第一篇：化妝品行政許可申報資料要求

化妝品行政許可申報資料要求

頒布機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

頒布日期：二○○九年十二月二十五日

發(fā)文字號：國食藥監(jiān)許[2009]856號

全文如下：

第一條 申請化妝品行政許可的，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報資料的一般要求如下：

（一）首次申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；

（二）申請備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的，提交原件１份；

（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

（八）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版；

（九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

第二條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（四）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（六）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（七）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（八）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

第三條 申請進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（七）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（九）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；

（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

第四條 申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料；

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

第五條 申請化妝品新原料行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品新原料行政許可申請表；

（二）研制報告

1．原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料；

2．原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量； 3．原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

（三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)及其控制等；

（五）毒理學(xué)安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（六）代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

另附送審樣品1件。

第六條 申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：

（一）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料：

1．委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

2．進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

3．境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對行政許可在華申報責(zé)任單位進(jìn)行備案，提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書；

4．境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。

（二）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

第七條 多個實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：

（一）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

（二）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（三）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝，國產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設(shè)計；

（四）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；

（五）國產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（六）進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

第八條 申請人對終止申報或未獲行政許可的產(chǎn)品再次申報的，應(yīng)當(dāng)重新提出申請并提交申報資料。終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，還應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由。

不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的，重新申報時可以使用原檢驗報告復(fù)印件，國產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見復(fù)印件，但原申報資料已退回申請人的除外。

第九條 申請延續(xù)行政許可（備案）有效期的，應(yīng)提交以下資料：

（一）化妝品行政許可延續(xù)申請表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（六）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書），國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（七）國產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見；

（八）代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

第十條 申請變更行政許可事項的，應(yīng)提交以下資料：

（一）化妝品行政許可變更申請表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（四）根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料：

1．產(chǎn)品名稱的變更：

（1）申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

（2）申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。

2．生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購合并）：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國政府主管部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生 產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證；

（3）境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

3．進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更（外文名稱不變）：

（1）生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；

（2）擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。4．行政許可在華申報責(zé)任單位的變更：

（1）先提交擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書原件備案；

（2）擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；

（3）行政許可在華申報責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責(zé)任單位的情況說明并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。

5．實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

（2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（3）擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

（4）擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；

（5）國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（6）進(jìn)口產(chǎn)品，還應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

6．變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。

7．申請其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提交相關(guān)證明文件。

第十一條 申請補(bǔ)發(fā)行政許可批件（備案憑證）的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請表；

（二）因行政許可批件（備案憑證）破損申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）因行政許可批件（備案憑證）遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補(bǔ)發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；

（四）代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

第十二條 申請行政許可批件（備案憑證）糾錯的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表；

（二）由申請人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復(fù)印件；

（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件在領(lǐng)取新批件（備案憑證）時交回。

第十三條 向國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料的，應(yīng)提交下列資料：

（一）評審意見通知書；

（二）按評審意見提出問題順序排列的補(bǔ)充資料。

第十四條 產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱（國際化妝品原料名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體；

（二）應(yīng)提供全部原料的名稱，實(shí)際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；

（三）配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外；

（四）著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；

（五）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；

（六）凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）；

（七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明；

（八）分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應(yīng)將各部分配方分別列出；

（九）許可檢驗機(jī)構(gòu)對進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致；

（十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

第十五條 產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料應(yīng)根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險的物質(zhì)名稱（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關(guān)檢測方法和檢測數(shù)據(jù)；

（二）針對產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的安全風(fēng)險評估報告；

（三）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)含量的技術(shù)資料，必要時提交工藝改進(jìn)的措施；

（四）植物來源的原料還應(yīng)提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況。

第十六條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

（二）微生物指標(biāo)（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

（三）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；

（四）進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條

（一）、（二）、（三）項內(nèi)容的，應(yīng)同時提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料；

（五）申請人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

第十七條 國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)包括以下資料：

（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表；

（二）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

第十八條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，應(yīng)符合下列要求：

（一）化妝品許可檢驗報告包括衛(wèi)生安全性檢驗（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）報告和人體安全性檢驗報告，其受檢樣品應(yīng)為同一產(chǎn)品名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的產(chǎn)品；

（二）使用境外實(shí)驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗報告的，應(yīng)提交如下資料：

1．出具報告的實(shí)驗室已經(jīng)過實(shí)驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；

2．出具報告的實(shí)驗室未經(jīng)過實(shí)驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實(shí)驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；

3．其他有助于說明實(shí)驗室資質(zhì)的資料。

凡首次提交境外檢驗報告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實(shí)驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，再次申報時只需提交復(fù)印件。

境外實(shí)驗室檢驗報告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

使用境外實(shí)驗室出具的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)同時提交由相關(guān)實(shí)驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。

（三）許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)包括以下資料：

1．檢驗申請表；

2．檢驗受理通知書；

3．產(chǎn)品使用說明；

4．衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）； 5．如有以下資料應(yīng)提交：

（1）人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用）；（2）防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；

（3）其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。

第十九條 化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書應(yīng)按有關(guān)規(guī)定出具。

第二十條 進(jìn)口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標(biāo)簽（含產(chǎn)品說明書）。

第二十一條 生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件；

（四）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證。

第二十二條 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。

第二十三條 進(jìn)口化妝品行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責(zé)任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對中文譯文公證；

（二）授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報責(zé)任單位名稱、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等；授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報責(zé)任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認(rèn)申報資料；

（三）應(yīng)提交授權(quán)書原件（包括中文譯文）存檔備查。

第二十四條 生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

第二十五條 經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗機(jī)構(gòu)封樣的送審樣品，應(yīng)是與送檢樣品名稱、生產(chǎn)日期/批號（或保質(zhì)期/限用期限）、檢驗受理編號一致的完整包裝樣品，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書。因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。進(jìn)口樣品外包裝上應(yīng)加貼產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽，所有外文標(biāo)識不得遮蓋。境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

第二十六條 符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報：

（一）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方；

（二）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告；

（三）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

第二十七條 多色號系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進(jìn)行毒理檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

多色號系列非特殊用途化妝品毒理學(xué)安全性檢驗，抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個以10個計；抽檢時應(yīng)首選含有機(jī)著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。

第二十八條 多色號系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

多色號系列防曬化妝品防曬功能檢驗，抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個以5個計；抽檢時應(yīng)選著色劑含量最低的產(chǎn)品（或無著色劑基礎(chǔ)配方的制品）進(jìn)行檢驗。

第二十九條 名稱相同，但香型不同或防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA）不同的化妝品，每個產(chǎn)品應(yīng)分別申報一個許可批件，并分別提交申報資料。

第二篇：化妝品行政許可申報受理規(guī)定

關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知

國食藥監(jiān)許[2009]856號

2009年12月25日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可申報受理工作，我局制定了《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。對執(zhí)行中遇到的問題，請及時反饋我局食品許可司。

附件：化妝品行政許可申報資料要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十二月二十五日

化妝品行政許可申報受理規(guī)定

第一條 為規(guī)范化妝品行政許可申報受理工作，保證行政許可申報受理工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條 化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的審批工作。

第三條 本規(guī)定適用于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則中規(guī)定的化妝品行政許可申報受理工作。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)化妝品行政許可申報受理管理工作。

第五條 國產(chǎn)化妝品行政許可申請人應(yīng)是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。國產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

進(jìn)口化妝品行政許可申請人應(yīng)是進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請人應(yīng)委托一個在中國境內(nèi)依法登記注冊，并具有獨(dú)立法人資格的單位作為在華申報責(zé)任單位，負(fù)責(zé)代理申報有關(guān)事宜。申請人可以變更在華申報責(zé)任單位。

第六條 申請人和在華申報責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求申報化妝品行政許可，對申報資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第七條 申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出化妝品行政許可申請，按照本規(guī)定的要求提交有關(guān)資料。

第八條 首次申報前，行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書原件應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機(jī)構(gòu)（以下稱受理機(jī)構(gòu)）進(jìn)行備案。

申請人申報化妝品行政許可，應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許

可網(wǎng)上申報系統(tǒng)，并填寫相應(yīng)的化妝品行政許可申請表。

第九條 化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期四年。

申請人申請延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的，應(yīng)當(dāng)在化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出申請。

因補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取補(bǔ)發(fā)化妝品行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但補(bǔ)發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。

第十條 申請人在化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期內(nèi)申請變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求提出申請并提交相應(yīng)資料。配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更,應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品重新申報。變更后仍使用原名稱的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。

第十一條 化妝品行政許可批件（備案憑證）損毀或遺失的，應(yīng)當(dāng)及時提出補(bǔ)發(fā)申請，但不得同時提出延續(xù)或變更申請。

第十二條 收到國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的化妝品行政許可批件(備案憑證)后，存在下列情形的，應(yīng)當(dāng)一次性提出糾錯申請：

（一）化妝品行政許可批件(備案憑證)打印錯誤；

（二）化妝品行政許可批件(備案憑證)編號錯誤；

（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）中出現(xiàn)的其他錯誤。

本條所規(guī)定的糾錯范圍，不包括申請人申報錯誤。

第十三條 符合下列條件之一的，申請人可以使用同一產(chǎn)品名稱重新申報：

（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出申請延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的；

（二）終止申報后再次申報的；

（三）主動申請注銷原化妝品行政許可批件（備案憑證）的；

（四）不予行政許可后再次申報的。

因含禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)超標(biāo)或衛(wèi)生安全性檢驗結(jié)果不合格等涉及產(chǎn)品安全性的原因未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不得再次申報。

第十四條 生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)（含分裝）化妝品的，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的按國產(chǎn)產(chǎn)品申報，在境外完成的按進(jìn)口產(chǎn)品申報。

已獲得化妝品行政許可批件（備案憑證）后跨境委托關(guān)系發(fā)生變化的，應(yīng)按有關(guān)改變生產(chǎn)現(xiàn)場的規(guī)定重新申報。

第十五條 兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。由境內(nèi)、境外不同生產(chǎn)企業(yè)各生產(chǎn)產(chǎn)品一部分的，申報資料分別按照國產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定提供。申報時，應(yīng)當(dāng)注明其產(chǎn)品按國產(chǎn)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品申報。在化妝品行政許可批件（備案憑證）備注欄中應(yīng)分別載明國產(chǎn)劑型和進(jìn)口劑型的名稱、生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)際生產(chǎn)地址。

第十六條 受理機(jī)構(gòu)在接收化妝品行政許可申報資料時，應(yīng)向申請人出具“申報資料簽收單”，對申報資料進(jìn)行形式審查，并在5個工作日內(nèi)作出是否受理或補(bǔ)正的決定。

申報資料齊全、符合要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出予以受理的決定，并出具“受理通知書”。不符合要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具“申報資料補(bǔ)正通知書”，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。補(bǔ)正的申報資料仍不符合要求的，受理機(jī)構(gòu)可以要求繼續(xù)補(bǔ)正。

第十七條 存在以下情形的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并出具“不予受理通知書”：

（一）申請事項依法不需要取得行政許可的；

（二）申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可職權(quán)范圍的；

（三）除本規(guī)定第九條規(guī)定的情況外，超過規(guī)定期限提出延續(xù)申請的；

（四）其他屬于不予受理范圍的申請。

第十八條 受理機(jī)構(gòu)出具的“受理通知書”、“申報資料補(bǔ)正通知書”、“不予受理通知書”，均應(yīng)當(dāng)注明出具日期，并加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理專用印章。通知書一式兩份，一份交申請人，一份存檔。

第十九條 申報資料受理后，申請人依據(jù)評審意見補(bǔ)充、修改申報資料的，應(yīng)直接提交國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機(jī)構(gòu)。代理申報的，應(yīng)附已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件。補(bǔ)充資料應(yīng)針對評審意見，一次性全部提交，并注明補(bǔ)充資料的日期、單位并加蓋公章。補(bǔ)充資料不得同時更改評審意見未涉及的申報資料的其他內(nèi)容。

第二十條 申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交行政許可申報資料后，在國家食品藥品監(jiān)督管理局作出受理決定前，可書面申請終止申報并索回全部申報資料。已受理的，申請人在技術(shù)審評意見作出前可書面要求撤回行政許可申請，可要求退回全部資料。申請人在接到“不予行政許可決定書”或“不予延續(xù)/變更決定書”之日起6個月內(nèi)，可書面要求退回下列資料：

（一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)和銷售的證明文件、化妝品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件及其公證書，但多個產(chǎn)品同時申報并使用同一證明文件原件的除外；

（二）在有效期內(nèi)的原化妝品行政許可批件（備案憑證）；

（三）延續(xù)時提交的申報資料。

第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)，組織對申請人提交的其申報產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料進(jìn)行審查。

第二十二條 申請人和在華申報責(zé)任單位提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條的規(guī)定，對該申請不予受理或不予許可，對申請人和在華申報責(zé)任單位給予警告，并在一年內(nèi)不受理該行政許可。

第二十三條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十四條 本規(guī)定自2010年4月1日起施行。此前發(fā)布的化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

附件：

化妝品行政許可申報資料要求

第一條 申請化妝品行政許可的，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報資料的一般要求如下：

（一）首次申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；

（二）申請備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的，提交原件１份；

（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

（八）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版；

（九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

第二條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（四）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（六）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（七）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（八）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

第三條 申請進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（七）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（九）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料；

（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

第四條 申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料；

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

第五條 申請化妝品新原料行政許可的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品新原料行政許可申請表；

（二）研制報告

1．原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料；

2．原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；

3．原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

（三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)及其控制等；

（五）毒理學(xué)安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（六）代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

另附送審樣品1件。

第六條 申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：

（一）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料：

1．委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

2．進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

3．境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對行政許可在華申報責(zé)任單位進(jìn)行備案，提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書；

4．境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。

（二）實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團(tuán)公司的，應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

第七條 多個實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：

（一）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

（二）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（三）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝，國產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設(shè)計；

（四）其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；

（五）國產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（六）進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

第八條 申請人對終止申報或未獲行政許可的產(chǎn)品再次申報的，應(yīng)當(dāng)重新提出申請并提交申報資料。終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，還應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由。

不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的，重新申報時可以使用原檢驗報告復(fù)印件，國產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見復(fù)印件，但原申報資料已退回申請人的除外。

第九條 申請延續(xù)行政許可（備案）有效期的，應(yīng)提交以下資料：

（一）化妝品行政許可延續(xù)申請表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（六）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書），國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（七）國產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見；

（八）代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

第十條 申請變更行政許可事項的，應(yīng)提交以下資料：

（一）化妝品行政許可變更申請表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（四）根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料：

1．產(chǎn)品名稱的變更：

（1）申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

（2）申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。

2．生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購合并）：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國政府主管部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證；

（3）境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

3．進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更（外文名稱不變）：

（1）生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；

（2）擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。

4．行政許可在華申報責(zé)任單位的變更：

（1）先提交擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書原件備案；

（2）擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；

（3）行政許可在華申報責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責(zé)任單位的情況說明并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。

5．實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

（2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（3）擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

（4）擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告；

（5）國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（6）進(jìn)口產(chǎn)品，還應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

6．變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。

7．申請其他變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提交相關(guān)證明文件。

第十一條 申請補(bǔ)發(fā)行政許可批件（備案憑證）的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請表；

（二）因行政許可批件（備案憑證）破損申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）因行政許可批件（備案憑證）遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補(bǔ)發(fā)申請應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；

（四）代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

第十二條 申請行政許可批件（備案憑證）糾錯的，應(yīng)提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表；

（二）由申請人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復(fù)印件；

（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件在領(lǐng)取新批件（備案憑證）時交回。

第十三條 向國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料的，應(yīng)提交下列資料：

（一）評審意見通知書；

（二）按評審意見提出問題順序排列的補(bǔ)充資料。

第十四條 產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱（國

際化妝品原料名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體；

（二）應(yīng)提供全部原料的名稱，實(shí)際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；

（三）配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外；

（四）著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；

（五）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；

（六）凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）；

（七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明；

（八）分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應(yīng)將各部分配方分別列出；

（九）許可檢驗機(jī)構(gòu)對進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致；

（十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

第十五條 產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料應(yīng)根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險的物質(zhì)名稱（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關(guān)檢測方法和檢測數(shù)據(jù)；

（二）針對產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的安全風(fēng)險評估報告；

（三）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)含量的技術(shù)資料，必要時提交工藝改進(jìn)的措施；

（四）植物來源的原料還應(yīng)提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況。

第十六條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

（二）微生物指標(biāo)（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

（三）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；

（四）進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條

（一）、（二）、（三）

項內(nèi)容的，應(yīng)同時提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料；

（五）申請人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

第十七條 國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)包括以下資料：

（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表；

（二）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

第十八條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，應(yīng)符合下列要求：

（一）化妝品許可檢驗報告包括衛(wèi)生安全性檢驗（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）報告和人體安全性檢驗報告，其受檢樣品應(yīng)為同一產(chǎn)品名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的產(chǎn)品；

（二）使用境外實(shí)驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗報告的，應(yīng)提交如下資料：

1．出具報告的實(shí)驗室已經(jīng)過實(shí)驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；

2．出具報告的實(shí)驗室未經(jīng)過實(shí)驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實(shí)驗室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實(shí)驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；

3．其他有助于說明實(shí)驗室資質(zhì)的資料。

凡首次提交境外檢驗報告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實(shí)驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，再次申報時只需提交復(fù)印件。

境外實(shí)驗室檢驗報告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

使用境外實(shí)驗室出具的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)同時提交由相關(guān)實(shí)驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。

（三）許可檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)包括以下資料：

1．檢驗申請表；

2．檢驗受理通知書；

3．產(chǎn)品使用說明；

4．衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；

5．如有以下資料應(yīng)提交：

（1）人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用）；

（2）防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；

（3）其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。

第十九條 化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書應(yīng)按有關(guān)規(guī)定出具。

第二十條 進(jìn)口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標(biāo)簽（含產(chǎn)品說明書）。

第二十一條 生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件；

（四）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證。

第二十二條 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:

（一）由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。

第二十三條 進(jìn)口化妝品行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責(zé)任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對中文譯文公證；

（二）授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報責(zé)任單位名稱、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等；授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報責(zé)任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認(rèn)申報資料；

（三）應(yīng)提交授權(quán)書原件（包括中文譯文）存檔備查。

第二十四條 生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

第二十五條 經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗機(jī)構(gòu)封樣的送審樣品，應(yīng)是與送檢樣品名稱、生產(chǎn)日期/批號（或保質(zhì)期/限用期限）、檢驗受理編號一致的完整包裝樣品，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書。因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。進(jìn)口樣品外包裝上應(yīng)加貼產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽，所有外文標(biāo)識

不得遮蓋。境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

第二十六條 符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報：

（一）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方；

（二）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告；

（三）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

第二十七條 多色號系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進(jìn)行毒理檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

多色號系列非特殊用途化妝品毒理學(xué)安全性檢驗，抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個以10個計；抽檢時應(yīng)首選含有機(jī)著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。

第二十八條 多色號系列防曬化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進(jìn)行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

多色號系列防曬化妝品防曬功能檢驗，抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個以5個計；抽檢時應(yīng)選著色劑含量最低的產(chǎn)品（或無著色劑基礎(chǔ)配方的制品）進(jìn)行檢驗。

第二十九條 名稱相同，但香型不同或防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA）不同的化妝品，每個產(chǎn)品應(yīng)分別申報一個許可批件，并分別提交申報資料。

附表：

1.國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表

2.進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請表

3.進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請表

4.化妝品新原料行政許可申請表

5.化妝品行政許可變更申請表

6.化妝品行政許可延續(xù)申請表

7.化妝品許可批件（備案憑證）補(bǔ)發(fā)申請表

8.化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表

第三篇：江蘇省涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報資料要求

涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可 辦起來麻煩不麻煩呀？ 答：還可以。

江蘇省涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報資料要求

(2010年5月版)

一、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照《江蘇省衛(wèi)生廳涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可審批程序》的規(guī)定，向所在地市級衛(wèi)生行政部門提交以下相應(yīng)的申報資料，申請涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可。

二、江蘇省涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表，可從江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督網(wǎng)站上下載使用，004km.cn。

三、形式審查要求

（一）申請資料應(yīng)按下列內(nèi)容提供，一式兩份。

1、江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表；

2、市級衛(wèi)生行政部門生產(chǎn)能力現(xiàn)場審核意見（申報之日為限一年內(nèi)出具的）；

3、產(chǎn)品材料及配方；

4、飲水機(jī)及供水設(shè)備類的產(chǎn)品應(yīng)提供與飲用水接觸的主要材料的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或由省級及以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告原件；

5、生產(chǎn)工藝流程及簡圖；

6、生產(chǎn)廠區(qū)平面圖（包括檢驗室、原料倉庫、成品倉庫）、生產(chǎn)車間平面圖；

7、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單；

8、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)原件）；

9、產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗報告原件（申報之日為限一年內(nèi)出具的）；

10、產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（僅限塑料及有機(jī)合成管材、管件）；

11、產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書（樣稿）；

12、產(chǎn)品彩色照片；

13、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和生產(chǎn)場所房屋所有權(quán)證明（或租賃證明）；

14、委托生產(chǎn)的，應(yīng)提供委托合同。被委托方應(yīng)有與委托產(chǎn)品同類產(chǎn)品的衛(wèi)生許可。

（二）申請資料為A4規(guī)格紙張打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表中除所附資料項目欄、法定代表人/負(fù)責(zé)人簽字、日期等項用鋼筆（水筆）填寫，其余項均應(yīng)打印。

（三）申請資料內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，無涂改，同一項目的填寫一致，無前后矛盾。

（四）申請資料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。

（五）申請資料中所有外文（國外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。

（六）除檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及官方證明文件外，申請資料原件應(yīng)逐頁加蓋申請單位公章。

（七）使用中國法定計量單位。

（八）申請資料使用應(yīng)根據(jù)目錄順序排列，并裝訂成冊。

四、資料的審查要求（注：申報資料中與生產(chǎn)能力審核相同的資料不必重復(fù)提供，資料要求與生產(chǎn)能力審核要求相同）

（一）江蘇省衛(wèi)生廳衛(wèi)生行政許可申請表

1、申請表復(fù)印件（影印件）無效。申請表的內(nèi)容均需打?。ㄉ暾垎挝缓炚潞头ǘù砣撕炞殖猓?。

2、產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品名稱應(yīng)包括商標(biāo)（品牌）在內(nèi)的全稱，不得簡寫，應(yīng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》的要求。

3、產(chǎn)品類別：按《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄》填寫，如輸配水設(shè)備（管材）、水處理材料（吸附、過濾材料）、化學(xué)處理劑類（絮凝劑）等。

4、產(chǎn)品規(guī)格或型號：填寫產(chǎn)品具體的規(guī)格和型號。

5、申請單位（生產(chǎn)企業(yè)）：應(yīng)為在工商行政管理部門依法登記的生產(chǎn)企業(yè)全稱，并與其公章的名稱相一致，不得簡寫。

6、生產(chǎn)地址：應(yīng)為在工商行政管理部門依法登記的地址，注明其所在的市、縣（市、區(qū)）、鎮(zhèn)、路（街）及門牌號碼。如無門牌號碼，應(yīng)注明其所在地易辨認(rèn)的位置，如電視臺東側(cè)等。注冊地址與生產(chǎn)地址不一致的，應(yīng)為生產(chǎn)地址的詳細(xì)名稱。

7、法定代表人/負(fù)責(zé)人：法人單位應(yīng)填寫法定代表人姓名，非法人單位應(yīng)填寫負(fù)責(zé)人姓名，法定代表人/負(fù)責(zé)人姓名應(yīng)與工商部門核查核準(zhǔn)的一致。

8、申請類別：應(yīng)在相應(yīng)的申請類別□內(nèi)打“√”。

9、所附資料：應(yīng)在所提交資料前的□內(nèi)打“√”，并與申請類別相符。

10、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)：內(nèi)容要求與說明書一致、與配方工藝一致，簡明扼要、無夸大宣傳內(nèi)容，每欄限100字?jǐn)?shù)以內(nèi)。見附件

（二）市級衛(wèi)生行政部門生產(chǎn)能力審核意見

生產(chǎn)能力審核意見應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋（或騎縫章）市級衛(wèi)生行政審批印章，包括以下內(nèi)容：

1、市級衛(wèi)生行政部門審核意見；

2、現(xiàn)場審核表；3生產(chǎn)能力審核時所提交的資料包括生產(chǎn)能力審核申請表、產(chǎn)品的材料與配方（申報供水設(shè)備和飲水機(jī)許可的，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和與飲水接觸主要材料的衛(wèi)生安全證明）、生產(chǎn)工藝及流程、生產(chǎn)廠區(qū)平面圖和車間布局、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單、標(biāo)簽和說明書等。

（八）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

申報產(chǎn)品應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，如該產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)須經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門備案。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含下列衛(wèi)生安全性內(nèi)容：

1、輸配水設(shè)備（如管材、管件、玻璃鋼水箱等）：

⑴、引用標(biāo)準(zhǔn)要有相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

⑵、溶出物濃度應(yīng)符合衛(wèi)生規(guī)范的要求。

2、水處理劑：

⑴、引用標(biāo)準(zhǔn)要有相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

⑵、溶出物濃度應(yīng)符合衛(wèi)生規(guī)范要求；

⑶、水處理劑的殘留物質(zhì)不超過允許值。

3、水處理材料：

⑴、引用標(biāo)準(zhǔn)要有相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；

⑵、水處理效果。申報產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)提交企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)原件，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)提交國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。

（九）產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗報告原件

檢驗報告應(yīng)明確注明檢驗樣品特征、性狀、規(guī)格、數(shù)量和檢驗結(jié)論等，應(yīng)符合《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗規(guī)定》，檢驗項目、方法和結(jié)果應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范》的要求），所提供的產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗報告原件應(yīng)附“產(chǎn)品樣品采樣記錄。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（僅限塑料及有機(jī)合成管材、管件）

塑料及有機(jī)合成管材、管件應(yīng)由產(chǎn)品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行外觀、物理力學(xué)性能檢測。申報單位應(yīng)提交產(chǎn)品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告原件。

（十二）產(chǎn)品彩色照片

申報材料中產(chǎn)品彩色照片應(yīng)符合下列要求：

1、提供的照片應(yīng)與送檢產(chǎn)品一致；

2、管材、管件應(yīng)提供樣品片段，并有相應(yīng)商標(biāo)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、企業(yè)名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)識；

3、蓄水容器、供水設(shè)備、機(jī)械部件、止水材料、飲水機(jī)、水處理部件應(yīng)提供整個產(chǎn)品的照片，并顯示整機(jī)、銘牌、各主要單元；

4、化學(xué)處理劑和散裝的水處理材料應(yīng)提供用250ml透明玻璃瓶盛裝（有避光等特殊要求的除外）的樣品，玻璃瓶上有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期的標(biāo)簽。

（十三）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和生產(chǎn)場所房屋 所有權(quán)證明（或租賃證明）

工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件應(yīng)與原件一致，無工商營業(yè)執(zhí)照的申請單位應(yīng)提交生產(chǎn)場所房屋所有權(quán)證明（或租賃證明），并應(yīng)注明生產(chǎn)場地所在的市、縣、鎮(zhèn)、路（街）及門牌號碼，且與申請表中申請單位的生產(chǎn)地址一致。

（十四）委托加工協(xié)議

委托生產(chǎn)的，應(yīng)提供委托合同。被委托方應(yīng)有與委托產(chǎn)品同類產(chǎn)品的衛(wèi)生許可。并附衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

（十五）其它材料：委托檢驗協(xié)議、衛(wèi)生管理人員名單、衛(wèi)生管理制度、人員體檢（水處理材料）、培訓(xùn)承諾書、身份證明、授權(quán)委托等。

第四篇：衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

【發(fā)布單位】衛(wèi)生部

【發(fā)布文號】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號

【發(fā)布日期】2006-05-18 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】-----------【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】衛(wèi)生部

衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預(yù)防控制中心，有關(guān)單位：

《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡稱《程序》）將于月1日起正式實(shí)施。為配合《程序》的實(shí)施，我部制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》（附件（附件2）、《衛(wèi)生部消毒劑、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》（附件關(guān)許可申請表（附件5-22）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二00六年五月十八日

衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范化妝品申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)由衛(wèi)生部許可的特殊用途化妝品和進(jìn)口非特殊用途化妝品。

第三條 化妝品的申報受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照的規(guī)定進(jìn)行。

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號)

1）、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》 《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》2006年34）及相

6、（附件）及其實(shí)施細(xì)則，第四條 申報材料的一般要求：

（一）首次申報特殊用途化妝品許可的，提供原件1份、復(fù)印件4份；復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致；

（二）申請備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的，提供原件１份；

（三）除檢驗報告及官方證明文件外，申報材料原件應(yīng)逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

（七）所有外文（產(chǎn)品配方及國外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

第二章 首次申請許可的申報材料

第五條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（三）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用

依據(jù)；

（四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）經(jīng)認(rèn)定的化妝品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(xué)(微生物、理化

按下列順序排)檢驗報告；

5、毒理學(xué)安全性檢驗報告；

6、人體安全試驗報告。

（六）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（七）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品

第六條 申請進(jìn)口特殊用途化妝品許可的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品配方；

（三）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù)；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(xué)（5、毒理學(xué)安全性檢驗報告；

6、人體安全試驗報告。

（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專為中國市場設(shè)計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（九）來自發(fā)生1件。)檢驗報告；

“瘋牛病”國家或地區(qū)的產(chǎn)品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書；

按下列順序排微生物、理化

（十）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（十一）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品1件。

第七條 申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列材料：

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請表；

（二）產(chǎn)品配方；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(xué)（5、毒理學(xué)安全性檢驗報告。

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）。擬專為中國市場設(shè)計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（七）來自發(fā)生證書；

（八）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（九）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的樣品

第八條 申請化妝品新原料許可的，應(yīng)提交下列材料：

按下列順序排)檢驗報告；

“瘋牛病”國家或地區(qū)的進(jìn)口化妝品，應(yīng)按要求提供官方檢疫

1件。

微生物、理化

（一）化妝品新原料衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報告：

1、原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料；

2、闡明原料的來源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量；

3、該原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括檢驗方法、純度、雜質(zhì)含量）；

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（五）毒理學(xué)安全性評價資料；

（六）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（七）可能有助于評審的其它資料。

另附樣品1件。

第九條 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交以下材料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件；

（三）被委托生產(chǎn)企業(yè)所在國發(fā)生書。

第十條 多個原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品按第六條或第七條規(guī)定提交全部材料外，還須提交以下材料：

（一）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；

（二）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（三）原產(chǎn)國發(fā)生“

（四）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；

”“的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書；

的，還應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證

瘋牛病”

瘋牛病

（五）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗報告。

第三章 延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報材料

第十一條

申請延續(xù)許可有效期的，應(yīng)提交以下材料：

（一）化妝品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；

（二）衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（五）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

（六）市售產(chǎn)品說明書；

（七）代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；

（八）可能有助于評審的其它資料。

另附未啟封的市售產(chǎn)品

第十二條

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表；

（二）化妝品衛(wèi)生行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）其他材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自助變更和被收購合并兩種情況）：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府主管部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中，因企業(yè)間的收購、收購或合并合同的復(fù)印件。的公證；

件。

也可提供雙方簽訂的中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)

1申請變更許可事項的，應(yīng)提交以下材料：

合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，證明文件需翻譯成中文，（3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團(tuán)的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告。對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；對于進(jìn)口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗。

2、產(chǎn)品名稱的變更：

（1）申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計包裝；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

（2）申請變更產(chǎn)品名稱報告，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計包裝。

3、備注欄中原產(chǎn)國（地區(qū)）的變更：

（1）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團(tuán)（公司）的證明文件；

（2）企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（3）變更后原產(chǎn)國發(fā)生

（4）變更后原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

（5）變更后原產(chǎn)國實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、理化）檢驗報告。

進(jìn)口產(chǎn)品，必要時衛(wèi)生部對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗

4、國產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書；

（2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告。國產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

5、申請其他可變更項目變更的，應(yīng)詳細(xì)說明理由，并提供相關(guān)證明文件。

第十三條

SPF值或PA值標(biāo)識的，須提供

“瘋牛病”的，應(yīng)提供瘋牛病官方檢疫證書； SPF或PA值檢驗

申請補(bǔ)發(fā)許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

（一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請表；

（二）因批件損毀申請補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件；

（三）因批件遺失申請補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）。

第四章 各項申報材料的具體要求

第十四條

生產(chǎn)國(地區(qū)

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；委托加工或其它方式生產(chǎn)，時，由申報單位出具證明文件予以說明；

（四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；

（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機(jī)關(guān)公證；

（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。

第十五條

委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報的產(chǎn)品名稱、并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，料中；

（三）如為外文，應(yīng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。

第十六條

“瘋牛病”)允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求

受委托單位名稱、并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資: 如為

其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致 委托事項和委托日期；其中一個產(chǎn)品提官方檢疫證書應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)符合衛(wèi)生部2002年第1、2、3號公告及衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]137號文的要求；

（二）一份證書載明多個產(chǎn)品的應(yīng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；

（三）證書格式（包括簽字印章）應(yīng)與證書出具國家在衛(wèi)生部備案的樣式一致。

第十七條

（一）針對“行政許可技術(shù)審查延期通知書材料，補(bǔ)正材料須逐頁加蓋申報單位的公章；

（二）接到”正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說明。

第十八條

（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；

（二）健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書；

（七）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（八）其他材料。

第十九條

(一)應(yīng)標(biāo)明全部成份的名稱、各成份有效物含量均以百分之百計，晶水及存在多種分子結(jié)構(gòu)等）應(yīng)詳細(xì)標(biāo)明；

(二)成份命名應(yīng)使用名的可使用化學(xué)名，但不得使用商品名、俗名；

使用目的、特殊情況INCI名，國產(chǎn)產(chǎn)品可使用規(guī)范的 “提出的評審意見提交完整的補(bǔ)正”后，申報單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)

并按含量遞減順序排列；INCI中文譯名，含結(jié)INCI補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交： 行政許可技術(shù)審查延期通知書化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應(yīng)按下列順序提交：

產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求： 百分含量，（如有效物含量非百分之百、無

(三)著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的CI號；

(四)成份來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)提供拉丁文學(xué)名；

(五)含有動物臟器提取物的，應(yīng)提供原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；

(六)分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等）應(yīng)將各部分配方分別列出；

(七)含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報各物質(zhì)的比例；

(八)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，申報單位還應(yīng)提供由原料供應(yīng)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。

第二十條

(一)提供企業(yè)控制本產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；

(二)應(yīng)含顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo)；

(三)應(yīng)含微生物指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)；

(四)燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類及含羥基酸類產(chǎn)品還應(yīng)有方法（采用化妝品衛(wèi)生規(guī)范方法的除外）。

第二十一條 積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)提交相關(guān)說明。的中文。

第二十二條 合《衛(wèi)生部關(guān)于多色號系列化妝品有關(guān)問題的通知》

第二十三條

腮紅等）時，且只有一個產(chǎn)品名稱，可以按照一個產(chǎn)品申報。申報資料除產(chǎn)品配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告外，其余資料可按一個產(chǎn)品遞交。

第二十四條

第二十五條

件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。2006年6

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文pH值指標(biāo)及其檢測并分別譯為規(guī)范[2003]231號）。

產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：送審樣品應(yīng)為完整的產(chǎn)品包裝，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書。因體進(jìn)口產(chǎn)品外包裝上的所有外文標(biāo)識不得遮蓋，多色號系列進(jìn)口非特殊用途化妝品的安全性檢驗及申報應(yīng)符不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產(chǎn)品（如粉餅、眼影、本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。本規(guī)定自月1

第五篇：2018年申報化妝品新原料的資料要求及流程

2018年申報化妝品新原料的資料要求及流程

化妝品新原料的定義：

化妝品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。

實(shí)施許可的法律依據(jù)： 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》、《化妝品行政許可受理審查要點(diǎn)》

具體資料要求 資料編號 資料名稱 化妝品新原料行政許可申請表 2 研制報告 生產(chǎn)工藝簡述及簡圖 4 原料質(zhì)量安全控制要求 5 毒理學(xué)安全性評價資料 6 代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并公章加蓋 7 送審樣品１件和有助于行政許可的其他資料

主管當(dāng)局：國家食品藥品監(jiān)督管理總局

受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

不同情況下化妝品新原料法規(guī)監(jiān)管要求： 情況1：該原料在中國屬于化妝品新原料

如果化妝品新原料在中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄中，但不在中國批準(zhǔn)使用的化妝品原料目錄中時，僅需在國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理化妝品新原料行政許可即可。

情況2：該原料在中國屬于新化學(xué)物質(zhì)

如果新原料在中國批準(zhǔn)使用的化妝品原料目錄，但不在中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄中時，需向中國環(huán)保部申請辦理新化學(xué)物質(zhì)登記證。

情況3：該原料在中國既屬于化妝品新原料又屬于新化學(xué)物質(zhì)

化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)企業(yè)自身情況同時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和中國環(huán)保部提出申請，在辦理化妝品新原料行政許可、新化學(xué)物質(zhì)登記證后，方可在中國市場進(jìn)行銷售。