第一篇：申報(bào)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)需要提交的申報(bào)資料目錄

附件

申報(bào)國產(chǎn)保健食品注冊(cè)需要提交的申報(bào)資料目錄

1、保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表；

2、申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；

3、提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）；

4、申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

5、提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）；

6、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）；

7、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。原料和輔料的來源及使用的依據(jù)；

8、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法；

9、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

10、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及遷擇依據(jù)。

12、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告，包括： ⑴、試驗(yàn)申請(qǐng)表； ⑵、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書； ⑶、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； ⑷、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

⑸、興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）

⑹、功效成份檢測(cè)報(bào)告； ⑺、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； ⑻、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

⑼、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）

13、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

14、其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

15、未啟封的最小銷售包裝的樣品2個(gè)。

注一：

1、以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)的申報(bào)資料。

2、以國家限制使用的野生動(dòng)植物為原料的產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，除提供上述資料外，還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請(qǐng)人簽訂的購銷合同。

3、以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供動(dòng)物功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告和功能研發(fā)報(bào)告。

4、申報(bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關(guān)的資料：

⑴、功能研發(fā)報(bào)告：包括功能名稱、申請(qǐng)的理由和依據(jù)、功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等；

⑵、申請(qǐng)人依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的自檢報(bào)告；

⑶、確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告以及對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)的驗(yàn)證報(bào)告。

5、同一申請(qǐng)人申請(qǐng)同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊(cè)，如果其中的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗(yàn)，并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了試驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的注冊(cè)可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。

注二：

申報(bào)資料文本要求

1、《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》10份

2、資料

（二）至

（十五）原件1套,復(fù)印件9套。每套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

3、申報(bào)資料用A4規(guī)格紙打印（中文字體不得小于宋體小四號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

4、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。

5、每英資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、右上角注明該項(xiàng)資料名稱。

6、各項(xiàng)資料之間應(yīng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。

7、申報(bào)資料應(yīng)每頁加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章，印章應(yīng)加蓋在文字處，加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章的規(guī)定，并具法律效力。

第二篇：國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求

國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求

（一）申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告，由申請(qǐng)人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

（二）商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括產(chǎn)品研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）

1、產(chǎn)品研發(fā)思路

（1）闡明立項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平；（2）適宜人群在國內(nèi)外的狀況、市場(chǎng)需求情況的調(diào)查分析；（3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。

2、保健功能篩選：

（1）闡述配方的篩選，包括詳細(xì)的篩選方法、篩選結(jié)果和篩選依據(jù)等；（2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對(duì)人體安全性的影響；（3）說明產(chǎn)品的主要功效成分或標(biāo)志性成分的確定過程和依據(jù)；（4）工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)；

3、預(yù)期效果

（1）產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，對(duì)產(chǎn)品的發(fā)展前景進(jìn)行分析。

（2）對(duì)產(chǎn)品可能帶來的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。

（四）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)

1、產(chǎn)品配方（原料和輔料）

（1）根據(jù)申報(bào)的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示。原、輔料用量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量，不得以百分比表示。

（2）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。

2、配方依據(jù)

（1）說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。

（2）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及安全食用劑量。

（3）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，詳細(xì)闡述產(chǎn)品配方的科學(xué)性、合理性和食用安全性。

提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用安全之間關(guān)系的科學(xué)文獻(xiàn)資料和/或試驗(yàn)研究資料。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學(xué)依據(jù)，并列入有助于審評(píng)的資料項(xiàng)下。

（4）說明功效成分及用量確定的科學(xué)依據(jù)。

（5）說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù)。

（6）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，按有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的申報(bào)資料。

（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危野生動(dòng)植物等制定了特殊申報(bào)與審評(píng)規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)的審評(píng)規(guī)定提供資料。

（8）以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評(píng)價(jià)資料,并列入其他有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料項(xiàng)下。

（9）以提取物為原料的，應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下。

（五）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法

1、功效成分/標(biāo)志性成分名稱、含量及其檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)分別列出。

2、應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下兩個(gè)方面確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分，并說明確定的依據(jù)：

（1）與產(chǎn)品保健功能有關(guān)的成分；

（2）代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分。

3、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的確定： 依據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的檢測(cè)方法。無相關(guān)檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測(cè)方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗(yàn)證報(bào)告。

（六）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料

1、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖

應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。

2、生產(chǎn)工藝說明

（1）詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要時(shí)，還應(yīng)注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號(hào)。例如固體劑型的生產(chǎn)環(huán)節(jié)一般應(yīng)包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗(yàn)、入庫等全部過程。

（2）對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)做詳細(xì)的解釋或注釋。

（3）有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨(dú)立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行描述。如“XXX提取物”的制備。

（4）闡述半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求；

3、相關(guān)的研究資料

（1）簡(jiǎn)述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過程，提供相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，提供該工藝能夠發(fā)揮原料功效作用的依據(jù)。簡(jiǎn)述劑型的優(yōu)選過程及依據(jù)。

（2）說明生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的優(yōu)選及依據(jù)；闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施；提供相關(guān)的數(shù)據(jù)以說明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

（3）根據(jù)預(yù)試驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室研究的生產(chǎn)工藝進(jìn)行中試放大（一般放大10倍），對(duì)擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證和偏差糾正并提供驗(yàn)證報(bào)告，自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報(bào)告。

4、以固體制劑為例，具體要求如下：

（1）前處理

凈制：詳細(xì)說明凈制過程和要求達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)。

炮制：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》或者省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒有炮制規(guī)范的應(yīng)當(dāng)自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）加工助劑及質(zhì)量等級(jí)

列出生產(chǎn)過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質(zhì)量等級(jí)，提供可使用的依據(jù)。

（3）投料

詳細(xì)列出投料名稱及用量。

（4）提取

詳細(xì)說明提取方法、設(shè)備要求、提取次數(shù)、提取時(shí)間、溫度、溶劑名稱及用量等。

（5）濃縮

說明濃縮方法、設(shè)備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達(dá)到的相對(duì)密度（測(cè)定時(shí)溫度）等。

（6）精制

詳細(xì)說明精制方法和條件；過濾應(yīng)標(biāo)明方法、技術(shù)要求和設(shè)備要求。

（7）干燥

詳細(xì)說明干燥方法、條件和設(shè)備要求。

（8）成型

詳細(xì)說明成型所用輔料名稱、用量、質(zhì)量等級(jí)，成型工藝參數(shù)、所用設(shè)備。

（9）滅菌或消毒

詳細(xì)說明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術(shù)參數(shù)和設(shè)備要求（如熱滅菌應(yīng)注明時(shí)間、溫度及對(duì)功效成分的影響）。

（10）說明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況。

（11）包裝

應(yīng)符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應(yīng)的證明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

1、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫格式應(yīng)符合GB/T1.1-2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說明。

3、注意事項(xiàng)：

（1）規(guī)范性引用文件的排列順序?yàn)椋簢覙?biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)有關(guān)文件。國家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)大小排列，全文引用時(shí)不注年號(hào)；部分引用時(shí)，可注年號(hào)，引用年號(hào)應(yīng)按最新版本標(biāo)準(zhǔn)。

（2）技術(shù)要求內(nèi)容須包括：原、輔料要求、感官要求、功效成分或標(biāo)志性成分、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、凈含量及偏差。

（3）功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定：申請(qǐng)人在產(chǎn)品研制的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等自行確定。若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，須列表標(biāo)示其指標(biāo)和數(shù)值。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值以下列方法標(biāo)示：

1）功效成分或標(biāo)志性成分一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示。

2）需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)按指標(biāo)值±X%標(biāo)示限定的范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分，X值依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測(cè)資料確定。

3）對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分（如褪黑素），其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。

（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中一般衛(wèi)生要求（理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)）應(yīng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定，微生物指標(biāo)中致病菌項(xiàng)目應(yīng)分別列出。

（5）除上述一般要求外，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》要求增加相應(yīng)的項(xiàng)目。

（6）計(jì)量單位及數(shù)值的表示

理化指標(biāo)計(jì)量單位須符合我國法定計(jì)量單位的規(guī)定。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)、霉菌、酵母均以cfu/g（固體）或cfu/ml（液體）表示，大腸菌群均以MPN/100g（固體）或MPN/100ml（液體）表示。

（7）規(guī)范性附錄

未制定國家標(biāo)準(zhǔn)的功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法或原料質(zhì)量要求，應(yīng)在規(guī)范性附錄中給出規(guī)定。功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法列入附錄A,原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄B，輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求列入附錄C。

試驗(yàn)方法按下列順序給出：

A、原理；

B、試劑和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品（注明來源及純度）；

C、儀器設(shè)備或裝置；

D、試樣制備；

E、操作步驟；

F、結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）。

（8）標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線

在標(biāo)準(zhǔn)的最后一個(gè)要素之后，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)線（1/3-1/4頁寬）。

（9）編制說明

對(duì)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)、試驗(yàn)方法的依據(jù)加以說明，對(duì)于未制定國家標(biāo)準(zhǔn)或部頒標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）的檢驗(yàn)方法應(yīng)補(bǔ)充說明方法的來源。

（八）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

1、提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)），包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。

2、提供包裝材料的來源證明材料。

3、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的要求，說明包裝材料的選擇依據(jù)。

（九）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料

1、出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。

2、試驗(yàn)報(bào)告及試驗(yàn)資料

（1）試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)按以下順序排列：

1）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

2）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；

3）興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

4）功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；

5）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

6）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

7）其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（2）各項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告前還應(yīng)附檢驗(yàn)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)單位已簽收的檢驗(yàn)受理通知書。

3、試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合下列要求：

（1）試驗(yàn)報(bào)告格式應(yīng)規(guī)范，不得涂改；

（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確；

（3）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法人代表（或其授權(quán)人）簽名并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；

（4）試驗(yàn)報(bào)告除在檢驗(yàn)結(jié)論處加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章外，一頁以上的試驗(yàn)報(bào)告必須加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章;

（5）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

4、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說明理由。

（十）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

1、產(chǎn)品說明書應(yīng)按下列格式和要求編寫：

產(chǎn)品說明書 本品是由××、××為主要原料制成的保健食品，經(jīng)動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明，具有××的保健功能（注：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無需標(biāo)“動(dòng)物和/或人體試食功能試驗(yàn)證明”字樣，只需注明“具有補(bǔ)充××××的保健作用”即可）。

[主要原輔料]（按配方書寫順序列出主要原、輔料。）

[功效成分或標(biāo)志性成分及含量]每100g(100ml)含：（功效成分或標(biāo)志性成分的含量。含量應(yīng)為確定值。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的營養(yǎng)素含量）[保健功能]（按申報(bào)的保健功能名稱書寫）[適宜人群] [不適宜人群] [食用方法及食用量]（每日××次，每次××量，如有特殊要求，應(yīng)注明）[規(guī)格]（標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計(jì)量單位標(biāo)明凈含量）

（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml;

（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g;

（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。[保質(zhì)期]（以月為單位計(jì)）[貯藏方法] [注意事項(xiàng)]本品不能代替藥物。（還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項(xiàng)）

2、產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列要求編寫：

產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。

（十一）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料

包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。

首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。

（十二）未啟封的最小銷售包裝的樣品

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。

第三篇：國產(chǎn)保健食品申報(bào)所需資料

國產(chǎn)保健食品申報(bào)所需資料

發(fā)布時(shí)間：2011-05-19 編輯：點(diǎn)擊： 1608 次

根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》，申請(qǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》時(shí)，必須提交下列資料：

申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料目錄：

（一）國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

6、功效成份檢測(cè)報(bào)告；

7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

9、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

（十五）兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

以上申報(bào)材料具體要求詳見《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》附件1

第四篇：2017年國產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

2017年國產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

(一)國產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表

(二)申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其他機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件

(三)保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）(四)產(chǎn)品所在地省級(jí)保健食品監(jiān)督管理部門出具的允許該產(chǎn)品銷售的證明文件復(fù)印件(五)在批準(zhǔn)證書5年有效期內(nèi)曾銷售的，應(yīng)提供以下資料：

1、國家食品監(jiān)督管理總局確定的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（一批樣品）（應(yīng)包含功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告）

2、五年內(nèi)產(chǎn)品銷售情況的總結(jié)，包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等

3、五年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)(六)保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣

(七)保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(八)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求上傳成功確認(rèn)單(九)承諾書

1、產(chǎn)品技術(shù)要求沒有改變的，應(yīng)當(dāng)提供承諾書

2、功能評(píng)價(jià)方法等產(chǎn)品技術(shù)要求有改變的，應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品符合現(xiàn)行規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料 注：

1、上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人必須在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)書面說明理由。

2、申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的國產(chǎn)保健食品，在批準(zhǔn)證書五年有效期內(nèi)未曾銷售的，要按照相關(guān)規(guī)定和程序開展樣品試制（三批樣品）、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)等工作。

3、保健食品配方、工藝、功效成分或標(biāo)志性成分含量及檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。

4、保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿三個(gè)月前提出。

第五篇：國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（五）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。