第一篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》試題

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》培訓(xùn)試題

姓名：成績(jī)：

一、判斷題：

(對(duì))

1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

(對(duì))

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。

(對(duì))

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

(錯(cuò))

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6年。

(對(duì))

5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。

二、單項(xiàng)選擇題：

1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起(D)個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。

A、10B、15C、20D、302、省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日起(C)日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

A、5B、7C、10D、153、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間(A)關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。

A、重大利益B、經(jīng)濟(jì)利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密

4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及(B)的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

A、經(jīng)濟(jì)利益B、公共利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)利益

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起(A)個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后(C)日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書(shū)，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。

A、15B、20C、30D、457、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(C)，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

A、3個(gè)月B、4個(gè)月C、6個(gè)月D、30日

三、多項(xiàng)選擇題：

1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備(ABCD)條件。

A、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱

B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備

C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等

D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

2、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)(ABCD)情況分別作出處理。

A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)

B、(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

C、(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理

D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括(ABCD)的變更。

A、質(zhì)量管理人員B、注冊(cè)地址C、經(jīng)營(yíng)范圍D、倉(cāng)庫(kù)地址

4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的(ABC)復(fù)印件。

A、身份證B、學(xué)歷證書(shū)C、職稱證書(shū)D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的(ABCD)。

A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件

C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明

6、變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的(ABCD)。

A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件

C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有(ABCD)情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

A、上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；

B、上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。

8、有(ABCD)情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的；

B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；

D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；

四、填空題：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。

2、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予 核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2 萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》試題

一,判斷題:

1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。(√)

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng),直至案件處理完結(jié)。(√)

3、企業(yè)分立,合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為4年。(×)

5、對(duì)依法作廢,收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()

二,單項(xiàng)選擇題:

1、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。

A、10 B、15 C、20 D、302、省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

A、5 B、7 C、10 D、153、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間()關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。

A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密

4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及()的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽(tīng)證。

A,經(jīng)濟(jì)利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書(shū),向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。

A、15 B、20 C、30 D、456、有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(),向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

A、3個(gè)月 B、4個(gè)月 C、6個(gè)月 D、30日

三、多項(xiàng)選擇題:

1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)向下列()部門申請(qǐng)發(fā)證：

A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

C、擬辦企業(yè)所在地接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

D、擬辦企業(yè)所在地接受委托的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

2、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng),省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。

A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書(shū)》,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)

B、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

C、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容.逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理

D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全,符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,發(fā)給《受理通知書(shū)》.《受理通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。

A、質(zhì)量管理人員 B、注冊(cè)地址 C、經(jīng)營(yíng)范圍 D、倉(cāng)庫(kù)地址

4、變更質(zhì)量管理人員的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。

A、身份證 B、學(xué)歷證書(shū) C、職稱證書(shū) D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊(cè)地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的()。

A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件

C、地理位置圖,平面圖 D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明

6、關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度的具體辦法由下列（）部門制定。

A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督管理部門

C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生部門D、國(guó)務(wù)院計(jì)劃生育行政管理部門

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有()情形的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

A、上一新開(kāi)辦的企業(yè);

B、上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè);

C、因違反有關(guān)法律,法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);

D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè).8、有()情形的,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的;

B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的;

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無(wú)效的;

D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的;

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法15

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)公布，自公布之日起施行）第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。第三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。第二章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件 第六條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第七條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過(guò)（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。

第三章

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的程序

第九條

擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

第十條

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本。第十一條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明

理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。第十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更與換發(fā) 第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。第十八條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書(shū)，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)或者職稱證書(shū)復(fù)印件；變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明；變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明；變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說(shuō)明。第十九條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被（食品）藥品

監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。第二十一條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書(shū)，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請(qǐng)人。第二十二條

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。第二十三條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十五條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期相同。

第五章 監(jiān)督檢查 第五章 監(jiān)督檢查 第二十六條

上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可實(shí)施中的違法行為。第二十七條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。第二十八條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)情況；

（三）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；

（四）經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（六）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。第二十九條 監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（一）上一新開(kāi)辦的企業(yè)；

（二）上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。第三十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。第三十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果。第三十二條 有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。第六章 法律責(zé)任 第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。第三十六條

申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第三十七條 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬(wàn)元以上２萬(wàn)元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；

（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營(yíng)情況的真實(shí)材料的。第三十九條

在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第七章 附則 第四十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號(hào)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。第四十二條 本辦法自公布之日起實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

第四篇：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法[模版]

山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法

實(shí) 施 細(xì) 則 第一章

總則

第一條

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條

在本省行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械除外。

第三條

省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。各市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。

第二章

申請(qǐng)條件

第四條

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定，或經(jīng)有關(guān)部門培訓(xùn)并考核合格。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員以及質(zhì)量驗(yàn)收人員。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員以及質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的理工類專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、有關(guān)規(guī)定及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)有關(guān)部門培訓(xùn)并考核合格。

企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人不得兼做質(zhì)量管理工作。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員不得兼任質(zhì)量驗(yàn)收人員。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不小于40m2。經(jīng)營(yíng)單一品種的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積一般不小于20m2。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民樓內(nèi)。

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，應(yīng)有符合經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

經(jīng)營(yíng)單一品種的，應(yīng)具有相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域、儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營(yíng)10個(gè)門類以下的，倉(cāng)庫(kù)面積不小于20 m2；經(jīng)營(yíng)10個(gè)門類以上20個(gè)門類以下的倉(cāng)庫(kù)面積不小于40 m2；經(jīng)營(yíng)20個(gè)門類以上的，倉(cāng)庫(kù)面積不小于60 m2。零售連鎖企業(yè)總部倉(cāng)庫(kù)面積不小于60 m2，零售連鎖企業(yè)各門店可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但各門店不得從企業(yè)總部以外的單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

（四）應(yīng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，包括各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制、采購(gòu)管理制度、首次經(jīng)營(yíng)品種管理制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、倉(cāng)儲(chǔ)保管制度、出庫(kù)復(fù)核制度、銷售和售后服務(wù)制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格品管理制度、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度、退貨管理制度、人員健康管理制度。

（五）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資金一般應(yīng)不低于50萬(wàn)元人民幣；經(jīng)營(yíng)醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具中三類產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于100萬(wàn)元人民幣。

兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)，其企業(yè)性質(zhì)及注冊(cè)資金不限，所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械品種應(yīng)在省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的范圍之內(nèi)。

經(jīng)營(yíng)單一品種醫(yī)療器械的企業(yè)，其企業(yè)性質(zhì)及注冊(cè)資金不限。

（六）應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第五條 申請(qǐng)人應(yīng)按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查，自查結(jié)果應(yīng)符合要求。

第三章

申請(qǐng)與發(fā)證

第六條

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)提交如下資料：

（一）申請(qǐng)報(bào)告。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表。

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本復(fù)印件。

（四）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量專職管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員聘任文件、個(gè)人簡(jiǎn)歷，身份證、學(xué)歷或者職稱證書(shū)復(fù)印件。

（五）企業(yè)注冊(cè)地址（即經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址，下同）、倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖、平面圖（注明面積及區(qū)域用途）、房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件。

（六）企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置框圖。

（七）質(zhì)量管理制度目錄及內(nèi)容。

（八）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋擬辦企業(yè)法定代表人印章或企業(yè)印章。第七條

對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)下列情況分別作出處理。

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)。

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

（三）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料，或者存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤且更正的，發(fā)給加蓋受理專用章并注明受理日期的《受理通知書(shū)》。

第八條

省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)已受理的申請(qǐng)，按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的申報(bào)資料進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。

第九條 省食品藥品監(jiān)督管理局抽調(diào)醫(yī)療器械檢查員組成檢查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，檢查組人數(shù)不少于2人，其中1人為檢查組組長(zhǎng)，具體負(fù)責(zé)檢查組日程安排、人員分工、核查總結(jié)等。現(xiàn)場(chǎng)核查完成后，檢查組應(yīng)填寫現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

第十條

省食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起，30個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。

決定核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，自作出核發(fā)決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

通過(guò)對(duì)申報(bào)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查情況審核后，認(rèn)為不符合要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十一條

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為五年。

第十二條

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》中列明的經(jīng)營(yíng)范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代碼及類代碼名稱簡(jiǎn)稱確定。

第四章

變更、補(bǔ)證與換發(fā)

第十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更包括：質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、經(jīng)營(yíng)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

第十四條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目中許可事項(xiàng)的，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)提交如下資料：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本，《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（三）根據(jù)變更的項(xiàng)目不同分別提交如下資料：

變更質(zhì)量管理人員：新任質(zhì)量管理人員聘任文件、個(gè)人簡(jiǎn)歷，身份證、學(xué)歷或者職稱證書(shū)復(fù)印件。變更注冊(cè)地址：新地址的房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件、地理位置圖及平面圖（注明面積及區(qū)域用途）。

變更倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）：新地址的房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲(chǔ)存條件說(shuō)明（注明面積及區(qū)域用途）。

變更經(jīng)營(yíng)范圍：擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件說(shuō)明和符合要求的有關(guān)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的資料。

（四）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。

第十五條

省食品藥品監(jiān)督管理局受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)申請(qǐng)后，按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行審核，對(duì)不需現(xiàn)場(chǎng)核查的，自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定；對(duì)需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。現(xiàn)場(chǎng)核查按照第九條的規(guī)定進(jìn)行。

認(rèn)為符合要求準(zhǔn)予變更的，省食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更內(nèi)容和時(shí)間，同時(shí)制發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本；認(rèn)為不符合要求不準(zhǔn)予變更的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目中登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更登記申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件，變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人，應(yīng)同時(shí)提交新任企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。

（三）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。

第十七條 省食品藥品監(jiān)督管理局自受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更登記手續(xù)，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的時(shí)間和內(nèi)容，同時(shí)制發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本。

第十八條

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)生遺失或者損毀等情況不能使用的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)補(bǔ)辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

遺失的應(yīng)在省級(jí)報(bào)刊上登載遺失聲明。申請(qǐng)補(bǔ)證時(shí)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表。

（二）登載有遺失聲明的報(bào)刊原件或損毀不能使用的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本原件。

（三）承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。

（四）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應(yīng)使用A4紙，登載有遺失聲明的報(bào)刊原件和其它有關(guān)材料的復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。

第十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局收到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)補(bǔ)辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)為其補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》遺失的，在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿30日后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)為其補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第二十條

變更或補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。

第二十一條

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)（2個(gè)月前）向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。省食品藥品監(jiān)督管理局在申請(qǐng)人的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。逾期未申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)自行作廢。第二十二條

換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》按本實(shí)施細(xì)則第二章、第三章規(guī)定辦理。

省食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定審核后，認(rèn)為符合要求的，在原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)予以換發(fā)新證；不符合要求的，企業(yè)可進(jìn)行整改，經(jīng)整改后，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿30日前申請(qǐng)復(fù)查。

經(jīng)復(fù)查仍不符合要求的，不予換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)自行作廢。逾期未申請(qǐng)復(fù)查的，原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)自行作廢。

第二十三條

企業(yè)分立、合并，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

第二十四條

省食品藥品監(jiān)督管理局自做出準(zhǔn)予變更、補(bǔ)辦、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

申請(qǐng)人領(lǐng)取新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本時(shí)，將原正本交回省食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章

監(jiān)督管理

第二十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》載明的事項(xiàng)包括：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員姓名、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。如有多個(gè)倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)地址逐一列明。

許可證編號(hào)為晉XX1XXXX2，其中：XX1為設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)劃代碼；XXXX2為許可證順序號(hào)。第二十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證和監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度第一周內(nèi)將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證和監(jiān)督檢查情況上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

市食品藥品監(jiān)督管理局建立本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度末將本季度監(jiān)督檢查情況上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十七條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第二十八條、第二十九條、第三十條和第三十一條的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。

第二十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十二條規(guī)定情形的，省食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》予以注銷，自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門。

第二十九條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)人或者申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更、換證、補(bǔ)證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省食品藥品監(jiān)督管理局將中止受理或者審查其申請(qǐng)事項(xiàng)，直至案件處理完結(jié)。

第三十條

省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。在一年內(nèi)不予受理其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)。

對(duì)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。在三年內(nèi)不予受理其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)。

第三十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、補(bǔ)證、換證申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。

對(duì)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。

省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及公眾利益的，向社會(huì)公告，需要時(shí)舉行聽(tīng)證。第三十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)受理、發(fā)證、變更、換證、監(jiān)督檢查情況、注銷、撤銷等有關(guān)信息，向社會(huì)公布，供公眾查詢。

第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本置于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。

第六章

附則

第三十四條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、山西省食品藥品監(jiān)督管理局另有專項(xiàng)規(guī)定的，按相應(yīng)的規(guī)定執(zhí)行。第三十五條

本細(xì)則自發(fā)布之日起施行?！渡轿魇♂t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（試行）》、《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《山西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品范圍劃分規(guī)定（試行）》、《山西省非醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售家用性醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)施規(guī)定（試行）》及2000年版《山西省非醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售家用性醫(yī)療器械目錄》同時(shí)廢止。

第三十六條

本細(xì)則由山西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附件：1：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 2：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表 3：醫(yī)療器械企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表 4：醫(yī)療器械企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表 5：類代碼名稱簡(jiǎn)稱

6：藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械品種范圍

第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》細(xì)則

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 細(xì)則

第一章

總

則

第一條

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本自治區(qū)實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條

本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、變更、換證、補(bǔ)發(fā)、注銷以及對(duì)第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條

自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局主管全自治區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作；市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。

自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)范圍包含A類、D類品種（見(jiàn)附件3）企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證、補(bǔ)證、注銷等事項(xiàng)的審批。

市食品藥品監(jiān)督管理局受自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)受理不包含前款品種范圍的其他第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)并承擔(dān)審查、發(fā)證、換證、變更、補(bǔ)發(fā)和注銷的具體工作。市食品藥品監(jiān)督管理局不得再行委托。

第四條

凡在本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，方可到工商行政管理部門辦理經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。對(duì)經(jīng)營(yíng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)可不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。具體品種按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。

第五條

審批時(shí)限：

（一）新開(kāi)辦企業(yè)的行政審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日。

（二）變更許可證登記事項(xiàng)、質(zhì)量管理人的行政審批時(shí)限為自受理之日起15個(gè)工作日。

（三）變更注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址及經(jīng)營(yíng)范圍的行政審批時(shí)限為自受理之日起20個(gè)工作日。

（四）換證的行政審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日。

（五）補(bǔ)證、注銷事項(xiàng)的辦理時(shí)限從受理之日起15個(gè)工作日。

現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)間及企業(yè)整改時(shí)間不包括在審批時(shí)限內(nèi)。

第二章

申請(qǐng)條件

第六條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的學(xué)歷或職稱并經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門或委托的機(jī)構(gòu)考試合格取得上崗證。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人（指企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，下同）能有效行使質(zhì)量管理職能，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。

（三）質(zhì)量管理人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或職稱，并經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門或委托的機(jī)構(gòu)考試合格取得上崗證。其他質(zhì)量管理、售后服務(wù)、購(gòu)進(jìn)、銷售等工作崗位的人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的學(xué)歷或職稱并接受上崗培訓(xùn)考試合格。

（四）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。如自行為客戶實(shí)施安裝、維修、培訓(xùn)，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)并具有專業(yè)資質(zhì)人員及相應(yīng)測(cè)試設(shè)備。

（五）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具有相對(duì)應(yīng)的注冊(cè)資金。

（六）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，應(yīng)與生活場(chǎng)所嚴(yán)格分開(kāi)。南寧市區(qū)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在產(chǎn)權(quán)證為住宅的建筑（樓房）。

（七）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立。南寧市區(qū)倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在產(chǎn)權(quán)證為住宅的房屋、場(chǎng)所。

（八）具有能保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度并建立相應(yīng)記錄及檔案。

第七條

經(jīng)營(yíng)方式不受限制的企業(yè)按《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（一）》（見(jiàn)附件1）驗(yàn)收，僅直接向消費(fèi)者個(gè)人銷售醫(yī)療器械的企業(yè)按《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（二）》（見(jiàn)附件2）驗(yàn)收。

第三章

許可程序

第八條

申請(qǐng)：

（一）凡經(jīng)營(yíng)涉及自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批的產(chǎn)品范圍的企業(yè)申辦、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)、注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)；經(jīng)營(yíng)其他第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)申辦、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)。

（二）已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)范圍涉及轉(zhuǎn)換審批部門的，應(yīng)向原審批部門書(shū)面報(bào)告取得轉(zhuǎn)辦意見(jiàn)后，方可向有權(quán)限的審批部門申請(qǐng)。

（三）不經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械法人企業(yè)的子公司申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，必須出具上級(jí)法人企業(yè)簽署意見(jiàn)的申請(qǐng)報(bào)告或證明。

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)。

（五）其它事項(xiàng)申請(qǐng)時(shí)限按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定。

（六）申報(bào)材料由法定代表人（負(fù)責(zé)人）以外的人員提交的，必須出具法定代表人（負(fù)責(zé)人）授權(quán)書(shū)（見(jiàn)附件5）。

第九條

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交以下材料：

（一）開(kāi)辦申請(qǐng)報(bào)告。內(nèi)容包括：申請(qǐng)理由、擬辦企業(yè)名稱、投資單位或個(gè)人的情況、投資數(shù)額、股東的組成、擬辦企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址及面積、倉(cāng)庫(kù)地址及面積、人員配備情況、擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械范圍及按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查的結(jié)論等。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件6）。“經(jīng)營(yíng)范圍”按管理類別、類代號(hào)、類代號(hào)名稱填寫（參照《中國(guó)醫(yī)療器械分類目錄》）。

（三）與擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。

（四）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件，擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件，企業(yè)注冊(cè)資金證明。

（五）分支機(jī)構(gòu)同時(shí)提交上級(jí)法人企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的上級(jí)法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（如有）、兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件各1份（蓋法人企業(yè)印章）。

（六）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與崗位職能框架圖。

（七）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件，企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）有關(guān)決定法定代表人的決議，企業(yè)負(fù)責(zé)人人事任免文件及負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱證、上崗證復(fù)印件。

（八）質(zhì)量管理人的任命文件、上崗證及不在其他企業(yè)任職的證明材料；質(zhì)量管

理人及其他質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員）、售后服務(wù)人員的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、技術(shù)培訓(xùn)合格證明、個(gè)人工作簡(jiǎn)歷（見(jiàn)附件11）及勞動(dòng)合同復(fù)印件。

（九）注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號(hào)等）、毗鄰建筑。

（十）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖。須標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、各部門名稱、使用面積等。

（十一）倉(cāng)庫(kù)平面布局圖。標(biāo)明周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、倉(cāng)庫(kù)名稱、各區(qū)功能、重要設(shè)施設(shè)備位置、使用面積等。

（十二）國(guó)家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)出具的計(jì)量器具、冷庫(kù)合格證明復(fù)印件。

（十三）注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（商住兩用樓的住宅房應(yīng)同時(shí)提供物業(yè)管理部門同意證明）。

（十四）企業(yè)制定的各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、記錄表格、檔案目錄清單。

（十五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的證明申請(qǐng)材料真實(shí)性的其它證明材料。（十六）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

第十條

變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交以下材料：

（一）變更申請(qǐng)報(bào)告（說(shuō)明變更的原因及變更項(xiàng)目的基本情況）。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件7）。

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件（變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內(nèi)容后退回）。

（五）企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件。

（六）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（此項(xiàng)材料放申報(bào)材料最后）。

第十一條

變更企業(yè)名稱應(yīng)提交以下材料：

（一）本細(xì)則第十條規(guī)定應(yīng)提交的材料。

（二）加蓋企業(yè)印章的新、舊《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件及工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。

（三）有上級(jí)主管部門或設(shè)有股東會(huì)的企業(yè)提交上級(jí)主管部門或股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意變更企業(yè)名稱的文件或決議。

（四）分支機(jī)構(gòu)同時(shí)提交上級(jí)法人企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的上級(jí)法

人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（如有）、兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件（蓋法人企業(yè)印章）。

（五）涉及產(chǎn)權(quán)變動(dòng)的，提交產(chǎn)權(quán)交接雙方的產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議等有關(guān)證明材料。

（六）組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化的，應(yīng)提交組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)人員資質(zhì)材料。

第十二條

變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的應(yīng)提交以下材料：

（一）本細(xì)則第十條規(guī)定應(yīng)提交的材料。

（二）加蓋企業(yè)印章的新、舊《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（三）新任法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。

（四）企業(yè)變更法定代表人的新、舊股東會(huì)（董事會(huì)）決議，變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的人事任免文件復(fù)印件及企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱證明、上崗證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。

（五）分支機(jī)構(gòu)同時(shí)提交上級(jí)法人企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的上級(jí)法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（如有）、兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件（蓋法人企業(yè)印章）。

（六）涉及產(chǎn)權(quán)變動(dòng)的，提交產(chǎn)權(quán)交接雙方的產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議等有關(guān)證明材料。

（七）組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化的，同時(shí)提交組織機(jī)構(gòu)圖及相關(guān)人員資質(zhì)材料。

第十三條

變更質(zhì)量管理人應(yīng)提交以下材料：

（一）本細(xì)則第十條規(guī)定應(yīng)提交的材料。

（二）質(zhì)量管理人的任免文件。

（三）新任質(zhì)量管理人的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、個(gè)人簡(jiǎn)歷、上崗證、不在其他企業(yè)任職的證明材料及勞動(dòng)合同復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。

第十四條

變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址和倉(cāng)庫(kù)地址（包括面積增減）的應(yīng)提交以下材料：

（一）本細(xì)則第十條規(guī)定應(yīng)提交的材料。

（二）新地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲(chǔ)存條件說(shuō)明。

（三）與本細(xì)則第九條第（九）、（十）、（十一）、（十二）項(xiàng)要求相符的申報(bào)材料。

（四）因城市建設(shè)規(guī)劃調(diào)整街道門牌的，提交轄區(qū)有關(guān)管理部門出具的證明。

第十五條

變更經(jīng)營(yíng)范圍（增加或減少類別）應(yīng)提交以下材料：

（一）本細(xì)則第十條規(guī)定應(yīng)提交的材料。

（二）擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表。

（三）與擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件（蓋廠方或供貨方紅

章）。

（四）與擬變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備表。

（五）企業(yè)注冊(cè)資金證明。

（六）相應(yīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員的身份證、專業(yè)學(xué)歷和技術(shù)職稱證、上崗證、勞動(dòng)合同復(fù)印件，及A類、D類、介入器材企業(yè)售后服務(wù)員技術(shù)培訓(xùn)合格證明復(fù)印件等。

（七）相應(yīng)地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲(chǔ)存條件的說(shuō)明。

（八）相應(yīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)證明、地理位置及平面布局圖（應(yīng)符合本細(xì)則第九條第（九）、（十）、（十一）、（十二)項(xiàng)要求）。

（九）屬國(guó)家《醫(yī)療器械分類目錄》產(chǎn)品類代號(hào)調(diào)整變化及變更經(jīng)營(yíng)范圍不涉及質(zhì)量管理人、經(jīng)營(yíng)或倉(cāng)儲(chǔ)地址面積發(fā)生變化的不需提交上述材料，只需在申請(qǐng)報(bào)告中說(shuō)明情況。

第十六條

換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交的材料：

（一）換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)報(bào)告（含企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以來(lái)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作和醫(yī)療器械安全信用評(píng)級(jí)情況的總結(jié)）。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》（同時(shí)申請(qǐng)變更的提交）。

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件8）。

（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件。

（五）與本細(xì)則第九條要求相符的申報(bào)材料（A類、D類及介入器材企業(yè)同時(shí)提交售后服務(wù)人員技術(shù)培訓(xùn)合格證明復(fù)印件）。

（六）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

第十七條

補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交的材料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)報(bào)告。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件9）。

（三）在本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)日?qǐng)?bào)刊登《遺失聲明》的報(bào)紙?jiān)粡?。按照《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（二）》審查批準(zhǔn)的企業(yè)可在當(dāng)?shù)厥屑?jí)日?qǐng)?bào)刊登《遺失聲明》。

（四）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（五）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

刊登《遺失聲明》一個(gè)月后，方可提出補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)。

第十八條

申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交申請(qǐng)材料：

（一）注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)報(bào)告。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件10）。

（三）有上級(jí)主管部門和設(shè)有股東會(huì)的企業(yè)同時(shí)遞交上級(jí)主管部門或股東會(huì)（董事會(huì)）的決定。

（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件。

申報(bào)材料要求：申請(qǐng)表格在廣西食品藥品安全網(wǎng)（網(wǎng)站：004km.cn）下載專區(qū)醫(yī)療器械下載區(qū)中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可管理系統(tǒng) “企業(yè)客戶端程序”在線填寫，按A4規(guī)格打印出紙質(zhì)文本，同時(shí)遞交與表格內(nèi)容一致的“企業(yè)客戶端程序”生成的數(shù)據(jù)軟盤一份，其他申請(qǐng)材料用A4紙打印或復(fù)印，要求真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、不得涂改，每份材料均應(yīng)加蓋單位印章，新開(kāi)辦企業(yè)由法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，并按規(guī)定順序標(biāo)明目錄裝訂一式三份。

第十九條

受理

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)。

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

（三）申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，即視為同意受理。

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門的職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料合格的，即出具注明受理日期并加蓋受理專用章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)《受理通知書(shū)》。

第二十條

形式審查

（一）核對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料是否有法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字或加蓋企業(yè)印章，所填寫項(xiàng)目是否齊全、準(zhǔn)確?！捌髽I(yè)名稱”、“注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”是否與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)”內(nèi)容相同。

（二）核對(duì)法定代表人（負(fù)責(zé)人）的任命文件、股東會(huì)決議、身份證是否與其它申請(qǐng)材料相符。

（三）核對(duì)質(zhì)量管理人員任命文件、專業(yè)學(xué)歷、職稱、上崗證、身份證是否與其它申請(qǐng)材料相符并符合要求。

（四）核對(duì)企業(yè)編制的組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖是否與相關(guān)材料相符。

（五）核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有效期內(nèi)的房屋租賃協(xié)議及出租方提供的產(chǎn)權(quán)證明是

否符合要求，是否與其它申請(qǐng)材料相符。

（六）核對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件、記錄表清單是否與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相符。

（七）核對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍是否按醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)和類代號(hào)名稱確定。

（八）核對(duì)其它申請(qǐng)材料是否齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范。第二十一條

現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收：

（一）依據(jù)《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收。

（二）企業(yè)新申辦、變更注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址和面積、增減經(jīng)營(yíng)范圍均應(yīng)通過(guò)自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收；企業(yè)申請(qǐng)換證必要時(shí)應(yīng)通過(guò)自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

（三）根據(jù)需要，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局可委托市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批的許可事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。

（四）申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提供與申報(bào)目錄相一致的質(zhì)量管理文件及記錄表格、各項(xiàng)證書(shū)原件及與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力或約定第三方提供技術(shù)支持證明材料原件等。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人和重要管理崗位人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)接受檢查驗(yàn)收。

（五）申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提供與申報(bào)材料相符的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公設(shè)施、驗(yàn)配設(shè)施和設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備、產(chǎn)品陳列室（柜）的現(xiàn)場(chǎng)接受檢查驗(yàn)收。

（六）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收人員不得少于2人，并實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的同時(shí)，檢查驗(yàn)收人員應(yīng)同時(shí)審查申請(qǐng)資料的真實(shí)性。現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收記錄表》，并作出合格、不合格的結(jié)論。

（七）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收不合格的，下達(dá)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收限期整改通知書(shū)》。企業(yè)應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成整改，提出復(fù)查申請(qǐng)，由自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局再次組織檢查驗(yàn)收?，F(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收仍不合格的，應(yīng)做出檢查驗(yàn)收不合格的最后結(jié)論。逾期未申請(qǐng)復(fù)查的，按檢查驗(yàn)收不合格處理。

（八）企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）應(yīng)在檢查驗(yàn)收記錄上簽字。

（九）受委托對(duì)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)發(fā)證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的市食品藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)在收到受委托通知10個(gè)工作日內(nèi)（含二次審查時(shí)間）將審查結(jié)論和相關(guān)材料送（寄）回自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審查后作出是否發(fā)證決定。首次現(xiàn)場(chǎng)審查未通過(guò)的企業(yè)逾期不提出復(fù)審申請(qǐng)的，受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局也應(yīng)按規(guī)定時(shí)限將材料

退回自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，并說(shuō)明情況。受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收記錄表》的審查結(jié)論欄蓋局章并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第二十二條

決定

（一）對(duì)審定合格的申辦、換證企業(yè)，作出準(zhǔn)予核發(fā)或換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》原證歸檔保存五年。

（二）對(duì)已做出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收不合格最后結(jié)論的申辦、換證企業(yè)下達(dá)不予行政許可決定書(shū)，書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。不予批準(zhǔn)換證的企業(yè)原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》在有效期屆滿時(shí)自動(dòng)失效。

（三）對(duì)審定準(zhǔn)予變更的事項(xiàng)，在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，按變更后的內(nèi)容重新印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本并收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本，變更后《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》原有效期不變。

（四）同意補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期相同，只在原許可證編號(hào)后加“（補(bǔ)）”字。

（五）對(duì)同意注銷的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，書(shū)面通知企業(yè)，并在5個(gè)工作日內(nèi)抄送有關(guān)的工商行政管理部門。收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件存檔保存至原有效期滿后2年。

（六）自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局逾期未對(duì)按規(guī)定時(shí)限申請(qǐng)并獲準(zhǔn)受理的換發(fā)許可證的企業(yè)作出是否準(zhǔn)予換證決定的，視為同意換證，應(yīng)予補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。但企業(yè)未按規(guī)定時(shí)限申請(qǐng)換發(fā)許可證的，延期責(zé)任由企業(yè)自負(fù)；持已過(guò)期的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證的，按新申辦處理，要求保留企業(yè)原有名稱的，應(yīng)同時(shí)按換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的規(guī)定提交申報(bào)材料。

（七）自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將取得或注銷、撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息在廣西食品藥品安全網(wǎng)發(fā)布信息公告予以公開(kāi)。注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》公告應(yīng)同時(shí)抄送有關(guān)工商行政管理部門。

第四章

監(jiān)督檢查

第二十三條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容及國(guó)家有關(guān)規(guī)定從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第二十四條

按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核定的注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址檢查無(wú)法聯(lián)系的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)記錄在案并通過(guò)廣西食品藥品監(jiān)督網(wǎng)予以公告，限期60天內(nèi)辦理有關(guān)手續(xù)，逾期不辦的報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

第二十五條

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行的，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或者受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理或履行完結(jié)。

第二十六條

自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)市食品藥品監(jiān)督管理局違規(guī)實(shí)施審批或不按規(guī)定時(shí)限審批的行為責(zé)令限期改正，逾期不改正的直接公告撤銷違規(guī)審批的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。必要時(shí)，依法追究其行政責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重的暫停對(duì)該市食品藥品監(jiān)督管理局的委托，并通報(bào)全區(qū)。

自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)企業(yè)提出異議的審批結(jié)論組織復(fù)審。

第二十七條

各市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用檔案，將發(fā)證、換證、變更等審批情況、審批結(jié)果及已核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件和每次在許可證副本記錄的核準(zhǔn)變更內(nèi)容復(fù)印件歸檔，同時(shí)應(yīng)將日常監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。

第二十八條

受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將受委托事項(xiàng)的審批情況按規(guī)定時(shí)限報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十九條

其他監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定和要求依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。

第五章

附

則

第三十條

許可證編號(hào)編制辦法

（一）許可證證號(hào)由廣西壯族自治區(qū)的漢字簡(jiǎn)稱加6位阿拉伯?dāng)?shù)字加3位英文字母組成。

（二）阿拉伯?dāng)?shù)字前2位數(shù)字為自治區(qū)及各市的代碼，后四位數(shù)字為流水號(hào)，具

體代碼號(hào)為區(qū)局01、南寧02、柳州03、桂林04、梧州05、北海06、防城港市07、欽州08、貴港09、玉林

10、崇左

11、來(lái)賓

12、賀州

13、百色

14、河池15。

（三）第一位英文字母用P或L表示，其中P代表按現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一驗(yàn)收，L代表按現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)二驗(yàn)收。

（四）第二位英文字母用A或B表示，其中A代表專營(yíng)企業(yè)，B代表兼營(yíng)企業(yè)。專營(yíng)指企業(yè)名稱含醫(yī)藥以外的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，兼營(yíng)指企業(yè)名稱含醫(yī)藥的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（五）第三位英文字母用a、b、c、d、e、f、g、h、i、j表示，其中a代表法人企業(yè)，b代表獨(dú)立非法人企業(yè)，c代表法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)及網(wǎng)點(diǎn)，d代表兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售連鎖總部，e代表兼營(yíng)醫(yī)療器械藥品零售公司，f代表兼營(yíng)醫(yī)療器械藥品零售藥店（含各類兼營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店），g代表兼營(yíng)醫(yī)療器械普通商業(yè)零售店（含商場(chǎng)、超市等），h代表醫(yī)療器械專賣店，i代表隱形眼鏡及護(hù)理液驗(yàn)配店，j代表助聽(tīng)器驗(yàn)配店。

如：柳州轄區(qū)1號(hào)證的核發(fā)對(duì)象是按現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一驗(yàn)收通過(guò)的法人企業(yè)XX醫(yī)療器械有限公司，證號(hào)為：桂030001（PAa）號(hào)。

第三十一條

經(jīng)營(yíng)范圍的核定

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。同一類代號(hào)名稱，批準(zhǔn)第三類涵蓋第二類。

（二）法人企業(yè)與其統(tǒng)一配送的分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)一致。

（三）按《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（一）》驗(yàn)收的獨(dú)立非法人企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍限于第二類醫(yī)療器械。

（四）僅直接向消費(fèi)者個(gè)人銷售醫(yī)療器械的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍限于：

1、第二類：6815 玻璃注射器；6823 超聲霧化器；6824弱激光體外治療器（家用）；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6827 中醫(yī)器械；6840檢測(cè)試紙（尿試紙）；6846助聽(tīng)器（植入性除外）；6854醫(yī)用制氣設(shè)備（家用）；6866 醫(yī)用高分子材料及制品。第三類：6815一次性使用無(wú)菌注射器；6815一次性使用無(wú)菌注射針；6822角膜接觸鏡及護(hù)理液；6826高壓電位治療儀（家用）。

2、僅直接向消費(fèi)者個(gè)人銷售屬驗(yàn)配性質(zhì)的醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍核定為角膜接觸鏡及護(hù)理液或助聽(tīng)器（植入性助聽(tīng)器除外）。

第三十二條

按《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（二）》驗(yàn)收的企業(yè)其產(chǎn)品只能銷售給消費(fèi)者個(gè)人，并在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍后標(biāo)注“僅限于銷售給消費(fèi)者個(gè)人”。

第三十三條

本細(xì)則第二章第八條所指“相關(guān)專業(yè)”見(jiàn)附件3。

第三十四條

本細(xì)則由廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十五條

本細(xì)則自印發(fā)之日起施行。自本細(xì)則施行之日起，2005年7月26日實(shí)施的《廣西壯族自治區(qū)實(shí)施<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>細(xì)則（試行）》同時(shí)廢止。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，執(zhí)行其規(guī)定。

附件：

1、廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（一）2、廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

（二）3、醫(yī)療器械分類人員資質(zhì)條件及審批權(quán)限明細(xì)表

4、廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品目錄

5、法定代表人（負(fù)責(zé)人）授權(quán)書(shū)式樣

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表式樣

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表式樣

8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證申請(qǐng)表式樣

9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表式樣

10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證注銷申請(qǐng)表式樣

11、個(gè)人工作簡(jiǎn)歷式樣