第一篇：關(guān)于修改新開辦縣以上(含)藥品零售企業(yè)處方審核人員資格問題的通知

廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改新開辦縣以上

（含）藥品零售企業(yè)處方審核人員資格問題的通知

桂食藥監(jiān)市〔2006〕11號2006-7-12 16:58:59

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

國家食品藥品監(jiān)督管理局曾規(guī)定縣以上藥品零售企業(yè)必須在2004年底前通過GSP認(rèn)證，針對我區(qū)執(zhí)業(yè)藥師和藥師數(shù)量不足，不能滿足藥品零售企業(yè)發(fā)展的需要，為了緩解執(zhí)業(yè)藥師和藥師供求的矛盾，保證我區(qū)縣以上藥品零售企業(yè)在國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的時限內(nèi)完成GSP認(rèn)證工作，保證廣大人民群眾的用藥需求，我局與區(qū)人事廳共同組織了廣西駐店藥師的考試和資格認(rèn)定工作，并允許駐店藥師在縣以上（含）藥品零售企業(yè)代理行使執(zhí)業(yè)藥師審核處方的職權(quán)。從實際工作情況來看，由于一些駐店藥師學(xué)歷不高，且大多數(shù)人員沒有經(jīng)過藥學(xué)專業(yè)系統(tǒng)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，難以勝任審核處方的職責(zé)。鑒于近兩年來我區(qū)執(zhí)業(yè)藥師和藥師的數(shù)量已有所增加，縣以上（含）藥品零售企業(yè)數(shù)量已近飽和，為促使今后新開辦的藥品零售企業(yè)人員素質(zhì)的進一步提高，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十三條的規(guī)定，我局決定對《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中縣以上（含）藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）的藥品零售處方審核人員條件的規(guī)定進行修改。原規(guī)定藥品零售處方審核人員應(yīng)符合以下條件之一：執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師、駐店藥師，現(xiàn)修改為：藥品零售處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。

特此通知。

二○○六年四月十九日

第二篇：藥品零售(連鎖)企業(yè)開辦、變更審核

藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、變更審核

一、項目名稱

藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、變更審核

二、設(shè)立依據(jù)

《藥品管理法》及其《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細(xì)則》、《關(guān)于印發(fā)開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)及開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)的通知》（皖食藥監(jiān)市〔2011〕76號）。

三、申報條件

《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

四、申報材料

（一）、新辦

1、籌建申請

（1）、藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請表（一式二份）。

（2）、擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件和復(fù)印件、個人簡歷、身份證復(fù)印件等。{藥學(xué)技術(shù)人員資質(zhì)和數(shù)量按照上述申辦條件執(zhí)行，是執(zhí)業(yè)（中）藥師的需提供執(zhí)業(yè)（中）藥師預(yù)注冊到擬辦企業(yè)的申請證明性材料、非本行政轄區(qū)戶籍的藥學(xué)技術(shù)人員須提供公安派出所出具的有效臨時居住證明及與企業(yè)簽定的勞動合同}。

（3）擬經(jīng)營藥品的范圍。

（4）擬設(shè)營業(yè)場所（經(jīng)營面積按照上述申辦條件執(zhí)行，需要提供具體位置圖）、主要設(shè)施、設(shè)備情況（空調(diào)、冷藏設(shè)備等）。

（5）申辦人以及擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明（保證人簽名）。

（6）材料真實性保證聲明。

以上材料使用A4紙張，每份材料都應(yīng)由申請人簽字或蓋章。

2、驗收申請

（1）、藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表（一份）；

（2）、工商行政管理部門出具的“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”；

（3）、營業(yè)場所（和、或倉庫）的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖。

（4）、擬開辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及從藥人員的市局培訓(xùn)合格后上崗證、健康體檢證明等；

（5）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、主要設(shè)施和設(shè)備目錄（名稱、型號、數(shù)量等）；

（6）安慶市下轄各縣（市）區(qū)域范圍的企業(yè)，應(yīng)經(jīng)縣級食品藥品監(jiān)督管理局驗收后出具的有效的《藥品經(jīng)營企業(yè)驗收審查表》和實施標(biāo)準(zhǔn)驗收結(jié)果；

（7）上述材料真實性保證聲明。

其它未盡事項以申辦條件為準(zhǔn)。以上材料使用A4紙張，每份材料都應(yīng)由申請人簽字或蓋章。

（二）、變更

1、藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項，應(yīng)按照以下規(guī)定提交變更申請材料（提供材料為復(fù)印件的需加蓋單位公章）：

（1）、藥品經(jīng)營許可證變更申請表；

（2）、有關(guān)變更內(nèi)容的證明材料：

（A）變更注冊地址

a.擬變更的經(jīng)營場所等房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

b.擬變更的經(jīng)營場所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積）。

（B）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

a.主管部門的任命或聘任通知，無主管部門的應(yīng)提交公司董事會決議或聘任通知；

b.擬變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷、職稱證明、資格證書及身份證復(fù)印件，及從藥人員的市局培訓(xùn)合格后上崗證、健康體檢證明等。

c.擬變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒有《藥品管理法》第76條和83條規(guī)

定情形的自我保證申明。

（C）變更經(jīng)營范圍

a.與擬增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、驗收養(yǎng)護人員職稱或?qū)W歷證明復(fù)印件；b.與擬增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

c.倉庫平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址，倉庫名稱，總建筑面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積，待驗區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、經(jīng)營中藥飲片的零貨稱取專庫（區(qū)）或分裝室及其面積，驗收養(yǎng)護室及其面積，設(shè)施設(shè)備名稱、位置。下同）。

（D）變更倉庫地址或增加倉庫：a.擬變更或增加倉庫后的倉庫平面布局圖； b.與擬變更或增加倉庫相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護人員職稱或?qū)W歷證明復(fù)印件；c.擬變更或增加倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

（E）減少倉庫：a.減少倉庫原因的情況說明；b.原倉庫布局平面圖、減少后的倉庫布局平面圖；

（F）變更企業(yè)名稱應(yīng)提交以下資料：a、工商行政管理部門核發(fā)的“企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書”。b、實施改制、兼并、重組的國有法人批發(fā)企業(yè)還應(yīng)提交當(dāng)?shù)卣蛘w制改革部門批準(zhǔn)企業(yè)實施改制、重組、兼并的批復(fù)；

（3）、擬變更企業(yè)若是安慶所轄縣（市）的藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更，企業(yè)所在地縣（市）局應(yīng)出具該企業(yè)無本《實施細(xì)則》第十七條規(guī)定情形的證明；

（4）、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件以及正本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

2、藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起5個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

五、辦事程序

（一）、新辦

1、安慶市區(qū)零售（連鎖）藥房：

（1）、籌建：申辦人到市行政服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出籌建申請──受理──市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到窗口領(lǐng)取籌建審批結(jié)果。

（2）、驗收：申辦人完成籌建后，到市行政服務(wù)中心窗口提出驗收申請──受理──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局組織驗收──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到市行政服務(wù)中心窗口領(lǐng)取驗收審批結(jié)果。

2、安慶所轄縣（市）零售（連鎖）藥房：

（1）、籌建：申辦人到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門提出籌建申請──受理──所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門受市局委托進行審核──申辦人到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門領(lǐng)取籌建審批結(jié)果。

（2）、驗收：申辦人完成籌建后，到所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門提出驗收申請──受理──所在縣（市）食品藥品監(jiān)管部門受市局委托組織驗收──申辦人將縣（市）食品藥品監(jiān)管部門的驗收審查材料、籌建申請材料和驗收申請材料送到市行政服務(wù)中心窗口提出發(fā)證審批申請──受理──安慶市食品藥品監(jiān)督管理局審批──申辦人到市行政服務(wù)中心窗口領(lǐng)取驗收審批結(jié)果。

（二）、變更

申辦人到市行政服務(wù)中心市局窗口提出變更申請──受理──市局審批──申辦人到市行政服務(wù)中心市局窗口領(lǐng)取變更審批結(jié)果

六、承諾時限

5個工作日

七、收費標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)

無

八、窗口權(quán)限

部分授權(quán)

第三篇：新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)提交哪些材料

藥品零售企業(yè)新辦、換證、變更、認(rèn)證所需材料

一、新開辦藥品零售企業(yè)籌建申請和驗收申請所需材料

（一）籌建申請材料

1.藥品零售企業(yè)籌建申請表（一式三份）； 2.連鎖總部資質(zhì)（零售連鎖門店要）；

3.擬辦企業(yè)主要人員材料（包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、身份證明和個人詳細(xì)簡歷（需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形）；

4.擬辦企業(yè)門面租賃合同及房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明；

5.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明； 6.擬配置計算機管理信息系統(tǒng)情況說明；

7.當(dāng)?shù)毓ど坦芾聿块T出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件； 8.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（二）驗收申請材料

1.藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表（一式三份）； 2.擬辦企業(yè)同意籌建批復(fù)；

3.擬辦企業(yè)對照開辦企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則自查總結(jié)；

4.擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）； 5.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況（包括各級組織機構(gòu)的設(shè)置文件，組織機構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件等）；

6.擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）； 7.擬辦企業(yè)所在位置及營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及門面租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明； 8.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄及配置的設(shè)施設(shè)備明細(xì)表； 9.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

二、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）所需材料 1.換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請審查表（一式三份）；

2.原《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件和《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證書、職稱證書、任職文件，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監(jiān)局注冊受理通知書），上述證明和證書的原件和復(fù)印件；

4.企業(yè)職工花名冊、培訓(xùn)情況和體檢合格證明材料； 5.企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置及人員任命文件；

6.企業(yè)所在位置及營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及門面租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明

7.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄及配置的設(shè)施設(shè)備明細(xì)表； 8.申辦人對申請材料真實性保證聲明。

三、藥品零售企業(yè)變更事項所需材料

（一）所有變更事項均需材料

1.藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）申請變更項目審批表（一式三份）； 2.《藥品經(jīng)營許可證》副本原件和《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 3.組織機構(gòu)和質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置圖；

4.當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局對申請企業(yè)“有無違法違規(guī)行為被食品藥品監(jiān)管部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的；或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未履行處罰”的情形核實證明文件；

（二）變更法定代表人、注冊地址以及增加經(jīng)營范圍，需同時申報GSP專項檢查認(rèn)證材料。

（三）變更相關(guān)事項另需材料

1.變更企業(yè)名稱:需當(dāng)?shù)毓ど坦芾聿块T出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件。2.變更注冊地址

(1)企業(yè)所在位置及營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）；

(2)門面租賃合同及房屋產(chǎn)權(quán)相關(guān)證明。3.變更法定代表人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學(xué)歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務(wù)、任職時間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關(guān)證書（包括身份證明、學(xué)歷證書、體檢合格證明）的原件、有效復(fù)印件;（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明；

（4）法定代表人作為藥學(xué)技術(shù)人員在藥店履職，則需提供本人的職稱或資格證書原件、有效復(fù)印件。4.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學(xué)歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務(wù)、任職時間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關(guān)證書（包括身份證明、學(xué)歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效復(fù)印件;（3）執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監(jiān)局注冊受理通知書）的原件、有效復(fù)印件；（4）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。5.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人（1）人員任職文件;（2）個人簡歷（內(nèi)容包括：姓名、性別，年齡、學(xué)歷、專業(yè)、執(zhí)業(yè)資格、技術(shù)職稱、職務(wù)、任職時間、從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限、有無違反藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的保證性聲明）、有關(guān)證書（包括身份證明、學(xué)歷證書、職稱或資格證書、體檢合格證明）的原件、有效復(fù)印件;（3）聘用前原單位加蓋印章和法人簽署的離職證明。

四、藥品零售企業(yè)申請GSP認(rèn)證所需材料 1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書（零售企業(yè)）（一式三份）； 2.《藥品經(jīng)營許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 3.實施GSP情況的自查報告；

4.企業(yè)無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品的情況聲明；

5.企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員情況表,職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件；

6.執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書、注冊證書（或江西省食藥監(jiān)局注冊受理通知書）的原件、有效復(fù)印件（單體藥店要、連鎖門店不要）；

7.企業(yè)配置設(shè)施設(shè)備明細(xì)表；

8.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、風(fēng)險預(yù)案目錄；

9.企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置和職能框架圖；

10.登錄省食藥監(jiān)局網(wǎng)站《藥品城鄉(xiāng)一體監(jiān)管平臺》本企業(yè)上傳采購和銷售藥品數(shù)據(jù)所在網(wǎng)頁打印件； 11.有關(guān)計算機設(shè)置情況； 12.申報材料真實性保證聲明。

注：1.凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份；2.申請材料用A4紙統(tǒng)一印訂成冊并編制目錄；3.同時提供所有申報材料的電子版本（證書、證件需掃描）。

第四篇：廣東省深圳市新開辦藥品零售企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)

廣東省深圳市新開辦藥品零售企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）

項目 企業(yè) 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條，第83條規(guī)定的情形。藥品管理法第76條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)，銷售假藥及生產(chǎn)，銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動。第83條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明，文件資料樣品或采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證>>,.<<藥品生產(chǎn)許可證>《醫(yī)療制劑許可證>>,或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明，五年內(nèi)不受理此申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師資格《含中藥師》以上技術(shù)職稱。營業(yè)場所在200平方米《含》以上的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。企業(yè)管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱。企業(yè)營業(yè)場所營業(yè)面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)150米，需增加一名執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，行駛管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。企業(yè)負(fù)責(zé)人，企業(yè)管理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員，處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。7 企業(yè)從事藥品驗收，養(yǎng)護工作的人員以及營業(yè)員須經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)或崗位培訓(xùn)并經(jīng)所在地地級市（含）的以上食品藥品監(jiān)管部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)人規(guī)定，從其規(guī)定。企業(yè)從事藥品管理，驗收，養(yǎng)護，保管以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)進行健康檢查，并建立健康檔案?；加芯癫』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉幕颊?，不得從事直接接觸藥品的崗位工作。申請經(jīng)營處方藥的零售企業(yè)必須配備2名以上處方審核人員，處方審核人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上技術(shù)職稱，有中藥材或中藥飲片經(jīng)營范圍的，應(yīng)配備一名中藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的人員。企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。經(jīng)營處方藥的，使用面積不小于60平方米未設(shè)置藥品倉庫的，應(yīng)有退貨藥品區(qū)，不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志，實行色標(biāo)管理。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。在大型超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。12 企業(yè)營業(yè)場所，倉庫，辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開一定距離或有效物理隔離。13 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔，無污染物，地面和墻壁平整，清潔。14 企業(yè)營業(yè)場所，營業(yè)用貨架，柜臺齊備。在營業(yè)場所陳列布局，應(yīng)具有藥品與非藥品，處方藥與非處方藥的明顯分類標(biāo)識，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標(biāo)示處方的警示語與非處方藥的忠告語。處方藥區(qū)域不得設(shè)計為開架形式。同時要在店堂明示藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格的資料。藥品經(jīng)營場所陳列布局，應(yīng)有藥品劑型或用途分類擺放標(biāo)識，現(xiàn)場驗收時不得購進和擺放藥品（空架驗收）藥品營業(yè)場所應(yīng)有調(diào)節(jié)溫，濕度的設(shè)施設(shè)備。必要安裝空調(diào)，玻璃門，窗等與外界有效間隔的設(shè)施。經(jīng)營生物制品的，應(yīng)配備容積為0.15立方米以上的冷藏設(shè)備。陽光可直曬得藥品陳列區(qū)域應(yīng)有遮光設(shè)施。從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜和專用記錄本。藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，包裝袋上寫明藥品名稱，規(guī)格，服法，用量，有效期等內(nèi)容。企業(yè)對購進藥品，驗收，儲存等環(huán)節(jié)實行計算機管理，并實現(xiàn)與總部或者受委托的藥品供貨企業(yè)間的計算機互聯(lián)。21 中藥飲片抖前應(yīng)寫正名正字。經(jīng)營中藥材，中藥飲片應(yīng)在營業(yè)場所設(shè)置獨立區(qū)域，與制劑分開；并應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。企業(yè)應(yīng)配備合格的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品等。24 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。25 企業(yè)設(shè)置的藥品倉庫，必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定 26 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進行的廣告宣傳，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定 企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度。企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任（2）藥品購進的管理制度（3）藥品驗收的制度

（4）藥品陳列的管理制度（5）藥品陳列的管理制度

（6）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定（7）藥品銷售及處方的管理規(guī)定（8）拆零藥品的管理規(guī)定

（9）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定（10）質(zhì)量查詢，質(zhì)量投訴的管理規(guī)定（11）質(zhì)量信息的管理規(guī)定

（12）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定

（13）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定（14）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定

（15）經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購，銷，存管理的規(guī)定 企業(yè)建立真實完整的藥品購進，質(zhì)量驗收記錄，并建立下列藥品質(zhì)量管理記錄

（1）藥品養(yǎng)護記錄（2）處方藥銷售記錄（3）中藥處方調(diào)劑記錄（4）藥品拆零銷售記錄

（5）藥品質(zhì)量事故處理記錄（6）藥品不良反應(yīng)報告記錄（7）不合格藥品臺帳

（8）首營企業(yè)審核記錄（9）首營品種審核記錄（10））近效期藥品催銷記錄 企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購進入藥品的合法性，并建立合格供貨檔案（連鎖企業(yè)可由總部統(tǒng)一建立）

說明

一

共29項，其中關(guān)鍵項目（條款字體為紅色）15項，一般項目14項。

二 現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查，并逐項作出肯定或否定的評定。

三 結(jié)果評定：關(guān)鍵項目全部合格，一般項目部合格不超過2項，結(jié)果評定為通過；否則為不通過。

第五篇：關(guān)于開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)有關(guān)問題的通知

東食藥監(jiān)發(fā)〔2011〕27號

關(guān)于開辦藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)問題 的通

知

機關(guān)各科室、單位，各縣區(qū)（分）局：

為進一步規(guī)范我市藥品零售連鎖企業(yè)的開辦和管理，大力促進藥品零售連鎖企業(yè)的發(fā)展，保證藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》及省局《關(guān)于明確藥品經(jīng)營許可有關(guān)問題的通知》（魯食藥監(jiān)市函〔2008〕134號）要求，結(jié)合我市實際，現(xiàn)對我市開辦藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)問題通知如下，請遵照執(zhí)行。

一、新開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《山東省藥品零售（連鎖）企業(yè)許可驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（2009年修訂），連鎖 門店應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（2009年修訂），并按照《東營市藥品經(jīng)營許可證（零售）申辦程序》進行申辦。

二、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公、輔助用房，面積應(yīng)不低于100㎡。居民住宅（含公寓、別墅）不得作為辦公場所。

三、藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立倉庫的，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的設(shè)置條件，倉庫面積應(yīng)與其門店數(shù)量及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并隨著連鎖門店的增加，及時改善倉庫條件。原則上，設(shè)置2-5（含）個門店的，倉庫面積應(yīng)不低于200㎡；設(shè)置6-15（含）個門店的，倉庫面積應(yīng)不低于500㎡；設(shè)置16-30（含）個門店的，倉庫面積應(yīng)不低于1000㎡；設(shè)置30個以上門店的，倉庫面積應(yīng)不低于1500㎡。其中，陰涼庫面積不低于總庫房面積的60%，冷庫或冷藏設(shè)施應(yīng)與其經(jīng)營的品種和規(guī)模相適應(yīng)。

四、藥品零售連鎖企業(yè)實施委托配送的，應(yīng)選擇一家取得GSP認(rèn)證證書、與其經(jīng)營品種相適應(yīng)的藥品法人批發(fā)企業(yè)委托配送，并簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議。

五、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)為企業(yè)法人，并有2個（含）以上直營連鎖門店，并實現(xiàn)統(tǒng)一名稱、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一儲存、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一門店形象、統(tǒng)一計算機網(wǎng)絡(luò)化控制。

六、藥品零售連鎖企業(yè)必須建立專用的計算機信息管理 系統(tǒng)，總部與各門店之間實現(xiàn)計算機聯(lián)網(wǎng)管理，能夠覆蓋藥品購進、儲存、門店銷售等經(jīng)營管理的全過程，并具備接受藥監(jiān)部門電子監(jiān)管的條件。

七、新開辦藥品零售連鎖企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》后，其直營門店應(yīng)按照《山東省藥品經(jīng)營許可證許可登記事項變更審查辦法》的有關(guān)規(guī)定及時辦理變更手續(xù)。

八、藥品零售連鎖企業(yè)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)管局提交GSP認(rèn)證申請，增加的門店數(shù)量達到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》要求的，應(yīng)按照辦法規(guī)定申請GSP專項認(rèn)證。

九、鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展加盟藥店。單體藥店擬申請加盟藥品零售連鎖企業(yè)的，該單體藥店和連鎖企業(yè)都必須通過GSP認(rèn)證，在《藥品經(jīng)營許可證》的管理上按變更程序辦理，并提交書面變更申請、加盟協(xié)議等有關(guān)材料。單體藥店申請變更為連鎖門店的，其人員配備應(yīng)符合《山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（2009年修訂），營業(yè)場所面積應(yīng)不低于現(xiàn)有條件，地址同時申請變更的應(yīng)符合《山東省藥品零售企業(yè)許可驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（2009年修訂）。加盟藥店必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品零售連鎖企業(yè)制定的保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，所經(jīng)營的藥品必須全部由接受加盟的連鎖企業(yè)配送。

十、連鎖門店擬成為單體藥店的，首先應(yīng)由其所屬的零售連鎖企業(yè)提出注銷該門店的申請，然后按《東營市藥品經(jīng)營許可證（零售）申辦程序》申請重新開辦，重新進行GSP認(rèn)證。

各單位在實際工作中遇到的問題，請及時報告市局藥品市場監(jiān)管科。

二○一一年五月九日

主題詞：市場監(jiān)管

開辦

零售連鎖

通知

東營市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2011年5月9日印發(fā)