第一篇：關(guān)于購(gòu)置雙能X線骨密度儀的可行性報(bào)告

關(guān)于購(gòu)置雙能X線骨密度儀 的可行性報(bào)告

進(jìn)入21世紀(jì)，隨著科技的不斷進(jìn)步，人類(lèi)生活水平的提高及人口老齡化，骨質(zhì)疏松癥的防治愈發(fā)受到重視。目前全球大約2億骨質(zhì)疏松患者，其發(fā)病率已躍居世界常見(jiàn)病第七委。我國(guó)是世界上老年人口最多的國(guó)家，到本世紀(jì)中葉將步入老齡高峰期，60歲以上的人口占總?cè)丝诘?7%, 達(dá)4億人。骨質(zhì)疏松癥的防治已列入我國(guó)“九五”攻關(guān)重點(diǎn)課題。目前，對(duì)于骨質(zhì)疏松的策略是：早期診斷是關(guān)鍵，早期治療可逆轉(zhuǎn)，這一主動(dòng)預(yù)防施治的觀念在我國(guó)正為廣大的專(zhuān)業(yè)人員，醫(yī)院管理者和民眾所接受。隨著人民生活水平的提升，骨密度檢測(cè)必將為廣大老年患者保健水平的改善發(fā)揮重要作用，也將為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。骨密度檢測(cè)將和血糖，血脂檢測(cè)一樣，成為醫(yī)院常規(guī)的服務(wù)項(xiàng)目，為人們的高品質(zhì)和健康的生活方式所必需。

目前WHO認(rèn)定雙能X線骨密度儀是骨質(zhì)疏松診斷的金標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)。市場(chǎng)上提供雙能骨密度儀的廠商主要有美國(guó)GE LUNAR（60％），美國(guó)HOLOGIC（30％），美國(guó)NORLAND（5％）。一般業(yè)內(nèi)認(rèn)為，直接數(shù)字式探測(cè)器，窄角線束掃描和多視角影像重建算法以及基于Windows XP圖形用戶(hù)界面的全自動(dòng)分析系統(tǒng)因其高精確度，高準(zhǔn)確度，高速度和低劑量代表著最先進(jìn)的硬件平臺(tái)。目前有的廠家已經(jīng)推出全中文操作界面及中文報(bào)告，非常方便國(guó)內(nèi)用戶(hù)正確開(kāi)展骨密度檢測(cè)業(yè)務(wù)。

在臨床應(yīng)用軟件方面除了傳統(tǒng)的正位脊柱，髖關(guān)節(jié)等軟件外，有的廠家還能提供正、側(cè)位脊柱雙能成像功能，輔以計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件，無(wú)須側(cè)位脊柱片便可發(fā)現(xiàn)壓縮骨折。全身掃描功能可以進(jìn)行骨密度和肌肉脂肪的成分評(píng)估，有的廠家還能自動(dòng)提供體重指數(shù)及腹、臀脂肪比等參考信息，是診斷骨質(zhì)疏松及代謝綜合癥提供更準(zhǔn)確的重要工具。有的廠家還推出了以幾何學(xué)測(cè)量為標(biāo)志的第三代臨床軟件，包括股骨頸上1/2的骨密度測(cè)量，髖關(guān)節(jié)中軸長(zhǎng)度測(cè)量分析，髖關(guān)節(jié)力學(xué)分析和雙側(cè)髖關(guān)節(jié)掃描分析，使骨折風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)更為精確可靠。另外，輻射劑量的大小也越來(lái)越成為醫(yī)生和病人關(guān)心的問(wèn)題。為了更加準(zhǔn)確診斷國(guó)人的骨質(zhì)疏松癥，有的廠家還能提供得到國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的中國(guó)大陸人參考數(shù)據(jù)庫(kù)，避免了采用外國(guó)人或外籍華人數(shù)據(jù)庫(kù)診斷國(guó)人的混亂局面。

根據(jù)目前的市場(chǎng)情況，高端雙能X線骨密度儀的價(jià)格在人民幣200萬(wàn)左右。目前在本地區(qū)，骨密度檢測(cè)一次的收費(fèi)一般為200圓，每天以15人計(jì)算，收入3000圓。一年300天，可收入900,000圓，預(yù)計(jì)不到2.5年可收回投資，很快進(jìn)入穩(wěn)步贏利的階段。我們相信，骨密度儀將為我科的臨床和科研提供一個(gè)新的服務(wù)平臺(tái)，為我院的經(jīng)濟(jì)提供新的增長(zhǎng)點(diǎn)。更重要的是，廣大的中老年患者將從中受益，免受骨折之苦。

總之，除了前面敘述的要點(diǎn)外，在引進(jìn)設(shè)備時(shí)還應(yīng)考慮到售后服務(wù)的保障，工程師的數(shù)量和零備件庫(kù)的規(guī)模以及全球裝機(jī)量。這樣才可為引進(jìn)設(shè)備發(fā)揮最大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

第二篇：雙能X射線骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件2 雙能X射線骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交雙能X射線骨密度儀的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范該類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要求。

本指導(dǎo)原則是對(duì)雙能X射線骨密度儀的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)、審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于采用雙能X線吸收測(cè)定法（DXA）測(cè)量骨密度的雙能X射線骨密度儀，管理類(lèi)別為II類(lèi)，分類(lèi)編碼為06-01-09。

按照測(cè)量部位不同，雙能X射線骨密度儀分為中軸骨雙能X射線骨密度儀和外周骨雙能X射線骨密度儀。中軸骨雙能X射線骨密度儀主要用于測(cè)量椎骨和股骨，外周骨雙能X射線骨密度儀用于四肢和/或跟骨的測(cè)定。

二、綜述資料 （一）工作原理的描述 應(yīng)提供X射線骨密度儀的工作原理，描述雙能產(chǎn)生的方式，如：脈沖電壓方式、雙能曝光方式（高低壓切換）、恒穩(wěn)電壓方式（K-緣過(guò)濾器）、雙能探測(cè)器方式，可提供工作原理圖進(jìn)行說(shuō)明。

（二）產(chǎn)品描述 應(yīng)提供該器械的完整描述，包括：

1.整機(jī)完整描述，應(yīng)包括組件描述、產(chǎn)品圖示，圖示中應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵組件及必要注釋。應(yīng)注明選配件。應(yīng)列出預(yù)計(jì)與X射線骨密度儀配套使用的所有附件，并對(duì)每個(gè)附件提供完整描述，包括照片、結(jié)構(gòu)、材料。

2.系統(tǒng)功能及參數(shù)描述。

系統(tǒng)參數(shù)包括但不限于：X射線掃描方式（筆形束掃描、寬角扇形束掃描、錐形束掃描、窄角扇形掃描）；

掃描信息采集方式（點(diǎn)采集、線采集、面采集）、高低能KV值、掃描角度、掃描模式、掃描范圍、測(cè)量部位、準(zhǔn)確性、精確性、掃描時(shí)間、輻射劑量。

產(chǎn)品的功能描述，包括 基本功能：骨密度測(cè)量功能；

附加功能（如適用）：如，非典型股骨骨折功能、FRAX評(píng)估、腹主動(dòng)脈鈣化評(píng)估、椎體骨折評(píng)價(jià)、髖關(guān)節(jié)幾何結(jié)構(gòu)評(píng)估等。

3.部件功能及參數(shù)描述，包括但不限于：

高壓發(fā)生器：型號(hào)、電源條件（額定電網(wǎng)電壓、相數(shù)、頻率）、高壓模式（連續(xù)/脈沖），管電壓范圍、管電流范圍、加載時(shí)間范圍、電流時(shí)間積范圍以及準(zhǔn)確度要求、逆變方式。

X射線管組件：型號(hào)、陽(yáng)極類(lèi)型（固定/旋轉(zhuǎn)）、陽(yáng)極熱容量、最大連續(xù)熱耗散、標(biāo)稱(chēng)管電壓、焦點(diǎn)標(biāo)稱(chēng)值、靶材、靶角。

如為組合機(jī)頭，應(yīng)注明。

限束器：射野尺寸。

過(guò)濾器類(lèi)型（如適用）：錫過(guò)濾器、鈰過(guò)濾器、釤過(guò)濾器。

探測(cè)器：型號(hào)、結(jié)構(gòu)（閃爍體材料涂層：如碘化銫、硫氧化釓等）;光電轉(zhuǎn)換器件：如薄膜晶體管TFT、電荷耦合器件CCD、互補(bǔ)型金屬氧化物半導(dǎo)體CMOS；

探測(cè)原理示意圖并詳述關(guān)鍵結(jié)構(gòu)；

探測(cè)器分類(lèi)（如按照像素排列方式分為線陣探測(cè)器、面陣探測(cè)器；

按能量轉(zhuǎn)換方式的分為直接轉(zhuǎn)換平板探測(cè)器、間接轉(zhuǎn)換平板探測(cè)器、按數(shù)據(jù)傳輸方式分為有線探測(cè)器、無(wú)線探測(cè)器）、探測(cè)器尺寸、有效視野尺寸、像素矩陣（水平和垂直）、像素尺寸、量子探測(cè)效率DQE。

掃描運(yùn)動(dòng)軌跡（直線運(yùn)動(dòng)，旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)）（如適用）。

4.產(chǎn)品測(cè)量值與計(jì)算值的描述。應(yīng)提供測(cè)試結(jié)果所有頁(yè)面的副本。測(cè)試結(jié)果既可展示在顯示器上亦可以硬質(zhì)副本形式打印出來(lái)。測(cè)量值與計(jì)算值應(yīng)包括：骨密度（BMD）和或骨礦物質(zhì)含量（BMC）、面積（Area）（如適用）；

T-值、Z-值（如適用）。

不限于：如含有（二）2所述的附加功能，則應(yīng)有相應(yīng)的輸出指標(biāo)。

設(shè)備界面、輸出報(bào)告應(yīng)使用中文。報(bào)告中輸出圖像處應(yīng)備注：骨密度圖像不用于診斷。

5.設(shè)備校準(zhǔn)方法及質(zhì)量控制要求的描述。

（三）型號(hào)規(guī)格 應(yīng)按照附錄示例提供型號(hào)規(guī)格劃分表/產(chǎn)品配置表。描述不同配置產(chǎn)品差異（如適用，應(yīng)提供圖示）。

（四）適用范圍與禁忌癥 1.適用范圍 示例1：該產(chǎn)品用于對(duì)成人腰椎和股骨近端、和/或前臂部位的骨密度進(jìn)行測(cè)量。測(cè)定結(jié)果可與其他臨床危險(xiǎn)因素相結(jié)合幫助醫(yī)生對(duì)導(dǎo)致骨密度下降的骨質(zhì)疏松癥和醫(yī)療狀況做出診斷并最終用于評(píng)估骨折風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品也可用于體成分測(cè)量。

示例2：該產(chǎn)品用于對(duì)前臂部位的骨密度進(jìn)行測(cè)量。

2.預(yù)期使用環(huán)境：應(yīng)明確使用地點(diǎn)和使用環(huán)境，使用環(huán)境應(yīng)包括溫度、濕度、海拔大氣壓范圍以及適合國(guó)內(nèi)輻射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備屏蔽條件。若產(chǎn)品為便攜式，也應(yīng)考慮輻射防護(hù)的要求。

3.明確適用人群，如成人和/或兒童。兒童應(yīng)標(biāo)注適用的兒童年齡范圍。

4.禁忌癥：如產(chǎn)品具有禁忌癥，應(yīng)予以說(shuō)明。并應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（五）參考的同類(lèi)產(chǎn)品情況 應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）公告執(zhí)行。若采用新技術(shù)，應(yīng)說(shuō)明是成熟的技術(shù)，還是全新的首創(chuàng)技術(shù)，如果本設(shè)備采用的新技術(shù)、新功能可以在其他已上市的設(shè)備上找到類(lèi)似的功能及應(yīng)用，可以采用多臺(tái)參比機(jī)器對(duì)比說(shuō)明，應(yīng)提供區(qū)別于同類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)特征說(shuō)明。

三、研究資料 （一）產(chǎn)品性能研究 1.提供性能指標(biāo)的確定依據(jù)。性能指標(biāo)建議參照YY/T 0724中相應(yīng)條款。不適用的條款及試驗(yàn)方法應(yīng)明確不適用的合理理由。如果采用了標(biāo)準(zhǔn)外的替代指標(biāo)和試驗(yàn)方法，應(yīng)提供該方案的合理性依據(jù)。

2.各種臨床測(cè)量參數(shù)及計(jì)算參數(shù)測(cè)量原理及臨床功能的算法實(shí)現(xiàn)應(yīng)予以說(shuō)明。提供執(zhí)行的驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn)的摘要。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)證實(shí)設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入要求。

如：對(duì)計(jì)算報(bào)告值（T-值、Z-值等）所用算法的描述。對(duì)計(jì)算機(jī)輔助分析軟件（如用于智能擺位的CADfx技術(shù)和scancheck技術(shù)）及（二）2所述的產(chǎn)品功能中提到的各項(xiàng)功能所用算法的描述。對(duì)設(shè)備中采用的專(zhuān)利技術(shù)的描述。

提供附加功能的內(nèi)部驗(yàn)證資料：如：臨床意義、測(cè)量準(zhǔn)確性、測(cè)量重復(fù)性、附加功能對(duì)BMD測(cè)量的影響等。

3.提供體模及相關(guān)信息的研究資料。包括體模制造商、體模用途、結(jié)構(gòu)、技術(shù)規(guī)格及圖示、測(cè)試部位、材料說(shuō)明等。

4.參考數(shù)據(jù)庫(kù) 廠家應(yīng)提供參考數(shù)據(jù)庫(kù)，用于輔助骨質(zhì)疏松癥診斷及評(píng)估，診斷及評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)參照有關(guān)WHO推薦標(biāo)準(zhǔn)和中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì).原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2017）。

建議采用有代表性的中國(guó)人群骨密度測(cè)量值參考數(shù)據(jù)庫(kù)。制造商應(yīng)對(duì)設(shè)備中采用的參考數(shù)據(jù)庫(kù)予以說(shuō)明。

若采用國(guó)內(nèi)外專(zhuān)業(yè)雜志公開(kāi)發(fā)表的參考數(shù)據(jù)，應(yīng)提供數(shù)據(jù)出處。

若進(jìn)行了數(shù)據(jù)采集，應(yīng)提交數(shù)據(jù)采集時(shí)的質(zhì)控內(nèi)容及結(jié)果（包括使用的設(shè)備的制造商、型號(hào)、設(shè)備重復(fù)性等）和質(zhì)控方法及過(guò)程（包括對(duì)操作者、設(shè)備的質(zhì)控要求等）。

若采用與已上市設(shè)備相同的參考數(shù)據(jù)庫(kù)，應(yīng)與使用該參考數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)備的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行校正，應(yīng)對(duì)軟件中相應(yīng)的轉(zhuǎn)換公式、算法予以說(shuō)明。并提供BMD結(jié)果一致的驗(yàn)證及評(píng)價(jià)資料。

參考數(shù)據(jù)庫(kù)的信息應(yīng)在隨機(jī)文件中公布，包括不限于：樣本數(shù)據(jù)來(lái)源（各參考數(shù)據(jù)庫(kù)樣本選擇應(yīng)具有產(chǎn)品聲稱(chēng)的人群代表性）。抽樣方法、樣本量、樣本人群特征（應(yīng)包括性別、年齡組、身高、體重、種族/民族和或地域等）、掃描部位及體成分測(cè)量結(jié)果（如：腰椎、髖部、前臂骨密度和全身骨密度、脂肪及瘦肉成分等）、納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)、參考文獻(xiàn)。

建議提供不同掃描部位及體成分測(cè)量結(jié)果與不同部位人群特征的結(jié)果。

若上市后參考數(shù)據(jù)庫(kù)更新，如擴(kuò)充數(shù)據(jù)庫(kù)樣本量，應(yīng)提供數(shù)據(jù)庫(kù)更新歷史，并參照上述方法提供參考數(shù)據(jù)庫(kù)建立的相應(yīng)資料。

（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究 與人體接觸的部件，如患者支撐裝置、定位墊等；

應(yīng)提供接觸部件名稱(chēng)、部件材料、接觸性質(zhì)（接觸類(lèi)型、接觸時(shí)間），并應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

（三）清洗和消毒研究 關(guān)于接觸到患者的設(shè)備表面的清洗、消毒說(shuō)明，以及所有可能需要清洗、消毒的設(shè)備表面的清洗、消毒說(shuō)明，以避免疾病傳播。

應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法，推薦使用的試劑，及其效果的驗(yàn)證報(bào)告。說(shuō)明書(shū)應(yīng)有清洗、消毒方面的說(shuō)明。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供整機(jī)的使用期限、確定依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告，可以通過(guò)分析影響整機(jī)有效期的因素確定整機(jī)的有效期，也可以使用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。應(yīng)提供X射線管組件、高壓發(fā)生器、患者支撐裝置、探測(cè)器等關(guān)鍵部件的壽命驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品包裝應(yīng)符合YY/T 1099的要求，并提供相應(yīng)的自檢報(bào)告。

（五）軟件資料 軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

四、生產(chǎn)制造信息 生產(chǎn)場(chǎng)地的介紹應(yīng)與生產(chǎn)者資格證明文件和政府批準(zhǔn)文件載明事項(xiàng)保持一致。

五、臨床評(píng)價(jià)資料 按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

雙能X射線骨密度儀屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）中的產(chǎn)品。

1.應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料，證明兩者具有等同性。

2.申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表，比對(duì)內(nèi)容不局限于指導(dǎo)原則附錄中所列的項(xiàng)目，還應(yīng)提供附件所述內(nèi)容的對(duì)比情況。

3.若申請(qǐng)的產(chǎn)品適用范圍超出了《目錄》如，產(chǎn)品帶有附加功能，則可通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。或按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求提交臨床試驗(yàn)資料。

六、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

下列為雙能X射線骨密度儀常見(jiàn)危害示例，至少應(yīng)關(guān)注：

（一）能量危害 1.對(duì)患者和使用者的電擊危害，如：接觸低電壓；

2.機(jī)械危害，如：掃描架結(jié)構(gòu)故障；

機(jī)械部件的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者；

因在較小力度下非預(yù)期激活的動(dòng)力運(yùn)動(dòng)或旋轉(zhuǎn)而導(dǎo)致患者的碾挫傷、夾傷、擠壓傷；

3.電離輻射，如：異常輻射散射故障導(dǎo)致被測(cè)者/使用者過(guò)度暴露；

來(lái)自設(shè)備所致干擾的意外診斷系統(tǒng)性能或失效；

4.非電離輻射，如：定位激光束使用不當(dāng)對(duì)被測(cè)者眼睛造成的非電離輻射；

5.EMC，如：輻射干擾起搏器和其他患者設(shè)備；

6.熱能，如：與通常情況下可接觸到的熱表面或部件發(fā)生意外接觸。

（二）生物學(xué)和化學(xué)危害 1.支持患者的床臺(tái)可能造成交叉感染；

2.臨床應(yīng)用期間，患者接觸到設(shè)備表面的化學(xué)殘留物。

（三）操作危害 1.因輸入的圖像質(zhì)量導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷/結(jié)果；

2.影像質(zhì)量未達(dá)到最佳水平、掃描未完成、掃描過(guò)早終止、掃描啟動(dòng)時(shí)間不正確或掃描設(shè)置不正確（系統(tǒng)按指令執(zhí)行）；

3.操作員有意在預(yù)期臨床應(yīng)用之外誤用診斷系統(tǒng)；

4.操作員故意在預(yù)期臨床用途外誤用輻射診斷成像系統(tǒng)。

（四）設(shè)備功能的喪失或變壞 1.X射線系統(tǒng)/探測(cè)器系統(tǒng)性能降低；

2.骨密度測(cè)量數(shù)據(jù)顯示不正確，或輸出人體成分及骨質(zhì)疏松診斷未使用的其他數(shù)據(jù)；

3.錯(cuò)誤顯示或輸出輻射暴露指示；

4.骨密度測(cè)量數(shù)據(jù)不可用或已丟失；

掃描未完成，且未生成影像或生成了不完整的影像。

（五）信息危害 1.標(biāo)記不足或不正確；

2.操作說(shuō)明書(shū)有缺失；

3.警告不恰當(dāng)；

4.服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不充分；

對(duì)以上各項(xiàng)（不限于以上各項(xiàng)），根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)際情況判定列出。

七、產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。

1.應(yīng)在產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分中給出產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表（見(jiàn)附件）。

2.應(yīng)明確軟件型號(hào)規(guī)格、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

3.應(yīng)符合YY/T 0724《雙能X射線骨密度儀專(zhuān)用技術(shù)條件》的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，列出具體參數(shù)值。區(qū)分不同掃描模式制定技術(shù)指標(biāo)。

4.如有激光定位功能，應(yīng)給出定位精度要求。

5.應(yīng)列出全部軟件功能綱要。

6.申請(qǐng)人聲稱(chēng)的新技術(shù)、新功能應(yīng)制定相關(guān)的技術(shù)要求。

7.附件應(yīng)制定技術(shù)指標(biāo)。

8.產(chǎn)品安全要求，至少應(yīng)包括以下要求 （1）電氣安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求: GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》 GB 9706.3《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求》 GB 9706.11《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專(zhuān)用要求》 GB 9706.12《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》 GB 9706.14《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專(zhuān)用要求》 GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（2）電磁兼容應(yīng)當(dāng)符合YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

（3）若有激光定位功能，應(yīng)適用GB7247.1《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類(lèi)、要求》 引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說(shuō)明合理原因。

9.檢測(cè)方法應(yīng)明確符合的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及條款號(hào)。

10.附錄：應(yīng)包含設(shè)備隨附的體模信息，至少應(yīng)包括：制造商、體模用途、結(jié)構(gòu)、技術(shù)規(guī)格及圖示、測(cè)試部位、材料說(shuō)明。

八、產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐? 注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。

1.不同工作原理、結(jié)構(gòu)差異較大的雙能X射線骨密度儀，不能劃分為同一注冊(cè)單元。

如，掃描方式不同的設(shè)備，如筆形束X射線骨密度儀與扇形束X射線骨密度儀應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

雙能產(chǎn)生的方式不同的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

2.采用不同型號(hào)的高壓發(fā)生器的產(chǎn)品不能劃分為同一注冊(cè)單元。

3.適用范圍相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

如，中軸骨X射線骨密度儀和外周骨X射線骨密度儀，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

4.設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊(cè)單元。

如硬件結(jié)構(gòu)一致，選配軟件不同可以劃分為同一注冊(cè)單元。

5.符合獨(dú)立軟件定義的軟件可以與設(shè)備劃分為不同注冊(cè)單元。

九、產(chǎn)品檢測(cè)單元?jiǎng)澐?檢測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等。

1.不同配置應(yīng)分別提供檢測(cè)報(bào)告。除非檢測(cè)產(chǎn)品具有典型性。

2.電磁兼容安全要求須覆蓋申報(bào)的所有配置。

3.醫(yī)用電氣設(shè)備在實(shí)施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)對(duì)電磁兼容性按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測(cè)。安規(guī)檢測(cè)報(bào)告和EMC檢測(cè)報(bào)告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

4.EMC運(yùn)行模式的選擇應(yīng)考慮不同掃描模式，抗擾度試驗(yàn)每項(xiàng)與基本性能相關(guān)的功能均應(yīng)以對(duì)患者后果最不利的方式進(jìn)行，輻射發(fā)射試驗(yàn)應(yīng)使設(shè)備在能產(chǎn)生最大騷擾狀態(tài)下運(yùn)行。

十、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽 說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意：

1.詳細(xì)描述設(shè)備操作步驟以及測(cè)量方法，如：患者擺位的要求、如何對(duì)解剖部位掃描。

2.器械技術(shù)特性。

3.校準(zhǔn)規(guī)程。

4.質(zhì)量控制的要求。

5.使用期限。

6.部件更換要求。

7.注意事項(xiàng)、警告以及提示。

8.參考數(shù)據(jù)庫(kù)的信息。

十一、名詞解釋 T-值：表示相對(duì)于同種族同性別正常青年人正常參考數(shù)據(jù)庫(kù)的一個(gè)計(jì)算結(jié)果。

T-值= 實(shí)測(cè)值-同種族同性別正常青年人峰值骨密度 同種族同性別正常青年人峰值骨密度的標(biāo)準(zhǔn)差 Z-值：表示相對(duì)于同種族同性別同齡人正常參考數(shù)據(jù)庫(kù)的一個(gè)計(jì)算值。

Z-值= 骨密度測(cè)定值-同種族同性別同齡人骨密度均值 同種族同性別同齡人骨密度標(biāo)準(zhǔn)差 十二、參考文獻(xiàn) 1.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類(lèi)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016第21號(hào)）2.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第14號(hào)）3.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第50號(hào)）4.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)）5.FDA.Evaluation and Reporting of Age ,Race,and Ethnicity Data in Medical Device Clinical Studies.Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.2016-06-20 6.中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì).原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2017）.中華骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病雜志.2017，9：第10卷第5期413-444.7.GBZ130-2013醫(yī)用X射線診斷放射防護(hù)要求 8.FDA.行業(yè)和FDA人員指南－II類(lèi)特殊控制指導(dǎo)性文件：骨密度儀 十二、起草單位 起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 附表 型號(hào)規(guī)格劃分表/配置表示例 部件名稱(chēng) 部件型號(hào) 規(guī)格參數(shù) 型號(hào)1或 配置1 型號(hào)2或 配置2 基本組成 高壓發(fā)生器 管電壓范圍和準(zhǔn)確性：

管電流范圍和準(zhǔn)確性：

加載時(shí)間范圍和準(zhǔn)確性：

電流時(shí)間積和準(zhǔn)確性：

標(biāo)稱(chēng)輸出電功率：

輸入電源電壓/頻率：

非工頻/高壓逆變頻率/工頻 高低能量（如適用）：

√ √ X射線管組件 X射線管型號(hào)A 管套型號(hào)A X射線管組件型號(hào)A 管組件熱容量：

陽(yáng)極熱容量：

標(biāo)稱(chēng)連續(xù)輸入功率：

標(biāo)稱(chēng)管電壓：

焦點(diǎn)標(biāo)稱(chēng)值：

靶角：

固有濾過(guò)：@xxkv（在xxkv下等效濾過(guò)）靶材：

陽(yáng)極類(lèi)型（固定/旋轉(zhuǎn)）√ X射線管型號(hào)B 管套型號(hào)B X射線管組件型號(hào)B 同上 √ 探測(cè)器 A 結(jié)構(gòu)：如閃爍體涂層材料+TFT陣列或CCD或CMOS 類(lèi)型：（面陣/線陣/點(diǎn)陣;直接轉(zhuǎn)換 /間接轉(zhuǎn)換;有線/無(wú)線）探測(cè)器尺寸 有效視野尺寸（如適用）像素矩陣（水平和垂直）像素尺寸 DQE √ B …… √ 圖像處理工作站 / 對(duì)工作站的最低要求：CCC要求、CPU、內(nèi)存、硬盤(pán)容量、顯卡、操作系統(tǒng)、光驅(qū)、網(wǎng)卡 應(yīng)符合CCC要求，符合 GB4943.1,GB9254,GB17625.1標(biāo)準(zhǔn) √ √ 顯示器 / 對(duì)預(yù)覽顯示器的最低性能要求：

應(yīng)符合CCC要求，符合 GB4943.1,GB9254,GB17625.1標(biāo)準(zhǔn) 屏幕尺寸 類(lèi)型（CRT/液晶，彩色/黑白）分辨率（像素矩陣）最大亮度 對(duì)比度 √ √ 掃描架 運(yùn)動(dòng)范圍和誤差 患者支撐裝置 A 傾斜角度范圍和誤差（如適用）橫向運(yùn)動(dòng)范圍和誤差（如適用）縱向運(yùn)動(dòng)范圍和誤差（如適用）焦點(diǎn)到影像接收面的距離：

床板等效率濾過(guò)：@xxkv（在xxkv下等效濾過(guò)）√ 激光定位器 激光燈個(gè)數(shù)、波長(zhǎng)范圍、激光發(fā)射級(jí)別 √ 附件 定位墊 / 材料 軟件 軟件名稱(chēng) 軟件發(fā)布版本 √ 選件 其中……內(nèi)容根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫(xiě)，√表示具有該部件,空白默認(rèn)不配置該部件.A/B僅為不同型號(hào)的示例，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況填寫(xiě)。部件數(shù)量可在備注中說(shuō)明。

第三篇：CT購(gòu)置可行性報(bào)告

關(guān)于延期CT的報(bào)告

2013年9月18日

第一章 概 述

一、任務(wù)依據(jù)

影像醫(yī)學(xué)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要組成部分，隨著醫(yī)學(xué)影像學(xué)的發(fā)展，各種先進(jìn)的影像設(shè)備投入臨床使用，廣泛普及和開(kāi)展，放射科在醫(yī)療活動(dòng)中的地位影響日益提高，使放射科從單一的輔助科室過(guò)渡到集診斷、治療為一體的綜合醫(yī)技科室。

隨著人們生活水平的不斷提高，人們衛(wèi)生保健觀念和健康消費(fèi)意識(shí)也日益增強(qiáng)，醫(yī)療要求也越來(lái)越高，我院行放射檢查人數(shù)逐年增加，工作量也越來(lái)越大，原有傳統(tǒng)攝片檢查設(shè)備已不能滿足臨床需要。CT作為一種常規(guī)實(shí)用的影像檢查手段，尤其是對(duì)顱腦及胸腹部病變、急診外傷、早期腫瘤等病人能進(jìn)行快速準(zhǔn)確的診斷。鑒于此，我院許多病人因不能做CT等檢查，如此既耽誤了寶貴的治療時(shí)間，又增加了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，醫(yī)院業(yè)務(wù)也得不到應(yīng)有的發(fā)展。CT的購(gòu)置，對(duì)我院的發(fā)展有著十分重要的意義。

二、項(xiàng)目背景

我院是武漢市衛(wèi)生局批準(zhǔn)設(shè)置的一所二級(jí)綜合性醫(yī)院，地處硚口區(qū)仁壽路，醫(yī)療業(yè)務(wù)輻射臨近的蔡甸、漢陽(yáng)、黃陂、新洲等地，因周邊除二所（同濟(jì)、中山）三甲醫(yī)院外，再無(wú)綜合性醫(yī)院，故不會(huì)發(fā)生區(qū)域內(nèi)設(shè)備配置過(guò)度，不存在設(shè)備盲目購(gòu)置現(xiàn)象。因此，我院CT購(gòu)置順應(yīng)了本區(qū)域醫(yī)療市場(chǎng)的需求，符合經(jīng)濟(jì)發(fā)展的要求。

三、主要結(jié)論

1、我院CT購(gòu)置對(duì)于完善綜合醫(yī)院職能，滿足廣大人民群眾的健康需求，促進(jìn)我院健康可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。

2、我院放射科已選送1名醫(yī)務(wù)人員在中山醫(yī)院放射科學(xué)習(xí)一年，工作人員中副主任醫(yī)師一人取得CT上崗證。同時(shí)醫(yī)院已設(shè)計(jì)好專(zhuān)門(mén)CT檢查室，故完全有能力開(kāi)展CT日常檢查診斷工作。

3、我院擁有500mA普通X光機(jī)1臺(tái)，2012年攝片量達(dá)到7000余張，DR業(yè)務(wù)量穩(wěn)定。

綜上所述，我院已具備良好的實(shí)施條件和可能，必定能產(chǎn)生良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

第二章 建設(shè)項(xiàng)目的必要性

一、醫(yī)療事業(yè)現(xiàn)狀分析

我院是硚口區(qū)唯一一所二級(jí)綜合性醫(yī)院，其醫(yī)療業(yè)務(wù)范圍覆蓋全區(qū)，直間接服務(wù)人口近50萬(wàn)。醫(yī)院從一所小診所發(fā)展成為擁有固定資產(chǎn)近億元,醫(yī)療業(yè)務(wù)用房達(dá)1.4萬(wàn)㎡，開(kāi)設(shè)病床106張的二級(jí)綜合醫(yī)院。醫(yī)院現(xiàn)有職工286人，擁有專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員212人，其中中級(jí)職稱(chēng)52人，高級(jí)職稱(chēng)19人，本科學(xué)歷人員60名，大專(zhuān)學(xué)歷120人。現(xiàn)設(shè)有內(nèi)、外、婦、產(chǎn)、兒、口腔、皮膚科、耳鼻咽喉科、醫(yī)學(xué)影像（超聲診斷專(zhuān)業(yè)、X線診斷專(zhuān)業(yè)、心電診斷專(zhuān)業(yè)）、檢驗(yàn)、預(yù)防保健、醫(yī)療美容科、中醫(yī)科等17個(gè)科室；現(xiàn)配備有四維彩超、500毫安X光機(jī)、DR、全自動(dòng)生化分析儀、利普刀、心電圖、血球計(jì)數(shù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、胎心監(jiān)護(hù)儀、無(wú)痛分娩儀、泌尿腔鏡、精子分析儀、宮、腹腔鏡、陰道鏡、麻醉機(jī)等先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備60余臺(tái)（件）。

近年來(lái)，醫(yī)院雖然在不斷發(fā)展，但離市、區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)二級(jí)綜合院的要求還有不少的差距，隨著人民群眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生水平需求，我院現(xiàn)有簡(jiǎn)陋的醫(yī)療設(shè)備遠(yuǎn)不能滿足人們的需求。

CT作為一種常規(guī)實(shí)用的影像檢查手段，周邊地區(qū)人民群眾健康

狀況的診斷具有非常重要的意義。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，每年因不能做CT而轉(zhuǎn)院的心腦血管病人占全年總轉(zhuǎn)院數(shù)的50%。如此不僅增加當(dāng)?shù)厝嗣袢罕娍床【歪t(yī)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，長(zhǎng)此以往必將在一定程度上制約衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。

由于我院是經(jīng)政府同意的醫(yī)保定點(diǎn)單位、生育保險(xiǎn)定點(diǎn)單位，是民營(yíng)綜合醫(yī)院綜合服務(wù)水平相對(duì)較高的二級(jí)醫(yī)院，我院能否購(gòu)置CT的問(wèn)題決定著周邊地區(qū)人民群眾快速、便捷的醫(yī)療環(huán)境和醫(yī)療保健狀況，同時(shí)也影響著周邊近50萬(wàn)群眾的方便就醫(yī)。

二、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

我院是硚口區(qū)一所二級(jí)綜合醫(yī)院，交通便利，前來(lái)就診的內(nèi)、外、婦、兒病人較多，尤其是隨著社會(huì)發(fā)展，人口老齡化，心腦血管病人日益增多。因此，購(gòu)置CT能解決周邊群眾轉(zhuǎn)院做CT的現(xiàn)狀，能為病人提供方便、快捷的診療手段，所以本院購(gòu)置CT十分必要。

第三章 綜合評(píng)價(jià)

一、社會(huì)效益

購(gòu)置CT，將極大的滿足廣大人民群眾的健康需求，必能拓寬醫(yī)療服務(wù)范圍，進(jìn)一步完善二級(jí)綜合醫(yī)院的功能，增強(qiáng)醫(yī)療輻射力，使其成為硚口區(qū)漢水橋街以及周邊群眾的醫(yī)療保健首選場(chǎng)所。

購(gòu)置CT，能確保醫(yī)院總體規(guī)劃的順利實(shí)施。因此，本項(xiàng)目的建設(shè)將有力地推動(dòng)醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展，具有良好的社會(huì)效益。

二、經(jīng)濟(jì)效益分析

1、直接效益：全年CT收入1.533.000元

（1）CT每天平均掃描人次12人次。單次多層CT平掃每個(gè)部位收費(fèi)250元。即全年：250元×12人次×365天=1.095.000元。

（2）平均每天4人次增強(qiáng)掃描。單次多層CT增強(qiáng)掃描每個(gè)部位收

費(fèi)300元。即全年：300元×4人次×365天=438.000元

2、間接收益：全年住院收入4.927.500元

（1）CT年檢查人數(shù)：12人次/天×365天=4380人次

（2）收治25% CT檢查人數(shù)住院治療657人次（4380×15%=657）

（3）平均每個(gè)病人住院治療7天，每天人均負(fù)擔(dān)500元，每人次住院病人平均負(fù)擔(dān)3500元。

（4）全年住院收入：3500元×657人次=2.299.500元

3、全年經(jīng)濟(jì)效益3.832.500元

我院購(gòu)置CT共花費(fèi)人民幣326萬(wàn)元。根據(jù)以上預(yù)算，如CT使用情況順利，扣除成本后預(yù)計(jì)3年左右能收回購(gòu)置成本。

2013年9月18日

第四篇：電腦購(gòu)置可行性報(bào)告

可行性報(bào)告申請(qǐng)

尊敬的李經(jīng)理：

基于總公司財(cái)務(wù)科要求：從2006年1月1日起各核算單位、科室全部實(shí)行會(huì)計(jì)電算化；呈報(bào)的各類(lèi)報(bào)表必須以電子版上報(bào)；隨著技術(shù)數(shù)據(jù)的系統(tǒng)、規(guī)范化和電腦辦公的實(shí)行，網(wǎng)上辦公和傳遞工作更是離不開(kāi)電腦。而目前我分公司的電腦數(shù)量太少、各部門(mén)的電腦工作又較為頻繁、使用人員多，造成了電腦嚴(yán)重使用不足，進(jìn)而影響到整個(gè)工作效率和質(zhì)量，為了解決效率慢、質(zhì)量差等問(wèn)題，現(xiàn)需購(gòu)進(jìn)電腦一臺(tái)，希您批準(zhǔn)。

特此申請(qǐng)！

申請(qǐng)部門(mén)：分公司財(cái)務(wù)部

2006年8月20日

第五篇：雙能X線骨密度檢查儀簡(jiǎn)介

雙能X線骨密度檢查儀簡(jiǎn)介

一、美國(guó)Hologic雙能X線骨密度測(cè)量?jī)x

肇慶市第二人民醫(yī)院新引進(jìn)的美國(guó)HOLOGIC雙能X線骨密度檢查儀是目前世界上最新型的骨密度檢測(cè)儀，具有掃描速度快（2-5分鐘）、精確度與準(zhǔn)確性高、放射性劑量低等優(yōu)點(diǎn)，已廣泛應(yīng)用于臨床，是骨密度檢測(cè)公認(rèn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。它可測(cè)定脊椎、股骨以及全身骨量，能準(zhǔn)確評(píng)價(jià)人體全身骨骼的健康狀況，是骨質(zhì)疏松早期診斷、疾病監(jiān)測(cè)和藥物療效評(píng)價(jià)的常用方法。其中全身體質(zhì)成份分析可針對(duì)全身每個(gè)部位進(jìn)行骨量、肌肉及脂肪含量測(cè)定和分析，便于指導(dǎo)受檢者進(jìn)行針對(duì)性的預(yù)防和鍛煉。

二、骨密度測(cè)定臨床應(yīng)用

骨密度測(cè)定主要有三大優(yōu)勢(shì)：

1.早期診斷骨質(zhì)疏松和骨折危險(xiǎn)度的預(yù)測(cè)；

2.對(duì)內(nèi)分泌及代謝性骨病的骨量測(cè)量，從而制定安全、最佳的治療方案，防止骨折發(fā)生； 3.病情隨訪及療效評(píng)價(jià)。

骨質(zhì)疏松癥通常以腰椎L1～L4的測(cè)定結(jié)果及近端股骨的股骨頸大轉(zhuǎn)子股骨體及三角區(qū)的測(cè)定結(jié)果作為診斷依據(jù)。全身掃描圖像則可以得到幾組骨骼的骨密度數(shù)據(jù)，如顱骨、脊椎、左右上肢、左右肋骨、左右下肢、胸腰椎、骨盆等。骨密度儀會(huì)根據(jù)病人資料自動(dòng)算出T值數(shù)據(jù)。T值是將你檢查所得到骨密度與健康30～35歲年輕人的骨峰值作比較，以得出高出（+）或低于(-)年輕人的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）數(shù)。T值是診斷骨質(zhì)疏松癥最有意義的數(shù)值，它能反映骨質(zhì)疏松的嚴(yán)重程度。T值范圍：正常值：T>-1.0 骨量減少：-2.5≤T≤-1.0 骨質(zhì)疏松：T<-2.5

三、骨密度檢查適用范圍

1、在常規(guī)X 光片上發(fā)現(xiàn)骨量減少，骨密度測(cè)量可以證實(shí)這種主觀判斷。

2、絕經(jīng)前后婦女、中老年人。

3、超重及肥胖人士的精確診斷、健康指導(dǎo)和減肥療效評(píng)價(jià)。

4、關(guān)心自我骨骼健康，需要了解自身骨骼健康狀況者。

5、關(guān)注肌肉、脂肪分配比例的愛(ài)美人士等。

6、有慢性疾病史（如糖尿病、腎功能不全、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等）或服用抗癲癇藥、抗凝藥、糖皮質(zhì)激素史者等容易引起骨質(zhì)疏松的患者。

7、有營(yíng)養(yǎng)不良、發(fā)育障礙史或不明原因腰腿痛者。

8、骨質(zhì)疏松藥物療效的觀察和指導(dǎo)。

9、開(kāi)始激素替代療法（HRT）前的必要檢查。

10、長(zhǎng)期缺乏運(yùn)動(dòng)或臥床不起的患者。

11、提前絕經(jīng)或停經(jīng)的患者，如厭食癥，易饑餓癥等。

12、甲狀腺亢進(jìn)或接受甲狀腺激素治療的患者。

13、器官移植后的患者。

14、骨質(zhì)疏松家族史或骨折病史者。

15、肝臟疾病患者。

16、消化吸收不良綜合癥的患者。

17、身高下降4 厘米以上。

18、體重減少5 公斤以上。