第一篇：2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：特殊管理藥品的管理

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2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：特殊管理藥品的管理

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！特殊管理藥品的管理

一、特殊管理藥品的概念

特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

特殊管理藥品屬于處方藥，而且是處方藥中管制最嚴(yán)格的一類。

二、特殊管理藥品管理的必要性

特殊管理藥品具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當(dāng)將嚴(yán)重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益。

第二篇：2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：藥品監(jiān)督

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2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：藥品監(jiān)督

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！藥品監(jiān)督

⑴規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。

對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)有權(quán)進行檢查;檢查時應(yīng)出示證明文件;對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

⑵規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使強制措施和緊急控制的情形。

●根據(jù)監(jiān)督檢查需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗;

●對可能危害人體健康的藥品，可以采取查封、扣押的行政強制措施。并在7日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

●抽查檢驗不得收取任何費用;對抽查檢驗結(jié)果進行公告;被檢查單位如對結(jié)果有異議，可以復(fù)驗。

⑶對取得GMP、GSP認(rèn)證證書的企業(yè)進行跟蹤檢查，實施動態(tài)的監(jiān)督管理。

⑷不得借用藥品檢驗、審批等手段限制或排斥本地區(qū)以外的藥品生產(chǎn)企業(yè)進入本地區(qū)。

⑸藥品監(jiān)督管理機構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以藥品檢驗所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。

⑹實行藥品不良反應(yīng)報告制度和對嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取緊急控制措施。

考察藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時報告，5日內(nèi)組織鑒定，15日內(nèi)作出行政處理決定。

⑺藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)和人員接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督技術(shù)機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第九章 法律責(zé)任

⑴無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)

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⑵生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件;停產(chǎn)、停業(yè)整頓;吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)

⑶生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任;(沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件;停產(chǎn)、停業(yè)整頓;吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。)

生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位，直接負責(zé)人和直接責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并沒收生產(chǎn)假、劣藥的原輔料、包裝材料和設(shè)備。

⑷為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的法律責(zé)任;(沒收違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款)

⑸不按照規(guī)定實施GMP、GSP、GLP和GCP的法律責(zé)任;(警告、責(zé)令限期改正;責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以五千元至至二萬元罰款;吊銷許可證或臨床試驗資格)

⑹違法購藥的法律責(zé)任;(沒收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款;吊銷許可證)

⑺獲得藥品進口注冊證書的企業(yè)，進口時未按規(guī)定登記備案的法律責(zé)任;(警告、責(zé)令限期改正;撤消注冊證)

⑻偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任;

⑼提供虛假證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任;

⑽市場銷售醫(yī)院制劑的法律責(zé)任;(沒收制劑和違法所得，處以一倍至三倍的罰款)

⑾藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷藥品規(guī)定的法律責(zé)任;(責(zé)令改正、警告;吊銷許可證)

⑿藥品標(biāo)識不符合規(guī)定的法律責(zé)任;(責(zé)令改正、警告;撤消藥品批準(zhǔn)證明文件)

⒀藥檢機構(gòu)出具虛假檢驗報告的法律責(zé)任;

⒁違反藥品價格管理規(guī)定的法律責(zé)任;

⒂暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責(zé)任;

沒收違法所得，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款;吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證;吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

⒃民事責(zé)任(承擔(dān)賠償責(zé)任)

⒄藥品監(jiān)督管理部門違反本法的法律責(zé)任;

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⒅藥品監(jiān)督管理部門參與經(jīng)營活動的法律責(zé)任。

第三篇：2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：藥品注冊管理

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2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：藥品注冊管理

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！藥品注冊管理的主要內(nèi)容

1、藥品名稱(通用名與商品名、化學(xué)藥品名稱與中藥名稱、藥品命名原則。)

2、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容

3、藥品包裝

4、藥品(對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性進行評價和審查。)

分為臨床前研究和臨床研究。

Ⅰ期臨床試驗-初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗-隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。

Ⅲ期臨床試驗-擴大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機對照原則，進一步評價有效性，安全性。

Ⅳ期臨床試驗-新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良反應(yīng)(注意罕見不良反應(yīng))。

第四篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷

16、(A)頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會 醫(yī)學(xué)全.在線網(wǎng).站.提供

E.中國藥品生物制品檢定所

17、《藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

E.現(xiàn)行憲法

18、以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說法正確的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章

B.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.新規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰

19、藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。

A.保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時

B.建立并維護健康的藥品市場秩序

C.保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)利益

D.維護公民的身體健康

E.是藥事管理的重要組成部分

20、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。

A.擬訂修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實施

B.擬訂修訂藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國家基本藥物目錄

C.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

D.監(jiān)管食品、化妝品、藥品

E.審批藥品廣告

第五篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》

2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國醫(yī)考網(wǎng)小編整理了關(guān)于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關(guān)真題，下面是關(guān)于2013年藥事管理與法規(guī)真題。

2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(11-20)

11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

C.具有《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

E.具有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

12.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的部門是

A.省級衛(wèi)生行政部門 B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門 D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

E.衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門

13.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過二日極量

C.對處方未注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.藥師發(fā)現(xiàn)處方有疑問，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報告公安部門

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

14.某省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是

A.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

C.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告

D.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題 E.接到報告的藥品監(jiān)督管理部門對該批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是

A.在全國范圍內(nèi)有效 B.在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效 D.在取得者的就業(yè)所在地有效

E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

16.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是

A.政府舉辦的所有醫(yī)療機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物

B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

C.非政府舉辦的醫(yī)療機構(gòu)可不配備基本藥物

D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄

E.基本藥物報銷比例可略高于非基本藥物

17.國家基本藥物的遴選原則是

A.臨床常用、價格合理、中醫(yī)院并重、基本保障、市場供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、質(zhì)量優(yōu)先、價格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備 E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備

18.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類

B.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進行分類

C.按照藥物經(jīng)濟學(xué)評價指標(biāo)中的風(fēng)險效益比或成本效益比的不同進行分類

D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同進行分類

19.按照《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，對非處方藥專有標(biāo)識的使用，錯誤的是

A.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標(biāo)識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

D.綠色專有標(biāo)識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志

E.非處方藥的使用說明書上單色印刷非處方專有標(biāo)識，并在其下方標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣

20.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說法，正確的是

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方 E.進修醫(yī)師在其進修的醫(yī)療機構(gòu)直接擁有相應(yīng)的處方權(quán)

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2013執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題（1-10）