第一篇：保健食品許可證申報流程及需要準(zhǔn)備資料

一、項目名稱：

保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證核發(fā)

二、許可內(nèi)容：

保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品衛(wèi)生許可證核發(fā)

三、法律依據(jù)：

《中華人民共和國食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）》、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準(zhǔn)則》的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕77號）

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無。

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制。

六、審批條件

申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)（衛(wèi)生）許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1.符合《食品安全法》、《食品安全法實(shí)施條例》、《保健食品管理辦法》和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》)要求。

(經(jīng)過審查，對符合GMP的保健食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給衛(wèi)生許可證，審查結(jié)果為不符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，核銷其衛(wèi)生許可證。-衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準(zhǔn)則》的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕77號）中的要求，2.持有《保健食品批準(zhǔn)證書》。

3.申報資料真實(shí)、合法、完整、規(guī)范。

七、提交材料目錄：

申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)（衛(wèi)生）許可，應(yīng)當(dāng)向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提交下列材料（原件、復(fù)印件各一份）：

1.食品衛(wèi)生許可證申請表；（許可審批必須）

2.企業(yè)概況，包括企業(yè)名稱、場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力（附生產(chǎn)場所場地平面布局圖、生產(chǎn)車間設(shè)備設(shè)施平面布局圖和倉儲平面布局圖），實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及可檢測項目情況（附質(zhì)檢場所平面布局圖）；（《保健食品管理辦法》第十五條）

3.企業(yè)人員情況，包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）、企業(yè)負(fù)責(zé)人、涉及產(chǎn)品質(zhì)量的部門負(fù)責(zé)人簡歷及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件，從業(yè)人員健康證明及衛(wèi)生知識培訓(xùn)證明，企業(yè)負(fù)責(zé)人及專、兼職衛(wèi)生管理員培訓(xùn)證明；（《保健食品管理辦法》第十五條）

4.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（許可審批必須）

5.申請人提交申報資料時，申報人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書》（法人簽字）及申報人身份證復(fù)印件；（許可審批必須）

6.省食品藥品監(jiān)督管理局或省級衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明；【衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準(zhǔn)則》的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕77號）】

7.生產(chǎn)場所的使用證明復(fù)印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；（許可審批必須）

8.擬生產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)證明文件（含附件）、已備案的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件及包裝標(biāo)簽和說明書樣稿；（《保健食品管理辦法》第十五條）

9.擬生產(chǎn)保健食品的配方、工藝流程圖及生產(chǎn)工藝說明；（《保健食品管理辦法》第十七條）

10.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；（《保健食品管理辦法》第十五條）

11.空氣凈化系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備及計量器具檢測、驗(yàn)證情況；（《保健食品管理辦法》第十五條）

12.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制相關(guān)文件；（《保健食品管理辦法》第十五條）

13.具備檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的近期連續(xù)三批試生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告。（《保健食品管理辦法》第十五條）

受委托生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提供下列材料：

受托方應(yīng)提交：

1.食品衛(wèi)生許可證申請表；（許可審批必須）

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同劑型的省食品藥品監(jiān)督管理局或省級衛(wèi)生行政部門保健食品GMP審查合格證明復(fù)印件；（許可審批必須）、【衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準(zhǔn)則》的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕77號）】

3.生產(chǎn)場所的使用證明復(fù)印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；（許可審批必須）

4.凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，申請人應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書》（法人簽字）及申報人身份證復(fù)印件；（許可審批必須）

5.企業(yè)概況，包括企業(yè)名稱、場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力（附生產(chǎn)場所場地平面布局圖、生產(chǎn)車間設(shè)備設(shè)施平面布局圖和倉儲平面布局圖），實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及可檢測項目情況（附質(zhì)檢場所平面布局圖）；（《保健食品管理辦法》第十五條）

6.企業(yè)人員情況，包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）、企業(yè)負(fù)責(zé)人、涉及產(chǎn)品質(zhì)量的部門負(fù)責(zé)人簡歷及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件，從業(yè)人員健康證明及衛(wèi)生知識培訓(xùn)證明，企業(yè)負(fù)責(zé)人及專、兼職衛(wèi)生管理員培訓(xùn)證明；（《保健食品管理辦法》第十五條）

7.空氣凈化系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備及計量器具檢測、驗(yàn)證情況；（《保健食品管理辦法》第十五條）

8.擬受托生產(chǎn)保健食品的生產(chǎn)工藝流程圖及工藝說明；（《保健食品管理辦法》第十七條）

9.企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制相關(guān)文件。（《保健食品管理辦法》第十五條）

委托方應(yīng)提交：

1.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（許可審批必須）

2.凡申請人申報資料時，申報人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《法人授權(quán)委托書》及申報人身份證復(fù)印件；（許可審批必須）

3.生產(chǎn)經(jīng)營場所的使用證明復(fù)印件（房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；（許可審批必須）

4.與產(chǎn)品經(jīng)營相適應(yīng)的倉儲條件說明；（《食品安全法》第二十七條）

5.擬委托生產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)證明文件（含附件）、已備案的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件及標(biāo)簽和說明書樣稿（應(yīng)標(biāo)明委托生產(chǎn)雙方名稱、地址以及受托方食品衛(wèi)生許可證號）；（《保健食品管理辦法》第十五條）

6.擬委托生產(chǎn)保健食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖及生產(chǎn)工藝說明；（《保健食品管理辦法》第十七條）

7.具備檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的近期連續(xù)三批試生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；（《保健食品管理辦法》第十五條）

8.產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤、驗(yàn)收交接、檢驗(yàn)、入庫、出庫、銷售、召回、投訴處理等質(zhì)量管理制度；（《保健食品管理辦法》第十五條）

9.合法的委托加工合同書。（《保健食品管理辦法》第十五條）

八、辦理程序：

（一）收件

1.簽收

（1）網(wǎng)絡(luò)接收。申請人必須首先通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺進(jìn)行許可申報，并通過系統(tǒng)打印紙質(zhì)檔案材料。

網(wǎng)址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

（2）窗口接收。省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心，地址：濟(jì)南市歷下區(qū)解放路11號，聯(lián)系電話：0531—88592600。

2.出具憑證：申請人通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報后，到省局行政受理中心提報紙質(zhì)檔案材料時，（材料以收到紙質(zhì)材料為準(zhǔn)）系統(tǒng)自動生成簽收單，申請人即可領(lǐng)取。簽收單包括：簽收號、審批事項名稱、申請單位名稱、聯(lián)系人及聯(lián)系電話、申請材料名稱及份數(shù)、進(jìn)度查詢方式等相關(guān)內(nèi)容。

（二）受理

1.審核：受理人對照審批條件進(jìn)行審核。初步審核主要審查材料以及相關(guān)圖件是否齊全、材料填寫是否規(guī)范、完整等。

2.補(bǔ)正材料：

(1)行政相對人申請材料經(jīng)處室審核，需要補(bǔ)正的，行政審批系統(tǒng)自動生成補(bǔ)正通知書，列明需補(bǔ)正的材料內(nèi)容和補(bǔ)正具體注意事項說明。

3.受理決定

(1)經(jīng)審核符合受理條件的，登錄省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺自動生成受理通知書，并隨即打印。

(2)經(jīng)審核不符合受理條件的，登錄省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺自動生成不予受理通知書，并隨即打印。

（三）審查

1.資料審查。山東省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處經(jīng)辦人員對申報資料內(nèi)容進(jìn)行審核。

2.現(xiàn)場檢查。資料審核通過的，保健食品化妝品監(jiān)管處安排進(jìn)行現(xiàn)場檢查并填寫現(xiàn)場檢查意見。

3.審核公示。保健食品化妝品監(jiān)管處經(jīng)辦人員根據(jù)現(xiàn)場檢查意見填寫核查意見，由保健食品化妝品監(jiān)管處主要負(fù)責(zé)人審核后予以公示。

（四）審批決定

1.分管局領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)審核公示情況簽署批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)意見。

2.保健食品化妝品監(jiān)管處經(jīng)辦人員獲取批準(zhǔn)意見后制作保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品衛(wèi)生許可證》交行政受理中心打印并加蓋公章。

（五）決定書送達(dá)：行政受理中心通知申請人領(lǐng)取證件

九、辦理時限：

受理時限：5個工作日

辦理時限：法定時限20個工作日，承諾時限14個工作日。（不含現(xiàn)場檢查整改時間）

十、實(shí)施機(jī)關(guān)：

山東省食品藥品監(jiān)督管理局。

十一、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管處。

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室。

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第二篇：申請辦理保健食品經(jīng)營許可證需要資料

?；赊k理保健食品經(jīng)營許可證程序

本程序辦理范圍為保健食品專營店及兼營保健食品的藥店，辦理程序如下：

一、準(zhǔn)備資料

1.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一份（許可范圍有食品經(jīng)營類項目，如未三證合一，另備組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件一份），標(biāo)明與原件一致，簽字（法人或委托代理人）蓋章，標(biāo)明日期；

2.法人代表身份證正反面復(fù)印件一份，標(biāo)明與原件一致，簽字（法人或委托代理人）蓋章，標(biāo)明日期；

3.食品安全管理人員身份證正反面復(fù)印件一份，標(biāo)明與原件一致，簽字（法人或委托代理人）蓋章，標(biāo)明日期；

4.食品從業(yè)人員有效健康證復(fù)印件一份（多人健康證可復(fù)印在一張紙上），標(biāo)明與原件一致，簽字（法人或委托代理人）蓋章，標(biāo)明日期；

5.食品安全管理制度文本兩份。落款處經(jīng)營者簽名或企業(yè)蓋章，標(biāo)明時間。

6.經(jīng)營場所具體方位圖及文字說明。標(biāo)明“本圖由我繪制”，簽字蓋章，標(biāo)明日期；

7.與要求相適應(yīng)主要設(shè)備設(shè)施布局、流程圖及文字說明，標(biāo)明“本圖由我繪制” 簽字，標(biāo)明日期； 8.法人和食品安全管理人員的食品安全培訓(xùn)證明復(fù)印件。標(biāo)明“與原件一致”，簽字蓋章，標(biāo)明日期；（如沒有，我局將通過陸續(xù)開展培訓(xùn)活動發(fā)放）

9.在經(jīng)營場所外設(shè)有倉庫的，應(yīng)準(zhǔn)備倉庫租賃合同或使用證明復(fù)印件一份，以及出租方的身份證或營業(yè)執(zhí)照一份。標(biāo)明“與原件一致”，簽字蓋章，標(biāo)明日期；

二、網(wǎng)上申報

申請《食品經(jīng)營許可證》可以通過“湖南省食品藥品監(jiān)督管理局食品經(jīng)營許可管理系統(tǒng)（申報端）”提交申請資料，提交成功后，打印相關(guān)資料到許可機(jī)關(guān)辦理。

1、進(jìn)入湖南省食品經(jīng)營許可管理系統(tǒng) 申報端方法

方法1：在瀏覽器輸入網(wǎng)址：http://spen.hn-fda.gov.cn。百度“湖南省食品藥品監(jiān)督管理行政審批系統(tǒng)”也可。

方法2：登錄湖南省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，依次點(diǎn)擊首頁左下方“網(wǎng)上申報及業(yè)務(wù)系統(tǒng)登錄”——“食品經(jīng)營”。

2、點(diǎn)擊右上角“用戶注冊“，請仔細(xì)查看左邊紅色方框內(nèi)食品經(jīng)營許可申報步驟。

標(biāo)注紅色”*“號的項目為必填項，請按照后面提示如實(shí)填寫。身份證號碼必須為真實(shí)有效的，否則注冊無效。請牢記用戶名和密碼，今后辦理變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷等食品經(jīng)營許可業(yè)務(wù)仍使用此帳號和密碼，也可用于許可審批進(jìn)度查詢。請盡量填寫郵箱，可用于找回密碼。

3、注冊成功后，退出注冊頁面，在登錄頁面輸入用戶名和密碼登錄。登錄后，在下圖紅色方框內(nèi)選擇需要辦理的許可證業(yè)務(wù)類型，點(diǎn)擊相應(yīng)標(biāo)簽可進(jìn)入對應(yīng)操作界面。許可申請?zhí)峤缓?，可登錄許可系統(tǒng)查看許可審批進(jìn)度。

4、請認(rèn)真、如實(shí)填寫每一項內(nèi)容，所有信息錄入完成后，請再次仔細(xì)核對，確保沒有差錯。核對無誤后點(diǎn)擊下方的“上報到受理部門”，提交成功后，請打印紙質(zhì)資料，簽字后交許可受理部門。

三、遞交申請

自行打印申報表，簽字蓋章，窗口遞交資料，審查通過后，等待許可部門現(xiàn)場核查，核查通過發(fā)放許可證。

第三篇：保健食品申報流程

保健食品申報流程

1.保健食品申報定義：通常也叫保健食品注冊申報，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。最終拿到批文：國食健字G20140774.2.保健食品定義：我國保健食品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：1）食品屬性；2）功能屬性，具有特定的功能；3）非藥品屬性。

工具/原料

? 申報注冊企業(yè)資質(zhì)要求：合法的營業(yè)執(zhí)照。

保健食品申報流程 1

配方研究論證：

根據(jù)中國保健食品原料用量要求，做出配伍性強(qiáng)、劑型合理、有一定功效的配方經(jīng)保健食品專家、營養(yǎng)師等研究論證2 小試生產(chǎn)研究：

在保健食品GMP小試車間進(jìn)行配方的小試生產(chǎn)論證，小試研究員不斷的嘗試和檢測，最終確定產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和一套產(chǎn)品檢測的方法學(xué)論證3 中試生產(chǎn)：要求：保健食品GMP車間，合格的原、輔料及包材（在實(shí)驗(yàn)室中做入廠檢測）；按照小試的配方和工藝生產(chǎn)三批樣品，在實(shí)驗(yàn)室中對成品功效成分、成分、理化指標(biāo)等檢測。4 省局抽樣：

省局向試制單位進(jìn)行抽樣，主要檢查：產(chǎn)品配方；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書；原輔料包材出入庫及檢測記錄、廠家資質(zhì)；成品生產(chǎn)記錄；成品檢測記錄；儀器使用記錄、設(shè)備使用記錄、生產(chǎn)單位資質(zhì)、中試生產(chǎn)表等等。5 理化、毒理、功能試驗(yàn)：

一般產(chǎn)品都需要進(jìn)行安全性試驗(yàn)（毒理）、功能學(xué)試驗(yàn)（動物功能/人體試食試驗(yàn)）、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效/標(biāo)志性成分鑒定試驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗(yàn)、原料品種鑒定等。

對于營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，不要求進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)。使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》（國食藥監(jiān)注[2005]202號）以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報告。

衛(wèi)生學(xué)檢測，主要是對產(chǎn)品理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測，如重金屬、農(nóng)藥殘留、崩解時限、PH值、微生物等。

穩(wěn)定性檢測，是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測項目與衛(wèi)生學(xué)檢測的項目相同。一般進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，及在產(chǎn)品放置于38℃、濕度75%條件下放置1個月、2個月、3個月時對各項指標(biāo)進(jìn)行檢測。

安全性檢測，是對產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測的項目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行第一第二階段的檢測，有的產(chǎn)品還應(yīng)做90天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。

功能學(xué)檢查，是根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或評委會認(rèn)可的試驗(yàn)方法，對產(chǎn)品聲稱的功能進(jìn)行檢驗(yàn)。

復(fù)核試驗(yàn)：省局抽樣完成之后會指定試驗(yàn)單位做復(fù)核試驗(yàn)。6 產(chǎn)品受理：

一：產(chǎn)品受理是指國家局受理，前期需要準(zhǔn)備申報材料。保健食品注冊申報需要提交的資料：

（一）國產(chǎn)保健食品注冊申請表。

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗(yàn)申請表；

2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報告；

4、功能學(xué)試驗(yàn)報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報告；

9、其他檢驗(yàn)報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗(yàn)報告等）。

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

二：國家局收到申報材料后，會進(jìn)行試驗(yàn)現(xiàn)場核查和樣品試制現(xiàn)場核查技術(shù)審評、行政審評：

國家局組織專家進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)性審評，會提出意見，申報廠家根據(jù)意見需要補(bǔ)充資料說明。8 獲得證書：

國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。如：國產(chǎn)保健食品證書：國食健字G20140262；9

保健食品申報功能2 1

保健食品可申報的功能經(jīng)歷過多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報的功能從之前的22種調(diào)整為27種：

1.增強(qiáng)免疫力功能。2.輔助降血脂功能**。3.輔助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。5.輔助改善記憶功能**。6.緩解視疲勞功能*。7.促進(jìn)排鉛功能**。8.清咽功能**。9.輔助降血壓功能**。10.改善睡眠功能。11.促進(jìn)泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。

13.提高缺氧耐受力功能。14.對輻射危害有輔助保護(hù)功能。15.減肥功能**16.改善生長發(fā)育功能**。17.增加骨密度功能。18.改善營養(yǎng)性貧血**。19.對化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能。20.祛痤瘡功能*。21.祛黃褐斑功能 22.改善皮膚水份功能*。23.改善皮膚油份功能*。24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。25.促進(jìn)消化功能**。26.通便功能**。27.對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能**。

注：**動物試驗(yàn)+人體試食試驗(yàn)*人體試食試驗(yàn)#增加興奮劑檢測 同一產(chǎn)品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過兩種，否則較難通過。

第四篇：2013年保健食品申報資料清單及流程介紹

保健食品申報注冊流程及申報資料清單詳解

作者：北京天健華成來源：中國注冊申報網(wǎng)

一、保健食品注冊申報的流程是怎樣的？

天健華成：國產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品的申請流程是不同的，主要區(qū)別是前者須由申請人所在地省級藥監(jiān)部門進(jìn)行初審和現(xiàn)場核查，后者則直接向CFDA提出申請。

1、國產(chǎn)保健食品基本申報程序：

樣品試制→生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門抽樣→注冊檢驗(yàn)合格→向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出注冊申請→省局初審→受理→現(xiàn)場核查抽樣→復(fù)檢→資料遞交CFDA保健食品審評中心進(jìn)行評審→資料補(bǔ)正→批準(zhǔn)。

2、進(jìn)口保健食品基本申報程序：

符合條件的申請人直接向CFDA認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn)→檢驗(yàn)合格→向CFDA提出注冊申請→受理→核查抽樣復(fù)檢→國家保健食品審評中心進(jìn)行審評→資料補(bǔ)正→批準(zhǔn)。如果您還有其他保健食品批文注冊申報方面的疑問，可以登錄中國注冊申報網(wǎng)尋找答案或者聯(lián)系北京天健華成注冊部會有專業(yè)注冊人員為您解答。

二、注冊保健食品需要提供哪些資料？

天健華成：申請國產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品所需提交的資料有所不同，分述如下：

（一）注冊國產(chǎn)保健食品須提供的資料：

1．國產(chǎn)保健食品注冊申請表

2.申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

3．提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

4．申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書

5．提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）

6．產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）

7．產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)

8．功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法

9．生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料

10．產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

11．直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)

12．檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報告及其相關(guān)資料

13．產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

14．其它有助于產(chǎn)品評審的資料

15．樣品

（二）注冊進(jìn)口保健食品須提供的資料：

對于進(jìn)口產(chǎn)品，除按國產(chǎn)產(chǎn)品申報需要的資料進(jìn)行提交外，還需要提供以下資料：

1．生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

2．由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3．產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件。

4．生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

5．產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

天健華成提示：企業(yè)切勿害怕準(zhǔn)備材料麻煩而聽信某些代理公司可以代為準(zhǔn)備，國家對資料造假的處理非常嚴(yán)格，一旦發(fā)現(xiàn)，將在1年內(nèi)不準(zhǔn)申報。如果您還有其他保健食品批文注冊申報方面的疑問，可以登錄中國注冊申報網(wǎng)尋找答案或者聯(lián)系北京天健華成注冊部會有專業(yè)注冊人員為您解答。

（三）注冊保健食品對產(chǎn)品配方及原輔料有什么要求？

天健華成：保健食品配方設(shè)計應(yīng)遵循科學(xué)合理有效的原則，配方采用的原輔料、用量必須符合中國相關(guān)法規(guī)的要求。SFDA公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。

野生動植物類、真菌益生菌類、核酸類、氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類類的保健食品應(yīng)按國食藥監(jiān)注[2005]202號文件（《關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定的通告》）的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。此外，不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，也暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。如果您還有其他保健食品批文注冊申報方面的疑問，可以登錄中國注冊申報網(wǎng)尋找答案或者聯(lián)系北京天健華成注冊部會有專業(yè)注冊人員為您解答。

申報進(jìn)口產(chǎn)品，配方采用的原輔料、用量同樣必須符合中國相關(guān)法規(guī)的要求。許多外國產(chǎn)品不能獲得國家批準(zhǔn)的一個重要原因就是配方不符合中國法規(guī)，如，采用了中國不允許使用的原料、原輔料用量超過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原輔料質(zhì)量不符合中國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等，導(dǎo)致產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格、配方審查不合格等情況。

天健華成提示：在產(chǎn)品開始計劃注冊時就應(yīng)對配方進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，把基礎(chǔ)工作做在前面，有條件的企業(yè)最好能提前做一下小試和自檢。

本文系北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品注冊部最新版《保健食品注冊申報及備案指導(dǎo)手冊》的摘選，閱讀全文請登錄中國注冊申報網(wǎng)。

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第五篇：保健食品經(jīng)營許可證申報制度

遼寧丹生生物制藥有限公司 保健食品經(jīng)營管理制度

1、質(zhì)量管理制度

2、索票索證和銷售管理制度

3、經(jīng)營場所和倉庫衛(wèi)生管理制度

4、從業(yè)人員健康管理和培訓(xùn)制度

5、保健食品進(jìn)貨查驗(yàn)、進(jìn)貨記錄、檔案管理制度

6、首營企業(yè)和首營品種審核制度

7、產(chǎn)品召回制度

8、崗位職責(zé)

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量部負(fù)責(zé)提出公司的質(zhì)量管理制度草案，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)。全體員工必須嚴(yán)格遵照執(zhí)行。

2、公司以“誠信、質(zhì)優(yōu)、安全”為宗旨，一切經(jīng)營活動必須遵循“質(zhì)量第一、確保安全”的質(zhì)量方針。

3、部門經(jīng)理是質(zhì)量管理第一責(zé)任人，對部門質(zhì)量管理工作負(fù)全面責(zé)任。公司全體員工要根據(jù)各崗位職責(zé)，確保公司質(zhì)量方針的全面落實(shí)。

4、質(zhì)量管理部每季度根據(jù)各部門、各崗位職責(zé)對公司質(zhì)量方針的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果將作為年終考核的依據(jù)之一。

5、對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，各部門、各崗位必須在一周內(nèi)查明原因，制定糾正措施并完成整改。

二、索票索證和銷售制度

（一）索票索證管理制度

1、在經(jīng)營過程中嚴(yán)格執(zhí)行索票索證制度保證產(chǎn)品來源渠道合法和質(zhì)量安全，購進(jìn)產(chǎn)品時應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)商或供貨商索取以下票證：

1）證明生產(chǎn)商或供貨商主體資格的證照，包括營業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)許可證和衛(wèi)生許可證等。

2）證明產(chǎn)品來源合法性的發(fā)票、收據(jù)或合同、協(xié)議、供貨單、調(diào)撥單、報關(guān)單等票據(jù)。

3）證明產(chǎn)品質(zhì)量的合格證、檢疫證明、檢驗(yàn)報告等。

4）證明生產(chǎn)商或供貨商所提供產(chǎn)品標(biāo)識合法性的質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志證書、強(qiáng)制性認(rèn)證證書、商標(biāo)注冊證。

2、首次交易時，索取的有關(guān)證照和證明材料，查驗(yàn)后復(fù)印保存。上述證照和證明材料如變更或改動，應(yīng)當(dāng)隨時索取，并復(fù)印保存，沒有變更或改動的，應(yīng)當(dāng)每年核對一次。

3、每次與生產(chǎn)商或供貨商交易時，都應(yīng)當(dāng)索取規(guī)定的有關(guān)票證和證明材料，并保存原始票據(jù)和證明材料復(fù)印件。

4、對進(jìn)貨產(chǎn)品索取的票證等有關(guān)證明資料分類建檔保存?zhèn)洳?，設(shè)專人保管。保存期限不得少于一年。

（二）銷售管理制度

1、所有銷售人員必須經(jīng)衛(wèi)生知識和產(chǎn)品知識培訓(xùn)后方能上崗。

2、應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》的要求正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲存方法和注意事項等內(nèi)容，不得夸大宣傳保健作用，嚴(yán)禁宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

3、嚴(yán)禁以任何形式銷售假劣保健食品。凡質(zhì)量不合格，過期失效、或變質(zhì)的保健食品，一律不得銷售。

4、銷售過程中懷疑保健食品有質(zhì)量問題的，應(yīng)先停止銷售，立即報告質(zhì)管部，由質(zhì)管部調(diào)查處理。

5、衛(wèi)生管理員負(fù)責(zé)做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作，指導(dǎo)營業(yè)員每天上下午各一次做好營業(yè)場所的溫濕度檢測和記錄，如溫濕度超出范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，確保保健食品的質(zhì)量。

6、在營業(yè)場所內(nèi)外進(jìn)行的保健食品營銷宣傳（包括燈箱廣告、各種形式的宣傳資料），要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的法律法規(guī)；未取得廣告批準(zhǔn)文號的，不得在營業(yè)場所內(nèi)外發(fā)布廣告；廣告批文超過有效期的，應(yīng)重新辦理審批手續(xù)。

三、經(jīng)營場所和倉庫衛(wèi)生管理制度

（一）經(jīng)營場所隆管理制度

1、公司全體員工均應(yīng)保持經(jīng)營場所的干凈、整潔。

2、經(jīng)營場所內(nèi)不得存放有毒、有害物品。

3、經(jīng)營場所內(nèi)不得隨地吐痰、亂丟果皮、雜物等。

4、任何員工不得將易燃、易爆等物品帶入經(jīng)營場所內(nèi)。

5、個人辦公區(qū)間物品應(yīng)擺放整齊，辦公臺上不得擺放與辦公無關(guān)的物品。

6、不得在經(jīng)營場所內(nèi)用餐，如需用餐需在公司統(tǒng)一規(guī)定的區(qū)域內(nèi)。

7、注意個人衛(wèi)生，不得穿背心，拖鞋進(jìn)入辦公區(qū)域。

8、滅蚊燈、老鼠夾、殺蟲劑應(yīng)保持有效狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時報告衛(wèi)生管理員，衛(wèi)生管理員應(yīng)立即采取措施加以解決。

（二）倉庫衛(wèi)生管理制度

1、倉庫劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，各區(qū)應(yīng)放置明顯標(biāo)志。

2、所有入庫產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)、分類擺放在規(guī)定的區(qū)間，出入庫帳目應(yīng)與貨位卡相符。

3、應(yīng)根據(jù)保健食品的性能及要求，將保健食品分別離地整齊存放于常溫庫、陰涼庫或冷藏庫，并保證保健食品的質(zhì)量。

4、應(yīng)合理使用倉容，堆碼整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。庫存保健食品應(yīng)按保質(zhì)期遠(yuǎn)近依序存放，先進(jìn)先出，不同批號保健食品不得混垛。

5、倉庫內(nèi)應(yīng)保持干燥、整潔、通風(fēng)，地面清潔，無積水，門窗玻璃潔凈完好，墻壁天花板無霉斑、無脫落，防蟲、防鼠、防塵、防潮、防霉、防火設(shè)施配置齊全、措施得當(dāng)。

5、倉庫應(yīng)定期做好清潔衛(wèi)生消毒工作，每日進(jìn)行防蠅、防鼠、防蟑檢查和打掃衛(wèi)生，每月進(jìn)行一次消毒、殺菌，并作好記錄。

6、非倉庫員工不得進(jìn)入倉庫。進(jìn)出倉庫要換倉庫專用鞋預(yù)防灰塵。

7、倉庫內(nèi)不得吸煙、喝酒、進(jìn)食，不得存放與保健食品存放無關(guān)的私人雜物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。

四、從業(yè)人員健康管理和培訓(xùn)制度

（一）從業(yè)人員健康管理制度

1、從事經(jīng)營活動的每一位員工每年體檢一次。6

2、凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病(包括病原攜帶者)，活動性肺結(jié)核，化膿性或滲出性皮膚病、精神病以及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病的，不得參與直接接觸保健食品的工作。

3、員工患上述疾病的，應(yīng)立即調(diào)離原崗位。病愈要求上崗,必須在指定的醫(yī)院體檢,合格后才可重新上崗。

4、公司發(fā)現(xiàn)有患傳染病的職工后,相關(guān)接觸人員必須立即進(jìn)行體檢,確認(rèn)未受傳染的，方可繼續(xù)留崗工作。

5、每位員工均有義務(wù)向部門領(lǐng)導(dǎo)報告自己及家人身體情況,特別是本制度中不允許有的疾病發(fā)生時,必須立即報告,以確保保健食品不受污染.6、在崗員工應(yīng)著裝整潔，佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)，注意個人衛(wèi)生。

7、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

（二）從業(yè)人員培訓(xùn)制度

1、各級管理人員、經(jīng)營人員及與經(jīng)營活動有關(guān)的維修、保潔、倉儲、服務(wù)等人員，均應(yīng)按《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)各自的職責(zé)接受培訓(xùn)教育。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定員工培訓(xùn)計劃，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)實(shí)施。行政部門按照培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并負(fù)責(zé)建立職工教育培訓(xùn)檔案。

3、培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。任何人無正當(dāng)理由，均不得缺席公司的培訓(xùn)，并應(yīng)自覺完成學(xué)習(xí)計劃。

4、新錄入員工、轉(zhuǎn)崗員工上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品衛(wèi)生管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束后統(tǒng)一考核，不合格者不得上崗。

5、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交行政部門驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。

6、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部門與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

7、培訓(xùn)和繼續(xù)教育的考核結(jié)果，作為有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。

五、保健食品進(jìn)貨查驗(yàn)、進(jìn)貨記錄、檔案管理制度

1、采購保健食品時必須選擇合格的供貨方，須向供貨商索取加蓋企業(yè)紅色印章的有效的《衛(wèi)生許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《保健食品批準(zhǔn)證書》和《產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證》，以及保健食品的包裝、標(biāo)簽、說明書和樣品實(shí)樣，并建立合格供貨方 8

檔案。進(jìn)口保健食品必須有對應(yīng)的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證明。

2、采購保健食品應(yīng)簽訂采購合同，并有明確質(zhì)量條款，采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任保證協(xié)議。

3、購進(jìn)的保健食品必須有合法真實(shí)的票據(jù)，做到票、帳、貨各項內(nèi)容相符，并按日期順序歸檔存放，票據(jù)至少保存二年。

4、對購進(jìn)保健食品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號（日期）、有效期、生產(chǎn)廠商、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)，按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄必須注明保健食品品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等，購進(jìn)記錄至少保存壹年。

5、購入首營品種還應(yīng)向供貨商索取加蓋企業(yè)紅色印章的保健食品批準(zhǔn)文號證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和該批號的保健食品檢驗(yàn)報告書。

6、嚴(yán)禁采購以下保健食品：（1）無《衛(wèi)生許可證》生產(chǎn)單位生產(chǎn)的保健食品。（2）無保健食品檢驗(yàn)合格證明的保健食品。（3）有毒、變質(zhì)、被污染或其他感觀性狀異常的保健食品。（4）超過保質(zhì)期限的保健食品。（5）其他不符合法律法規(guī)規(guī)定的保健食品。

7、保健食品驗(yàn)收工作應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，保健食品質(zhì)量驗(yàn)收包括保健食品外觀質(zhì)量的檢查和保健食品包裝、標(biāo)簽、說明書和標(biāo)識的檢查，以及購進(jìn)保健食品及銷后退回保健食品的工作。

8、對包裝、標(biāo)識等不符合要求的或質(zhì)量有疑問的保健食品，應(yīng)報質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理、裁決。

9、保健食品必須驗(yàn)收合格后才能入庫或上柜臺，如發(fā)現(xiàn)假保健食品就地封存及時上報質(zhì)量管理人員。

六、首營企業(yè)和首營品種審核制度

（一）首營企業(yè)的審核

1、首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立保健食品購入業(yè)務(wù)關(guān)系的保健食品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

2、索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《保健食品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、保健食品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性和有效性；

3、審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式； 4、經(jīng)營特殊管理保健食品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理保健食品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的保健食品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。、質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GSP或GMP證書，榮獲國家級或省級優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場地、技術(shù)人員狀況、儲存場地、質(zhì)量管理體系、體驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足保健食品質(zhì)量的要求等。、首營企業(yè)的審核由保健食品購進(jìn)部門或人員會同質(zhì)量管理部門或人員共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)保健食品。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。

（二）首營品種的審核、首營品種是指本企業(yè)向某一保健食品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的保健食品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）。、業(yè)務(wù)部門應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保健食品出廠檢驗(yàn)報告書、保健食品說明書及保健食品銷售最小包裝樣品等資料。3、資料齊全后，業(yè)務(wù)部門填寫“首次經(jīng)營保健食品審批表”，報質(zhì)量管理組審核合格后，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)貨。、填寫“首次經(jīng)營保健食品審批表”和要書寫規(guī)范，字跡清晰。

5、對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括： 1）審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。

2）了解保健食品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況；

3）審核保健食品是否符合供貨單位《保健食品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。、審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

七、產(chǎn)品召回制度

1、當(dāng)市場產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量事件，由質(zhì)量部立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。、首先成立“緊急召回”處理小組，考慮到問題的嚴(yán)重性，小組應(yīng)由下述人員組成：總經(jīng)理；銷售經(jīng)理；質(zhì)量經(jīng)理。、根據(jù)市場有關(guān)情況，該小組必須做出是否執(zhí)行緊急召回的決定。4、一經(jīng)做出緊急召回的決定，應(yīng)由銷售及質(zhì)量部立即通知下述機(jī)構(gòu)停止銷售或使用有關(guān)產(chǎn)品：產(chǎn)品經(jīng)營機(jī)構(gòu)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)。、各區(qū)域銷售人員接到通知后，立即與接收該產(chǎn)品的直接客戶聯(lián)系，根據(jù)該客戶的銷售記錄追蹤下一級客戶，及時進(jìn)行召回。如部分產(chǎn)品已被使用，應(yīng)盡可能追訪使用者，寫出詳細(xì)報告。、各地區(qū)將召回的產(chǎn)品全部退回公司，并將各地的收回情況做出總結(jié)，填寫“緊急召回報告”。7、召回工作結(jié)束后，由質(zhì)量部將整個召回過程寫出總結(jié)。召回過程的書面材料由質(zhì)量部負(fù)責(zé)整理、存檔。

八、崗位職責(zé)

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、對公司保健食品的經(jīng)營負(fù)全面責(zé)任，保證公司執(zhí)行國家有關(guān)保健食品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2、負(fù)責(zé)建立、健全公司質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對業(yè)務(wù)經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，保證公司質(zhì)量管理方針和質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)施，3、負(fù)責(zé)簽發(fā)保健食品質(zhì)量管理制度及其他質(zhì)量文件，負(fù)責(zé)處理重大質(zhì)量事故，定期組織對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核。

4、負(fù)責(zé)對保健食品首營企業(yè)和首營品種的審批，對公司購進(jìn)的保健食品質(zhì)量有裁決權(quán)。

5、負(fù)責(zé)國家和上級主管部門有關(guān)保健食品的法律法規(guī)及各項政策在公司內(nèi)部的貫徹實(shí)施。

6、負(fù)責(zé)選拔任用各方面的合格人員，定期開展質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作，每年組織一次全員身體檢查。

（二）食品衛(wèi)生管理員崗位職責(zé)

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)保健食品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)格遵守公司的質(zhì)量和衛(wèi)生管理的規(guī)章制度，對保健食品的衛(wèi)生管理工作負(fù)直接責(zé)任。

2、按時做好營業(yè)場所和倉庫的清潔衛(wèi)生工作，保持內(nèi)外環(huán)境整潔，保證各種設(shè)施、設(shè)備安全有效。

3、每年負(fù)責(zé)安排公司經(jīng)營人員的健康檢查，建立并管理員工健康檔案，監(jiān)督檢查員工保持日常個人衛(wèi)生。

4、負(fù)責(zé)監(jiān)督做好營業(yè)場所和倉庫的溫濕度檢測和記錄，保證溫濕度在規(guī)定的范圍內(nèi)，確保保健食品的質(zhì)量。

5、保證保健食品的經(jīng)營條件和存放設(shè)施安全、無害、無污染，發(fā)現(xiàn)可能影響保健食品質(zhì)量的問題時應(yīng)立即加以解決，或向總經(jīng)理報告。

（三）購銷人員崗位職責(zé)

1、嚴(yán)格遵守國家有關(guān)保健食品的法律法規(guī)和各項政策，遵守公司各項質(zhì)量管理的規(guī)章制度，特別是采購和銷售方面的管理制度。

2、采購人員應(yīng)根據(jù)公司的計劃按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購，嚴(yán)禁從證照不全的公司或廠家進(jìn)貨。

3、對購進(jìn)的保健食品應(yīng)按照合同規(guī)定的質(zhì)量條款，認(rèn)真檢查供貨單位的《衛(wèi)生許可證》、《工商執(zhí)照》和保健食品的《批準(zhǔn)證書》、《檢驗(yàn)合格證》，對保健食品逐件驗(yàn)收，4、銷售人員應(yīng)確保所售出的保健食品在保質(zhì)期內(nèi)，并應(yīng)定期檢查在售保健食品的外觀性狀和保質(zhì)期，發(fā)現(xiàn)問題立即下架，同時向質(zhì)管部報告。

5、銷售時應(yīng)正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲存方法和注意事項等內(nèi)容，不得夸大宣傳保健作用，嚴(yán)禁宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

6、營業(yè)員應(yīng)每天上下午各一次做好營業(yè)場所的溫濕度檢測和記錄，如溫濕度超出范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，確保保健食品的質(zhì)量。

7、營業(yè)員應(yīng)經(jīng)常注意自己的身體狀況，當(dāng)患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病(包括病原攜帶者)，活動性肺結(jié)核，化膿性或滲出性皮膚病、精神病以及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病的，應(yīng)立即停止工作并向主管負(fù)責(zé)人報告。

8、營業(yè)員應(yīng)熱心為顧客服務(wù)，隨時聽取顧客的意見和建議，及時改進(jìn)工作并向上級領(lǐng)導(dǎo)反饋信息。