第一篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽標(biāo)識(shí)規(guī)范和監(jiān)督檢查工作的通知-國(guó)家規(guī)范性文件

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第二篇：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉銷(xiāo)售監(jiān)督管理工作的通知

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)食監(jiān)二〔2013〕251號(hào) 【發(fā)布日期】2013-12-18 【生效日期】2013-12-18 【失效日期】 【所屬類(lèi)別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉銷(xiāo)售監(jiān)督管理工作的通知

食藥監(jiān)食監(jiān)二〔2013〕251號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為深入貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門(mén)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕57號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）精神，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，以及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)乳品質(zhì)量安全工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2010〕42號(hào)）要求，參照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)管理辦法，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉銷(xiāo)售監(jiān)督管理工作通知如下：

一、加強(qiáng)督促和引導(dǎo)，嚴(yán)格落實(shí)嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)者責(zé)任和義務(wù)

（一）督促嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)者落實(shí)食品安全管理責(zé)任和義務(wù)

經(jīng)營(yíng)者購(gòu)進(jìn)嬰幼兒配方乳粉應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)和查驗(yàn)記錄制度。一是要比照名錄。經(jīng)營(yíng)者購(gòu)進(jìn)嬰幼兒配方乳粉，應(yīng)與食品藥品監(jiān)管等部門(mén)公布的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品名錄等信息進(jìn)行比照、核查。二是要查驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格文件。購(gòu)進(jìn)嬰幼兒配方乳粉前，經(jīng)營(yíng)者要對(duì)供貨商的許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件進(jìn)行查驗(yàn)，并對(duì)查驗(yàn)情況進(jìn)行記錄。三是要索取票證。經(jīng)營(yíng)者應(yīng)要求供貨商提供加蓋生產(chǎn)企業(yè)或供貨商印章的生產(chǎn)企業(yè)食品生產(chǎn)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、加蓋供貨商印章的供貨商食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、供貨商供貨發(fā)票等票據(jù)、食品批次檢驗(yàn)報(bào)告等文件資料。四是要查驗(yàn)食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)者應(yīng)對(duì)標(biāo)簽中標(biāo)注的食品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)名稱(chēng)、保質(zhì)期等信息進(jìn)行查驗(yàn)。五是要如實(shí)記錄。經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立完備的嬰幼兒配方乳粉進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄必須如實(shí)記載嬰幼兒配方乳粉的名稱(chēng)、適用的年齡段、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)（進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉為進(jìn)口商或進(jìn)口代理商名稱(chēng)）、商標(biāo)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式、數(shù)量、價(jià)格、進(jìn)貨日期、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)及出具單位等內(nèi)容。六是要自覺(jué)抵制不合規(guī)產(chǎn)品。經(jīng)營(yíng)者對(duì)在比照名錄、查驗(yàn)文件資料以及食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)下列情況之一的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)予以拒收或退貨，不得購(gòu)入和銷(xiāo)售，并同時(shí)向當(dāng)?shù)厥称钒踩O(jiān)管部門(mén)報(bào)告：不在監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)名錄之內(nèi)的企業(yè)生產(chǎn)的；企業(yè)以委托、貼牌、分裝方式生產(chǎn)的；無(wú)相應(yīng)批次全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告（包括法定食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告和企業(yè)自檢機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告）或進(jìn)口無(wú)中文標(biāo)識(shí)的；同一生產(chǎn)企業(yè)用同一配方生產(chǎn)的不同品牌的；牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他動(dòng)物乳和乳制品生產(chǎn)的。

經(jīng)營(yíng)者應(yīng)按照標(biāo)簽上注明的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存、銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉，定期檢查庫(kù)存和賣(mài)場(chǎng)乳粉。經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和過(guò)期、變質(zhì)的嬰幼兒配方乳粉，及時(shí)采取退市、清理和無(wú)害化處理或銷(xiāo)毀等措施，防止問(wèn)題產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員。經(jīng)營(yíng)企業(yè)配備的食品安全管理人員應(yīng)具備食品質(zhì)量安全管理方面的資質(zhì)并在銷(xiāo)售場(chǎng)所進(jìn)行公示。經(jīng)營(yíng)者應(yīng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行從業(yè)人員上崗培訓(xùn)和定期培訓(xùn)制度，全面落實(shí)每年40個(gè)小時(shí)的培訓(xùn)要求，對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行食品安全法律法規(guī)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

（二）實(shí)行嬰幼兒配方乳粉專(zhuān)柜專(zhuān)區(qū)銷(xiāo)售

商場(chǎng)、超市、食品店和藥店等經(jīng)營(yíng)者對(duì)嬰幼兒配方乳粉要實(shí)行專(zhuān)柜專(zhuān)區(qū)銷(xiāo)售。經(jīng)營(yíng)者要在銷(xiāo)售場(chǎng)所劃定專(zhuān)門(mén)的區(qū)域或柜臺(tái)、貨架擺放、銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉；經(jīng)營(yíng)者要在銷(xiāo)售區(qū)域或柜臺(tái)、貨架處顯著位置設(shè)立銷(xiāo)售專(zhuān)柜或?qū)^(qū)提示牌，注明“嬰幼兒配方乳粉銷(xiāo)售專(zhuān)區(qū)（或?qū)９瘢弊謽樱崾九埔?guī)格可根據(jù)經(jīng)營(yíng)者設(shè)立的專(zhuān)柜或?qū)^(qū)的空間大小而定，但均應(yīng)采取“綠底+白字（黑體）”式樣。經(jīng)營(yíng)者要及時(shí)對(duì)銷(xiāo)售的嬰幼兒配方乳粉進(jìn)行清理，對(duì)發(fā)現(xiàn)的包裝破損、腐敗、變質(zhì)或超過(guò)保質(zhì)期的嬰幼兒配方乳粉要立即停止經(jīng)營(yíng)、登記造冊(cè)，并依法及時(shí)采取無(wú)害化處理或銷(xiāo)毀等方式予以處置；經(jīng)營(yíng)者要對(duì)距離保質(zhì)期不足一個(gè)月的嬰幼兒配方乳粉及時(shí)采取醒目提示或提前下架等處理措施；經(jīng)營(yíng)企業(yè)要由專(zhuān)人負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉專(zhuān)柜專(zhuān)區(qū)的食品安全工作。

（三）引導(dǎo)嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)者落實(shí)社會(huì)責(zé)任

嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任追究制度，建立先行賠償和追償制度，按照“誰(shuí)銷(xiāo)售、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行賠償。

二、加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉流通許可管理，嚴(yán)格審核和許可

（一）嚴(yán)格審核許可

各地食品安全監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)和有關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的經(jīng)營(yíng)條件，對(duì)嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人實(shí)施單項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)核查，嚴(yán)格審核許可申請(qǐng)人經(jīng)營(yíng)條件；在食品流通許可項(xiàng)目中，對(duì)嬰幼兒配方乳粉銷(xiāo)售實(shí)行專(zhuān)門(mén)分類(lèi)單項(xiàng)審核和管理，對(duì)不符合條件要求的一律不得予以許可。對(duì)因嚴(yán)重食品違法犯罪被列入“黑名單”的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位所有被追究責(zé)任的經(jīng)營(yíng)管理和從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)建立檢索名錄。上述人員中除依法不得從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者外，其他人員申請(qǐng)從事經(jīng)營(yíng)嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)從嚴(yán)審查，不符合經(jīng)營(yíng)嬰幼兒配方乳粉條件和要求的，一律不得審核批準(zhǔn)。

（二）組織開(kāi)展許可規(guī)范清理行動(dòng)

各地食品安全監(jiān)管部門(mén)要對(duì)已經(jīng)取得食品流通許可的流通環(huán)節(jié)嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行逐戶(hù)復(fù)查、規(guī)范和清理，對(duì)經(jīng)營(yíng)條件不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求，或在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存、銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉的經(jīng)營(yíng)者，要依法規(guī)范一批、清理一批、查處一批。

三、強(qiáng)化日常監(jiān)督管理，嚴(yán)格規(guī)范經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售行為

（一）嚴(yán)格許可條件保持情況的監(jiān)督管理

各地食品安全監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步加大對(duì)嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)者許可條件保持情況的監(jiān)管力度。對(duì)不能持續(xù)達(dá)到許可條件的，一律注銷(xiāo)嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)許可項(xiàng)目。嚴(yán)格監(jiān)督經(jīng)營(yíng)者按照嬰幼兒配方乳粉包裝或標(biāo)簽標(biāo)識(shí)上標(biāo)明的運(yùn)輸、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售條件要求或相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)輸、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉。經(jīng)營(yíng)者儲(chǔ)存、銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉，應(yīng)當(dāng)采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。對(duì)經(jīng)營(yíng)條件不符合嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽標(biāo)識(shí)標(biāo)注事項(xiàng)要求或國(guó)家食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求的，要依法及時(shí)予以查處。

（二）嚴(yán)格監(jiān)督經(jīng)營(yíng)者落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)和查驗(yàn)記錄制度

各地食品安全監(jiān)管部門(mén)要對(duì)經(jīng)營(yíng)嬰幼兒配方乳粉的批發(fā)企業(yè)、商場(chǎng)、超市、藥店、母嬰用品店和食品店進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，嚴(yán)格檢查進(jìn)貨查驗(yàn)和查驗(yàn)記錄等情況。對(duì)發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售不是監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的企業(yè)生產(chǎn)，或未列入監(jiān)管部門(mén)產(chǎn)品公示目錄內(nèi)的嬰幼兒配方乳粉的要立即檢查，發(fā)出消費(fèi)警示，并追查來(lái)源、堅(jiān)決依法打擊。要切實(shí)防止以委托、貼牌、分裝等方式，或使用牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他動(dòng)物乳和乳制品生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉進(jìn)入市場(chǎng)。同時(shí)，對(duì)銷(xiāo)售無(wú)對(duì)應(yīng)批次全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告嬰幼兒配方乳粉或無(wú)中文標(biāo)識(shí)的進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉的，一律責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，依法從嚴(yán)查處并監(jiān)督經(jīng)營(yíng)者作退貨或銷(xiāo)毀處理。

（三）健全完善嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)者食品安全信用檔案

各地食品安全監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)全面建立嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)者食品安全信用檔案。嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營(yíng)者食品安全信用檔案可采用電子或紙質(zhì)媒介，對(duì)經(jīng)營(yíng)者許可證的頒發(fā)、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，區(qū)分良好信用信息和不良信用信息進(jìn)行全面記載。

（四）強(qiáng)化嬰幼兒配方乳粉監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)

各地食品安全監(jiān)管部門(mén)要強(qiáng)化嬰幼兒配方乳粉監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和快速檢測(cè)工作，針對(duì)食品安全風(fēng)險(xiǎn)因素科學(xué)設(shè)定檢驗(yàn)項(xiàng)目，參照藥品“飛行檢查”方式進(jìn)行突擊性抽檢，增加對(duì)嬰幼兒配方乳粉的抽樣檢驗(yàn)數(shù)量和頻次。對(duì)監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，或違法添加三聚氰胺等非食用物質(zhì)和超范圍使用食品添加劑的嬰幼兒配方乳粉的，要及時(shí)依法從嚴(yán)查處。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題樣品，要及時(shí)組織核查處置。

四、加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作配合，嚴(yán)厲查處違法行為

各地食品安全監(jiān)管部門(mén)要繼續(xù)以嬰幼兒配方乳粉為重點(diǎn)，深入開(kāi)展流通環(huán)節(jié)乳制品專(zhuān)項(xiàng)整治執(zhí)法行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊非法添加非食用物質(zhì)、超范圍超限量使用食品添加劑、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的嬰幼兒配方乳粉和篡改生產(chǎn)日期、涂改標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等違法行為，嚴(yán)厲查處未取得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可和營(yíng)業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)加工、銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉的違法行為。要強(qiáng)化行政執(zhí)法與刑事司法的有效銜接，對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)依法移送公安機(jī)關(guān)。同時(shí)，要在當(dāng)?shù)卣慕y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)下，加強(qiáng)與衛(wèi)生計(jì)生、質(zhì)監(jiān)、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫、公安、商務(wù)、工商行政管理等部門(mén)的協(xié)作配合，開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法檢查，加大打擊銷(xiāo)售假劣、侵權(quán)假冒嬰幼兒配方乳粉，以及虛假宣傳、違法廣告、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)違規(guī)違法等行為的監(jiān)管執(zhí)法力度。對(duì)在工作中發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營(yíng)單位對(duì)嬰幼兒配方乳粉營(yíng)銷(xiāo)實(shí)行不合理收費(fèi)，以及其他隱患問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)信息等，要及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門(mén)，切實(shí)形成監(jiān)管合力。

各省級(jí)食品安全監(jiān)管部門(mén)要于每年12月5日前，將本嬰幼兒配方乳粉銷(xiāo)售監(jiān)管工作的情況，書(shū)面報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局食品安全監(jiān)管二司。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年12月18日

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第三篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)監(jiān)管

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕121號(hào) 【發(fā)布日期】2013-08-02 【生效日期】2013-08-02 【失效日期】 【所屬類(lèi)別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)監(jiān)管工作的通知

食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕121號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、食品藥品監(jiān)督管理局：

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門(mén)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕57號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），切實(shí)加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、進(jìn)一步提高對(duì)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作重要性的認(rèn)識(shí)

嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全是基本民生問(wèn)題，關(guān)系經(jīng)濟(jì)發(fā)展與社會(huì)和諧穩(wěn)定，關(guān)系國(guó)家形象，對(duì)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級(jí)、提高經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)質(zhì)量具有重要意義。國(guó)務(wù)院第10次常務(wù)會(huì)議專(zhuān)題研究嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作，提出解決嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全問(wèn)題已刻不容緩，要全力以赴打一場(chǎng)提高嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的攻堅(jiān)戰(zhàn)，重塑消費(fèi)者對(duì)國(guó)產(chǎn)乳粉的信心。這充分表明了黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)食品安全工作的高度重視。各級(jí)食品安全監(jiān)管部門(mén)一定要把思想統(tǒng)一到國(guó)務(wù)院的部署上來(lái)，深刻認(rèn)識(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的重要性和緊迫性，把學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)《通知》作為當(dāng)前的一項(xiàng)重要任務(wù)，千方百計(jì)做好嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)監(jiān)管工作，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

二、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任

各級(jí)食品安全監(jiān)管部門(mén)要結(jié)合本地區(qū)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《通知》要求，積極向當(dāng)?shù)卣畢R報(bào)，成立嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全專(zhuān)門(mén)領(lǐng)導(dǎo)小組，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。要按照層級(jí)管理、屬地管理、區(qū)域負(fù)責(zé)的工作思路，研究制定具體工作方案，細(xì)化工作目標(biāo)和措施。要進(jìn)一步明確和細(xì)化各級(jí)食品安全監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)，主動(dòng)防范、及早介入，使嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管工作真正落實(shí)到基層，力爭(zhēng)將風(fēng)險(xiǎn)隱患消除在萌芽階段，守住不發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題的底線。

三、加強(qiáng)監(jiān)督檢查，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全首負(fù)責(zé)任

各級(jí)食品安全監(jiān)管部門(mén)要根據(jù)《通知》要求，組織開(kāi)展對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，掌握企業(yè)生產(chǎn)狀況和產(chǎn)品質(zhì)量安全情況，要求企業(yè)認(rèn)真查找在質(zhì)量安全控制和管理制度落實(shí)等方面存在的問(wèn)題隱患，督促企業(yè)及時(shí)采取有效措施整改防范。同時(shí)，要督促企業(yè)設(shè)置食品安全管理機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)職食品安全管理人員，完善落實(shí)各項(xiàng)質(zhì)量安全管理制度，建立健全質(zhì)量安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，真正擔(dān)負(fù)起嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全首要責(zé)任，堅(jiān)決防范企業(yè)因管理松懈、利益驅(qū)動(dòng)等原因發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題。

四、進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)排查工作

各級(jí)食品安全監(jiān)管部門(mén)要按照《通知》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)乳品質(zhì)量安全工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2010〕42號(hào)）要求，進(jìn)一步嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)排查工作，強(qiáng)化日常監(jiān)管和監(jiān)督抽檢等工作，加大對(duì)企業(yè)質(zhì)量安全控制重點(diǎn)環(huán)節(jié)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在質(zhì)量安全問(wèn)題或隱患的，要及時(shí)依法從嚴(yán)處理。

五、認(rèn)真抓好當(dāng)前嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管工作

為落實(shí)《通知》要求，總局將制定出臺(tái)一系列加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管工作的制度和措施。同時(shí)，總局將加大檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)力度，對(duì)查出的問(wèn)題予以通報(bào)。當(dāng)前，地方食品藥品監(jiān)管體制改革正在深入推進(jìn)，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)監(jiān)管工作任務(wù)繁重，責(zé)任重大。各地監(jiān)管部門(mén)要從大局出發(fā)，在思想上不懈怠、監(jiān)管上不放松、工作上不缺位，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，保障工作措施落實(shí)到位。堅(jiān)決防止因思想不重視、責(zé)任不落實(shí)、措施不具體、監(jiān)管不到位等情況導(dǎo)致嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全事件發(fā)生，務(wù)必確保嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，重塑消費(fèi)信心。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年8月2日

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第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號(hào)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第26號(hào)

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》已于2016年3月15日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年10月1日起施行。

局 長(zhǎng) 畢井泉 2016年6月6日

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，適用本辦法。

第三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的活動(dòng)。

第四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)格、公開(kāi)、公平、公正的原則。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展本行政區(qū)域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

第六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展與注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作。

第二章 申請(qǐng)與注冊(cè)

第七條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷(xiāo)售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國(guó)出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對(duì)出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。

第八條 申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報(bào)告和充足依據(jù)。

申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

（二）申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件；

（三）原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告；

（五）生產(chǎn)工藝說(shuō)明；

（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料；

（八）其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

第九條 同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)。每個(gè)企業(yè)原則上不得超過(guò)3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方，每個(gè)配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。

第十條 同一集團(tuán)公司已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團(tuán)公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，集團(tuán)公司應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交書(shū)面報(bào)告。

第十一條 受理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。

受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專(zhuān)用章和注明日期的書(shū)面憑證。

第十二條 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第十三條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料以及產(chǎn)品配方聲稱(chēng)與產(chǎn)品配方注冊(cè)內(nèi)容的一致性進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要通知核查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)，組織專(zhuān)家對(duì)專(zhuān)業(yè)問(wèn)題進(jìn)行論證，自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作。

特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)30個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人。

第十四條 核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場(chǎng)核查，出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。

核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)參與現(xiàn)場(chǎng)核查，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)派員參與。

第十五條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展抽樣檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)工作，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

第十六條 對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的工作時(shí)限，根據(jù)實(shí)際情況確定。

第十七條 審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告開(kāi)展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

第十八條 審評(píng)機(jī)構(gòu)作出不予注冊(cè)審評(píng)結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書(shū)面通知。申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。

第十九條 審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)。逾期未補(bǔ)正的，按申請(qǐng)人不再提供補(bǔ)正材料處理。

第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評(píng)結(jié)論作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)或者不予注冊(cè)決定。

第二十一條 現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在注冊(cè)決定的期限內(nèi)。

第二十二條 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)決定有異議的，可以向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書(shū)面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向人民法院提起行政訴訟。

第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

（二）企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、生產(chǎn)地址；

（三）注冊(cè)號(hào)、批準(zhǔn)日期及有效期；

（四）生產(chǎn)工藝；

（五）產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字YP＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。

第二十四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)有效期內(nèi)，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)遺失或者損毀的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損壞申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)原件。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，需要變更注冊(cè)證書(shū)及其附件載明事項(xiàng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

（二）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)及附件；

（三）與變更事項(xiàng)有關(guān)的證明材料。

第二十六條 申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要按照本辦法第十三條的規(guī)定組織開(kāi)展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

申請(qǐng)人申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)變更、生產(chǎn)地址名稱(chēng)變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并自受理機(jī)構(gòu)受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出結(jié)論。申請(qǐng)人名稱(chēng)變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自接到審評(píng)結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評(píng)結(jié)論作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。對(duì)符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊(cè)證書(shū)發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊(cè)號(hào)不變，證書(shū)有效期保持不變；不予變更注冊(cè)的，作出不予變更注冊(cè)決定。

第二十七條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿需要延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿6個(gè)月前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；

（二）申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件；

（三）企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r；

（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

（五）產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)、安全方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況；

（六）生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)延續(xù)注冊(cè)意見(jiàn)書(shū)；

（七）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)及附件。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)按照本辦法第十三條組織開(kāi)展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)或者不予延續(xù)注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書(shū)，原注冊(cè)號(hào)不變，證書(shū)有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算；不予延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊(cè)決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第二十八條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè):

（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）申請(qǐng)人在產(chǎn)品配方注冊(cè)后5年內(nèi)未按照注冊(cè)配方組織生產(chǎn)的；

（三）企業(yè)未能保持注冊(cè)時(shí)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/p>

（四）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第二十九條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)的程序未作規(guī)定的，適用本辦法有關(guān)嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。

第三章 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)

第三十條 申請(qǐng)人申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿及標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的說(shuō)明、證明材料。

標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)與獲得注冊(cè)的產(chǎn)品配方的內(nèi)容一致，并標(biāo)注注冊(cè)號(hào)。

第三十一條 產(chǎn)品名稱(chēng)中有動(dòng)物性來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實(shí)標(biāo)明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動(dòng)物性來(lái)源。使用的乳制品原料有兩種以上動(dòng)物性來(lái)源時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動(dòng)物性來(lái)源原料所占比例。

配料表應(yīng)當(dāng)將食用植物油具體的品種名稱(chēng)按照加入量的遞減順序標(biāo)注。

營(yíng)養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營(yíng)養(yǎng)素順序列出，并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等類(lèi)別分類(lèi)列出。

第三十二條 聲稱(chēng)生乳、原料乳粉等原料來(lái)源的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)標(biāo)明具體來(lái)源地或者來(lái)源國(guó)，不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國(guó)外牧場(chǎng)”“生態(tài)牧場(chǎng)”“進(jìn)口原料”等模糊信息。

第三十三條 聲稱(chēng)應(yīng)當(dāng)注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時(shí)使用“1段、2段、3段”的方式標(biāo)注。

第三十四條 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不得含有下列內(nèi)容：

（一）涉及疾病預(yù)防、治療功能；

（二）明示或者暗示具有保健作用；

（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述；

（四）對(duì)于按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或者不含有；

（五）虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的內(nèi)容；

（六）與產(chǎn)品配方注冊(cè)的內(nèi)容不一致的聲稱(chēng)。

第四章 監(jiān)督管理

第三十五條 承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專(zhuān)家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的審評(píng)結(jié)論、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、專(zhuān)家意見(jiàn)等負(fù)責(zé)。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專(zhuān)家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專(zhuān)家論證、審批等工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

第三十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局自批準(zhǔn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)目錄信息。

第三十八條 參與嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、專(zhuān)家論證等工作的機(jī)構(gòu)和人員，應(yīng)當(dāng)保守在注冊(cè)中知悉的商業(yè)秘密。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料中的商業(yè)秘密進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

第三十九條 申請(qǐng)人拒絕現(xiàn)場(chǎng)核查或者抽樣檢驗(yàn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不批準(zhǔn)其產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)。

第四十條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職權(quán)或者根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求，可以撤銷(xiāo)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)：

（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的；

（五）依法可以撤銷(xiāo)注冊(cè)的其他情形。

第四十一條 有下列情形之一的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷(xiāo)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)：

（一）企業(yè)申請(qǐng)注銷(xiāo)的；

（二）企業(yè)依法終止的；

（三）注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿未延續(xù)的；

（四）注冊(cè)依法被撤銷(xiāo)、撤回，或者注冊(cè)證書(shū)依法被吊銷(xiāo)的；

（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的其他情形。

第五章 法律責(zé)任

第四十二條 食品安全法等法律法規(guī)對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)違法行為已有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四十三條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，并向社會(huì)公告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，或者隱瞞真實(shí)情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法予以撤銷(xiāo)，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第四十四條 申請(qǐng)人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

申請(qǐng)人變更可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請(qǐng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰。

第四十五條 偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第四十六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷(xiāo)售者違反本辦法第三十條至第三十四條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并依法處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員在注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定處理。

第六章 附 則

第四十八條 本辦法所稱(chēng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營(yíng)養(yǎng)成分的含量。

第四十九條 本辦法自2016年10月1日起施行。

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于修訂黃體酮注射液說(shuō)明書(shū)的公告-國(guó)家規(guī)范性文件

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