第一篇：藥品零售企業(yè)(直營(yíng)門(mén)店)新開(kāi)辦一次性告知內(nèi)容及申辦流程

藥品零售企業(yè)（連鎖直營(yíng)門(mén)店、批發(fā)下屬藥店）申辦

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一次性告知內(nèi)容

一、申辦條件：

（一）人員要求：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師，下同）。

3、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量、符合規(guī)定要求的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，以上人員應(yīng)熟悉與職責(zé)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章制度、職責(zé)及藥品基本知識(shí)。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，并與所就職企業(yè)簽訂經(jīng)勞動(dòng)部門(mén)備案的勞動(dòng)合同。

4、擬辦企業(yè)所有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從業(yè)年齡不超過(guò)70周歲，身體健康。

5、藥品零售企業(yè)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得兼職、掛職，營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在崗履行職責(zé)。

6、具體人員條件要求：

（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，另外再配備一名藥師（含中藥師，下同）以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。如企業(yè)負(fù)責(zé)人為總部執(zhí)業(yè)藥師兼任，實(shí)施在線(xiàn)審方的，則每一家需另外配備2名藥師以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；如有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的，則必須有一名中藥師以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

（3）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

（4）營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

（5）企業(yè)從業(yè)人員身體健康，經(jīng)體檢合格，經(jīng)相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)。

（二）場(chǎng)所設(shè)施要求

開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。應(yīng)配備符合藥品驗(yàn)收、陳列、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等要求的設(shè)施設(shè)備。

1、設(shè)施設(shè)備要求

（1）應(yīng)配置電腦自動(dòng)打印藥品銷(xiāo)售憑證的POS機(jī)和藥品條碼掃描儀等設(shè)備；（2）應(yīng)具有可以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)技術(shù)人員接受當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)在線(xiàn)監(jiān)管的條件，如視頻監(jiān)管設(shè)備等；

（3）應(yīng)配置冷藏藥品和調(diào)節(jié)、檢測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的溫濕度檢測(cè)設(shè)備應(yīng)具備自動(dòng)檢測(cè)和記錄功能，并能與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)聯(lián)網(wǎng)，接受遠(yuǎn)程在線(xiàn)監(jiān)管；

（4）應(yīng)配有藥師在線(xiàn)監(jiān)管、溫濕度在線(xiàn)監(jiān)管及符合GSP規(guī)定要求，涵蓋購(gòu)、銷(xiāo)、存等整個(gè)經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。連鎖門(mén)店的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)與連鎖總部對(duì)接聯(lián)網(wǎng)。

2、面積要求

（1）在城區(qū)開(kāi)辦的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于60平方米，具有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的，面積不得小于80平方米。

在城區(qū)外開(kāi)辦的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于40平方米，具有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的，面積不得小于60平方米。

如營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有相連多層的，則一樓店面面積不得少于營(yíng)業(yè)面積最低標(biāo)準(zhǔn)的70%，每層層高不得低于2.5米；

（2）直營(yíng)連鎖門(mén)店、批發(fā)下屬藥店可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，但其購(gòu)進(jìn)配送的所有藥品不得在其他地方存放，必須在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的貨架和柜臺(tái)上按規(guī)定存放。達(dá)不到上述要求的，應(yīng)按規(guī)定設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，倉(cāng)庫(kù)有配套的設(shè)施設(shè)備和倉(cāng)庫(kù)管理制度。

（3）在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的能控制溫濕度的區(qū)域。

3、房屋性質(zhì)用途要求

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)房屋設(shè)計(jì)用途應(yīng)為商業(yè)、營(yíng)業(yè)、辦公等非住宅性質(zhì)，在城市規(guī)劃區(qū)范圍住宅經(jīng)規(guī)劃房管部門(mén)同意，非城市規(guī)劃區(qū)住宅經(jīng)所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府同意可以作為營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。

（三）企業(yè)管理要求

1、擬辦的藥品零售企業(yè)必須設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作；

2、建立能保證藥品質(zhì)量，涵蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等過(guò)程的管理制度；

3、擬辦企業(yè)應(yīng)與所聘任的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員簽訂為期至少一年的經(jīng)勞動(dòng)部門(mén)備案的勞動(dòng)合同，一年內(nèi)不得變更。

（四）其他

1、在行政審批過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)有提供虛假證明、文件資料或采取其他欺騙手段的申辦者，兩年內(nèi)不再受理其開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的申請(qǐng)；

2、有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

3、藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)為需要提供的其他內(nèi)容。

二、申辦資料及程序：

見(jiàn)《藥品零售企業(yè)（連鎖直營(yíng)門(mén)店、批發(fā)下屬藥店）〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉申辦流程》

三、其他事項(xiàng)：

1、申請(qǐng)人對(duì)告知事項(xiàng)不明確的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與市場(chǎng)監(jiān)督管理局金義都市新區(qū)受理點(diǎn)聯(lián)系。聯(lián)系地址：天山路1號(hào)金義都市新區(qū)行政服務(wù)中心市場(chǎng)監(jiān)管局窗口，聯(lián)系電話(huà)82911307。

藥品零售企業(yè)（連鎖直營(yíng)門(mén)店、批發(fā)下屬藥店）

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申辦流程

一、籌建申辦材料：

1、網(wǎng)上申報(bào)的申請(qǐng)表一份；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、擬開(kāi)辦企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、處方審核員的的身份證明、學(xué)歷、職稱(chēng)或職業(yè)資格證書(shū)的原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗、不在其他單位兼職的有效證明及申明；質(zhì)量負(fù)責(zé)人一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的證明文件；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76、83條的規(guī)定情形的申明；

5、擬開(kāi)辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的有效產(chǎn)權(quán)證明及租房意向書(shū)。房屋設(shè)計(jì)用途應(yīng)為商業(yè)、營(yíng)業(yè)、辦公等非住宅性質(zhì)（改變住宅性質(zhì)的提供相應(yīng)部門(mén)證明文件）；擬開(kāi)辦企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)中藥品與非藥品陳儲(chǔ)和在線(xiàn)監(jiān)管設(shè)施設(shè)備的詳細(xì)平面布局圖，平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例；

6、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說(shuō)明；

7、連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的復(fù)印件及相關(guān)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組分工文件；

8、對(duì)所提供申報(bào)材料真實(shí)性的保證申明；申辦人委托代理人辦理的，應(yīng)提交委托書(shū)；

9、其他需要提供的資料。

二、同意籌建，新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)籌建完畢，應(yīng)同時(shí)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查和新修訂藥品GSP檢查，填報(bào)《藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)驗(yàn)收申請(qǐng)表》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，同時(shí)報(bào)送相關(guān)資料。

三、驗(yàn)收申請(qǐng)材料

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》驗(yàn)收申請(qǐng)表和網(wǎng)上申請(qǐng)表各一份、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》和網(wǎng)上申請(qǐng)表各一份；；

2、食品藥品監(jiān)管部門(mén)同意籌建的證明文件復(fù)印件；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4、公司章程；

5、籌建企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證明、簡(jiǎn)歷、任職文件；

7、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員、計(jì)算機(jī)管理員等企業(yè)人員情況表；

8、零售連鎖總部企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的說(shuō)明；

9、籌建企業(yè)質(zhì)量管理文件（包括制度、操作規(guī)程）；

10、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無(wú)具體門(mén)牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉(cāng)庫(kù)平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例；

11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況，并附有關(guān)情況表；

12、專(zhuān)門(mén)用于在庫(kù)藥品分類(lèi)、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況和使用說(shuō)明；

13、企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)負(fù)責(zé)人的簽名。

三、申報(bào)資料的格式及裝訂要求：

1、申請(qǐng)材料一式一份；

2、所附注冊(cè)資料均需按Ａ4規(guī)格紙張（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)圖紙若使用紅線(xiàn)圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原樣復(fù)印直接附上，政府及其他機(jī)構(gòu)出具文件的復(fù)印件按Ａ4尺寸提供。申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋連鎖總部公章的原印章（批發(fā)下屬藥店為批發(fā)企業(yè)公章的原印章）。報(bào)送的資料應(yīng)按本表的順序排列，并在每一頁(yè)的右下角標(biāo)明頁(yè)碼；

3、申報(bào)資料非法定代表人申報(bào)時(shí)，需提供授權(quán)委托書(shū)，授權(quán)委托書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： ①授權(quán)事由和授權(quán)有效期限； ②申報(bào)人身份證復(fù)印件；

③授權(quán)人（總部或批發(fā)企業(yè)的法定代表人）簽字。

四、驗(yàn)收材料受理后，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收合格經(jīng)公示通過(guò)的，核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；不合格的，責(zé)令限期整改，重新現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。在期限內(nèi)整改不到位的，或整改后驗(yàn)收仍不合格的，不予核發(fā)。

第二篇：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)告知書(shū)（模版）

開(kāi)辦藥品零售企業(yè)告知書(shū)

1、申辦人應(yīng)熟知開(kāi)辦藥品零售企業(yè)有關(guān)法律法規(guī)和政策要求，確保國(guó)家法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行；同時(shí)，應(yīng)對(duì)《珠海市〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）申辦程序》規(guī)定要求能熟練掌握和正確理解。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《廣東省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》、《珠海市開(kāi)辦乙類(lèi)非處方藥藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)以及《珠海市〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉（零售）申辦程序》可以瀏覽珠海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)頁(yè)（網(wǎng)址：http∥）政策法規(guī)、辦事指南欄查閱。

2、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須符合下列許可條件：

（1）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（2）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（3）具有依法經(jīng)過(guò)認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有2名以上（含2名）執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售企業(yè)必須配備一名中藥師（或駐店中藥師）或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的中藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含駐店藥師）以上資格，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在200平方米（含）以上的，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。

（4）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（商業(yè)用途，同一平面連續(xù)使用面積40m以上）、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有符合規(guī)定面積的獨(dú)立區(qū)域；

（5）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并能利用互聯(lián)網(wǎng)傳遞信息和企業(yè)計(jì)算機(jī)檔案與食品藥品監(jiān)管部門(mén)互聯(lián)，實(shí)現(xiàn)接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)動(dòng)態(tài)監(jiān)控的條件；

（6）具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)；

（7）符合《廣東省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的要求；

（8）經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)設(shè)立藥品零售企業(yè)，另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

3、新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)行空架驗(yàn)收，籌建期間不得購(gòu)銷(xiāo)藥品，違反規(guī)定者，按照《藥品管理法》

第73條和《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》第9條、第14條規(guī)定進(jìn)行處罰。

4、藥品零售企業(yè)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日內(nèi)申請(qǐng)GSP認(rèn)證。超過(guò)規(guī)定時(shí)限不申請(qǐng)GSP認(rèn)證的，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第63條和《藥品管理法》第79條規(guī)定：（1）給予警告，責(zé)令限期改正。（2）逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

5、如因未按許可條件進(jìn)行籌建，經(jīng)驗(yàn)收不符合《廣東省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，不能取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》而引起的一切損失由申辦人負(fù)責(zé)。

珠海市食品藥品監(jiān)督管理局

二〇〇年月日

本告知書(shū)于年月日時(shí)分收到。

申辦（接收）人簽名：

聯(lián)系電話(huà)：

經(jīng)辦人簽名：

注：本告知書(shū)一式二聯(lián)，第一聯(lián)存檔，第二聯(lián)交當(dāng)事人。

第三篇：紹興市藥品零售企業(yè)開(kāi)辦許可(零售、零售連鎖門(mén)店)(申領(lǐng))申辦須知

一、事項(xiàng)名稱(chēng)：

藥品零售企業(yè)開(kāi)辦許可（零售、零售連鎖門(mén)店）（申領(lǐng)）

二、實(shí)施依據(jù)及條款：

《藥品管理法》第十四條、《藥品管理法實(shí)施條例》第十二條

三、實(shí)施條件：

（一）企業(yè)須配備《紹興市藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》）要求的一定數(shù)量的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、處方審核等質(zhì)量管理工作。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在崗在位，并與企業(yè)簽訂經(jīng)勞動(dòng)部門(mén)備案的勞動(dòng)合同。

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

2、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)全部經(jīng)紹興市食品藥品監(jiān)督管理局藥事法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)考試合格，并取得合格證明。

3、經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)《規(guī)定》要求具有相應(yīng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或藥師執(zhí)業(yè)資格。

4、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員年齡應(yīng)符合《規(guī)定》要求。

5、擬辦企業(yè)應(yīng)與所聘任的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員簽訂為期至少一年的在位在崗協(xié)議，一年內(nèi)不得變更。

（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

（三）具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。

（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

（五）應(yīng)配備計(jì)算機(jī)、藥師指紋考勤儀、藥品銷(xiāo)售票據(jù)打印機(jī)、藥品條碼掃描儀等信息化管理設(shè)備，具備實(shí)施電子化監(jiān)管的條件，以保證藥品質(zhì)量、安全管理制度的落實(shí)。數(shù)量限制：無(wú)

四、實(shí)施程序：

受理申辦者籌建申請(qǐng)→行政審核，發(fā)給《同意籌建藥品零售企業(yè)通知書(shū)》→申辦者完成籌建，提出驗(yàn)收申請(qǐng)→現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收→公示→作出許可決定→領(lǐng)證。（注：申辦者提出籌建申請(qǐng)前，應(yīng)以擬辦企業(yè)為單位向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局報(bào)名參加紹興市藥監(jiān)局組織的藥事法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并取得合格證明）法定期限：

（1）作出是否同意籌建決定：受理后30個(gè)工作日內(nèi)；（2）驗(yàn)收及作出許可決定：收到驗(yàn)收申請(qǐng)15個(gè)工作日內(nèi)； 承諾期限：

（1）作出是否同意籌建決定：受理后15個(gè)工作日內(nèi)；（2）驗(yàn)收及作出許可決定：收到驗(yàn)收申請(qǐng)10個(gè)工作日內(nèi)；（3）公示：處室同意后10個(gè)工作日內(nèi)；

五、需要提交的全部材料目錄： A、籌建申報(bào)資料

一、《藥品零售企業(yè)（連鎖門(mén)店）籌建申請(qǐng)表》（網(wǎng)上和書(shū)面）；

二、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)、執(zhí)業(yè)資格證書(shū)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)、非在職證明的原件和復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、聘書(shū)；藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員通過(guò)紹興市食品藥品監(jiān)督管理局考試的合格證明；乙類(lèi)非處方藥零售企業(yè)則為業(yè)務(wù)人員培訓(xùn)合格證明、學(xué)歷證書(shū)、身份證、非在職證明的原件和復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、聘書(shū)；

注：人員配備要求：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

2、申辦者為自然人的，申辦者本人必須具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格（擬辦企業(yè)若為合伙企業(yè)，各非法人的合伙人均需具備前述資質(zhì)）；申辦者為法人的，擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格（包括連鎖門(mén)店負(fù)責(zé)人）。但申請(qǐng)開(kāi)辦乙類(lèi)非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）零售企業(yè)者除外。

3、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（《規(guī)定》所指的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員是指具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或藥師執(zhí)業(yè)資格的人員），從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、處方審核等質(zhì)量管理工作，并熟悉與職責(zé)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章制度、責(zé)任及藥品基本知識(shí)。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在位在崗，并與企業(yè)簽訂經(jīng)勞動(dòng)部門(mén)備案的勞動(dòng)合同。

4、外省調(diào)入的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)按要求對(duì)其原取得的專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格予以確認(rèn)，換發(fā)浙江省專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)。

5、擬辦企業(yè)所有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)紹興市食品藥品監(jiān)督管理局藥事法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)考試合格。（考試管理辦法見(jiàn)附件）。

6、在市區(qū)（包括市、縣政府機(jī)關(guān)所在地街道，開(kāi)發(fā)區(qū)、新區(qū)管委會(huì)所在地街道等建城區(qū)，下同）擬辦經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)：（1）單體藥店：

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師）資格，并具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；

有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)另外配備1名執(zhí)業(yè)中藥師。（2）連鎖門(mén)店：

門(mén)店負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)；

門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；

有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。

連鎖公司負(fù)責(zé)人兼任連鎖門(mén)店負(fù)責(zé)人的，應(yīng)另外配備1名藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

（3）上述企業(yè)除配備互相不兼職的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員以外，還應(yīng)配備3名以上通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)的從業(yè)人員。

7、在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府機(jī)關(guān)所在地?cái)M辦經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)：（1）單體藥店：

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)；

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；

有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。（2）連鎖門(mén)店：

門(mén)店負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士以上技術(shù)職稱(chēng)；

門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)； 有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。

連鎖公司負(fù)責(zé)人兼任連鎖門(mén)店負(fù)責(zé)人的，應(yīng)另外配備1名藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

（3）上述企業(yè)除配備互相不兼職的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員以外，還應(yīng)配備2名以上通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)的從業(yè)人員。

8、在行政村擬辦經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)：（1）單體藥店：

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士以上技術(shù)職稱(chēng)；

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；

有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。（2）連鎖門(mén)店：

門(mén)店應(yīng)至少配備1名具有藥師（含藥師和中藥師）職稱(chēng)、并具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理工作； 有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。

（3）上述企業(yè)除配備互相不兼職的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員以外，還可配備通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)的從業(yè)人員。

9、經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)：

經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)至少應(yīng)配備1名藥師職稱(chēng)以上的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員； 經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）的藥品零售企業(yè)必須配備通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)的從業(yè)人員。

10、藥品零售企業(yè)〔不含經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）的藥品零售企業(yè)〕藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的配備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，增加營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)適當(dāng)增加藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。在市區(qū)和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府機(jī)關(guān)所在地?cái)M辦的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在100平方米以下的，按規(guī)定要求配備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在101—200平方米的，則相應(yīng)增加1名藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)人員；200平方米以上的，每增加100平方米增加1名藥師。在行政村擬辦藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在60平方米以下的，按規(guī)定要求配備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在61—100平方米的，則相應(yīng)增加1名藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)人員；100平方米以上的，每增加50平方米增加1名藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)人員。

11、藥品零售企業(yè)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從業(yè)年齡要求男不得超過(guò)65周歲，女不得超過(guò)60周歲，超齡而繼續(xù)從業(yè)的，按普通營(yíng)業(yè)員使用。

12、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在崗時(shí)間必須保證不少于國(guó)家規(guī)定的法定工作時(shí)間（按以藥師指紋考勤記錄為依據(jù)進(jìn)行計(jì)算，平均每月為20.83天）。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在崗時(shí)間平均每月不足20.83天或營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)無(wú)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，視為藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不在崗在位（國(guó)家規(guī)定的探親假、婚喪假、產(chǎn)假以及法定醫(yī)療期除外）。

三、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)證明文件；

四、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求：

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。經(jīng)營(yíng)需冷藏、陰涼保存的藥品須配備相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。

2、在市區(qū)擬辦藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店，下同），營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于80平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不得小于20平方米；具有中藥飲片的經(jīng)營(yíng)范圍的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不得小于30平方米。

3、在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府機(jī)關(guān)所在地?cái)M辦藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于60平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不得小于20平方米；具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于80平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不得小于30平方米。

4、在行政村擬辦藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于40平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不得小于15平方米；具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于60平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不得小于20平方米。

5、藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店（含乙類(lèi)非處方藥零售企業(yè)），在藥品銷(xiāo)售后能得到及時(shí)補(bǔ)充的前提下，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。但其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的藥品必須在貨架上和柜臺(tái)內(nèi)分類(lèi)擺放或按規(guī)定冷藏存放，不得在其他地方存放，達(dá)不到上述要求的，按規(guī)定設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。

6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積，是指專(zhuān)門(mén)用以保證藥品陳列和儲(chǔ)存所需場(chǎng)所的實(shí)際使用面積，不包括陳列和儲(chǔ)存非藥品所占使用的面積。

7、倉(cāng)庫(kù)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)為商業(yè)用房，不得為民用住宅，并要求在同一建筑物的同一平面內(nèi)（與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整體連通的躍層式建筑可視為同一平面），倉(cāng)庫(kù)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所相距盡量不超過(guò)20米，房屋層高應(yīng)不得低于2.2米。

9、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥柜的，必須具有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域。

五、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄； 注：管理要求：

1、擬辦的藥品零售企業(yè)必須設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

2、建立健全能保證藥品質(zhì)量和安全的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等管理制度，及時(shí)收集報(bào)告藥品質(zhì)量信息和藥品不良反應(yīng)，依法處理不合格藥品。

3、擬辦經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備計(jì)算機(jī)、藥師指紋考勤儀、藥品銷(xiāo)售票據(jù)打印機(jī)、藥品條碼掃描儀等信息化管理設(shè)備，具備實(shí)施電子化監(jiān)管的條件，以保證藥品質(zhì)量、安全管理制度的落實(shí)。

4、擬辦企業(yè)應(yīng)與所聘任的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員簽訂為期至少一年的在位在崗協(xié)議，一年內(nèi)不得變更。

六、申請(qǐng)人對(duì)提供材料真實(shí)性的自我保證聲明。B、驗(yàn)收申報(bào)資料

（1）《藥品零售企業(yè)（連鎖門(mén)店）驗(yàn)收申請(qǐng)表》（網(wǎng)上）（2）申辦單位籌建完畢提出驗(yàn)收的申請(qǐng)。收費(fèi)依據(jù)：

浙財(cái)綜字[2001]29號(hào)、浙政發(fā)[2008]66號(hào)、浙政發(fā)[2008]75號(hào)文件 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 已暫?；蛉∠召M(fèi)。實(shí)施處室： 行政審批服務(wù)處 聯(lián)系電話(huà)：

0575-88628002 85338798

第四篇：申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)詳細(xì)流程介紹

申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)詳細(xì)流程介紹

申請(qǐng)階段

1.帶身份證到當(dāng)?shù)毓ど趟k理企業(yè)名稱(chēng)查詢(xún)，領(lǐng)取企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先審核通知書(shū)。

2.備一名執(zhí)業(yè)或者從業(yè)藥師（經(jīng)營(yíng)中藥飲片還需配備一名中藥師），體檢后攜帶身份證、學(xué)歷證、資格證、無(wú)業(yè)證明、體檢合格證明等材料到天津市藥監(jiān)局人才服務(wù)中心（南開(kāi)區(qū)紅旗南路237號(hào)，電話(huà)：6025196）辦理藥師預(yù)變更或者注冊(cè)手續(xù)，領(lǐng)取藥師變更通知單。

3.址后，索取擬選址房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（提供房產(chǎn)證或者鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府出具的準(zhǔn)建證明，房屋用途為商用或者商住兩用），并根據(jù)實(shí)際位置制作經(jīng)營(yíng)地址位置圖。

4.行第一次現(xiàn)場(chǎng)審查，測(cè)量房屋實(shí)際使用面積和距離（鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府所在地60平方米以上，其它40平方米以上，距其它藥店距離100米以上）。

5.一次現(xiàn)場(chǎng)審查合格后向分局市場(chǎng)科（武清區(qū)泉發(fā)路8號(hào)，電話(huà)：82129710）提出籌建申請(qǐng)，并提交一下材料：1.申請(qǐng)人身份證明2.企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先審核通知書(shū)3.藥師注冊(cè)變更通知書(shū)4.房屋產(chǎn)權(quán)證明5.經(jīng)營(yíng)地址位置圖6.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍。

籌建階段

1.房屋裝修，要求室內(nèi)潔凈，門(mén)窗密閉，并安裝空調(diào)、暖氣、排風(fēng)扇、燈具、遮陽(yáng)窗簾、配備冰箱、電腦及管理軟件、滅火器、溫濕度計(jì)、鼠夾或粘鼠板、地架，制作柜臺(tái)貨架，柜組標(biāo)識(shí)齊全，安裝燈箱牌匾，劃分待驗(yàn)區(qū)（黃色）、不合格區(qū)（紅色）。

2.帶U盤(pán)到分局市場(chǎng)科下載申請(qǐng)表格，填寫(xiě)后用A4紙打印，領(lǐng)取各種記錄和學(xué)習(xí)材料，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好自學(xué)，接受崗前培訓(xùn)考核。

3.從業(yè)人員攜帶身份證到防疫站體檢，領(lǐng)取健康合格證明。除藥師外所有未接受職業(yè)教育培訓(xùn)人員到天津市人才服務(wù)中心報(bào)名參加“醫(yī)藥商品購(gòu)銷(xiāo)員”培訓(xùn)。

4.修完畢后，向分局提交驗(yàn)收申請(qǐng)，進(jìn)行第二次現(xiàn)場(chǎng)審查，留取影像資料。

受理階段

1.查合格后，到區(qū)行政許可服務(wù)中心藥監(jiān)局窗口（開(kāi)發(fā)區(qū)紫薇宮二樓，電話(huà)：82132224）報(bào)件，進(jìn)入正式受理程序，報(bào)件時(shí)除攜帶申請(qǐng)表格外，還需提供以下材料A4紙復(fù)印

1企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先審核通知書(shū)○2藥師變更通知單○3房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議件各兩份：○

4從業(yè)人員身份證、學(xué)歷證、資格證、健康證、職業(yè)培訓(xùn)證明○5企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)○

6經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所位置圖責(zé)人無(wú)業(yè)證明、個(gè)人簡(jiǎn)歷○（需標(biāo)明企業(yè)名稱(chēng)、方位、主要道路名稱(chēng)、7經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖（需標(biāo)明企業(yè)名稱(chēng)、方位、房屋面積數(shù)值、設(shè)毗鄰主要建筑名稱(chēng)）○

備設(shè)施、柜臺(tái)貨架位置等）

2.取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，到當(dāng)?shù)毓ど滩块T(mén)辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。到區(qū)行政許可服務(wù)中心公安窗口刻制企業(yè)公章。

3.攜帶證照、公章及藥師變更通知單回執(zhí)聯(lián)到天津市藥監(jiān)局人才服務(wù)中心領(lǐng)取藥師證及胸卡。

4.將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本以及《藥師注冊(cè)證》復(fù)印后加蓋企業(yè)公章報(bào)分局建檔，領(lǐng)取GSP認(rèn)證告知書(shū)。

5.每月8日上午9時(shí)按時(shí)到分局四樓會(huì)議室參加藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)例會(huì)。

第五篇：零售藥店及零售連鎖門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申辦程序

零售藥店及零售連鎖門(mén)店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申辦程序

一、行政許可內(nèi)容

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售、零售連鎖門(mén)店）核發(fā)

二、設(shè)定許可依據(jù)：

1、《藥品管理法》

2、《藥品管理法實(shí)施條例》

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

4、《廣西壯族自治區(qū)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)審批程序規(guī)定》（試行）

5、《廣西壯族自治區(qū)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）

三、許可條件

（一）開(kāi)辦零售藥店應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則；

（二）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（三）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

1、零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱(chēng)，質(zhì)量管理人員應(yīng)有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱(chēng)或者具有中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)）的學(xué)歷，并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；

零售連鎖門(mén)店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱(chēng)或者具有中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)）的學(xué)歷，并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

2、藥品零售處方審核人員應(yīng)符合以下條件之一：

?執(zhí)業(yè)藥師；

?藥師以上（含藥師和中藥師）的技術(shù)職稱(chēng) ?駐店藥師（縣以下）。

3、經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類(lèi)非處方藥的城市(含縣城所在地)藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師1名，藥士（含中藥士）以上藥學(xué)技術(shù)人員1名；

4、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

5、企業(yè)其他崗位人員的條件符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

6、縣以下零售藥店及連鎖門(mén)店、經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員有太偶見(jiàn)的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥士（含）以上職稱(chēng)人員或駐店藥師或藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

（四）投資企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（五）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

1、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不少于40平方米；經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積不限（必須有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域）；

2、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

3、儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所必須配備滿(mǎn)足藥品性能與特點(diǎn)的設(shè)備及調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施。經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，且主要由當(dāng)?shù)厮幤放l(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)配送藥品，確無(wú)藥品儲(chǔ)存必要的，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。

（六）必須按照藥品分類(lèi)管理的要求，實(shí)行處方藥和非處方藥分區(qū)或分柜管理，處方藥不能開(kāi)架陳列；

（七）具有能夠滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并具有保證24小時(shí)供應(yīng)的能力。

四、申辦材料

（一）籌建申請(qǐng)需提交如下材料

1、籌建申請(qǐng)（內(nèi)容包括：擬申辦零售連鎖企業(yè)、零售鎖門(mén)店或零售零售藥店的理由，擬辦企業(yè)的名稱(chēng)、投資單位或個(gè)人的情況、投資數(shù)額、股東股東的組成、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址及面積、倉(cāng)庫(kù)地址及面積、人員配備的情況、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍）；

2、擬辦企業(yè)從業(yè)人員花名冊(cè)（花名冊(cè)填寫(xiě)姓名、性別、出生年月、文化程度、何年從何學(xué)校畢業(yè)、擬任職務(wù)、技術(shù)職稱(chēng)、從事藥品經(jīng)營(yíng)工作年限等內(nèi)容）；

3、擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員學(xué)歷、職稱(chēng)證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

4、執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）或從業(yè)藥師或藥師或駐店藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)原件、復(fù)印件；

5、擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員有無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定情形的說(shuō)明文件；

6、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

7、藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況企業(yè) 設(shè)置位置說(shuō)明（縣以上還是縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)村）

8、擬配備的設(shè)備、倉(cāng)諸設(shè)備一覽表；

9、擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店基本情況（內(nèi)容包括：藥店名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、從業(yè)人數(shù)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積）；

10、擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店人員情況表（內(nèi)容包括：姓名、性別、年齡、文化程度、何年從何學(xué)校畢業(yè)、現(xiàn)任職務(wù)、技術(shù)職稱(chēng)、從事藥品經(jīng)營(yíng)工作年限）；

11、零售連鎖企業(yè)申辦加盟店的，提交加盟協(xié)議。

以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊(cè)，報(bào)申辦人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

提供材料屬?gòu)?fù)印件的，均需提供原件核對(duì)，原件經(jīng)核對(duì)后退回。（《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條）

（二）申辦人完成籌建后，向桂林市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交如下材料：

1、驗(yàn)收申請(qǐng)；

2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表；

3、企業(yè)自查報(bào)告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對(duì)照《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）自檢情況）；

4、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；

5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖；

6、企業(yè)人員名冊(cè)及依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)復(fù)印件；

7、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的任命文件；

8、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（包括企業(yè)法定代表人、分管負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員）；

9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件；

10、企業(yè)驗(yàn)收人員情況表

11、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表；

12、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

13、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、面積）；

14、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、倉(cāng)庫(kù)名稱(chēng)、總面積、待驗(yàn)品庫(kù)區(qū)、合格品庫(kù)區(qū)、不合格品庫(kù)區(qū)、退貨庫(kù)區(qū)、配送區(qū)及其面積、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室及其面積、設(shè)施設(shè)備名稱(chēng)、位置）；

15、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂成冊(cè)，報(bào)申辦人所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

五、許可程序：

（一）籌建審批：

申請(qǐng)人遞交籌建申請(qǐng)材料---材料齊全，符合法定形式，開(kāi)具《受理通知書(shū)》----資格審查---發(fā)出同意籌建批復(fù)文件。

（二）驗(yàn)收發(fā)證審批：

申請(qǐng)人完成籌建，遞交驗(yàn)收申請(qǐng)材料---材料齊全，符合法定形式，組織驗(yàn)收---公示---核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

六、行政許可時(shí)限：

（一）接到申辦材料后30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意籌建批復(fù)（自收到符合條件的申請(qǐng)材料次日起計(jì)算）。

（二）受到驗(yàn)收材料后15個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收（自收到符合條件的申請(qǐng)材料次日起計(jì)算）。

（三）驗(yàn)收合格的，公示期10天，公示期滿(mǎn)后5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。