第一篇：麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品及藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品的使用與管理規(guī)章制度

醫(yī)療用毒性藥品管理制度

一、毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

二、毒性藥品分為西藥、中藥兩大類(lèi)。西藥品種系指原料藥，中藥品種系指原藥材和飲片，不含制劑。

三、藥劑科供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑醫(yī)生簽名的正式處方，醫(yī)生使用毒性藥品的處方，應(yīng)準(zhǔn)確清楚地寫(xiě)明處方全部?jī)?nèi)容。每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。

四、藥劑人員對(duì)使用毒性藥品的處方要加強(qiáng)核對(duì)，審查劑量，對(duì)不清楚的處方拒絕調(diào)配，嚴(yán)禁估計(jì)發(fā)藥。

五、調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章后才可發(fā)出。處方一次有效，取藥后處方保存2 年備查。

六、毒性藥品必須專(zhuān)柜加鎖，并由專(zhuān)人保管，嚴(yán)防混藥。

七、建立專(zhuān)門(mén)的收支帳目，定期盤(pán)點(diǎn)，做到帳物相符。出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，必須迅速追查，并報(bào)主管部門(mén)。

八、相關(guān)部門(mén)必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，毒性藥品的包裝容器上必須印有規(guī)定的毒藥標(biāo)志。

九、需報(bào)損的毒性藥品須經(jīng)科主任、主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)交上級(jí)主管部門(mén)集中銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀前要有記錄，包括銷(xiāo)毀日期、時(shí)間、地點(diǎn)、品名、數(shù)量、方法等，必要時(shí)拍照。

十、因配方錯(cuò)誤造成損失或不良后果者，應(yīng)迅速追查原因，及時(shí)上報(bào)主管部門(mén)，情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的由司法部門(mén)依法追究直接責(zé)任人員刑事責(zé)任。

放射性藥品管理制度

一、放射性藥品系指用于臨床診斷或者治療的放射性元素制劑或其標(biāo)記藥物。

二、使用放射性藥品必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)、批準(zhǔn)，不得從事放射性藥品使用工作。

三、使用放射性藥品，必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)、規(guī)定。

四、醫(yī)院必須獲得《放射性藥品使用許可證》并按期申請(qǐng)審核換證。

五、使用單位必須對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集不良反應(yīng)等，并定期向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。

六、放射性藥品使用后的廢物(包括病人排泄物)，必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處置。

七、放射性藥品存放地點(diǎn)必須根據(jù)其放射性劑量，置于相適應(yīng)的防護(hù)裝置內(nèi)，以確保對(duì)人和環(huán)境無(wú)影響。

八、放射性藥品的銷(xiāo)毀，必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處理，使其放射性比度達(dá)到國(guó)家允許標(biāo)準(zhǔn)。

九、對(duì)違反《放射性藥品管理辦法》的單位和個(gè)人，由上級(jí)主管部門(mén)按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。

精神藥品管理制度

一、精神藥品，是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴(lài)性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴(lài)性的藥品。連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品。精神藥品適用于治療或改善異常精神活動(dòng)，使紊亂的思維、情緒和行為轉(zhuǎn)歸常態(tài)。

二、除特殊需要外，第一類(lèi)精神藥品的處方，每次不得超過(guò)三日常用量；第二類(lèi)精神藥品的處方，每次不得超過(guò)七日常用量。精神藥品處方留存2年備查。

三、精神藥品處方原則

（一）嚴(yán)格掌握藥物的適應(yīng)證。

（二）注意使用時(shí)限，避免長(zhǎng)期反復(fù)使用。

（三）醫(yī)師開(kāi)寫(xiě)的處方對(duì)于患者姓名、年齡、性別、藥品名稱(chēng)、劑量、用法等都書(shū)寫(xiě)清楚。對(duì)于處方模糊不清或有疑問(wèn)的，藥學(xué)部拒絕調(diào)配。

（四）精神藥品的購(gòu)買(mǎi)證明、處方不得涂改。

四、第一類(lèi)精神藥品按麻醉藥管理辦法管理；第二類(lèi)精神藥品應(yīng)嚴(yán)加管理，單獨(dú)保管，專(zhuān)柜加鎖存放。

五、建立精神藥品收支賬，做到定期盤(pán)點(diǎn)、賬物相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即報(bào)告上級(jí)主管部門(mén)，以便及時(shí)查處。

六、本院購(gòu)入的精神藥品，只限本院使用，不得轉(zhuǎn)售。

七、醫(yī)師應(yīng)合理使用精神藥品，滿足患者醫(yī)療需求，作為其業(yè)務(wù)考核的重要內(nèi)容。

八、醫(yī)務(wù)人員利用職權(quán)之便，違反《精神藥品管理辦法》規(guī)定，為自己或他人開(kāi)具處方，濫用精神藥品者，對(duì)其直接責(zé)任人員，由醫(yī)院給予行政處分。

九、非法購(gòu)買(mǎi)精神藥品，為成癮者提供精神藥品，從中牟取暴利，構(gòu)成犯罪的，提交司法機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品管理制度

1.藥劑科應(yīng)嚴(yán)格按照《麻醉藥品、精神藥品管理辦法》對(duì)麻醉藥品、精神藥品進(jìn)行管理。購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品、精神藥品必須按國(guó)家規(guī)定的手續(xù)購(gòu)買(mǎi)。藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)每次購(gòu)藥的品種、數(shù)量嚴(yán)格審查，并經(jīng)常檢查，核對(duì)帳物。

2.麻醉藥品、精神藥品要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)用帳冊(cè)、專(zhuān)用處方、專(zhuān)冊(cè)登記。

3.麻醉藥品、精神藥品的總帳，應(yīng)專(zhuān)人管理，進(jìn)行逐日消耗登記。每月將使用情況，制表報(bào)藥劑科負(fù)責(zé)人。

4.應(yīng)選用結(jié)構(gòu)堅(jiān)固，安全的保險(xiǎn)柜存放，保管，不得與其他類(lèi)藥品混放。5.應(yīng)建立麻醉藥品、精神藥品收支總帳用以記載麻醉藥品、精神藥品收支情況，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，應(yīng)做到日清月結(jié)，帳貨相符。帳冊(cè)保存期為5年。

6.麻醉藥品、精神藥品消耗時(shí)，應(yīng)逐方進(jìn)行登記,應(yīng)核對(duì)相應(yīng)制劑成品、數(shù)量，并進(jìn)行登記。

7.應(yīng)用麻醉藥品、精神藥品配制制劑，必須有兩人以上進(jìn)行投料，并雙簽名。

8.處方用量:普通患者麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品注射劑處方為一次用量，其它劑型處方不得超過(guò)3日用量，控緩釋制劑處方不得超過(guò)7日用量。為癌痛、慢性中重度非癌痛患者開(kāi)具麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品注射劑處方不得超過(guò)3日用量；其它劑型處方不得超過(guò)7日用量，處方留存三年備查。第二類(lèi)精神藥品每處方不得超過(guò)7日正常用量，處方留存二年備查。

第二篇：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品使用管理摘要

麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品使用管理摘要

一、相關(guān)管理摘要：

第四章 麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的調(diào)配和使用

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)管理需要在門(mén)診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜），庫(kù)存不得超過(guò)本機(jī)構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算。

第十五條 門(mén)診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過(guò)本機(jī)構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。

第十六條 門(mén)診藥房應(yīng)當(dāng)固定發(fā)藥窗口，有明顯標(biāo)識(shí)，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品調(diào)配。

第十七條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方資格。第十八條 開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用專(zhuān)用處方。處方格式及單張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑铡堵樽硭幤?、精神藥品處方管理?guī)定》執(zhí)行。

醫(yī)師開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開(kāi)具不符合規(guī)定的處方或者為自己開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方。

第十九條 處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記；對(duì)不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號(hào)、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。專(zhuān)用帳冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復(fù)診制度，并將隨診或者復(fù)診情況記入病歷。為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開(kāi)具的處方不得在急診藥房配藥。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品只限于在本機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床使用。

二、本院麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品權(quán)限規(guī)定

1、科主任、高級(jí)職稱(chēng)：全部權(quán)限。

2、主治醫(yī)師：除特殊管制的二氫埃托啡和哌替啶外其他全部權(quán)限。

3、住院醫(yī)師：二類(lèi)精神藥品。

4、西醫(yī)職稱(chēng)：禁止使用中藥的麻醉及毒性藥品。

5、麻醉科醫(yī)師：麻醉藥品不限制。

6、腫瘤科醫(yī)師：止痛藥品不限制。

醫(yī)務(wù)科、藥劑科

第三篇：麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品等特殊藥品使用管理專(zhuān)項(xiàng)檢查

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品等特殊藥品使用管理專(zhuān)項(xiàng)檢查

1.麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品等特殊藥品的相關(guān)管理制度、法律法規(guī)及相關(guān)記錄

2.是否有“麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡”及“麻醉藥品申購(gòu)單”以及效期

3.配送企業(yè)資質(zhì)審查是否合格（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證等）

4.入庫(kù)驗(yàn)收是否完整（品名、規(guī)格、廠家、供應(yīng)商、批號(hào)、有效期等）

5.出庫(kù)單記錄是否完整（品名、規(guī)格、廠家、批號(hào)、有效期等）

6.送貨方式是否符合相關(guān)管理規(guī)定（應(yīng)該由配送單位送貨，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨）

7.是否執(zhí)行“五專(zhuān)”管理以及記錄是否完整（專(zhuān)用處方、專(zhuān)冊(cè)登記、專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)用賬冊(cè)、專(zhuān)人負(fù)責(zé)）

8.保存處是否有報(bào)警裝置或值班

9.各部門(mén)賬物相符情況（實(shí)物與逐日消耗記錄、實(shí)物與賬本的庫(kù)存記錄應(yīng)一致）

10.各藥房窗口是否設(shè)置有基數(shù)藥品，是否及時(shí)補(bǔ)充

11.是否進(jìn)行交接班及記錄情況

12.是否有固定發(fā)藥窗口及專(zhuān)人負(fù)責(zé)配方

13.處方用藥是否合理（門(mén)診、住院處方醫(yī)生是否合理用藥：疾病與藥品適應(yīng)癥是否相符），是否已由門(mén)診部審核

14.處方劑量是否合理（處方劑量是否超過(guò)法規(guī)規(guī)定，住院處方是否逐日開(kāi)具一日常用量）

15.處方是否完整（患者姓名、疾病診斷、身份證編號(hào)、代辦人姓名和身份證編號(hào)、處方編號(hào)、醫(yī)生簽名及簽章、配方人及復(fù)核人簽名等）

16.處方醫(yī)生、配方藥師是否具備合格資格

17.處方消耗登記記錄本是否完整（應(yīng)有專(zhuān)冊(cè)處方逐日消耗記錄本并登記，內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量、疾病名稱(chēng)、患者身份證號(hào)碼和處方醫(yī)生、配方人、復(fù)核人等內(nèi)容）

18.處方的存放情況（逐日消耗統(tǒng)計(jì)記錄本及處方保存2年以上）

19.是否有安瓿回收、計(jì)數(shù)、銷(xiāo)毀記錄

20.是否建立退回藥品記錄（退回藥品應(yīng)有記錄：患者姓名、品名、規(guī)格、數(shù)量、回收日期、處理方式等）

第四篇：醫(yī)院管理-醫(yī)療用毒性藥品管理制度

醫(yī)療用毒性藥品管理制度

（一）毒性藥品須具有由責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟練的主管藥師以上的藥劑人員負(fù)責(zé)管理。

（二）毒性藥品需設(shè)毒劇藥櫥，實(shí)行專(zhuān)人、專(zhuān)柜、專(zhuān)帳，帖明顯標(biāo)簽加鎖保管的方法。

（三）調(diào)配毒性藥處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，稱(chēng)量要準(zhǔn)確無(wú)誤，處方調(diào)配完畢，必須經(jīng)另一位藥師復(fù)核后，方可發(fā)出，并行簽名。

（四）本院就診的患者，如需用毒性藥品者，應(yīng)由多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的主治以上的醫(yī)師開(kāi)方，并寫(xiě)寫(xiě)明病情及用法，一類(lèi)毒性藥品由院長(zhǎng)簽字，二類(lèi)毒性藥品由藥學(xué)科主任簽字，方可調(diào)配，對(duì)于民間單方，驗(yàn)方需用的毒性中藥，患者購(gòu)買(mǎi)時(shí)，應(yīng)有購(gòu)買(mǎi)者所在機(jī)關(guān)單位出具購(gòu)買(mǎi)證明。

（五）毒性藥品須按藥典規(guī)定，內(nèi)服一類(lèi)藥品為一日量，二類(lèi)藥品為二日量，外用適量。

（六）毒性藥品應(yīng)設(shè)立專(zhuān)帳卡，每日盤(pán)點(diǎn)一次，日清月結(jié)，做到帳物相符，并填寫(xiě)使用登記本。登記本應(yīng)明患者姓名，年齡，用藥品名數(shù)及日期，處方醫(yī)生姓名、調(diào)配人員姓名。處方及證明一般保存一年，以備后查。

（七）管理人員交接時(shí)，應(yīng)在科主任監(jiān)督下進(jìn)行交接，并在帳卡上簽字，嚴(yán)格交接，做到帳物相符。

附；毒性中藥及中成藥品種。

第一類(lèi) 砒石（紅砒）（白砒），水銀。

第二類(lèi) 生白附子、生附子、生馬前子、生烏頭、生川烏，生草烏、生天雄、斑蟊（包括青娘蟲(chóng)、葛上亭長(zhǎng)、地膽）紅娘蟲(chóng)、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黃、洋金花、鬧洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、輕粉、紅粉、紅升丹、白降丹、雄黃、九分散、九虎丹、九轉(zhuǎn)回生丹、回生散。

第五篇：2017年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：特殊管理的藥品管理

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

2017年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：特殊管理的藥品管理

2017年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間為10月14、15日兩天，考生們還有三個(gè)多月時(shí)間準(zhǔn)備。執(zhí)業(yè)藥師考試分為中藥學(xué)和藥學(xué)兩類(lèi)考試，記憶點(diǎn)與?？键c(diǎn)繁多！《藥師管理與法規(guī)》是一門(mén)比較重要的內(nèi)容，考生要注意這部分內(nèi)容！

第七章 特殊管理的藥品管理

麻醉藥品和精神藥品的管理(5-6分)

醫(yī)療用毒性藥品管理(1-2分)

藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理(2分)

含特殊藥品復(fù)方制劑的管理(1-2分)

興奮劑的管理(1分)

疫苗的管理(2分)

七、特殊管理的藥品管理（12-13分）

國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。*

國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理*

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，實(shí)施一定的特殊管理;對(duì)興奮劑藥品，依其品種不同實(shí)施不同層次的管理。

（一）麻醉藥品和精神藥品的管理（3-4分）

1.概述

麻醉藥品、精神藥品的概念

麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體 依賴(lài)性、能成癮癖的藥品。*

精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴(lài)性 的藥品。*

依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴(lài)性和危害 人體健康的程度，精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品。*

麻醉藥品與精神藥品的專(zhuān)有標(biāo)志*

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

麻醉藥品專(zhuān)用標(biāo)志樣式(顏色：天藍(lán)色與白色相間*)

精神藥品的專(zhuān)用標(biāo)志樣式(顏色：綠色與白色相間*)

麻醉藥品和精神藥品的管理部門(mén)、職責(zé)*

(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作。

(2)國(guó)務(wù)院公安部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。*

縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。

(3)衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的使用管理。*

2.麻醉藥品和精神藥品目錄:我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種*

麻醉藥品和精神藥品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布。*

《麻醉藥品品種目錄(2013版)》共121個(gè)品種，其中我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取粉共有27個(gè)品種，具體有以下品種。

(1)可卡因*

(2)罌粟稈濃縮物(包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉)

(3)二氫埃托啡*

(4)地芬諾酯*

(5)芬太尼*

(6)氫可酮*

(7)氫嗎啡酮

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

(8)美沙酮*

(9)嗎啡(包括嗎啡阿托品注射液)*

(10)阿片(包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片)*

(11)羥考酮*

(12)哌替啶*

(13)瑞芬太尼

(14)舒芬太尼

(15)蒂巴因

(16)可待因*

(17)右丙氧芬*

(18)雙氫可待因

(19)乙基嗎啡

(20)福爾可定*

(21)布桂嗪*

(22)罌粟殼*

我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類(lèi)精神藥品有7個(gè)品種，具體有以下品種。*

(1)哌醋甲酯*

(2)司可巴比妥*

(3)丁丙諾啡*

(4)γ-羥丁酸*

(5)氯胺酮*

(6)馬吲哚*

(7)三唑侖*

目前，我國(guó)生產(chǎn)及使用的第二類(lèi)精神藥品有29個(gè)品種，具體有以一下品種 *

(1)異戊巴比妥*

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(2)格魯米特

(3)噴他佐辛*

(4)戊巴比妥

(5)阿普唑侖*

(6)巴比妥

(7)氯氮(艸卓)*

(8)氯硝西泮*

(9)地西泮

(10)艾司唑侖*

(11)氟西泮

(12)勞拉西泮

(13)甲丙氨酯*

(14)咪達(dá)唑侖

(15)硝西泮

(16)奧沙西泮

(17)匹莫林*

(18)苯巴比妥

(19)唑吡坦*

(20)丁丙諾啡透皮貼劑*

(21)布托啡諾及其注射劑*

(22)咖啡因*

(23)安鈉咖*

(24)地佐辛及其注射劑

(25)麥角胺咖啡因片*

(26)氨酚氫可酮片

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(27)曲馬多*

(28)扎來(lái)普隆*

(29)佐匹克隆*

3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)

(1)生產(chǎn)總量控制

國(guó)家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需 原料的需要確定需求總量，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。

(2)定點(diǎn)生產(chǎn)和銷(xiāo)售渠道限制

國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。*

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照合理布局、總量控制的原則，根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)需求總量對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況。

經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品不得委托加工（毒毒麻精，生生中原）。

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品原料藥 只能按照計(jì)劃銷(xiāo)售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位，小包裝原料藥 可以銷(xiāo)售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑銷(xiāo)售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類(lèi)精神藥品制劑銷(xiāo)售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類(lèi)精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 或經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。

4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)

(1)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第15條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件。*

①有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存 條件。

②有通過(guò)網(wǎng)絡(luò) 實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力。

③單位及其工作人員2年內(nèi) 沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

④符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

(2)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批*

①跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱(chēng)為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并予以公布。*

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。*

②在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱(chēng)為區(qū)域性 批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并予以公布。*

③專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神 藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并予以公布。*

僅取得第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

④從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

如需開(kāi)展此項(xiàng)業(yè)務(wù)，企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍 必須有此項(xiàng)目;如許可經(jīng)營(yíng)范圍沒(méi)有此項(xiàng)目的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍，企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中加注（第二類(lèi)精神藥品原料藥或第二類(lèi)精神藥品制劑）。*

⑤經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè) 可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。*

(3)購(gòu)銷(xiāo)和零售管理

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

全國(guó)性 批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè) 購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

區(qū)域性 批發(fā)企業(yè)，可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以從第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)(全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè))購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)精神藥品。

①全國(guó)性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi) 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎(chǔ)上，可以在全國(guó)范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

②全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品 監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。*

③區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。*

④由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。*

⑤區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。*

⑥從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以將第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從事第二類(lèi)精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。*

企業(yè)、單位之間購(gòu)銷(xiāo)麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。*

麻醉藥品與精神藥品零售規(guī)定

①麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售*。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類(lèi)精神藥品零售活動(dòng)。

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（不得零售：毒麻精放，妊娠苗蛋白肽）

（憑處方零售：毒麻精精興奮，腫瘤注射激素抗菌抗病毒）

（不得委托生產(chǎn)：毒毒麻精，生生中原）

②第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師 開(kāi)具的處方，按規(guī)定 劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年 備查。*

零售第二類(lèi)精神藥品時(shí)，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核;第二類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日 常用量，禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。*

③第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。在難以確定購(gòu)藥者是否為未成年人的情況下，可査驗(yàn)購(gòu)藥者身份證明。*

④罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。

5.麻醉藥品和精神藥品使用

(1)使用審批和印鑒卡管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品為原料 生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送需求計(jì)劃，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí) 衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡（以下稱(chēng)印鑒卡）。*

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《印鑒卡》)，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。*

取得《印鑒卡》的必備條件*

醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出辦理

《印鑒卡》，應(yīng)當(dāng)具備下列條件。

①有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目;

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②具有經(jīng)過(guò)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品培訓(xùn)的、專(zhuān)職從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理的藥學(xué) 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

③有獲得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;

④有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。

《印鑒卡》有效期為3年?！队¤b卡》有效期滿前3個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)。*

《印鑒卡》有效期滿需換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用情況。*

當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員 等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi) 到市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更手續(xù)。*

市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日 內(nèi)完成《印鑒卡》變更 手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

(2)處方資格及處方管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師 進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格 的，授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格。*

執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。*

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。*

(3)借用和配制規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用;搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)備案。*

對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 和印鑒卡 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷(xiāo)售。

6.麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸

(1)麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品的儲(chǔ)存*

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)，嚴(yán)格執(zhí)行專(zhuān)庫(kù) 儲(chǔ)存管理規(guī)定，將麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品儲(chǔ)存在符合要求的專(zhuān)庫(kù)中。*

麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜 儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。*

專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置;專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖 管理。

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)人 負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)。*

專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。*

(2)第二類(lèi)精神藥品的儲(chǔ)存

第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜 儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人 管理。*

專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。*

(3)運(yùn)輸和郵寄管理

托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取

《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》 *(簡(jiǎn)稱(chēng)運(yùn)輸證明)。運(yùn)輸?shù)诙?lèi)精神藥品無(wú)需辦理運(yùn)輸證明。

運(yùn)輸證明有正本和副本，正本1份，副本 可根據(jù)實(shí)際需要申領(lǐng)若干份，必要時(shí)可增領(lǐng)副本。*

運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨 運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

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托運(yùn)單位辦理麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸手續(xù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)單位。承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒(méi)有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)單位不得承運(yùn)。*

麻醉藥品和精神藥品可以郵寄。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明。

麻醉藥品和精神藥品的寄件單位應(yīng)事先向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》(簡(jiǎn)稱(chēng)郵寄證明)。郵寄證明一證一次有效。

(4)企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品時(shí)，發(fā)貨單位在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送本次運(yùn)輸貨物的相關(guān)信息。

屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，發(fā)貨單位還應(yīng)事先向收貨單位所在地省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送發(fā)運(yùn)貨物信息(包括發(fā)貨人、收貨人、貨物品名、數(shù)量)。發(fā)貨單位所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)也應(yīng)按規(guī)定向收貨單位所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)。

屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，發(fā)貨單位還應(yīng)事先向收貨單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送發(fā)運(yùn)貨物信息。發(fā)貨單位所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)也應(yīng)按規(guī)定向收貨單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)通報(bào)。

（二）醫(yī)療用毒性藥品的管理

1.概述

(1)醫(yī)療用毒性藥品界定和專(zhuān)用標(biāo)志

醫(yī)療用毒性藥品(簡(jiǎn)稱(chēng)毒性藥品)是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。*

醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式(顏色：黑白相間，黑底白字)。*

(2)醫(yī)療用毒性藥品的品種：分為中藥品種和西藥品種兩大類(lèi)。

①毒性藥品中藥材共27種(原藥材和飲片，不含制劑)：砒石(紅 砒、白 砒)、砒霜、水銀、生 馬錢(qián)子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

青 娘蟲(chóng)、紅娘 子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白 降丹、蟾酥、洋金花、紅 粉、輕粉、雄黃。*

②毒性藥品西藥品種共13種

去乙酰毛花苷丙*、阿托品*、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品*、三氧化二砷、毛果蕓香堿*、升汞*、水楊酸毒扁豆堿*、氫溴酸東莨菪堿*、亞砷酸鉀、士的年*、亞砷酸注射液*、A型肉毒毒素及其制劑。*

2.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理

(1)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格管理

①毒性藥品的生產(chǎn)是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定 的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)，未取得毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品。

②毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定 的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)，其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。

(2)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)要求

①毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省級(jí) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)。

②毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)須按審批的生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃，自行銷(xiāo)售。

藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員 負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度。嚴(yán)防毒性藥品與其他藥品混雜。*

每次配料，必須經(jīng)二人以上 復(fù)核無(wú)誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。*

標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。*

③生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員 的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。*

在生產(chǎn)毒性藥品過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。*

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④加工炮制毒性中藥，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。*

藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)。

(3)儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求

毒性藥品的儲(chǔ)存管理要求與麻醉藥品 的儲(chǔ)存管理要求基本相同。收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等 制度*，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。

儲(chǔ)存毒性藥品的專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?，其條件要求與儲(chǔ)存麻醉藥品的專(zhuān)庫(kù)條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專(zhuān)用庫(kù)房或?qū)９瘛?zhuān)庫(kù)或?qū)９窦渔i并由專(zhuān)人保管，做到雙人雙鎖管理，專(zhuān)賬記錄。*

3.使用管理

(1)使用和調(diào)配要求

①配方用藥由有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)供應(yīng)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的配方業(yè)務(wù) *

②醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師 簽名的正式處方。具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，須憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。*

③調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師 以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。*

對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。*

處方一次有效，取藥后處方保存二年 備查。*

(2)科研教學(xué)要求

科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，供應(yīng)單位方能發(fā)售。

（三）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理

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1.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的界定與分類(lèi)

(1)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品界定：是指國(guó)家規(guī)定管制的可用于制造麻醉藥品和精神藥品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)，流入非法渠道又可用于制造毒品。

(2)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種與分類(lèi)

易制毒化學(xué)品分為三類(lèi)。

第一類(lèi)是可以用于制毒的主要原料;

第二類(lèi)、第三類(lèi)是可以用于制毒的化學(xué)配劑。

藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品屬于第一類(lèi)易制毒化學(xué)品*

藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品分為兩類(lèi)，即：麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種目錄(2010版)所列物質(zhì)有：

①麥角酸;

②麥角胺;

③麥角新堿;

④麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類(lèi)物質(zhì)。(麻黃素也稱(chēng)為麻黃堿)*

2.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理

(1)購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購(gòu)用證明》。

(2)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)將藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥銷(xiāo)售給已取得《購(gòu)用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)。

(3)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥銷(xiāo)售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購(gòu)用證明》的單位。

(4)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間 不得購(gòu)銷(xiāo)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥。

3.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑 和小包裝麻黃素 *

(1)納入麻醉藥品 銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)，不得零售*

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(2)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方 制劑(如鹽酸麻黃堿片、鹽酸麻黃堿注射液、鹽酸麻黃堿滴鼻液等)和小包裝 麻黃素銷(xiāo)售給麻醉藥品全國(guó)性 批發(fā)企業(yè)。*

(3)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑 后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

（四）含特殊藥品的復(fù)方制劑管理

1.含特殊藥品復(fù)方制劑的管理

(1)含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍

①口服固體 制劑每劑量單位（小劑量）

含可待因 ≤15mg的復(fù)方制劑;

含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑;

含羥考酮 ≤5mg的復(fù)方制劑;

含右丙氧酚 ≤50mg的復(fù)方制劑。

②含磷酸可待因口服液體 制劑。

③含地芬諾酯（苯乙哌啶)復(fù)方制劑。

④復(fù)方甘草片。

⑤含麻黃堿類(lèi) 復(fù)方制劑。

（麻可羥右甘地）

(2)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理

具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。

藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類(lèi)藥品銷(xiāo)售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu);

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如果從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷(xiāo)售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)向供貨單位索要符合規(guī)定的銷(xiāo)售票據(jù)。銷(xiāo)售票據(jù)、資金流和物流必須一致。

藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售 含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須按規(guī)定開(kāi)具銷(xiāo)售票據(jù)提供給購(gòu)貨單位。銷(xiāo)售票據(jù)、資金流和物流必須一致。

藥品零售 企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理有關(guān)規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售;除處方藥外，非處方藥一次銷(xiāo)售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝（含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外）。

含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片應(yīng)同含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑一并設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記。上述藥品登記內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)。

藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

2.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理

(1)經(jīng)營(yíng)行為管理

①具有蛋白 同化制劑、肽 類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類(lèi) 復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。

②嚴(yán)格審核含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)，購(gòu)買(mǎi)方是藥品批發(fā)企業(yè)的必須具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)。藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。

(2)銷(xiāo)售管理

①將單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開(kāi)具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售上述藥品。

②含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑每個(gè)最小包 裝規(guī)格麻黃堿類(lèi)藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mg。

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③藥品零售 企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)査驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。

④藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)碼。

（五）興奮劑的管理

1.興奮劑的界定和分類(lèi)

(1)興奮劑的界定

《反興奮劑條例》所稱(chēng)興奮劑，不再是單指那些起興奮作用的藥物，而實(shí)際上是對(duì)禁用藥物 和技術(shù)的統(tǒng)稱(chēng)。是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。

(2)興奮劑目錄和分類(lèi)

《2014年興奮劑目錄》分為兩個(gè)部分。第一部分：興奮劑品種;第二部分：對(duì)運(yùn)動(dòng)員進(jìn)行興奮劑檢查的有關(guān)規(guī)定。

《2014年興奮劑目錄》，將興奮劑品種分為七大類(lèi)，共計(jì)236個(gè)品種，具體品種詳見(jiàn)2014年興奮劑目錄。該目錄中品種類(lèi)別分布如下。

①蛋白同化制劑品種77個(gè);

②肽類(lèi)激素品種15個(gè);

③麻醉藥品品種13個(gè);

④刺激劑(含精神藥品)品種70個(gè);

⑤藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種3個(gè);

⑥醫(yī)療用毒性藥品品種1個(gè);

⑦其他品種(β-阻滯劑、利尿劑等)57個(gè)。

(麻精毒毒蛋白肽)

2.興奮劑管理

(1)含興奮劑藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理

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藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上是否按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。

(2)蛋白同化制劑、膚類(lèi)激素的經(jīng)營(yíng)管理

依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件 并經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素;否則，不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。(麻黃堿)

①蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、具有同類(lèi)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì) 的藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。

②蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。

③蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)除按上述規(guī)定銷(xiāo)售外，還可以向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售肽類(lèi)激素中的胰島素。

④醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。處方應(yīng)當(dāng)保存2年。

⑤嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售 胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類(lèi)激素。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷(xiāo)售的含興奮劑藥品。零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購(gòu)買(mǎi)含興奮劑藥品的患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)。(毒麻精放、妊娠苗蛋白肽)

（六）疫苗的管理

1.疫苗的界定與分類(lèi)

疫苗，是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類(lèi)預(yù)防性生物制品。

疫苗分為兩類(lèi)，即：第一類(lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗。

第一類(lèi)疫苗，是指政府免費(fèi) 向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種 的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門(mén)組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。*

國(guó)家免疫規(guī)劃，是指按照國(guó)家或者省、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計(jì)劃地進(jìn)行預(yù)防接種，以預(yù)防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。

第二類(lèi)疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。*

接種第一類(lèi)疫苗是免費(fèi)的，其費(fèi)用由政府承擔(dān);接種第二類(lèi)疫苗是收費(fèi)的，其費(fèi)用由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)。

2.疫苗流通管理*

藥品批發(fā)企業(yè) 經(jīng)批準(zhǔn) 后可以經(jīng)營(yíng)疫苗。*

藥品零售企業(yè)不得從事 疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。*

藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，未取得疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。*

藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)，提交申請(qǐng)時(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件并提供相應(yīng)的證明資料：

①具有從事疫苗管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;

③具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交申請(qǐng)的藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審査;對(duì)符合條件的，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)。*

取得疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱(chēng)疫苗批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當(dāng)對(duì)其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具進(jìn)行定期檢査、維護(hù)和更新，以確保其符合規(guī)定要求。

3.疫苗供應(yīng)與銷(xiāo)售要求*

①依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購(gòu) 第一類(lèi)疫苗的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購(gòu)合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

疫苗生產(chǎn) 企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類(lèi)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。*

②第一類(lèi)疫苗分發(fā)至接種單位采取逐級(jí)分發(fā)形式，特殊情況時(shí)有關(guān)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接將第一類(lèi)疫苗分發(fā)至接種單位。*

省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第一類(lèi)疫苗分發(fā)的組織工作，并按照使用計(jì)劃將第一類(lèi)疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將第一類(lèi)疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類(lèi)疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類(lèi)疫苗;分發(fā)第一類(lèi)疫苗，不得收取任何費(fèi)用。

傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門(mén)需要采取應(yīng)急接種措施的，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類(lèi)疫苗。

第二類(lèi)疫苗的銷(xiāo)售和供應(yīng)*

(1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)。

(2)疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗。

(3)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗;設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗。

疫苗購(gòu)銷(xiāo)證明文件

(1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格 或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章*;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單 復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

(2)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取 上述規(guī)定的證明文件，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。*

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(3)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查 *

4.疫苗冷鏈管理要求

5.疫苗的監(jiān)督管理:發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，不得自行處理。

接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置 措施*，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén) 報(bào)告;接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押 等措施。