第一篇：福建省放射診療許可證發(fā)放管理辦法(閩衛(wèi)法監(jiān)〔2007〕146號)

【發(fā)布單位】福建省

【發(fā)布文號】閩衛(wèi)法監(jiān)〔2007〕146號 【發(fā)布日期】2007-07-18 【生效日期】2007-07-18 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】福建省

福建省放射診療許可證發(fā)放管理辦法

(閩衛(wèi)法監(jiān)〔2007〕146號)

各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局、省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所、省職業(yè)病與化學中毒預防控制中心：

為了貫徹實施衛(wèi)生部《放射診療管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令第46號），進一步加強放射診療工作的監(jiān)管，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者的健康權(quán)益，加強放射衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，我廳制定了《放射診療許可證發(fā)放管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。并就有關(guān)事項通知如下：

一、各級衛(wèi)生行政部門要按照《放射診療管理規(guī)定》要求，組織開展放射診療許可工作。凡是開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當按照開展的放射診療許可分級管理原則，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查合格批準，發(fā)給《放射診療許可證》。并到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)后，方可開展許可范圍內(nèi)的放射診療工作。

二、新、改、擴建放射診療建設(shè)項目職業(yè)病危害預評價、職業(yè)病危害控制效果評價應(yīng)當由依法取得建設(shè)項目職業(yè)病危害評價（放射防護）資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)承擔。由省級衛(wèi)生行政部門負責備案、審核、審查和竣工驗收的放射診療建設(shè)項目，其職業(yè)病危害預評價、職業(yè)病危害控制效果評價由依法取得衛(wèi)生部建設(shè)項目職業(yè)病危害評價（放射防護）甲級資質(zhì)或福建省衛(wèi)生廳建設(shè)項目職業(yè)病危害評價（放射防護）乙級資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)承擔。設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門可根據(jù)本地區(qū)的實際情況確定。

三、凡是2007年6月30日前已開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)，要對照《放射診療管理規(guī)定》的要求進行自查，落實放射診療管理的各項制度，對存在的問題進行整改和完善。同時，應(yīng)委托有資質(zhì)的機構(gòu)進行職業(yè)病危害控制效果評價，并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門申請《放射診療許可證》。衛(wèi)生行政部門要加強對放射診療許可的指導和督查工作。我省二級以上醫(yī)院（含二級）2008年3月1日起仍未取得《放射診療許可證》的，不得再從事放射診療工作；其余從事放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)2008年9月1日未取得《放射診療許可證》的，不得再從事放射診療工作。

對于2007年6月30日前已開展放射診療工作的項目，不再補做職業(yè)病危害預評價。

四、各級衛(wèi)生行政部門要嚴格按照衛(wèi)生部有關(guān)放射診療管理的規(guī)定和衛(wèi)生部《關(guān)于加強放射衛(wèi)生防護監(jiān)督管理工作的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕485號）精神，加強監(jiān)督管理工作。對于違反《職業(yè)病防治法》和《放射診療管理規(guī)定》行為的，要依法要求整改，對情節(jié)嚴重的應(yīng)當依法予以處罰。

五、福建省衛(wèi)生廳行政許可受理室負責省級衛(wèi)生行政部門放射診療許可項目；委托福建省職業(yè)病與化學中毒預防控制中心負責放射診療許可的資料審查，并進行現(xiàn)場審核。

六、放射衛(wèi)生監(jiān)管是政策性和技術(shù)性很強的工作。各級衛(wèi)生行政部門要加強放射衛(wèi)生技術(shù)和放射衛(wèi)生防護監(jiān)督管理隊伍、機構(gòu)的建設(shè)，努力提高我省放射衛(wèi)生的管理水平。各級衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)協(xié)調(diào)一致，建立良好的協(xié)作關(guān)系。各醫(yī)療機構(gòu)要加強對放射診療服務(wù)項目的管理，嚴格依法執(zhí)業(yè)，強化業(yè)務(wù)培訓，努力提高放射診療服務(wù)水平。

福建省衛(wèi)生廳

二○○七年七月十八日

福建省衛(wèi)生廳放射診療許可證發(fā)放管理辦法

第一章 總 則

第一條第一條 為實施《放射診療管理規(guī)定》，規(guī)范放射診療許可證發(fā)放工作，根據(jù)《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我省實際情況，制定本辦法。

第二條第二條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門遵照本辦法，負責辦理《放射診療許可證》的相關(guān)事宜，依法履行對放射診療許可的監(jiān)督管理職責。

第三條第三條 放射診療工作是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查的活動。

第四條第四條 《放射診療許可證》的發(fā)放，應(yīng)當遵循公開、公平、公正、便民的原則，公布受理機構(gòu)名稱、地點、受理和批準條件、受理時間和審批期限等事項。

第二章 申請與受理

第五條第五條 醫(yī)療機構(gòu)按照所開展的放射診療工作類別向所在地衛(wèi)生行政部門提出許可申請：

（一）使用X射線CT機、CR、DR、普通X射線機或牙科、乳腺X射線機等開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機構(gòu)，向所在地縣級衛(wèi)生行政部門提出申請。

（二）開展

（一）所列放射診斷工作，同時開展介入放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)，向設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門提出申請。

（三）開展

（一）、（二）所列放射診療工作，同時使用γ刀、X刀、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機、后裝治療機、深部X射線機、敷貼治療源、PET、SPECT、γ相機、γ骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫(yī)學工作的醫(yī)療機構(gòu)，向省級衛(wèi)生行政部門提出申請。

凡增加放射診療項目的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應(yīng)根據(jù)增加的項目向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出增項。若增加的項目屬于上一級衛(wèi)生行政部門審批，則應(yīng)向上一級衛(wèi)生行政部門申請辦理新證。

第六條第六條 新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在建設(shè)項目施工前按照分級管理的要求，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列材料，申請進行建設(shè)項目衛(wèi)生審查。

1、建設(shè)項目職業(yè)病危害預評價審核申請書；

2、建設(shè)項目立項審批證明（復印件）；

3、職業(yè)病危害預評價報告書；

4、涉及到立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目，還應(yīng)當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的預評價報告技術(shù)審查意見。

5、評價機構(gòu)資質(zhì)證明（復印件）。

第七條第七條 醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設(shè)項目竣工驗收前，應(yīng)當進行職業(yè)病危害控制效果評價；并向原預評價報告審批的衛(wèi)生行政部門提交下列資料，申請進行衛(wèi)生驗收。

（1）建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收申請；

（2）建設(shè)項目衛(wèi)生審查資料；

（3）職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告；

（4）放射診療建設(shè)項目驗收報告。

（5）涉及到立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目，還應(yīng)當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的控制效果評價技術(shù)審查意見和設(shè)備檢測報告。

（6）評價機構(gòu)資質(zhì)證明（復印件）。

第八條第八條 醫(yī)療機構(gòu)申請放射診療許可時，應(yīng)當提供如下申請材料：

申請材料主要包括：

（一）放射診療許可申請表（附1）；

（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（復印件）或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》（復印件）；

（三）放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（復印件）；

（四）放射診療設(shè)備清單。

（五）經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批的職業(yè)病危害評價文件。

其中

（一）和

（四）需同時提交電子版。

需提供的其他材料：

（一）納入大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的放射診療設(shè)備，尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復印件）；

（二）《輻射安全許可證》（復印件）；

（三）本年度放射診療設(shè)備防護性能檢測報告（復印件）；

（四）放射防護管理機構(gòu)（或組織）、放射防護管理人員名單；

（五）放射防護管理制度；

（六）按照法律法規(guī)要求需要技術(shù)準入的項目，要提供相關(guān)準入批準文件；

（七）衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

以上申請材料均應(yīng)真實、有效、完整，復印件應(yīng)加蓋機構(gòu)公章。

第九條第九條 對符合受理要求的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在5個工作日內(nèi)受理并向申請單位出具申請受理通知書。不符合受理要求的，應(yīng)出具不予受理通知書并寫明不予受理的理由。

第三章 審查與批準

第十條第十條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)提出的放射診療許可申請進行資料審查，并組織人員進行現(xiàn)場審核。

第十一條第十一條 現(xiàn)場審核工作應(yīng)有2名以上工作人員組成。審核人員應(yīng)當具備審核所需法律、法規(guī)知識和專業(yè)技術(shù)能力等。審核人員應(yīng)當嚴格遵守有關(guān)規(guī)定，不得與被審核單位或項目有經(jīng)濟利益關(guān)系，不得向被審核單位收取費用或謀取其它不正當利益。

第十二條第十二條 現(xiàn)場審核人員應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)申請材料所列的內(nèi)容進行逐一認真核實，填寫《放射診療許可現(xiàn)場審查表》（附件2），出具現(xiàn)場審核意見，給出“建議批準”、“建議整改”或“建議不批準”的結(jié)論，并說明理由。

第十三條第十三條 衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在20個工作日內(nèi)作出審查決定。

第十四條第十四條 經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準的申請單位持《放射診療許可證》到原核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門申請相應(yīng)的放射診療科目登記。辦理登記的辦法按照《福建省醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的規(guī)定執(zhí)行。

第十五條第十五條 需要整改的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)向申請單位發(fā)出《整改通知書》。

申請單位應(yīng)在收到《整改通知書》之日起三個月內(nèi)，按照要求進行整改，并向相應(yīng)衛(wèi)生行政部門提交整改報告。逾期未按照要求完成整改的，應(yīng)當書面說明理由。

第十六條第十六條 衛(wèi)生行政部門在接到整改報告之日起20個工作日內(nèi)完成復核工作，并提出復核意見。

第十七條第十七條 衛(wèi)生行政部門作出不予許可決定的，應(yīng)向申請單位發(fā)出《不予行政許可決定書》，決定書中應(yīng)說明不予許可的理由。

第十八條第十八條 《放射診療許可證》按照《放射診療管理規(guī)定》中許可證正副本的格式要求進行編號，格式為：閩衛(wèi)放證字（年份）第××××××號，其中第一位為轄區(qū)碼（即：省級頒發(fā)的取“0”、福州市級頒發(fā)的取“1”、廈門市級的取“2”、漳州市級的取“3”、泉州市級的取“4”、莆田市級的取“5”、三明市級的取“6”、南平市級的取“7”、寧德市級的取“8”、龍巖市級的取“9”），第二、三位為縣（市、區(qū)）代碼，由各設(shè)區(qū)市自行規(guī)定，第四到六位為順序碼從001開始編號。

第四章 校驗、變更和注銷

第十九條第十九條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在《放射診療許可證》校驗到期30日前向原發(fā)證部門提出校驗申請，并提交下列材料：

（一）放射診療許可校驗申請表（附件3）；

（二）《放射診療許可證》正、副本；

（三）放射診療設(shè)備、人員清單及變動情況；

（四）放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓情況；

（五）本校驗周期內(nèi)有效的放射防護與診療設(shè)備質(zhì)量控制檢測報告；

（六）放射事件發(fā)生與處理情況。

其中

（一）和

（三）需同時提交電子版。

原發(fā)證部門自接到申請之日起20個工作日內(nèi)，對符合要求的，予以校驗；不符合要求的，提出整改意見并要求申請的醫(yī)療機構(gòu)限期整改。

第二十條第二十條 醫(yī)療機構(gòu)變更單位名稱、法定代表人或負責人、地址名稱（不包括遷址）的，應(yīng)當向相應(yīng)衛(wèi)生行政部門提出變更申請。

辦理變更申請時，應(yīng)提交下列材料：

（一）放射診療許可變更申請表（附件4，需同時提交電子版）；

（二）《放射診療許可證》正、副本原件；

（三）申請變更的報告、理由以及變更項目相關(guān)證明材料；

（四）衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自收到變更申請之日起20個工作日內(nèi)做出審查決定。

第二十一條第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療場所、診療項目或診療設(shè)備的，重新依據(jù)放射診療項目和分級管理的原則，按照本程序提出申請。

第二十二條第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門注銷放射診療許可證，并予以公告：

（一）醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的；

（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

（三）校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；

（四）歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的；

（五）被依法注銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

（六）被依法吊銷大型醫(yī)療設(shè)備配置許可的注銷相應(yīng)的放射診療許可項目。

第五章 附 則

第二十三條第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后，應(yīng)當懸掛在明顯位置，接受監(jiān)督；嚴禁偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出借或倒賣。

第二十四條第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)遺失《放射診療許可證》，應(yīng)當及時在發(fā)證機關(guān)所在地的主要報刊上刊登遺失公告，并在公告后30日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請補辦。

第二十五條第二十五條 各級衛(wèi)生行政部門要建立放射診療許可信息管理制度，定期公告本轄區(qū)取得和注銷《放射診療許可證》的醫(yī)療機構(gòu)名錄。

第二十六條第二十六條 本辦法由福建省衛(wèi)生廳負責解釋。

第二十七條第二十七條 本辦法自發(fā)布之日起實施。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：廣西壯族自治區(qū)放射診療許可證發(fā)放管理辦法

廣西壯族自治區(qū)放射診療許可證

發(fā)放管理辦法

第一條 為加強我區(qū)放射診療許可證的發(fā)放管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《放射診療管理規(guī)定》和《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實際情況，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事放射診療工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。

第三條 自治區(qū)衛(wèi)生行政部門負責全區(qū)放射治療、核醫(yī)學項目和自治區(qū)直屬醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)放射診療項目的建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收、放射診療許可證的發(fā)放管理和校驗工作。

設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)介入放射學項目和直接管轄的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)X射線影像診斷項目的建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收、放射診療許可證的發(fā)放管理和校驗工作。

設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門可以對本市城區(qū)衛(wèi)生行政部門的放射診療管理工作職能進行調(diào)整。

縣級衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)X射線影像診斷項目建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收、放射診療許可證的發(fā)放管理和校驗工作。

同時開展不同類別放射診療工作的，由具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門負責建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收、放射診療許可證的發(fā)放管理和校驗工作。

第四條 上級衛(wèi)生行政部門可將介入治療和影像診斷建設(shè)項目的衛(wèi)生審查和竣工驗收工作交付有條件的下一級衛(wèi)生行政部門負責實施；下級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當將本級不具備條件進行衛(wèi)生審查和竣工驗收的建設(shè)項目申請上一級衛(wèi)生行政部門實施。

各級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)承擔放射診療許可申請的受理、現(xiàn)場審查、許可證發(fā)放、校驗和日常監(jiān)督管理工作。

第五條 發(fā)放放射診療許可證，應(yīng)當符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范規(guī)定的條件。

第六條 新建、改建、擴建放射診療工作場所的放射防護設(shè)施應(yīng)當與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投入生產(chǎn)和使用。

第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請開展不同類別放射診療工作，應(yīng)當分別具有下列人員：

（一）放射治療

1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；

2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員；

3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學物理人員；

4、放射治療技師和維修人員。

（二）核醫(yī)學

1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師；

2、病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員；

3、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學技師。

（三）介入放射學

1、大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影 2

像醫(yī)師；

2、放射影像技師；

3、相關(guān)科室專業(yè)技術(shù)人員。

（四）X射線影像診斷應(yīng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。

第八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請不同類別放射診療工作，應(yīng)當分別具有下列裝置、設(shè)備和防護用品：

（一）開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；

（二）開展核醫(yī)學工作的，具有核醫(yī)學設(shè)備、配備有活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；

（三）開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備及工作人員和受檢者個人防護用品；

（四）開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設(shè)備，有工作人員和受檢者的個人防護用品。

第九條 開展放射診療工作的場所，應(yīng)盡可能遠離居民區(qū)和人群較集中地方，應(yīng)集中在一個獨立建筑或區(qū)域范圍；場所的布局、安全防護設(shè)施和防護厚度應(yīng)符合下列要求，并符合國家標準的有關(guān)規(guī)定：

（一）立體定向（X刀）治療、醫(yī)用直線加速器、質(zhì)子等重離子治療、深部X線機治療、其他放射治療項目：

1、有治療室、獨立的工作人員控制室和病人等候治療區(qū)，治療室的面積不能低于30平方米；

2、治療室必須有觀察治療的設(shè)備。觀察窗應(yīng)具有同側(cè)墻的屏蔽效果；

3、應(yīng)當按照相應(yīng)標準設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影 3

像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；

4、治療室防護門外上方要有照射狀態(tài)指示燈，放射治療裝置、防護門和場所入口處設(shè)置有電離輻射警示標識。

（二）立體定向（γ刀）治療、鈷－60機治療、后裝治療項目：

1、有治療室、獨立的工作人員控制室和病人等候治療區(qū)，后裝治療機治療室的使用面積應(yīng)不小于20平方米；

2、應(yīng)當按照相應(yīng)標準設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；

3、治療室的防護門應(yīng)設(shè)置安全與防護聯(lián)鎖裝置及斷電保護裝置，門上方要有照射狀態(tài)指示燈，放射治療裝置、防護門和放射診療工作場所的入口處應(yīng)設(shè)置有電離輻射警示標識。

（三）PET、SPECT、γ相機等影像診斷、骨密度測量和其他核醫(yī)學診療項目（設(shè)備類）：

1、有機房、獨立的工作人員操作室和病人候診區(qū)；

2、機房內(nèi)應(yīng)有觀察檢查的設(shè)備和對講系統(tǒng)；觀察窗應(yīng)具有同側(cè)墻的屏蔽效果；

3、患者出入門外上方要有工作狀態(tài)指示燈，放射診療裝置、防護門和場所過道設(shè)置有電離輻射警示標識。

（四）敷貼治療、籽粒插植治療、放射藥物治療、其他核醫(yī)學診療項目（藥物類）：

1、應(yīng)設(shè)有貯存室、分裝放射性核素或藥物的操作室、給藥室、治療病人的床位區(qū)，并設(shè)專用廁所、放射性廢物處理間；功能間布局不能交叉污染；

2、分裝間應(yīng)設(shè)通風櫥，通風櫥的排氣口應(yīng)高于附近50米范圍內(nèi)建筑物屋脊3米，并設(shè)有活性炭過濾裝置或其他專用過濾裝置；

3、在控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)醒目位置設(shè)置電離輻射警示標識；

（五）CT、DSA、CR、DR等X射線影像診斷和普通X射線機影像診斷和其他X射線影像診斷項目：

1、設(shè)機房和控制室，CT、DSA機和雙球管X射線機機房不小于36平方米，其他機型機房面積不小于24平方米；

2、CT機和200毫安以上（不含200毫安）X射線機掃描間六個面防護厚度應(yīng)達到3mmPb當量，200毫安以下X射線機防護厚度應(yīng)達到2mmPb當量；觀察窗和防護門應(yīng)達到相應(yīng)的防護效果；

3、機房門外上方應(yīng)有工作狀態(tài)指示燈；放射診療裝置、防護門和放射診療工作場所的入口處應(yīng)設(shè)置電離輻射警示標識。

（六）乳腺和牙科X射線影像診斷項目應(yīng)設(shè)單獨機房，防護厚度應(yīng)達到1mmPb當量。

第十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當按照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的程序和要求，向具有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)，方可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。

未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

第十一條 新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目（下稱“建設(shè)項目”）在施工前，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當向衛(wèi)生行政部門申請建設(shè)項目衛(wèi)生審查，并提交以下材料：

（一）建設(shè)項目衛(wèi)生審查申請書；

（二）大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證復印件（僅限大型醫(yī)用設(shè)備）；

（三）工程項目相關(guān)輻射源的性能指標、危害因素說明及防護設(shè)計說明；

（四）取得自治區(qū)級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害放射防護預評價報告；

立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目，還應(yīng)當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的預評價報告技術(shù)審查意見；

（五）建設(shè)項目環(huán)境平面圖、施工設(shè)計圖紙、工作場所毗鄰（含周圍六面）情況說明；

（六）自治區(qū)衛(wèi)生行政部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求提供的其他有關(guān)資料。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理之日起二十個工作日內(nèi)，作出審核決定,符合國家相關(guān)衛(wèi)生標準和要求的，發(fā)給建設(shè)項目設(shè)計衛(wèi)生審查認可書。

第十二條

建設(shè)項目在竣工驗收前，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當進行職業(yè)病危害控制效果評價；向衛(wèi)生行政部門申請職業(yè)病防護設(shè)施竣工驗收，并提交以下材料：

（一）建設(shè)項目職業(yè)病防護設(shè)施竣工驗收申請書；

（二）建設(shè)項目設(shè)計衛(wèi)生審查認可書；

（三）取得自治區(qū)級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告；

（四）放射防護檢測報告；

立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目，還應(yīng)當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測報告；

（五）自治區(qū)衛(wèi)生行政部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求提供的其他有關(guān)資料。

經(jīng)驗收合格的，衛(wèi)生行政部門發(fā)給建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收認可書。第十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請放射診療許可，應(yīng)當提交以下材料：

（一）放射診療許可申請表；

（二）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書復印件；

（三）放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書復印件和放射診療工作人員一覽表；

（四）放射診療設(shè)備清單，放射防護與質(zhì)控設(shè)備清單；

（五）建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收認可書；

（六）專（兼）職的放射防護管理機構(gòu)；安全管理制度；質(zhì)量保證方案；

（七）放射事件應(yīng)急處理預案；

（八）自治區(qū)衛(wèi)生行政部門依據(jù)有關(guān)法規(guī)要求提供的其它有關(guān)資料。

第十四條 衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應(yīng)當及時受理；不符合要求的，應(yīng)當自收到申報材料之日起五個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理之日起二十個工作日內(nèi)作出審查決定，對合格的予以批準，發(fā)給《放射診療許可證》；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。

第十五條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗。床位在一百張以上的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)校驗期為三年，床位在一百張以下的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的校驗期為一年。申請校驗時應(yīng)當提交以下材料：

（一）放射診療許可證的正、副本；

（二）按規(guī)定的檢測周期對有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告；

（三）放射診療工作人員法律、法規(guī)、規(guī)章和防護知識培訓、健康體檢及個人劑量監(jiān)測的證明材料。

第十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)變更放射診療項目或診療設(shè)備的，應(yīng)當向作出放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門提出變更申請，并提交以下材料：

（一）放射診療許可變更申請表；

（二）放射診療許可證正、副本；

（三）變更項目相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書復印件；

（四）變更診療科目的設(shè)備清單；

（五）變更項目或設(shè)備的建設(shè)項目竣工驗收認可書復印件。第十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)變更單位名稱或法人的，應(yīng)當向放射診療許可批準機關(guān)提出許可變更申請，并提交下列材料：

（一）變更申請表；

（二）放射治療許可證正副本；

（三）變更單位名稱的，提交上級主管部門同意變更名稱的證明；

（四）變更法人代表的，提交上級主管部門的任職證明。第十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)遺失《放射診療許可證》的，應(yīng)當向放射診療許可批準機關(guān)提出補辦申請，并提交下列材料：

（一）補辦申請報告；

（二）正副本一起遺失的，提交上級主管部門證明和遺失登報證明；正本或副本遺失的，提交上級主管部門證明和正本或副本復印件及原件。

第十九條 有下列情況之一的，由原批準部門注銷其放射診療許可，并登記存檔：

（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請注銷的；

（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

（三）校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進或改進后仍不符合要求的；

（四）歇業(yè)或者停業(yè)診療科目連續(xù)一年以上的；

（五）被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。第二十條 放射診療許可證正副本應(yīng)使用毛筆、鋼筆書寫或電腦打印，字跡清楚，不得涂改。

第二十一條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當定期對本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括：

（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范等情況；

（二）放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況；

（三）健康監(jiān)護制度和防護措施的落實情況；

（四）放射事件調(diào)查處理和報告情況。

第二十二條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當出示證件；被檢查的單位應(yīng)當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第二十三條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門授權(quán)實施檢查、檢測的機構(gòu)及其工作人員依法檢查時，應(yīng)當保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。

第二十四條

已開展放射診療項目的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當于2007 9

年3月1日前辦理放射診療許可手續(xù)，并重新核定醫(yī)學影像科診療科目。各級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的《射線裝置工作許可證》、《放射性同位素工作許可證》、《放射工作衛(wèi)生許可證》和《醫(yī)用輻射機構(gòu)許可證》同時失效。

第二十五條

《放射診療許可證》由自治區(qū)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。

第二十六條

本辦法由廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳負責解釋。第二十七條 本辦法自下發(fā)之日起施行。自治區(qū)衛(wèi)生廳印發(fā)的《放射工作衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法》（桂衛(wèi)法監(jiān)［2003］86號）和《關(guān)于調(diào)整放射工作衛(wèi)生許可有關(guān)問題的通知》（桂衛(wèi)法監(jiān)［2005］40號）同時廢止。

第三篇：河北省放射診療許可證發(fā)放管理辦法

《河北省放射診療許可證發(fā)放管理辦法》 冀法審[2007]85號 2007-12-29 頒布實施。根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。放射診療是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查的活動，分為放射治療、核醫(yī)學、介入放射學和X射線影像診斷四類也就是《放射診療管理規(guī)定》中第四條 放射診療工作按照診療風險和技術(shù)難易程度分為的四類管理 第十一條 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置放射診療項目，應(yīng)當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設(shè)置放射診療項目申請: 三)開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理，同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。

醫(yī)療機構(gòu)申請放射診療許可，應(yīng)當提交下列申請材料：

（一）放射診療許可申請表；

（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本（復印件）或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》（復印件）；

（三）放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件（復印件）；

（四）放射診療工作人員名單及放射工作人員證（復印件）；

（五）放射診療設(shè)備及防護用品、監(jiān)測儀器清單；

（六）質(zhì)量控制方案及管理人員、設(shè)備；

（七）安全防護管理人員、制度和放射事件應(yīng)急處理預案；

（八）本放射診療設(shè)備及場所防護檢測報告（復印件）；

（九）屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復印件）；

（十）放射診療工作場所平面圖及周圍環(huán)境圖；

其中

（一）、（五）、（六）和

（七）需同時提交電子版。申請材料應(yīng)當真實、齊全、整潔，一式兩份，其中原件應(yīng)加蓋申請機構(gòu)公章。

衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的，應(yīng)當在5個工作日內(nèi)受理并出具受理通知書；不符合受理要求的，受理機構(gòu)應(yīng)當在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的資料，或者出具不予受理通知書并寫明不予受理的理由。

對醫(yī)療機構(gòu)提出的放射診療許可申請進行資料審查，現(xiàn)場審核工作應(yīng)當有2名以上工作人員，并對對醫(yī)療機構(gòu)申請材料所列的內(nèi)容進行現(xiàn)場核實，填寫《放射診療許可現(xiàn)場審核表》，出具現(xiàn)場審核意見。自受理之日起，在20個工作日內(nèi)作出許可決定。對于審查結(jié)論為“建議整改”的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)向醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出《整改通知書》。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在收到《整改通知書》之日起三個月內(nèi)，按照要求進行整改，并向衛(wèi)生行政部門提交整改報告。整改期不計算在許可期限內(nèi)。

審查或復查結(jié)論為“建議不批準”的，衛(wèi)生行政部門作出不予許可的決定，出具《不予許可決定書》并說明理由。登記機關(guān)注銷醫(yī)學影像科二級診療科目。校驗、變更和注銷 《河北省放射診療許可證發(fā)放管理辦法》第十九條 醫(yī)療機構(gòu)《放射診療許可證》的校驗與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗同時進行，并由核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門負責具體校驗事宜。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當提交下列材料：

（一）《放射診療許可證》正、副本；

（二）放射診療設(shè)備、人員清單及變動情況；

（三）放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓情況；

（四）放射防護與質(zhì)量控制管理與檢測情況及檢測報告；

（五）放射事件發(fā)生與處理情況。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在受理校驗申請后三十日內(nèi)完成校驗。日常監(jiān)督管理

按照《放射診療管理規(guī)定》 第五章監(jiān)督管理

第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對本機構(gòu)放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實情況，保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

咱們在日常監(jiān)督中主要檢查兩個方面。一是現(xiàn)場檢查二是檢查放射檔案。現(xiàn)場檢查

到達醫(yī)療單位后先辯識開展科室，放射診療工作場所應(yīng)當按照有關(guān)標準的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)。在控制區(qū)進出口及其他適當位置，設(shè)有電離輻射警告標志和工作指示燈。然后看機房，按照最新的GBZ 130—2013 醫(yī)用X射線診斷放射防護要求機房設(shè)置必須充分考慮鄰室及周圍場所的防護與安全，一般設(shè)在建筑物底層的一端。每臺X射線機（不含移動式和攜帶式床旁攝影機與車載X射線機）應(yīng)設(shè)有單獨的機房，CT和雙管頭或多管頭X射線機機房內(nèi)最小使用面積不小于30平米，最小單邊不小于4.5米。單管頭X射線機機房內(nèi)最小使用面積不小于20平米，最小單邊不小于3.5米。機房應(yīng)設(shè)有觀察窗或攝像監(jiān)控裝置，其設(shè)置的位置應(yīng)便于觀察到患者和受檢者狀態(tài)。機房內(nèi)布局要合理，應(yīng)避免有用線束直接照射門、窗和管線口位置；不得堆放與該設(shè)備診斷工作無關(guān)的雜物；機房應(yīng)設(shè)置動力排風裝置，并保持良好的通風。機房門外應(yīng)有電離輻射警告標志、放射防護注意事項、醒目的工作狀態(tài)指示燈，燈箱處應(yīng)設(shè)警示語句；機房門應(yīng)有閉門裝置，且工作狀態(tài)指示燈和與機房相通的門能有效聯(lián)動?；颊吆褪軝z者不應(yīng)在機房內(nèi)候診；非特殊情況，檢查過程中陪檢者不應(yīng)滯留在機房內(nèi)。每臺X射線設(shè)備根據(jù)工作內(nèi)容，現(xiàn)場應(yīng)配備患者和受檢者防護用品與輔助防護設(shè)施，其數(shù)量應(yīng)滿足開展工作需要，對陪檢者應(yīng)至少配備鉛防護衣；防護用品和輔助防護設(shè)施的鉛當量應(yīng)不低于0.25 mmPb；應(yīng)為不同年齡兒童的不同檢查，配備有保護相應(yīng)組織和器官的防護用品，防護用品和輔助防護設(shè)施的鉛當量應(yīng)不低于0.5 mmPb。控制室內(nèi)應(yīng)有操作規(guī)范及防護措施等規(guī)章制度并上墻。放射工作人員上崗前應(yīng)當接受放射防護和有關(guān)法律知識培訓，考核合格方可參加相應(yīng)的工作。培訓時間不少于4天。放射工作單位應(yīng)當定期組織本單位的放射工作人員接受放射防護和有關(guān)法律知識培訓。放射工作人員兩次培訓的時間間隔不超過2年，每次培訓時間不少于2天。外照射個人劑量監(jiān)測周期一般為30天，最長不應(yīng)超過90天。放射工作人員進入放射工作場所應(yīng)正確佩戴個人劑量計。檔案

（32號函會議通知）關(guān)于召開全市放射診療檔案規(guī)范化管理暨專項治理工作會議的通知 臺賬一：放射診療許可檔案

1、放射診療建設(shè)項目評價與衛(wèi)生審查文件☆

包括：建設(shè)項目職業(yè)病危害預評價報告表(書)、建設(shè)項目職業(yè)病危害控制效果評價報告表(書)、衛(wèi)生行政部門出具的相應(yīng)建設(shè)項目審查批復文件等;參考樣例：建設(shè)項目評價報告審查申請公函

2、放射診療許可管理文件

包括：放射診療許可、校驗及變更等申辦資料；放射診療許可證正、副本復印件；法人證書或營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、輻射安全許可證、放射性藥品使用許可證食等復印件。

記錄表：放射診療許可申請書(見《河北省放射診療許可證發(fā)放管理辦法》附錄)

3、輻射源項管理

包括：放射診療設(shè)備清單(建議對每臺射線裝置進行拍照存檔)及放射性藥物食說明書；大型醫(yī)用設(shè)備合配置許可文件;放射性藥物儲存場所食設(shè)置存入、領(lǐng)取、歸還登記本。臺賬二：放射防護管理制度檔案

1、放射診療管理法規(guī)標準文件

包括：放射防護法律、法規(guī)、規(guī)范、標準;放射防護培訓資料;行政部門放射防護工作要求文件等

2、放射診療管理責任制

包括：放射衛(wèi)生管理機構(gòu)或組織(文件);質(zhì)量控制與安全防護專(兼)職管理人員的任職文件及培訓證明;與本單位放射診療相適應(yīng)的管理制度文本(含放射性同位素儲存安全檢查制度、放射性廢物處理方案、危害告知制度等)、質(zhì)量保證方案及監(jiān)測規(guī)范。

參考樣例：見后

3、放射診療操作規(guī)程、放射事件應(yīng)急處理預案(含演練記錄)等

記錄表：意外照射事故情況登記表☆

放射診療投訴處理記錄表☆

4、放射防護工作計劃與實施方案和總結(jié)

臺賬三：質(zhì)量控制與安全防護實施檔案

1、放射診療設(shè)備定期狀態(tài)檢測及維護

包括：歷年由有資質(zhì)的第三方機構(gòu)出具的放射診療設(shè)備狀態(tài)檢測評價報告和清單；不合格設(shè)備的檢修記錄;定期穩(wěn)定性檢測(自測)結(jié)果記錄單。

記錄表：放射診療設(shè)備狀態(tài)檢測結(jié)果登記表

放射診療設(shè)備檢修記錄登記表

2、放射工作場所防護管理

包括：工作場所清單，工作場所防護檢測評價報告書，入口處警示標志張貼(含核醫(yī)學廢物桶食等)、工作指示燈設(shè)置記錄(可附照片)，危害告知牌

記錄表：工作場所防護檢測結(jié)果登記表

3、放射防護用品管理

包括：供工作人員、受檢者、陪同人員等使用的個人防護用品，個人劑量報警儀表面污染儀食等，防護設(shè)備儀表的鑒定合格證書等

記錄表：放射防護用品清單

4、安全防護裝置及監(jiān)測儀器管理食

包括：防護裝置設(shè)置情況登記(放療:安全連鎖系統(tǒng)、計量檢測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置、固定式劑量監(jiān)測報警裝置等)，檢測儀器的檢定或校準證書，檢測儀器清單(核醫(yī)學:活度計，表面污染儀；放射治療：個人劑量報警儀、放療劑量儀、劑量掃描裝置等)

5、自我管理與接受監(jiān)督資料

包括：自查自糾記錄，放射診療工作量統(tǒng)計記錄，衛(wèi)生行政部門檢查形成的現(xiàn)場監(jiān)督筆錄、衛(wèi)生監(jiān)督意見書、整改報告、行政處罰情況食等。

記錄表：放射診療單位放射防護檢查和處理記錄表

衛(wèi)生監(jiān)督部門監(jiān)督意見和落夾情況記錄表

臺賬四：放射工作人員職業(yè)健康管理檔案

1、放射工作人員管理

包括：放射工作人員清單(含持證情況)；《放射工作人員證》申請資料及清單；放射治療、核醫(yī)學、介入放射等特殊資格要求證書☆(專業(yè)技術(shù)人員任職資格證書、大型醫(yī)用設(shè)備上崗證、物理師資格證等)；情況登記表等

記錄表：放射診療工作人員基本情況表

2、工作人員職業(yè)健康檢查管理

包括：放射工作人員歷年職業(yè)健康檢查(含崗前、在崗、離崗)報告書；職業(yè)健康損害可疑人員的復查結(jié)果☆。

3、個人劑量管理

包括：歷次個人劑量監(jiān)測報告書、異常結(jié)果處理資料☆ 記錄表：職業(yè)照射個人劑量檔案

放射工作人員個人劑量檢測大劑量調(diào)查記錄表☆

4、法規(guī)與防護知識培訓管理

包括：防護知識培訓組織資料，培訓合格證明。

5、放射性職業(yè)病病人管理☆

包括：職業(yè)病診斷證明書，定期復查報告，診療記錄，職業(yè)病待遇情況等。

記錄表：職業(yè)病報告記錄

6、放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護檔案

包括：放射工作人員基本情況、職業(yè)史、既往患病史、自覺癥狀、職業(yè)健康檢查結(jié)果及處理意見、職業(yè)外照射個人劑量監(jiān)測結(jié)果、發(fā)射防護及有關(guān)法律知識培訓及考核記錄等。

所有檢查均須制作《現(xiàn)場檢查筆錄》，對發(fā)現(xiàn)的違法事實應(yīng)如實記錄，并針對問題下達載明明確要求和期限的衛(wèi)生監(jiān)督意見書；對無明顯違法事實的也應(yīng)記錄檢查的主要內(nèi)容及結(jié)果。

第四篇：衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)放射診療許可證發(fā)放管理程序的通知（范文模版）

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)放射診療許可證發(fā)放管理程序的通

知

狀態(tài):有效 發(fā)布日期:2006-12-18 生效日期: 2006-12-18

發(fā)布部門: 衛(wèi)生部

發(fā)布文號: 衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2006〕479號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預防控制中心：

為實施《放射診療管理規(guī)定》，指導和規(guī)范各地的放射診療許可工作，根據(jù)《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，我部制定了《放射診療許可證發(fā)放管理程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并提出以下要求：

一、請省級衛(wèi)生行政部門結(jié)合本地區(qū)實際情況，參照本程序制定本地區(qū)的許可證發(fā)放的具體程序并提出要求，認真組織實施。要廣泛開展宣傳貫徹活動和技術(shù)培訓，確保放射診療許可證發(fā)放工作順利開展。

二、放射診療許可證發(fā)放工作要嚴格依據(jù)相應(yīng)法律、法規(guī)、標準、規(guī)范和程序進行，對于在發(fā)放許可證工作中發(fā)現(xiàn)的違法、違紀行為，要依法糾正和查處。

三、要充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用，按照規(guī)范程序及時向社會通報本轄區(qū)的放射診療許可情況。

四、我部將適時組織對部分省市的放射診療許可證發(fā)放工作進行抽查，抽查結(jié)果將通過衛(wèi)生部通報形式向社會公布。

本通知附件可在衛(wèi)生部網(wǎng)站(004km.cn)下載。執(zhí)行中的具體問題，請與我部衛(wèi)生監(jiān)督局聯(lián)系。

附件：放射診療許可證發(fā)放管理程序 第一章

總 則

第一條 為實施《放射診療管理規(guī)定》，規(guī)范放射診療許可證發(fā)放工作，根據(jù)《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本程序。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門遵照本程序，負責辦理《放射診療許可證》的相關(guān)事宜，依法履行對放射診療工作的監(jiān)督管理職責。

第三條 省級衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本程序的規(guī)定，結(jié)合本地區(qū)實際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)放射診療許可工作的具體實施程序。

第四條 衛(wèi)生行政部門發(fā)放《放射診療許可證》，應(yīng)當遵循公開、公平、公正、便民的原則，公布受理機構(gòu)名稱、地點、受理和批準條件、受理時間和審批期限等事項。

第五條 醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當按照本程序向地方衛(wèi)生行政部門提出申請，取得《放射診療許可證》并辦理相應(yīng)診療科目登記后，方可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。

第二章 申請與受理

第六條 醫(yī)療機構(gòu)申請放射診療許可，應(yīng)當向地方衛(wèi)生行政部門提交申請材料。

申請材料主要包括：

(一)放射診療許可申請表(附1)；

(二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》(復印件)或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》(復印件)；

(三)放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書(復印件)；

(四)放射診療設(shè)備清單。

其中(一)和(四)需同時提交電子版。

需提供的其他材料：

(一)屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件(復印件)；

(二)《放射工作衛(wèi)生許可證》或《輻射安全許可證》(復印件)；

(三)本放射診療設(shè)備防護性能檢測報告(復印件)；

(四)如果是《放射診療管理規(guī)定》實施后的新建、改建、擴建項目，需要提交放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件(復印件)。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第七條 醫(yī)療機構(gòu)按照所開展的放射診療工作類別向所在地衛(wèi)生行政部門提出許可申請：

(一)使用X射線CT機、CR、DR、普通X射線機或牙科、乳腺X射線機等開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機構(gòu)，向縣級衛(wèi)生行政部門提出申請。

(二)開展(一)所列放射診斷工作，同時開展介入放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)，向設(shè)區(qū)的市級地方衛(wèi)生行政部門提出申請。

(三)開展(一)、(二)所列放射診療工作，同時使用γ刀、X刀、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機、后裝治療機、深部X射線機、敷貼治療源、PET、SPECT、γ相機、γ骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫(yī)學工作的醫(yī)療機構(gòu)，向省級衛(wèi)生行政部門提出申請。

第八條 申請材料應(yīng)當真實、完整，原件應(yīng)加蓋申請機構(gòu)公章。

對符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在5個工作日內(nèi)受理并向申請機構(gòu)出具申請受理通知書。

不符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在5個工作日內(nèi)向申請機構(gòu)出具申請不予受理通知書。不予受理通知書應(yīng)寫明不予受理的理由。

第三章 審查與批準

第九條 地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)提出的放射診療許可申請進行資料審查，必要時，可以進行現(xiàn)場審核。

第十條 現(xiàn)場審核工作應(yīng)當有2名以上工作人員。審核人員的組成應(yīng)當滿足審核所需法律知識和專業(yè)技術(shù)能力的需要。審核人員應(yīng)當嚴格遵守有關(guān)規(guī)定，不得與被審核單位或項目有經(jīng)濟利益關(guān)系，不得向被審核單位收取費用或謀取其它不正當利益。

第十一條 現(xiàn)場審核人員應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)申請材料所列的內(nèi)容進行核實，填寫《放射診療許可現(xiàn)場審核表》(附2)，出具現(xiàn)場審核意見，給出“建議批準”、“建議整改”或“建議不批準”的結(jié)論。

第十二條 地方衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在20個工作日內(nèi)作出審查決定。

第十三條 審核結(jié)論為“建議批準”的，由地方衛(wèi)生行政部門履行審批程序，并發(fā)放《放射診療許可證》。

第十四條 申請機構(gòu)持《放射診療許可證》到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門申請相應(yīng)的放射診療科目登記。辦理登記的程序按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的規(guī)定執(zhí)行。

關(guān)聯(lián)法規(guī)：

第十五條 審核結(jié)論為“建議整改”的，地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)向申請機構(gòu)發(fā)出《整改通知書》。

申請機構(gòu)應(yīng)在收到《整改通知書》之日起三個月內(nèi)，按照要求進行整改，并向地方衛(wèi)生行政部門提交整改報告。整改期不計算在許可期限內(nèi)。逾期未按照要求完成整改的，應(yīng)當向衛(wèi)生行政部門書面說明理由。

第十六條 地方衛(wèi)生行政部門在接到整改報告之日起20個工作日內(nèi)完成復核工作，并提出復核意見。

第十七條 審核或復核結(jié)論為“建議不批準”的，地方衛(wèi)生行政部門審核并作出不予許可的決定，向申請機構(gòu)發(fā)出《不予行政許可決定書》，決定書中應(yīng)說明不予許可的理由。

第四章 校驗、變更和注銷

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)《放射診療許可證》的校驗與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗一并進行，并由核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門負責具體校驗事宜。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當提交下列材料：

(一)《放射診療許可證》正、副本；

(二)放射診療設(shè)備、人員清單及變動情況；

(三)放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓情況；

(四)放射防護與質(zhì)量控制管理與檢測情況及檢測報告；

(五)放射事件發(fā)生與處理情況。

校驗部門自接到申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，必要時可請有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員或?qū)I(yè)技術(shù)管理部門提出評價意見，符合要求的，予以校驗；不符合要求的，提出整改意見，要求醫(yī)療機構(gòu)限期整改。

第十九條 醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療場所、診療設(shè)備或診療項目的，應(yīng)當按照本程序第六條至第八條的要求向有變更項目審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理變更手續(xù)，提交申請材料并在申請材料中注明變更內(nèi)容。

第二十條 地方衛(wèi)生行政部門按照本程序第九條至第十七條的規(guī)定辦理放射診療許可變更手續(xù)。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由原許可的地方衛(wèi)生行政部門注銷放射診療許可，并予以公告：

(一)醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的；

(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

(三)校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；

(四)歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的；

(五)被依法吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、大型醫(yī)療設(shè)備配置許可的。

第五章 監(jiān)督管理

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后，應(yīng)當懸掛在明顯位置，接受監(jiān)督；嚴禁偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出借或倒賣。

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)遺失《放射診療許可證》，應(yīng)當及時在發(fā)證機關(guān)所在地的主要報刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的一個月內(nèi)向原發(fā)證部門申請補辦。

第二十四條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立健全《放射診療許可證》發(fā)放監(jiān)督管理制度。

第二十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)或接到舉報并經(jīng)核實有下列情形之一的，作出放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門或者其上級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當撤銷《放射診療許可證》：

(一)醫(yī)療機構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當手段取得《放射診療許可證》的；

(二)衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，給不符合條件的申請機構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的；

(三)衛(wèi)生行政部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放《放射診療許可證》的；

(四)依法可以撤銷的其他情形。

第二十六條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立放射診療許可信息管理制度，相互通報《放射診療許可證》發(fā)放、注銷等許可管理情況，定期公告本轄區(qū)取得和注銷《放射診療許可證》的醫(yī)療機構(gòu)名錄。

第二十七條 本程序自發(fā)布之日起實施。2006年12月18日附1：放射診療許可申請表 申請項目 醫(yī)療機構(gòu)(蓋章)申請日期

中華人民共和國衛(wèi)生部制 填 寫 說 明

一、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在申請表封面加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章。

二、醫(yī)療機構(gòu)基本情況及申請許可內(nèi)容由醫(yī)療機構(gòu)填寫。

三、表中 “負責人”，法人醫(yī)療機構(gòu)是指法定代表人姓名；非法人的醫(yī)療機構(gòu)，則填寫主要負責人姓名。

四、凡文字后有 □ 者，應(yīng)當選擇與申請內(nèi)容相符的方框中打√。

五、射線裝置的 “主要參數(shù)”是指X射線機的電流(mA)和電壓(kV)、加速器線束能量等主要性能參數(shù)。

六、非密封型放射性同位素工作場所級別按照有關(guān)標準確定，工作場所級別后括號內(nèi)填寫該級別工作場所個數(shù)。

七、“最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”應(yīng)當按照有關(guān)標準計算得出。

八、對于籽粒插植治療，在密封型放射源同位素一欄中填寫年最大使用量。放射診療許可申請表 醫(yī)療機構(gòu)名稱 負責人 地 址 郵編 聯(lián)系人 電話 傳真

機 構(gòu)總?cè)藬?shù) 放射工作人員數(shù)

申請許可項目 放射治療□立體定向(X刀)治療□立體定向(γ刀)治療□醫(yī)用加速器治療□質(zhì)子治療□中子治療□其他放射治療項目□ 鈷-60機治療□后裝治療□深部X射線機治療□敷貼治療□重離子治療□

核醫(yī)學□PET影像診斷□CT-PET影像診斷□SPECT影像診斷□γ相機影像診斷□ γ骨密度測量□籽粒插植治療□放射性藥物治療□其他核醫(yī)學診療項目□ 介入放射學□DSA介入放射診療□ 其他影像設(shè)備介入放射診療□

X射線影像診斷□X射線CT影像診斷□CR影像診斷□DR影像診斷□其它X射線影像診斷□ 乳腺X射線影像診斷□普通X射線機影像診斷□牙科X射線影像診斷□

提交資料 《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》 □大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件

□《放射工作衛(wèi)生許可證》或《輻射安全許可證》

□放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表及其任職資格證書

□放射診療設(shè)備、放射防護與質(zhì)量控制設(shè)備清單

□放射診療設(shè)備放射防護性能檢測報告

□放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件

□

射線裝置 裝置名稱 型號 生產(chǎn)廠家 設(shè)備編號 主要參數(shù) 所在場所 非密封型放射性同位素 核素名稱 用 途 物理狀態(tài) 最大年操作量(Bq)最大日操作量(Bq)操作場所

工作場所級別(個數(shù))甲級 □()乙級

□()丙級

□()密封型放射性同位素 核素名稱 活度(Bq)活度測量日期 生產(chǎn)廠家 所在場所 含密封源裝置 編號 裝置名稱 型號 生產(chǎn)廠家 放 射 源 所在場所 核素名稱 活度(Bq)活度測量日期

審查機構(gòu)意見

經(jīng)辦人(簽章)

審查機構(gòu)(蓋章)

****年**月**日

衛(wèi)生行政部門審批意見

經(jīng)辦人(簽章)

衛(wèi)生行政部門(蓋章)

****年**月**日

發(fā)放許可證日期及編號 日期：

****年**月**日

編號：()衛(wèi)放證字()第號

附2：放射診療許可現(xiàn)場審核表 醫(yī)療機構(gòu)名

稱 負責人 聯(lián)系人 電話 手機

審核項目 序號 審核內(nèi)容 審核意見 符合 基本符合 不符合 不適用 備注

一 基本條件 1* 有符合國家相關(guān)標準和規(guī)定的放射診療場所 2 有質(zhì)量控制與安全防護專(兼)職管理人員 3 制定了質(zhì)量控制與安全防護管理制度

4* 工作人員接受防護知識培訓并取得放射工作人員證 5* 為工作人員建立了個人劑量、職業(yè)健康監(jiān)護檔案 6 有放射事件應(yīng)急處理預案

二放射治療 2.1人員 7 有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師 8 有病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員 有大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學物理人員 10 有放射治療技師和維修人員

2.2設(shè)備和防護用品 11* 至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備 放射治療場所應(yīng)當按照相應(yīng)標準設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀 2.3警示標志 13 含源放療設(shè)備表面設(shè)有電離輻射標志 放射診療工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標志和工作指示燈 2.4安全防護與質(zhì)量保證 15* 有放射治療設(shè)備放射防護性能報告 16 放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表有校準證書 17 有工作場所和防護設(shè)施檢測報告

18* 工作人員應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計 19* 有放射治療質(zhì)量保證方案 三核醫(yī)學 3.1人員 20 有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師 21 有病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術(shù)人員 有大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學技師 3.2設(shè)備和防護用品 23* 具有核醫(yī)學設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備 設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀

3.3警示標志 25 裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器，設(shè)有電離輻射標志 26 放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設(shè)有電離輻射警告標志及必要的文字說明 27 工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標志和工作指示燈 3.4安全防護與質(zhì)量保證 28 有核醫(yī)學設(shè)備放射防護性能報告 29 放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表校準證書 30* 有工作場所和防護設(shè)施檢測報告

31* 工作人員應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計 32 有核醫(yī)學診療質(zhì)量保證方案

四介入放射學 4.1人員 33 有大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師

有放射影像技師

有相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員

4.2設(shè)備和防護用品 36* 具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備 37* 有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品

4.3警示標志 38 工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標志和工作指示燈 4.4安全防護與質(zhì)量保證 39 有介入放射學設(shè)備放射防護性能報告 40* 有工作場所和防護設(shè)施檢測報告

41* 工作人員應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計 42 有介入放射學診療質(zhì)量保證方案

五X射線影像診斷 5.1人員 43 有專業(yè)的放射影像醫(yī)師 5.2設(shè)備和防護用品 44* 有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設(shè)備 45* 有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品

5.3警示標志 46 工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標志和工作指示燈 5.4安全防護與質(zhì)量保證 47* 有影像設(shè)備放射防護性能報告 48 有工作場所和防護設(shè)施檢測報告

工作人員應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計 50 有X射線影像診斷質(zhì)量保證方案 合計

被審核醫(yī)療機構(gòu)陪檢人員簽字：

現(xiàn)場審核結(jié)論：審核人員簽章年

月

日

備注：序號中帶“*”的項目為“關(guān)鍵項”，其他為“一般項”，“不適用”項不列入審核統(tǒng)計。審核標準 審核結(jié)論 關(guān) 鍵 項 一 般 項

建議批準 全部符合或基本符合 不符合項不超過一般項總數(shù)的15% 建議整改 有不符合項，但不超過2項 不符合項不超過一般項總數(shù)的30% 建議不批準 不符合項超過2項 不符合項超過一般項總數(shù)的30%

第五篇：衛(wèi)監(jiān)發(fā)(2012)25號 放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查管理規(guī)定

放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查管理規(guī)定

第一條 為進一步規(guī)范放射診療建設(shè)項目衛(wèi)生審查管理工作，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于放射診療建設(shè)項目的職業(yè)病危害放射防護評價審核、放射防護設(shè)施竣工驗收等衛(wèi)生審查活動。

第三條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)放射診療建設(shè)項目的衛(wèi)生審查。

省級衛(wèi)生行政部門負責放射治療、核醫(yī)學建設(shè)項目的衛(wèi)生審查。

地市級衛(wèi)生行政部門負責介入放射學建設(shè)項目的衛(wèi)生審查?？h區(qū)級衛(wèi)生行政部門負責X射線影像診斷建設(shè)項目的衛(wèi)生審查。

同一醫(yī)療機構(gòu)有不同類別放射診療建設(shè)項目的衛(wèi)生審查由具有高類別審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門負責。

省級衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實際情況，調(diào)整審批權(quán)限。第四條 放射診療建設(shè)項目按照可能產(chǎn)生的放射性危害程度與診療風險分為危害嚴重和危害一般兩類。