第一篇：福建省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可暫行規(guī)定

第一章 總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條凡在我省行政區(qū)域內(nèi)開辦具有法人資格的二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)均應(yīng)遵守本規(guī)定。

第三條開辦具有法人資格的二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)取得省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）。不需申請(qǐng)《許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定名錄的標(biāo)準(zhǔn)條件。

第四條福建省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》的發(fā)換證審批工作。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》申請(qǐng)受理、現(xiàn)場檢查及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第二章 申請(qǐng)《許可證》的條件

第五條申請(qǐng)《許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

一、機(jī)構(gòu)與人員

（一）企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級(jí)以上職稱。

（二）企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并具有國家認(rèn)可相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級(jí)以上職稱。經(jīng)營各類別醫(yī)療器械所需質(zhì)量管理人員的相關(guān)專業(yè)要求見附件。

（三）企業(yè)的質(zhì)量管理人員不得由企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)人員兼任，更不得兼職，且無違反法律法規(guī)行為的記錄。在上崗前應(yīng)接受培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。

（四）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等直接接觸一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入（介入）醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查并建立檔案。患有

傳染病者，不得從事直接接觸一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入（介入）醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品的工作。

二、經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備

（一）企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民小區(qū)或住宅內(nèi),應(yīng)配備必要的辦公設(shè)施、設(shè)備，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求，必須提供合法房屋產(chǎn)權(quán)證明，并經(jīng)消防部門驗(yàn)收合格。

（二）經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械5個(gè)類代碼以下（含5個(gè)）的經(jīng)營場所面積不得少于150平方米（指建筑面積，下同）；

經(jīng)營5個(gè)類代碼以上的經(jīng)營場所面積不得少于300平方米；

專項(xiàng)經(jīng)營授權(quán)代理的6828、6830、6832、6833類代碼產(chǎn)品（參見醫(yī)療器械分類目錄，下同）單類代碼的經(jīng)營場所面積不得少于300平方米；

綜合性經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所面積不得少于400平方米。

（三）經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有自有房產(chǎn)的經(jīng)營場所和倉庫場所，其面積大小根據(jù)所經(jīng)營品種類別的多少?zèng)Q定。經(jīng)營其他品種類別的企業(yè)若是自有房產(chǎn)的經(jīng)營場所，其經(jīng)營5個(gè)類別以上的面積可適當(dāng)放寬。

（四）企業(yè)經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列專區(qū)（陳列室或陳列柜），其面積不少于20平方米。

（五）企業(yè)的倉庫不得設(shè)在居民小區(qū)、居民住宅以及其他不適合設(shè)置倉庫的場所，必須提供合法房屋產(chǎn)權(quán)證明，并經(jīng)消防部門驗(yàn)收合格。

（六）經(jīng)營6801－6820、6856、6864、6866類代碼醫(yī)療器械產(chǎn)品的，倉庫面積不少于500平方米；若倉庫層高4.5米以上的，其面積不少于300平方米。

經(jīng)營6828、6830、6832、6833、6870類代碼醫(yī)療器械產(chǎn)品的，倉庫面積不做要求；

經(jīng)營其他類別醫(yī)療器械產(chǎn)品，倉庫面積不少于100平方米；

經(jīng)營有冷藏要求類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20立方米的冷藏設(shè)施。

（七）在同一地點(diǎn)經(jīng)營場所或倉儲(chǔ)場所不得申辦兩個(gè)具有法人資質(zhì)的《許可證》。

三、管理制度及其它

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定，建立健全各項(xiàng)管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

（二）企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)，及時(shí)上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。

（三）原始購銷記錄的保存期一般不少于2年，效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后2年，無效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)永久保存。

（四）企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)能出具由供應(yīng)商提供的合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（復(fù)印件應(yīng)加蓋印章），并有購銷憑證。

（五）企業(yè)應(yīng)收集、保存相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定的文件。

（六）經(jīng)營需要安裝、調(diào)試、提供技術(shù)支持的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂購銷協(xié)議，明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或者約定由第三方提供技術(shù)支持。經(jīng)營企業(yè)如自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。

（七）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪。

（八）經(jīng)營植入、介入類產(chǎn)品的，應(yīng)具備通過條形碼等唯一性標(biāo)識(shí)記錄和長期跟蹤使用單位或使用者的能力及條件。經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求的產(chǎn)品的，企業(yè)應(yīng)配備與之相適應(yīng)的專業(yè)測試設(shè)備或裝置。

（九）有從事零售業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具備下列條件：

1、經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)是方便消費(fèi)者購買的門面房；

2、有單獨(dú)的經(jīng)營區(qū)域或?qū)Ｓ霉衽_(tái)，庫房設(shè)立專用貨柜或貨架；

3、零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置器械專用倉庫或區(qū)域。

（十）綜合性的經(jīng)營企業(yè)（即工商部門核準(zhǔn)除醫(yī)療器械外尚有經(jīng)營其他類別產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)），經(jīng)營醫(yī)療器械須設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械經(jīng)營管理部門和經(jīng)營場所，其人員、設(shè)施、制度等條件與專營醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)相同。

第三章 申請(qǐng)《許可證》的程序

第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)《許可證》，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。申請(qǐng)材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議和房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）專營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不要求設(shè)置倉庫場所的，企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書；

（八）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍（根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》類代號(hào)名稱）；

（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第七條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)后對(duì)材料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。

第八條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織人員進(jìn)行現(xiàn)場審查，審查組依照審查評(píng)分辦法的要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行審查，做出是否合格的結(jié)論?，F(xiàn)場審查不合格的，應(yīng)書面說明理由并告知擬辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

第九條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局要將經(jīng)現(xiàn)場審查合格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請(qǐng)材料、審查表和現(xiàn)場審查報(bào)告，上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。由省食品藥品監(jiān)督管理局審核后，在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，在10

日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第四章 許可證的管理

第十條 《許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，分正本和副本，任何單位和個(gè)人不得翻印，實(shí)行統(tǒng)一編號(hào)管理。

法人醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的編號(hào)格式為：閩食藥管械經(jīng)營許XXXX1XXXX2；

其中：XXXX1為年份；XXXX2為順序號(hào)。

非法人分支機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的編號(hào)格式為：閩食藥管械經(jīng)營許XXXXXXXX1-XX 2

其中：XXXXXXXX1為其上級(jí)法人機(jī)構(gòu)許可證號(hào)；XX2為順序號(hào)，個(gè)體工商戶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的編號(hào)格式為：閩食藥管械經(jīng)營許XXXX1GXXX2-XX 3

其中：XXXX1為年份；XXX2為順序號(hào),XX 3為地區(qū)代號(hào)。

福州市01，廈門市02，寧德市03，莆田市04，泉州市05，漳州市06，龍巖市07，三明市08，南平市09。

第十一條 《許可證》經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。

第十二條 《許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

第十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)變更許可證事項(xiàng)的，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更的申請(qǐng)，是登記事項(xiàng)變更的由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批，并在《許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，變更后的《許可證》有效期不變；屬于許可事項(xiàng)變更的應(yīng)組織現(xiàn)場核實(shí)，并將申

請(qǐng)和核實(shí)材料上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局審批。

省食品藥品監(jiān)督管理局作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，變更后的《許可證》有效期不變；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并在食品藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《許可證》。補(bǔ)發(fā)的《許可證》與原《許可證》有效期相同。

第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在《許可證》有效期內(nèi)需要歇業(yè)的，應(yīng)向本轄區(qū)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，交回《許可證》正副本原件，歇業(yè)期不得超過2年，歇業(yè)期間不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。

第十六條對(duì)于擅自改變注冊（倉儲(chǔ)）地址通過各種方式又聯(lián)系不上的、其他不再具備經(jīng)營醫(yī)療器械條件的、歇業(yè)超過2年以上仍無法經(jīng)營的企業(yè)，由省食品藥品監(jiān)督管理局在政務(wù)網(wǎng)站中公告三個(gè)月后，予以注銷其《許可證》；工商營業(yè)執(zhí)照年檢未通過或工商營業(yè)執(zhí)照被注銷的經(jīng)營企業(yè)，省局直接予以注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第十七條《許可證》是企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的法定證件，任何單位和個(gè)人不得偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出租、出借。企業(yè)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員因有違法違規(guī)行為，情節(jié)嚴(yán)重的，三年內(nèi)不得申請(qǐng)《許可證》。

第十八條《許可證》有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，重新提出換發(fā)《許可證》申請(qǐng)。

第五章 附 則

第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有特別規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十條設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際，制定非法人醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查評(píng)分辦法。

第二十一條 本規(guī)定由福建省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可暫行規(guī)定)》同時(shí)廢止。附件：

經(jīng)營各類別醫(yī)療器械所需質(zhì)量管理人員專業(yè)要求

一、相關(guān)專業(yè)：機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、光學(xué)、化學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像、護(hù)理學(xué)、計(jì)算機(jī)等工學(xué)專業(yè)系列。

二、經(jīng)營注射穿刺器械、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、口腔科材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、醫(yī)用高分子材料及制品類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)至少配備1名醫(yī)療衛(wèi)生類專業(yè)人員。

三、經(jīng)營醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、手術(shù)室急救室診療室設(shè)備及器具類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)至少配備1名機(jī)械電子工程類工學(xué)專業(yè)人員。

四、經(jīng)營植入材料和人工器官、介入器材類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)至少配備2名臨床醫(yī)學(xué)類專業(yè)人員，并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)。

第二篇：6 福建省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格證認(rèn)可暫行規(guī)定

福建省 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可暫行規(guī)定

摘要：為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。本規(guī)定自2009年11月9日起實(shí)施，由福建省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條 凡在我省行政區(qū)域內(nèi)開辦具有法人資格的二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)均應(yīng)遵守本規(guī)定。

第三條 開辦具有法人資格的二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)取得省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）。不需申請(qǐng)《許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定名錄的標(biāo)準(zhǔn)條件。

第四條 福建省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》的發(fā)換證審批工作。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》申請(qǐng)受理、現(xiàn)場檢查及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第二章 申請(qǐng)《許可證》的條件

第五條 申請(qǐng)《許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

一、機(jī)構(gòu)與人員

（一）企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級(jí)以上職稱。

（二）企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并具有國家認(rèn)可相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級(jí)以上職稱。經(jīng)營各類別醫(yī)療器械所需質(zhì)量管理人員的相關(guān)專業(yè)要求見附件。

（三）企業(yè)的質(zhì)量管理人員不得由企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)人員兼任，更不得兼職，且無違反法律法規(guī)行為的記錄。在上崗前應(yīng)接受培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。

（四）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、銷售等直接接觸一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入（介入）醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查并建立檔案?；加袀魅静≌撸坏脧氖轮苯咏佑|一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入（介入）醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品的工作。

二、經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備

（一）企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所不得設(shè)在居民小區(qū)或住宅內(nèi), 應(yīng)配備必要的辦公設(shè)施、設(shè)備，必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求，必須提供合法房屋產(chǎn)權(quán)證明，并經(jīng)消防部門驗(yàn)收合格。

（二）經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械5個(gè)類代碼以下（含5個(gè)）的經(jīng)營場所面積不得少于150平方米（指建筑面積，下同）；

經(jīng)營5個(gè)類代碼以上的經(jīng)營場所面積不得少于300平方米；

專項(xiàng)經(jīng)營授權(quán)代理的6828、6830、6832、6833類代碼產(chǎn)品（參見醫(yī)療器械分類目錄，下同）單類代碼的經(jīng)營場所面積不得少于300平方米；

綜合性經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所面積不得少于400平方米。

（三）經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具有自有房產(chǎn)的經(jīng)營場所和倉庫場所，其面積大小根據(jù)所經(jīng)營品種類別的多少?zèng)Q定。經(jīng)營其他品種類別的企業(yè)若是自有房產(chǎn)的經(jīng)營場所，其經(jīng)營5個(gè)類別以上的面積可適當(dāng)放寬。

（四）企業(yè)經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列專區(qū)（陳列室或陳列柜），其面積不少于20平方米。

（五）企業(yè)的倉庫不得設(shè)在居民小區(qū)、居民住宅以及其他不適合設(shè)置倉庫的場所，必須提供合法房屋產(chǎn)權(quán)證明，并經(jīng)消防部門驗(yàn)收合格。

（六）經(jīng)營6801－6820、6856、6864、6866類代碼醫(yī)療器械產(chǎn)品的，倉庫面積不少于500平方米；若倉庫層高4.5米以上的，其面積不少于300平方米。

經(jīng)營6828、6830、6832、6833、6870類代碼醫(yī)療器械產(chǎn)品的，倉庫面積不做要求；

經(jīng)營其他類別醫(yī)療器械產(chǎn)品，倉庫面積不少于100平方米；

經(jīng)營有冷藏要求類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20立方米的冷藏設(shè)施。

（七）在同一地點(diǎn)經(jīng)營場所或倉儲(chǔ)場所不得申辦兩個(gè)具有法人資質(zhì)的《許可證》。

三、管理制度及其它

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定，建立健全各項(xiàng)管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

（二）企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，能實(shí)現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)，及時(shí)上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購、銷、存進(jìn)行監(jiān)督管理的條件。

（三）原始購銷記錄的保存期一般不少于2年，效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后2年，無效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)永久保存。

（四）企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)能出具由供應(yīng)商提供的合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（復(fù)印件應(yīng)加蓋印章），并有購銷憑證。

（五）企業(yè)應(yīng)收集、保存相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定的文件。

（六）經(jīng)營需要安裝、調(diào)試、提供技術(shù)支持的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂購銷協(xié)議，明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或者約定由第三方提供技術(shù)支持。經(jīng)營企業(yè)如自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。

（七）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪。

（八）經(jīng)營植入、介入類產(chǎn)品的，應(yīng)具備通過條形碼等唯一性標(biāo)識(shí)記錄和長期跟蹤使用單位或使用者的能力及條件。經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求的產(chǎn)品的，企業(yè)應(yīng)配備與之相適應(yīng)的專業(yè)測試設(shè)備或裝置。

（九）有從事零售業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)具備下列條件：

1、經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)是方便消費(fèi)者購買的門面房；

2、有單獨(dú)的經(jīng)營區(qū)域或?qū)Ｓ霉衽_(tái)，庫房設(shè)立專用貨柜或貨架；

3、零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置器械專用倉庫或區(qū)域。

（十）綜合性的經(jīng)營企業(yè)（即工商部門核準(zhǔn)除醫(yī)療器械外尚有經(jīng)營其他類別產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)），經(jīng)營醫(yī)療器械須設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械經(jīng)營管理部門和經(jīng)營場所，其人員、設(shè)施、制度等條件與專營醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)相同。

第三章 申請(qǐng)《許可證》的程序

第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)《許可證》，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。申請(qǐng)材料應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議和房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）專營授權(quán)代理的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不要求設(shè)置倉庫場所的，企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書；

（八）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍（根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》類代號(hào)名稱）；

（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第七條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)后對(duì)材料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。

第八條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織人員進(jìn)行現(xiàn)場審查，審查組依照審查評(píng)分辦法的要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行審查，做出是否合格的結(jié)論?，F(xiàn)場審查不合格的，應(yīng)書面說明理由并告知擬辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

第九條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局要將經(jīng)現(xiàn)場審查合格的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請(qǐng)材料、審查表和現(xiàn)場審查報(bào)告，上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。由省食品藥品監(jiān)督管理局審核后，在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，在10日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第四章 許可證的管理

第十條 《許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，分正本和副本，任何單位和個(gè)人不得翻印，實(shí)行統(tǒng)一編號(hào)管理。

法人醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的編號(hào)格式為：閩食藥管械經(jīng)營許XXXX1XXXX2；

其中：XXXX1為年份；XXXX2為順序號(hào)。

非法人分支機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的編號(hào)格式為：閩食藥管械經(jīng)營許XXXXXXXX1-XX 2

其中：XXXXXXXX1為其上級(jí)法人機(jī)構(gòu)許可證號(hào)；XX2為順序號(hào)，個(gè)體工商戶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的編號(hào)格式為：閩食藥管械經(jīng)營許XXXX1GXXX2-XX 3

其中：XXXX1為年份；XXX2為順序號(hào),XX 3為地區(qū)代號(hào)。

福州市01，廈門市02，寧德市03，莆田市04，泉州市05，漳州市06，龍巖市07，三明市08，南平市09。

第十一條 《許可證》經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。

第十二條 《許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

第十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)變更許可證事項(xiàng)的，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更的申請(qǐng)，是登記事項(xiàng)變更的由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批，并在《許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，變更后的《許可證》有效期不變；屬于許可事項(xiàng)變更的應(yīng)組織現(xiàn)場核實(shí)，并將申請(qǐng)和核實(shí)材料上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局審批。

省食品藥品監(jiān)督管理局作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，變更后的《許可證》有效期不變；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并在食品藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《許可證》。補(bǔ)發(fā)的《許可證》與原《許可證》有效期相同。

第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在《許可證》有效期內(nèi)需要歇業(yè)的，應(yīng)向本轄區(qū)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，交回《許可證》正副本原件，歇業(yè)期不得超過2年，歇業(yè)期間不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。

第十六條 對(duì)于擅自改變注冊（倉儲(chǔ)）地址通過各種方式又聯(lián)系不上的、其他不再具備經(jīng)營醫(yī)療器械條件的、歇業(yè)超過2年以上仍無法經(jīng)營的企業(yè)，由省食品藥品監(jiān)督管理局在政務(wù)網(wǎng)站中公告三個(gè)月后，予以注銷其《許可證》；工商營業(yè)執(zhí)照年檢未通過或工商營業(yè)執(zhí)照被注銷的經(jīng)營企業(yè)，省局直接予以注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第十七條 《許可證》是企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的法定證件，任何單位和個(gè)人不得偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出租、出借。企業(yè)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員因有違法違規(guī)行為，情節(jié)嚴(yán)重的，三年內(nèi)不得申請(qǐng)《許可證》。

第十八條 《許可證》有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，重新提出換發(fā)《許可證》申請(qǐng)。

第五章 附 則

第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有特別規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實(shí)際，制定非法人醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審查評(píng)分辦法。

第二十一條 本規(guī)定由福建省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可暫行規(guī)定)》同時(shí)廢止。

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

一、醫(yī)療器械采購制度 制度內(nèi)容的基本要求：

1．供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2．采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3．首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。

醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 供貨單位 數(shù)量 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號(hào) 營業(yè)執(zhí)照號(hào) 注冊證號(hào) 滅菌批號(hào) 產(chǎn)品效期 經(jīng)辦人簽字 負(fù)責(zé)人簽字 質(zhì)檢員簽字

二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度 制度內(nèi)容的基本要求：

1．驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對(duì)購入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。

2．查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：

1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致； 2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好； 3)標(biāo)識(shí)是否清楚、完整；

4)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書；

5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序》執(zhí)行； 6)相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。

3．檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人。4．檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。

醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進(jìn)日期 供貨單位 產(chǎn)品名稱 購進(jìn)數(shù)量 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期 出產(chǎn)編號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果 檢驗(yàn)人員 外觀 包裝 標(biāo)識(shí) 其他

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．庫房管理員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。

2．入庫產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，做到帳物卡相符。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對(duì)出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。

4．產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫。5．產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。

進(jìn)（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)單位 規(guī)格型號(hào) 出廠編號(hào) 出廠日期 進(jìn)(出)數(shù)量 單價(jià) 金額 經(jīng)手人簽字 庫管員簽字 備注

四、醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管及養(yǎng)護(hù)制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。2．庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。3．庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。

4．庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。

5．庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計(jì)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，必要時(shí)應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

6．庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。

7．庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。8．根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。9．定期對(duì)庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時(shí)采取適當(dāng)措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。

醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護(hù)制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護(hù)日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 單位 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 注冊證號(hào) 滅菌批號(hào) 產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況 養(yǎng)護(hù)員 備注

五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．效期產(chǎn)品入庫時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2．對(duì)效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過期失效。

3．效期產(chǎn)品出庫時(shí)，要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)出庫的原則。

醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名稱 注冊證號(hào) 規(guī)格型號(hào) 出廠編號(hào) 出廠日期 滅菌批號(hào) 產(chǎn)品效期 復(fù)檢結(jié)果 數(shù)量 最終用戶 地址電話 聯(lián)系人

六、醫(yī)療器械銷售管理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(銷售對(duì)象為個(gè)人的除外)。

2．銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。3．銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。4．銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5．企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。

醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期 銷售對(duì)象 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 銷售數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號(hào) 滅菌批號(hào) 出廠編號(hào) 產(chǎn)品注冊證號(hào) 經(jīng)辦人簽字

七、用戶投訴處理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．企業(yè)應(yīng)對(duì)用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對(duì)產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。

2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并做記錄。

3．對(duì)用戶投訴的問題要進(jìn)行調(diào)查了解、原因分析，及時(shí)處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋用戶。

用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時(shí)間 投訴人姓名 聯(lián)系方式 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 購買時(shí)間 出現(xiàn)問題

處理方式

處理結(jié)果

領(lǐng)導(dǎo)批示

備 注

八、不良事件報(bào)告制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報(bào)告。2．要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。

3．對(duì)三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

4．當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時(shí)，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。5．對(duì)巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發(fā)生時(shí)間 地點(diǎn) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 用戶名稱 購買日期 聯(lián)系方式 負(fù)責(zé)人簽字 事件描述

不良后果

處理方式

備注

九、醫(yī)療器械不合格品處理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．對(duì)不合格品實(shí)施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識(shí)、隔離、處置及記錄。2．在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

3．庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對(duì)不合格晶進(jìn)行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識(shí)。

4．企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。

5．不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。

不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊證號(hào) 規(guī)格型號(hào) 出廠編號(hào) 不合格原因

處理意見

處理結(jié)果

企業(yè)負(fù)責(zé)人意見 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字 備注

十、培訓(xùn)制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)。2．培訓(xùn)應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行。計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、參加人員等。

3．應(yīng)以適當(dāng)方式對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行訐估。并保持記錄。培訓(xùn)記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)地點(diǎn) 培訓(xùn)內(nèi)容

參見人員 考試結(jié)果

十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度

1、對(duì)所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)；

2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號(hào)等；

3、用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務(wù)；

4、公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶意見和建議及時(shí)記錄并反饋廠家；

5、如出現(xiàn)問題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問題24小時(shí)給予解決；

6、對(duì)售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn)。

售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名 稱 生產(chǎn)廠 家 規(guī)格型 號(hào) 生產(chǎn)日 期 出廠編 號(hào) 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶

地 址 最終用 戶 相 關(guān) 聯(lián)系人 服務(wù)人員簽 字

醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 出廠編號(hào) 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)單位 退貨單位

退貨日期 退貨數(shù)量

—次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序 1 目 的

對(duì)購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。2 適用范圍

適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。3 職 責(zé)

3．1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。

3．2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)證、復(fù)核工作。3．3 倉庫保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)、保存。4 工作程序

4．1 產(chǎn)品驗(yàn)證方法的制定

質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法}。4．2 請(qǐng)驗(yàn)

采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請(qǐng)驗(yàn)。4．3 檢驗(yàn)驗(yàn)證

4．3．1 檢驗(yàn)人員接到送貨單后的檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法)規(guī)定

4．3．2 檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)后及時(shí)做好檢驗(yàn)記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄上簽字。

4．3．3 經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存。

4．3．4 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

4．3．5 檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量管理部門保存 5 相關(guān)文件及記錄

5．1 《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法》 5．2 《出入庫管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)

—次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲(chǔ)管理

控制程序 1 目 的

防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規(guī)定要5 2 適用范圍

適用于對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲(chǔ)管理，包括運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付的控制。3 職責(zé)

3．1 銷售部門是倉儲(chǔ)管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。

3．2 倉庫保管員具體負(fù)責(zé)實(shí)施搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工作。4 工作程序

4．1 產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗(yàn)人員簽宇的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn)行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符。4．2 搬運(yùn)的控制

4．2．1 搬運(yùn)過程中，搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)滅菌標(biāo)簽、合格證、批號(hào)等。

4．2，2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn)，避免造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。

4，3 貯存的控制

4．3．1 根據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。

4．3．2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過其極限。

4．3．3 產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。

4．3．4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識(shí)，并做到帳物卡相符。

4．3．5 貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進(jìn)行控制。

4．3．6 產(chǎn)品出庫應(yīng)按《出入庫管理制度)實(shí)施控制。4．4 防護(hù)控制

4．4．1 倉庫保管員應(yīng)按要求對(duì)產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯(cuò)。防止發(fā)生

4．4．2 庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。

4．4．3 庫存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產(chǎn)品售出。

4．4．4 產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。5 交付控制 做到防雨、防

5．1 銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。

5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸注意事項(xiàng)告知對(duì)方。6 相關(guān)文件及記錄

6．1 <出入庫管理制度)

6．2(不合格品控制程序)6．3(進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄)6．4<入庫單)6．5(產(chǎn)品總帳)6．6<產(chǎn)品分類帳)6．7(出庫單》

一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品

控制程序 1 目 的

對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。2 適用范圍

適用于本公司 3 職 責(zé)

次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。

3．1 質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門，負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的確認(rèn)，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。

3．2 驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識(shí)別、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。

3．3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的具體處理。4 工作程序

4．1 進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉儲(chǔ)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制

4．1．1 驗(yàn)證人員對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。

記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期或批號(hào)、滅菌批號(hào)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。

4．1．2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)并提出處理意見。

4，1．3 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時(shí)做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。4．2 對(duì)售后出現(xiàn)的不合格品的控制。

4．2．1 對(duì)售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。4．2，2 質(zhì)量管理部門對(duì)退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。

4．2．3 檢驗(yàn)人員對(duì)退貨進(jìn)行檢驗(yàn)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。4．3 國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制

4．3．1 當(dāng)確認(rèn)國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對(duì)尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。

4．3．2 銷售部門應(yīng)及時(shí)從用戶處收回該批產(chǎn)品。

4．3．3 國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處理記錄。5 相關(guān)文件及記錄

5．1 《不合格品控制記錄)5．2(銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)

一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理 控制程序 1 目 的

確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。2 適用范圍

適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。3 職 責(zé)

3．1 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。3．2 銷售部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。4 工作程序

4．1 當(dāng)購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期成批號(hào)、滅菌批號(hào)、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。

4．2 質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。

4．3 在驗(yàn)證調(diào)查時(shí)應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細(xì)記錄調(diào)查情況。4．4 經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o 4．5 通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并 退回尚未售出的產(chǎn)品。4．6 退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。

相關(guān)文件及記錄

5．1 《質(zhì)量事故投訴記錄》 5．2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)

第四篇：2016醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告

2016醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告

企業(yè)名稱：XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司

經(jīng)營范圍：Ⅲ類醫(yī)療器械：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理液除外）、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類醫(yī)療器械： 6807胸腔心血管外科手術(shù)器械、6820 普通診察器械、6822醫(yī)用光學(xué)器具`、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療設(shè)備、6827中醫(yī)器械、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷試劑除外）、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6856病房護(hù)理設(shè)備及器具、6857消毒和滅菌設(shè)備及器具、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品等…

企業(yè)負(fù)責(zé)人：

企業(yè)地址：

聯(lián)系人：

我公司為貫徹落實(shí)《2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場指導(dǎo)原則等法規(guī)，為確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我公司開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告如下：

一、證件檢查情況

1、經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)；

2、沒有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；

3、經(jīng)營的產(chǎn)品在許可、備案范圍內(nèi)；

4、經(jīng)營的產(chǎn)品有有效的注冊證。

二、制度檢查情況

1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作程序；

2、企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；

3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行。

三、法律法規(guī)檢查情況

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)；

2、從事醫(yī)療器械采購、經(jīng)營、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并經(jīng)過企業(yè)培訓(xùn)，建立了培訓(xùn)檔案。

四、質(zhì)量管理制度的執(zhí)行

1、企業(yè)已建立了供貨商質(zhì)量檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；

2、企業(yè)已建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；

3、企業(yè)采用KSOA管理系統(tǒng)能保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；

4、企業(yè)產(chǎn)品的出庫證明：有個(gè)別未登記；

（整改情況：已補(bǔ)登記，我們將更加嚴(yán)格檢查產(chǎn)品的銷售出庫復(fù)核環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品售后可查）

5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；

6、企業(yè)產(chǎn)品的退貨、報(bào)廢記錄：有個(gè)別退貨未登記。

（整改情況：已補(bǔ)登記，今后將完善產(chǎn)品的退后報(bào)廢制度，做好產(chǎn)品退貨、報(bào)廢登記。）

五、其他檢查情況

1、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 管理規(guī)定》

總結(jié)：

此次檢查總體情況良好，但個(gè)別環(huán)節(jié)仍然存在問題，我們在今后工作中將更加嚴(yán)密的做好醫(yī)療器械銷售的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運(yùn)行、確保信譽(yù)合作客戶滿意。

XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司

質(zhì)量管理部

二0一六年十二月

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度至少包括：

1、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)；

2、有關(guān)部門、人員的崗位質(zhì)量責(zé)任制；

3、質(zhì)量否決制度；

4、采購管理制度（包括首營企業(yè)，首營品種資質(zhì)的審核制度；

5、質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)收）管理制度；

6、倉庫保管、養(yǎng)護(hù)出庫復(fù)核制度；

7、銷售管理制度；

8、質(zhì)量跟蹤管理制度；

9、效期產(chǎn)品管理制度；

10、不合格品的管理、退貨商品管理制度；

11、醫(yī)療器械經(jīng)營過程中購銷記錄和憑證管理制度；

12、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度；

13、售后服務(wù)制度；

14、器械質(zhì)量驗(yàn)收、質(zhì)量投訴管理制度；

15、職工相關(guān)培訓(xùn)管理制度。