第一篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更辦事服務(wù)指南

食品藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)指南

一、項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更

二、設(shè)立依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

三、申請(qǐng)條件：持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

四、申報(bào)材料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書； 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)表； 3.關(guān)于變更事項(xiàng)的相關(guān)材料；

1）、企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人變更：應(yīng)提交變更后的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《稅務(wù)登記證》的復(fù)印件；法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡歷； 2）、質(zhì)量管理人變更：應(yīng)提交新任質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書的復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

3）、企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址變更：應(yīng)提交變更后地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同、地理位置圖、平面圖及倉儲(chǔ)條件的說明，經(jīng)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收符合要求；

4）、經(jīng)營范圍變更:應(yīng)提交對(duì)新增產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或約定由產(chǎn)品生產(chǎn)方提供的售后服務(wù)保證。

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本原件及復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5.企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明。

五、辦理程序：

1.受理：申辦人到行政服務(wù)中心我局窗口提交變更材料，經(jīng)行政服務(wù)中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具接收材料的書面憑證）。

2.審查：由食品藥品監(jiān)督管理分局行政審批科派人進(jìn)行審查或現(xiàn)場檢查，根據(jù)審查情況及申報(bào)材料提出審查意見：

1）屬登記變更：自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)；

2）屬許可事項(xiàng)變更：自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品管理局令第15號(hào)）、規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，辦理變更手續(xù)。

3.送達(dá)：在承諾期屆滿后，由申請(qǐng)人到行政服務(wù)中心我局窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或不予變更決定書。

六、承諾時(shí)限：10個(gè)工作日。

七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)。

八、行政服務(wù)中心工作人員聯(lián)系方式：

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)審批辦事

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)條件：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；

2、符合相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。辦事程序：

申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書)。申請(qǐng)人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》1份；

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本；

3、清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表（批發(fā)、門店）；

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件1份；

5、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證；

6、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的任命文件、身份證、學(xué)歷證明或職稱證明及個(gè)人簡歷；

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

9、企業(yè)已安裝產(chǎn)品購、銷、存信息管理系統(tǒng)的，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份；

10、設(shè)施設(shè)備目錄(批發(fā)企業(yè))；

11、《質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明》、《申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；

12、《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書》各1份；

13、凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份；

14、如經(jīng)營方式為連鎖門店的須交企業(yè)連鎖證明材料復(fù)印件1份；

15、企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人）計(jì)生證明原件、企業(yè)社會(huì)保險(xiǎn)證明文件、企業(yè)與質(zhì)量管理人簽訂的勞動(dòng)合同。申請(qǐng)材料的要求：

1、資料編號(hào)2、5、6、7須出示原件核驗(yàn)，并提交復(fù)印件各1份（申請(qǐng)人須在房屋產(chǎn)權(quán)證明、企業(yè)連鎖證明復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章或個(gè)人簽字，其余復(fù)印件由窗口資料審核人員核驗(yàn)原件后在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期并個(gè)人簽字）。

2、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。

C、“注冊(cè)地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。法定時(shí)限：30天。承諾時(shí)限：20天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)條件：

1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第76、83條規(guī)定是情形；

2、必須符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》；

3、同時(shí)按新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》實(shí)施。辦事程序：

申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書)。申請(qǐng)人提交材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》1份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》（批發(fā)、門店）1份；

4、《申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《質(zhì)量管理人在職在崗聲明》、《申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；

5、《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》1份；

6、《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書》；

7、凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份。

對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

1、擬繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出申請(qǐng)；

2、換證時(shí)，如許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，必須同時(shí)辦理許可證變更手續(xù)；

3、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》，應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，并加蓋企業(yè)公章。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。法定時(shí)限：30天。承諾時(shí)限：20天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)條件：

1、英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；

2、符合相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。辦事程序：

申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書)。申請(qǐng)人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》1份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本；

3、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份；

4、《申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《申請(qǐng)變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；

5、凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份；

6、企業(yè)辦理變更，另須提交以下材料：

（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》；（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件和工作簡歷 1 份；（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》；（4）如變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營）地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄；如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明等；（6）如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證。如變更為連鎖門店經(jīng)營范圍的須提交企業(yè)連鎖證明材料（核減范圍的，不需提供本項(xiàng)要求的資料）；（7）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表》、《質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明》。對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

1、資料編號(hào)6須出示原件核驗(yàn)(房屋產(chǎn)權(quán)證明、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明除外)，并提交復(fù)印件各1份（申請(qǐng)人須在房屋產(chǎn)權(quán)證明、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章或個(gè)人簽字，其余復(fù)印件由窗口資料審核人員核驗(yàn)原件后在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期并個(gè)人簽字）。

2、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；

B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫；

C、“注冊(cè)地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。

4、凡是證明文件必須是法定有效文件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。法定時(shí)限：20天。承諾時(shí)限：10天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)審批辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)條件：

1、清遠(yuǎn)市行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證；

3、申請(qǐng)人在《清遠(yuǎn)日?qǐng)?bào)》登載遺失聲明起滿25日后，向市食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請(qǐng)。辦事程序：

申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書)。申請(qǐng)人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》1份；

2、書面申請(qǐng)報(bào)告或情況說明1份；

2、登載遺失聲明的《清遠(yuǎn)日?qǐng)?bào)》整版原件1份；

3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 1份；

4、《申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明》1份；

5、凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份。

對(duì)申請(qǐng)材料的要求：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》，應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確；填寫的所有行政許可、登記事項(xiàng)必須與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》相同；

3、所提交的登載遺失聲明的《清遠(yuǎn)日?qǐng)?bào)》原件，必須是整版；

4、企業(yè)申請(qǐng)之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。法定時(shí)限：20天。承諾時(shí)限：10天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)辦事指南

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。申請(qǐng)

條

件

：

1、英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；

2、企業(yè)無立案未結(jié)案，或處罰未履行的情況。辦事程序：

申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——辦結(jié)。

申請(qǐng)人提交材料目錄：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)表1份；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)報(bào)告1份（寫明注銷原因）；

3、承擔(dān)企業(yè)注銷后責(zé)任的保證聲明書1份；（以上材料均加蓋公章）

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。即 辦 件：當(dāng)天。

聯(lián)系方式：QQ:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。

第三篇：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證辦事指南

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》辦事指南

信息來源:醫(yī)療器械處 發(fā)布時(shí)間:2007-04-30

一、事物名稱：

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)

二、辦事機(jī)構(gòu)：

濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局

三、申報(bào)條件：

（一）許可范圍：

1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3.非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。

（二）經(jīng)營范圍：

按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。如：II、III類：6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備。（參見濟(jì)食藥監(jiān)〔2010〕81號(hào)）

（三）經(jīng)營場所、倉庫面積要求：

1.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)

1營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3.法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。

4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

5.所申報(bào)的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營區(qū)內(nèi)。

（四）企業(yè)人員資質(zhì)的要求：

1．經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員（不得由質(zhì)量管理人兼任）。

2．經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。

3.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子）等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。

4．經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。

5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。

四、辦理所需證件：

無

五、辦理流程:

申請(qǐng)人向濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心提交申請(qǐng)材料-濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心發(fā)出受理通知書-申請(qǐng)人按照山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查規(guī)定籌建完成后向所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局書面申請(qǐng)驗(yàn)收-濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場驗(yàn)收并報(bào)山東省食品藥品監(jiān)督管理局-山東省食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)證.六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):

不收費(fèi)

七、提交材料:

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表》(從藥品、器械許可證申報(bào)系統(tǒng)(企業(yè)客戶端程序)中直接打印)；

2.營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

3.申請(qǐng)人的身份證（如委托他人辦理，還應(yīng)附申請(qǐng)人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復(fù)印件；

4.質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證、畢業(yè)證或職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡歷、不在原單位任職的證明。

5.售后服務(wù)人員的身份證、畢業(yè)證或職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡歷；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的還需提供YY/T0287-2003質(zhì)量體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)證書。

6.注冊(cè)地址（經(jīng)營場所）和倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

7.經(jīng)營或擬經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件（注冊(cè)證復(fù)印件應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理經(jīng)營單位的原印印章），8.企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還需提供質(zhì)量手冊(cè)、程序文件；

9.申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明；

10.提交電子版文件。從“濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站”→“辦事指南”→“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)”→“醫(yī)療器械許可證申報(bào)系統(tǒng)(企業(yè)客戶端程序)”下載安裝相應(yīng)的程序，錄入數(shù)據(jù)并導(dǎo)出后提交。

以上申請(qǐng)除有關(guān)材料可以復(fù)印外，表格、制度和個(gè)人簡歷等文字材料必須打?。ú坏脧?fù)?。y(tǒng)一用A4型紙按上述順序，用抽拉式文件夾裝訂成冊(cè)，一式兩份申報(bào)。

八、辦理地點(diǎn)：

濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口

九、辦理期限：

自受理之日起15個(gè)工作日

十、工作時(shí)間：

每周一至周五 上午8：30-11：30，下午13：00-17：00

十一、咨詢電話：

0531-6788871

2十二、公開方式：

主動(dòng)公開

十三、公開時(shí)限：

長期公開

十四、公開范圍：

面向社會(huì)

十五、審核程序：

市局初審，并組織現(xiàn)場驗(yàn)收后，報(bào)山東省食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)證。

十六、責(zé)任部門（處室）：

醫(yī)療器械處

十七、信息索引號(hào)：

山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查規(guī)定

信息來源: 發(fā)布時(shí)間:2007-04-30

為規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申辦、換證和有關(guān)事項(xiàng)變更的企業(yè)現(xiàn)場核查，以及日常監(jiān)督檢查，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》，制定本規(guī)定。

一、核查程序

（一）首次會(huì)議

首次會(huì)議參加人員：核查組全體成員，以及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人（部門負(fù)責(zé)人）、售后服務(wù)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、倉庫保管員等企業(yè)有關(guān)人員。

1.核查組成員出示執(zhí)法證件并講明來意。

2.與會(huì)人員親自填寫首次會(huì)議簽到表（表樣附后）。

3.核查組組長介紹核查組成員及分工，講明核查紀(jì)律、依據(jù)、方式、項(xiàng)目、保密承諾和核查最終可能產(chǎn)生的結(jié)論等，確認(rèn)核查范圍和日程。

4.企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹本企業(yè)參會(huì)人員、企業(yè)概況（新辦企業(yè)的籌備情況）、經(jīng)營或擬經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品情況。確定現(xiàn)場核查引導(dǎo)員。

（二）現(xiàn)場核查

⒈核查人員按照分工，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》規(guī)定的核查項(xiàng)目，采取核查、核實(shí)、詢問、問卷、查閱等方式進(jìn)行現(xiàn)場核查。

⒉對(duì)核查項(xiàng)目逐項(xiàng)記錄，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)并由企業(yè)負(fù)責(zé)人或現(xiàn)場核查引導(dǎo)員確認(rèn)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場取證。

⒊對(duì)企業(yè)申報(bào)材料與現(xiàn)場核查情況不一致的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)說明原因。

（三）綜合評(píng)定

綜合評(píng)定期間，企業(yè)人員應(yīng)予回避。

⒈核查員對(duì)負(fù)責(zé)核查項(xiàng)目的情況進(jìn)行匯總

⒉核查組組長組織核查員對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定，匯總填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查情況評(píng)定表》一式兩份，經(jīng)核查組全體成員通過并簽名。

（四）末次會(huì)議

末次會(huì)議參加人員與首次會(huì)議參加人員相同。

⒈與會(huì)人員親自填寫末次會(huì)議簽到表。

⒉核查組組長代表核查組通報(bào)現(xiàn)場核查情況、核查結(jié)論，講明申請(qǐng)者擁有的申訴權(quán)利，并再次進(jìn)行保密承諾。

⒊企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查情況評(píng)定表》上簽名并加蓋公章（新開辦企業(yè)除外），雙方各執(zhí)一份。

二、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

（一）現(xiàn)場核查時(shí)，應(yīng)對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面核查，逐項(xiàng)作出符合或不符合的評(píng)定并作好記錄。符合：此項(xiàng)完整、齊全、規(guī)范。

不符合：此項(xiàng)不完整、不齊全、不規(guī)范。

（二）結(jié)果評(píng)定

否決項(xiàng)全部符合，一般項(xiàng)≤3項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為合格；

否決項(xiàng)全部符合，一般項(xiàng)≥4項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為不合格；

否決項(xiàng)≥1項(xiàng)不符合，檢查結(jié)論為不合格。

經(jīng)整改的,再次核查否決項(xiàng)和一般項(xiàng)全部合格,檢查結(jié)論為合格，否則為不合格。

三、其它

（一）被核查企業(yè)對(duì)核查組通報(bào)的現(xiàn)場核查情況、核查結(jié)論如有異議，可提出意見或進(jìn)行針對(duì)性說明。必要時(shí)可重新查驗(yàn)核對(duì)。確有不能達(dá)成共識(shí)的，核查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)核查組全體成員和被核查企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）簽名后，報(bào)組織現(xiàn)場核查的食品藥品監(jiān)督管理部門。記錄一式兩份，雙方各執(zhí)一份。

（二）換證企業(yè)符合下列條件之一的，可進(jìn)行書面檢查或免于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》中一般項(xiàng)的檢查：

⒈換證前一年內(nèi)，被食品藥品監(jiān)督管理部門評(píng)定為守法誠信、規(guī)范經(jīng)營單位的；

⒉換證前一年內(nèi)，食品藥品監(jiān)督管理部門組織的專項(xiàng)監(jiān)督檢查或日常監(jiān)督檢查已進(jìn)行現(xiàn)場核查并符合規(guī)定要求的；

⒊持證五年內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的。

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

第四篇：變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可證確認(rèn)書

變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認(rèn)書

惠州市食品藥品監(jiān)督管理局：

本申請(qǐng)人已遞交變更《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的申報(bào)資料，并按要求已做好以下準(zhǔn)備：

1、各項(xiàng)工作準(zhǔn)備就緒，可隨時(shí)接受現(xiàn)場檢查；

2、現(xiàn)場檢查時(shí)有關(guān)人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員）在崗；

3、公司已對(duì)專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)（學(xué)歷、職稱）進(jìn)行真實(shí)性核查；滿足在職在崗要求；

4、文件資料、設(shè)施設(shè)備齊全；

5、現(xiàn)場檢查時(shí)能提供相關(guān)證明文件的原件（企業(yè)相關(guān) 人員的學(xué)歷證明、職稱證明、企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址租賃合同、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》）。

如若不能在貴局安排的時(shí)間內(nèi)接受現(xiàn)場檢查，同意退回申報(bào)資料。

企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名：

XX

企業(yè)簽章（如有）：

X年 X 月 X 日

第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證和變更事項(xiàng)指南

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證和變更事項(xiàng)指南

發(fā)布時(shí)間：2015年01月30日

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律依據(jù)

（一）《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令2003年第7號(hào)）；

（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）；

（四）《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）；

（五）《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》（冀食藥監(jiān)市﹝2005﹞6號(hào)）。

二、相關(guān)說明

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）第四條“按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理”的規(guī)定，持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)到期換證，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可；持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)未到期辦理變更事項(xiàng)，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可,同時(shí)需將原證注銷(參見原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)指南》網(wǎng)址：http://及其表格下載網(wǎng)址：http://)。注銷舊版許可證的資料不需要上網(wǎng)，只需隨其他資料一起交到受理窗口受理即可（為保證新舊許可證的無縫對(duì)接，申請(qǐng)新證的現(xiàn)場驗(yàn)收通過后再打印《注銷受理通知書》）。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的工作流程

（一）受理

1、申請(qǐng)人到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://59.64.82.150/sign_in）選擇“申請(qǐng)企業(yè)入口”登錄,首次登錄需注冊(cè)（可參考“教程視頻”和“操作手冊(cè)”）并妥善保存登錄密碼以備后用。

登錄后進(jìn)入經(jīng)營許可入口，網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)表并上傳需提交的申請(qǐng)資料掃描件，將填寫好的申請(qǐng)表打印出來，簽字并加蓋企業(yè)公章后再掃描上傳，然后提交申請(qǐng)。

2、將已上傳申請(qǐng)材料的紙質(zhì)版報(bào)石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口，地點(diǎn)：槐安路與休門街口，辦公時(shí)間：每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯(lián)系電話：86137233。

3、受理人員對(duì)提交的申請(qǐng)材料（含網(wǎng)上提交的電子版）進(jìn)行形式審核（驗(yàn)原件留復(fù)印件）。申請(qǐng)材料不齊或不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，申請(qǐng)人補(bǔ)正后重新提交申請(qǐng)；材料通過審核后，打印《行政許可申請(qǐng)受理通知書》。

（二）現(xiàn)場審核驗(yàn)收

材料受理后，經(jīng)辦人對(duì)材料進(jìn)行審核，需要現(xiàn)場驗(yàn)收的驗(yàn)收后作出現(xiàn)場驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

（三）審批與決定

復(fù)核人對(duì)受理材料及前期審核情況進(jìn)行復(fù)核，打印《行政許可決定審批表》，提出審批建議；主管領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)人員審查后，做出許可決定。

（四）制證與發(fā)證

制證人根據(jù)許可決定打印《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》，并由石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口向申請(qǐng)人發(fā)放。

四、審批時(shí)限

核發(fā)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定；注銷舊版證自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。作出決定后應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或行政許可決定書。

五、需提交的資料

（一）申請(qǐng)核發(fā)需提交以下資料：

（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表；

（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；非法人分支機(jī)構(gòu)需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；

（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一）；

（5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（6）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；全部委托醫(yī)療器械集中物流貯存管理的企業(yè)，提供委托合同及集中物流企業(yè)許可證復(fù)印件后，可不提供庫房資料。

（7）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見附表二）；（8）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（9）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（10）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（11）其他證明材料。

（二）申請(qǐng)注銷需提交以下資料：

（1）注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)表；

（2）《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本原件、復(fù)印件（加蓋本企業(yè)公章）以及企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意注銷該企業(yè)的文件或決議；非法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)需提供總公司的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意注銷該企業(yè)的決議（或上級(jí)主管部門文件）；

（3）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的無未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；

（4）委托辦理人身份證復(fù)印件及授權(quán)委托書。

六、申請(qǐng)材料的格式及相關(guān)要求

（一）申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙張打印，內(nèi)容要完整、清晰，卷面整潔，無涂改，并依順序用拉桿封皮編制成冊(cè)。

（二）申報(bào)資料的每頁均應(yīng)加蓋企業(yè)公章或由法定代表人簽字按手??；復(fù)印件均應(yīng)注明“與原件相符”字樣，并由提供人簽字，注明提供時(shí)間并按手印。

（三）提交紙質(zhì)版資料時(shí)，復(fù)印件資料應(yīng)同時(shí)提供原件進(jìn)行驗(yàn)證。

附件

1、主要崗位人員一覽表

附件

2、主要設(shè)施

2015年1月30日

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