進一步明確和細化各級食品安全監(jiān)管部門的監(jiān)管職責，主動防范、及早介入，使嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管工作真正落實到基層，力爭將風險隱患消除在萌芽階段，守住不發(fā)生質(zhì)量安全問題的底線。

三、加強監(jiān)督檢查，落實企業(yè)質(zhì)量安全首負責任

各級食品安全監(jiān)管部門要根據(jù)《通知》要求，組織開展對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，掌握企業(yè)生產(chǎn)狀況和產(chǎn)品質(zhì)量安全情況，要求企業(yè)認真查找在質(zhì)量安全控制和管理制度落實等方面存在的問題隱患，督促企業(yè)及時采取有效措施整改防范。同時，要督促企業(yè)設(shè)置食品安全管理機構(gòu)，配備專職食品安全管理人員，完善落實各項質(zhì)量安全管理制度，建立健全質(zhì)量安全責任制和責任追究制，真正擔負起嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全首要責任，堅決防范企業(yè)因管理松懈、利益驅(qū)動等原因發(fā)生質(zhì)量安全問題。

四、進一步加強監(jiān)督抽檢和風險排查工作

各級食品安全監(jiān)管部門要按照《通知》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強乳品質(zhì)量安全工作的通知》（國辦發(fā)〔2010〕42號）要求，進一步嚴格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)監(jiān)管和風險排查工作，強化日常監(jiān)管和監(jiān)督抽檢等工作，加大對企業(yè)質(zhì)量安全控制重點環(huán)節(jié)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在質(zhì)量安全問題或隱患的，要及時依法從嚴處理。

五、認真抓好當前嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管工作

為落實《通知》要求，總局將制定出臺一系列加強嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管工作的制度和措施。同時，總局將加大檢驗、監(jiān)測力度，對查出的問題予以通報。當前，地方食品藥品監(jiān)管體制改革正在深入推進，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)監(jiān)管工作任務(wù)繁重，責任重大。各地監(jiān)管部門要從大局出發(fā)，在思想上不懈怠、監(jiān)管上不放松、工作上不缺位，切實加強組織領(lǐng)導，強化監(jiān)管責任，保障工作措施落實到位。堅決防止因思想不重視、責任不落實、措施不具體、監(jiān)管不到位等情況導致嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全事件發(fā)生，務(wù)必確保嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，重塑消費信心。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年8月2日

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第四篇：加強乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管

省局進一步加強乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管

9月16日，省局印發(fā)了《關(guān)于加強乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作的意見》（以下簡稱《意見》），要求全省各級質(zhì)監(jiān)局嚴格履職盡責，完善各項監(jiān)管工作制度，采取切實可行的監(jiān)管措施，加強對乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，做到“六個嚴格一個逐步”。確保全省乳制品及嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

一是嚴格乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可，二是嚴格落實轄區(qū)監(jiān)管責任制，三是嚴格乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，四是嚴格監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測，五是嚴格落實嬰幼兒配方乳粉駐廠監(jiān)督工作，六是嚴格查處各類違法行為，七是逐步建立完善和推廣乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)電子信息追溯系統(tǒng)。

按照《意見》要求，全省各級質(zhì)監(jiān)局按照“雙重監(jiān)管”責任制要求，明確每家乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管責任人，要求每家企業(yè)至少由1名監(jiān)管人員和1名檢驗檢測技術(shù)人員負責。各市（地、墾區(qū)）質(zhì)監(jiān)局加強對轄區(qū)監(jiān)管責任制落實情況的督導檢查和指導，明確所轄各縣（區(qū)）每家乳制品及嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的督查責任組，每組分別至少由1名監(jiān)管人員和1名檢驗檢測技術(shù)人員組成，包縣（區(qū)）包企到組。

全省各級質(zhì)監(jiān)局嚴格監(jiān)督企業(yè)對購入原輔材料的管理，對生鮮乳和原料乳粉必須批批進行三聚氰胺檢驗，要求企業(yè)制定風險監(jiān)測計劃，對抗生素和β-內(nèi)酰胺酶等可能存在的風險指標開展嚴密監(jiān)測，并嚴格執(zhí)行索證索票制度，嚴格要求企業(yè)對出廠產(chǎn)品批批檢驗，監(jiān)督企業(yè)加強對生產(chǎn)過程的控制，嚴格關(guān)鍵控制點記錄制度，對企業(yè)使用食品添加劑的監(jiān)督管理并加強治理，加強對企業(yè)檢驗檢測人員的培訓和管理，實施檢驗人員登記備案制度。

全省各級質(zhì)監(jiān)局依職責分工全面徹底清繳非法生產(chǎn)經(jīng)營乳品“黑窩點”、非法制售三聚氰胺及其調(diào)和物“黑窩點”以及藏匿三聚氰胺超過限量值乳粉“黑窩點”；對農(nóng)村及城鄉(xiāng)結(jié)合部、城鎮(zhèn)臨時建筑、出租庫房等重點區(qū)域進行經(jīng)常性排查，及時發(fā)現(xiàn)、取締各類“黑窩點”、“黑倉庫”。轄區(qū)內(nèi)出現(xiàn)“黑窩點”且未被及時清繳的，或發(fā)現(xiàn)仍有藏匿三聚氰胺超過限量值乳粉未被清繳且重新流入食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的，嚴肅追究相關(guān)負責人的責任。加大對乳制品生產(chǎn)違法犯罪行為的刑事處罰力度，嚴防一罰了之、以罰代刑。

第五篇：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進一步加強嬰幼兒配方乳粉銷售監(jiān)督管理工作的通知

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)食監(jiān)二〔2013〕251號 【發(fā)布日期】2013-12-18 【生效日期】2013-12-18 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進一步加強嬰幼兒配方乳粉銷售監(jiān)督管理工作的通知

食藥監(jiān)食監(jiān)二〔2013〕251號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

為深入貫徹落實《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號，以下簡稱《通知》）精神，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，以及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強乳品質(zhì)量安全工作的通知》（國辦發(fā)〔2010〕42號）要求，參照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)管理辦法，現(xiàn)就進一步加強嬰幼兒配方乳粉銷售監(jiān)督管理工作通知如下：

一、加強督促和引導，嚴格落實嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營者責任和義務(wù)

（一）督促嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營者落實食品安全管理責任和義務(wù)

經(jīng)營者購進嬰幼兒配方乳粉應(yīng)建立并嚴格執(zhí)行進貨查驗和查驗記錄制度。一是要比照名錄。經(jīng)營者購進嬰幼兒配方乳粉，應(yīng)與食品藥品監(jiān)管等部門公布的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品名錄等信息進行比照、核查。二是要查驗供貨商的經(jīng)營資格文件。購進嬰幼兒配方乳粉前，經(jīng)營者要對供貨商的許可證、營業(yè)執(zhí)照原件進行查驗，并對查驗情況進行記錄。三是要索取票證。經(jīng)營者應(yīng)要求供貨商提供加蓋生產(chǎn)企業(yè)或供貨商印章的生產(chǎn)企業(yè)食品生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件、加蓋供貨商印章的供貨商食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件、供貨商供貨發(fā)票等票據(jù)、食品批次檢驗報告等文件資料。四是要查驗食品標簽標識。經(jīng)營者應(yīng)對標簽中標注的食品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)銷企業(yè)名稱、保質(zhì)期等信息進行查驗。五是要如實記錄。經(jīng)營者應(yīng)當建立完備的嬰幼兒配方乳粉進貨查驗記錄，進貨查驗記錄必須如實記載嬰幼兒配方乳粉的名稱、適用的年齡段、生產(chǎn)企業(yè)名稱（進口嬰幼兒配方乳粉為進口商或進口代理商名稱）、商標、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、數(shù)量、價格、進貨日期、檢驗報告編號及出具單位等內(nèi)容。六是要自覺抵制不合規(guī)產(chǎn)品。經(jīng)營者對在比照名錄、查驗文件資料以及食品標簽標識時發(fā)現(xiàn)下列情況之一的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)予以拒收或退貨，不得購入和銷售，并同時向當?shù)厥称钒踩O(jiān)管部門報告：不在監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)企業(yè)名錄之內(nèi)的企業(yè)生產(chǎn)的；企業(yè)以委托、貼牌、分裝方式生產(chǎn)的；無相應(yīng)批次全項目檢驗報告（包括法定食品檢驗機構(gòu)的檢驗報告和企業(yè)自檢機構(gòu)出具的檢驗報告）或進口無中文標識的；同一生產(chǎn)企業(yè)用同一配方生產(chǎn)的不同品牌的；牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他動物乳和乳制品生產(chǎn)的。

經(jīng)營者應(yīng)按照標簽上注明的儲存條件儲存、銷售嬰幼兒配方乳粉，定期檢查庫存和賣場乳粉。經(jīng)營者應(yīng)當對發(fā)現(xiàn)的不符合食品安全標準和過期、變質(zhì)的嬰幼兒配方乳粉，及時采取退市、清理和無害化處理或銷毀等措施，防止問題產(chǎn)品流入市場。

經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備食品安全管理人員。經(jīng)營企業(yè)配備的食品安全管理人員應(yīng)具備食品質(zhì)量安全管理方面的資質(zhì)并在銷售場所進行公示。經(jīng)營者應(yīng)建立健全并嚴格執(zhí)行從業(yè)人員上崗培訓和定期培訓制度，全面落實每年40個小時的培訓要求，對從業(yè)人員進行食品安全法律法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識培訓，并建立培訓檔案。培訓檔案中應(yīng)當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。

（二）實行嬰幼兒配方乳粉專柜專區(qū)銷售

商場、超市、食品店和藥店等經(jīng)營者對嬰幼兒配方乳粉要實行專柜專區(qū)銷售。經(jīng)營者要在銷售場所劃定專門的區(qū)域或柜臺、貨架擺放、銷售嬰幼兒配方乳粉；經(jīng)營者要在銷售區(qū)域或柜臺、貨架處顯著位置設(shè)立銷售專柜或?qū)^(qū)提示牌，注明“嬰幼兒配方乳粉銷售專區(qū)（或?qū)９瘢弊謽?，提示牌?guī)格可根據(jù)經(jīng)營者設(shè)立的專柜或?qū)^(qū)的空間大小而定，但均應(yīng)采取“綠底+白字（黑體）”式樣。經(jīng)營者要及時對銷售的嬰幼兒配方乳粉進行清理，對發(fā)現(xiàn)的包裝破損、腐敗、變質(zhì)或超過保質(zhì)期的嬰幼兒配方乳粉要立即停止經(jīng)營、登記造冊，并依法及時采取無害化處理或銷毀等方式予以處置；經(jīng)營者要對距離保質(zhì)期不足一個月的嬰幼兒配方乳粉及時采取醒目提示或提前下架等處理措施；經(jīng)營企業(yè)要由專人負責嬰幼兒配方乳粉專柜專區(qū)的食品安全工作。

（三）引導嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營者落實社會責任

嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營者應(yīng)當嚴格落實質(zhì)量安全責任追究制度，建立先行賠償和追償制度，按照“誰銷售、誰負責”的原則對消費者進行賠償。

二、加強嬰幼兒配方乳粉流通許可管理，嚴格審核和許可

（一）嚴格審核許可

各地食品安全監(jiān)管部門要嚴格按照《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)和有關(guān)食品安全標準設(shè)定的經(jīng)營條件，對嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營許可申請人實施單項現(xiàn)場核查，嚴格審核許可申請人經(jīng)營條件；在食品流通許可項目中，對嬰幼兒配方乳粉銷售實行專門分類單項審核和管理，對不符合條件要求的一律不得予以許可。對因嚴重食品違法犯罪被列入“黑名單”的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)營單位所有被追究責任的經(jīng)營管理和從業(yè)人員應(yīng)當建立檢索名錄。上述人員中除依法不得從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者外，其他人員申請從事經(jīng)營嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當從嚴審查，不符合經(jīng)營嬰幼兒配方乳粉條件和要求的，一律不得審核批準。

（二）組織開展許可規(guī)范清理行動

各地食品安全監(jiān)管部門要對已經(jīng)取得食品流通許可的流通環(huán)節(jié)嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營者進行逐戶復查、規(guī)范和清理，對經(jīng)營條件不符合食品安全標準和相關(guān)要求，或在核準地址以外的場所儲存、銷售嬰幼兒配方乳粉的經(jīng)營者，要依法規(guī)范一批、清理一批、查處一批。

三、強化日常監(jiān)督管理，嚴格規(guī)范經(jīng)營者銷售行為

（一）嚴格許可條件保持情況的監(jiān)督管理

各地食品安全監(jiān)管部門要進一步加大對嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營者許可條件保持情況的監(jiān)管力度。對不能持續(xù)達到許可條件的，一律注銷嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營許可項目。嚴格監(jiān)督經(jīng)營者按照嬰幼兒配方乳粉包裝或標簽標識上標明的運輸、儲存和銷售條件要求或相關(guān)食品安全標準運輸、儲存和銷售嬰幼兒配方乳粉。經(jīng)營者儲存、銷售嬰幼兒配方乳粉，應(yīng)當采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防蟲、防鼠等措施，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。對經(jīng)營條件不符合嬰幼兒配方乳粉標簽標識標注事項要求或國家食品安全標準和有關(guān)要求的，要依法及時予以查處。

（二）嚴格監(jiān)督經(jīng)營者落實進貨查驗和查驗記錄制度

各地食品安全監(jiān)管部門要對經(jīng)營嬰幼兒配方乳粉的批發(fā)企業(yè)、商場、超市、藥店、母嬰用品店和食品店進行重點監(jiān)督檢查，嚴格檢查進貨查驗和查驗記錄等情況。對發(fā)現(xiàn)銷售不是監(jiān)管部門批準的企業(yè)生產(chǎn)，或未列入監(jiān)管部門產(chǎn)品公示目錄內(nèi)的嬰幼兒配方乳粉的要立即檢查，發(fā)出消費警示，并追查來源、堅決依法打擊。要切實防止以委托、貼牌、分裝等方式，或使用牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他動物乳和乳制品生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉進入市場。同時，對銷售無對應(yīng)批次全項目檢驗報告嬰幼兒配方乳粉或無中文標識的進口嬰幼兒配方乳粉的，一律責令停止經(jīng)營，依法從嚴查處并監(jiān)督經(jīng)營者作退貨或銷毀處理。

（三）健全完善嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營者食品安全信用檔案

各地食品安全監(jiān)管部門應(yīng)當全面建立嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營者食品安全信用檔案。嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營者食品安全信用檔案可采用電子或紙質(zhì)媒介，對經(jīng)營者許可證的頒發(fā)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，區(qū)分良好信用信息和不良信用信息進行全面記載。

（四）強化嬰幼兒配方乳粉監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測

各地食品安全監(jiān)管部門要強化嬰幼兒配方乳粉監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測和快速檢測工作，針對食品安全風險因素科學設(shè)定檢驗項目，參照藥品“飛行檢查”方式進行突擊性抽檢，增加對嬰幼兒配方乳粉的抽樣檢驗數(shù)量和頻次。對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)銷售不符合食品安全標準，或違法添加三聚氰胺等非食用物質(zhì)和超范圍使用食品添加劑的嬰幼兒配方乳粉的，要及時依法從嚴查處。對風險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的問題樣品，要及時組織核查處置。

四、加強部門協(xié)作配合，嚴厲查處違法行為

各地食品安全監(jiān)管部門要繼續(xù)以嬰幼兒配方乳粉為重點，深入開展流通環(huán)節(jié)乳制品專項整治執(zhí)法行動，嚴厲打擊非法添加非食用物質(zhì)、超范圍超限量使用食品添加劑、生產(chǎn)經(jīng)營不符合食品安全標準的嬰幼兒配方乳粉和篡改生產(chǎn)日期、涂改標簽標識等違法行為，嚴厲查處未取得生產(chǎn)、經(jīng)營許可和營業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)加工、銷售嬰幼兒配方乳粉的違法行為。要強化行政執(zhí)法與刑事司法的有效銜接，對涉嫌犯罪的，及時依法移送公安機關(guān)。同時，要在當?shù)卣慕y(tǒng)一領(lǐng)導和協(xié)調(diào)下，加強與衛(wèi)生計生、質(zhì)監(jiān)、進出口檢驗檢疫、公安、商務(wù)、工商行政管理等部門的協(xié)作配合，開展聯(lián)合執(zhí)法檢查，加大打擊銷售假劣、侵權(quán)假冒嬰幼兒配方乳粉，以及虛假宣傳、違法廣告、標簽標識違規(guī)違法等行為的監(jiān)管執(zhí)法力度。對在工作中發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營單位對嬰幼兒配方乳粉營銷實行不合理收費，以及其他隱患問題和風險信息等，要及時通報相關(guān)部門，切實形成監(jiān)管合力。

各省級食品安全監(jiān)管部門要于每年12月5日前，將本嬰幼兒配方乳粉銷售監(jiān)管工作的情況，書面報送國家食品藥品監(jiān)管總局食品安全監(jiān)管二司。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年12月18日

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