第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營，并愿承擔違法經(jīng)營所造成的一切法律責任。

2、從依法取得有效資質的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質復印件。

3、購進醫(yī)療器械時要驗明產(chǎn)品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

4、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。

5、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅持“先進先出”的原則。

6、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械實行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標識放置應準確、醒目。

7、保證不銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。

8、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營地址、經(jīng)營面積。

9、企業(yè)質量負責人應在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進行一次健康體檢。

10、加強員工培訓，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。

11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

承諾單位：責任人：（企業(yè)公章）

年月日

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

為加強醫(yī)院醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定，本企業(yè)自愿與景寧縣人民醫(yī)院簽訂信守誠信、依法經(jīng)營、保證銷售產(chǎn)品質量的承諾書，承諾內(nèi)容如下：

1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營銷售方面的有關規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營銷售。

2、加強所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理，建立健全本企業(yè)的質量保證體系，堅持“質量第一”的企業(yè)方針。

3、堅持執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫制度，杜絕銷售未經(jīng)入庫驗收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

4、對醫(yī)療器械的采購嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)（品種）審核制度》，對無證、證照不全的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

5、對采購的產(chǎn)品，保證做到入庫驗收率100%，對驗收不合格的產(chǎn)品不予入庫。

6、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅持“先進先出”的原則。做好倉庫保管臺帳，做好倉庫的“五防”工作。

7、嚴格醫(yī)療器械的銷售，杜絕向無經(jīng)營資格、無使用資格的單位或者個人出售醫(yī)療器械產(chǎn)品。

8、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的可追溯制度。對高風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立不良事件報告制度和召回制度。

9、嚴格把好醫(yī)療器械產(chǎn)品質量關，防止假冒偽劣的醫(yī)療器

械產(chǎn)品流入市場。

10、質量管理員和驗收員發(fā)生變動時，及時報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。

11、按照醫(yī)療器械說明書標注內(nèi)容進行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。

以上是本企業(yè)的自我承諾，歡迎政府有關行政監(jiān)督管理部門及新聞媒體對我們進行行政監(jiān)督和輿論監(jiān)督，若發(fā)生違反以上承諾之處，本企業(yè)愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門的處理。

企業(yè)法人代表（或）負責人（簽字）：

企業(yè)公章：

年月日

分管局長：

（）食品藥品監(jiān)督管理局（章）：

年月日

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。下面是小編收集的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書，歡迎閱讀。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書1

為加強醫(yī)院醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定，本企業(yè)自愿與景寧縣人民醫(yī)院簽訂信守誠信、依法經(jīng)營、保證銷售產(chǎn)品質量的承諾書，承諾內(nèi)容如下：

1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營銷售方面的有關規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營銷售。

2、加強所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理，建立健全本企業(yè)的質量保證體系，堅持“質量第一”的企業(yè)方針。

3、堅持執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫制度，杜絕銷售未經(jīng)入庫驗收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

4、對醫(yī)療器械的采購嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)（品種）審核制度》，對無證、證照不全的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

5、對采購的產(chǎn)品，保證做到入庫驗收率100%，對驗收不合格的產(chǎn)品不予入庫。

6、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅持“先進先出”的原則。做好倉庫保管臺帳，做好倉庫的“五防”工作。

7、嚴格醫(yī)療器械的銷售，杜絕向無經(jīng)營資格、無使用資格的單位或者個人出售醫(yī)療器械產(chǎn)品。

8、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的可追溯制度。對高風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立不良事件報告制度和召回制度。

9、嚴格把好醫(yī)療器械產(chǎn)品質量關，防止假冒偽劣的醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場。

10、質量管理員和驗收員發(fā)生變動時，及時報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。

11、按照醫(yī)療器械說明書標注內(nèi)容進行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。

以上是本企業(yè)的自我承諾，歡迎政府有關行政監(jiān)督管理部門及新聞媒體對我們進行行政監(jiān)督和輿論監(jiān)督，若發(fā)生違反以上承諾之處，本企業(yè)愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門的處理。

企業(yè)法人代表（或）負責人（簽字）：

企業(yè)公章：

年月日

分管局長：

食品藥品監(jiān)督管理局（章）：

年月日

為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾用械安全、有效，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營、誠實守信，并愿承擔違法經(jīng)營所造成的一切法律責任。

2、企業(yè)負責人、質量管理人應在職在崗，履行質量管理職責。

3、從依法取得有效資質的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質復印件。

4、嚴格落實供貨者資格審核制度，購進醫(yī)療器械時要驗明產(chǎn)品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

5、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。所經(jīng)營產(chǎn)品符合相關標準和要求，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

6、落實醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的可追溯制度、不良事件報告制度和產(chǎn)品召回制度。

7、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械落實分區(qū)分類管理，標識清晰、準確、醒目。

8、倉庫分區(qū)分類管理，相關設施設備齊全，定期進行清潔、維護及驗證和校準，確保狀態(tài)良好。

9、嚴格按照產(chǎn)品說明書或者標簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品，配備相應運輸和貯存設施設備，并保證狀態(tài)良好。

10、建立安全巡查制度，定期對經(jīng)營場所及庫房進行安全檢查，配備安全防護設施設備并狀態(tài)良好，確保不發(fā)生重大安全事故。

11、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不發(fā)生超范圍經(jīng)營行為，不擅自撤掉或變更倉庫，不隨意變更經(jīng)營地址。

12、加強員工法規(guī)、業(yè)務培訓，建立健全企業(yè)培訓記錄檔案。

13、不發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告，不夸大、虛假宣傳，不超范圍宣傳。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

以上內(nèi)容已認真閱讀且理解，并已向全體員工宣讀，本企業(yè)愿意接受監(jiān)督。

法定代表人（簽字）：

承諾單位：（蓋章）

手機及固話：

20xx年04月04日

為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營，并愿承擔違法經(jīng)營所造成的一切法律責任。

2、從依法取得有效資質的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質復印件。

3、購進醫(yī)療器械時要驗明產(chǎn)品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

4、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。

5、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅持“先進先出”的原則。

6、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械實行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標識放置應準確、醒目。

7、保證不銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。

8、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營地址、經(jīng)營面積。

9、企業(yè)質量負責人應在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進行一次健康體檢。

10、加強員工培訓，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。

11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

承諾單位：

責任人：（企業(yè)公章）

年月日

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

承 諾 書

為加強我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》, 《藥品管理法》等相關規(guī)定，本企業(yè)自愿向食品藥品監(jiān)督管理部門承諾內(nèi)容如下：

1、我公司承諾不經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2、我公司承諾絕不生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥，若違反規(guī)定公司負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。并對用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收。

3、我公司承諾如若違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件，自愿吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不再提出申請，并處按規(guī)定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。

企業(yè)法人代表（或）負責人（簽字）：

質量負責人（簽字）：

質量員（簽字）： 驗收員（簽字）：

企業(yè)公章： 年 月 日

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查承諾書

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查承諾書

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營管理，我公司于 年 月 日對醫(yī)療器械經(jīng)營管理進行了自查，現(xiàn)將《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》報送器械科（處），為此我們保證：



一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章及《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》的要求，對我公司經(jīng)營進行了自查，并對發(fā)現(xiàn)的問題進行了整改（或制定了整改方案）。



二、《自查表》及自查報告所反映的情況真實。



三、我們承擔報送不真實《自查表》及自查報告所產(chǎn)生的相關責任。

企業(yè)名稱：

企業(yè)負責人（簽名）：

年 月 日（公章）