第一篇：中試驗收報告

中 試

項 目 名 稱：

項 目 負(fù) 責(zé) 人：

參 加 項 目 人 員：

中 試 時 間：

中 試 地 點(diǎn)：

結(jié) 告 總 報

目 錄

1.項目中試情況簡介 1.1.生產(chǎn)質(zhì)量情況 1.2.原料消耗定額及收率指標(biāo) 1.3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)質(zhì)量情況 1.4.主要設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 1.5.操作工時、生產(chǎn)的周期與勞動定員 2.中試工藝調(diào)整 3.反應(yīng)式和反應(yīng)機(jī)理 3.1.化學(xué)主反應(yīng)過程 3.2.化學(xué)副反應(yīng)過程 3.3.反應(yīng)機(jī)理 4.生產(chǎn)流程圖 4.1.工藝流程圖 4.2.設(shè)備流程圖 5.工藝過程 5.1.物料配比 5.2.操作過程及工藝條件 5.3.混合 5.4.包裝工藝過程及儲存條件 5.5.工藝過程異常情況與處理 6.生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查 7.分析方法

8.綜合利用與“三廢”治理 8.1.副產(chǎn)物的回收利用 8.2.主要廢棄物及其排放處理方法 9.其他需要說明的問題 1.項目中試情況簡介 1.1.生產(chǎn)質(zhì)量情況 ?? 1.2.原料消耗定額及收率指標(biāo) 1.2.2.收率指標(biāo) 1.3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)質(zhì)量情況 1.4.主要設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 1.5.操作工時、生產(chǎn)的周期與勞動定員 3.反應(yīng)式和反應(yīng)機(jī)理 3.1.化學(xué)主反應(yīng)過程 4.生產(chǎn)流程圖 4.1.工藝流程圖 4.1.1xxx-c工藝流程圖篇二：中試報告樣本 xxx紙業(yè)有限公司

使用青島鑫邦源化工防腐殺菌劑

中試報告

青島鑫邦源化工有限公司

電話：0532-88301581 *** 青島鑫邦源化工有限公司2009年x月x日至x月x號，對造紙廠紙機(jī)進(jìn)行殺菌劑中試，現(xiàn)將中試期間紙機(jī)系統(tǒng)內(nèi)微生物跟蹤檢測情況匯報如下：

由于不同廠家紙機(jī)不同，原料、制漿、溫度及工藝的不同，細(xì)菌含量亦不相同，殺菌劑的用量要達(dá)到最佳的防腐效果，必須根據(jù)紙機(jī)的實(shí)際情況和微生物檢測情況來選擇。根據(jù)我公司在其它生產(chǎn)廠家的大量實(shí)踐經(jīng)驗以及通過與貴公司生產(chǎn)、技術(shù)部門溝通交流，確定了初步的添加方案，如圖所示：

紙機(jī)殺菌劑添加工藝圖

紙機(jī)參數(shù)：

紙機(jī)型號：

紙 種：涂布白板紙

產(chǎn) 量：xx-xx噸/天

殺菌劑添加量：噸紙xml，成本x元.中試期間的微生物檢測情況： 實(shí)驗條件

室溫下常規(guī)操作，進(jìn)行無菌稀釋處理。

實(shí)驗儀器

美國3m公司 petrifilm細(xì)菌測試片、試管、取樣槍等。

取樣地點(diǎn)

芯漿網(wǎng)下白水

實(shí)驗方法

利用美國3m公司petrifilm細(xì)菌培養(yǎng)片，將漿樣作適當(dāng)稀釋處理，用專用取樣槍取1ml試樣置于細(xì)菌培養(yǎng)片上，恒溫培養(yǎng)，細(xì)菌因吞噬3m培養(yǎng)片上的營養(yǎng)而變紅，數(shù)出紅點(diǎn)乘以稀釋倍數(shù)，即為1ml試樣中的細(xì)菌數(shù)，并由此判定紙機(jī)系統(tǒng)內(nèi)微生物的數(shù)量。

檢測結(jié)果

取樣時間 取樣地點(diǎn) 細(xì)菌數(shù)量（cfu/ml）x月x日 芯漿白水 ×10 x月x日 芯漿白水 ×10 結(jié)果分析

通過紙機(jī)系統(tǒng)內(nèi)微生物的檢測情況來看，紙機(jī)系統(tǒng)經(jīng)添加青島鑫邦源化工殺菌劑后，微生物77 數(shù)量穩(wěn)定，達(dá)到了預(yù)期的殺菌、抑菌，減少漿斑孔洞的目的，證明殺菌劑的添加方案是準(zhǔn)確合理的。

青島鑫邦源化工有限公司 2009年x月x日

貴公司生產(chǎn)、技術(shù)部門意見：篇三：科技部科技支撐計劃驗收報告模板

附件1: “十一五”國家科技支撐計劃

課題驗收報告

項目名稱： 項目編號： 課題名稱： 課題編號： 課題承擔(dān)單位： 起止時間： 驗收時間：

國家科技支撐計劃課題驗收申請表

密級：

國家科技支撐計劃 課題執(zhí)行情況驗收自評價報告（格式）

課題編號： 課題名稱： 起止時間：

課題承擔(dān)單位（蓋章）： 申請驗收時間：

國家科技支撐計劃課題驗收信息表 篇四：863計劃課題自驗收報告模板 863計劃課題驗收申請表

密級：

課題編號：

國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）

課題自驗收報告

課題名稱： 所屬專題/所屬技術(shù)領(lǐng)域： 課題組長：

課題依托單位： 課題起止年限： 20 年 月 至 年 月 中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部制

二ο 年 月

填 寫 說 明

一、格式要求

文字簡練；報告的密級與課題規(guī)定的密級相同；報告文本第一次出現(xiàn)外文名稱時要寫清全稱和縮寫，再出現(xiàn)時可以使用縮寫；

二、編制程序及時間要求

打印后由課題組長簽字、財務(wù)部門負(fù)責(zé)人簽章、課題依托單位蓋章后作為正式驗收材料。

國撥經(jīng)費(fèi)1000萬元及以下的課題，應(yīng)在科技部認(rèn)定的會計師事務(wù)所范圍內(nèi)自行選擇一家會計師事務(wù)所對課題經(jīng)費(fèi)的使用情況進(jìn)行審計，并將審計報告與自驗收報告（一式二份）一并報至課題任務(wù)合同書中注明的甲方聯(lián)系地址。

— 3 — 863計劃課題自驗收報告

（編寫提綱）

一、課題任務(wù)完成情況 1.課題任務(wù)合同規(guī)定的任務(wù)、考核目標(biāo)及主要技術(shù)與經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。2.對課題考核目標(biāo)調(diào)整情況的說明(如無調(diào)整此項可不寫)。3.課題任務(wù)執(zhí)行情況綜述。4.課題實(shí)施選擇的技術(shù)路線和關(guān)鍵技術(shù)的科學(xué)性、先進(jìn)性和創(chuàng)新性評述。5.已申請或獲得授權(quán)的發(fā)明專利等知識產(chǎn)權(quán)情況（需列出清單）。6.課題成果對相關(guān)研發(fā)工作的開展以及本學(xué)科及相關(guān)學(xué)科發(fā)展的作用和影響。7.課題成果目前的應(yīng)用、轉(zhuǎn)化情況（包括與用戶或企業(yè)等的合作狀況），擬進(jìn)一步推動成果轉(zhuǎn)化的措施、方案，及其前景分析。8.課題成果的其他經(jīng)濟(jì)、社會效益分析與評述。9.課題在人才培養(yǎng)和隊伍建設(shè)、組織管理、國際合作等方面情況及經(jīng)驗總結(jié)。10.存在的問題及相關(guān)建議。

二、經(jīng)費(fèi)使用情況 1.課題專項經(jīng)費(fèi)實(shí)際到位情況、使用情況，以及未能按預(yù)算執(zhí)行的情況及原因；課題執(zhí)行過程中發(fā)生的預(yù)算調(diào)整及報批情況。2.課題對外撥付經(jīng)費(fèi)情況，預(yù)算外外撥經(jīng)費(fèi)情況及原因說明。外撥經(jīng)費(fèi)工作協(xié)議、外撥經(jīng)費(fèi)銀行匯款單復(fù)印件作為報告附件，并加蓋單位財

務(wù)專用章。3.設(shè)備購置情況，勞務(wù)費(fèi)、專家咨詢費(fèi)的審核和發(fā)放情況。設(shè)備明細(xì)賬（單價５萬元以上）、勞務(wù)費(fèi)和專家咨詢費(fèi)發(fā)放簽收單作為報告附件，并加蓋單位財務(wù)專用章。4.課題自籌經(jīng)費(fèi)實(shí)際到位情況，若自籌經(jīng)費(fèi)未能及時到位說明原因。自籌經(jīng)費(fèi)銀行進(jìn)賬單復(fù)印件作為報告附件，并加蓋單位財務(wù)專用章。5.課題經(jīng)費(fèi)賬面結(jié)余的金額及形成原因，應(yīng)付未付款項金額及使用計劃，凈結(jié)余金額。6.課題承擔(dān)單位制定國家科技計劃專項經(jīng)費(fèi)管理相關(guān)規(guī)章制度情況，包括經(jīng)費(fèi)是否單獨(dú)核算，賬目設(shè)置及管理等。單位制定的相關(guān)規(guī)章制度紙質(zhì)材料作為報告附件。7.課題執(zhí)行過程中預(yù)算執(zhí)行及經(jīng)費(fèi)管理遇到的問題、采取的措施及相關(guān)建議。

附：其他文件、資料(如影視資料、照片圖表等，國撥經(jīng)費(fèi)1000萬元及以下的課題還需提供課題經(jīng)費(fèi)審計報告)— 5 —篇五：項目驗收報告材料匯編

附件1： “十五”國家科技攻關(guān)計劃

項目驗收報告材料匯編

項目編號： 項目名稱： 組織單位： 起止時間： 驗收時間：

項目驗收報告材料匯編

一、項目驗收申請表

二、項目執(zhí)行情況驗收自評價報告

三、項目課題一覽表

四、項目經(jīng)費(fèi)決算表

五、項目試驗基地、中試線、示范點(diǎn)等一覽表

六、項目購置儀器、設(shè)備等固定資產(chǎn)一覽表

七、項目驗收信息表

八、項目驗收專家委員會意見

九、項目驗收專家委員會名單

十、專家綜合評審意見

十一、項目成果登記表

一、項目驗收申請表

二、項目執(zhí)行情況驗收自評價報告

項目編號：項目名稱：組織單位：起止時間：驗收時間：_______________________________ ________________________________ ________________________________ ________________________________ ________________________________ 主 要 內(nèi) 容

一、攻關(guān)的任務(wù)、考核目標(biāo)及主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)

二、項目執(zhí)行情況評價（包括目標(biāo)、任務(wù)完成情況、解決的關(guān)鍵技術(shù)、取得的重大科技成果、培養(yǎng)人才情況、制定或采用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況、專利情況、整體水平及配套性、技術(shù)成果應(yīng)用等情況以及項目完成后建成的試驗基地、中試線、生產(chǎn)線等）；

三、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化情況以及所取得的直接效益和間接效益（經(jīng)濟(jì)、社會和環(huán)境效益），成果推廣應(yīng)用前景的評價。

第二篇：中試報告格式

中 試

項 目 名 稱：

項 目 負(fù) 責(zé) 人：

參 加 項 目 人 員：

中 試 時 間：

中 試 地 點(diǎn)：

結(jié) 告 總 報

目 錄

1.項目中試情況簡介 1.1.生產(chǎn)質(zhì)量情況 1.2.原料消耗定額及收率指標(biāo) 1.3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)質(zhì)量情況 1.4.主要設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 1.5.操作工時、生產(chǎn)的周期與勞動定員 2.中試工藝調(diào)整 3.反應(yīng)式和反應(yīng)機(jī)理 3.1.化學(xué)主反應(yīng)過程 3.2.化學(xué)副反應(yīng)過程 3.3.反應(yīng)機(jī)理 4.生產(chǎn)流程圖 4.1.工藝流程圖 4.2.設(shè)備流程圖 5.工藝過程 5.1.物料配比 5.2.操作過程及工藝條件 5.3.混合 5.4.包裝工藝過程及儲存條件 5.5.工藝過程異常情況與處理 6.生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查 7.分析方法

8.綜合利用與“三廢”治理 8.1.副產(chǎn)物的回收利用 8.2.主要廢棄物及其排放處理方法 9.其他需要說明的問題 1.項目中試情況簡介 1.1.生產(chǎn)質(zhì)量情況 ?? 1.2.原料消耗定額及收率指標(biāo) 1.2.2.收率指標(biāo) 1.3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)質(zhì)量情況 1.4.主要設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 1.5.操作工時、生產(chǎn)的周期與勞動定員 3.反應(yīng)式和反應(yīng)機(jī)理 3.1.化學(xué)主反應(yīng)過程 4.生產(chǎn)流程圖 4.1.工藝流程圖 4.1.1xxx-c工藝流程圖篇二：項目中試報告

項目編號：

中試試驗研究報告匯編

項目名稱： 項目負(fù)責(zé)人：

項目組員：

試驗地點(diǎn)：

試驗時間：

實(shí)驗背景

（闡述進(jìn)行試驗的背景，目的及市場情況）

一、試驗部分

（一）試驗時間：

（二）試驗地點(diǎn)：

（三）試驗人員：

（四）試驗中所需的設(shè)備：

（五）試驗中涉及的材料：

（1）

（2）（3）（4）

（5）

（七）試驗過程：

本次試驗分成3次，第一次試驗： 第一階 第二階

結(jié)論：本次試驗通過調(diào)整比例后，還是未達(dá)到理想狀態(tài)，需要再次調(diào)整，再度試驗，明確比例關(guān)系。4.結(jié)論：篇三：中試報告樣本 xxx紙業(yè)有限公司

使用青島鑫邦源化工防腐殺菌劑

中試報告

青島鑫邦源化工有限公司

電話：0532-88301581 *** 青島鑫邦源化工有限公司2009年x月x日至x月x號，對造紙廠紙機(jī)進(jìn)行殺菌劑中試，現(xiàn)將中試期間紙機(jī)系統(tǒng)內(nèi)微生物跟蹤檢測情況匯報如下：

由于不同廠家紙機(jī)不同，原料、制漿、溫度及工藝的不同，細(xì)菌含量亦不相同，殺菌劑的用量要達(dá)到最佳的防腐效果，必須根據(jù)紙機(jī)的實(shí)際情況和微生物檢測情況來選擇。根據(jù)我公司在其它生產(chǎn)廠家的大量實(shí)踐經(jīng)驗以及通過與貴公司生產(chǎn)、技術(shù)部門溝通交流，確定了初步的添加方案，如圖所示：

紙機(jī)殺菌劑添加工藝圖

紙機(jī)參數(shù)：

紙機(jī)型號：

紙 種：涂布白板紙

殺菌劑添加量：噸紙xml，成本x元.中試期間的微生物檢測情況：

實(shí)驗條件

室溫下常規(guī)操作，進(jìn)行無菌稀釋處理。

實(shí)驗儀器

美國3m公司 petrifilm細(xì)菌測試片、試管、取樣槍等。

取樣地點(diǎn)

芯漿網(wǎng)下白水

實(shí)驗方法

利用美國3m公司petrifilm細(xì)菌培養(yǎng)片，將漿樣作適當(dāng)稀釋處理，用專用取樣槍取1ml試樣置于細(xì)菌培養(yǎng)片上，恒溫培養(yǎng)，細(xì)菌因吞噬3m培養(yǎng)片上的營養(yǎng)而變紅，數(shù)出紅點(diǎn)乘以稀釋倍數(shù)，即為1ml試樣中的細(xì)菌數(shù)，并由此判定紙機(jī)系統(tǒng)內(nèi)微生物的數(shù)量。

檢測結(jié)果

取樣時間 取樣地點(diǎn) 細(xì)菌數(shù)量（cfu/ml）x月x日 芯漿白水 ×10 x月x日 芯漿白水 ×10 結(jié)果分析

通過紙機(jī)系統(tǒng)內(nèi)微生物的檢測情況來看，紙機(jī)系統(tǒng)經(jīng)添加青島鑫邦源化工殺菌劑后，微生物77 數(shù)量穩(wěn)定，達(dá)到了預(yù)期的殺菌、抑菌，減少漿斑孔洞的目的，證明殺菌劑的添加方案是準(zhǔn)確合理的。

第三篇：中試生產(chǎn)前

從實(shí)驗室研究至中試生產(chǎn)

新藥研究的最終目的是生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品，供醫(yī)療應(yīng)用。新藥投入大量生產(chǎn)以前，必須研制出一條成熟、穩(wěn)定、適合于工業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)工藝路線。研制過程分階段進(jìn)行，包括：實(shí)驗研究階段，小量試制劑段，中試生產(chǎn)階段，最后才能過渡到工業(yè)生產(chǎn)。各個階段前后銜接，相互促進(jìn)，任務(wù)各不相同，研究的重點(diǎn)也有差異，制備的規(guī)模逐漸由小變大。新藥申請注冊前應(yīng)完成中試生產(chǎn)。下面以合成藥物為例，說明各個階段的主要任務(wù)。

一、實(shí)驗室研究階段

這是新藥研究的探索階段，目的是發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物和對先導(dǎo)化合物的結(jié)構(gòu) 修飾，找出新藥苗頭。其主要任務(wù)是：合理設(shè)計化合物盡快完成這些化合物的合 成；利用各種手段，確證化合物的化學(xué)結(jié)構(gòu)；測定化合物的主要物理參數(shù)；了解 化合物的一般性質(zhì)，而對化合物的合成方法不作過多的研究。為了制備少量的樣 品供藥理篩選，不惜采用一切分離純化手段，如反復(fù)分餾，多次重結(jié)晶，各種層 析技術(shù)等。顯然，這樣的合成方法與工業(yè)生產(chǎn)的距離很大。

二、小量試制階段

新藥苗頭確定后，應(yīng)立即進(jìn)行小量試制（簡稱小試）研究，提供足夠數(shù)量的藥物供臨床前評價。其主要任務(wù)是：對實(shí)驗室原有的合成路線和方法進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的改革。在改革的基礎(chǔ)上通過實(shí)驗室批量合成，積累數(shù)據(jù)，提出一條基本適合于中試生產(chǎn)的合成工藝路線。小試階段的研究重點(diǎn)應(yīng)緊緊繞影響工業(yè)生產(chǎn)的關(guān)鍵性問題。如縮短合成路線，提高產(chǎn)率，簡化操作，降低成本和安全生產(chǎn)等。

（一）研究確定一條最佳的合成工藝路線

一個化合物往往可以用不同的路線和方法合成，實(shí)驗室最初采用的路線和方法不一定是最佳者，當(dāng)時對反應(yīng)條件，儀器設(shè)備，原材料來源等考察不多，對產(chǎn)率也不作過高要求，但這些對工業(yè)生產(chǎn)卻十分重要，應(yīng)通過小試研究改掉那些不符合工業(yè)生產(chǎn)的合成步驟和方法。一條比較成熟的合成工藝路線應(yīng)該是：合成步驟短，總產(chǎn)率高，設(shè)備技術(shù)條件和工藝流程簡單，原材料來源充裕而且便宜。

（二）用工業(yè)級原料代替化學(xué)試劑

實(shí)驗室小量合成時，常用試劑規(guī)格的原料和溶劑，不僅價格昂貴，也不可能有大量供應(yīng)。大規(guī)模生產(chǎn)應(yīng)盡量采用化工原料和工業(yè)級溶劑。小試階段應(yīng)探明，用工業(yè)級原料和溶劑對反應(yīng)有無干擾，對產(chǎn)品的產(chǎn)率和質(zhì)量有無影響。通過小試研究找出適合于用工業(yè)級原料生產(chǎn)的最佳反應(yīng)條件和處理方法，達(dá)到價廉、優(yōu)質(zhì)和高產(chǎn)。

（三）原料和溶劑的回收套用 合成反應(yīng)一般要用大量溶劑，多數(shù)情況下反應(yīng)前后溶劑沒有明顯變化，可直接回收套用。有時溶劑中可能含有反應(yīng)副產(chǎn)物，反應(yīng)不完全的剩余原料，揮發(fā)性雜質(zhì)，或溶劑的濃度改變，應(yīng)通過小試研究找出回收處理的辦法，并以數(shù)據(jù)說明，用回收的原料和溶劑不影響產(chǎn)品的質(zhì)量。原料和溶劑的回收套用，不僅能降低成本，而且有利于三廢處理和環(huán)境衛(wèi)生。

（四）安全生產(chǎn)和環(huán)境衛(wèi)生 安全對工業(yè)生產(chǎn)至關(guān)重要，應(yīng)通過小試研究盡量去掉有毒物質(zhì)和有害氣體參加的合成反應(yīng)；避免采用易燃、易爆的危險操作，實(shí)屬必要，一時又不能解決，應(yīng)找出相應(yīng)的防護(hù)措施。盡量不用毒性大的有機(jī)溶劑，尋找性質(zhì)相似而毒性小的溶劑代替。藥物生產(chǎn)的特點(diǎn)之一是原材料品種多，用量大，化學(xué)反應(yīng)復(fù)雜，常產(chǎn)生大量的廢氣、廢渣和廢物，處理不好，將嚴(yán)重影響環(huán)境保護(hù)，造成公害。三廢問題在選擇工藝路線時就要考慮，并提出處理的建議。

三、中試生產(chǎn)階段

中試生產(chǎn)是從實(shí)驗室過渡到工業(yè)生產(chǎn)必有可少的重要環(huán)節(jié)，是二者之間的橋粱。中試生產(chǎn)是小試的擴(kuò)大，是工業(yè)生產(chǎn)的縮影，應(yīng)在工廠或?qū)ｉT的中試車間進(jìn)行。中試生產(chǎn)的主要任務(wù)是：

１.考核小試提供的合成工藝路線，在工藝條件、設(shè)備、原材料等方面是否有特殊要求，是否適合于工業(yè)生產(chǎn)。

２.驗證小試提供的合成工藝路線，是否成熟、合理，主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)是否接近生產(chǎn)要求。

３.在放大中試研究過程中，進(jìn)一步考核和完善工藝路線，對每一反應(yīng)步驟和單元操作，均應(yīng)取得基本穩(wěn)定的數(shù)據(jù)。

４.根據(jù)中試研究的結(jié)果制訂或修訂中間體和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及分析鑒定方法。

５.制備中間體及成品的批次一般不少于３~５批，以便積累數(shù)據(jù)，完善中試生產(chǎn)資料。

６.根據(jù)原材料、動力消耗和工時等，初步進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)的核算，提出生產(chǎn)成本。

７.對各步物料進(jìn)行步規(guī)劃，提出回收套用和三廢處理的措施。

８.提出整個合成路線的工藝流程，各個單元操作的工藝規(guī)程，安全操作要求及制度。

天然藥物有效單體的實(shí)驗研究，小試研究和中試生產(chǎn)基本與合成藥物相似，只是用提取、分離、純化等工序代替各步化學(xué)合成反應(yīng)。

中試生產(chǎn)的原料藥供臨床試驗，屬于人用藥物。中試生產(chǎn)的一切活動要符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ），產(chǎn)品的質(zhì)量和純度要達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn)。美國ＦＤＡ規(guī)定，在新藥申請（ＮＤＡ）時要提供原料藥中試生產(chǎn)（或今后大規(guī)模生產(chǎn)）的資料。

１.物理化學(xué)特性

（１）性質(zhì)：名稱（通用名、化學(xué)名、代號）；外觀描述和各種理化性質(zhì)。（２）結(jié)構(gòu)：確證結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)和解析。

２.穩(wěn)定性 加速試驗的溫度為４０℃±２℃，相對濕度為７５％±５％，申報時要有６個月的數(shù)據(jù)；室溫觀察在２５℃±２℃，６０％±５％的相對濕度。３.生產(chǎn)者的姓名和地址 ４.原料藥的生產(chǎn)

（１）起始原料。起始原料并非經(jīng)常是顯而易見的，藥物由一種酸經(jīng)一步反應(yīng)合成的酯，而酸又是經(jīng)多步反應(yīng)合成的，起始原料不是酸，而是合成該酸的最初原料；起始原料本身是一種藥物，要提供該藥物的合成及有關(guān)資料。

簡述起始原料的分析方法，包括鑒別、含量和雜質(zhì)。某些雜質(zhì)（如芳香化合物的位置異構(gòu)體）可能一直帶到最終產(chǎn)品，應(yīng)提供雜質(zhì)定量／鑒別的色譜分析。２）試劑、溶劑、輔助物質(zhì)的質(zhì)量控制。簡述每種物質(zhì)的規(guī)格和分析方法。（２）合成方法：

１）合成全過程的流程圖。包括反應(yīng)物（起始原料，分離和未分離的中間體，以及摻入結(jié)構(gòu)的分子）的結(jié)構(gòu)式；反應(yīng)產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)式；溶劑、試劑和輔助物質(zhì)，以及反應(yīng)條件等。

２）反應(yīng)過程的描述。敘述合成的每一步驟，愈接近最終產(chǎn)品愈詳細(xì)。包括：典型設(shè)備，反應(yīng)物、試劑、溶劑和催化劑的用量，反應(yīng)條件（溫度、時間、pＨ和壓力等），檢查反應(yīng)完成的方法，后處理和分離方法，產(chǎn)品的物理常數(shù)，產(chǎn)量和產(chǎn)率等。

３）最終產(chǎn)品的純化。詳細(xì)敘述純化過程（以重結(jié)晶為例，溶劑量和粗產(chǎn)品量的比例，是否用脫色劑趁熱過濾，冷卻的速度和最終冷卻的溫度，母液的利用，是否獲得第二部分結(jié)晶等）。提供所用純化方法能提高純度的證明（如比較純化前后的色譜），純品的物理常數(shù)、產(chǎn)量和產(chǎn)率。

４）改變合成方法。改變已經(jīng)提交的合成方法，應(yīng)補(bǔ)充申請，并提供改變前后產(chǎn)品的比較分析數(shù)據(jù)。

（３）參比標(biāo)準(zhǔn)：參比標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)過努力可以達(dá)到的最高純度的原料藥。敘述制備和純化方法。參比標(biāo)準(zhǔn)需嚴(yán)格分析，以保證其高純度。提交分析證明和數(shù)據(jù)（如光譜、色譜等），以及主要的理化性質(zhì)。５.工藝程序控制

（１）中間產(chǎn)品控制：在合成路線中選定幾個重要中間體進(jìn)行全面質(zhì)控。質(zhì)控項目：證明得到了預(yù)期的中間體，測定主要理化性質(zhì)，測定純度／雜質(zhì)，產(chǎn)率應(yīng)在正常范圍內(nèi)，不分離的中間體要檢查反應(yīng)完成。下列中間體常需要質(zhì)量控制： １）樞軸中間體（Pivotal intermediate “Times New Roman”“>）：用不同途徑合成的同一中間體。２）”Times New Roman“">關(guān)鍵中間體(Key intermediate): ”Times New Roman“">藥物活性結(jié)構(gòu)部分或手性中心引入一步的中間體。３）”Times New Roman“">最后中間體（Final intermediate ”Times New Roman“">）:通過共價鍵形成藥物前的中間體。

（２）再加工：不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間體。可用原來的純化方法再次純化；如改變純化方法，回收的中間體須經(jīng)過與原法相同的最后處理和分析檢驗；由于反應(yīng)條件或操作參數(shù)偏離正常得到的中間體，再加工后須經(jīng)過嚴(yán)格的分析鑒定。不合格的原料藥。用與原法相同的純化方法（如用同樣的溶劑重結(jié)晶），不需要額外的分析。如經(jīng)過其他處理后再按原法純化的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)一步分析鑒定。６.”Times New Roman“">原料藥的質(zhì)量控制 為保證逐批產(chǎn)品的一致性、含量、質(zhì)量和純度，應(yīng)提供下列資料：（１）取樣分析。

（２）發(fā)放產(chǎn)品的質(zhì)量控制。包括外觀／描述，物理性質(zhì)，專一性鑒別試驗，雜質(zhì)和限量，以及含量測定。

７.原料藥的固態(tài)形式 與生物利用度有關(guān)的項目，包括多晶型現(xiàn)象，溶劑化物（含水合物）和粒子大?。ū砻娣e）等。

藥物制劑也要經(jīng)歷上述同樣過程，從實(shí)驗室研究，小量試制，經(jīng)過中試生產(chǎn)，最后才能過渡到工業(yè)生產(chǎn)。實(shí)驗室研究的目的是：根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)，醫(yī)療的需要，設(shè)計劑型，確定處方，選擇輔料，探索制備方法，進(jìn)行小量試制。中試生產(chǎn)的任務(wù)是：根據(jù)既定的劑型處方，通過模擬生產(chǎn)，確定生產(chǎn)工藝的最佳參數(shù)，為車間提供標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ＳＯＰ），解決生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的工藝技術(shù)和質(zhì)量問題。劑型的種類很多，每種劑型用的輔料不同，成型的方式不同，生產(chǎn)過程各有特點(diǎn)，如注射劑、片劑、栓劑的生產(chǎn)工藝各不相同，即使同類劑型，由于原料藥、輔料、處方不同，也有差異，不能一概而論。因此，中試生產(chǎn)要結(jié)合劑型特點(diǎn)，適應(yīng)大生產(chǎn)的需要，認(rèn)真做好中試生產(chǎn)工藝的設(shè)計。生產(chǎn)工藝能影響制劑中藥物的釋放、吸收和生物利用度，與制劑的穩(wěn)定性也有密切關(guān)系，選擇適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)工藝條件，對保證制劑的外觀質(zhì)量、內(nèi)在質(zhì)量和穩(wěn)定性都非常重要。應(yīng)根據(jù)劑型的特點(diǎn)，處方的內(nèi)容，原輔料的性質(zhì)和制劑規(guī)格，對可能影響制劑質(zhì)量的各種因素，諸如加熱、熔融、粉碎、焙烘和加壓等工序，以及滅菌消毒方法等逐項進(jìn)行研究。應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)過程中的全面控制，包括原料藥、輔料、溶劑、半成品和成品的檢驗，保證生產(chǎn)出優(yōu)良的制劑。此外，還要注意簡化工藝，勞動保護(hù)，提高勞動生產(chǎn)率，降低成本。中試生產(chǎn)一般不少于３５批，通過對產(chǎn)品質(zhì)量檢查和各種分析數(shù)據(jù)，制訂新藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并為新藥臨床試驗提供小批量，小包裝的新藥制劑。中試生產(chǎn)的制劑直接供病人使用，應(yīng)嚴(yán)格按照ＧＭＰ的要求進(jìn)行。ＦＤＡ規(guī)定，新藥申請（ＮＤＡ）時需要提供制劑生產(chǎn)的質(zhì)控資料。

１.組分 列出生產(chǎn)藥物制劑（包括安慰劑）的所有物質(zhì)（無論是否出現(xiàn)在最終制劑中）的名稱和質(zhì)量規(guī)格。若組分為專利制品或其他合劑，應(yīng)敘述其組成、鑒別和性質(zhì)。如果擬采用某種物質(zhì)的代用品，應(yīng)證明代用品不影響制劑的穩(wěn)定性和生物利用度。

２.組成 單位制劑的定量組成，包括活性物質(zhì)和所有成分的重量或體積，提供生產(chǎn)一批代表性制劑的批配方。

mso-hansi-font-family: ”Times New Roman“"> ３.非活性成分 敘述所有非活性成分（無論是否仍保留在最終產(chǎn)品中）的規(guī)格和分析方法，特別是可能有毒性的成分。

４.生產(chǎn)者的姓名和地址 包括原料藥的制造者，制劑的制造者，包裝和／或貼標(biāo)簽者，控制質(zhì)量的實(shí)驗室（包括原材料、原料藥和制劑），以及制劑中各組分的提供者。

５.生產(chǎn)和包裝

（１）生產(chǎn)操作：提供一批代表性制劑的生產(chǎn)操作規(guī)程和質(zhì)量記錄的復(fù)印件，詳細(xì)敘述生產(chǎn)和包裝過程中每一步步驟的實(shí)際操作條件，使用的設(shè)備和控制半成品的取樣點(diǎn)。

（２）再加工：不符合規(guī)格的半成品和最終制劑可以再加工，再加工應(yīng)不影響制劑的穩(wěn)定性和生物利用度。可預(yù)見的偏差（如片劑的重量差異，含量均勻度，包衣等），再加工按已提供的方法進(jìn)行。當(dāng)需要增減某種組分時不應(yīng)超過配方的合理波動范圍。不能預(yù)見的偏差，再加工需要補(bǔ)充申請，并提供相應(yīng)的資料。６．制劑的規(guī)格和分析方法 制劑生產(chǎn)要有重現(xiàn)性，通過對產(chǎn)品的取樣分析以保證每批產(chǎn)品均符合規(guī)格。

（１）取樣方法：提供取樣計劃，包括從生產(chǎn)的各 中取樣和從一批中取分析樣品，應(yīng)保證樣品能分別代表生產(chǎn)的各批和整個一批。

（２）半成品控制：敘述加工過程中各個步驟的質(zhì)量控制。提供一批代表性的生產(chǎn)操作規(guī)程和質(zhì)控記錄以支持制訂的半成品規(guī)格。

（３）最終產(chǎn)品的規(guī)格和分析方法：應(yīng)用ＦＤＡ采用的一套標(biāo)準(zhǔn)分析方法測定，制劑應(yīng)符合所制訂的規(guī)格，以保證藥品在整個貨架期都能符合治療要求和理化性質(zhì)。

此外，對各種不同的劑型，如各種固體制劑、溶液制劑、混懸劑? ? ”Times New Roman“">等應(yīng)檢查有關(guān)的項目（略）。

四、”Times New Roman“">藥品的包裝與標(biāo)簽

”Times New Roman“">直接供病人和臨床應(yīng)用的藥品，需要有一定的包裝容器和反映內(nèi)容物的標(biāo)簽。

（一）”Times New Roman“">藥品的包裝

（二）”Times New Roman“">包裝材料對藥品質(zhì)量和穩(wěn)定性的影響已在“新藥制劑的研究”一節(jié)中述及。對具體藥品的包裝，要根據(jù)劑型類別，主藥的理化性質(zhì)，藥品的裝量，以及制劑的規(guī)格等選用質(zhì)量合格，大小適宜折包裝容器和密封材料。

（三）”Times New Roman“">標(biāo)簽

（１）”Times New Roman“">藥品的名稱，包括中文名和英文名。（２）”Times New Roman“">藥品的規(guī)格和裝量。

（３）”Times New Roman“">處方的組成，含量比例；若藥品中含有麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射藥品要按規(guī)定有特殊明顯的標(biāo)志。

（４）”Times New Roman“">其他。包括作用與用途、用法與用量、注意事項、藥品的有效期、藥政管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的文號、生產(chǎn)批號、注冊商標(biāo)，以及制藥廠的名稱和地址等。

”Times New Roman“">如標(biāo)簽面積小，不夠容納上述內(nèi)容，則列出主要的，并在每一單位包裝內(nèi)放入使用說明書。

”Times New Roman“">２．其它應(yīng)注意事項

（１）標(biāo)簽要大小適中，色調(diào)鮮明，字跡清晰，敘述清楚，使人易懂。各種字體大小及位置要安排適當(dāng)。

（２）標(biāo)簽必須貼正，與容器底部平行。

（３）藥品為供應(yīng)醫(yī)療的特殊商品，標(biāo)簽圖案以美觀大方，素雅清新為宜。不同品種和不同規(guī)格的藥品，勿使用圖案顏色完全相同的標(biāo)簽，避免混淆。

（４）凡列入容器標(biāo)簽的內(nèi)容，必須在包裝外層的紙板盒和包皮上同樣標(biāo)明。

五、”Times New Roman"">藥品質(zhì)量管理規(guī)范 ＷＨＯ為了保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，于１９６９年制訂了一個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件“Good Practices in the Manufacture and Qualiyt of Drugs”簡稱“Good Manufacture Practices”，縮寫為ＧＭＰ，譯作“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。曾在２２屆大會的協(xié)議中向所有會員國提出，先后經(jīng)過兩屆大會的研究、講座和修改，于１９７５年正式公布實(shí)施。美國是實(shí)行ＧＭＰ最早的國家，早在１９６３年已經(jīng)制訂本國的ＧＭＰ，經(jīng)過幾年的生產(chǎn)實(shí)踐，于１９７１年和１９７６年兩次修訂，成為現(xiàn)在實(shí)行的“現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（ＣＧＭＰ），曾載于美國藥典２１版，比較詳細(xì)。其后不少國家根據(jù)ＷＨＯ的ＧＭＰ制訂了各國的ＧＭＰ。ＧＭＰ規(guī)定，制藥廠應(yīng)有合適的廠房，優(yōu)良的制藥設(shè)備，和良好的衛(wèi)生條件；車間和生產(chǎn)場地布局合理；有經(jīng)過嚴(yán)格訓(xùn)練的管理、技術(shù)人員和操作工人；采用合格的原輔料，合理的工藝路線；實(shí)行投料、生產(chǎn)、加工、包裝和標(biāo)簽、保管、銷售全過程的嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)控；以及制訂完善的規(guī)章制度，如生產(chǎn)、管理、記錄、各種文件和報告制度等。ＧＭＰ的核心是一切為了生產(chǎn)出優(yōu)良的藥品。既抓硬件，又抓軟件。ＧＭＰ對制藥企業(yè)的一定的法律約束力，如根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法令，藥品生產(chǎn)和如果不符合ＧＭＰ規(guī)定，則認(rèn)為是次劣藥品。按照情節(jié)輕重分別給以退貨、罰款、沒收、起訴、停產(chǎn)等處理，并通過ＦＤＡ的刊物予以報道.執(zhí)行ＧＭＰ對保證藥品的質(zhì)量、純度、藥效和均一性方面起到積極作用。

中國醫(yī)藥工業(yè)公司于１９８５年１２月頒布了適合我國國情的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》同時還匯編了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》，這是我國第一部制藥行業(yè)的ＧＭＰ。１９８８年３月中華人民共和國衛(wèi)生部根據(jù)《藥品管理法》以（８８）衛(wèi)藥字第２０號通知發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)過四年試行，進(jìn)一步修改完善，于１９９２年正式頒，以下簡稱《規(guī)范》，自公布之日起在全國施行，并規(guī)定《規(guī)范》由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)修訂、解釋，成為我國的一項基本法規(guī)。內(nèi)容包括１４章７８條，計有：總則（２條），人員（５條），廠房（１９條），設(shè)備（１０條），衛(wèi)生（８條），原料、輔料及包裝材料（７條），生產(chǎn)管理（９條及若干細(xì)則），包裝和貼簽（５條），生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件（３條及若干細(xì)則），質(zhì)量管理部門（２條及若干細(xì)則），自檢（１條），銷售記錄（３條），用戶意見和不良反應(yīng)報告（１條），以及附則（３條，包括本《規(guī)范》用語的含義含義）?？倓t中明文規(guī)定，本《規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，適用于工品制劑生產(chǎn)的全過程及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的各關(guān)鍵工藝。

近年來由于醫(yī)院藥學(xué)的興起，藥學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合，有針對性地設(shè)計處方，選擇劑型，以及開展新劑型、新制劑的研究，直接為醫(yī)院病人服務(wù)。據(jù)統(tǒng)計，一般大、中型醫(yī)院自制制劑約占藥品總數(shù)的１５－２０％或更多。醫(yī)院制劑已成為藥品企業(yè)生產(chǎn)不可缺少的補(bǔ)充形式，有些來源于臨床的制劑，經(jīng)過大量臨床驗證，具有確切的療效，已批準(zhǔn)為國家級新藥走向市場。為了保證醫(yī)院制劑的質(zhì)量，一些先進(jìn)國家制訂了醫(yī)院《藥房制劑質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Dispensing Practice,GDP）。國際芭學(xué)聯(lián)合委員會提出的以管好藥房，保證安全用藥，提高藥學(xué)水平，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)為目的的《藥房管理工作規(guī)范》（Good Dispensing Practice,GDP）強(qiáng)調(diào)了藥房和藥師的職責(zé)。我國衛(wèi)生部藥政管理局公布的《醫(yī)院制劑管理辦法》和編蓍出版的《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》（１９９５年２版）對加強(qiáng)醫(yī)院制劑的管理，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)院制劑的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)、規(guī)范化起到重要作用。中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部根據(jù)軍隊醫(yī)院的實(shí)際情況１９９１年編著的《中國人民解放軍醫(yī)療單位制劑規(guī)范》收集了按劑型分類的３５８種制劑。該規(guī)范還附有蘭州軍區(qū)后勤部衛(wèi)生部根據(jù)我國ＧＭＰ的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合軍隊醫(yī)院制劑生產(chǎn)和管理現(xiàn)狀，制訂的《醫(yī)院制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》供部隊醫(yī)院試行。

保證藥品的質(zhì)量除對產(chǎn)全過程的監(jiān)控外，藥品在銷售、流通和貯存的各環(huán)節(jié)亦不容忽視。藥品流通是通過商業(yè)批發(fā)企業(yè)，那里是多品種、大數(shù)量藥品的集散過程，容易發(fā)生差錯、污染和混淆；在運(yùn)輸途中，由于外界因素的影響，隨時都有可能發(fā)生藥品的質(zhì)量問題；藥品從出廠到使用前大部分時間是在倉庫存放，倉貯條件也會影響藥品的質(zhì)量。國外對藥品流通過程制訂了一套嚴(yán)格的程序和管理制度，保證藥品不變質(zhì)，稱為《藥品供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Dispensing Practice,GDP），發(fā)達(dá)國家早已實(shí)行。中國醫(yī)藥工業(yè)公司于１９８４年制訂了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求藥品經(jīng)營企業(yè)推行，是一部類似ＧＳＰ性質(zhì)的文件。通過對各部門人員的責(zé)、權(quán)、義務(wù)的規(guī)定；對人員素質(zhì)的要求；以及制訂各種規(guī)章制度；強(qiáng)化對商業(yè)藥品的質(zhì)量管理。規(guī)定藥品集散場所的結(jié)構(gòu)布局，藥品倉貯環(huán)境和設(shè)備管理應(yīng)與ＧＭＰ的基本精神一致?？偟脑瓌t是采取預(yù)防為主的方針以保證藥品不受一切潛在促變因素的影響，如通骨，控制溫度、濕度，防塵和氣味，防止動物、微生物及昆蟲的侵入，防污染、混雜和差錯。對藥品的正確入庫，正確存放和正確出庫者有明文規(guī)定.

第四篇：生產(chǎn)中試總結(jié)報告

中試總結(jié)報告

項目名稱： 項目負(fù)責(zé)人： 參加項目人員： 中試時間： 中試地點(diǎn)： 目錄

1、項目中試情況簡介 1.1、生產(chǎn)質(zhì)量情況

1.2、原料消耗定額及收率指標(biāo) 1.3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)質(zhì)量情況

1.4、主要設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 1.5、操作工時、生產(chǎn)的周期與勞動定員

2、中試工藝調(diào)整

3、反應(yīng)式和反應(yīng)機(jī)理 3.1、化學(xué)主反應(yīng)過程 3.2化學(xué)副反應(yīng)過程 3.3、反應(yīng)機(jī)理

4、生產(chǎn)流程圖 4.1、工藝流程圖 4.2、設(shè)備流程圖

5、工藝過程 5.1、物料配比

5.2、操作過程及工藝條件 5.3、混合

5.4、包裝工藝過程以及儲存條件 5.5工藝過程異常情況與處理

6、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查

7、分析方法

8、綜合利用與“三廢”處理 8.1、副產(chǎn)物的回收利用

8.2、主要廢產(chǎn)物及其排放處理方法

9、其他需要說明的問題

第五篇：中試部職能職責(zé)

中試部職能職責(zé)

一、部門職能：

中試部的主要職能就是根據(jù)公司的經(jīng)營目標(biāo)和經(jīng)營計劃，從事新產(chǎn)品的小批量驗證工作，中間環(huán)節(jié)采取有效的方法和措施，對技術(shù)資料、工藝文件、工藝裝備等資源進(jìn)行組織規(guī)劃，確保按計劃完成新產(chǎn)品的小批量驗證工作、以及投放市場后的驗證工作。

二、部門職責(zé)：

1.消化新產(chǎn)品的技術(shù)資料，對新產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)、測試環(huán)境要求、關(guān)鍵控制點(diǎn)及要點(diǎn)進(jìn)行規(guī)劃。

2.組織進(jìn)行新產(chǎn)品中試（根據(jù)中試計劃、落實(shí)中試需要的設(shè)備、環(huán)境、儀器、人員的需求計劃與配置準(zhǔn)備、組織編制中試需要的相關(guān)文件）。

3.工藝工裝驗證，包括工藝文件、工裝打具、吊裝器具以及工位器具、轉(zhuǎn)運(yùn)器具等進(jìn)行驗證，為批量轉(zhuǎn)產(chǎn)做好工藝保證準(zhǔn)備。

4.產(chǎn)品中試過程中整機(jī)、部件的測試驗證，完成故障維修及數(shù)據(jù)分析；對中試過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析、提報，并跟蹤問題的解決進(jìn)度，在中試結(jié)束后組織編寫試生產(chǎn)報告，組織中試評審。

5.及時協(xié)調(diào)中試生產(chǎn)中存在的技術(shù)問題，進(jìn)行產(chǎn)品的故障分析和定位，促進(jìn)產(chǎn)品的可生產(chǎn)性。

6.轉(zhuǎn)產(chǎn)后對生產(chǎn)車間的技術(shù)支持。