第一篇：申請材料真實性自我保證聲明2

申請材料真實性自我保證聲明

我公司申請注冊 提交如下材料：

1、境外醫(yī)療器械注冊申請表

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的 證明文件

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及說明）

6、醫(yī)療器械說明書

7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

11、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件

12、所提交材料真實性的自我保證聲明

13、產(chǎn)品全性能監(jiān)測（自測）報告

14、生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明

本企業(yè)各項工作準(zhǔn)備就緒，可隨時接受現(xiàn)場檢查；現(xiàn)場檢查時有關(guān)人員在崗、文件資料、設(shè)施設(shè)備齊全；現(xiàn)場檢查時能夠提供相關(guān)證明文件原件（人員學(xué)歷證明、職稱證明、注冊地址和生產(chǎn)地址租賃合同等。本企業(yè)已對專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)（學(xué)歷、職稱）進(jìn)行了真實性核查，滿足在職在崗要求。如若不能在貴局安排的時間內(nèi)接受現(xiàn)場檢查，同意申請撤回申報資料。

負(fù)責(zé)人 保證本企業(yè)已認(rèn)真閱讀以下相關(guān)法律責(zé)任并鄭重承諾，此次提交的以上材料

內(nèi)容均經(jīng)本企業(yè)核實，確定屬實、有效，如有提供虛假資料，愿承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，特此聲明。

公司名稱（蓋章）：

法定代表人 簽名：

年 月 日

相關(guān)法律責(zé)任：

1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）第五十五條）。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進(jìn)行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可。（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）第五十五條）。

第二篇：申報材料真實性自我保證聲明

申報材料真實性自我保證聲明

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：

我單位申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項，并提交如下材料：

1、企業(yè)現(xiàn)有經(jīng)營條件及質(zhì)量管理能力的說明；

2、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件；

3、企業(yè)注冊場所、經(jīng)營場所及倉庫的有關(guān)證明（房屋租賃協(xié)議

及產(chǎn)權(quán)證、平面圖等相關(guān)資料）。

4、法定代表人、負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、技術(shù)職稱、身份證（復(fù)印

件）；

5、企業(yè)管理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員學(xué)歷證明、技術(shù)職稱、身

份證（復(fù)印件）和培訓(xùn)證明或記錄；

6、主要檢測儀器及計量儀器清單

7、運輸、保養(yǎng)設(shè)施清單

8、申報材料真實性自我保證聲明

9、其他。

我單位保證以上提交的材料內(nèi)容真實、有效，并對申請材料 內(nèi)容的真實性負(fù)法律責(zé)任。

企業(yè)公章

2012年2月08日

第三篇：申報材料真實性自我保證聲明（范文模版）

申報材料真實性自我保證聲明

XX省食品藥品監(jiān)督管理局：

我單位申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項，并提交如下材料：

1、企業(yè)現(xiàn)有經(jīng)營條件及質(zhì)量管理能力的說明；

2、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件；

3、企業(yè)注冊場所、經(jīng)營場所及倉庫的有關(guān)證明（房屋租賃協(xié)議及產(chǎn)權(quán)證、平面圖等相關(guān)資料）。

4、法定代表人、負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、技術(shù)職稱、身份證（復(fù)印件）；

5、企業(yè)管理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員學(xué)歷證明、技術(shù)職稱、身份證（復(fù)印件）和培訓(xùn)證明或記錄；

6、主要檢測儀器及計量儀器清單

7、運輸、保養(yǎng)設(shè)施清單

8、申報材料真實性自我保證聲明

9、其他。

我單位保證以上提交的材料內(nèi)容真實、有效，并對申請材料 內(nèi)容的真實性負(fù)法律責(zé)任。

企業(yè)公章 2012年2月08日

第四篇：12真實性自我保證聲明

BJDA-D-(XK)TW-24-0

申報材料真實性自我保證聲明

北京市藥品監(jiān)督管理局：

我單位申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書，提交如下材料：

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》1份；

3、企業(yè)實施GSP情況的自查報告1份；

4、企業(yè)一年內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品情況的說明1份；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件1份；

6、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表，職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件1份；

7、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表1份；

8、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表1份；

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1份；

10、企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖1份；

11、企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的方位圖1份；

12、企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖1份

13、申請資料真實性的自我保證聲明1份，我單位保證以上提交的材料內(nèi)容真實、有效，并對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

法定代表人簽字：***企業(yè)公章

2009年 8 月30日

第五篇：申報材料真實性自我保證聲明

申報材料真實性自我保證聲明

調(diào)兵山市食品藥品監(jiān)督管理局：

我（）申辦《餐飲服務(wù)許可證》的材料真實、有效，如有虛假愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。特此聲明。

聲明人（簽字）：

身份證號：

年月日