第一篇：CTD格式申報資料要求

CTD格式申報資料撰寫要求（藥學部分）

目錄

3.2.S 原料藥

3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 藥品名稱 3.2.S.1.2 結(jié)構(gòu) 3.2.S.1.3 理化性質(zhì) 3.2.S.2 生產(chǎn)信息 3.2.S.2.1 生產(chǎn)商

3.2.S.2.2 生產(chǎn)工藝和過程控制 3.2.S.2.3 物料控制

3.2.S.2.4 關鍵步驟和中間體的控制 3.2.S.2.5 工藝驗證和評價 3.2.S.2.6 生產(chǎn)工藝的開發(fā) 3.2.S.3 特性鑒定

3.2.S.3.1 結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì) 3.2.S.3.2 雜質(zhì)

3.2.S.4 原料藥的質(zhì)量控制 3.2.S.4.1 質(zhì)量標準 3.2.S.4.2 分析方法

3.2.S.4.3分析方法的驗證 3.2.S.4.4 批檢驗報告

3.2.S.4.5 質(zhì)量標準制定依據(jù) 3.2.S.5 對照品

3.2.S.6 包裝材料和容器 3.2.S.7 穩(wěn)定性

3.2.S.7.1 穩(wěn)定性總結(jié)

3.2.S.7.2 上市后穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案 3.2.S.7.3 穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

申報資料正文及撰寫要求

3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 藥品名稱

提供原料藥的中英文通用名、化學名，化學文摘（CAS）號以及其他名稱（包括國外藥典收載的名稱）3.2.S.1.2 結(jié)構(gòu)

提供原料藥的結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量，如有立體結(jié)構(gòu)和多晶型現(xiàn)象特別說明。

3.2.S.1.3 理化性質(zhì)

提供原料藥的物理和化學性質(zhì)（一般來源于藥典盒默克索引等），具體包括如下信息：性狀（如外觀，顏色，物理狀態(tài)）；熔點或沸點；比旋度，溶解性，溶液pH，分配系數(shù)，解離常數(shù)，將用于制劑生產(chǎn)的物理形態(tài)（如多晶型、溶劑化物、或水合物），粒度等。3.2.S.2 生產(chǎn)信息 3.2.S.2.1 生產(chǎn)商

生產(chǎn)商的名稱（一定要寫全）、地址、電話、傳真以及生產(chǎn)場所的地址、電話、傳真等。

3.2.S.2.2 生產(chǎn)工藝和過程控制

（1）工藝流程圖：按合成步驟提供工藝流程圖，標明工藝參數(shù)和所用溶劑。如為化學合成的原料藥，還應提供其化學反應式，其中包括起始原料、中間體、所用反應試劑的分子式、分子量、化學結(jié)構(gòu)式。

（2）工藝描述：按工藝流程來描述工藝操作，以注冊批為代表，列明各反應物料的投料量及各步驟收率范圍，明確關鍵生產(chǎn)步驟、關鍵工藝參數(shù)以及中間體的質(zhì)量控制指標。

（3）生產(chǎn)設備：提供主要和特殊設備的型號和技術(shù)參數(shù)。（4）說明大生產(chǎn)的擬定批量范圍。

3.2.S.2.3 物料控制

按照工藝流程圖中的工序，以表格的形式列明生產(chǎn)中用到的所有物料（如起始物料、反應試劑、溶劑、催化劑等），并說明所使用的步驟，如下表。

提供以上物料的質(zhì)量控制信息，明確引用標準，或提供內(nèi)控標準（包括項目、檢測方法和限度），并提供必要的方法學驗證資料。

對于關鍵的起始原料，尚需要相關技術(shù)指導原則、技術(shù)要求提供其制備工藝資料。

3.2.S.2.4 關鍵步驟和中間體的控制

列出所有關鍵步驟（包括終產(chǎn)品的精制、純化工藝步驟）及其工藝參數(shù)控制范圍。

列出已分離中間體的質(zhì)量標準，包括項目、方法和限度，并提供必要的方法學驗證資料。

3.2.S.2.5 工藝驗證和評價

對無菌原料藥應提供工藝驗證資料，包括工藝驗證方案和驗證報告。對于其他原料藥可僅提供工藝驗證方案和批生產(chǎn)記錄樣稿，但是應同時提交上市后對前三批商業(yè)生產(chǎn)批進行驗證的承諾書。驗證方案、驗證報告、批生產(chǎn)記錄等應有編號和版本號，且應由合適人員（例如QA、QC、質(zhì)量及生產(chǎn)負責人等）簽署。3.2.S.2.6 生產(chǎn)工藝的開發(fā)

提供工藝路線的選擇依據(jù)（包括文獻依據(jù)和/或理論依據(jù)）。

提供詳細的研究資料（包括研究方法、研究結(jié)果和研究結(jié)論）以說明關鍵步驟確定的合理性以及工藝參數(shù)控制范圍的合理性。

詳細說明在工藝開發(fā)過程中生產(chǎn)工藝的主要變化（包括批量、設備、工藝參數(shù)以及工藝路線等的變化）及相關的支持性驗證研究資料。

第二篇：《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》 發(fā)布日期：20101011

為提高我國藥物研發(fā)的質(zhì)量和水平，逐步實現(xiàn)與國際接軌，在研究人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）通用技術(shù)文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎上，結(jié)合我國藥物研發(fā)的實際情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》，現(xiàn)予以發(fā)布，并將有關事宜作出明確。

關于按CTD格式撰寫化學藥品注冊申報資料有關事項的通知

國食藥監(jiān)注[2010]387號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為提高我國藥物研發(fā)的質(zhì)量和水平，逐步實現(xiàn)與國際接軌，國家食品藥品監(jiān)督管理局在研究人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）通用技術(shù)文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎上，結(jié)合我國藥物研發(fā)的實際情況，組織制定了《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》，現(xiàn)予以發(fā)布，并將有關事宜通知如下：

一、《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品注冊分類3、4、5和6的生產(chǎn)注冊申請的藥學部分申報資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交，同時提交電子版。申請臨床試驗階段的藥學資料，暫不按CTD格式提交資料。

二、《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品注冊分類1和2的臨床試驗申請和生產(chǎn)注冊申請的藥學資料，暫不按CTD格式提交資料。

三、為鼓勵CTD格式提交申報資料，并穩(wěn)步推進該項工作，目前擬采取以下方式。

（一）按《藥品注冊管理辦法》附件2申報資料要求提交的生產(chǎn)注冊申請申報資料仍予接收。

（二）技術(shù)審評部門將對提交CTD格式申報資料的注冊申請單獨按序進行審評。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二O一O年九月二十五日 附件1： 化學藥品 CTD格式申報資料撰寫要求.rar

關于按CTD格式申報藥學資料及相關審評工作的補充說明

發(fā)布日期：20110704

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年9月25日發(fā)布的“關于按CTD格式撰寫化學藥品注冊申報資料有關事項的通知（國食藥監(jiān)注

[2010]387號）”，引起了藥品注冊申請人的廣泛關注，部分申請人已經(jīng)按照或者正在積極準備按照CTD格式提交或撰寫化學藥品注冊申報資料。

自該通知發(fā)布后，我中心通過積極準備已經(jīng)正式啟動了化學藥品CTD格式（藥學部分）申報和審評的試點工作，并于2011年4月12日發(fā)布了“關于按CTD格式開展技術(shù)審評的幾點說明”。

近期，我中心頻繁接到申請人關于CTD格式申報資料提交和審評任務管理序列等方面問題的咨詢，現(xiàn)結(jié)合我中心試點工作情況，就相關事宜補充說明如下：

一、關于CTD格式申報資料和電子版資料的提交：

1.申報資料的提交。目前申請人針對化學藥品申請生產(chǎn)藥學部分申報資料的提交有以下三種情況：（1）CTD格式申報資料+CTD格式主要研究信息匯總表；（2）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料+藥學研究主要信息匯總表；（3）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料。針對上述三種情況提交的申報資料，我中心業(yè)務管理部資料組均予以正常接收，并在中心審評系統(tǒng)中進行相應提交情況的標記，以便于后續(xù)審評任務的管理。

2.電子版資料的提交。我中心已開通網(wǎng)上通道以方便申請人提交“CTD格式主要研究信息匯總表”或“藥學研究主要信息匯總表”。我中心電子提交系統(tǒng)分別設置了（1）“藥品注冊申請的藥學資料已按CTD格式申報者電子提交入口”和（2）“藥品注冊申請藥學資料已按《藥品注冊管理辦法》附件要求申報者電子提交入口”兩個入口進行提交。具體針對上述“1.（1）”種情況提交申報資料的品種，選擇“（1）”入口進行電子版資料的提交；針對上述“1.（2）、（3）”二種情況提交申報資料的品種，選擇“（2）”入口進行電子版資料的提交。

二、關于CTD格式申報資料審評任務管理序列：

為鼓勵注冊申請人嚴格按照CTD格式要求提交申報資料，不斷提高申報資料的質(zhì)量。我中心對于按照CTD格式提交申報資料的注冊申請，將根據(jù)國家局通知的要求單獨按序進行審評，并向申請人公開技術(shù)審評報告。針對具體審評任務管理序列的確認分以下兩個階段：

1.待確認納入CTD格式申報資料審評序列。對于申請人按照本新聞“

一、1.（1）”種情況提交申報資料的品種，將在我中心網(wǎng)站“各部門審評任務公示”中“待確認納入CTD格式申報資料審評序列”項下排序，等待審評部門進一步審核確認所申報資料是否符合CTD格式申報資料的提交要求。

2.CTD格式申報資料審評序列。根據(jù)上述經(jīng)審評部門審核確認，申請人提交的申報資料符合CTD格式申報資料要求的品種，將被正式納入“CTD格式申報資料審評序列”項下排序，后續(xù)將單獨按序進行審評，并向申請人公開技術(shù)審評報告，關于技術(shù)審評報告的查詢方式，將另行告知。

3.正常審評序列。根據(jù)上述經(jīng)審評部門審核確認，申請人提交的申報資料不符合CTD格式申報資料要求的品種，將按照正常相應序列排序。申請人按照本新聞“

一、1.（2）、（3）”二種情況提交申報資料的品種，將按照正常相應序列排序。

第三篇：化學藥品注冊申報資料要求

化學藥品注冊申報資料要求（獸藥）

1．獸藥名稱

通用名、化學名（原料）、英文名、漢語拼音、化學結(jié)構(gòu)式（原料）、分子式（原料）、分子量（原料）命名依據(jù)

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 2．證明性文件

申請人合法登記證明文件、《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件、《獸藥GMP證》復印件、所用工藝、處方專利權(quán)屬狀態(tài)說明、對他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書、獸藥臨床試驗批準文件、內(nèi)包裝材料和容器符合藥用要求證明性文件 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 3．立題目的與依據(jù)

國內(nèi)外相關獸藥的研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關文獻資料，或國內(nèi)外生產(chǎn)、使用情況綜述。復方制劑的組方依據(jù)。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 4．對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價

對主要研究成果進行總結(jié)。從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進行綜合評價。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 5．獸藥說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻

說明書樣稿應符合《獸藥標簽和說明書編寫細則》的規(guī)定；說明書各項內(nèi)容應有起草說明；相關最新文獻。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 6．包裝、標簽設計樣稿

應符合《標簽和說明書管理辦法》和《標簽和說明書編寫細則》及其他有關規(guī)定。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 7．藥學研究資料綜述 合成工藝研究試驗概述；

結(jié)構(gòu)確證資料概述：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振試驗； 劑型選擇和處方篩選研究概況； 質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定概況； 穩(wěn)定性研究概述； 國內(nèi)外文獻資料綜述。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 8．確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料

確證化學結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料：紫外光譜、紅外光譜、液相色譜、質(zhì)譜、核磁共振試驗報告、試驗人、試驗單位、所有圖譜、圖譜解析、結(jié)論，試驗用標準物質(zhì)來源、批號、檢驗報告；相關的文獻資料。申報一、二、三類藥：必須提供 申報四、五類藥：免提供

9．原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料

工藝流程、化學反應式、起始原料和有機溶媒、各合成操作步驟中的反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑）、終產(chǎn)品的精制方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量、收率；工藝過程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)或中間產(chǎn)物。申報一、二、三類藥：必須提供 申報四、五類藥：免提供

10． 制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料；輔料的來源及質(zhì)量標準 劑型選擇依據(jù)：所選劑型有何特點； 處方篩選研究資料； 生產(chǎn)工藝研究資料； 文獻資料； 原料及輔料來源； 原料及輔料的質(zhì)量標準。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 11．質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 12．獸藥標準草案及起草說明

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 13．獸藥標準品或?qū)φ瘴镔|(zhì)的制備及考核材料 提供標準物質(zhì)的制備、精制方法、賦值方法及溯源性。

送樣進行質(zhì)量復核時，同時提供標準物質(zhì)，并說明來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和測定數(shù)據(jù)。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 14．藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料 原料藥：影響因素試驗、加速試驗和長期試驗 制劑：加速試驗和長期試驗

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供

15．直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準

直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)和試驗資料，包括包裝材料與產(chǎn)品的相容性檢查、密封性檢查。

包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 16．樣品的檢驗報告書

提供連續(xù)三批中試產(chǎn)品的全項檢驗報告書，批號應與中試生產(chǎn)總結(jié)中批號一致。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 17．藥理毒理研究資料綜述

藥理毒理研究資料綜述包括藥效學、作用機制、安全用藥、毒理試驗綜述和國內(nèi)外文獻資料綜述。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 18．主要藥效學試驗資料。（藥理研究試驗資料及文獻資料）申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料

申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物藥代動力學、主要藥效學試驗資料或文獻資料，以反映改變前后的差異 申報四、五類藥：

1)單方制劑：應提供靶動物藥代動力學試驗資料或文獻資料

2)復方制劑：應提供復方制劑的靶動物藥代動力學和主要藥效學試驗資料或文獻資料 19． 安全藥理學研究的試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料

申報三類藥：應提供安全藥理學試驗資料或文獻資料 申報四、五類藥：

1)復方制劑：應提供復方制劑的安全藥理學試驗資料或文獻資料 2)單方制劑：免提供

20．微生物敏感性試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料

申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物試驗資料 申報四、五類藥：

1)復方制劑：應提供復方抗微生物藥的敏感性試驗資料或文獻資料 2)單方制劑：免提供

21． 藥代動力學試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：必須提供 申報四、五類速釋、緩釋、控釋制劑：應提供與普通制劑比較的單次或多次給藥的靶動物藥代動力學研究資料

22． 急性毒性試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料

申報三類藥：應提供與已上市藥物比較的靶動物急性毒性試驗資料。必要時應提供重復給藥毒性和其他藥理毒理研究資料。申報四、五類藥：免提供

23． 亞慢性毒性試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供 24． 致突變試驗資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供

25． 生殖毒性試驗（含致畸試驗）資料及文獻資料 申報一類藥：必須提供

申報二類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報三類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 申報四、五類藥：免提供

26． 慢性毒性（含致癌試驗）資料及文獻資料

申報一類藥：提供在重復給藥毒性試驗過程中進行毒代動力學研究的資料 申報二類藥：以下情況應提供致癌試驗資料： 1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似

2)在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用 3)致突變試驗結(jié)果為陽性

申報三類藥：以下情況應提供致癌試驗資料：

1)新獸藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知至癌物的結(jié)構(gòu)相似

2)在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用 3)致突變試驗結(jié)果為陽性 申報四、五類藥：免提供

27．過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料

申報能導致過敏性、溶血性和局部刺激性的新藥均應提供此項資料。必須時，應提供局部吸收試驗資料。

28．國內(nèi)外相關臨床試驗資料綜述

提供國內(nèi)外有關申報品種臨床研究的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。申報一、二、三、四、五類藥：必須提供

29． 臨床試驗批準文件，試驗方案、臨床試驗資料 應提供臨床試驗方案、臨床試驗批準文件和臨床試驗報告。申報一類藥：必須提供

申報二類藥：應提供靶動物藥代動力學和臨床試驗資料

申報三類藥：應提供靶動物藥代動力學和臨床試驗資料

申報四、五類藥：

1)改變給藥途徑的新單方制劑：應提供靶動物藥代動力學和臨床試驗資料 2)僅改變劑型，不改變給藥途徑的新單方制劑： 2.1)口服制劑：僅提供血藥生物等效性試驗資料

2.2)難以進行血藥生物等效性試驗的口服制劑：提供臨床生物等效性試驗 2.3)速釋、緩釋、控釋制劑：應提供單次和多次給藥的臨床試驗資料 2.4)同一活性成分制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的制劑：給藥途徑和方法、劑量等與原劑型一致的，一般無需提供臨床試驗資料 3)其他新制劑：應提供靶動物藥代動力學和臨床試驗資料 30． 靶動物安全性試驗資料

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 31． 國內(nèi)外殘留試驗資料綜述

提供新藥及其代謝產(chǎn)物在動物組織是否產(chǎn)生殘留、殘留的程度、殘留時間的資料。應說明殘留標志物、殘留靶組織、每日允許攝入量、最高殘留限量、殘留檢測方法、休藥期及確定依據(jù)。

申報一、二、三、四、五類藥：必須提供 32． 殘留檢測方法及文獻資料

提供藥物在靶動物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期?？刮⑸锼幒涂辜纳x藥還應提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用，評價對食品加工業(yè)的影響。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供

申報三類藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動物的：應提供殘留檢測試驗資料 申報四、五類藥且用于食品動物：

1)單方制劑：如未能進行生物等效試驗，則提供殘留檢測試驗資料 2)復方制劑：提供復方制劑殘留檢測試驗資料 33． 殘留消除試驗研究資料，包括試驗方案

提供藥物在靶動物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期?？刮⑸锼幒涂辜纳x藥還應提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用，評價對食品加工業(yè)的影響。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供 申報三類藥中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動物的：應提供殘留消除試驗資料 申報四、五類藥且用于食品動物：

1)單方制劑：如未能進行生物等效試驗，則提供殘留消除試驗資料 2)復方制劑：提供復方制劑殘留消除試驗資料 34． 生態(tài)毒性試驗資料及文獻資料

提供排出靶動物體內(nèi)的獸藥及其代謝產(chǎn)物在環(huán)境中的各種降解途徑，對環(huán)境潛在的影響，并提出減少影響需采取的預防措施。提供包裝材料、使用剩余的藥物或廢棄物對環(huán)境、水生生物、植物和其他非靶動物的影響及處理方法。申報一類藥：必須提供 申報二類藥：必須提供

申報三、四、五類藥：可用文獻綜述代替試驗資料 35． 企業(yè)在委托有關試驗中需要注意的問題： 3.1臨床試驗必須委托農(nóng)業(yè)部認可的單位：

“ 畜禽等動物用藥的臨床試驗應委托：省屬或部屬獸醫(yī)獸藥科研單位、高等院校、獸醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)，涉及促生產(chǎn)作用的，可委托畜牧相關單位。

” 水產(chǎn)用獸藥的臨床試驗應委托：長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學、四川省農(nóng)業(yè)科學院。

“ 蠶用、蜂用獸藥的臨床試驗應委托：中國農(nóng)科院蜜蜂研究所、省屬及部屬省級以上（包括省級）蠶桑、蜜蜂等研究、教學單位。

3.2 藥代動力學試驗必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學、華中農(nóng)業(yè)大學、華南農(nóng)業(yè)大學、南京農(nóng)業(yè)大學、西北農(nóng)業(yè)大學、吉林大學、揚州大學和東北農(nóng)業(yè)大學。3.3 殘留試驗必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位：

” 畜牧等動物獸藥殘留試驗單位農(nóng)業(yè)部指定的有：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學、華中農(nóng)業(yè)大學、華南農(nóng)業(yè)大學、南京農(nóng)業(yè)大學、吉林大學、揚州大學和東北農(nóng)業(yè)大學。" 水產(chǎn)用獸藥殘留試驗單位農(nóng)業(yè)部指定的有：長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學、四川省農(nóng)業(yè)科學院。

第四篇：化妝品行政許可申報資料要求

化妝品行政許可申報資料要求

頒布機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局

頒布日期：二○○九年十二月二十五日

發(fā)文字號：國食藥監(jiān)許[2009]856號

全文如下：

第一條 申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關資料，申報資料的一般要求如下：

（一）首次申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致；

（二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的，提交原件１份；

（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內(nèi)容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；

（八）產(chǎn)品配方應提交文字版和電子版；

（九）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應當一致。

第二條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（四）產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關資料；

（六）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關安全性評估資料；

（七）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（八）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

第三條 申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

（一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（七）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關資料；

（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關安全性評估資料；

（九）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料；

（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

第四條 申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：

（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關安全性評估料；

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

第五條 申請化妝品新原料行政許可的，應提交下列資料：

（一）化妝品新原料行政許可申請表；

（二）研制報告

1．原料研發(fā)的背景、過程及相關的技術(shù)資料；

2．原料的來源、理化特性、化學結(jié)構(gòu)、分子式、分子量； 3．原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

（三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風險物質(zhì)及其控制等；

（五）毒理學安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關安全性評估資料；

（六）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

另附送審樣品1件。

第六條 申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應當分別提交下列資料：

（一）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應提交以下資料：

1．委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

2．進口產(chǎn)品應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

3．境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權(quán)書；

4．境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應提交產(chǎn)品包裝設計。

（二）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

第七條 多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：

（一）涉及委托生產(chǎn)加工關系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

（二）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（三）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝，國產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設計；

（四）其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；

（五）國產(chǎn)產(chǎn)品，應提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（六）進口產(chǎn)品，應提交其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

第八條 申請人對終止申報或未獲行政許可的產(chǎn)品再次申報的，應當重新提出申請并提交申報資料。終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，還應提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復印件，并說明再次申報的理由。

不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的，重新申報時可以使用原檢驗報告復印件，國產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見復印件，但原申報資料已退回申請人的除外。

第九條 申請延續(xù)行政許可（備案）有效期的，應提交以下資料：

（一）化妝品行政許可延續(xù)申請表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（六）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書），國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（七）國產(chǎn)產(chǎn)品，應提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或產(chǎn)品未上市的審核意見；

（八）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

第十條 申請變更行政許可事項的，應提交以下資料：

（一）化妝品行政許可變更申請表；

（二）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（四）根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料：

1．產(chǎn)品名稱的變更：

（1）申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

（2）申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。

2．生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自主變更或被收購合并）：

（1）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應當提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；

（2）進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應當提交生產(chǎn)國政府主管部門或有關機構(gòu)出具的相關證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生 產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應有中國公證機關的公證；

（3）境內(nèi)企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應提交工商行政管理部門出具的有關證明文件；涉及臺港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的，可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》復印件；

（4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；對于國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見。

3．進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更（外文名稱不變）：

（1）生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；

（2）擬變更的產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。4．行政許可在華申報責任單位的變更：

（1）先提交擬變更的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書原件備案；

（2）擬變更的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件；

（3）行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復印件；

（4）生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明并經(jīng)公證機關公證。

5．實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

（1）涉及委托生產(chǎn)加工關系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

（2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

（3）擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

（4）擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、衛(wèi)生化學）檢驗報告；

（5）國產(chǎn)產(chǎn)品，還應提交擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（6）進口產(chǎn)品，還應提交實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

6．變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。

7．申請其他變更的，應詳細說明理由，并提交相關證明文件。

第十一條 申請補發(fā)行政許可批件（備案憑證）的，應提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）補發(fā)申請表；

（二）因行政許可批件（備案憑證）破損申請補發(fā)的，應提交化妝品行政許可批件（備案憑證）原件；

（三）因行政許可批件（備案憑證）遺失申請補發(fā)的，應提交省級以上（含省級）報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發(fā)申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出；

（四）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章。

第十二條 申請行政許可批件（備案憑證）糾錯的，應提交下列資料：

（一）化妝品行政許可批件（備案憑證）糾錯申請表；

（二）由申請人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復印件；

（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）原件在領取新批件（備案憑證）時交回。

第十三條 向國家食品藥品監(jiān)督管理局審評機構(gòu)補充資料的，應提交下列資料：

（一）評審意見通知書；

（二）按評審意見提出問題順序排列的補充資料。

第十四條 產(chǎn)品配方資料應符合下列要求：

（一）應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱（國際化妝品原料名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體；

（二）應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復配原料必須以復配形式申報，并應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；

（三）配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外；

（四）著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；

（五）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；

（六）凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產(chǎn)品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；

（七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明；

（八）分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應將各部分配方分別列出；

（九）許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致；

（十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應當提供基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

第十五條 產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關安全性評估資料應根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風險的物質(zhì)名稱（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關檢測方法和檢測數(shù)據(jù)；

（二）針對產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質(zhì)的安全風險評估報告；

（三）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質(zhì)含量的技術(shù)資料，必要時提交工藝改進的措施；

（四）植物來源的原料還應提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況。

第十六條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應包含下列內(nèi)容：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標；

（二）微生物指標（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學指標；

（三）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應當有pH值指標（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；

（四）進口產(chǎn)品，應提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條

（一）、（二）、（三）項內(nèi)容的，應同時提交含相應指標的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料；

（五）申請人應提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

第十七條 國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見應包括以下資料：

（一）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請表；

（二）化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）生產(chǎn)設備清單；

（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。

第十八條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關資料，應符合下列要求：

（一）化妝品許可檢驗報告包括衛(wèi)生安全性檢驗（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）報告和人體安全性檢驗報告，其受檢樣品應為同一產(chǎn)品名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的產(chǎn)品；

（二）使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）或新原料檢驗報告的，應提交如下資料：

1．出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書；

2．出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；

3．其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料。

凡首次提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領）館、公證處認可的復印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復印件。

境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。

（三）許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應包括以下資料：

1．檢驗申請表；

2．檢驗受理通知書；

3．產(chǎn)品使用說明；

4．衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）； 5．如有以下資料應提交：

（1）人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用）；（2）防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；

（3）其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。

第十九條 化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書應按有關規(guī)定出具。

第二十條 進口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文，及符合中國相關法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標簽（含產(chǎn)品說明書）。

第二十一條 生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件應當符合下列要求:

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經(jīng)出具機構(gòu)或我國使（領）館確認；

（二）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件；

（四）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。

第二十二條 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應當符合下列要求:

（一）由認證機構(gòu)或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使（領）館確認；

（二）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應與所申報的內(nèi)容完全一致。

第二十三條 進口化妝品行政許可在華申報責任單位授權(quán)書應當符合下列要求：

（一）授權(quán)書應由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機關公證；授權(quán)書為外文的，還應譯成中文，并對中文譯文公證；

（二）授權(quán)書應包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等；授權(quán)權(quán)限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認申報資料；

（三）應提交授權(quán)書原件（包括中文譯文）存檔備查。

第二十四條 生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

第二十五條 經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗機構(gòu)封樣的送審樣品，應是與送檢樣品名稱、生產(chǎn)日期/批號（或保質(zhì)期/限用期限）、檢驗受理編號一致的完整包裝樣品，包裝內(nèi)應含產(chǎn)品說明書。因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關說明。進口樣品外包裝上應加貼產(chǎn)品中文名稱的標簽，所有外文標識不得遮蓋。境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

第二十六條 符合以下包裝類型的樣品應按下列規(guī)定申報：

（一）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產(chǎn)品配方；

（二）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告；

（三）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

第二十七條 多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

多色號系列非特殊用途化妝品毒理學安全性檢驗，抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個以10個計；抽檢時應首選含有機著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進行檢驗。

第二十八條 多色號系列防曬化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行防曬功能（SPF、PFA或PA）檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應附上系列產(chǎn)品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

多色號系列防曬化妝品防曬功能檢驗，抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個以5個計；抽檢時應選著色劑含量最低的產(chǎn)品（或無著色劑基礎配方的制品）進行檢驗。

第二十九條 名稱相同，但香型不同或防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA）不同的化妝品，每個產(chǎn)品應分別申報一個許可批件，并分別提交申報資料。

第五篇：化學藥品注冊申報資料要求

化學藥品注冊申報資料要求

一、申報資料項目：

（一）綜述資料

1、藥品名稱。

2、證明性文件。

3、立題目的與依據(jù)。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

5、藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。

6、包裝、標簽設計樣稿。

（二）藥學研究資料

7、藥學研究資料綜述。

8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。

9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。

10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。

11、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。

12、樣品的檢驗報告書。

13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。

14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。

（四）臨床試驗資料

28、國內(nèi)外相關的臨床試驗資料綜述。

29、臨床試驗計劃及研究方案。30、臨床研究者手冊。

31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

32、臨床試驗報告。

二、申報資料項目說明

1、資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應當說明命名依據(jù)。

2、資料項目2證明性文件：

（1）申請人機構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。申請新藥生產(chǎn)時應當提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；

（3）麻醉藥品、精神藥品和屬于新藥的放射性藥品需提供研制立項批復文件復印件；（4）申請新藥生產(chǎn)時應當提供《藥物臨床試驗批件》復印件及臨床試驗用藥的質(zhì)量標準；

（5）申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件。

（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。

3、資料項目3立題目的與依據(jù)：包括國內(nèi)外有關該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關文獻資料或者生產(chǎn)、使用情況的綜述。

4、資料項目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。

5、資料項目5藥品說明書、起草說明及相關參考文獻：包括按有關規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內(nèi)容的起草說明、相關文獻。

6、資料項目7藥學研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。

7、資料項目8原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物。

8、資料項目10質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料：包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

9、資料項目11藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品：質(zhì)量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇砀劫Y料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

藥品標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

10、資料項目12樣品的檢驗報告書：指申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。

11、資料項目14藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料：包括采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

12、資料項目16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。

13、資料項目28國內(nèi)外相關的臨床試驗資料綜述：是指國內(nèi)外有關該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。

14、資料項目29臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應對擬定的適應癥、用法用量等臨床試驗的重要內(nèi)容進行詳細描述，并有所報送的研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應科學、完整，并有對與擬定試驗的潛在風險和收益相關的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。

15、資料項目30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床試驗方案。研究者手冊應當簡明、客觀。